4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 破碎的心脏优化心理治疗破碎的心脏（Takotsubo）综合征

破碎的心脏优化心理治疗破碎的心脏（Takotsubo）综合征

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是记录针对Takotsubo综合征患者的优化药理治疗。目前尚未在大量患者中发表过文档。该研究是一项随机注册临床试验，将包括在瑞典人中注册的1000名患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Takotsubo综合征药物：腺苷药物：二吡啶胺200毫克药物：Apixaban 5 mg口服片剂其他：按照欧洲欧洲心脏病学会心力衰竭协会的Takotsubo综合征的建议，Takotsubo综合征的心力衰竭协会阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述：多中心，基于注册表，开放标签，随机对照试验，带2×2阶乘设计
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：对破碎的心脏（Takotsubo）综合征的优化药理治疗
实际学习开始日期 ： 2020年12月14日
估计初级完成日期 ： 2024年7月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：随机化1：腺苷和二吡啶胺
通过每天口服腺苷再摄取抑制剂二吡啶胺（200 mg BID），直到左心室（LV）归一化，每天口服腺苷输注70 µg/kg/min 3小时，随后（距腺苷输注末端60分钟）（首先剂量60分钟）功能（EF≥50％）记录在研究特定的超声心动图评估中，在72小时或随后的任何超声心动图检查或30天。
药物：腺苷
腺苷输注70 µg/kg/min 3小时。

药物：二吡啶胺200毫克
200毫克竞标

随机化1：控制
欧洲心脏病学会心力衰竭协会的Takotsubo综合征的建议，护理。
其他：欧洲心脏病学会心力衰竭协会的Takotsubo综合征的工作组建议的护理
这种治疗方法将根据当地常规和对建议的遵守程度而有所不同。

活动比较器：随机化2：apixaban
apixaban每次口服5mg bid，直到LV功能的归一化（EF≥50％）在研究特定的超声心动图评估中记录在72小时或随后的任何超声心动图检查，或者30天。
药物：apixaban 5 mg口服片剂
5mg出价

无干预：随机化2：无抗凝治疗
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 随机化1：第一个共同主要端点：墙运动评分指数（根据美国超声心动图学会的半定量得分定义为半定量得分）[时间范围：72小时]
  2. 随机化1：第二个共同原则终点：死亡，心脏骤停或需要心脏机械辅助装置的复合材料的发生，或重新住院以进行心力衰竭或射血分数<50％[时间范围：分别在30天内72小时]
  3. 随机分组2：发生任何血栓栓塞事件（定义为缺血性中风，外周动脉栓塞或心肌梗死）或死亡，或者死亡，或者心脏血栓的存在，如超声心动图评估[时间框架[时间框架：在72小时时分别在30天内：在72小时内]

次要结果度量 ：
  1. 随机化1：层次结构发生（以重要性的降序）死亡时间，心脏辅助设备的时间，心脏骤停的时间和射血分数<50％[时间范围：所有时间范围：在30天内的所有时间分别在72天内首次出现小时（二进制）]
  2. 随机化1：射血分数[时间范围：72小时（连续）]
  3. 随机化1：任何持续的心室心动过速或纤颤[时间范围：72小时（二进制）]
  4. 随机化1：任何高级房室阻滞或窦停滞[时间框架：72小时（二进制）]
  5. 随机化1：需要心脏辅助设备[时间范围：30天内（二进制）]
  6. 随机化1：死亡[时间范围：30天内（二进制）]
  7. 随机化1：中风[时间范围：30天内（二进制）]
  8. 随机化2：心脏血栓的存在[时间范围：72小时]
  9. 随机分组2：心肌梗塞（TIMI）出血标准次要或主要[时间范围：30天内（二进制）]
  10. 随机分组2：流血学术研究联盟（BARC）2-5级[时间范围：30天内（二进制）]
  11. 随机化2：BARC 3-5级[时间范围：30天内（二进制）]
  12. 随机化2：任何输血[时间范围：30天内（二进制）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. Takotsubo综合征（TS）的临床诊断
  3. 获得的书面知情同意

排除标准：

  1. 研究中的先前随机分组
  2. 用腺苷或二吡啶胺治疗的任何障碍（包括AV-Block II和III，病态的鼻窦综合征在没有功能正常的起搏器，不稳定的心绞痛的患者中，持续使用二吡啶胺的治疗）
  3. 任何伴随的状况，导致预期寿命少于一个月
  4. 以前的心肌梗塞
  5. 先前被诊断为左心室射血分数<50％
  6. 已知的心肌病
  7. 已知的血液动力学显着瓣膜疾病（中度或重度主动脉/二尖瓣反流或狭窄）
  8. 心脏移植或左心室辅助设备接受者
  9. 最近（最近3个月内）血红蛋白<100 g/L
  10. 筛查时的收缩压<80 mm Hg
  11. 估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2
  12. 当前的透析
  13. 未经灭菌或不使用医学上接受的避孕形式的怀孕或生育潜力
  14. 由于严重或终末合并症的预后不良或特征可能会干扰研究协议，因此不适合研究人员认为

特定的主题排除标准（随机化2）

  1. 抗凝治疗的任何障碍。
  2. 当前使用抗凝剂或双重抗血小板疗法治疗的指示。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elmir Omerovic，医学博士31 3421000 ext +46 elmir@wlab.gu.se
联系人：BjörnRedfors，医学博士，博士31 3421000 ext +46

位置
位置表的布局表
瑞典
心脏病学系Sahlgrenska大学医院招募
哥德堡，瑞典
赞助商和合作者
瓦斯特拉·加特拉德地区
瑞典Sahlgrenska大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Elmir Omerovic，医学博士瑞典Sahlgrenska大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月14日
估计初级完成日期2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • 随机化1：第一个共同主要端点：墙运动评分指数（根据美国超声心动图学会的半定量得分定义为半定量得分）[时间范围：72小时]
  • 随机化1：第二个共同原则终点：死亡，心脏骤停或需要心脏机械辅助装置的复合材料的发生，或重新住院以进行心力衰竭或射血分数<50％[时间范围：分别在30天内72小时]
  • 随机分组2：发生任何血栓栓塞事件（定义为缺血性中风，外周动脉栓塞或心肌梗死）或死亡，或者死亡，或者心脏血栓的存在，如超声心动图评估[时间框架[时间框架：在72小时时分别在30天内：在72小时内]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月7日）
  • 随机化1：死亡复合材料，心脏骤停（定义为心室纤维化或疗程> 30秒）或对心脏机械辅助装置的需求[时间范围：30天内]
  • 随机化1：射血分数的发生<50％[时间范围：72小时]
  • 随机化1：心力衰竭的重新住院的发生[时间范围：30天内]
  • 随机分2：任何血栓栓塞事件的发生（定义为缺血性中风，外周动脉栓塞或心肌梗塞）[时间范围：30天内]
  • 随机分2：死亡的发生[时间范围：30天内]
  • 随机分2：心脏血栓的存在[时间范围：72小时]
    如超声心动图评估
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • 随机化1：层次结构发生（以重要性的降序）死亡时间，心脏辅助设备的时间，心脏骤停的时间和射血分数<50％[时间范围：所有时间范围：在30天内的所有时间分别在72天内首次出现小时（二进制）]
  • 随机化1：射血分数[时间范围：72小时（连续）]
  • 随机化1：任何持续的心室心动过速或纤颤[时间范围：72小时（二进制）]
  • 随机化1：任何高级房室阻滞或窦停滞[时间框架：72小时（二进制）]
  • 随机化1：需要心脏辅助设备[时间范围：30天内（二进制）]
  • 随机化1：死亡[时间范围：30天内（二进制）]
  • 随机化1：中风[时间范围：30天内（二进制）]
  • 随机化2：心脏血栓的存在[时间范围：72小时]
  • 随机分组2：心肌梗塞（TIMI）出血标准次要或主要[时间范围：30天内（二进制）]
  • 随机分组2：流血学术研究联盟（BARC）2-5级[时间范围：30天内（二进制）]
  • 随机化2：BARC 3-5级[时间范围：30天内（二进制）]
  • 随机化2：任何输血[时间范围：30天内（二进制）]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月7日）
  • 随机化1：层次结构发生（以重要性的降序）死亡时间，心脏辅助设备的时间，心脏骤停的时间和射血分数<50％[时间范围：分别在30天内的首次出现72天内（二进制）]
  • 随机化1：射血分数[时间范围：72小时（连续）]
  • 随机化1：任何心室心动过速或纤颤[时间范围：72小时（二进制）]
  • 随机化1：任何高级房室阻滞或窦停滞[时间框架：72小时（二进制）]
  • 随机化1：需要心脏辅助设备（二进制）[时间范围：30天内]
  • 随机化1：死亡[时间范围：30天内]
  • 随机化2：心脏血栓的存在[时间范围：72小时]
  • 随机分组2：心肌梗塞（TIMI）出血标准次要或主要[时间范围：30天内（二进制）]
  • 随机化2：流血学术研究联盟（BARC）2-5级[时间范围：30天内]
  • 随机化2：BARC 3-5级[时间范围：30天内（二进制）]
  • 随机分2：输血（二进制）[时间范围：30天内]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE破碎的心脏优化心理治疗破碎的心脏（Takotsubo）综合征
官方标题ICMJE对破碎的心脏（Takotsubo）综合征的优化药理治疗
简要摘要这项研究的目的是记录针对Takotsubo综合征患者的优化药理治疗。目前尚未在大量患者中发表过文档。该研究是一项随机注册临床试验，将包括在瑞典人中注册的1000名患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
多中心，基于注册表，开放标签，随机对照试验，带2×2阶乘设计
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Takotsubo综合征
干预ICMJE
  • 药物：腺苷
    腺苷输注70 µg/kg/min 3小时。
  • 药物：二吡啶胺200毫克
    200毫克竞标
  • 药物：apixaban 5 mg口服片剂
    5mg出价
  • 其他：欧洲心脏病学会心力衰竭协会的Takotsubo综合征的工作组建议的护理
    这种治疗方法将根据当地常规和对建议的遵守程度而有所不同。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：随机化1：腺苷和二吡啶胺
    通过每天口服腺苷再摄取抑制剂二吡啶胺（200 mg BID），直到左心室（LV）归一化，每天口服腺苷输注70 µg/kg/min 3小时，随后（距腺苷输注末端60分钟）（首先剂量60分钟）功能（EF≥50％）记录在研究特定的超声心动图评估中，在72小时或随后的任何超声心动图检查或30天。
    干预措施：
    • 药物：腺苷
    • 药物：二吡啶胺200毫克
  • 随机化1：控制
    欧洲心脏病学会心力衰竭协会的Takotsubo综合征的建议，护理。
    干预：其他：按照欧洲心脏病学协会的高久核协会Takotsubo综合征的Takotsubo综合征的建议护理
  • 活动比较器：随机化2：apixaban
    apixaban每次口服5mg bid，直到LV功能的归一化（EF≥50％）在研究特定的超声心动图评估中记录在72小时或随后的任何超声心动图检查，或者30天。
    干预：药物：Apixaban 5 mg口服片剂
  • 无干预：随机化2：无抗凝治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月7日）		 1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. Takotsubo综合征（TS）的临床诊断
  3. 获得的书面知情同意

排除标准：

  1. 研究中的先前随机分组
  2. 用腺苷或二吡啶胺治疗的任何障碍（包括AV-Block II和III，病态的鼻窦综合征在没有功能正常的起搏器，不稳定的心绞痛的患者中，持续使用二吡啶胺的治疗）
  3. 任何伴随的状况，导致预期寿命少于一个月
  4. 以前的心肌梗塞
  5. 先前被诊断为左心室射血分数<50％
  6. 已知的心肌病
  7. 已知的血液动力学显着瓣膜疾病（中度或重度主动脉/二尖瓣反流或狭窄）
  8. 心脏移植或左心室辅助设备接受者
  9. 最近（最近3个月内）血红蛋白<100 g/L
  10. 筛查时的收缩压<80 mm Hg
  11. 估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2
  12. 当前的透析
  13. 未经灭菌或不使用医学上接受的避孕形式的怀孕或生育潜力
  14. 由于严重或终末合并症的预后不良或特征可能会干扰研究协议，因此不适合研究人员认为

特定的主题排除标准（随机化2）

  1. 抗凝治疗的任何障碍。
  2. 当前使用抗凝剂或双重抗血小板疗法治疗的指示。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Elmir Omerovic，医学博士31 3421000 ext +46 elmir@wlab.gu.se
联系人：BjörnRedfors，医学博士，博士31 3421000 ext +46
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04666454
其他研究ID编号ICMJE 2020-002708-38
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：即将被决定。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：即将被决定
访问标准：要决定（TBD）
URL： https：// tbd
责任方瓦斯特拉·加特拉德地区
研究赞助商ICMJE瓦斯特拉·加特拉德地区
合作者ICMJE瑞典Sahlgrenska大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Elmir Omerovic，医学博士瑞典Sahlgrenska大学医院
PRS帐户瓦斯特拉·加特拉德地区
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是记录针对Takotsubo综合征患者的优化药理治疗。目前尚未在大量患者中发表过文档。该研究是一项随机注册临床试验，将包括在瑞典人中注册的1000名患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Takotsubo综合征药物：腺苷药物：二吡啶胺200毫克药物：Apixaban 5 mg口服片剂其他：按照欧洲欧洲心脏病学会心力衰竭协会的Takotsubo综合征的建议，Takotsubo综合征的心力衰竭协会阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述：多中心，基于注册表，开放标签，随机对照试验，带2×2阶乘设计
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：对破碎的心脏（Takotsubo）综合征的优化药理治疗
实际学习开始日期 ： 2020年12月14日
估计初级完成日期 ： 2024年7月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：随机化1：腺苷和二吡啶胺
通过每天口服腺苷再摄取抑制剂二吡啶胺（200 mg BID），直到左心室（LV）归一化，每天口服腺苷输注70 µg/kg/min 3小时，随后（距腺苷输注末端60分钟）（首先剂量60分钟）功能（EF≥50％）记录在研究特定的超声心动图评估中，在72小时或随后的任何超声心动图检查或30天。
药物：腺苷
腺苷输注70 µg/kg/min 3小时。

药物：二吡啶胺200毫克
200毫克竞标

随机化1：控制
欧洲心脏病学会心力衰竭协会的Takotsubo综合征的建议，护理。
其他：欧洲心脏病学会心力衰竭协会的Takotsubo综合征的工作组建议的护理
这种治疗方法将根据当地常规和对建议的遵守程度而有所不同。

活动比较器：随机化2：apixaban
apixaban每次口服5mg bid，直到LV功能的归一化（EF≥50％）在研究特定的超声心动图评估中记录在72小时或随后的任何超声心动图检查，或者30天。
药物：apixaban 5 mg口服片剂
5mg出价

无干预：随机化2：无抗凝治疗
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 随机化1：第一个共同主要端点：墙运动评分指数（根据美国超声心动图学会的半定量得分定义为半定量得分）[时间范围：72小时]
  2. 随机化1：第二个共同原则终点：死亡，心脏骤停或需要心脏机械辅助装置的复合材料的发生，或重新住院以进行心力衰竭或射血分数<50％[时间范围：分别在30天内72小时]
  3. 随机分组2：发生任何血栓栓塞事件（定义为缺血性中风，外周动脉栓塞或心肌梗死）或死亡，或者死亡，或者心脏血栓的存在，如超声心动图评估[时间框架[时间框架：在72小时时分别在30天内：在72小时内]

次要结果度量 ：
  1. 随机化1：层次结构发生（以重要性的降序）死亡时间，心脏辅助设备的时间，心脏骤停的时间和射血分数<50％[时间范围：所有时间范围：在30天内的所有时间分别在72天内首次出现小时（二进制）]
  2. 随机化1：射血分数[时间范围：72小时（连续）]
  3. 随机化1：任何持续的心室心动过速' target='_blank'>心动过速或纤颤[时间范围：72小时（二进制）]
  4. 随机化1：任何高级房室阻滞或窦停滞[时间框架：72小时（二进制）]
  5. 随机化1：需要心脏辅助设备[时间范围：30天内（二进制）]
  6. 随机化1：死亡[时间范围：30天内（二进制）]
  7. 随机化1：中风[时间范围：30天内（二进制）]
  8. 随机化2：心脏血栓的存在[时间范围：72小时]
  9. 随机分组2：心肌梗塞（TIMI）出血标准次要或主要[时间范围：30天内（二进制）]
  10. 随机分组2：流血学术研究联盟（BARC）2-5级[时间范围：30天内（二进制）]
  11. 随机化2：BARC 3-5级[时间范围：30天内（二进制）]
  12. 随机化2：任何输血[时间范围：30天内（二进制）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. Takotsubo综合征（TS）的临床诊断
  3. 获得的书面知情同意

排除标准：

  1. 研究中的先前随机分组
  2. 用腺苷或二吡啶胺治疗的任何障碍（包括AV-Block II和III，病态的鼻窦综合征在没有功能正常的起搏器，不稳定的心绞痛的患者中，持续使用二吡啶胺的治疗）
  3. 任何伴随的状况，导致预期寿命少于一个月
  4. 以前的心肌梗塞
  5. 先前被诊断为左心室射血分数<50％
  6. 已知的心肌病
  7. 已知的血液动力学显着瓣膜疾病（中度或重度主动脉/二尖瓣反流或狭窄）
  8. 心脏移植或左心室辅助设备接受者
  9. 最近（最近3个月内）血红蛋白<100 g/L
  10. 筛查时的收缩压<80 mm Hg
  11. 估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2
  12. 当前的透析
  13. 未经灭菌或不使用医学上接受的避孕形式的怀孕或生育潜力
  14. 由于严重或终末合并症的预后不良或特征可能会干扰研究协议，因此不适合研究人员认为

特定的主题排除标准（随机化2）

  1. 抗凝治疗的任何障碍。
  2. 当前使用抗凝剂或双重抗血小板疗法治疗的指示。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elmir Omerovic，医学博士31 3421000 ext +46 elmir@wlab.gu.se
联系人：BjörnRedfors，医学博士，博士31 3421000 ext +46

位置
位置表的布局表
瑞典
心脏病学系Sahlgrenska大学医院招募
哥德堡，瑞典
赞助商和合作者
瓦斯特拉·加特拉德地区
瑞典Sahlgrenska大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Elmir Omerovic，医学博士瑞典Sahlgrenska大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月14日
估计初级完成日期2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • 随机化1：第一个共同主要端点：墙运动评分指数（根据美国超声心动图学会的半定量得分定义为半定量得分）[时间范围：72小时]
  • 随机化1：第二个共同原则终点：死亡，心脏骤停或需要心脏机械辅助装置的复合材料的发生，或重新住院以进行心力衰竭或射血分数<50％[时间范围：分别在30天内72小时]
  • 随机分组2：发生任何血栓栓塞事件（定义为缺血性中风，外周动脉栓塞或心肌梗死）或死亡，或者死亡，或者心脏血栓的存在，如超声心动图评估[时间框架[时间框架：在72小时时分别在30天内：在72小时内]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月7日）
  • 随机化1：死亡复合材料，心脏骤停（定义为心室纤维化或疗程> 30秒）或对心脏机械辅助装置的需求[时间范围：30天内]
  • 随机化1：射血分数的发生<50％[时间范围：72小时]
  • 随机化1：心力衰竭的重新住院的发生[时间范围：30天内]
  • 随机分2：任何血栓栓塞事件的发生（定义为缺血性中风，外周动脉栓塞或心肌梗塞）[时间范围：30天内]
  • 随机分2：死亡的发生[时间范围：30天内]
  • 随机分2：心脏血栓的存在[时间范围：72小时]
    如超声心动图评估
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • 随机化1：层次结构发生（以重要性的降序）死亡时间，心脏辅助设备的时间，心脏骤停的时间和射血分数<50％[时间范围：所有时间范围：在30天内的所有时间分别在72天内首次出现小时（二进制）]
  • 随机化1：射血分数[时间范围：72小时（连续）]
  • 随机化1：任何持续的心室心动过速' target='_blank'>心动过速或纤颤[时间范围：72小时（二进制）]
  • 随机化1：任何高级房室阻滞或窦停滞[时间框架：72小时（二进制）]
  • 随机化1：需要心脏辅助设备[时间范围：30天内（二进制）]
  • 随机化1：死亡[时间范围：30天内（二进制）]
  • 随机化1：中风[时间范围：30天内（二进制）]
  • 随机化2：心脏血栓的存在[时间范围：72小时]
  • 随机分组2：心肌梗塞（TIMI）出血标准次要或主要[时间范围：30天内（二进制）]
  • 随机分组2：流血学术研究联盟（BARC）2-5级[时间范围：30天内（二进制）]
  • 随机化2：BARC 3-5级[时间范围：30天内（二进制）]
  • 随机化2：任何输血[时间范围：30天内（二进制）]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月7日）
  • 随机化1：层次结构发生（以重要性的降序）死亡时间，心脏辅助设备的时间，心脏骤停的时间和射血分数<50％[时间范围：分别在30天内的首次出现72天内（二进制）]
  • 随机化1：射血分数[时间范围：72小时（连续）]
  • 随机化1：任何心室心动过速' target='_blank'>心动过速或纤颤[时间范围：72小时（二进制）]
  • 随机化1：任何高级房室阻滞或窦停滞[时间框架：72小时（二进制）]
  • 随机化1：需要心脏辅助设备（二进制）[时间范围：30天内]
  • 随机化1：死亡[时间范围：30天内]
  • 随机化2：心脏血栓的存在[时间范围：72小时]
  • 随机分组2：心肌梗塞（TIMI）出血标准次要或主要[时间范围：30天内（二进制）]
  • 随机化2：流血学术研究联盟（BARC）2-5级[时间范围：30天内]
  • 随机化2：BARC 3-5级[时间范围：30天内（二进制）]
  • 随机分2：输血（二进制）[时间范围：30天内]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE破碎的心脏优化心理治疗破碎的心脏（Takotsubo）综合征
官方标题ICMJE对破碎的心脏（Takotsubo）综合征的优化药理治疗
简要摘要这项研究的目的是记录针对Takotsubo综合征患者的优化药理治疗。目前尚未在大量患者中发表过文档。该研究是一项随机注册临床试验，将包括在瑞典人中注册的1000名患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
多中心，基于注册表，开放标签，随机对照试验，带2×2阶乘设计
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Takotsubo综合征
干预ICMJE
  • 药物：腺苷
    腺苷输注70 µg/kg/min 3小时。
  • 药物：二吡啶胺200毫克
    200毫克竞标
  • 药物：apixaban 5 mg口服片剂
    5mg出价
  • 其他：欧洲心脏病学会心力衰竭协会的Takotsubo综合征的工作组建议的护理
    这种治疗方法将根据当地常规和对建议的遵守程度而有所不同。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：随机化1：腺苷和二吡啶胺
    通过每天口服腺苷再摄取抑制剂二吡啶胺（200 mg BID），直到左心室（LV）归一化，每天口服腺苷输注70 µg/kg/min 3小时，随后（距腺苷输注末端60分钟）（首先剂量60分钟）功能（EF≥50％）记录在研究特定的超声心动图评估中，在72小时或随后的任何超声心动图检查或30天。
    干预措施：
    • 药物：腺苷
    • 药物：二吡啶胺200毫克
  • 随机化1：控制
    欧洲心脏病学会心力衰竭协会的Takotsubo综合征的建议，护理。
    干预：其他：按照欧洲心脏病学协会的高久核协会Takotsubo综合征的Takotsubo综合征的建议护理
  • 活动比较器：随机化2：apixaban
    apixaban每次口服5mg bid，直到LV功能的归一化（EF≥50％）在研究特定的超声心动图评估中记录在72小时或随后的任何超声心动图检查，或者30天。
    干预：药物：Apixaban 5 mg口服片剂
  • 无干预：随机化2：无抗凝治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月7日）		 1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. Takotsubo综合征（TS）的临床诊断
  3. 获得的书面知情同意

排除标准：

  1. 研究中的先前随机分组
  2. 用腺苷或二吡啶胺治疗的任何障碍（包括AV-Block II和III，病态的鼻窦综合征在没有功能正常的起搏器，不稳定的心绞痛的患者中，持续使用二吡啶胺的治疗）
  3. 任何伴随的状况，导致预期寿命少于一个月
  4. 以前的心肌梗塞
  5. 先前被诊断为左心室射血分数<50％
  6. 已知的心肌病
  7. 已知的血液动力学显着瓣膜疾病（中度或重度主动脉/二尖瓣反流或狭窄）
  8. 心脏移植或左心室辅助设备接受者
  9. 最近（最近3个月内）血红蛋白<100 g/L
  10. 筛查时的收缩压<80 mm Hg
  11. 估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2
  12. 当前的透析
  13. 未经灭菌或不使用医学上接受的避孕形式的怀孕或生育潜力
  14. 由于严重或终末合并症的预后不良或特征可能会干扰研究协议，因此不适合研究人员认为

特定的主题排除标准（随机化2）

  1. 抗凝治疗的任何障碍。
  2. 当前使用抗凝剂或双重抗血小板疗法治疗的指示。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Elmir Omerovic，医学博士31 3421000 ext +46 elmir@wlab.gu.se
联系人：BjörnRedfors，医学博士，博士31 3421000 ext +46
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04666454
其他研究ID编号ICMJE 2020-002708-38
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：即将被决定。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：即将被决定
访问标准：要决定（TBD）
URL： https：// tbd
责任方瓦斯特拉·加特拉德地区
研究赞助商ICMJE瓦斯特拉·加特拉德地区
合作者ICMJE瑞典Sahlgrenska大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Elmir Omerovic，医学博士瑞典Sahlgrenska大学医院
PRS帐户瓦斯特拉·加特拉德地区
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯