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出境医 / 临床实验 / 一项研究旨在评估Brivaracetam作为单一疗法的疗效,安全性和耐受性在2至25岁的患者中,儿童缺勤癫痫或少年缺勤癫痫(扩张)

一项研究旨在评估Brivaracetam作为单一疗法的疗效,安全性和耐受性在2至25岁的患者中,儿童缺勤癫痫或少年缺勤癫痫(扩张)

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是测试BrivaraceTam单一疗法在2至25岁之间的研究参与者中的功效,安全性和耐受性,包括儿童缺勤癫痫(CAE)或少年缺勤癫痫(JAE)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童缺席癫痫少年缺席癫痫药物:Brivaracetam其他:安慰剂第2阶段3

扩展的访问:与本研究相关的研究治疗在临床试验之外获得。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,剂量调查和确认性,双盲,安慰剂对照,平行组的多中心研究,具有2阶段的自适应设计和随机戒断,以评估Brivaracetam作为2至25岁的Brivaracetam的疗效,安全性和耐受性儿童缺勤癫痫或少年缺席癫痫
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Brivaracetam 200 mg

安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期:

阶段1:研究参与者随机分配给Brivaracetam(BRV)200mg/天(或同等剂量)将在2周的PC期间,随后在11周内接受这些剂量。

药物:Brivaracetam
  • 药物形式:口服溶液
  • 管理途径:口服使用

将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。

其他名称:BRV

实验:安慰剂至200 mg brivaracetam

安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期:

阶段1:研究参与者随机分配给“安慰剂至BRV 200mg/天”(或同等剂量)在PC期间将接受安慰剂,然后在AT期间进行BRV 200mg/天(或同等剂量)。

药物:Brivaracetam
  • 药物形式:口服溶液
  • 管理途径:口服使用

将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。

其他名称:BRV

其他:安慰剂
受试者将在预先指定的时间点上接受安慰剂,以保持盲目性。
其他名称:PBO

实验:Brivaracetam 100毫克

安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期:

阶段1:研究参与者在2周的PC期间,随后在11周内随机分配至BRV 100mg/天(或同等剂量)。

药物:Brivaracetam
  • 药物形式:口服溶液
  • 管理途径:口服使用

将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。

其他名称:BRV

实验:安慰剂至100 mg brivaracetam

安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期:

阶段1:研究参与者随机分配给“安慰剂至BRV 100mg/天”(或同等剂量)在PC期间将接受安慰剂,然后在AT期间接受BRV 100mg/天(或同等剂量)。

药物:Brivaracetam
  • 药物形式:口服溶液
  • 管理途径:口服使用

将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。

其他名称:BRV

其他:安慰剂
受试者将在预先指定的时间点上接受安慰剂,以保持盲目性。
其他名称:PBO

实验:BRV的最佳剂量(阶段1下定义)

安慰剂对照(PC)和主动治疗期(AT):

第2阶段:研究参与者将在第2阶段随机分配,以接收固定剂量的Brivaracetam(定义在第1阶段)。随机分配给BRV最佳剂量的研究参与者将在2周的PC期间,随后在11周内接受此剂量。

药物:Brivaracetam
  • 药物形式:口服溶液
  • 管理途径:口服使用

将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。

其他名称:BRV

实验:安慰剂至BRV最佳剂量(阶段1下定义)

安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期:

第2阶段:研究参与者将在研究的第2阶段随机分配给“安慰剂至BRV最佳剂量”。研究参与者随机将安慰剂与BrivaraceTam(BRV)最佳剂量随机分配,将在PC期间接受安慰剂,然后在AT期间进行BRV最佳剂量。

药物:Brivaracetam
  • 药物形式:口服溶液
  • 管理途径:口服使用

将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。

其他名称:BRV

其他:安慰剂
受试者将在预先指定的时间点上接受安慰剂,以保持盲目性。
其他名称:PBO

实验:Brivaracetam在RDW期间收到

随机退出(RDW)期:

只有根据24h访问5的EEG 5的结果,只有无癫痫发作的研究参与者才能进入RDW期。随机分配到该部门的参与者将继续接受他们在此期间接受的brivaracetam剂量。

药物:Brivaracetam
  • 药物形式:口服溶液
  • 管理途径:口服使用

将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。

其他名称:BRV

实验:在RDW期间收到的安慰剂

随机退出(RDW)期:

只有根据24h访问5的EEG 5的结果,只有无癫痫发作的研究参与者才能进入RDW期。在RDW期间随机分配到安慰剂组的研究参与者将逐渐减少到0 mg,并接收0 mg,持续2周。

药物:Brivaracetam
  • 药物形式:口服溶液
  • 管理途径:口服使用

将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。

其他名称:BRV

其他:安慰剂
受试者将在预先指定的时间点上接受安慰剂,以保持盲目性。
其他名称:PBO

结果措施
主要结果指标
  1. 在第14天,在24小时内门诊脑电图(EEG)的4天内符合缺席癫痫发作自由标准的参与者的百分比[时间范围:第14天]
    将在第14天进行24小时的室内脑电图(EEG)。将分析脑电图的清醒时间,以免癫痫发作。每个24小时的脑电图将在脑电图开始时将过度换气作为标准挑衅测试。如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。


次要结果度量
  1. 符合脑电图(RDW)期间缺勤自由的参与者的百分比(由脑电图(EEG)确定)[时间范围:从第13周到第17周]

    认为他们正在经历缺勤癫痫发作的研究参与者(或其护理人员)将与临床部位联系1小时的脑电图(HV换气过度(HV))。如果在此1小时脑电图期间未观察到癫痫发作(本地阅读),则研究参与者将获得24小时的卧床脑电图。如果在任何一个EEG期间都观察到缺席癫痫发作,则研究参与者将被认为不存在癫痫发作并离开研究。如果未通过1/24小时卧床脑电图确定缺席癫痫发作,则参与者将在第17周进行24小时的脑电图。如果在脑电图前4天接受苯并二氮卓,则将认为患者不符合缺席癫痫发作的标准。或在脑电图期间。

    将分析脑电图的清醒时间是否缺席。每24小时的脑电图将在脑电图开始时将HV作为标准挑衅测试。


  2. 从基线到第14天的变化百分比在24小时内静态脑电图(EEG)的缺勤次数[时间范围:从基线到第14天]的百分比变化。

    将在基线和第14天进行24小时的动态脑电图(EEG)。将分析脑电图的清醒时间是否缺席。每个24小时的脑电图将在脑电图开始时将过度换气作为标准挑衅测试。

    该终点是基线和第14天的癫痫发作数量之间的差异。


  3. 在第14天访问前的四天[时间范围:第14天]符合缺席癫痫发作自由标准的参与者的百分比

    在研究期间,受试者将保留日记,以记录从访问1到随机退出(RDW)期结束的每日癫痫发作活动。将记录每种癫痫发作类型。第14天前4天的研究天用于此端点。

    如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。


  4. 在第12周[时间范围:第12周]符合24小时室内脑电图(EEG)的缺席癫痫发作自由标准的参与者百分比
    将在第14天进行24小时的室内脑电图(EEG)。将分析脑电图的清醒时间,以免癫痫发作。每个24小时的脑电图将在脑电图开始时将过度换气作为标准挑衅测试。如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。

  5. 在第12周访问之前的4天[时间范围:第12周]符合缺席癫痫发作自由标准的参与者的百分比
    在研究期间,受试者将保留日记,以记录从访问1到随机退出(RDW)期结束的每日癫痫发作活动。将记录每种癫痫发作类型。在第12周之前的最后四天,EEG用于此端点。如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。

  6. 在研究期间[时间范围:从第1天到安全随访结束(最多23周),患有治疗伴随不良事件(TEAE)的参与者比例比例
    不良事件(AE)被定义为研究参与者,用户或其他人员在研究参与者,用户或其他人员中的任何不良医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现) )。

  7. 患有治疗效果不良事件的参与者百分比(TEAE)导致停止研究治疗[时间范围:从第1天到下降滴定期结束(最多最多21周)]
    不良事件(AE)被定义为研究参与者,用户或其他人员在研究参与者,用户或其他人员中的任何不良医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现) )。

  8. 在研究期间,患有严重不良事件(SAE)的参与者的百分比[时间范围:从筛查期(天-14天到2天)到安全随访结束(最多23周)]

    严重的不良事件(SAE)是任何剂量的任何不愉快的医疗事件:

    • 导致死亡
    • 正在威胁生命
    • 需要患者住院或现有住院的延长
    • 是先天性异常或出生缺陷
    • 导致永久性或重大残疾/无能力
    • 基于医学或科学判断的其他重要医疗事件可能会危害患者,或者可能需要医疗或手术干预以防止上述任何一种

  9. 在研究期间[时间范围:基线(第1天)到安全随访结束(最多23周),与药物相关的治疗急性不良事件(TEAE)的参与者百分比(TEAE)的百分比
    不良事件(AE)被定义为研究参与者,用户或其他人员在研究参与者,用户或其他人员中的任何不良医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现) )。 “与药物相关的AES”是研究人员认为与研究药物有关的AE的子集。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2年至25岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,研究参与者为2至25岁。第1阶段将不包括2至4岁的研究参与者
  • 研究参与者被诊断出患有儿童缺勤癫痫(CAE)或少年缺席癫痫(JAE),这是国际反对癫痫联盟(ILAE)标准所定义的
  • 研究参与者2至<<4岁,在年龄较小的年龄较小的癫痫发作的参与者必须具有负葡萄糖转运蛋白1型缺乏症综合征(GLUT1DS)基因检测
  • 研究参与者未经抗癫痫药(AED)未治疗或因缺勤而预处理,最多有2个历史AED,但在随机分配到本研究之前,没有AED治疗至少5个半衰期。如果有疑问,应咨询UCB研究医师
  • 研究参与者具有脑电图(EEG)的证据,表明具有正常背景活动的双边同步,对称广义阵发性尖峰波(2.5-6 Hertz),并且具有1小时的EEG持续3秒钟或更多的癫痫发作,并具有1小时的EEG(HV)(HV)(HV) )在访问1(v1)或在入学前4周内醒来时醒着。
  • 研究参与者在入学前的2周内至少每周至少3天发生临床上明显的缺勤病史
  • 研究参与者在随机分组之前至少2周无需使用精神活性药物或稳定剂量治疗
  • 研究参与者的神经系统检查,头部大小,发育和认知正常
  • 体重≥9公斤
  • 男性和女性

    a)性活跃的男性研究参与者必须同意在治疗期间和至少2天使用避孕药)女性研究参与者有资格参加如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,并且至少有1个条件适用:研究参与者是预先结构的或有生育潜力的女性(WOCBP),他们同意在避孕期间遵循避孕指南。治疗期和最后一次研究治疗后至少2天,与消除研究治疗所需的时间相对应

  • 研究参与者有能力并提供同意/同意,研究参与者的父母/法律代表/照顾者为次要研究参与者提供签署的知情同意,其中包括遵守知情同意书(ICF)中列出的要求和限制,并在此中协议

排除标准:

  • 研究参与者除了缺勤以外(例如,普遍的隆隆声癫痫发作或肌阵挛性癫痫发作)有非释放性癫痫发作的史。
  • 研究参与者有缺勤状态癫痫病史
  • 研究参与者有阵发性或存在非癫痫性癫痫发作的病史或存在
  • 研究参与者在首席研究员的看来有临床相关的心电图(ECG)异常
  • 研究参与者的肝损伤基于研究者的评估
  • 研究参与者有主要的精神病病史或任何临床上重要的医学疾病,这将排除适当的研究参与
  • 研究参与者在研究入学之前具有积极的自杀意念,如哥伦比亚 - 自由杀伤级别的问题4或问题5的积极回应(“是”),或临床判断(针对6岁以下的研究参与者)。研究参与者应立即转介给心理保健专业人员
  • 研究参与者有自杀企图的终身历史(包括积极尝试,中断尝试或中止尝试)。研究参与者应立即由心理保健专业人员评估,以解决安全问题
  • 伴随使用利福平/利福平;在随机化之前,必须至少停止使用事先使用
  • 同时使用强的CYP2C19抑制剂,例如氟康唑,氟西汀和氟氟氟昔胺,必须在随机化之前至少停止1周
  • 研究参与者已在知情同意书之前的前30天内参加了对研究性药物(IMP;和/或研究设备)的另一项研究
  • 研究参与者的临床或脑电图结果与CAE或JAE的诊断不一致
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:UCB关心+1844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com

赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: UCB在乎001 844 599 2273(UCB)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2021年2月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
在第14天,在24小时内门诊脑电图(EEG)的4天内符合缺席癫痫发作自由标准的参与者的百分比[时间范围:第14天]
将在第14天进行24小时的室内脑电图(EEG)。将分析脑电图的清醒时间,以免癫痫发作。每个24小时的脑电图将在脑电图开始时将过度换气作为标准挑衅测试。如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
  • 符合脑电图(RDW)期间缺勤自由的参与者的百分比(由脑电图(EEG)确定)[时间范围:从第13周到第17周]
    认为他们正在经历缺勤癫痫发作的研究参与者(或其护理人员)将与临床部位联系1小时的脑电图(HV换气过度(HV))。如果在此1小时脑电图期间未观察到癫痫发作(本地阅读),则研究参与者将获得24小时的卧床脑电图。如果在任何一个EEG期间都观察到缺席癫痫发作,则研究参与者将被认为不存在癫痫发作并离开研究。如果未通过1/24小时卧床脑电图确定缺席癫痫发作,则参与者将在第17周进行24小时的脑电图。如果在脑电图前4天接受苯并二氮卓,则将认为患者不符合缺席癫痫发作的标准。或在脑电图期间。将分析脑电图的清醒时间是否缺席。每24小时的脑电图将在脑电图开始时将HV作为标准挑衅测试。
  • 从基线到第14天的变化百分比在24小时内静态脑电图(EEG)的缺勤次数[时间范围:从基线到第14天]的百分比变化。
    将在基线和第14天进行24小时的动态脑电图(EEG)。将分析脑电图的清醒时间是否缺席。每个24小时的脑电图将在脑电图开始时将过度换气作为标准挑衅测试。该终点是基线和第14天的癫痫发作数量之间的差异。
  • 在第14天访问前的四天[时间范围:第14天]符合缺席癫痫发作自由标准的参与者的百分比
    在研究期间,受试者将保留日记,以记录从访问1到随机退出(RDW)期结束的每日癫痫发作活动。将记录每种癫痫发作类型。第14天前4天的研究天用于此端点。如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。
  • 在第12周[时间范围:第12周]符合24小时室内脑电图(EEG)的缺席癫痫发作自由标准的参与者百分比
    将在第14天进行24小时的室内脑电图(EEG)。将分析脑电图的清醒时间,以免癫痫发作。每个24小时的脑电图将在脑电图开始时将过度换气作为标准挑衅测试。如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。
  • 在第12周访问之前的4天[时间范围:第12周]符合缺席癫痫发作自由标准的参与者的百分比
    在研究期间,受试者将保留日记,以记录从访问1到随机退出(RDW)期结束的每日癫痫发作活动。将记录每种癫痫发作类型。在第12周之前的最后四天,EEG用于此端点。如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。
  • 在研究期间[时间范围:从第1天到安全随访结束(最多23周),患有治疗伴随不良事件(TEAE)的参与者比例比例
    不良事件(AE)被定义为研究参与者,用户或其他人员在研究参与者,用户或其他人员中的任何不良医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现) )。
  • 患有治疗效果不良事件的参与者百分比(TEAE)导致停止研究治疗[时间范围:从第1天到下降滴定期结束(最多最多21周)]
    不良事件(AE)被定义为研究参与者,用户或其他人员在研究参与者,用户或其他人员中的任何不良医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现) )。
  • 在研究期间,患有严重不良事件(SAE)的参与者的百分比[时间范围:从筛查期(天-14天到2天)到安全随访结束(最多23周)]
    严重的不良事件(SAE)是任何剂量的任何不愉快的医疗事件:
    • 导致死亡
    • 正在威胁生命
    • 需要患者住院或现有住院的延长
    • 是先天性异常或出生缺陷
    • 导致永久性或重大残疾/无能力
    • 基于医学或科学判断的其他重要医疗事件可能会危害患者,或者可能需要医疗或手术干预以防止上述任何一种
  • 在研究期间[时间范围:基线(第1天)到安全随访结束(最多23周),与药物相关的治疗急性不良事件(TEAE)的参与者百分比(TEAE)的百分比
    不良事件(AE)被定义为研究参与者,用户或其他人员在研究参与者,用户或其他人员中的任何不良医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现) )。 “与药物相关的AES”是研究人员认为与研究药物有关的AE的子集。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月7日)
  • 符合脑电图(RDW)期间缺勤自由的参与者的百分比(由脑电图(EEG)确定)[时间范围:从第13周到第17周]
    认为他们正在经历缺勤癫痫的复发的研究参与者(或其护理人员)将与临床部位联系1小时的脑电图(HyperVitaliention(HV))。如果在此1小时脑电图期间未观察到癫痫发作(本地阅读),则研究参与者将获得24小时的卧床脑电图。如果在任何一个EEG期间都观察到缺席癫痫发作,则研究参与者将被认为不存在癫痫发作并离开研究。如果未通过1/24小时卧床脑电图确定缺席癫痫发作,则参与者将在第17周进行24小时的脑电图。如果在脑电图前4天接受苯并二氮卓,则将认为患者不符合缺席癫痫发作的标准。或在脑电图期间。将分析脑电图的清醒时间是否缺席。每24小时的脑电图将在脑电图开始时将HV作为标准挑衅测试。
  • 从基线到第14天的变化百分比在24小时内静态脑电图(EEG)的缺勤次数[时间范围:从基线到第14天]的百分比变化。
    将在基线和第14天进行24小时的动态脑电图(EEG)。将分析脑电图的清醒时间是否缺席。每个24小时的脑电图将在脑电图开始时将过度换气作为标准挑衅测试。该终点是基线和第14天的癫痫发作数量之间的差异。
  • 在第14天访问前的四天[时间范围:第14天]符合缺席癫痫发作自由标准的参与者的百分比
    在研究期间,受试者将保留日记,以记录从访问1到随机退出(RDW)期结束的每日癫痫发作活动。将记录每种癫痫发作类型。第14天前4天的研究天用于此端点。如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。
  • 在第12周[时间范围:第12周]符合24小时室内脑电图(EEG)的缺席癫痫发作自由标准的参与者百分比
    将在第14天进行24小时的室内脑电图(EEG)。将分析脑电图的清醒时间,以免癫痫发作。每个24小时的脑电图将在脑电图开始时将过度换气作为标准挑衅测试。如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。
  • 在第12周访问之前的4天[时间范围:第12周]符合缺席癫痫发作自由标准的参与者的百分比
    在研究期间,受试者将保留日记,以记录从访问1到随机退出(RDW)期结束的每日癫痫发作活动。将记录每种癫痫发作类型。在第12周之前的最后四天,EEG用于此端点。如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。
  • 在研究期间[时间范围:从第1天到安全随访结束(最多23周),患有治疗伴随不良事件(TEAE)的参与者比例比例
    不良事件(AE)被定义为研究参与者,用户或其他人员在研究参与者,用户或其他人员中的任何不良医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现) )。
  • 患有治疗效果不良事件的参与者百分比(TEAE)导致停止研究治疗[时间范围:从第1天到下降滴定期结束(最多最多21周)]
    不良事件(AE)被定义为研究参与者,用户或其他人员在研究参与者,用户或其他人员中的任何不良医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现) )。
  • 在研究期间,患有严重不良事件(SAE)的参与者的百分比[时间范围:从筛查期(天-14天到2天)到安全随访结束(最多23周)]
    严重的不良事件(SAE)是任何剂量的任何不愉快的医疗事件:
    • 导致死亡
    • 正在威胁生命
    • 需要患者住院或现有住院的延长
    • 是先天性异常或出生缺陷
    • 导致永久性或重大残疾/无能力
    • 基于医学或科学判断的其他重要医疗事件可能会危害患者,或者可能需要医疗或手术干预以防止上述任何一种
  • 在研究期间[时间范围:基线(第1天)到安全随访结束(最多23周),与药物相关的治疗急性不良事件(TEAE)的参与者百分比(TEAE)的百分比
    不良事件(AE)被定义为研究参与者,用户或其他人员在研究参与者,用户或其他人员中的任何不良医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现) )。 “与药物相关的AES”是研究人员认为与研究药物有关的AE的子集。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,以评估BrivaraceTam作为单一疗法的疗效,安全性和耐受性在2至25岁的患者中,儿童缺勤癫痫或少年缺勤癫痫
官方标题ICMJE一项随机,剂量调查和确认性,双盲,安慰剂对照,平行组的多中心研究,具有2阶段的自适应设计和随机戒断,以评估Brivaracetam作为2至25岁的Brivaracetam的疗效,安全性和耐受性儿童缺勤癫痫或少年缺席癫痫
简要摘要该研究的目的是测试BrivaraceTam单一疗法在2至25岁之间的研究参与者中的功效,安全性和耐受性,包括儿童缺勤癫痫(CAE)或少年缺勤癫痫(JAE)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 儿童缺席癫痫
  • 少年缺席癫痫
干预ICMJE
  • 药物:Brivaracetam
    • 药物形式:口服溶液
    • 管理途径:口服使用

    将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。

    其他名称:BRV
  • 其他:安慰剂
    受试者将在预先指定的时间点上接受安慰剂,以保持盲目性。
    其他名称:PBO
研究臂ICMJE
  • 实验:Brivaracetam 200 mg

    安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期:

    阶段1:研究参与者随机分配给Brivaracetam(BRV)200mg/天(或同等剂量)将在2周的PC期间,随后在11周内接受这些剂量。

    干预:药物:Brivaracetam
  • 实验:安慰剂至200 mg brivaracetam

    安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期:

    阶段1:研究参与者随机分配给“安慰剂至BRV 200mg/天”(或同等剂量)在PC期间将接受安慰剂,然后在AT期间进行BRV 200mg/天(或同等剂量)。

    干预措施:
    • 药物:Brivaracetam
    • 其他:安慰剂
  • 实验:Brivaracetam 100毫克

    安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期:

    阶段1:研究参与者在2周的PC期间,随后在11周内随机分配至BRV 100mg/天(或同等剂量)。

    干预:药物:Brivaracetam
  • 实验:安慰剂至100 mg brivaracetam

    安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期:

    阶段1:研究参与者随机分配给“安慰剂至BRV 100mg/天”(或同等剂量)在PC期间将接受安慰剂,然后在AT期间接受BRV 100mg/天(或同等剂量)。

    干预措施:
    • 药物:Brivaracetam
    • 其他:安慰剂
  • 实验:BRV的最佳剂量(阶段1下定义)

    安慰剂对照(PC)和主动治疗期(AT):

    第2阶段:研究参与者将在第2阶段随机分配,以接收固定剂量的Brivaracetam(定义在第1阶段)。随机分配给BRV最佳剂量的研究参与者将在2周的PC期间,随后在11周内接受此剂量。

    干预:药物:Brivaracetam
  • 实验:安慰剂至BRV最佳剂量(阶段1下定义)

    安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期:

    第2阶段:研究参与者将在研究的第2阶段随机分配给“安慰剂至BRV最佳剂量”。研究参与者随机将安慰剂与BrivaraceTam(BRV)最佳剂量随机分配,将在PC期间接受安慰剂,然后在AT期间进行BRV最佳剂量。

    干预措施:
    • 药物:Brivaracetam
    • 其他:安慰剂
  • 实验:Brivaracetam在RDW期间收到

    随机退出(RDW)期:

    只有根据24h访问5的EEG 5的结果,只有无癫痫发作的研究参与者才能进入RDW期。随机分配到该部门的参与者将继续接受他们在此期间接受的brivaracetam剂量。

    干预:药物:Brivaracetam
  • 实验:在RDW期间收到的安慰剂

    随机退出(RDW)期:

    只有根据24h访问5的EEG 5的结果,只有无癫痫发作的研究参与者才能进入RDW期。在RDW期间随机分配到安慰剂组的研究参与者将逐渐减少到0 mg,并接收0 mg,持续2周。

    干预措施:
    • 药物:Brivaracetam
    • 其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月7日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,研究参与者为2至25岁。第1阶段将不包括2至4岁的研究参与者
  • 研究参与者被诊断出患有儿童缺勤癫痫(CAE)或少年缺席癫痫(JAE),这是国际反对癫痫联盟(ILAE)标准所定义的
  • 研究参与者2至<<4岁,在年龄较小的年龄较小的癫痫发作的参与者必须具有负葡萄糖转运蛋白1型缺乏症综合征(GLUT1DS)基因检测
  • 研究参与者未经抗癫痫药(AED)未治疗或因缺勤而预处理,最多有2个历史AED,但在随机分配到本研究之前,没有AED治疗至少5个半衰期。如果有疑问,应咨询UCB研究医师
  • 研究参与者具有脑电图(EEG)的证据,表明具有正常背景活动的双边同步,对称广义阵发性尖峰波(2.5-6 Hertz),并且具有1小时的EEG持续3秒钟或更多的癫痫发作,并具有1小时的EEG(HV)(HV)(HV) )在访问1(v1)或在入学前4周内醒来时醒着。
  • 研究参与者在入学前的2周内至少每周至少3天发生临床上明显的缺勤病史
  • 研究参与者在随机分组之前至少2周无需使用精神活性药物或稳定剂量治疗
  • 研究参与者的神经系统检查,头部大小,发育和认知正常
  • 体重≥9公斤
  • 男性和女性

    a)性活跃的男性研究参与者必须同意在治疗期间和至少2天使用避孕药)女性研究参与者有资格参加如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,并且至少有1个条件适用:研究参与者是预先结构的或有生育潜力的女性(WOCBP),他们同意在避孕期间遵循避孕指南。治疗期和最后一次研究治疗后至少2天,与消除研究治疗所需的时间相对应

  • 研究参与者有能力并提供同意/同意,研究参与者的父母/法律代表/照顾者为次要研究参与者提供签署的知情同意,其中包括遵守知情同意书(ICF)中列出的要求和限制,并在此中协议

排除标准:

  • 研究参与者除了缺勤以外(例如,普遍的隆隆声癫痫发作或肌阵挛性癫痫发作)有非释放性癫痫发作的史。
  • 研究参与者有缺勤状态癫痫病史
  • 研究参与者有阵发性或存在非癫痫性癫痫发作的病史或存在
  • 研究参与者在首席研究员的看来有临床相关的心电图(ECG)异常
  • 研究参与者的肝损伤基于研究者的评估
  • 研究参与者有主要的精神病病史或任何临床上重要的医学疾病,这将排除适当的研究参与
  • 研究参与者在研究入学之前具有积极的自杀意念,如哥伦比亚 - 自由杀伤级别的问题4或问题5的积极回应(“是”),或临床判断(针对6岁以下的研究参与者)。研究参与者应立即转介给心理保健专业人员
  • 研究参与者有自杀企图的终身历史(包括积极尝试,中断尝试或中止尝试)。研究参与者应立即由心理保健专业人员评估,以解决安全问题
  • 伴随使用利福平/利福平;在随机化之前,必须至少停止使用事先使用
  • 同时使用强的CYP2C19抑制剂,例如氟康唑,氟西汀和氟氟氟昔胺,必须在随机化之前至少停止1周
  • 研究参与者已在知情同意书之前的前30天内参加了对研究性药物(IMP;和/或研究设备)的另一项研究
  • 研究参与者的临床或脑电图结果与CAE或JAE的诊断不一致
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2年至25岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:UCB关心+1844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04666610
其他研究ID编号ICMJE N01269
2020-002750-24(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在美国和/或欧洲的产品批准后六个月,可能会要求该试验的数据,或者全球开发中停产,以及在审判完成后的18个月。调查人员可以要求访问匿名的个人患者级数据和编辑的试验文件,其中可能包括:准备就绪的数据集,研究协议,注释案例报告表,统计分析计划,数据集规范和临床研究报告。在使用数据之前,需要由www.vivli.org的独立审核小组批准提案,并且需要执行签名的数据共享协议。所有文档仅以英语提供,通常在密码保护门户网站上预先指定的时间(通常为12个月)。如果在审判完成后确定重新识别试验参与者的风险过高,则该计划可能会改变;在这种情况下,为了保护参与者,将无法提供个别的患者级数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和/或欧洲或全球开发的产品批准后六个月以及在审判完成后的18个月后,合格的研究人员可能会要求该试验的数据。
访问标准:合格的研究人员可以要求访问匿名IPD和编辑的研究文件,其中可能包括:RAW数据集,可分析的数据集,研究协议,空白案例报告表格,注释案例报告表,统计分析计划,数据集规范和临床研究报告。在使用数据之前,需要由www.vivli.org的独立审核小组批准提案,并且需要执行签名的数据共享协议。所有文档仅以英语提供,通常在密码保护门户网站上预先指定的时间(通常为12个月)。
URL: http://www.vivli.org
责任方UCB Pharma(UCB Biopharma SRL)
研究赞助商ICMJE UCB Biopharma SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: UCB在乎001 844 599 2273(UCB)
PRS帐户UCB制药
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是测试BrivaraceTam单一疗法在2至25岁之间的研究参与者中的功效,安全性和耐受性,包括儿童缺勤癫痫(CAE)或少年缺勤癫痫(JAE)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童缺席癫痫少年缺席癫痫药物:Brivaracetam其他:安慰剂第2阶段3

扩展的访问:与本研究相关的研究治疗在临床试验之外获得。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,剂量调查和确认性,双盲,安慰剂对照,平行组的多中心研究,具有2阶段的自适应设计和随机戒断,以评估Brivaracetam作为2至25岁的Brivaracetam的疗效,安全性和耐受性儿童缺勤癫痫或少年缺席癫痫
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Brivaracetam 200 mg

安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期:

阶段1:研究参与者随机分配给Brivaracetam(BRV)200mg/天(或同等剂量)将在2周的PC期间,随后在11周内接受这些剂量。

药物:Brivaracetam
  • 药物形式:口服溶液
  • 管理途径:口服使用

将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。

其他名称:BRV

实验:安慰剂至200 mg brivaracetam

安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期:

阶段1:研究参与者随机分配给“安慰剂至BRV 200mg/天”(或同等剂量)在PC期间将接受安慰剂,然后在AT期间进行BRV 200mg/天(或同等剂量)。

药物:Brivaracetam
  • 药物形式:口服溶液
  • 管理途径:口服使用

将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。

其他名称:BRV

其他:安慰剂
受试者将在预先指定的时间点上接受安慰剂,以保持盲目性。
其他名称:PBO

实验:Brivaracetam 100毫克

安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期:

阶段1:研究参与者在2周的PC期间,随后在11周内随机分配至BRV 100mg/天(或同等剂量)。

药物:Brivaracetam
  • 药物形式:口服溶液
  • 管理途径:口服使用

将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。

其他名称:BRV

实验:安慰剂至100 mg brivaracetam

安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期:

阶段1:研究参与者随机分配给“安慰剂至BRV 100mg/天”(或同等剂量)在PC期间将接受安慰剂,然后在AT期间接受BRV 100mg/天(或同等剂量)。

药物:Brivaracetam
  • 药物形式:口服溶液
  • 管理途径:口服使用

将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。

其他名称:BRV

其他:安慰剂
受试者将在预先指定的时间点上接受安慰剂,以保持盲目性。
其他名称:PBO

实验:BRV的最佳剂量(阶段1下定义)

安慰剂对照(PC)和主动治疗期(AT):

第2阶段:研究参与者将在第2阶段随机分配,以接收固定剂量的Brivaracetam(定义在第1阶段)。随机分配给BRV最佳剂量的研究参与者将在2周的PC期间,随后在11周内接受此剂量。

药物:Brivaracetam
  • 药物形式:口服溶液
  • 管理途径:口服使用

将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。

其他名称:BRV

实验:安慰剂至BRV最佳剂量(阶段1下定义)

安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期:

第2阶段:研究参与者将在研究的第2阶段随机分配给“安慰剂至BRV最佳剂量”。研究参与者随机将安慰剂与BrivaraceTam(BRV)最佳剂量随机分配,将在PC期间接受安慰剂,然后在AT期间进行BRV最佳剂量。

药物:Brivaracetam
  • 药物形式:口服溶液
  • 管理途径:口服使用

将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。

其他名称:BRV

其他:安慰剂
受试者将在预先指定的时间点上接受安慰剂,以保持盲目性。
其他名称:PBO

实验:Brivaracetam在RDW期间收到

随机退出(RDW)期:

只有根据24h访问5的EEG 5的结果,只有无癫痫发作的研究参与者才能进入RDW期。随机分配到该部门的参与者将继续接受他们在此期间接受的brivaracetam剂量。

药物:Brivaracetam
  • 药物形式:口服溶液
  • 管理途径:口服使用

将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。

其他名称:BRV

实验:在RDW期间收到的安慰剂

随机退出(RDW)期:

只有根据24h访问5的EEG 5的结果,只有无癫痫发作的研究参与者才能进入RDW期。在RDW期间随机分配到安慰剂组的研究参与者将逐渐减少到0 mg,并接收0 mg,持续2周。

药物:Brivaracetam
  • 药物形式:口服溶液
  • 管理途径:口服使用

将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。

其他名称:BRV

其他:安慰剂
受试者将在预先指定的时间点上接受安慰剂,以保持盲目性。
其他名称:PBO

结果措施
主要结果指标
  1. 在第14天,在24小时内门诊脑电图(EEG)的4天内符合缺席癫痫发作自由标准的参与者的百分比[时间范围:第14天]
    将在第14天进行24小时的室内脑电图(EEG)。将分析脑电图的清醒时间,以免癫痫发作。每个24小时的脑电图将在脑电图开始时将过度换气作为标准挑衅测试。如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。


次要结果度量
  1. 符合脑电图(RDW)期间缺勤自由的参与者的百分比(由脑电图(EEG)确定)[时间范围:从第13周到第17周]

    认为他们正在经历缺勤癫痫发作的研究参与者(或其护理人员)将与临床部位联系1小时的脑电图(HV换气过度(HV))。如果在此1小时脑电图期间未观察到癫痫发作(本地阅读),则研究参与者将获得24小时的卧床脑电图。如果在任何一个EEG期间都观察到缺席癫痫发作,则研究参与者将被认为不存在癫痫发作并离开研究。如果未通过1/24小时卧床脑电图确定缺席癫痫发作,则参与者将在第17周进行24小时的脑电图。如果在脑电图前4天接受苯并二氮卓,则将认为患者不符合缺席癫痫发作的标准。或在脑电图期间。

    将分析脑电图的清醒时间是否缺席。每24小时的脑电图将在脑电图开始时将HV作为标准挑衅测试。


  2. 从基线到第14天的变化百分比在24小时内静态脑电图(EEG)的缺勤次数[时间范围:从基线到第14天]的百分比变化。

    将在基线和第14天进行24小时的动态脑电图(EEG)。将分析脑电图的清醒时间是否缺席。每个24小时的脑电图将在脑电图开始时将过度换气作为标准挑衅测试。

    该终点是基线和第14天的癫痫发作数量之间的差异。


  3. 在第14天访问前的四天[时间范围:第14天]符合缺席癫痫发作自由标准的参与者的百分比

    在研究期间,受试者将保留日记,以记录从访问1到随机退出(RDW)期结束的每日癫痫发作活动。将记录每种癫痫发作类型。第14天前4天的研究天用于此端点。

    如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。


  4. 在第12周[时间范围:第12周]符合24小时室内脑电图(EEG)的缺席癫痫发作自由标准的参与者百分比
    将在第14天进行24小时的室内脑电图(EEG)。将分析脑电图的清醒时间,以免癫痫发作。每个24小时的脑电图将在脑电图开始时将过度换气作为标准挑衅测试。如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。

  5. 在第12周访问之前的4天[时间范围:第12周]符合缺席癫痫发作自由标准的参与者的百分比
    在研究期间,受试者将保留日记,以记录从访问1到随机退出(RDW)期结束的每日癫痫发作活动。将记录每种癫痫发作类型。在第12周之前的最后四天,EEG用于此端点。如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。

  6. 在研究期间[时间范围:从第1天到安全随访结束(最多23周),患有治疗伴随不良事件(TEAE)的参与者比例比例
    不良事件(AE)被定义为研究参与者,用户或其他人员在研究参与者,用户或其他人员中的任何不良医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现) )。

  7. 患有治疗效果不良事件的参与者百分比(TEAE)导致停止研究治疗[时间范围:从第1天到下降滴定期结束(最多最多21周)]
    不良事件(AE)被定义为研究参与者,用户或其他人员在研究参与者,用户或其他人员中的任何不良医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现) )。

  8. 在研究期间,患有严重不良事件(SAE)的参与者的百分比[时间范围:从筛查期(天-14天到2天)到安全随访结束(最多23周)]

    严重的不良事件(SAE)是任何剂量的任何不愉快的医疗事件:

    • 导致死亡
    • 正在威胁生命
    • 需要患者住院或现有住院的延长
    • 先天性异常或出生缺陷
    • 导致永久性或重大残疾/无能力
    • 基于医学或科学判断的其他重要医疗事件可能会危害患者,或者可能需要医疗或手术干预以防止上述任何一种

  9. 在研究期间[时间范围:基线(第1天)到安全随访结束(最多23周),与药物相关的治疗急性不良事件(TEAE)的参与者百分比(TEAE)的百分比
    不良事件(AE)被定义为研究参与者,用户或其他人员在研究参与者,用户或其他人员中的任何不良医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现) )。 “与药物相关的AES”是研究人员认为与研究药物有关的AE的子集。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2年至25岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,研究参与者为2至25岁。第1阶段将不包括2至4岁的研究参与者
  • 研究参与者被诊断出患有儿童缺勤癫痫(CAE)或少年缺席癫痫(JAE),这是国际反对癫痫联盟(ILAE)标准所定义的
  • 研究参与者2至<<4岁,在年龄较小的年龄较小的癫痫发作的参与者必须具有负葡萄糖转运蛋白1型缺乏症综合征(GLUT1DS)基因检测
  • 研究参与者未经抗癫痫药(AED)未治疗或因缺勤而预处理,最多有2个历史AED,但在随机分配到本研究之前,没有AED治疗至少5个半衰期。如果有疑问,应咨询UCB研究医师
  • 研究参与者具有脑电图(EEG)的证据,表明具有正常背景活动的双边同步,对称广义阵发性尖峰波(2.5-6 Hertz),并且具有1小时的EEG持续3秒钟或更多的癫痫发作,并具有1小时的EEG(HV)(HV)(HV) )在访问1(v1)或在入学前4周内醒来时醒着。
  • 研究参与者在入学前的2周内至少每周至少3天发生临床上明显的缺勤病史
  • 研究参与者在随机分组之前至少2周无需使用精神活性药物或稳定剂量治疗
  • 研究参与者的神经系统检查,头部大小,发育和认知正常
  • 体重≥9公斤
  • 男性和女性

    a)性活跃的男性研究参与者必须同意在治疗期间和至少2天使用避孕药)女性研究参与者有资格参加如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,并且至少有1个条件适用:研究参与者是预先结构的或有生育潜力的女性(WOCBP),他们同意在避孕期间遵循避孕指南。治疗期和最后一次研究治疗后至少2天,与消除研究治疗所需的时间相对应

  • 研究参与者有能力并提供同意/同意,研究参与者的父母/法律代表/照顾者为次要研究参与者提供签署的知情同意,其中包括遵守知情同意书(ICF)中列出的要求和限制,并在此中协议

排除标准:

  • 研究参与者除了缺勤以外(例如,普遍的隆隆声癫痫发作或肌阵挛性癫痫发作)有非释放性癫痫发作的史。
  • 研究参与者有缺勤状态癫痫病史
  • 研究参与者有阵发性或存在非癫痫性癫痫发作的病史或存在
  • 研究参与者在首席研究员的看来有临床相关的心电图(ECG)异常
  • 研究参与者的肝损伤基于研究者的评估
  • 研究参与者有主要的精神病病史或任何临床上重要的医学疾病,这将排除适当的研究参与
  • 研究参与者在研究入学之前具有积极的自杀意念,如哥伦比亚 - 自由杀伤级别的问题4或问题5的积极回应(“是”),或临床判断(针对6岁以下的研究参与者)。研究参与者应立即转介给心理保健专业人员
  • 研究参与者有自杀企图的终身历史(包括积极尝试,中断尝试或中止尝试)。研究参与者应立即由心理保健专业人员评估,以解决安全问题
  • 伴随使用利福平/利福平;在随机化之前,必须至少停止使用事先使用
  • 同时使用强的CYP2C19抑制剂,例如氟康唑氟西汀和氟氟氟昔胺,必须在随机化之前至少停止1周
  • 研究参与者已在知情同意书之前的前30天内参加了对研究性药物(IMP;和/或研究设备)的另一项研究
  • 研究参与者的临床或脑电图结果与CAE或JAE的诊断不一致
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:UCB关心+1844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com

赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: UCB在乎001 844 599 2273(UCB)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2021年2月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
在第14天,在24小时内门诊脑电图(EEG)的4天内符合缺席癫痫发作自由标准的参与者的百分比[时间范围:第14天]
将在第14天进行24小时的室内脑电图(EEG)。将分析脑电图的清醒时间,以免癫痫发作。每个24小时的脑电图将在脑电图开始时将过度换气作为标准挑衅测试。如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
  • 符合脑电图(RDW)期间缺勤自由的参与者的百分比(由脑电图(EEG)确定)[时间范围:从第13周到第17周]
    认为他们正在经历缺勤癫痫发作的研究参与者(或其护理人员)将与临床部位联系1小时的脑电图(HV换气过度(HV))。如果在此1小时脑电图期间未观察到癫痫发作(本地阅读),则研究参与者将获得24小时的卧床脑电图。如果在任何一个EEG期间都观察到缺席癫痫发作,则研究参与者将被认为不存在癫痫发作并离开研究。如果未通过1/24小时卧床脑电图确定缺席癫痫发作,则参与者将在第17周进行24小时的脑电图。如果在脑电图前4天接受苯并二氮卓,则将认为患者不符合缺席癫痫发作的标准。或在脑电图期间。将分析脑电图的清醒时间是否缺席。每24小时的脑电图将在脑电图开始时将HV作为标准挑衅测试。
  • 从基线到第14天的变化百分比在24小时内静态脑电图(EEG)的缺勤次数[时间范围:从基线到第14天]的百分比变化。
    将在基线和第14天进行24小时的动态脑电图(EEG)。将分析脑电图的清醒时间是否缺席。每个24小时的脑电图将在脑电图开始时将过度换气作为标准挑衅测试。该终点是基线和第14天的癫痫发作数量之间的差异。
  • 在第14天访问前的四天[时间范围:第14天]符合缺席癫痫发作自由标准的参与者的百分比
    在研究期间,受试者将保留日记,以记录从访问1到随机退出(RDW)期结束的每日癫痫发作活动。将记录每种癫痫发作类型。第14天前4天的研究天用于此端点。如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。
  • 在第12周[时间范围:第12周]符合24小时室内脑电图(EEG)的缺席癫痫发作自由标准的参与者百分比
    将在第14天进行24小时的室内脑电图(EEG)。将分析脑电图的清醒时间,以免癫痫发作。每个24小时的脑电图将在脑电图开始时将过度换气作为标准挑衅测试。如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。
  • 在第12周访问之前的4天[时间范围:第12周]符合缺席癫痫发作自由标准的参与者的百分比
    在研究期间,受试者将保留日记,以记录从访问1到随机退出(RDW)期结束的每日癫痫发作活动。将记录每种癫痫发作类型。在第12周之前的最后四天,EEG用于此端点。如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。
  • 在研究期间[时间范围:从第1天到安全随访结束(最多23周),患有治疗伴随不良事件(TEAE)的参与者比例比例
    不良事件(AE)被定义为研究参与者,用户或其他人员在研究参与者,用户或其他人员中的任何不良医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现) )。
  • 患有治疗效果不良事件的参与者百分比(TEAE)导致停止研究治疗[时间范围:从第1天到下降滴定期结束(最多最多21周)]
    不良事件(AE)被定义为研究参与者,用户或其他人员在研究参与者,用户或其他人员中的任何不良医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现) )。
  • 在研究期间,患有严重不良事件(SAE)的参与者的百分比[时间范围:从筛查期(天-14天到2天)到安全随访结束(最多23周)]
    严重的不良事件(SAE)是任何剂量的任何不愉快的医疗事件:
    • 导致死亡
    • 正在威胁生命
    • 需要患者住院或现有住院的延长
    • 先天性异常或出生缺陷
    • 导致永久性或重大残疾/无能力
    • 基于医学或科学判断的其他重要医疗事件可能会危害患者,或者可能需要医疗或手术干预以防止上述任何一种
  • 在研究期间[时间范围:基线(第1天)到安全随访结束(最多23周),与药物相关的治疗急性不良事件(TEAE)的参与者百分比(TEAE)的百分比
    不良事件(AE)被定义为研究参与者,用户或其他人员在研究参与者,用户或其他人员中的任何不良医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现) )。 “与药物相关的AES”是研究人员认为与研究药物有关的AE的子集。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月7日)
  • 符合脑电图(RDW)期间缺勤自由的参与者的百分比(由脑电图(EEG)确定)[时间范围:从第13周到第17周]
    认为他们正在经历缺勤癫痫的复发的研究参与者(或其护理人员)将与临床部位联系1小时的脑电图(HyperVitaliention(HV))。如果在此1小时脑电图期间未观察到癫痫发作(本地阅读),则研究参与者将获得24小时的卧床脑电图。如果在任何一个EEG期间都观察到缺席癫痫发作,则研究参与者将被认为不存在癫痫发作并离开研究。如果未通过1/24小时卧床脑电图确定缺席癫痫发作,则参与者将在第17周进行24小时的脑电图。如果在脑电图前4天接受苯并二氮卓,则将认为患者不符合缺席癫痫发作的标准。或在脑电图期间。将分析脑电图的清醒时间是否缺席。每24小时的脑电图将在脑电图开始时将HV作为标准挑衅测试。
  • 从基线到第14天的变化百分比在24小时内静态脑电图(EEG)的缺勤次数[时间范围:从基线到第14天]的百分比变化。
    将在基线和第14天进行24小时的动态脑电图(EEG)。将分析脑电图的清醒时间是否缺席。每个24小时的脑电图将在脑电图开始时将过度换气作为标准挑衅测试。该终点是基线和第14天的癫痫发作数量之间的差异。
  • 在第14天访问前的四天[时间范围:第14天]符合缺席癫痫发作自由标准的参与者的百分比
    在研究期间,受试者将保留日记,以记录从访问1到随机退出(RDW)期结束的每日癫痫发作活动。将记录每种癫痫发作类型。第14天前4天的研究天用于此端点。如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。
  • 在第12周[时间范围:第12周]符合24小时室内脑电图(EEG)的缺席癫痫发作自由标准的参与者百分比
    将在第14天进行24小时的室内脑电图(EEG)。将分析脑电图的清醒时间,以免癫痫发作。每个24小时的脑电图将在脑电图开始时将过度换气作为标准挑衅测试。如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。
  • 在第12周访问之前的4天[时间范围:第12周]符合缺席癫痫发作自由标准的参与者的百分比
    在研究期间,受试者将保留日记,以记录从访问1到随机退出(RDW)期结束的每日癫痫发作活动。将记录每种癫痫发作类型。在第12周之前的最后四天,EEG用于此端点。如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。
  • 在研究期间[时间范围:从第1天到安全随访结束(最多23周),患有治疗伴随不良事件(TEAE)的参与者比例比例
    不良事件(AE)被定义为研究参与者,用户或其他人员在研究参与者,用户或其他人员中的任何不良医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现) )。
  • 患有治疗效果不良事件的参与者百分比(TEAE)导致停止研究治疗[时间范围:从第1天到下降滴定期结束(最多最多21周)]
    不良事件(AE)被定义为研究参与者,用户或其他人员在研究参与者,用户或其他人员中的任何不良医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现) )。
  • 在研究期间,患有严重不良事件(SAE)的参与者的百分比[时间范围:从筛查期(天-14天到2天)到安全随访结束(最多23周)]
    严重的不良事件(SAE)是任何剂量的任何不愉快的医疗事件:
    • 导致死亡
    • 正在威胁生命
    • 需要患者住院或现有住院的延长
    • 先天性异常或出生缺陷
    • 导致永久性或重大残疾/无能力
    • 基于医学或科学判断的其他重要医疗事件可能会危害患者,或者可能需要医疗或手术干预以防止上述任何一种
  • 在研究期间[时间范围:基线(第1天)到安全随访结束(最多23周),与药物相关的治疗急性不良事件(TEAE)的参与者百分比(TEAE)的百分比
    不良事件(AE)被定义为研究参与者,用户或其他人员在研究参与者,用户或其他人员中的任何不良医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现) )。 “与药物相关的AES”是研究人员认为与研究药物有关的AE的子集。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,以评估BrivaraceTam作为单一疗法的疗效,安全性和耐受性在2至25岁的患者中,儿童缺勤癫痫或少年缺勤癫痫
官方标题ICMJE一项随机,剂量调查和确认性,双盲,安慰剂对照,平行组的多中心研究,具有2阶段的自适应设计和随机戒断,以评估Brivaracetam作为2至25岁的Brivaracetam的疗效,安全性和耐受性儿童缺勤癫痫或少年缺席癫痫
简要摘要该研究的目的是测试BrivaraceTam单一疗法在2至25岁之间的研究参与者中的功效,安全性和耐受性,包括儿童缺勤癫痫(CAE)或少年缺勤癫痫(JAE)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 儿童缺席癫痫
  • 少年缺席癫痫
干预ICMJE
  • 药物:Brivaracetam
    • 药物形式:口服溶液
    • 管理途径:口服使用

    将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。

    其他名称:BRV
  • 其他:安慰剂
    受试者将在预先指定的时间点上接受安慰剂,以保持盲目性。
    其他名称:PBO
研究臂ICMJE
  • 实验:Brivaracetam 200 mg

    安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期:

    阶段1:研究参与者随机分配给Brivaracetam(BRV)200mg/天(或同等剂量)将在2周的PC期间,随后在11周内接受这些剂量。

    干预:药物:Brivaracetam
  • 实验:安慰剂至200 mg brivaracetam

    安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期:

    阶段1:研究参与者随机分配给“安慰剂至BRV 200mg/天”(或同等剂量)在PC期间将接受安慰剂,然后在AT期间进行BRV 200mg/天(或同等剂量)。

    干预措施:
    • 药物:Brivaracetam
    • 其他:安慰剂
  • 实验:Brivaracetam 100毫克

    安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期:

    阶段1:研究参与者在2周的PC期间,随后在11周内随机分配至BRV 100mg/天(或同等剂量)。

    干预:药物:Brivaracetam
  • 实验:安慰剂至100 mg brivaracetam

    安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期:

    阶段1:研究参与者随机分配给“安慰剂至BRV 100mg/天”(或同等剂量)在PC期间将接受安慰剂,然后在AT期间接受BRV 100mg/天(或同等剂量)。

    干预措施:
    • 药物:Brivaracetam
    • 其他:安慰剂
  • 实验:BRV的最佳剂量(阶段1下定义)

    安慰剂对照(PC)和主动治疗期(AT):

    第2阶段:研究参与者将在第2阶段随机分配,以接收固定剂量的Brivaracetam(定义在第1阶段)。随机分配给BRV最佳剂量的研究参与者将在2周的PC期间,随后在11周内接受此剂量。

    干预:药物:Brivaracetam
  • 实验:安慰剂至BRV最佳剂量(阶段1下定义)

    安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期:

    第2阶段:研究参与者将在研究的第2阶段随机分配给“安慰剂至BRV最佳剂量”。研究参与者随机将安慰剂与BrivaraceTam(BRV)最佳剂量随机分配,将在PC期间接受安慰剂,然后在AT期间进行BRV最佳剂量。

    干预措施:
    • 药物:Brivaracetam
    • 其他:安慰剂
  • 实验:Brivaracetam在RDW期间收到

    随机退出(RDW)期:

    只有根据24h访问5的EEG 5的结果,只有无癫痫发作的研究参与者才能进入RDW期。随机分配到该部门的参与者将继续接受他们在此期间接受的brivaracetam剂量。

    干预:药物:Brivaracetam
  • 实验:在RDW期间收到的安慰剂

    随机退出(RDW)期:

    只有根据24h访问5的EEG 5的结果,只有无癫痫发作的研究参与者才能进入RDW期。在RDW期间随机分配到安慰剂组的研究参与者将逐渐减少到0 mg,并接收0 mg,持续2周。

    干预措施:
    • 药物:Brivaracetam
    • 其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月7日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,研究参与者为2至25岁。第1阶段将不包括2至4岁的研究参与者
  • 研究参与者被诊断出患有儿童缺勤癫痫(CAE)或少年缺席癫痫(JAE),这是国际反对癫痫联盟(ILAE)标准所定义的
  • 研究参与者2至<<4岁,在年龄较小的年龄较小的癫痫发作的参与者必须具有负葡萄糖转运蛋白1型缺乏症综合征(GLUT1DS)基因检测
  • 研究参与者未经抗癫痫药(AED)未治疗或因缺勤而预处理,最多有2个历史AED,但在随机分配到本研究之前,没有AED治疗至少5个半衰期。如果有疑问,应咨询UCB研究医师
  • 研究参与者具有脑电图(EEG)的证据,表明具有正常背景活动的双边同步,对称广义阵发性尖峰波(2.5-6 Hertz),并且具有1小时的EEG持续3秒钟或更多的癫痫发作,并具有1小时的EEG(HV)(HV)(HV) )在访问1(v1)或在入学前4周内醒来时醒着。
  • 研究参与者在入学前的2周内至少每周至少3天发生临床上明显的缺勤病史
  • 研究参与者在随机分组之前至少2周无需使用精神活性药物或稳定剂量治疗
  • 研究参与者的神经系统检查,头部大小,发育和认知正常
  • 体重≥9公斤
  • 男性和女性

    a)性活跃的男性研究参与者必须同意在治疗期间和至少2天使用避孕药)女性研究参与者有资格参加如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,并且至少有1个条件适用:研究参与者是预先结构的或有生育潜力的女性(WOCBP),他们同意在避孕期间遵循避孕指南。治疗期和最后一次研究治疗后至少2天,与消除研究治疗所需的时间相对应

  • 研究参与者有能力并提供同意/同意,研究参与者的父母/法律代表/照顾者为次要研究参与者提供签署的知情同意,其中包括遵守知情同意书(ICF)中列出的要求和限制,并在此中协议

排除标准:

  • 研究参与者除了缺勤以外(例如,普遍的隆隆声癫痫发作或肌阵挛性癫痫发作)有非释放性癫痫发作的史。
  • 研究参与者有缺勤状态癫痫病史
  • 研究参与者有阵发性或存在非癫痫性癫痫发作的病史或存在
  • 研究参与者在首席研究员的看来有临床相关的心电图(ECG)异常
  • 研究参与者的肝损伤基于研究者的评估
  • 研究参与者有主要的精神病病史或任何临床上重要的医学疾病,这将排除适当的研究参与
  • 研究参与者在研究入学之前具有积极的自杀意念,如哥伦比亚 - 自由杀伤级别的问题4或问题5的积极回应(“是”),或临床判断(针对6岁以下的研究参与者)。研究参与者应立即转介给心理保健专业人员
  • 研究参与者有自杀企图的终身历史(包括积极尝试,中断尝试或中止尝试)。研究参与者应立即由心理保健专业人员评估,以解决安全问题
  • 伴随使用利福平/利福平;在随机化之前,必须至少停止使用事先使用
  • 同时使用强的CYP2C19抑制剂,例如氟康唑氟西汀和氟氟氟昔胺,必须在随机化之前至少停止1周
  • 研究参与者已在知情同意书之前的前30天内参加了对研究性药物(IMP;和/或研究设备)的另一项研究
  • 研究参与者的临床或脑电图结果与CAE或JAE的诊断不一致
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2年至25岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:UCB关心+1844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04666610
其他研究ID编号ICMJE N01269
2020-002750-24(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在美国和/或欧洲的产品批准后六个月,可能会要求该试验的数据,或者全球开发中停产,以及在审判完成后的18个月。调查人员可以要求访问匿名的个人患者级数据和编辑的试验文件,其中可能包括:准备就绪的数据集,研究协议,注释案例报告表,统计分析计划,数据集规范和临床研究报告。在使用数据之前,需要由www.vivli.org的独立审核小组批准提案,并且需要执行签名的数据共享协议。所有文档仅以英语提供,通常在密码保护门户网站上预先指定的时间(通常为12个月)。如果在审判完成后确定重新识别试验参与者的风险过高,则该计划可能会改变;在这种情况下,为了保护参与者,将无法提供个别的患者级数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和/或欧洲或全球开发的产品批准后六个月以及在审判完成后的18个月后,合格的研究人员可能会要求该试验的数据。
访问标准:合格的研究人员可以要求访问匿名IPD和编辑的研究文件,其中可能包括:RAW数据集,可分析的数据集,研究协议,空白案例报告表格,注释案例报告表,统计分析计划,数据集规范和临床研究报告。在使用数据之前,需要由www.vivli.org的独立审核小组批准提案,并且需要执行签名的数据共享协议。所有文档仅以英语提供,通常在密码保护门户网站上预先指定的时间(通常为12个月)。
URL: http://www.vivli.org
责任方UCB Pharma(UCB Biopharma SRL)
研究赞助商ICMJE UCB Biopharma SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: UCB在乎001 844 599 2273(UCB)
PRS帐户UCB制药
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素