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Praga配方在治疗神经性疼痛方面的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Praga配方在治疗神经性疼痛方面的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经性疼痛 | 药物：Praga配方其他：安慰剂pregabalin 75mg其他：安慰剂pregabalin 150mg药物：Pregabalin 75mg药物：Pregabalin 150mg其他：安慰剂praga配方 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 136名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 国家，多中心，随机，双盲，双人双人阶段III临床试验，以评估Praga配方在治疗神经性疼痛方面的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Praga配方 这项研究是双重的。参与者每天必须服用两次药丸，如下： 早上：安慰剂pregabalin片剂，口服夜晚：安慰剂pregabalin片剂，口服加上praga配方 | 药物：Praga配方 Praga配方片 其他：安慰剂pregabalin 75mg 安慰剂pregabalin 75mg平板电脑 其他：安慰剂pregabalin 150mg 安慰剂pregabalin 150mg平板电脑 |
| 主动比较器：pregabalin 这项研究是双重的。参与者每天必须服用两次药丸，如下： 早上：果酱片，口服夜晚：pregabalin片剂加，口服安慰剂praga配方，口服 | 药物：普雷加林75mg Pregabalin 75mg片剂 药物：普雷加林150mg Pregabalin 150mg片剂 其他：安慰剂praga配方 安慰剂praga配方平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度的基线变化。 [时间范围：3个月]3个月治疗后基线的疼痛强度的变化将通过数值等级量表从0到10点评分，0 =无疼痛和10 =最坏的疼痛，记录在参与者日记中。
次要结果度量 ：
- 研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度。 [时间范围：6个月]研究期间记录的不良事件的发病率和严重程度将在6个月内确定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够通过签署和约会知情同意书来确认自愿参与并同意所有审判目的；
- 18岁及以上的参与者；
- 诊断2型或1型糖尿病至少1年；
- 抗糖尿病药物无需改变3个月；
- 诊断疼痛的感觉运动糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病；
- 至少存在以下症状之一：i。脚趾，脚和 /或腿部麻木； ii。脚趾，脚和 /或腿部的异常（刺痛和 /或神经性疼痛）。
- 至少存在以下迹象之一：i。腿部远端区域的触觉，热或疼痛感觉的对称性低估； ii。低血球或废除的致命弱反射；
- 糖化血红蛋白≤11％；
- 在兰斯疼痛量表上得分≥12分（利兹的神经性症状和体征评估）； j）中度至重度疼痛的参与者，数值疼痛量表上的分数≥4（0-10分）；
- 在日记中记录的中度至重度神经性疼痛的参与者至少有7天的4天中的4天，以评估基线疼痛评分。
排除标准：
- 对临床试验期间使用的配方组件的已知超敏反应；
- 2年内酒精和/或药物滥用的历史；
- 孕妇，母乳喂养或计划孕妇，或者有潜力不使用可靠避孕方法的孕妇；
- 恶性贫血，不受控制的甲状腺功能减退，慢性乙型肝炎的史；
- HIV诊断；
- 与神经病' target='_blank'>糖尿病神经病无关的神经系统疾病的史；
- 对先前的gababalin治疗的无反应；
- 基线疼痛评分的高度差异；
- 其他可能会改变受影响皮肤病组或神经性疼痛区域的敏感性的疾病，可能会混淆疼痛评估；
- 严重的精神病；
- 认知能力下降会影响参与者正确回答量表和问卷调查；
- 临床相关的心脏异常，根据研究人员的酌情决定，这是参与试验的风险；
- 由于糖尿病并发症而截肢的参与者；
- 肾衰竭，由估计的肾小球过滤率[EGFR] <60 mL / min / 1.73 m2。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Monalisa FB Oliveira，医学博士 | +551938879851 | pesquisa.clinica@ncfarma.com.br |
赞助商和合作者
EMS
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度的基线变化。 [时间范围：3个月] 3个月治疗后基线的疼痛强度的变化将通过数值等级量表从0到10点评分，0 =无疼痛和10 =最坏的疼痛，记录在参与者日记中。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度。 [时间范围：6个月] 研究期间记录的不良事件的发病率和严重程度将在6个月内确定。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Praga配方在治疗神经性疼痛方面的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 国家，多中心，随机，双盲，双人双人阶段III临床试验，以评估Praga配方在治疗神经性疼痛方面的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Praga配方在治疗神经性疼痛方面的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 神经性疼痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 136 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04666714 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMS1719 -Praga | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | EMS | ||||
| 研究赞助商ICMJE | EMS | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | EMS | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Praga配方在治疗神经性疼痛方面的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经性疼痛 | 药物：Praga配方其他：安慰剂pregabalin 75mg其他：安慰剂pregabalin 150mg药物：Pregabalin 75mg药物：Pregabalin 150mg其他：安慰剂praga配方 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 136名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 国家，多中心，随机，双盲，双人双人阶段III临床试验，以评估Praga配方在治疗神经性疼痛方面的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Praga配方 这项研究是双重的。参与者每天必须服用两次药丸，如下： 早上：安慰剂pregabalin片剂，口服夜晚：安慰剂pregabalin片剂，口服加上praga配方 | 药物：Praga配方 Praga配方片 其他：安慰剂pregabalin 75mg 安慰剂pregabalin 75mg平板电脑 其他：安慰剂pregabalin 150mg 安慰剂pregabalin 150mg平板电脑 |
| 主动比较器：pregabalin 这项研究是双重的。参与者每天必须服用两次药丸，如下： 早上：果酱片，口服夜晚：pregabalin片剂加，口服安慰剂praga配方，口服 | 药物：普雷加林75mg Pregabalin 75mg片剂 药物：普雷加林150mg Pregabalin 150mg片剂 其他：安慰剂praga配方 安慰剂praga配方平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度的基线变化。 [时间范围：3个月]3个月治疗后基线的疼痛强度的变化将通过数值等级量表从0到10点评分，0 =无疼痛和10 =最坏的疼痛，记录在参与者日记中。
次要结果度量 ：
- 研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度。 [时间范围：6个月]研究期间记录的不良事件的发病率和严重程度将在6个月内确定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够通过签署和约会知情同意书来确认自愿参与并同意所有审判目的；
- 18岁及以上的参与者；
- 诊断2型或1型糖尿病至少1年；
- 抗糖尿病药物无需改变3个月；
- 诊断疼痛的感觉运动糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病；
- 至少存在以下症状之一：i。脚趾，脚和 /或腿部麻木； ii。脚趾，脚和 /或腿部的异常（刺痛和 /或神经性疼痛）。
- 至少存在以下迹象之一：i。腿部远端区域的触觉，热或疼痛感觉的对称性低估； ii。低血球或废除的致命弱反射；
- 糖化血红蛋白≤11％；
- 在兰斯疼痛量表上得分≥12分（利兹的神经性症状和体征评估）； j）中度至重度疼痛的参与者，数值疼痛量表上的分数≥4（0-10分）；
- 在日记中记录的中度至重度神经性疼痛的参与者至少有7天的4天中的4天，以评估基线疼痛评分。
排除标准：
- 对临床试验期间使用的配方组件的已知超敏反应；
- 2年内酒精和/或药物滥用的历史；
- 孕妇，母乳喂养或计划孕妇，或者有潜力不使用可靠避孕方法的孕妇；
- 恶性贫血，不受控制的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退，慢性乙型肝炎的史；
- HIV诊断；
- 与神经病' target='_blank'>糖尿病神经病无关的神经系统疾病的史；
- 对先前的gababalin治疗的无反应；
- 基线疼痛评分的高度差异；
- 其他可能会改变受影响皮肤病组或神经性疼痛区域的敏感性的疾病，可能会混淆疼痛评估；
- 严重的精神病；
- 认知能力下降会影响参与者正确回答量表和问卷调查；
- 临床相关的心脏异常，根据研究人员的酌情决定，这是参与试验的风险；
- 由于糖尿病并发症而截肢的参与者；
- 肾衰竭，由估计的肾小球过滤率[EGFR] <60 mL / min / 1.73 m2。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度的基线变化。 [时间范围：3个月] 3个月治疗后基线的疼痛强度的变化将通过数值等级量表从0到10点评分，0 =无疼痛和10 =最坏的疼痛，记录在参与者日记中。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度。 [时间范围：6个月] 研究期间记录的不良事件的发病率和严重程度将在6个月内确定。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Praga配方在治疗神经性疼痛方面的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 国家，多中心，随机，双盲，双人双人阶段III临床试验，以评估Praga配方在治疗神经性疼痛方面的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Praga配方在治疗神经性疼痛方面的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 神经性疼痛 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 136 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04666714 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMS1719 -Praga | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | EMS | ||||
| 研究赞助商ICMJE | EMS | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | EMS | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
