• 不完整的切除率[时间范围：3年最多5年]
  多型切除术部位复发性肿瘤的发生率
• 患者参与[时间范围：3年最多5年]
  患者拒绝，参与，不合格和3年的要求与5年监视结肠镜检查的率
• 样本量计算[时间范围：3年最多5年]
  确定，充分动力的试验所需的样本量。

结肠镜息肉切除术是美国最常见的手术之一。尽管进行了息肉切除术的频率，但关于哪些多息肉切除术技术最有效地去除息肉并最大程度地减少并发症的数据存在明显的数据。结果，多型切除术实践是基于专家的观察经验，是如何通过参加奖学金培训计划的医生来教授的。因此，毫不奇怪，整个美国的多型切除术实践并不一致，尤其是对于4-6毫米范围内的息肉，其中19％的内窥镜使用冷镊子，21％使用热镊子，31％使用热snare，15 ％使用冷圈圈，其余的使用这些技术的组合。

结肠镜检查在预防结肠直肠癌（CRC）方面的有效性取决于多型切除术。结肠镜检查过程中去除的大多数息肉的大小<1 cm。由于相对于较大的息肉的患病率较大，因此息肉<1 cm是造成大多数植物切除术后出血的原因（即使息肉较大的绝对风险更高）。也许更令人担忧的是，几项监测结肠镜检查的研究报告了完整结肠镜检查的几年内发现了CRC。这些癌症中有将近30％发生在进行先前的息肉切除术的结肠段中，这表明不完全去除可能导致了肿瘤的复发。在其中一半以上的情况下，去除的初始息肉的大小为1厘米或更小。不幸的是，这些研究受到限制，因为息肉切除术相对于随后的癌症的精确位置尚不确定。

鉴于4-6毫米息肉的患病率，内镜医生之间的息肉切除术技术的变化以及对多型切除术部位间间隔癌的关注，明确而重要的是确定哪种技术最适合于临床实践。复发性肿瘤和重大不良反应（主要出血，穿孔）的风险最低的术语。

该试验的目的是确定息肉切除术的优质方法[冷活检（CF），冷圈（CS）或热圈（HS）]在去除腺瘤结肠息肉中，最大直径为4-6 mm对于随后在多型切除术部位复发性肿瘤的风险。一项比较这三种息肉切除术技术的随机试验，在多型切除术部位进行复发性肿瘤的结果，每组至少需要700人（总共2100人）。 （一项用于比较并发症率的试验将需要一个比这大的数量级的样本量，并且超出了试验和确定试验的可行性和范围。）此外，患者需要进行3年或5年监视结肠镜检查，需要研究基础架构以确保完整，准确的数据收集。在进行这项大规模试验以检查多型切除术技术的有效性之前，我们必须首先证明进行此类试验并确定所需的时间范围，采样框架和资源。

该提案的具体目的是进行试验随机试验以建立：

1. 进行确定的单位，多站点临床试验的可行性比较了去除腺瘤结肠息肉4-6 mm的三种方式。将评估的过程是患者入学，招聘，排除和确定试验的最终资格。
2. 每个站点（IU医院，Wishard Memorial Hospital/Eskenazi Health Hospital）的患者人数将成为较大，确定性研究的候选人（此信息将有助于估算最终研究所需的时间表和资源）。
3. 属于3年和5年监视组的招募患者（或其他监视间隔以及间隔的原因）的比例。

假设：

1. 一项单一机构的三个地点临床试验是可行的：可以招募并招募患者作为潜在受试者；可以在入学后一周内建立基于内窥镜和组织学发现的最终资格。
2. 研究人员可以从所有接受结肠镜检查的患者中识别有资格参加更大，更明确的研究的每个部位的患者数量。调查人员可以建立拒绝和排除率。 （知道这两个费率对于规划更大的研究都是必要的。）
3. 在5年监测组中，招募患者的比例约为所有肿瘤患者的80％。其余的20％构成了3年监视组。

材料和方法：

研究人员使用CF，CS和HS进行了一项随机对照试验（RCT）。该试验于2008年3月6日在印第安纳大学的机构审查委员会批准。该委员会由印第安纳大学医学中心胃肠病学院组成的三个内窥镜检查部门进行：印第安纳大学医院，Springmill内窥镜中心和Eskenazi Health Hospital。在2009年9月至2013年5月之间招募患者，并进行监测结肠镜检查至2019年10月。该研究的样本量是根据监测时多型切除术部位复发性肿瘤的主要结果估算的。

经过门诊，监视或诊断结肠镜检查并能够提供知情同意的年龄在18至70岁之间的门诊病人符合条件。从2009年7月到2013年5月，在3个内窥镜检查单元中有1例出现的合格患者邀请研究协调员（RC）参与研究。

结肠镜检查以标准方式使用Olympus 180系列结肠镜进行。如果发现该受试者具有≥1个腺瘤结肠息肉（由内镜医生预测）4-6 mm的大小为4-6毫米，与结肠I类型I或巴黎形态IIA类型的巴黎形态学，则在1中随机化与三种息肉切除术方法之一。 ：1：1比率。

记录了每个研究息肉（SP）的以下参数：a）位置，b）尺寸，c）形态（平坦，连钉或构成），d）去除方法和e）病理学。对于CF多型切除术，使用了带有2.8毫米针头的标准尺寸径向下颌4活检镊子，并记录了全息肉切除术的叮咬数。从镊子的出现时间通过内窥镜通道到息肉检索来测量多型切除术时间。对于CS和HS多型切除术，使用了11毫米的麻醉剂，并记录了圈套来完成多型切除术的次数。使用开放式径向下颌4镊子（7毫米）的跨度和SNARE导管的直径（2.5毫米）或开放的SNARE直径（11毫米）评估息肉的大小。对于任何一名患者，根据研究方案将最多5个SP删除。使用单极强制凝结电流（瓦数范围18-20）进行HS多型切除术。切除的非研究息肉（NSP）没有限制。

从内窥镜通道的出现时间到息肉检索，或确定息肉是不可检索的，记录了进行CS息肉切除术的时间。对于HS，从设置为息肉检索的烧灼开始或确定息肉是不可检索的确定中记录了时间。对于任何一个患者，使用相同的技术去除所有SP。非肿瘤息肉的患者从分析样本中排除了事后。如果不能使用指定的多型切除术方法或需要其他方法，则在随机分组后也被排除。

息肉切除和检索后，将2-5 mL纹身墨水（斑点染色）向左注射1-2厘米，近端是多型切除术部位。根据指南确定监视间隔，如下所示：a）对于1-2个管状腺瘤（TA），5 - 10年； b）3年3年或3年； c）对于ta> = 1 cm，一种具有绒毛组织学的息肉，或一个高级发育不良的息肉，3年； d）对于大梗息息肉，零散的零碎，3-6个月。

在监测结肠镜检查期间，检查了先前的多型切除术部位。多型切除术的充分性是通过缺乏复发性腺瘤组织确定的。除非根据视觉检查怀疑肿瘤复发，否则不需要对先前的息肉切除术部位的活检。

使用标准化数据收集表格收集数据，并将信息传输到Excel电子表格（版本16）进行分析。

• 程序：冷镊子
• 程序：冷圈
• 程序：热力网罗

• 主动比较器：冷镊子
  用冷镊子去除4-6毫米息肉
  干预：程序：冷镊子
• 主动比较器：冷圈
  用冷箭去除了4-6mm的息肉
  干预：程序：冷圈
• 主动比较器：热力网罗
  用热力圈来除去4-6毫米息肉
  干预：步骤：热力网罗

• Tolliver KA，Rex DK。结肠镜息肉切除术。胃肠道临床北部。 2008年3月； 37（1）：229-51，ix。 doi：10.1016/j.gtc.2007.12.009。审查。
• GómezV，Badillo RJ，Crook JE，Krishna M，Diehl NN，Wallace MB。比较热的和冷的小军械和镊子梭菌息肉切除术的小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉切除。飞行员随机，单中心研究的结果（带有视频）。 Endosc int打开。 2015年2月; 3（1）：E76-80。 doi：10.1055/s-0034-1390789。 EPUB 2014 11月19日。勘误：Endosc Int Open。 2015年2月; 3（1）：C1。
• Desai S，Gupta S，Copur-Dahi N，Krinsky ML。一项前瞻性随机研究，将巨型活检镊子与切除小圈的切除型直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉进行了比较。外科手术。 2020年3月; 34（3）：1206-1213。 doi：10.1007/s00464-019-06874-Z。 EPUB 2019 6月10日。
• Lee CK，Shim JJ，Jang JY。冷圈息肉切除术与冷镊子息肉切除术，使用双生物检查技术去除小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉：一项前瞻性随机研究。 Am J Gastroenterol。 2013年10月； 108（10）：1593-600。 doi：10.1038/ajg.2013.302。 EPUB 2013年9月17日。

纳入标准：

• 接受筛查，监测或诊断结肠镜检查的人，他们的大小为4-6毫米的腺瘤结肠息肉，且在结构良好的片段中具有I型I或IIA类型的Paris形态。

排除标准：

• 无法提供知情同意
• 需要长期抗凝或氯吡格雷（PLAVIX）
• 已知的国际标准化比率（INR）≥1.5
• 不足的结肠准备质量
• 在切除术的情况下，无法插管盲肠或到达外科吻合
• 大于75岁的年龄
• 住院状态（急性下胃肠道出血等）
• 合并症，排除了监视的需求
• 怀孕
• 已包含在协议中
• 固体器官移植

• 不完整的切除率[时间范围：3年最多5年]
  多型切除术部位复发性肿瘤的发生率
• 患者参与[时间范围：3年最多5年]
  患者拒绝，参与，不合格和3年的要求与5年监视结肠镜检查的率
• 样本量计算[时间范围：3年最多5年]
  确定，充分动力的试验所需的样本量。

结肠镜息肉切除术是美国最常见的手术之一。尽管进行了息肉切除术的频率，但关于哪些多息肉切除术技术最有效地去除息肉并最大程度地减少并发症的数据存在明显的数据。结果，多型切除术实践是基于专家的观察经验，是如何通过参加奖学金培训计划的医生来教授的。因此，毫不奇怪，整个美国的多型切除术实践并不一致，尤其是对于4-6毫米范围内的息肉，其中19％的内窥镜使用冷镊子，21％使用热镊子，31％使用热snare，15 ％使用冷圈圈，其余的使用这些技术的组合。

结肠镜检查在预防结肠直肠癌（CRC）方面的有效性取决于多型切除术。结肠镜检查过程中去除的大多数息肉的大小<1 cm。由于相对于较大的息肉的患病率较大，因此息肉<1 cm是造成大多数植物切除术后出血的原因（即使息肉较大的绝对风险更高）。也许更令人担忧的是，几项监测结肠镜检查的研究报告了完整结肠镜检查的几年内发现了CRC。这些癌症中有将近30％发生在进行先前的息肉切除术的结肠段中，这表明不完全去除可能导致了肿瘤的复发。在其中一半以上的情况下，去除的初始息肉的大小为1厘米或更小。不幸的是，这些研究受到限制，因为息肉切除术相对于随后的癌症的精确位置尚不确定。

鉴于4-6毫米息肉的患病率，内镜医生之间的息肉切除术技术的变化以及对多型切除术部位间间隔癌的关注，明确而重要的是确定哪种技术最适合于临床实践。复发性肿瘤和重大不良反应（主要出血，穿孔）的风险最低的术语。

该试验的目的是确定息肉切除术的优质方法[冷活检（CF），冷圈（CS）或热圈（HS）]在去除腺瘤结肠息肉中，最大直径为4-6 mm对于随后在多型切除术部位复发性肿瘤的风险。一项比较这三种息肉切除术技术的随机试验，在多型切除术部位进行复发性肿瘤的结果，每组至少需要700人（总共2100人）。 （一项用于比较并发症率的试验将需要一个比这大的数量级的样本量，并且超出了试验和确定试验的可行性和范围。）此外，患者需要进行3年或5年监视结肠镜检查，需要研究基础架构以确保完整，准确的数据收集。在进行这项大规模试验以检查多型切除术技术的有效性之前，我们必须首先证明进行此类试验并确定所需的时间范围，采样框架和资源。

该提案的具体目的是进行试验随机试验以建立：

1. 进行确定的单位，多站点临床试验的可行性比较了去除腺瘤结肠息肉4-6 mm的三种方式。将评估的过程是患者入学，招聘，排除和确定试验的最终资格。
2. 每个站点（IU医院，Wishard Memorial Hospital/Eskenazi Health Hospital）的患者人数将成为较大，确定性研究的候选人（此信息将有助于估算最终研究所需的时间表和资源）。
3. 属于3年和5年监视组的招募患者（或其他监视间隔以及间隔的原因）的比例。

假设：

1. 一项单一机构的三个地点临床试验是可行的：可以招募并招募患者作为潜在受试者；可以在入学后一周内建立基于内窥镜和组织学发现的最终资格。
2. 研究人员可以从所有接受结肠镜检查的患者中识别有资格参加更大，更明确的研究的每个部位的患者数量。调查人员可以建立拒绝和排除率。 （知道这两个费率对于规划更大的研究都是必要的。）
3. 在5年监测组中，招募患者的比例约为所有肿瘤患者的80％。其余的20％构成了3年监视组。

材料和方法：

研究人员使用CF，CS和HS进行了一项随机对照试验（RCT）。该试验于2008年3月6日在印第安纳大学的机构审查委员会批准。该委员会由印第安纳大学医学中心胃肠病学院组成的三个内窥镜检查部门进行：印第安纳大学医院，Springmill内窥镜中心和Eskenazi Health Hospital。在2009年9月至2013年5月之间招募患者，并进行监测结肠镜检查至2019年10月。该研究的样本量是根据监测时多型切除术部位复发性肿瘤的主要结果估算的。

经过门诊，监视或诊断结肠镜检查并能够提供知情同意的年龄在18至70岁之间的门诊病人符合条件。从2009年7月到2013年5月，在3个内窥镜检查单元中有1例出现的合格患者邀请研究协调员（RC）参与研究。

结肠镜检查以标准方式使用Olympus 180系列结肠镜进行。如果发现该受试者具有≥1个腺瘤结肠息肉（由内镜医生预测）4-6 mm的大小为4-6毫米，与结肠I类型I或巴黎形态IIA类型的巴黎形态学，则在1中随机化与三种息肉切除术方法之一。 ：1：1比率。

记录了每个研究息肉（SP）的以下参数：a）位置，b）尺寸，c）形态（平坦，连钉或构成），d）去除方法和e）病理学。对于CF多型切除术，使用了带有2.8毫米针头的标准尺寸径向下颌4活检镊子，并记录了全息肉切除术的叮咬数。从镊子的出现时间通过内窥镜通道到息肉检索来测量多型切除术时间。对于CS和HS多型切除术，使用了11毫米的麻醉剂，并记录了圈套来完成多型切除术的次数。使用开放式径向下颌4镊子（7毫米）的跨度和SNARE导管的直径（2.5毫米）或开放的SNARE直径（11毫米）评估息肉的大小。对于任何一名患者，根据研究方案将最多5个SP删除。使用单极强制凝结电流（瓦数范围18-20）进行HS多型切除术。切除的非研究息肉（NSP）没有限制。

从内窥镜通道的出现时间到息肉检索，或确定息肉是不可检索的，记录了进行CS息肉切除术的时间。对于HS，从设置为息肉检索的烧灼开始或确定息肉是不可检索的确定中记录了时间。对于任何一个患者，使用相同的技术去除所有SP。非肿瘤息肉的患者从分析样本中排除了事后。如果不能使用指定的多型切除术方法或需要其他方法，则在随机分组后也被排除。

息肉切除和检索后，将2-5 mL纹身墨水（斑点染色）向左注射1-2厘米，近端是多型切除术部位。根据指南确定监视间隔，如下所示：a）对于1-2个管状腺瘤（TA），5 - 10年； b）3年3年或3年； c）对于ta> = 1 cm，一种具有绒毛组织学的息肉，或一个高级发育不良的息肉，3年； d）对于大梗息息肉，零散的零碎，3-6个月。

在监测结肠镜检查期间，检查了先前的多型切除术部位。多型切除术的充分性是通过缺乏复发性腺瘤组织确定的。除非根据视觉检查怀疑肿瘤复发，否则不需要对先前的息肉切除术部位的活检。

使用标准化数据收集表格收集数据，并将信息传输到Excel电子表格（版本16）进行分析。

• 程序：冷镊子
• 程序：冷圈
• 程序：热力网罗

• 主动比较器：冷镊子
  用冷镊子去除4-6毫米息肉
  干预：程序：冷镊子
• 主动比较器：冷圈
  用冷箭去除了4-6mm的息肉
  干预：程序：冷圈
• 主动比较器：热力网罗
  用热力圈来除去4-6毫米息肉
  干预：步骤：热力网罗

• Tolliver KA，Rex DK。结肠镜息肉切除术。胃肠道临床北部。 2008年3月； 37（1）：229-51，ix。 doi：10.1016/j.gtc.2007.12.009。审查。
• GómezV，Badillo RJ，Crook JE，Krishna M，Diehl NN，Wallace MB。比较热的和冷的小军械和镊子梭菌息肉切除术的小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉切除。飞行员随机，单中心研究的结果（带有视频）。 Endosc int打开。 2015年2月; 3（1）：E76-80。 doi：10.1055/s-0034-1390789。 EPUB 2014 11月19日。勘误：Endosc Int Open。 2015年2月; 3（1）：C1。
• Desai S，Gupta S，Copur-Dahi N，Krinsky ML。一项前瞻性随机研究，将巨型活检镊子与切除小圈的切除型直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉进行了比较。外科手术。 2020年3月; 34（3）：1206-1213。 doi：10.1007/s00464-019-06874-Z。 EPUB 2019 6月10日。
• Lee CK，Shim JJ，Jang JY。冷圈息肉切除术与冷镊子息肉切除术，使用双生物检查技术去除小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉：一项前瞻性随机研究。 Am J Gastroenterol。 2013年10月； 108（10）：1593-600。 doi：10.1038/ajg.2013.302。 EPUB 2013年9月17日。

纳入标准：

• 接受筛查，监测或诊断结肠镜检查的人，他们的大小为4-6毫米的腺瘤结肠息肉，且在结构良好的片段中具有I型I或IIA类型的Paris形态。

排除标准：

• 无法提供知情同意
• 需要长期抗凝或氯吡格雷（PLAVIX）
• 已知的国际标准化比率（INR）≥1.5
• 不足的结肠准备质量
• 在切除术的情况下，无法插管盲肠或到达外科吻合
• 大于75岁的年龄
• 住院状态（急性下胃肠道出血等）
• 合并症，排除了监视的需求
• 怀孕
• 已包含在协议中
• 固体器官移植