• 重塑指数的变化[时间范围：索引经皮冠状动脉干预后6个月零12个月]
  更改重塑索引
• 最小管腔区域的变化[时间范围：索引经皮冠状动脉干预后6个月零12个月]
  最小管腔区域的变化
• 不完整的脚手架的比例[时间范围：索引经皮冠状动脉干预后6个月零12个月]
  不完整的脚手架的百分比
• 未发现的支柱的百分比[时间范围：索引经皮冠状动脉干预后6个月零12个月]
  未发现的支柱的百分比

简介：缺血性心脏病（IHD）的特征是冠状动脉促进性动脉粥样硬化，可能导致冠状动脉狭窄或急性血栓和闭塞。 IHD通常用经皮冠状动脉干预（PCI）治疗，并通过球囊扩张和植入支架进行治疗。与裸机支架（BMS）相比，已经开发出药物洗脱支架（DES）是为了最大程度地减少植入后的新内膜生长，并降低了内部再狭窄的风险。较新的设备，可生物可吸收的脚手架（BRS），是由可生物吸收材料在植入后缓慢溶解的。 BRS保证球囊扩张和植入后最佳血管支撑，但是在BRS消失后，动脉可以获得原始功能和柔韧性。与以前的BRS相比，岩浆BRS的发展具有改善的径向强度，较薄的支柱，以减少早期BRS（如后坐力，裂缝和晚支架血栓形成）中看到的并发症。

先前的研究表明，用上一代岩浆BRS治疗的冠状动脉病变导致腔面积减少，这可能是由于增加的牙菌斑负担，损害了脚手架区域的结果，并在血管愈合的早期和快速分辨率的早期新内膜形成和快速分辨率的早期形成结合在一起。 。

由于与金属支架相比，由于BRS的径向强度降低，需要在BRS植入之前修饰牙菌斑。 ScoreFlex气球是一种不合规的气球，与具有不合规气球的标准处理相比，与钙化斑块的固定，评分元素和允许控制的膨胀和碎片化。

血管内超声（IVU）和光学相干断层扫描（OCT）的血管内成像可以评估斑块在PCI之前在冠状动脉狭窄中的形态和位置，从而优化植入。脚手架处理的节段也可以通过血管内成像组件（例如支架覆盖率，不正确和新内膜增生）进行评估，但前提是可见脚手架。如果脚手架溶解，则需要另一种评估血管愈合的方法。 IVU可以评估弹性外膜（EEM），重塑和最小管腔区域（MLA）的变化。 MLA的减少与血管壁中的新内膜增生和斑块负担增加有关。

该研究的目的是研究与标准不合规的气球相比，用ScoreFlex气球的病变制备可以改善血管愈合，并最大程度地减少植入Magmaris Bioresorbable-Bioresorbable脚手架后的管腔愈合。

方法：该研究被设计为在单个中心（丹麦ODENSE大学医院）进行的前瞻性随机试验。如果符合标准，则包括82例稳定心绞痛和非ST段升高心肌梗塞的患者。用2.0毫米气球进行前稀释，然后进行介入前IVU和OCT。通过测量参考段，患者使用ScoreFlex气球或标准的不合格气球，将患者随机分配为病变制备和预稀释剂，并具有1：1个球囊与动脉比例。残留狭窄应小于20％。如果未实现预稀释目标，则允许向上缩放到气球0.5毫米。病变用岩浆支架的植入治疗。最后，获得了最终结果的IVU和OCT图像。 6个月和12个月后进行随访IVU和OCT图像。

PCI后的OCT图像在基线和索引程序后6和12个月进行分析。用IVU和OCT测量了支架段中MLA的变化。血管愈合是基于从OCT图像中找到的。

该研究由丹麦南部卫生研究伦理委员会（Project-ID：S-20200114）和丹麦数据机构（Journal Nr。：20/49900）提交并批准，统计数据：假设数据是正态分布的，分类数据将会以数字和频率表示，并使用CHI2检验进行比较。连续数据将作为平均值±SD表示，并使用Student t-Test-SPSS版本26.0进行比较。

估计的样本量基于Fallesen等人的诚实研究。植入岩浆BRS 6个月后，MLA从6.99 mm2降低到5.01 mm（27％），代表了预期的参考组。据估计，用ScoreFlex球囊进行预稀释剂的最佳病变制备估计将MLA从6.99 mm2降低到6.22 mm2（11％）。 6个月后，使用预期的MLA进行功率计算（ScoreFlex气球为6.22 mm2，标准不符合性气球为5.01 mm2）。在2尾显着性水平为0.05且功率为80％的情况下，必须在每组中纳入35例患者。随访和图像质量差的损失最终确定了15％的预期退出率，因此总共需要82名患者。

• 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
• 稳定的心绞痛
• 冠状动脉狭窄
• 心肌梗塞
• 心血管疾病
• 心肌缺血
• 动脉粥样硬化
• 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
• 心脏疾病
• 动脉闭塞性疾病

• 设备：ScoreFlex气球
  带有ScoreFlex气球的预稀释
• 设备：设备：标准的不合格气球
  用标准的不合格气球预稀释

• 主动比较器：ScoreFlex气球
  在植入Magmaris Bioresorbable脚手架之前，先用ScoreFlex气球脱稀释剂
  干预：设备：ScoreFlex气球
• 主动比较器：标准的不合格气球
  在植入岩浆生物可能的脚手架之前，用不合规的气球前稀释稀释
  干预：设备：设备：标准不合格气球

纳入标准：

• 稳定的心绞痛和非ST升高心肌梗死的患者参考了侵入性冠状动脉血管造影和经皮冠状动脉介绍冠状动脉介入，在心脏病学系（丹麦ODENSE，丹麦）心脏病学系（丹麦）

排除标准：

• 参与其他随机临床试验
• 预期寿命<1年
• 对阿司匹林，氯吡格雷，ticagrelor或prasugrel过敏
• EGFR <30 ml/min
• 曲折和血管造影估计的极度钙化病变
• 骨，左主和分叉病变
• 参考容器直径<2.0 mm的病变
• 血液动力学不稳定
• 计划用于冠状动脉搭桥术

• 重塑指数的变化[时间范围：索引经皮冠状动脉干预后6个月零12个月]
  更改重塑索引
• 最小管腔区域的变化[时间范围：索引经皮冠状动脉干预后6个月零12个月]
  最小管腔区域的变化
• 不完整的脚手架的比例[时间范围：索引经皮冠状动脉干预后6个月零12个月]
  不完整的脚手架的百分比
• 未发现的支柱的百分比[时间范围：索引经皮冠状动脉干预后6个月零12个月]
  未发现的支柱的百分比

简介：缺血性心脏病（IHD）的特征是冠状动脉促进性动脉粥样硬化，可能导致冠状动脉狭窄或急性血栓和闭塞。 IHD通常用经皮冠状动脉干预（PCI）治疗，并通过球囊扩张和植入支架进行治疗。与裸机支架（BMS）相比，已经开发出药物洗脱支架（DES）是为了最大程度地减少植入后的新内膜生长，并降低了内部再狭窄的风险。较新的设备，可生物可吸收的脚手架（BRS），是由可生物吸收材料在植入后缓慢溶解的。 BRS保证球囊扩张和植入后最佳血管支撑，但是在BRS消失后，动脉可以获得原始功能和柔韧性。与以前的BRS相比，岩浆BRS的发展具有改善的径向强度，较薄的支柱，以减少早期BRS（如后坐力，裂缝和晚支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成）中看到的并发症。

先前的研究表明，用上一代岩浆BRS治疗的冠状动脉病变导致腔面积减少，这可能是由于增加的牙菌斑负担，损害了脚手架区域的结果，并在血管愈合的早期和快速分辨率的早期新内膜形成和快速分辨率的早期形成结合在一起。 。

由于与金属支架相比，由于BRS的径向强度降低，需要在BRS植入之前修饰牙菌斑。 ScoreFlex气球是一种不合规的气球，与具有不合规气球的标准处理相比，与钙化斑块的固定，评分元素和允许控制的膨胀和碎片化。

血管内超声（IVU）和光学相干断层扫描（OCT）的血管内成像可以评估斑块在PCI之前在冠状动脉狭窄中的形态和位置，从而优化植入。脚手架处理的节段也可以通过血管内成像组件（例如支架覆盖率，不正确和新内膜增生）进行评估，但前提是可见脚手架。如果脚手架溶解，则需要另一种评估血管愈合的方法。 IVU可以评估弹性外膜（EEM），重塑和最小管腔区域（MLA）的变化。 MLA的减少与血管壁中的新内膜增生和斑块负担增加有关。

该研究的目的是研究与标准不合规的气球相比，用ScoreFlex气球的病变制备可以改善血管愈合，并最大程度地减少植入Magmaris Bioresorbable-Bioresorbable脚手架后的管腔愈合。

方法：该研究被设计为在单个中心（丹麦ODENSE大学医院）进行的前瞻性随机试验。如果符合标准，则包括82例稳定心绞痛和非ST段升高心肌梗塞的患者。用2.0毫米气球进行前稀释，然后进行介入前IVU和OCT。通过测量参考段，患者使用ScoreFlex气球或标准的不合格气球，将患者随机分配为病变制备和预稀释剂，并具有1：1个球囊与动脉比例。残留狭窄应小于20％。如果未实现预稀释目标，则允许向上缩放到气球0.5毫米。病变用岩浆支架的植入治疗。最后，获得了最终结果的IVU和OCT图像。 6个月和12个月后进行随访IVU和OCT图像。

PCI后的OCT图像在基线和索引程序后6和12个月进行分析。用IVU和OCT测量了支架段中MLA的变化。血管愈合是基于从OCT图像中找到的。

该研究由丹麦南部卫生研究伦理委员会（Project-ID：S-20200114）和丹麦数据机构（Journal Nr。：20/49900）提交并批准，统计数据：假设数据是正态分布的，分类数据将会以数字和频率表示，并使用CHI2检验进行比较。连续数据将作为平均值±SD表示，并使用Student t-Test-SPSS版本26.0进行比较。

估计的样本量基于Fallesen等人的诚实研究。植入岩浆BRS 6个月后，MLA从6.99 mm2降低到5.01 mm（27％），代表了预期的参考组。据估计，用ScoreFlex球囊进行预稀释剂的最佳病变制备估计将MLA从6.99 mm2降低到6.22 mm2（11％）。 6个月后，使用预期的MLA进行功率计算（ScoreFlex气球为6.22 mm2，标准不符合性气球为5.01 mm2）。在2尾显着性水平为0.05且功率为80％的情况下，必须在每组中纳入35例患者。随访和图像质量差的损失最终确定了15％的预期退出率，因此总共需要82名患者。

• 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
• 稳定的心绞痛
• 冠状动脉狭窄
• 心肌梗塞
• 心血管疾病
• 心肌缺血
• 动脉粥样硬化
• 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
• 心脏疾病
• 动脉闭塞性疾病

• 设备：ScoreFlex气球
  带有ScoreFlex气球的预稀释
• 设备：设备：标准的不合格气球
  用标准的不合格气球预稀释

• 主动比较器：ScoreFlex气球
  在植入Magmaris Bioresorbable脚手架之前，先用ScoreFlex气球脱稀释剂
  干预：设备：ScoreFlex气球
• 主动比较器：标准的不合格气球
  在植入岩浆生物可能的脚手架之前，用不合规的气球前稀释稀释
  干预：设备：设备：标准不合格气球

纳入标准：

• 稳定的心绞痛和非ST升高心肌梗死的患者参考了侵入性冠状动脉血管造影和经皮冠状动脉介绍冠状动脉介入，在心脏病学系（丹麦ODENSE，丹麦）心脏病学系（丹麦）

排除标准：

• 参与其他随机临床试验
• 预期寿命<1年
• 对阿司匹林，氯吡格雷，ticagrelor或prasugrel过敏
• EGFR <30 ml/min
• 曲折和血管造影估计的极度钙化病变
• 骨，左主和分叉病变
• 参考容器直径<2.0 mm的病变
• 血液动力学不稳定
• 计划用于冠状动脉搭桥术