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出境医 / 临床实验 / 饮食在消化系统的微生物组中的作用
饮食在消化系统的微生物组中的作用
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了了解有关饮食如何影响消化系统的微生物组（细菌和微生物）的更多信息。研究人员想了解这是否反过来影响人们是否以及如何发展结直肠癌。
| 病情或疾病 |
|---|
| 结直肠癌 |
详细说明：
主要目标：
I.评估报告为素食和杂食的个体之间的饮食模式差异。
ii。比较上述两组个体中粪便微生物组模式的差异。
iii。比较上述两组个体中结直肠上皮细胞中的体细胞突变。
次要目标：
I.为了识别和表征饮食之间的关联，微生物组及其对结直肠上皮细胞的遗传毒性作用以及对大肠癌发生的倾向。
大纲：
参与者在30-60分钟内完成饮食问卷，并收集粪便，血液和组织样品，以通过测序和激光解剖分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 饮食和微生物组在结直肠上皮细胞中诱导体细胞突变及其对癌变的易感性的作用 - 一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 饮食模式[时间范围：基线]将从每组中的结肠粘膜活检中获得饮食模式的估计。
- 微生物组组成[时间范围：基线]将从每组中的结肠粘膜活检中获得微生物组组成的估计值。将使用16S分析对微生物组组成进行量化，将使用堆叠的条图和对加权unifrac距离的主坐标分析进行可视化，并使用逆-SIMPSON索引对每个样品中的微生物组多样性进行量化。
- 躯体突变负担[时间范围：基线]将获得每组中结肠粘膜活检的体细胞突变负担的估计。
生物测量保留率：DNA样品
凳子，血液，组织
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在MD Anderson West Houston进行筛查结肠镜检查的患者
标准
纳入标准：
第一组：出现筛查结肠镜检查的患者
- 第一组：50岁及以上的年龄
- 第一组：严格的素食，使用饮食史问卷3.0国立卫生研究院（NIH）确定
- 第一组：非吸烟者
- 第一组：能够理解和愿意签署知情同意书的能力，完成基于Web的饮食评估并提供粪便，结肠粘膜和血液样本
- II组：进行结肠镜检查的患者
- 第二组：50岁及以上年龄
- 第二组：杂食饮食
- 第二组：非吸烟者
- II组：能够理解和愿意签署知情同意书的能力，完成基于Web的饮食评估并提供粪便，结肠粘膜和血液样本
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Anusha Thomas | 713-563-9600 | asthomas1@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77090 | |
| 联系人：Anusha Thomas，MD 713-563-9600 asthomas1@mdanderson.org | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Anusha Thomas | 德克萨斯州休斯敦的MD Anderson癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 饮食在消化系统的微生物组中的作用 | ||||
| 官方头衔 | 饮食和微生物组在结直肠上皮细胞中诱导体细胞突变及其对癌变的易感性的作用 - 一项初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了了解有关饮食如何影响消化系统的微生物组（细菌和微生物）的更多信息。研究人员想了解这是否反过来影响人们是否以及如何发展结直肠癌。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估报告为素食和杂食的个体之间的饮食模式差异。 ii。比较上述两组个体中粪便微生物组模式的差异。 iii。比较上述两组个体中结直肠上皮细胞中的体细胞突变。 次要目标： I.为了识别和表征饮食之间的关联，微生物组及其对结直肠上皮细胞的遗传毒性作用以及对大肠癌发生的倾向。 大纲： 参与者在30-60分钟内完成饮食问卷，并收集粪便，血液和组织样品，以通过测序和激光解剖分析。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 凳子，血液，组织 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在MD Anderson West Houston进行筛查结肠镜检查的患者 | ||||
| 健康）状况 | 结直肠癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04666727 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019-1148 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 饮食和微生物组在结直肠上皮细胞中诱导体细胞突变及其对癌变的易感性的作用 - 一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 饮食模式[时间范围：基线]将从每组中的结肠粘膜活检中获得饮食模式的估计。
- 微生物组组成[时间范围：基线]将从每组中的结肠粘膜活检中获得微生物组组成的估计值。将使用16S分析对微生物组组成进行量化，将使用堆叠的条图和对加权unifrac距离的主坐标分析进行可视化，并使用逆-SIMPSON索引对每个样品中的微生物组多样性进行量化。
- 躯体突变负担[时间范围：基线]将获得每组中结肠粘膜活检的体细胞突变负担的估计。
生物测量保留率：DNA样品
凳子，血液，组织
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在MD Anderson West Houston进行筛查结肠镜检查的患者
标准
纳入标准：
第一组：出现筛查结肠镜检查的患者
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 饮食在消化系统的微生物组中的作用 | ||||
| 官方头衔 | 饮食和微生物组在结直肠上皮细胞中诱导体细胞突变及其对癌变的易感性的作用 - 一项初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了了解有关饮食如何影响消化系统的微生物组（细菌和微生物）的更多信息。研究人员想了解这是否反过来影响人们是否以及如何发展结直肠癌。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估报告为素食和杂食的个体之间的饮食模式差异。 ii。比较上述两组个体中粪便微生物组模式的差异。 iii。比较上述两组个体中结直肠上皮细胞中的体细胞突变。 次要目标： I.为了识别和表征饮食之间的关联，微生物组及其对结直肠上皮细胞的遗传毒性作用以及对大肠癌发生的倾向。 大纲： 参与者在30-60分钟内完成饮食问卷，并收集粪便，血液和组织样品，以通过测序和激光解剖分析。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 凳子，血液，组织 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在MD Anderson West Houston进行筛查结肠镜检查的患者 | ||||
| 健康）状况 | 结直肠癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04666727 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019-1148 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
