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Escócia协会在治疗急性疼痛方面的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Escócia协会在急性疼痛的成年人中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性疼痛 | 药物：Escócia协会其他：安慰剂Ketorolac其他：安慰剂scopolamine药物：酮洛拉克Tromethamine药物：Scopolamine其他：安慰剂ESCóciaAssociation | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 99名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 国家，多中心，随机，双盲，三重夜间，II期临床试验，以评估埃斯皮西亚协会在治疗急性疼痛方面的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Escócia协会 这项研究是三重的。患者必须服用3粒药，最小间隔为6/6小时，最多5天，如果疼痛，如下： 1片Escócia协会，口服 1 dragee安慰剂旁pol，口服 1片安慰剂酮龙，舌下 | 药物：埃斯蒂卡协会 Escócia协会平板电脑 其他：安慰剂Ketorolac 安慰剂Ketorolac片剂 其他：安慰剂东pol 安慰剂scopolamine dragee |
| 主动比较器：酮洛拉克 这项研究是三重的。患者必须服用3粒药，最小间隔为6/6小时，最多5天，如果疼痛，如下： 1片Ketorolac，舌下 1片安慰剂埃斯科西亚协会，口服 1 dragee安慰剂旁pol，口服 | 其他：安慰剂东pol 安慰剂scopolamine dragee 药物：酮洛拉克曲霉胺 Ketorolac片剂 其他：安慰剂埃斯科西亚协会 安慰剂埃斯科西亚协会平板电脑 |
| 主动比较器：scopolamine 这项研究是三重的。患者必须服用3粒药，最小间隔为6/6小时，最多5天，如果疼痛，如下： 1 dragee scopolamine，口服 1片安慰剂酮龙，舌下 1片安慰剂埃斯科西亚协会，口服 | 其他：安慰剂Ketorolac 安慰剂Ketorolac片剂 药物：scopolamine Scopolamine Dragee 其他：安慰剂埃斯科西亚协会 安慰剂埃斯科西亚协会平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度的基线变化[时间范围：0-1小时]使用第一个剂量的药物后1小时，从基线中的基线变化。疼痛强度将通过视觉模拟量表（VAS）评估，在0 cm（无疼痛）和10 cm（最严重的疼痛）之间，记录在参与者的日记中。
次要结果度量 ：
- 研究期间记录的不良事件的发病率和严重程度[时间范围：10天]在研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度超过10天。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 对临床试验期间使用的配方组件的已知超敏反应；
- 2年内酒精和/或药物滥用的历史；
- 孕妇，母乳喂养或计划孕妇，或者有潜力不使用可靠避孕方法的孕妇；
- 体重不到50公斤的参与者；
- 遇到其他急性腹痛原因的参与者；
- 具有消化性溃疡，胃肠道出血，穿孔或炎症性肠病的已知史的参与者；
- 缺血或脱水的参与者；
- 肾衰竭，由估计的肾小球滤过率[EGFR] <60 mL / min / 1.73 m2；
- 患有脑血管出血，出血性临床（血友病），血液凝血疾病的患者的参与者；冠状动脉旁路移植手术或使用抗凝剂（包括肝素低剂量）（每12小时2500-5000单位）的术后术后术后使用抗凝剂；
- 术后的参与者患有高出血或不完全稳态的高风险；
- 患有心血管疾病，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭或心血管事件风险增加的参与者由研究者酌情决定，以包括参与者；
- 在过去的5年中，患有当前癌症和 /或癌症治疗病史的参与者；
- 参与者使用戊酸，探针或锂盐的参与者；
- 具有巨巨龙和 /或瘫痪或阻塞性的参与者；
- 吸引青光眼和肌无力的参与者；
- 接受MAO抑制剂治疗的参与者或在14天内接受过这些药物治疗的参与者；
- 癫痫的参与者不能充分控制治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Monalisa FB O，MD | +551938879851 | pesquisa.clinica@ncfarma.com.br |
赞助商和合作者
EMS
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度的基线变化[时间范围：0-1小时] 使用第一个剂量的药物后1小时，从基线中的基线变化。疼痛强度将通过视觉模拟量表（VAS）评估，在0 cm（无疼痛）和10 cm（最严重的疼痛）之间，记录在参与者的日记中。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 研究期间记录的不良事件的发病率和严重程度[时间范围：10天] 在研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度超过10天。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Escócia协会在治疗急性疼痛方面的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 国家，多中心，随机，双盲，三重夜间，II期临床试验，以评估埃斯皮西亚协会在治疗急性疼痛方面的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Escócia协会在急性疼痛的成年人中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性疼痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 99 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04666701 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMS1319 -Escócia | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | EMS | ||||
| 研究赞助商ICMJE | EMS | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | EMS | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Escócia协会在急性疼痛的成年人中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性疼痛 | 药物：Escócia协会其他：安慰剂Ketorolac其他：安慰剂scopolamine药物：酮洛拉克Tromethamine药物：mine' target='_blank'>Scopolamine其他：安慰剂ESCóciaAssociation | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 99名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 国家，多中心，随机，双盲，三重夜间，II期临床试验，以评估埃斯皮西亚协会在治疗急性疼痛方面的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Escócia协会 这项研究是三重的。患者必须服用3粒药，最小间隔为6/6小时，最多5天，如果疼痛，如下： 1片Escócia协会，口服 1 dragee安慰剂旁pol，口服 1片安慰剂酮龙，舌下 | 药物：埃斯蒂卡协会 Escócia协会平板电脑 其他：安慰剂Ketorolac 安慰剂Ketorolac片剂 其他：安慰剂东pol 安慰剂scopolamine dragee |
| 主动比较器：酮洛拉克 | 其他：安慰剂东pol 安慰剂scopolamine dragee 药物：酮洛拉克曲霉胺 其他：安慰剂埃斯科西亚协会 安慰剂埃斯科西亚协会平板电脑 |
| 主动比较器：scopolamine | 其他：安慰剂Ketorolac 安慰剂Ketorolac片剂 药物：scopolamine 其他：安慰剂埃斯科西亚协会 安慰剂埃斯科西亚协会平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度的基线变化[时间范围：0-1小时]使用第一个剂量的药物后1小时，从基线中的基线变化。疼痛强度将通过视觉模拟量表（VAS）评估，在0 cm（无疼痛）和10 cm（最严重的疼痛）之间，记录在参与者的日记中。
次要结果度量 ：
- 研究期间记录的不良事件的发病率和严重程度[时间范围：10天]在研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度超过10天。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 对临床试验期间使用的配方组件的已知超敏反应；
- 2年内酒精和/或药物滥用的历史；
- 孕妇，母乳喂养或计划孕妇，或者有潜力不使用可靠避孕方法的孕妇；
- 体重不到50公斤的参与者；
- 遇到其他急性腹痛原因的参与者；
- 具有消化性溃疡，胃肠道出血，穿孔或炎症性肠病的已知史的参与者；
- 缺血或脱水的参与者；
- 肾衰竭，由估计的肾小球滤过率[EGFR] <60 mL / min / 1.73 m2；
- 患有脑血管出血，出血性临床（血友病），血液凝血疾病的患者的参与者；冠状动脉旁路移植手术或使用抗凝剂（包括肝素低剂量）（每12小时2500-5000单位）的术后术后术后使用抗凝剂；
- 术后的参与者患有高出血或不完全稳态的高风险；
- 患有心血管疾病，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭或心血管事件风险增加的参与者由研究者酌情决定，以包括参与者；
- 在过去的5年中，患有当前癌症和 /或癌症治疗病史的参与者；
- 参与者使用戊酸，探针或锂盐的参与者；
- 具有巨巨龙和 /或瘫痪或阻塞性的参与者；
- 吸引青光眼和肌无力的参与者；
- 接受MAO抑制剂治疗的参与者或在14天内接受过这些药物治疗的参与者；
- 癫痫的参与者不能充分控制治疗。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度的基线变化[时间范围：0-1小时] 使用第一个剂量的药物后1小时，从基线中的基线变化。疼痛强度将通过视觉模拟量表（VAS）评估，在0 cm（无疼痛）和10 cm（最严重的疼痛）之间，记录在参与者的日记中。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 研究期间记录的不良事件的发病率和严重程度[时间范围：10天] 在研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度超过10天。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Escócia协会在治疗急性疼痛方面的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 国家，多中心，随机，双盲，三重夜间，II期临床试验，以评估埃斯皮西亚协会在治疗急性疼痛方面的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Escócia协会在急性疼痛的成年人中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性疼痛 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 99 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04666701 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMS1319 -Escócia | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | EMS | ||||
| 研究赞助商ICMJE | EMS | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | EMS | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
