• 阶段1-通过确定不良事件的发生率/速率，不良设备效果，严重的不良设备效果，严重的不良事件，意外的严重不良设备效应和并发症来评估TOKA设备的安全性。 [时间范围：手术后6周]
  安全事件的发生率/安全率 - 不良事件（AE），不良设备效应（ADE），严重的不良设备效应（SADES），严重的不良事件（SAE），意外的严重不良设备效应（SADES）和并发症。
• 第2阶段 - 确定与常规HTO手术相比，数字计划的个性化HTO手术（TOKA）是否会提高骨校正的准确性。 [时间范围：随机化后9个月（手术后6个月）]
  按髋关节骨骼角度校正计划和实现的冠状平面校正之间的绝对差异（如全长重量轴承X射线测量）

• 在计划和实现的冠状平面校正之间达到预先指定的差异的患者人数[时间范围：三个月后9个月（手术后6个月）]
  在随机化9个月后，将比较计划和实现在每个治疗组中较少3度的校正和实现较小度的患者数量。
• 与基线相比，步态期间峰值负载的冠状平面位置的变化，通过视频矢量[时间范围：随机后9个月（手术后6个月）]
  视频向量分析（VVA）将在基线和随机化后9个月使用。 VVA同时记录了来自力板的地面反作用力数据和来自参与者下肢的摄像机的视频数据。这使得相对于正在研究的肢体确定地面反应力的大小，方向和位置。
• 几分钟的手术时间[时间范围：按过程]
  将比较手术时间（刀到皮肤上的刀子）和剧院时间（进入麻醉室）之间的差异。
• 患者报告的结局 - 膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：基线，6个月和12个月的手术]
  KOOS是一名患者报告的结果指标，这些结果来自5个子量表；症状（包括僵硬），疼痛，功能（日常生活），功能（运动和娱乐活动）和生活质量，分数为0-100，得分较高，表明健康状况更好。
• 患者报告的结果-EQ-5D-5L（Euroqol，5维度，5级）[时间范围：基线，6个月和12个月手术]
  EQ-5D-5L是一项经过验证的，广泛的，与健康相关的生活质量问卷，由5个与日常活动相关的5个域名组成，具有5级答案可能性，将使用已建立的算法将其转换为多属性的实用程序分数。
• 患者报告的结果 - 视觉模拟量表（VAS）疼痛评分[时间范围：基线，6个月和12个月的手术]
  VA将用于测量患者报告的疼痛。将要求患者以0（无疼痛）为10（最严重的疼痛）标记为代表膝盖疼痛的人数。第二个VAS评分将测量软组织刺激。将要求患者以0（无刺激）为10（最坏的刺激）标记，代表他们从膝盖板上感觉到的刺激量的数量。
• 患者报告的结果 - 卡罗来纳大学，洛杉矶的活动评分（UCLA活动评分）[时间范围：基线，6个月和12个月的手术]
  UCLA活动评分是1到10的量表。患者表示他们最合适的活动水平，其中1个定义为“完全不活跃，取决于他人，不能离开居住”，而10个定义为“定期参加Impact Sports” 。
• 患者报告的结果 - 满意度和过渡[时间范围：手术后6和12个月]
  将询问参与者对膝盖的满意程度，与膝盖相比与他们的膝盖相关的问题以及他们的手术时有何关系，以及他们愿意再次进行操作。还将收集一般健康状况，并将要求参与者将他们的总体健康与一年前进行比较。
• 患者报告的结果 - 卫生资源使用（访问初级保健和医院护理服务）[时间范围：手术后6和12个月]
  这项研究将在随访期间收集有关参与者健康资源使用的信息，包括在手术室中的时间，初级保健和医院护理服务。摘要将通过试用组和95％置信区间的平均差异提出。
• 膝关节运动范围（ROM）[时间范围：三个月后9个月（手术后6个月）]
  在基线和九个月后，将测量ROM屈曲和延伸。
• 安全 - AES / ADE的比率[时间范围：手术后一年最多一年]
  在整个试验期间，将收集安全数据，以确定不良事件和不良设备效应的速率。
• 检查校正，负载变化和临床结局之间的关系（计算了每位患者计算机模型截骨术校正引起的膝关节负荷的变化）。 [时间范围：随机化后9个月（手术后6个月）]
  基于CT几何形状的计算机模型并通过实现的校正和视频矢量分析告知，将使用每位患者的HTO手术导致的膝盖负荷变化。这将使校正量，负载变化和结果之间的关系能够进行检查，以优化HTO手术。

该试验设计是一个多中心，盲目的优势，两个平行组设计的个性化（TOKA）与标准高胫骨骨切开术（HTO）的随机对照试验（RCT）。

这项航行试验的目的是确定与常规HTO手术相比，数字计划的个性化HTO手术（TOKA）是否会提高骨骼矫正的准确性。该试验中嵌入的是对5例患者的非随机前RCT技术检查和安全评估，然后是88例患者的随机对照试验（第2阶段）。

在临床研究的第1阶段，将以与主要试验中招募的88名患者相同的方式招募和评估符合纳入标准的5名患者，但无随机。剩余患者的招募（第2阶段）将在第五名患者的六周评估完成后进行，监督委员会支持向第2阶段发展。

患者将以1：1的比例随机分为第2阶段，并且患者对接受哪个治疗组的治疗臂将视而不见。

• 设备：Toka
  该设备是使用自定义3D印刷手术指南和板块的数字计划（使用单个CT扫描测量的解剖学数据）个性化开放楔形楔形术（HTO）程序。
  其他名称：

  • 量身定骨切开术的膝关节对齐
  • 个性化的HTO
• 设备：tomofix
  Tomofix设备用于2018年英国膝盖截骨术年度报告中报告的80％以上的HTO手术。Tomofix程序类似于Toka程序；但是，它不是特定于患者的，也不使用定制的板或夹具。
  其他名称：

  • 标准HTO
  • 通用HTO

• 实验：个性化（TOKA）

  在HTO手术期间，个性化板将插入膝盖下方。

  研究装置和比较器是两种类型的金属板，用于在高胫骨截骨术（HTO）期间固定骨头。

  干预：设备：Toka
• 主动比较器：标准（tomofix）
  在HTO手术期间，标准板将插入膝盖下方。
  干预：设备：tomofix

纳入标准：

• 胫骨截骨术高的患者
• 男性或女性，年龄18至65岁
• 非炎性退行性关节疾病（NIDJD）的主要诊断
• 主要诊断为膝关节单室内侧骨关节炎，临床上可接受的其他分区参与水平正常
• 变形<20°畸形
• BMI≤35
• 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
• 能够（在调查人员的意见中）愿意遵守所有研究要求。
• 愿意允许他或她的全科医生和顾问（如果适当）被告知参与研究。

排除标准：

• 在研究过程中怀孕，哺乳或计划怀孕的女性参与者。
• 囚犯
• 对设备材料的已知深层组织敏感性的参与者
• 患有主动或悬浮潜在感染的参与者在受影响的膝关节中或附近
• 在过去的12个月内接受过任何骨科外科手术干预（不包括研究手术）的参与者，或者有望在本研究中需要进行任何骨科手术干预，除了HTO以外，还需要参加本研究。接下来的12个月
• 需要双边HTO的参与者，或者有不成功的对侧部分替代或HTO病史
• 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（NYHA阶段≥2）
• 神经肌肉或神经感觉缺乏，这限制了评估设备安全性和功效的能力
• 全身性疾病诊断（例如狼疮红膜）或代谢疾病（例如Paget疾病）导致进行性骨骼恶化。
• 参与者在免疫学上被抑制或接受超出正常生理要求的类固醇（例如> 30天）。
• 参与者是吸烟者。
• 研究人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可以使参与者因参与研究而处于危险之中，或者可能影响研究的结果，或者参与者参与研究的能力。

• 牛津大学
• 3D金属印刷有限公司
• 与关节炎

• 阶段1-通过确定不良事件的发生率/速率，不良设备效果，严重的不良设备效果，严重的不良事件，意外的严重不良设备效应和并发症来评估TOKA设备的安全性。 [时间范围：手术后6周]
  安全事件的发生率/安全率 - 不良事件（AE），不良设备效应（ADE），严重的不良设备效应（SADES），严重的不良事件（SAE），意外的严重不良设备效应（SADES）和并发症。
• 第2阶段 - 确定与常规HTO手术相比，数字计划的个性化HTO手术（TOKA）是否会提高骨校正的准确性。 [时间范围：随机化后9个月（手术后6个月）]
  按髋关节骨骼角度校正计划和实现的冠状平面校正之间的绝对差异（如全长重量轴承X射线测量）

• 在计划和实现的冠状平面校正之间达到预先指定的差异的患者人数[时间范围：三个月后9个月（手术后6个月）]
  在随机化9个月后，将比较计划和实现在每个治疗组中较少3度的校正和实现较小度的患者数量。
• 与基线相比，步态期间峰值负载的冠状平面位置的变化，通过视频矢量[时间范围：随机后9个月（手术后6个月）]
  视频向量分析（VVA）将在基线和随机化后9个月使用。 VVA同时记录了来自力板的地面反作用力数据和来自参与者下肢的摄像机的视频数据。这使得相对于正在研究的肢体确定地面反应力的大小，方向和位置。
• 几分钟的手术时间[时间范围：按过程]
  将比较手术时间（刀到皮肤上的刀子）和剧院时间（进入麻醉室）之间的差异。
• 患者报告的结局 - 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：基线，6个月和12个月的手术]
  KOOS是一名患者报告的结果指标，这些结果来自5个子量表；症状（包括僵硬），疼痛，功能（日常生活），功能（运动和娱乐活动）和生活质量，分数为0-100，得分较高，表明健康状况更好。
• 患者报告的结果-EQ-5D-5L（Euroqol，5维度，5级）[时间范围：基线，6个月和12个月手术]
  EQ-5D-5L是一项经过验证的，广泛的，与健康相关的生活质量问卷，由5个与日常活动相关的5个域名组成，具有5级答案可能性，将使用已建立的算法将其转换为多属性的实用程序分数。
• 患者报告的结果 - 视觉模拟量表（VAS）疼痛评分[时间范围：基线，6个月和12个月的手术]
  VA将用于测量患者报告的疼痛。将要求患者以0（无疼痛）为10（最严重的疼痛）标记为代表膝盖疼痛的人数。第二个VAS评分将测量软组织刺激。将要求患者以0（无刺激）为10（最坏的刺激）标记，代表他们从膝盖板上感觉到的刺激量的数量。
• 患者报告的结果 - 卡罗来纳大学，洛杉矶的活动评分（UCLA活动评分）[时间范围：基线，6个月和12个月的手术]
  UCLA活动评分是1到10的量表。患者表示他们最合适的活动水平，其中1个定义为“完全不活跃，取决于他人，不能离开居住”，而10个定义为“定期参加Impact Sports” 。
• 患者报告的结果 - 满意度和过渡[时间范围：手术后6和12个月]
  将询问参与者对膝盖的满意程度，与膝盖相比与他们的膝盖相关的问题以及他们的手术时有何关系，以及他们愿意再次进行操作。还将收集一般健康状况，并将要求参与者将他们的总体健康与一年前进行比较。
• 患者报告的结果 - 卫生资源使用（访问初级保健和医院护理服务）[时间范围：手术后6和12个月]
  这项研究将在随访期间收集有关参与者健康资源使用的信息，包括在手术室中的时间，初级保健和医院护理服务。摘要将通过试用组和95％置信区间的平均差异提出。
• 膝关节运动范围（ROM）[时间范围：三个月后9个月（手术后6个月）]
  在基线和九个月后，将测量ROM屈曲和延伸。
• 安全 - AES / ADE的比率[时间范围：手术后一年最多一年]
  在整个试验期间，将收集安全数据，以确定不良事件和不良设备效应的速率。
• 检查校正，负载变化和临床结局之间的关系（计算了每位患者计算机模型截骨术校正引起的膝关节负荷的变化）。 [时间范围：随机化后9个月（手术后6个月）]
  基于CT几何形状的计算机模型并通过实现的校正和视频矢量分析告知，将使用每位患者的HTO手术导致的膝盖负荷变化。这将使校正量，负载变化和结果之间的关系能够进行检查，以优化HTO手术。

该试验设计是一个多中心，盲目的优势，两个平行组设计的个性化（TOKA）与标准高胫骨骨切开术（HTO）的随机对照试验（RCT）。

这项航行试验的目的是确定与常规HTO手术相比，数字计划的个性化HTO手术（TOKA）是否会提高骨骼矫正的准确性。该试验中嵌入的是对5例患者的非随机前RCT技术检查和安全评估，然后是88例患者的随机对照试验（第2阶段）。

在临床研究的第1阶段，将以与主要试验中招募的88名患者相同的方式招募和评估符合纳入标准的5名患者，但无随机。剩余患者的招募（第2阶段）将在第五名患者的六周评估完成后进行，监督委员会支持向第2阶段发展。

患者将以1：1的比例随机分为第2阶段，并且患者对接受哪个治疗组的治疗臂将视而不见。

• 设备：Toka
  该设备是使用自定义3D印刷手术指南和板块的数字计划（使用单个CT扫描测量的解剖学数据）个性化开放楔形楔形术（HTO）程序。
  其他名称：

  • 量身定骨切开术的膝关节对齐
  • 个性化的HTO
• 设备：tomofix
  Tomofix设备用于2018年英国膝盖截骨术年度报告中报告的80％以上的HTO手术。Tomofix程序类似于Toka程序；但是，它不是特定于患者的，也不使用定制的板或夹具。
  其他名称：

  • 标准HTO
  • 通用HTO

• 实验：个性化（TOKA）

  在HTO手术期间，个性化板将插入膝盖下方。

  研究装置和比较器是两种类型的金属板，用于在高胫骨截骨术（HTO）期间固定骨头。

  干预：设备：Toka
• 主动比较器：标准（tomofix）
  在HTO手术期间，标准板将插入膝盖下方。
  干预：设备：tomofix

纳入标准：

• 胫骨截骨术高的患者
• 男性或女性，年龄18至65岁
• 非炎性退行性关节疾病（NIDJD）的主要诊断
• 主要诊断为膝关节单室内侧骨关节炎' target='_blank'>关节炎，临床上可接受的其他分区参与水平正常
• 变形<20°畸形
• BMI≤35
• 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
• 能够（在调查人员的意见中）愿意遵守所有研究要求。
• 愿意允许他或她的全科医生和顾问（如果适当）被告知参与研究。

排除标准：

• 在研究过程中怀孕，哺乳或计划怀孕的女性参与者。
• 囚犯
• 对设备材料的已知深层组织敏感性的参与者
• 患有主动或悬浮潜在感染的参与者在受影响的膝关节中或附近
• 在过去的12个月内接受过任何骨科外科手术干预（不包括研究手术）的参与者，或者有望在本研究中需要进行任何骨科手术干预，除了HTO以外，还需要参加本研究。接下来的12个月
• 需要双边HTO的参与者，或者有不成功的对侧部分替代或HTO病史
• 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（NYHA阶段≥2）
• 神经肌肉或神经感觉缺乏，这限制了评估设备安全性和功效的能力
• 全身性疾病诊断（例如狼疮红膜）或代谢疾病（例如Paget疾病）导致进行性骨骼恶化。
• 参与者在免疫学上被抑制或接受超出正常生理要求的类固醇（例如> 30天）。
• 参与者是吸烟者。
• 研究人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可以使参与者因参与研究而处于危险之中，或者可能影响研究的结果，或者参与者参与研究的能力。

• 牛津大学
• 3D金属印刷有限公司
• 与关节炎' target='_blank'>关节炎