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CAD4TB和C反应蛋白测定的诊断准确性作为肺结核的分类测试（TB Triage+）
在TB分类+准确性研究中，将确定以下产品的准确性：
- CAD4TB（DELFT成像系统，NL），一种数字胸部X射线分析软件
- AFINION CRP测定（美国Alere Afinion），检测到细胞因子诱导的急性期蛋白
CAD4TB和C反应性蛋白质测定是两项测试，具有成为结核病诊断（TB）的分类测试的巨大潜力。这些对结核病的潜在分类测试旨在用作具有高灵敏度和负预测值的规范测试。
在可以确定新的结核病分类测试的影响和成本效益之前，可以确定有效的活性病例发现，与确认参考测试相比，需要评估诊断测试精度。这项准确性研究将定义CAD4TB的截止值以及将来在未来的集群伴随试验中使用的AFINION CRP测定，该试验涉及TB分类策略的影响和成本效益，用于莱索托和夸祖鲁 - 纳塔尔省的激活病例的增强活性病例。 ，南非。
以下称为AHD可行性的子研究（在单独的研究方案中详细介绍）探讨了实施一系列护理测试的可行性，包括作为新的访问CD4高级疾病测试（Omega Diagnostics，UK）作为一部分在基于社区的艾滋病毒/结核病运动的背景下，WHO推荐的高级艾滋病毒疾病护理计划中。
由于巧合的大流行以及结核病和Covid-19的重叠症状，因此在研究人群中测试SARS-COV-2感染至关重要。此外，这项研究将有助于评估新型的SARS-COV-2抗原快速诊断测试（从发现的诊断管道）和CAD4COVID（组合中的数字胸部X射线分析软件（DELFT Imaging System，nl））中有助于评估。具有差异白细胞计数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺结核结核病诊断covid-19 HIV | 诊断测试：肺结核诊断测试的CAD4TB和AFINION CRP测定的准确性：CAD4COVID+WBC和COVID-19 RDT SARS-COV-2感染 |
这是一项前瞻性的，部分盲目的两中性横截面研究，其中CAD4TB的诊断测试准确性和对结核病的AFINION CRP测试将通过评估1400名成人（年龄≥18岁）的样本在设施级别进行评估。任何持续时间都有一种或多种结核病症状（他们建议进行四个症状筛查；咳嗽，体重减轻，汗水，发烧）。
将在Butha-Buthe地区医院（Butha-Buthe，Lesotho）和Caluza Clinic（Pietermaritzburg，South Africa）和（II）（ii）（II）（II）（ii）的Caluza Clinic（南非尤特马里兹堡）和（ii）（II莱索托（Lesotho）和南非（HSRC）在南非的HSRC进行了统治的运动。给予书面知情同意后，参与者将被注册。
研究程序包括以下（事件时间表中详细介绍）：根据国家准则收集，人体测量，人口统计学和临床数据，HIV测试和咨询，根据国家准则收集用于HIV测试的毛细血管血液，AFINION CRP分析，差异性白细胞计数，访问CD4晚期疾病测试（如果HIV阳性），crag侧向流量测定（如果访问CD4晚期疾病测试，HIV阳性和CD4计数<200细胞/μL，则没有隐球菌脑膜炎治疗的史）； ALERE的尿液收集（如果HIV阳性）确定TB LAM Ag检验； CAD4TB和CAD4COVID分析和远程专家阅读的胸部X射线照相；用于SARS-COV-2实时PCR和SARS-COV-2抗原测试的鼻咽拭子，用于XPERT MTB/RIF的两个斑点样品（S1，S2）收集[mgit]（S2）。在第12周（±2周），我们将通过电话与每个参与者联系，并收集有关其至关重要状态以及自入学以来的任何结核病治疗的数据。对于结核病治疗的个体，将在参与者开始结核病治疗的医疗机构中收集有关经验治疗原因的更多信息。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性，多中心评估CAD4TB和C反应蛋白测定的准确性，作为对推定成人结核病患者肺结核诊断的分类测试（TB TRIAGE+准确性） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 成人推定结核病案件 | 诊断测试：CAD4TB和AFINION CRP测定的肺结核的准确性 CAD4TB版本6和7：用于检测计算机断层图（肺部异常）和额叶X线X光片图像（结核异常）的肺异常的软件工具； DELFT成像系统可以保证可用性； EC 0344证书（vs.6）; CE Mark待定（第7节）。将由一名注册和合格的射线照相仪根据国家法规进行。 AFINION AS100分析仪和AFINION CRP：在体外诊断中确定人类全血，血清或血浆中CRP的量； ce-mark;将由合格的，受GCP培训的研究人员进行。 诊断测试：CAD4COVID+WBC和COVID-19 RDT SARS-COV-2感染 CAD4COVID：非商业产品。用于检测COVID-19患者预期肺炎相关特征的软件工具； DELFT成像系统可以保证可用性； CE认证。根据国家法规，将由注册和合格的射线照相师/卫生专业人员执行。分析与差异白细胞计数结合使用。 SD生物传感器，StandardTM Q covid-19 Ag检验（快速色谱免疫测定法，用于定性检测SARS-COV-2的特定抗原） |
- 确定CAD4TB截止值[时间范围：第一次访问后15个月]CAD4TB的接收器工作特性分析（ROC）针对复合微生物参考标准（分枝杆菌培养[MGIT]或XPERT MTB/RIF），以定义可接受的诊断截止值。
- 确定AFINION CRP测定截止值[时间范围：第一次访问后15个月]针对复合微生物参考标准（分枝杆菌培养[MGIT]或XPERT MTB/RIF）的AFINION CRP测定的接收器操作特征分析（ROC），以定义可接受的诊断截止值。
- 根据参考标准评估CAD4TB ROC [时间范围：第一次访问后15个月]CAD4TB的接收器操作特性分析（ROC）针对单个微生物参考标准（单独的分枝杆菌培养[MGIT]，单独使用XPERT MTB/RIF，XPERT MTB/RIF ULTRA），针对复合参考标准和针对放射线参考标准
- 根据参考标准评估AFINION CRP测定ROC [时间范围：第一次访问后15个月]针对单个微生物参考标准（单独的分枝杆菌培养[MGIT]，单独的XPERT MTB/RIF，XPERT MTB/RIF ULTRA），AFINION CRP测定的接收器工作特性分析（ROC）和复合参考标准
- 根据参考标准评估CAD4COVID和COVID-19 RDT ROC [时间范围：第一次访问后15个月]CAD4COVID的接收器工作特性分析（ROC）与差异白细胞计数和敏感性和特异性的点估计值结合使用新型SARS-COV-2抗原快速诊断测试，均针对单个微生物参考标准（SARS-COV-2 REAL-时间PCR）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
成人假定结核病病例（≥18岁），有一个或多个结核病症状（建议进行四个症状筛查；咳嗽，体重减轻，夜汗，发烧）。
将在Butha-Buthe地区医院（Butha-Buthe，Lesotho）和Caluza Clinic（Pietermaritzburg，South Africa）和（II）（ii）（II）（II）（ii）的Caluza Clinic（南非尤特马里兹堡）和（ii）（II莱索托（Lesotho）和南非（HSRC）在南非的HSRC进行了统治的运动。
纳入标准：
- 在接受任何与学习相关的程序之前
- 成人（≥18岁）
- 任何持续时间
排除标准：
- 怀孕（根据参与者的口服信息）
- 根据研究者的判断，任何参与研究的条件都可以损害主题或预防，限制或混淆协议指定评估的福祉
- 需要立即医疗的患者患病患者
- 当前的抗TB治疗
| 联系人：医学博士Klaus Reither博士 | +41 61284 8967 | klaus.reither@swisstph.ch | |
| 联系人：Aita Signorell，博士 | +41 61284 8969 | aita.signorell@swisstph.ch |
| 莱索托 | |
| Butha-Buthe地区医院 | 招募 |
| Butha-Buthe，莱索托 | |
| 联系人：医学博士Josephine Muhairwe | |
| 南非 | |
| 卡鲁扎诊所 | 尚未招募 |
| 南非夸祖鲁 - 纳塔尔省Pietermaritzburg | |
| 联系人：Alastair Van Heerden，博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Klaus Reither博士 | 瑞士热带和公共卫生研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | CAD4TB和C反应蛋白测定的诊断准确性，作为肺结核的分类测试 | ||||||||
| 官方头衔 | 前瞻性，多中心评估CAD4TB和C反应蛋白测定的准确性，作为对推定成人结核病患者肺结核诊断的分类测试（TB TRIAGE+准确性） | ||||||||
| 简要摘要 | 在TB分类+准确性研究中，将确定以下产品的准确性：
CAD4TB和C反应性蛋白质测定是两项测试，具有成为结核病诊断（TB）的分类测试的巨大潜力。这些对结核病的潜在分类测试旨在用作具有高灵敏度和负预测值的规范测试。 在可以确定新的结核病分类测试的影响和成本效益之前，可以确定有效的活性病例发现，与确认参考测试相比，需要评估诊断测试精度。这项准确性研究将定义CAD4TB的截止值以及将来在未来的集群伴随试验中使用的AFINION CRP测定，该试验涉及TB分类策略的影响和成本效益，用于莱索托和夸祖鲁 - 纳塔尔省的激活病例的增强活性病例。 ，南非。 以下称为AHD可行性的子研究（在单独的研究方案中详细介绍）探讨了实施一系列护理测试的可行性，包括作为新的访问CD4高级疾病测试（Omega Diagnostics，UK）作为一部分在基于社区的艾滋病毒/结核病运动的背景下，WHO推荐的高级艾滋病毒疾病护理计划中。 由于巧合的大流行以及结核病和Covid-19的重叠症状，因此在研究人群中测试SARS-COV-2感染至关重要。此外，这项研究将有助于评估新型的SARS-COV-2抗原快速诊断测试（从发现的诊断管道）和CAD4COVID（组合中的数字胸部X射线分析软件（DELFT Imaging System，nl））中有助于评估。具有差异白细胞计数。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的，部分盲目的两中性横截面研究，其中CAD4TB的诊断测试准确性和对结核病的AFINION CRP测试将通过评估1400名成人（年龄≥18岁）的样本在设施级别进行评估。任何持续时间都有一种或多种结核病症状（他们建议进行四个症状筛查；咳嗽，体重减轻，汗水，发烧）。 将在Butha-Buthe地区医院（Butha-Buthe，Lesotho）和Caluza Clinic（Pietermaritzburg，South Africa）和（II）（ii）（II）（II）（ii）的Caluza Clinic（南非尤特马里兹堡）和（ii）（II莱索托（Lesotho）和南非（HSRC）在南非的HSRC进行了统治的运动。给予书面知情同意后，参与者将被注册。 研究程序包括以下（事件时间表中详细介绍）：根据国家准则收集，人体测量，人口统计学和临床数据，HIV测试和咨询，根据国家准则收集用于HIV测试的毛细血管血液，AFINION CRP分析，差异性白细胞计数，访问CD4晚期疾病测试（如果HIV阳性），crag侧向流量测定（如果访问CD4晚期疾病测试，HIV阳性和CD4计数<200细胞/μL，则没有隐球菌脑膜炎治疗的史）； ALERE的尿液收集（如果HIV阳性）确定TB LAM Ag检验； CAD4TB和CAD4COVID分析和远程专家阅读的胸部X射线照相；用于SARS-COV-2实时PCR和SARS-COV-2抗原测试的鼻咽拭子，用于XPERT MTB/RIF的两个斑点样品（S1，S2）收集[mgit]（S2）。在第12周（±2周），我们将通过电话与每个参与者联系，并收集有关其至关重要状态以及自入学以来的任何结核病治疗的数据。对于结核病治疗的个体，将在参与者开始结核病治疗的医疗机构中收集有关经验治疗原因的更多信息。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人假定结核病病例（≥18岁），有一个或多个结核病症状（建议进行四个症状筛查；咳嗽，体重减轻，夜汗，发烧）。 将在Butha-Buthe地区医院（Butha-Buthe，Lesotho）和Caluza Clinic（Pietermaritzburg，South Africa）和（II）（ii）（II）（II）（ii）的Caluza Clinic（南非尤特马里兹堡）和（ii）（II莱索托（Lesotho）和南非（HSRC）在南非的HSRC进行了统治的运动。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 成人推定结核病案件 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 南非莱索托 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04666311 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | P1685-20A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 克劳斯·雷瑟（Klaus Reither），瑞士热带和公共卫生研究所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 克劳斯·雷瑟（Klaus Reither） | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 瑞士热带和公共卫生研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
在TB分类+准确性研究中，将确定以下产品的准确性：
- CAD4TB（DELFT成像系统，NL），一种数字胸部X射线分析软件
- AFINION CRP测定（美国Alere Afinion），检测到细胞因子诱导的急性期蛋白
CAD4TB和C反应性蛋白质测定是两项测试，具有成为结核病诊断（TB）的分类测试的巨大潜力。这些对结核病的潜在分类测试旨在用作具有高灵敏度和负预测值的规范测试。
在可以确定新的结核病分类测试的影响和成本效益之前，可以确定有效的活性病例发现，与确认参考测试相比，需要评估诊断测试精度。这项准确性研究将定义CAD4TB的截止值以及将来在未来的集群伴随试验中使用的AFINION CRP测定，该试验涉及TB分类策略的影响和成本效益，用于莱索托和夸祖鲁 - 纳塔尔省的激活病例的增强活性病例。 ，南非。
以下称为AHD可行性的子研究（在单独的研究方案中详细介绍）探讨了实施一系列护理测试的可行性，包括作为新的访问CD4高级疾病测试（Omega Diagnostics，UK）作为一部分在基于社区的艾滋病毒/结核病运动的背景下，WHO推荐的高级艾滋病毒疾病护理计划中。
由于巧合的大流行以及结核病和Covid-19的重叠症状，因此在研究人群中测试SARS-COV-2感染至关重要。此外，这项研究将有助于评估新型的SARS-COV-2抗原快速诊断测试（从发现的诊断管道）和CAD4COVID（组合中的数字胸部X射线分析软件（DELFT Imaging System，nl））中有助于评估。具有差异白细胞计数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺结核结核病诊断covid-19 HIV | 诊断测试：肺结核诊断测试的CAD4TB和AFINION CRP测定的准确性：CAD4COVID+WBC和COVID-19 RDT SARS-COV-2感染 |
这是一项前瞻性的，部分盲目的两中性横截面研究，其中CAD4TB的诊断测试准确性和对结核病的AFINION CRP测试将通过评估1400名成人（年龄≥18岁）的样本在设施级别进行评估。任何持续时间都有一种或多种结核病症状（他们建议进行四个症状筛查；咳嗽，体重减轻，汗水，发烧）。
将在Butha-Buthe地区医院（Butha-Buthe，Lesotho）和Caluza Clinic（Pietermaritzburg，South Africa）和（II）（ii）（II）（II）（ii）的Caluza Clinic（南非尤特马里兹堡）和（ii）（II莱索托（Lesotho）和南非（HSRC）在南非的HSRC进行了统治的运动。给予书面知情同意后，参与者将被注册。
研究程序包括以下（事件时间表中详细介绍）：根据国家准则收集，人体测量，人口统计学和临床数据，HIV测试和咨询，根据国家准则收集用于HIV测试的毛细血管血液，AFINION CRP分析，差异性白细胞计数，访问CD4晚期疾病测试（如果HIV阳性），crag侧向流量测定（如果访问CD4晚期疾病测试，HIV阳性和CD4计数<200细胞/μL，则没有隐球菌脑膜炎治疗的史）； ALERE的尿液收集（如果HIV阳性）确定TB LAM Ag检验； CAD4TB和CAD4COVID分析和远程专家阅读的胸部X射线照相；用于SARS-COV-2实时PCR和SARS-COV-2抗原测试的鼻咽拭子，用于XPERT MTB/RIF的两个斑点样品（S1，S2）收集[mgit]（S2）。在第12周（±2周），我们将通过电话与每个参与者联系，并收集有关其至关重要状态以及自入学以来的任何结核病治疗的数据。对于结核病治疗的个体，将在参与者开始结核病治疗的医疗机构中收集有关经验治疗原因的更多信息。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性，多中心评估CAD4TB和C反应蛋白测定的准确性，作为对推定成人结核病患者肺结核诊断的分类测试（TB TRIAGE+准确性） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 成人推定结核病案件 | 诊断测试：CAD4TB和AFINION CRP测定的肺结核的准确性 CAD4TB版本6和7：用于检测计算机断层图（肺部异常）和额叶X线X光片图像（结核异常）的肺异常的软件工具； DELFT成像系统可以保证可用性； EC 0344证书（vs.6）; CE Mark待定（第7节）。将由一名注册和合格的射线照相仪根据国家法规进行。 AFINION AS100分析仪和AFINION CRP：在体外诊断中确定人类全血，血清或血浆中CRP的量； ce-mark;将由合格的，受GCP培训的研究人员进行。 诊断测试：CAD4COVID+WBC和COVID-19 RDT SARS-COV-2感染 CAD4COVID：非商业产品。用于检测COVID-19患者预期肺炎相关特征的软件工具； DELFT成像系统可以保证可用性； CE认证。根据国家法规，将由注册和合格的射线照相师/卫生专业人员执行。分析与差异白细胞计数结合使用。 SD生物传感器，StandardTM Q covid-19 Ag检验（快速色谱免疫测定法，用于定性检测SARS-COV-2的特定抗原） |
- 确定CAD4TB截止值[时间范围：第一次访问后15个月]CAD4TB的接收器工作特性分析（ROC）针对复合微生物参考标准（分枝杆菌培养[MGIT]或XPERT MTB/RIF），以定义可接受的诊断截止值。
- 确定AFINION CRP测定截止值[时间范围：第一次访问后15个月]针对复合微生物参考标准（分枝杆菌培养[MGIT]或XPERT MTB/RIF）的AFINION CRP测定的接收器操作特征分析（ROC），以定义可接受的诊断截止值。
- 根据参考标准评估CAD4TB ROC [时间范围：第一次访问后15个月]CAD4TB的接收器操作特性分析（ROC）针对单个微生物参考标准（单独的分枝杆菌培养[MGIT]，单独使用XPERT MTB/RIF，XPERT MTB/RIF ULTRA），针对复合参考标准和针对放射线参考标准
- 根据参考标准评估AFINION CRP测定ROC [时间范围：第一次访问后15个月]针对单个微生物参考标准（单独的分枝杆菌培养[MGIT]，单独的XPERT MTB/RIF，XPERT MTB/RIF ULTRA），AFINION CRP测定的接收器工作特性分析（ROC）和复合参考标准
- 根据参考标准评估CAD4COVID和COVID-19 RDT ROC [时间范围：第一次访问后15个月]CAD4COVID的接收器工作特性分析（ROC）与差异白细胞计数和敏感性和特异性的点估计值结合使用新型SARS-COV-2抗原快速诊断测试，均针对单个微生物参考标准（SARS-COV-2 REAL-时间PCR）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
成人假定结核病病例（≥18岁），有一个或多个结核病症状（建议进行四个症状筛查；咳嗽，体重减轻，夜汗，发烧）。
将在Butha-Buthe地区医院（Butha-Buthe，Lesotho）和Caluza Clinic（Pietermaritzburg，South Africa）和（II）（ii）（II）（II）（ii）的Caluza Clinic（南非尤特马里兹堡）和（ii）（II莱索托（Lesotho）和南非（HSRC）在南非的HSRC进行了统治的运动。
纳入标准：
- 在接受任何与学习相关的程序之前
- 成人（≥18岁）
- 任何持续时间
排除标准：
- 怀孕（根据参与者的口服信息）
- 根据研究者的判断，任何参与研究的条件都可以损害主题或预防，限制或混淆协议指定评估的福祉
- 需要立即医疗的患者患病患者
- 当前的抗TB治疗
| 联系人：医学博士Klaus Reither博士 | +41 61284 8967 | klaus.reither@swisstph.ch | |
| 联系人：Aita Signorell，博士 | +41 61284 8969 | aita.signorell@swisstph.ch |
| 莱索托 | |
| Butha-Buthe地区医院 | 招募 |
| Butha-Buthe，莱索托 | |
| 联系人：医学博士Josephine Muhairwe | |
| 南非 | |
| 卡鲁扎诊所 | 尚未招募 |
| 南非夸祖鲁 - 纳塔尔省Pietermaritzburg | |
| 联系人：Alastair Van Heerden，博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Klaus Reither博士 | 瑞士热带和公共卫生研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | CAD4TB和C反应蛋白测定的诊断准确性，作为肺结核的分类测试 | ||||||||
| 官方头衔 | 前瞻性，多中心评估CAD4TB和C反应蛋白测定的准确性，作为对推定成人结核病患者肺结核诊断的分类测试（TB TRIAGE+准确性） | ||||||||
| 简要摘要 | 在TB分类+准确性研究中，将确定以下产品的准确性：
CAD4TB和C反应性蛋白质测定是两项测试，具有成为结核病诊断（TB）的分类测试的巨大潜力。这些对结核病的潜在分类测试旨在用作具有高灵敏度和负预测值的规范测试。 在可以确定新的结核病分类测试的影响和成本效益之前，可以确定有效的活性病例发现，与确认参考测试相比，需要评估诊断测试精度。这项准确性研究将定义CAD4TB的截止值以及将来在未来的集群伴随试验中使用的AFINION CRP测定，该试验涉及TB分类策略的影响和成本效益，用于莱索托和夸祖鲁 - 纳塔尔省的激活病例的增强活性病例。 ，南非。 以下称为AHD可行性的子研究（在单独的研究方案中详细介绍）探讨了实施一系列护理测试的可行性，包括作为新的访问CD4高级疾病测试（Omega Diagnostics，UK）作为一部分在基于社区的艾滋病毒/结核病运动的背景下，WHO推荐的高级艾滋病毒疾病护理计划中。 由于巧合的大流行以及结核病和Covid-19的重叠症状，因此在研究人群中测试SARS-COV-2感染至关重要。此外，这项研究将有助于评估新型的SARS-COV-2抗原快速诊断测试（从发现的诊断管道）和CAD4COVID（组合中的数字胸部X射线分析软件（DELFT Imaging System，nl））中有助于评估。具有差异白细胞计数。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的，部分盲目的两中性横截面研究，其中CAD4TB的诊断测试准确性和对结核病的AFINION CRP测试将通过评估1400名成人（年龄≥18岁）的样本在设施级别进行评估。任何持续时间都有一种或多种结核病症状（他们建议进行四个症状筛查；咳嗽，体重减轻，汗水，发烧）。 将在Butha-Buthe地区医院（Butha-Buthe，Lesotho）和Caluza Clinic（Pietermaritzburg，South Africa）和（II）（ii）（II）（II）（ii）的Caluza Clinic（南非尤特马里兹堡）和（ii）（II莱索托（Lesotho）和南非（HSRC）在南非的HSRC进行了统治的运动。给予书面知情同意后，参与者将被注册。 研究程序包括以下（事件时间表中详细介绍）：根据国家准则收集，人体测量，人口统计学和临床数据，HIV测试和咨询，根据国家准则收集用于HIV测试的毛细血管血液，AFINION CRP分析，差异性白细胞计数，访问CD4晚期疾病测试（如果HIV阳性），crag侧向流量测定（如果访问CD4晚期疾病测试，HIV阳性和CD4计数<200细胞/μL，则没有隐球菌脑膜炎治疗的史）； ALERE的尿液收集（如果HIV阳性）确定TB LAM Ag检验； CAD4TB和CAD4COVID分析和远程专家阅读的胸部X射线照相；用于SARS-COV-2实时PCR和SARS-COV-2抗原测试的鼻咽拭子，用于XPERT MTB/RIF的两个斑点样品（S1，S2）收集[mgit]（S2）。在第12周（±2周），我们将通过电话与每个参与者联系，并收集有关其至关重要状态以及自入学以来的任何结核病治疗的数据。对于结核病治疗的个体，将在参与者开始结核病治疗的医疗机构中收集有关经验治疗原因的更多信息。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人假定结核病病例（≥18岁），有一个或多个结核病症状（建议进行四个症状筛查；咳嗽，体重减轻，夜汗，发烧）。 将在Butha-Buthe地区医院（Butha-Buthe，Lesotho）和Caluza Clinic（Pietermaritzburg，South Africa）和（II）（ii）（II）（II）（ii）的Caluza Clinic（南非尤特马里兹堡）和（ii）（II莱索托（Lesotho）和南非（HSRC）在南非的HSRC进行了统治的运动。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 成人推定结核病案件 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 南非莱索托 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04666311 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | P1685-20A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 克劳斯·雷瑟（Klaus Reither），瑞士热带和公共卫生研究所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 克劳斯·雷瑟（Klaus Reither） | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 瑞士热带和公共卫生研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
