免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
用微波和生物标志物检测创伤性颅内出血（MBI01）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑损伤，创伤性生物标志物微波成像 | 设备：头部微波扫描 | 不适用 |
这是一项前瞻性，开放，多中心试验，将由于孤立的头部外伤或头部创伤作为多创伤的一部分而招收急诊科（ED）的患者。内出血' target='_blank'>颅内出血（TICH）（A组）患者的微波扫描特征和生物标志物将与没有TICH的头部创伤患者进行比较（B组）。如果医疗专业人员评估了脊柱受伤的风险，所有患有头部创伤的成年患者将有资格纳入。在进行额外的身体检查后，控制包含和排除标准以及获得知情同意后，将进行微波测量和血液采样。在入学研究之前，在急性阶段，研究人员或研究人员的一名成员必须口头解释研究参与对患者的影响，并要求患者征得口头同意。疾病的急性阶段后实际上可能会尽快签署并亲自与知情同意书有关。如果由于残疾而无法阅读和/或签署知情同意的情况，则在阅读书面知情同意书以及大声大声的任何其他信息并向潜在的患者中解释的整个过程中，应出现独立证人。作为独立证人，接受了不承担任何责任或以任何方式参与患者护理或治疗的医疗保健专业人员。独立的证人可以在患者和研究人员的存在下代表患者签名。本临床调查计划第6.3节中描述了知情同意程序的更多详细信息。
微波测量时间将不到五分钟（实际测量的持续时间约为1,5分钟，不会干扰患者的护理标准）。研究护士或研究人员记录了ECRF中的所有患者临床试验信息。
在整个试验中，将评估安全性和可用性，并且在测量程序后大约24小时，研究护士或研究人员将进行安全随访。
在研究的数据处理阶段，将将微波测量结果与生物标志物，CT检查和患者的最终诊断进行比较。作为对照组，将要求大约50名与人口统计学匹配的健康志愿者（C组）参加试验。该试验将提供有关微波测量和生物标志物在急性TBI阶段诊断内出血' target='_blank'>颅内出血的预测值的知识。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 护理人员或参与者将看不到生物标志物测定或微波扫描的结果。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 通过微波和生物标志物检测创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血：一项前瞻性研究，评估微波扫描与生物标志物结合诊断创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血的能力 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月12日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血 | 设备：头部微波扫描 其他名称：9种不同脑生物标志物的测定 |
| 主动比较器：没有创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血的创伤 | 设备：头部微波扫描 其他名称：9种不同脑生物标志物的测定 |
| 主动比较器：健康年龄匹配的志愿者 健康年龄匹配的志愿者在过去两周内没有以前的创伤。 | 设备：头部微波扫描 其他名称：9种不同脑生物标志物的测定 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准（A组和B组）：
- 急性阶段的口头知情同意。
- 急性阶段后签名的知情同意书。代表患者，独立证人签署了知情同意书（在患者无法签名的情况下）。
- 急性创伤患者怀疑头部受伤
- 从受伤到测量过程的时间不超过8小时15分钟
- 治疗医师规定的头部CT
- 患者≥18岁
- 患者被认为是临床上稳定的
排除标准（A组和B组）：
- 根据调查员的判断，患者怀疑颈椎骨折
- 患者通过CT确认颈椎骨折
- 患者已确认颅骨骨折，脱位风险。
- 患者的颅内分流或其他异物植入（如果有医疗记录）
- 患者有农场或其他金属零件，绷带厚（> 1厘米）或附着在头部上的其他外来材料，这些材料被视为干扰诊断程序。
- 患者被诊断出患有规程差风险有关的病情
- 测量程序被认为是干扰护理标准的
- 根据研究者的判断，其他疾病或症状阻止患者进入试验
纳入标准（C组）：
- 患者≥18岁
- 签署的知情同意
排除标准（C组）：
•先前的中风或其他被诊断和/或治疗的脑损伤
| 联系人：Tomas J Vedin，医学博士，博士 | +464263131 | tomas.vedin@med.lu.se | |
| 联系人：Marcus Edelhamre，医学博士，博士 | +464265555 |
| 首席研究员： | Tomas J Vedin，医学博士，博士 | Skåne和隆德大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 能够检测内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用微波和生物标志物检测创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过微波和生物标志物检测创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血：一项前瞻性研究，评估微波扫描与生物标志物结合诊断创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血的能力 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估是否可以通过使用微波扫描仪（MD100）与在血清中分析的不同脑生物标志物结合结合使用微波扫描仪（MD100）来安全排除创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放，多中心试验，将由于孤立的头部外伤或头部创伤作为多创伤的一部分而招收急诊科（ED）的患者。内出血' target='_blank'>颅内出血（TICH）（A组）患者的微波扫描特征和生物标志物将与没有TICH的头部创伤患者进行比较（B组）。如果医疗专业人员评估了脊柱受伤的风险，所有患有头部创伤的成年患者将有资格纳入。在进行额外的身体检查后，控制包含和排除标准以及获得知情同意后，将进行微波测量和血液采样。在入学研究之前，在急性阶段，研究人员或研究人员的一名成员必须口头解释研究参与对患者的影响，并要求患者征得口头同意。疾病的急性阶段后实际上可能会尽快签署并亲自与知情同意书有关。如果由于残疾而无法阅读和/或签署知情同意的情况，则在阅读书面知情同意书以及大声大声的任何其他信息并向潜在的患者中解释的整个过程中，应出现独立证人。作为独立证人，接受了不承担任何责任或以任何方式参与患者护理或治疗的医疗保健专业人员。独立的证人可以在患者和研究人员的存在下代表患者签名。本临床调查计划第6.3节中描述了知情同意程序的更多详细信息。 微波测量时间将不到五分钟（实际测量的持续时间约为1,5分钟，不会干扰患者的护理标准）。研究护士或研究人员记录了ECRF中的所有患者临床试验信息。 在整个试验中，将评估安全性和可用性，并且在测量程序后大约24小时，研究护士或研究人员将进行安全随访。 在研究的数据处理阶段，将将微波测量结果与生物标志物，CT检查和患者的最终诊断进行比较。作为对照组，将要求大约50名与人口统计学匹配的健康志愿者（C组）参加试验。该试验将提供有关微波测量和生物标志物在急性TBI阶段诊断内出血' target='_blank'>颅内出血的预测值的知识。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 掩盖说明： 护理人员或参与者将看不到生物标志物测定或微波扫描的结果。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：头部微波扫描 其他名称：9种不同脑生物标志物的测定 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Vedin T，Bergenfeldt H，HolmströmE，Lundager-Forberg J，Edelhamre M.微波扫描和脑生物标志物排除内出血' target='_blank'>颅内出血：计划中前瞻性研究的研究方案（MBI01）。 EUR J创伤新兴手术。 2021年5月4日。doi：10.1007/s00068-021-01671-7。 [EPUB在印刷前] | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（A组和B组）：
排除标准（A组和B组）：
纳入标准（C组）：
排除标准（C组）： •先前的中风或其他被诊断和/或治疗的脑损伤 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04666766 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MBI01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Skane地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Skane地区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medfield诊断 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Skane地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑损伤，创伤性生物标志物微波成像 | 设备：头部微波扫描 | 不适用 |
这是一项前瞻性，开放，多中心试验，将由于孤立的头部外伤或头部创伤作为多创伤的一部分而招收急诊科（ED）的患者。内出血' target='_blank'>颅内出血（TICH）（A组）患者的微波扫描特征和生物标志物将与没有TICH的头部创伤患者进行比较（B组）。如果医疗专业人员评估了脊柱受伤的风险，所有患有头部创伤的成年患者将有资格纳入。在进行额外的身体检查后，控制包含和排除标准以及获得知情同意后，将进行微波测量和血液采样。在入学研究之前，在急性阶段，研究人员或研究人员的一名成员必须口头解释研究参与对患者的影响，并要求患者征得口头同意。疾病的急性阶段后实际上可能会尽快签署并亲自与知情同意书有关。如果由于残疾而无法阅读和/或签署知情同意的情况，则在阅读书面知情同意书以及大声大声的任何其他信息并向潜在的患者中解释的整个过程中，应出现独立证人。作为独立证人，接受了不承担任何责任或以任何方式参与患者护理或治疗的医疗保健专业人员。独立的证人可以在患者和研究人员的存在下代表患者签名。本临床调查计划第6.3节中描述了知情同意程序的更多详细信息。
微波测量时间将不到五分钟（实际测量的持续时间约为1,5分钟，不会干扰患者的护理标准）。研究护士或研究人员记录了ECRF中的所有患者临床试验信息。
在整个试验中，将评估安全性和可用性，并且在测量程序后大约24小时，研究护士或研究人员将进行安全随访。
在研究的数据处理阶段，将将微波测量结果与生物标志物，CT检查和患者的最终诊断进行比较。作为对照组，将要求大约50名与人口统计学匹配的健康志愿者（C组）参加试验。该试验将提供有关微波测量和生物标志物在急性TBI阶段诊断内出血' target='_blank'>颅内出血的预测值的知识。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 护理人员或参与者将看不到生物标志物测定或微波扫描的结果。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 通过微波和生物标志物检测创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血：一项前瞻性研究，评估微波扫描与生物标志物结合诊断创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血的能力 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月12日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血 | 设备：头部微波扫描 其他名称：9种不同脑生物标志物的测定 |
| 主动比较器：没有创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血的创伤 | 设备：头部微波扫描 其他名称：9种不同脑生物标志物的测定 |
| 主动比较器：健康年龄匹配的志愿者 健康年龄匹配的志愿者在过去两周内没有以前的创伤。 | 设备：头部微波扫描 其他名称：9种不同脑生物标志物的测定 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准（A组和B组）：
- 急性阶段的口头知情同意。
- 急性阶段后签名的知情同意书。代表患者，独立证人签署了知情同意书（在患者无法签名的情况下）。
- 急性创伤患者怀疑头部受伤
- 从受伤到测量过程的时间不超过8小时15分钟
- 治疗医师规定的头部CT
- 患者≥18岁
- 患者被认为是临床上稳定的
排除标准（A组和B组）：
- 根据调查员的判断，患者怀疑颈椎骨折
- 患者通过CT确认颈椎骨折
- 患者已确认颅骨骨折，脱位风险。
- 患者的颅内分流或其他异物植入（如果有医疗记录）
- 患者有农场或其他金属零件，绷带厚（> 1厘米）或附着在头部上的其他外来材料，这些材料被视为干扰诊断程序。
- 患者被诊断出患有规程差风险有关的病情
- 测量程序被认为是干扰护理标准的
- 根据研究者的判断，其他疾病或症状阻止患者进入试验
纳入标准（C组）：
- 患者≥18岁
- 签署的知情同意
排除标准（C组）：
•先前的中风或其他被诊断和/或治疗的脑损伤
| 联系人：Tomas J Vedin，医学博士，博士 | +464263131 | tomas.vedin@med.lu.se | |
| 联系人：Marcus Edelhamre，医学博士，博士 | +464265555 |
| 首席研究员： | Tomas J Vedin，医学博士，博士 | Skåne和隆德大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 能够检测内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用微波和生物标志物检测创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过微波和生物标志物检测创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血：一项前瞻性研究，评估微波扫描与生物标志物结合诊断创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血的能力 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估是否可以通过使用微波扫描仪（MD100）与在血清中分析的不同脑生物标志物结合结合使用微波扫描仪（MD100）来安全排除创伤性内出血' target='_blank'>颅内出血。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放，多中心试验，将由于孤立的头部外伤或头部创伤作为多创伤的一部分而招收急诊科（ED）的患者。内出血' target='_blank'>颅内出血（TICH）（A组）患者的微波扫描特征和生物标志物将与没有TICH的头部创伤患者进行比较（B组）。如果医疗专业人员评估了脊柱受伤的风险，所有患有头部创伤的成年患者将有资格纳入。在进行额外的身体检查后，控制包含和排除标准以及获得知情同意后，将进行微波测量和血液采样。在入学研究之前，在急性阶段，研究人员或研究人员的一名成员必须口头解释研究参与对患者的影响，并要求患者征得口头同意。疾病的急性阶段后实际上可能会尽快签署并亲自与知情同意书有关。如果由于残疾而无法阅读和/或签署知情同意的情况，则在阅读书面知情同意书以及大声大声的任何其他信息并向潜在的患者中解释的整个过程中，应出现独立证人。作为独立证人，接受了不承担任何责任或以任何方式参与患者护理或治疗的医疗保健专业人员。独立的证人可以在患者和研究人员的存在下代表患者签名。本临床调查计划第6.3节中描述了知情同意程序的更多详细信息。 微波测量时间将不到五分钟（实际测量的持续时间约为1,5分钟，不会干扰患者的护理标准）。研究护士或研究人员记录了ECRF中的所有患者临床试验信息。 在整个试验中，将评估安全性和可用性，并且在测量程序后大约24小时，研究护士或研究人员将进行安全随访。 在研究的数据处理阶段，将将微波测量结果与生物标志物，CT检查和患者的最终诊断进行比较。作为对照组，将要求大约50名与人口统计学匹配的健康志愿者（C组）参加试验。该试验将提供有关微波测量和生物标志物在急性TBI阶段诊断内出血' target='_blank'>颅内出血的预测值的知识。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 掩盖说明： 护理人员或参与者将看不到生物标志物测定或微波扫描的结果。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：头部微波扫描 其他名称：9种不同脑生物标志物的测定 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Vedin T，Bergenfeldt H，HolmströmE，Lundager-Forberg J，Edelhamre M.微波扫描和脑生物标志物排除内出血' target='_blank'>颅内出血：计划中前瞻性研究的研究方案（MBI01）。 EUR J创伤新兴手术。 2021年5月4日。doi：10.1007/s00068-021-01671-7。 [EPUB在印刷前] | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（A组和B组）：
排除标准（A组和B组）：
纳入标准（C组）：
排除标准（C组）： •先前的中风或其他被诊断和/或治疗的脑损伤 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04666766 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MBI01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Skane地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Skane地区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medfield诊断 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Skane地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
