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出境医 / 临床实验 / 他汀类药物在预防心血管疾病患者中急性肾损伤中的作用
他汀类药物在预防心血管疾病患者中急性肾损伤中的作用
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 他汀类药物在预防心血管疾病患者中急性肾损伤中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 没有他汀类药物用于预防 | 药物：阿托伐他汀 |
| 主动比较器：低剂量他汀类药物疗法 Atorvastatin 40 mg | 药物：阿托伐他汀 |
| 主动比较器：高剂量他汀类药物疗法 Atorvastatin 80 mg | 药物：阿托伐他汀 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对比引起的急性肾脏损伤[时间范围：对比媒体给药后48-72小时]Ci-Aki定义为在给药造影剂后48小时评估的基线评估的血清肌酐25％（或0.5 mg/dL）的升高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andrew Vasin | +79067395500 | vasin_dr@mail.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Sechenov大学 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Andrew Vasin，MD vasin_dr@mail.ru | |
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Olga Mironova，医学博士 | Sechenov大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对比引起的急性肾脏损伤[时间范围：对比媒体给药后48-72小时] Ci-Aki定义为在给药造影剂后48小时评估的基线评估的血清肌酐25％（或0.5 mg/dL）的升高。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 他汀类药物在预防心血管疾病患者中急性肾损伤中的作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 他汀类药物在预防心血管疾病患者中急性肾损伤中的作用 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估他汀类药物和不同剂量方案在预防对比度诱导的急性肾脏损伤中的心血管疾病患者的作用 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：阿托伐他汀 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04666389 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 09/2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Olga Mironova，IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 他汀类药物在预防心血管疾病患者中急性肾损伤中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 没有他汀类药物用于预防 | 药物：阿托伐他汀 |
| 主动比较器：低剂量他汀类药物疗法 Atorvastatin 40 mg | 药物：阿托伐他汀 |
| 主动比较器：高剂量他汀类药物疗法 Atorvastatin 80 mg | 药物：阿托伐他汀 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对比引起的急性肾脏损伤[时间范围：对比媒体给药后48-72小时]Ci-Aki定义为在给药造影剂后48小时评估的基线评估的血清肌酐25％（或0.5 mg/dL）的升高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andrew Vasin | +79067395500 | vasin_dr@mail.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Sechenov大学 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Andrew Vasin，MD vasin_dr@mail.ru | |
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Olga Mironova，医学博士 | Sechenov大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对比引起的急性肾脏损伤[时间范围：对比媒体给药后48-72小时] Ci-Aki定义为在给药造影剂后48小时评估的基线评估的血清肌酐25％（或0.5 mg/dL）的升高。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 他汀类药物在预防心血管疾病患者中急性肾损伤中的作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 他汀类药物在预防心血管疾病患者中急性肾损伤中的作用 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估他汀类药物和不同剂量方案在预防对比度诱导的急性肾脏损伤中的心血管疾病患者的作用 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：阿托伐他汀 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04666389 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 09/2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Olga Mironova，IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
