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出境医 / 临床实验 / 对含有高心血管风险和LDL-C升高的日本参与者的疗效和安全性研究
对含有高心血管风险和LDL-C升高的日本参与者的疗效和安全性研究
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估含含LDL-C浓度升高的日本参与者的含有疗效和安全性。该研究还评估了日本参与者子集中的含硅烷的药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症杂合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症 | 药物：含糖钠药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 308名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 安慰剂对照，双盲的随机试验，以评估不同剂量的含硅烷的影响，在具有高心血管风险和LDL-C升高的日本参与者中被视为皮下注射 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：300毫克的含糖钠 皮下注射 | 药物：含糖钠 在第1、90和270天皮下注射。 其他名称：KJX839 |
| 实验：200毫克的含糖钠 皮下注射 | 药物：含糖钠 在第1、90和270天皮下注射。 其他名称：KJX839 |
| 实验：100毫克的含糖钠 皮下注射 | 药物：含糖钠 在第1、90和270天皮下注射。 其他名称：KJX839 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 皮下注射 | 药物：安慰剂 在第1、90和270天皮下注射。 其他名称：KJX839安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第180天的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的百分比变化百分比[时间范围：基线，第180天]在第180天，在不同剂量水平（100 mg，200 mg和300 mg）上以不同剂量水平（100毫克，200 mg和300 mg）的优势在LDL-C水平上的优势
次要结果度量 ：
- 普罗蛋白转化酶枯草蛋白/KEXIN 9型（PCSK9）水平的变化百分比从基线到第14、30、60、60、90、104、120、150和180 [时间范围：基线：基线，第14、30、60、90、104天，120、150和180]直到第180天，含二硫磺对PCSK9水平的影响随着时间的流逝
- LDL-C从基线到第14、30、60、90、104、120和150天的变化百分比变化[时间范围：基线，第14、30、60、60、90、104、120和150天]直到第180天，含含有时间的影响随着时间的流逝而对LDL-C水平的影响
- LDL-C从基线到第180天的绝对变化[时间范围：基线，第14、30、60、90、104、120、150和180天]直到第180天，含含有时间的影响随着时间的流逝而对LDL-C水平的影响
- LDL-C的每组参与者的比例大于第180天的基线值的80％[时间范围：基线，第180天]直到第180天，含含有时间的影响随着时间的流逝而对LDL-C水平的影响
- 在第14、30、60、60、90、104、120、150和180的基线中，每组的参与者比例较大或等于50％LDL-C的比例[时间范围：基线：基线，第14、30、60天90、104、120、150和180]直到第180天，含含有时间的影响随着时间的流逝而对LDL-C水平的影响
- 其他脂质，脂蛋白，载脂蛋白的百分比变化百分比从基线到第14、30、60、90、104、120、150和180天[时间范围：基线：第14、30、60、60、90、104、104、120、150天和180]直到第180天，含有含有其他脂质，脂蛋白，载脂蛋白的影响
- 每个小组的参与者的比例达到了日本动脉粥样硬化协会（JAS）预先指定的脂质控制目标的2017年指南，以达到第180天的心血管风险水平[时间范围：第180天]直到第180天的含硅藻的影响对日本动脉粥样硬化协会预先指定的脂质控制目标的比例，2017年指南
- 定义为：在治疗LDL-C水平<25 mg/dL，<50 mg/dl，<70 mg/dl和<100 mg/dl的参与者数量下104、120、150和180 [时间范围：第14、30、60、90、104、120、150和180天]直到第180天，含硅烷对不同剂量的个人反应性的影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 日本动脉粥样硬化协会（JAS）2017年指南或杂合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HEFH）的参与者或参与者归类为“高风险”的参与者（JAS）指南或参与者
- 根据JAS 2017指南，参与者不符合LDL-C管理目标。
- 他汀类药物的参与者应接受最大耐受剂量。
- 未接受他汀类药物的参与者必须记录到至少一种汀类药物的不宽容的证据。
- 降低脂质的疗法应保持稳定≥30天，然后在没有计划的药物/剂量更改之前进行筛查，直到第180天
排除标准：
- 参与者被诊断为纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HOFH）。
- 用针对PCSK9的单克隆抗体进行治疗（在筛查后的90天内）。
- 纽约心脏协会（NYHA）IV级心力衰竭或最后一个已知的左心室射血分数<25％。
- 在随机分组前3个月内，心律不齐，而不是通过药物控制或通过消融控制。
- 不受控制的高血压：收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg> 100 mmHg，尽管进行了降压治疗。
- 活跃的肝病定义为肝氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），正常（ULN）或总胆红素> 2X的上限，定义为肝氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），天冬氨酸氨基转移酶（AST），天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素> 2X的肝脏氨基转移酶（ALS），天冬氨酸氨基转移酶（AST）中的任何已知的传染性，肿瘤或代谢病理筛选时ULN。
- 严重伴随的非心血管疾病，其风险将预期寿命降低到不到2年。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +81337978748 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 日本 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 纳戈亚（Nagoya），日本艾奇（Aichi） | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本千叶的松本城，271 0077 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本富岛伊岛，819-1104 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Kitakyushu-City，日本福冈，806-8501 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本福冈Kitakyushu，800-0057 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本福冈Kitakyushu，804-0025 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本福冈Kitakyushu，805-8508 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中川，日本福川，811-1244 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 萨波罗，日本北海道，062-8618 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本伊巴拉基的萨希马 - 冈，306-0433 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本伊巴拉基Tsukuba，300-0028 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本Ishikawa的Kahoku-Gun，920-0293 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本岛川川川，920 8650 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 高村城，日本川川，760 8557 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 富士川市，日本卡纳那川，251-0041 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 川崎市，日本卡纳那川，216-8511 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Kuse，京都，日本，613-0034 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本宫城仙台，983-0039 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本长崎奥姆拉（Omura），856-8562 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本大阪的Izumisano-City，598-8577 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本大阪的Matsubara-City，580-0032 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 大阪市，日本大阪，530 0001 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 大阪市，日本大阪，540-0006 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 大阪市，日本大阪，543-0035 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 苏亚市，大阪，日本，565-0853 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本大阪的苏亚，564-8565 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本锡塔玛，伊鲁玛 - 冈，350-0495 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Sayama City，Saitama，日本，350-1305 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的芝加达 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的Chuo-ku，103-0027 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的Nerima-ku，176-8530 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的Shinagawa-ku，142-8666 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的新孔库，160-0008 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本GIFU，500-8384 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本京都，612-8555 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本OITA，870-8511 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本传奇，840-8571 | |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第180天的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的百分比变化百分比[时间范围：基线，第180天] 在第180天，在不同剂量水平（100 mg，200 mg和300 mg）上以不同剂量水平（100毫克，200 mg和300 mg）的优势在LDL-C水平上的优势 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对含有高心血管风险和LDL-C升高的日本参与者的疗效和安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 安慰剂对照，双盲的随机试验，以评估不同剂量的含硅烷的影响，在具有高心血管风险和LDL-C升高的日本参与者中被视为皮下注射 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估含含LDL-C浓度升高的日本参与者的含有疗效和安全性。该研究还评估了日本参与者子集中的含硅烷的药代动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 308 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04666298 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CKJX839A11201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估含含LDL-C浓度升高的日本参与者的含有疗效和安全性。该研究还评估了日本参与者子集中的含硅烷的药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症杂合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症 | 药物：含糖钠药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 308名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 安慰剂对照，双盲的随机试验，以评估不同剂量的含硅烷的影响，在具有高心血管风险和LDL-C升高的日本参与者中被视为皮下注射 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：300毫克的含糖钠 皮下注射 | 药物：含糖钠 在第1、90和270天皮下注射。 其他名称：KJX839 |
| 实验：200毫克的含糖钠 皮下注射 | 药物：含糖钠 在第1、90和270天皮下注射。 其他名称：KJX839 |
| 实验：100毫克的含糖钠 皮下注射 | 药物：含糖钠 在第1、90和270天皮下注射。 其他名称：KJX839 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 皮下注射 | 药物：安慰剂 在第1、90和270天皮下注射。 其他名称：KJX839安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第180天的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的百分比变化百分比[时间范围：基线，第180天]在第180天，在不同剂量水平（100 mg，200 mg和300 mg）上以不同剂量水平（100毫克，200 mg和300 mg）的优势在LDL-C水平上的优势
次要结果度量 ：
- 普罗蛋白转化酶枯草蛋白/KEXIN 9型（PCSK9）水平的变化百分比从基线到第14、30、60、60、90、104、120、150和180 [时间范围：基线：基线，第14、30、60、90、104天，120、150和180]直到第180天，含二硫磺对PCSK9水平的影响随着时间的流逝
- LDL-C从基线到第14、30、60、90、104、120和150天的变化百分比变化[时间范围：基线，第14、30、60、60、90、104、120和150天]直到第180天，含含有时间的影响随着时间的流逝而对LDL-C水平的影响
- LDL-C从基线到第180天的绝对变化[时间范围：基线，第14、30、60、90、104、120、150和180天]直到第180天，含含有时间的影响随着时间的流逝而对LDL-C水平的影响
- LDL-C的每组参与者的比例大于第180天的基线值的80％[时间范围：基线，第180天]直到第180天，含含有时间的影响随着时间的流逝而对LDL-C水平的影响
- 在第14、30、60、60、90、104、120、150和180的基线中，每组的参与者比例较大或等于50％LDL-C的比例[时间范围：基线：基线，第14、30、60天90、104、120、150和180]直到第180天，含含有时间的影响随着时间的流逝而对LDL-C水平的影响
- 其他脂质，脂蛋白，脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白的百分比变化百分比从基线到第14、30、60、90、104、120、150和180天[时间范围：基线：第14、30、60、60、90、104、104、120、150天和180]
- 每个小组的参与者的比例达到了日本动脉粥样硬化协会（JAS）预先指定的脂质控制目标的2017年指南，以达到第180天的心血管风险水平[时间范围：第180天]直到第180天的含硅藻的影响对日本动脉粥样硬化协会预先指定的脂质控制目标的比例，2017年指南
- 定义为：在治疗LDL-C水平<25 mg/dL，<50 mg/dl，<70 mg/dl和<100 mg/dl的参与者数量下104、120、150和180 [时间范围：第14、30、60、90、104、120、150和180天]直到第180天，含硅烷对不同剂量的个人反应性的影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 日本动脉粥样硬化协会（JAS）2017年指南或杂合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HEFH）的参与者或参与者归类为“高风险”的参与者（JAS）指南或参与者
- 根据JAS 2017指南，参与者不符合LDL-C管理目标。
- 他汀类药物的参与者应接受最大耐受剂量。
- 未接受他汀类药物的参与者必须记录到至少一种汀类药物的不宽容的证据。
- 降低脂质的疗法应保持稳定≥30天，然后在没有计划的药物/剂量更改之前进行筛查，直到第180天
排除标准：
- 参与者被诊断为纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HOFH）。
- 用针对PCSK9的单克隆抗体进行治疗（在筛查后的90天内）。
- 纽约心脏协会（NYHA）IV级心力衰竭或最后一个已知的左心室射血分数<25％。
- 在随机分组前3个月内，心律不齐，而不是通过药物控制或通过消融控制。
- 不受控制的高血压：收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg> 100 mmHg，尽管进行了降压治疗。
- 活跃的肝病定义为肝氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），正常（ULN）或总胆红素> 2X的上限，定义为肝氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），天冬氨酸氨基转移酶（AST），天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素> 2X的肝脏氨基转移酶（ALS），天冬氨酸氨基转移酶（AST）中的任何已知的传染性，肿瘤或代谢病理筛选时ULN。
- 严重伴随的非心血管疾病，其风险将预期寿命降低到不到2年。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +81337978748 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 日本 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 纳戈亚（Nagoya），日本艾奇（Aichi） | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本千叶的松本城，271 0077 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本富岛伊岛，819-1104 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Kitakyushu-City，日本福冈，806-8501 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本福冈Kitakyushu，800-0057 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本福冈Kitakyushu，804-0025 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本福冈Kitakyushu，805-8508 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中川，日本福川，811-1244 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 萨波罗，日本北海道，062-8618 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本伊巴拉基的萨希马 - 冈，306-0433 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本伊巴拉基Tsukuba，300-0028 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本Ishikawa的Kahoku-Gun，920-0293 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本岛川川川，920 8650 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 高村城，日本川川，760 8557 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 富士川市，日本卡纳那川，251-0041 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 川崎市，日本卡纳那川，216-8511 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Kuse，京都，日本，613-0034 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本宫城仙台，983-0039 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本长崎奥姆拉（Omura），856-8562 | |
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| 日本大阪的Izumisano-City，598-8577 | |
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| 日本大阪的Matsubara-City，580-0032 | |
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| 大阪市，日本大阪，530 0001 | |
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| 大阪市，日本大阪，540-0006 | |
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| 大阪市，日本大阪，543-0035 | |
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| 苏亚市，大阪，日本，565-0853 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本大阪的苏亚，564-8565 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本锡塔玛，伊鲁玛 - 冈，350-0495 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Sayama City，Saitama，日本，350-1305 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的芝加达 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的Chuo-ku，103-0027 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的Nerima-ku，176-8530 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的Shinagawa-ku，142-8666 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的新孔库，160-0008 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本GIFU，500-8384 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本京都，612-8555 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本OITA，870-8511 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本传奇，840-8571 | |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第180天的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的百分比变化百分比[时间范围：基线，第180天] 在第180天，在不同剂量水平（100 mg，200 mg和300 mg）上以不同剂量水平（100毫克，200 mg和300 mg）的优势在LDL-C水平上的优势 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对含有高心血管风险和LDL-C升高的日本参与者的疗效和安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 安慰剂对照，双盲的随机试验，以评估不同剂量的含硅烷的影响，在具有高心血管风险和LDL-C升高的日本参与者中被视为皮下注射 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估含含LDL-C浓度升高的日本参与者的含有疗效和安全性。该研究还评估了日本参与者子集中的含硅烷的药代动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 308 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04666298 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CKJX839A11201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
