病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性癌症实体肿瘤胆管癌结直肠癌胰腺癌 | 药物:LYT-200药物:抗PD-1药物:吉西他滨/nab-paclitaxel | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 阶段1/2,两部分开放标签研究,将依次招募第1部分和第2部分。第1部分是利用连续重新评估方法(CRM)的剂量升级,并且第2部分是利用Simon的两个阶段最佳设计的剂量扩展到特定疾病的适应症中。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 1/2阶段的开放标签,对单独的LYT-200的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性的多中心研究,并与化学疗法或抗PD-1结合使用转移性实体瘤患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1部分剂量升级 Lyt-200在转移性实体瘤中 | 药物:Lyt-200 单克隆抗体(MAB),靶向lectectin-9蛋白 |
实验:第2部分剂量扩展 | 药物:Lyt-200 单克隆抗体(MAB),靶向lectectin-9蛋白 药物:抗PD-1 抗PD-1单克隆抗体 药物:吉西他滨/nab-paclitaxel 化学疗法 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
第1部分和第2部分
如果在过去的7天内未进行抗癌治疗,则取决于在研究药物治疗之前获得的以下实验室结果定义的足够血液学和末端器官功能:
育儿潜力的妇女必须在开始治疗前72小时内进行负妊娠试验。对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕方法,在治疗期间和最后一次研究治疗后至少180天,导致每年失败率<1%。
如果妇女是孕妇后的生育潜力,她尚未达到绝经后状态(除绝经之外的闭经症,没有其他原因),并且没有进行外科手术消毒(去除卵巢和/或子宫) 。
每年失效率<1%的避孕方法的示例包括双侧输卵管结扎,男性灭菌,抑制排卵,激素释放腹腔内的动力和铜肠内装置的激素避孕药。性禁欲的可靠性应与临床试验的持续时间以及患者的首选和通常的生活方式有关。周期性禁欲(例如,日历,排卵,症状 - 热或排卵方法)和戒断是不可接受的避孕方法。除非存在不育症的记录,否则肥沃的男人必须在研究期间练习有效的避孕方法。
允许胰腺,胆道或肠瘘,只要它们受到适当的未感染和专利排水的控制(如果有任何排水管或支架的原位,则需要在研究开始之前确认专职)
此外,仅对于第1部分:
患者:
此外,仅对于第2部分:
排除标准
联系人:克里斯托弗·科思(Christopher Korth) | 617-982-2550 | clinicaltrials@puretechhealth.com | |
联系人:医学博士Aleksandra Filipovic博士 | 617-982-2550 | clinicaltrials@puretechhealth.com |
美国,亚利桑那州 | |
梅奥诊所 | 招募 |
美国亚利桑那州凤凰城,85054 | |
美国,科罗拉多州 | |
卫生一家莎拉·坎农研究所 | 招募 |
丹佛,科罗拉多州,美国80218 | |
美国,佛罗里达州 | |
佛罗里达州梅奥诊所 | 招募 |
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32224 | |
佛罗里达癌症专家莎拉·坎农研究所 | 招募 |
佛罗里达州萨拉索塔,美国,34232 | |
美国密歇根州 | |
南德克萨斯州加速研究治疗学 | 招募 |
美国密歇根州大急流城,美国49546 | |
美国,明尼苏达州 | |
明尼苏达州梅奥诊所 | 招募 |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |
美国,田纳西州 | |
田纳西州肿瘤学的莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
南德克萨斯州加速研究治疗学 | 招募 |
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 |
研究主任: | 医学博士Aleksandra Filipovic博士 | Puretech健康 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 单独使用LYT-200与转移性实体瘤患者的化学疗法或抗PD-1结合 | ||||||||
官方标题ICMJE | 1/2阶段的开放标签,对单独的LYT-200的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性的多中心研究,并与化学疗法或抗PD-1结合使用转移性实体瘤患者 | ||||||||
简要摘要 | 1/2阶段的开放标签,对单独的LYT-200的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性的多中心研究,并与化学疗法或抗PD-1结合使用转移性实体瘤患者 | ||||||||
详细说明 | 这是一项开放标签,不受控制的多中心1/2研究,具有剂量升级阶段(第1部分),并且在复发/难治性转移性实体瘤的患者中是一个剂量升级阶段(第1部分)(第2部分)。 第1部分:剂量升级阶段A将使用连续重新评估方法(CRM)进行剂量调查研究,以建立剂量限制毒性(DLTS)和推荐的2期剂量(RP2D)。 第2部分:队列扩展阶段该协议的第二部分将采用Simon的两阶段最佳设计。赞助商计划基于第1部分的结果,计划针对特定实体瘤,例如胰腺癌,胆管癌和/或潜在的其他实体瘤类型。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 阶段1/2,两部分开放标签研究,将依次招募第1部分和第2部分。第1部分是利用连续重新评估方法(CRM)的剂量升级,并且第2部分是利用Simon的两个阶段最佳设计的剂量扩展到特定疾病的适应症中。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04666688 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | LYT-200-2020-01 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | puretech | ||||||||
研究赞助商ICMJE | puretech | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | puretech | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性癌症实体肿瘤胆管癌结直肠癌胰腺癌 | 药物:LYT-200药物:抗PD-1药物:吉西他滨/nab-paclitaxel | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 阶段1/2,两部分开放标签研究,将依次招募第1部分和第2部分。第1部分是利用连续重新评估方法(CRM)的剂量升级,并且第2部分是利用Simon的两个阶段最佳设计的剂量扩展到特定疾病的适应症中。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 1/2阶段的开放标签,对单独的LYT-200的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性的多中心研究,并与化学疗法或抗PD-1结合使用转移性实体瘤患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1部分剂量升级 Lyt-200在转移性实体瘤中 | 药物:Lyt-200 单克隆抗体(MAB),靶向lectectin-9蛋白 |
实验:第2部分剂量扩展 | 药物:Lyt-200 单克隆抗体(MAB),靶向lectectin-9蛋白 药物:抗PD-1 抗PD-1单克隆抗体 药物:吉西他滨/nab-paclitaxel 化学疗法 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
第1部分和第2部分
如果在过去的7天内未进行抗癌治疗,则取决于在研究药物治疗之前获得的以下实验室结果定义的足够血液学和末端器官功能:
育儿潜力的妇女必须在开始治疗前72小时内进行负妊娠试验。对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕方法,在治疗期间和最后一次研究治疗后至少180天,导致每年失败率<1%。
如果妇女是孕妇后的生育潜力,她尚未达到绝经后状态(除绝经之外的闭经症,没有其他原因),并且没有进行外科手术消毒(去除卵巢和/或子宫) 。
每年失效率<1%的避孕方法的示例包括双侧输卵管结扎,男性灭菌,抑制排卵,激素释放腹腔内的动力和铜肠内装置的激素避孕药。性禁欲的可靠性应与临床试验的持续时间以及患者的首选和通常的生活方式有关。周期性禁欲(例如,日历,排卵,症状 - 热或排卵方法)和戒断是不可接受的避孕方法。除非存在不育症的记录,否则肥沃的男人必须在研究期间练习有效的避孕方法。
允许胰腺,胆道或肠瘘,只要它们受到适当的未感染和专利排水的控制(如果有任何排水管或支架的原位,则需要在研究开始之前确认专职)
此外,仅对于第1部分:
患者:
此外,仅对于第2部分:
排除标准
联系人:克里斯托弗·科思(Christopher Korth) | 617-982-2550 | clinicaltrials@puretechhealth.com | |
联系人:医学博士Aleksandra Filipovic博士 | 617-982-2550 | clinicaltrials@puretechhealth.com |
美国,亚利桑那州 | |
梅奥诊所 | 招募 |
美国亚利桑那州凤凰城,85054 | |
美国,科罗拉多州 | |
卫生一家莎拉·坎农研究所 | 招募 |
丹佛,科罗拉多州,美国80218 | |
美国,佛罗里达州 | |
佛罗里达州梅奥诊所 | 招募 |
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32224 | |
佛罗里达癌症专家莎拉·坎农研究所 | 招募 |
佛罗里达州萨拉索塔,美国,34232 | |
美国密歇根州 | |
南德克萨斯州加速研究治疗学 | 招募 |
美国密歇根州大急流城,美国49546 | |
美国,明尼苏达州 | |
明尼苏达州梅奥诊所 | 招募 |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |
美国,田纳西州 | |
田纳西州肿瘤学的莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
南德克萨斯州加速研究治疗学 | 招募 |
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 |
研究主任: | 医学博士Aleksandra Filipovic博士 | Puretech健康 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 单独使用LYT-200与转移性实体瘤患者的化学疗法或抗PD-1结合 | ||||||||
官方标题ICMJE | 1/2阶段的开放标签,对单独的LYT-200的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性的多中心研究,并与化学疗法或抗PD-1结合使用转移性实体瘤患者 | ||||||||
简要摘要 | 1/2阶段的开放标签,对单独的LYT-200的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性的多中心研究,并与化学疗法或抗PD-1结合使用转移性实体瘤患者 | ||||||||
详细说明 | 这是一项开放标签,不受控制的多中心1/2研究,具有剂量升级阶段(第1部分),并且在复发/难治性转移性实体瘤的患者中是一个剂量升级阶段(第1部分)(第2部分)。 第1部分:剂量升级阶段A将使用连续重新评估方法(CRM)进行剂量调查研究,以建立剂量限制毒性(DLTS)和推荐的2期剂量(RP2D)。 第2部分:队列扩展阶段该协议的第二部分将采用Simon的两阶段最佳设计。赞助商计划基于第1部分的结果,计划针对特定实体瘤,例如胰腺癌,胆管癌和/或潜在的其他实体瘤类型。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 阶段1/2,两部分开放标签研究,将依次招募第1部分和第2部分。第1部分是利用连续重新评估方法(CRM)的剂量升级,并且第2部分是利用Simon的两个阶段最佳设计的剂量扩展到特定疾病的适应症中。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04666688 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | LYT-200-2020-01 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | puretech | ||||||||
研究赞助商ICMJE | puretech | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | puretech | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |