病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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儿童缺席癫痫少年缺席癫痫 | 药物:Brivaracetam其他:安慰剂 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,剂量调查和确认性,双盲,安慰剂对照,平行组的多中心研究,具有2阶段的自适应设计和随机戒断,以评估Brivaracetam作为2至25岁的Brivaracetam的疗效,安全性和耐受性儿童缺勤癫痫或少年缺席癫痫 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Brivaracetam 200 mg 安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期: 阶段1:研究参与者随机分配给Brivaracetam(BRV)200mg/天(或同等剂量)将在2周的PC期间,随后在11周内接受这些剂量。 | 药物:Brivaracetam
将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。 其他名称:BRV |
实验:安慰剂至200 mg brivaracetam 安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期: 阶段1:研究参与者随机分配给“安慰剂至BRV 200mg/天”(或同等剂量)在PC期间将接受安慰剂,然后在AT期间进行BRV 200mg/天(或同等剂量)。 | 药物:Brivaracetam
将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。 其他名称:BRV 其他:安慰剂 受试者将在预先指定的时间点上接受安慰剂,以保持盲目性。 其他名称:PBO |
实验:Brivaracetam 100毫克 安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期: 阶段1:研究参与者在2周的PC期间,随后在11周内随机分配至BRV 100mg/天(或同等剂量)。 | 药物:Brivaracetam
将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。 其他名称:BRV |
实验:安慰剂至100 mg brivaracetam 安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期: 阶段1:研究参与者随机分配给“安慰剂至BRV 100mg/天”(或同等剂量)在PC期间将接受安慰剂,然后在AT期间接受BRV 100mg/天(或同等剂量)。 | 药物:Brivaracetam
将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。 其他名称:BRV 其他:安慰剂 受试者将在预先指定的时间点上接受安慰剂,以保持盲目性。 其他名称:PBO |
实验:BRV的最佳剂量(阶段1下定义) 安慰剂对照(PC)和主动治疗期(AT): 第2阶段:研究参与者将在第2阶段随机分配,以接收固定剂量的Brivaracetam(定义在第1阶段)。随机分配给BRV最佳剂量的研究参与者将在2周的PC期间,随后在11周内接受此剂量。 | 药物:Brivaracetam
将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。 其他名称:BRV |
实验:安慰剂至BRV最佳剂量(阶段1下定义) 安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期: 第2阶段:研究参与者将在研究的第2阶段随机分配给“安慰剂至BRV最佳剂量”。研究参与者随机将安慰剂与BrivaraceTam(BRV)最佳剂量随机分配,将在PC期间接受安慰剂,然后在AT期间进行BRV最佳剂量。 | 药物:Brivaracetam
将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。 其他名称:BRV 其他:安慰剂 受试者将在预先指定的时间点上接受安慰剂,以保持盲目性。 其他名称:PBO |
实验:Brivaracetam在RDW期间收到 随机退出(RDW)期: 只有根据24h访问5的EEG 5的结果,只有无癫痫发作的研究参与者才能进入RDW期。随机分配到该部门的参与者将继续接受他们在此期间接受的brivaracetam剂量。 | 药物:Brivaracetam
将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。 其他名称:BRV |
实验:在RDW期间收到的安慰剂 随机退出(RDW)期: 只有根据24h访问5的EEG 5的结果,只有无癫痫发作的研究参与者才能进入RDW期。在RDW期间随机分配到安慰剂组的研究参与者将逐渐减少到0 mg,并接收0 mg,持续2周。 | 药物:Brivaracetam
将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。 其他名称:BRV 其他:安慰剂 受试者将在预先指定的时间点上接受安慰剂,以保持盲目性。 其他名称:PBO |
认为他们正在经历缺勤癫痫发作的研究参与者(或其护理人员)将与临床部位联系1小时的脑电图(HV换气过度(HV))。如果在此1小时脑电图期间未观察到癫痫发作(本地阅读),则研究参与者将获得24小时的卧床脑电图。如果在任何一个EEG期间都观察到缺席癫痫发作,则研究参与者将被认为不存在癫痫发作并离开研究。如果未通过1/24小时卧床脑电图确定缺席癫痫发作,则参与者将在第17周进行24小时的脑电图。如果在脑电图前4天接受苯并二氮卓,则将认为患者不符合缺席癫痫发作的标准。或在脑电图期间。
将分析脑电图的清醒时间是否缺席。每24小时的脑电图将在脑电图开始时将HV作为标准挑衅测试。
将在基线和第14天进行24小时的动态脑电图(EEG)。将分析脑电图的清醒时间是否缺席。每个24小时的脑电图将在脑电图开始时将过度换气作为标准挑衅测试。
该终点是基线和第14天的癫痫发作数量之间的差异。
在研究期间,受试者将保留日记,以记录从访问1到随机退出(RDW)期结束的每日癫痫发作活动。将记录每种癫痫发作类型。第14天前4天的研究天用于此端点。
如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。
严重的不良事件(SAE)是任何剂量的任何不愉快的医疗事件:
符合研究资格的年龄: | 2年至25岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
男性和女性
a)性活跃的男性研究参与者必须同意在治疗期间和至少2天使用避孕药)女性研究参与者有资格参加如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,并且至少有1个条件适用:研究参与者是预先结构的或有生育潜力的女性(WOCBP),他们同意在避孕期间遵循避孕指南。治疗期和最后一次研究治疗后至少2天,与消除研究治疗所需的时间相对应
排除标准:
联系人:UCB关心 | +1844599 EXT 2273 | ucbcares@ucb.com |
研究主任: | UCB在乎 | 001 844 599 2273(UCB) |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在第14天,在24小时内门诊脑电图(EEG)的4天内符合缺席癫痫发作自由标准的参与者的百分比[时间范围:第14天] 将在第14天进行24小时的室内脑电图(EEG)。将分析脑电图的清醒时间,以免癫痫发作。每个24小时的脑电图将在脑电图开始时将过度换气作为标准挑衅测试。如果患者在脑电图前的四天或脑电图期间的4天内接受了苯二氮卓,则将被视为不符合缺勤自由的标准。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,以评估BrivaraceTam作为单一疗法的疗效,安全性和耐受性在2至25岁的患者中,儿童缺勤癫痫或少年缺勤癫痫 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,剂量调查和确认性,双盲,安慰剂对照,平行组的多中心研究,具有2阶段的自适应设计和随机戒断,以评估Brivaracetam作为2至25岁的Brivaracetam的疗效,安全性和耐受性儿童缺勤癫痫或少年缺席癫痫 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是测试BrivaraceTam单一疗法在2至25岁之间的研究参与者中的功效,安全性和耐受性,包括儿童缺勤癫痫(CAE)或少年缺勤癫痫(JAE)。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 2年至25岁(儿童,成人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04666610 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | N01269 2020-002750-24(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | UCB Pharma(UCB Biopharma SRL) | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma SRL | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | UCB制药 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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儿童缺席癫痫少年缺席癫痫 | 药物:Brivaracetam其他:安慰剂 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,剂量调查和确认性,双盲,安慰剂对照,平行组的多中心研究,具有2阶段的自适应设计和随机戒断,以评估Brivaracetam作为2至25岁的Brivaracetam的疗效,安全性和耐受性儿童缺勤癫痫或少年缺席癫痫 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Brivaracetam 200 mg 安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期: 阶段1:研究参与者随机分配给Brivaracetam(BRV)200mg/天(或同等剂量)将在2周的PC期间,随后在11周内接受这些剂量。 | 药物:Brivaracetam
将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。 其他名称:BRV |
实验:安慰剂至200 mg brivaracetam 安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期: 阶段1:研究参与者随机分配给“安慰剂至BRV 200mg/天”(或同等剂量)在PC期间将接受安慰剂,然后在AT期间进行BRV 200mg/天(或同等剂量)。 | 药物:Brivaracetam
将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。 其他名称:BRV 其他:安慰剂 受试者将在预先指定的时间点上接受安慰剂,以保持盲目性。 其他名称:PBO |
实验:Brivaracetam 100毫克 安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期: 阶段1:研究参与者在2周的PC期间,随后在11周内随机分配至BRV 100mg/天(或同等剂量)。 | 药物:Brivaracetam
将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。 其他名称:BRV |
实验:安慰剂至100 mg brivaracetam 安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期: 阶段1:研究参与者随机分配给“安慰剂至BRV 100mg/天”(或同等剂量)在PC期间将接受安慰剂,然后在AT期间接受BRV 100mg/天(或同等剂量)。 | 药物:Brivaracetam
将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。 其他名称:BRV 其他:安慰剂 受试者将在预先指定的时间点上接受安慰剂,以保持盲目性。 其他名称:PBO |
实验:BRV的最佳剂量(阶段1下定义) 安慰剂对照(PC)和主动治疗期(AT): 第2阶段:研究参与者将在第2阶段随机分配,以接收固定剂量的Brivaracetam(定义在第1阶段)。随机分配给BRV最佳剂量的研究参与者将在2周的PC期间,随后在11周内接受此剂量。 | 药物:Brivaracetam
将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。 其他名称:BRV |
实验:安慰剂至BRV最佳剂量(阶段1下定义) 安慰剂对照(PC)和主动治疗(AT)时期: 第2阶段:研究参与者将在研究的第2阶段随机分配给“安慰剂至BRV最佳剂量”。研究参与者随机将安慰剂与BrivaraceTam(BRV)最佳剂量随机分配,将在PC期间接受安慰剂,然后在AT期间进行BRV最佳剂量。 | 药物:Brivaracetam
将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。 其他名称:BRV 其他:安慰剂 受试者将在预先指定的时间点上接受安慰剂,以保持盲目性。 其他名称:PBO |
实验:Brivaracetam在RDW期间收到 随机退出(RDW)期: 只有根据24h访问5的EEG 5的结果,只有无癫痫发作的研究参与者才能进入RDW期。随机分配到该部门的参与者将继续接受他们在此期间接受的brivaracetam剂量。 | 药物:Brivaracetam
将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。 其他名称:BRV |
实验:在RDW期间收到的安慰剂 随机退出(RDW)期: 只有根据24h访问5的EEG 5的结果,只有无癫痫发作的研究参与者才能进入RDW期。在RDW期间随机分配到安慰剂组的研究参与者将逐渐减少到0 mg,并接收0 mg,持续2周。 | 药物:Brivaracetam
将施用brivaracetam(口服溶液[10 mg/ml,5 mg/ml或2.5 mg/ml]。 其他名称:BRV 其他:安慰剂 受试者将在预先指定的时间点上接受安慰剂,以保持盲目性。 其他名称:PBO |
认为他们正在经历缺勤癫痫发作的研究参与者(或其护理人员)将与临床部位联系1小时的脑电图(HV换气过度(HV))。如果在此1小时脑电图期间未观察到癫痫发作(本地阅读),则研究参与者将获得24小时的卧床脑电图。如果在任何一个EEG期间都观察到缺席癫痫发作,则研究参与者将被认为不存在癫痫发作并离开研究。如果未通过1/24小时卧床脑电图确定缺席癫痫发作,则参与者将在第17周进行24小时的脑电图。如果在脑电图前4天接受苯并二氮卓,则将认为患者不符合缺席癫痫发作的标准。或在脑电图期间。
严重的不良事件(SAE)是任何剂量的任何不愉快的医疗事件:
符合研究资格的年龄: | 2年至25岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
男性和女性
a)性活跃的男性研究参与者必须同意在治疗期间和至少2天使用避孕药)女性研究参与者有资格参加如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,并且至少有1个条件适用:研究参与者是预先结构的或有生育潜力的女性(WOCBP),他们同意在避孕期间遵循避孕指南。治疗期和最后一次研究治疗后至少2天,与消除研究治疗所需的时间相对应
排除标准:
联系人:UCB关心 | +1844599 EXT 2273 | ucbcares@ucb.com |
研究主任: | UCB在乎 | 001 844 599 2273(UCB) |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在第14天,在24小时内门诊脑电图(EEG)的4天内符合缺席癫痫发作自由标准的参与者的百分比[时间范围:第14天] | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,以评估BrivaraceTam作为单一疗法的疗效,安全性和耐受性在2至25岁的患者中,儿童缺勤癫痫或少年缺勤癫痫 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,剂量调查和确认性,双盲,安慰剂对照,平行组的多中心研究,具有2阶段的自适应设计和随机戒断,以评估Brivaracetam作为2至25岁的Brivaracetam的疗效,安全性和耐受性儿童缺勤癫痫或少年缺席癫痫 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是测试BrivaraceTam单一疗法在2至25岁之间的研究参与者中的功效,安全性和耐受性,包括儿童缺勤癫痫(CAE)或少年缺勤癫痫(JAE)。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 2年至25岁(儿童,成人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04666610 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | N01269 2020-002750-24(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | UCB Pharma(UCB Biopharma SRL) | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma SRL | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | UCB制药 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |