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一项关于CAR-T治疗复发 /难治性非Hodgkin淋巴瘤治疗CAR-T的安全性和功效的多中心临床研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非霍奇金的淋巴瘤 | 生物学：自动CAR-T药物：环磷酰胺，氟达拉滨程序：白细胞术 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于CAR-T治疗复发 /难治性非Hodgkin淋巴瘤治疗CAR-T的安全性和功效的多中心临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自动Car-T 患者将用自动CAR-T细胞治疗 | 生物学：自动Car-T 生物学：自动Car-T 药物：环磷酰胺，氟达拉滨 药物：环磷酰胺，氟达拉滨 过程：白细胞术 白细胞术 |
- 安全：不良事件的发病率和严重程度[时间范围：CAR-T输液后一个月的第一个月]评估可能发生的不良事件发生在CAR-T输注后的第一个月内，包括细胞因子释放综合征和神经毒性等症状的发病率和严重程度
- 功效：缓解率[时间范围：CAR-T细胞输注后3个月]缓解率包括完全缓解（CR），部分缓解（PR），客观反应（ORR = CR + PR），疾病稳定性（SD），疾病进展（PD）和无反应（NR）
- 功效：响应持续时间（DOR）[时间范围：CAR-T输液后24个月]响应持续时间（DOR）
- 功效：无进展生存期（PFS）[时间范围：CAR-T输注后24个月]无进展生存（PFS）时间
| 符合研究资格的年龄： | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
充分理解并自愿签署知情同意书，并愿意并且能够遵守测试流表中指定的研究的访问，治疗计划，实验室检查以及其他研究要求； 2.造血和淋巴组织肿瘤的患者被诊断为复发和通过临床诊断的难治性，被定义为复发或难治性
- 对标准治疗方案的一级耐药性；
- 或PD至少在二线标准处理后发生；
- 或最后的治疗效果是SD，持续不超过6个月；
- 或CD20阳性患者在抗CD20 mAb治疗后无效或复发；
自体造血干细胞移植后的PD或在12个月内通过活检证实的复发或自体造血干细胞移植后的救助治疗在治疗后没有缓解或复发。
3.根据Recist 1.1版，至少应有一个可测量的肿瘤聚焦； 4. ECOG评分为0-2的受试者5. 14岁≤年龄≤75岁，无论是男性还是女性； 6.通过免疫组织化学或流式细胞仪，肿瘤细胞对CD19或CD22 / CD30 / CD7 / CD79呈阳性； 7.签署知情同意之日起的预期生存时间超过3个月。8。实验室检查符合以下条件：血红蛋白≥80G/L，血小板计数≥50×10^9/L，绝对中性粒细胞计数（ ANC）≥1.0×10^9/L，如果研究人员认为上述检查值低于下限，则该肿瘤由肿瘤侵入骨髓引起，并且在与赞助商协商后可以包括在该组中； 9.主要器官函数指标符合以下条件：AST（天冬氨酸氨基转移酶）/ALT（丙氨酸氨基转移酶）/ALP（碱性磷酸酶）≤2.5uln，血清肌酐≤1.5uln，总胆红素≤1.5uln，≤1.5uln，降低了≤1.5uln，降低了心血管均匀驱动（ LVEF）≥50％，最小肺功能储备（呼吸困难不高于1级，在室内条件下血氧饱和> 92％）。
排除标准：
- 严重的心脏不足，左心室射血分数<50％；
- 有严重的肺功能障碍疾病的病史；
- 在过去的5年中，该患者还患有其他恶性肿瘤，除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，原位乳腺癌和宫颈癌的原位治疗。
- 结合严重或持续的感染，无法有效控制；严重的感染：是指感染灶的败血症或不受控制的感染，可以控制感染后组中
- 组合代谢疾病（糖尿病除外）；
- 结合严重的自身免疫性疾病或先天免疫缺陷；
- 未经治疗的活性肝炎（丙型肝炎，定义为乙型肝炎病毒表面抗原[HBSAG]测试结果为阳性，HBV-DNA≥500IU/mL和肝功能异常；丙型肝炎，定义为乙型肝炎C抗体C抗体， HCV-RNA高于分析方法和异常肝功能的检测极限）或与乙型肝炎和C共感染结合；
- 人免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或梅毒感染；
- 对生物产品的严重过敏史（包括抗生素）；
- 在一个月内同时同时参加任何其他临床药物试验；
- 还有其他严重的身体或精神疾病或实验室异常可能会增加参与研究的风险，或干扰研究结果，研究人员认为不适合参与这项研究的患者。
| 联系人：Jianqiang Li，PhD＆MD | 008615511369555 | limmune@gmail.com |
| 中国，hebei | |
| 赫比医科大学第四医院血液学系 | 招募 |
| Shijiazhuang，中国河北，050000 | |
| 联系人：Lihong Liu，PhD＆MD +8613831177920 limmune@gmail.com | |
| 首席研究员：Baoen Shan，PhD＆MD | |
| 首席研究员：Lihong Liu，PhD＆MD | |
| 子注视器：Jianqiang Li，PhD＆MD | |
| 首席研究员： | Baoen Shan，PhD＆MD | 河北医科大学第四医院 | |
| 首席研究员： | Lihong Liu，PhD＆MD | 河北医科大学第四医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项关于CAR-T治疗复发 /难治性非Hodgkin淋巴瘤治疗CAR-T的安全性和功效的多中心临床研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于CAR-T治疗复发 /难治性非Hodgkin淋巴瘤治疗CAR-T的安全性和功效的多中心临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，非随机，单臂开放临床试验。该疾病复发 /难治性NHL，并将该疾病分为高度侵袭性的淋巴瘤，浸润性淋巴瘤和惰性淋巴瘤。高度侵入性的NHL包括Burkitt淋巴瘤（BL），淋巴细胞淋巴瘤（LBL），高级B细胞淋巴瘤等；侵入性NHL包括弥漫性大B细胞淋巴瘤，地幔细胞淋巴瘤和周围T细胞淋巴瘤；惰性NHL含有卵泡淋巴瘤，小淋巴细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。 | ||||||
| 详细说明 | 单个汽车由SCFV，铰链区域，跨膜区域，CD3的Zeta亚基组成。 CAR-T细胞输注后，将评估患者的不良反应和功效。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 非霍奇金的淋巴瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自动Car-T 患者将用自动CAR-T细胞治疗 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 充分理解并自愿签署知情同意书，并愿意并且能够遵守测试流表中指定的研究的访问，治疗计划，实验室检查以及其他研究要求； 2.造血和淋巴组织肿瘤的患者被诊断为复发和通过临床诊断的难治性，被定义为复发或难治性
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04666168 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020102 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 河北医科大学第四医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非霍奇金的淋巴瘤 | 生物学：自动CAR-T药物：环磷酰胺，氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨程序：白细胞术 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于CAR-T治疗复发 /难治性非Hodgkin淋巴瘤治疗CAR-T的安全性和功效的多中心临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自动Car-T 患者将用自动CAR-T细胞治疗 | 生物学：自动Car-T 生物学：自动Car-T 药物：环磷酰胺，氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 过程：白细胞术 白细胞术 |
- 安全：不良事件的发病率和严重程度[时间范围：CAR-T输液后一个月的第一个月]评估可能发生的不良事件发生在CAR-T输注后的第一个月内，包括细胞因子释放综合征和神经毒性等症状的发病率和严重程度
- 功效：缓解率[时间范围：CAR-T细胞输注后3个月]缓解率包括完全缓解（CR），部分缓解（PR），客观反应（ORR = CR + PR），疾病稳定性（SD），疾病进展（PD）和无反应（NR）
| 符合研究资格的年龄： | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
充分理解并自愿签署知情同意书，并愿意并且能够遵守测试流表中指定的研究的访问，治疗计划，实验室检查以及其他研究要求； 2.造血和淋巴组织肿瘤的患者被诊断为复发和通过临床诊断的难治性，被定义为复发或难治性
- 对标准治疗方案的一级耐药性；
- 或PD至少在二线标准处理后发生；
- 或最后的治疗效果是SD，持续不超过6个月；
- 或CD20阳性患者在抗CD20 mAb治疗后无效或复发；
自体造血干细胞移植后的PD或在12个月内通过活检证实的复发或自体造血干细胞移植后的救助治疗在治疗后没有缓解或复发。
3.根据Recist 1.1版，至少应有一个可测量的肿瘤聚焦； 4. ECOG评分为0-2的受试者5. 14岁≤年龄≤75岁，无论是男性还是女性； 6.通过免疫组织化学或流式细胞仪，肿瘤细胞对CD19或CD22 / CD30 / CD7 / CD79呈阳性； 7.签署知情同意之日起的预期生存时间超过3个月。8。实验室检查符合以下条件：血红蛋白≥80G/L，血小板计数≥50×10^9/L，绝对中性粒细胞计数（ ANC）≥1.0×10^9/L，如果研究人员认为上述检查值低于下限，则该肿瘤由肿瘤侵入骨髓引起，并且在与赞助商协商后可以包括在该组中； 9.主要器官函数指标符合以下条件：AST（天冬氨酸氨基转移酶）/ALT（丙氨酸氨基转移酶）/ALP（碱性磷酸酶）≤2.5uln，血清肌酐≤1.5uln，总胆红素≤1.5uln，≤1.5uln，降低了≤1.5uln，降低了心血管均匀驱动（ LVEF）≥50％，最小肺功能储备（呼吸困难不高于1级，在室内条件下血氧饱和> 92％）。
排除标准：
- 严重的心脏不足，左心室射血分数<50％；
- 有严重的肺功能障碍疾病的病史；
- 在过去的5年中，该患者还患有其他恶性肿瘤，除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，原位乳腺癌和宫颈癌的原位治疗。
- 结合严重或持续的感染，无法有效控制；严重的感染：是指感染灶的败血症或不受控制的感染，可以控制感染后组中
- 组合代谢疾病（糖尿病除外）；
- 结合严重的自身免疫性疾病或先天免疫缺陷；
- 未经治疗的活性肝炎（丙型肝炎，定义为乙型肝炎病毒表面抗原[HBSAG]测试结果为阳性，HBV-DNA≥500IU/mL和肝功能异常；丙型肝炎，定义为乙型肝炎C抗体C抗体， HCV-RNA高于分析方法和异常肝功能的检测极限）或与乙型肝炎和C共感染结合；
- 人免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或梅毒感染；
- 对生物产品的严重过敏史（包括抗生素）；
- 在一个月内同时同时参加任何其他临床药物试验；
- 还有其他严重的身体或精神疾病或实验室异常可能会增加参与研究的风险，或干扰研究结果，研究人员认为不适合参与这项研究的患者。
| 联系人：Jianqiang Li，PhD＆MD | 008615511369555 | limmune@gmail.com |
| 中国，hebei | |
| 赫比医科大学第四医院血液学系 | 招募 |
| Shijiazhuang，中国河北，050000 | |
| 联系人：Lihong Liu，PhD＆MD +8613831177920 limmune@gmail.com | |
| 首席研究员：Baoen Shan，PhD＆MD | |
| 首席研究员：Lihong Liu，PhD＆MD | |
| 子注视器：Jianqiang Li，PhD＆MD | |
| 首席研究员： | Baoen Shan，PhD＆MD | 河北医科大学第四医院 | |
| 首席研究员： | Lihong Liu，PhD＆MD | 河北医科大学第四医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项关于CAR-T治疗复发 /难治性非Hodgkin淋巴瘤治疗CAR-T的安全性和功效的多中心临床研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于CAR-T治疗复发 /难治性非Hodgkin淋巴瘤治疗CAR-T的安全性和功效的多中心临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，非随机，单臂开放临床试验。该疾病复发 /难治性NHL，并将该疾病分为高度侵袭性的淋巴瘤，浸润性淋巴瘤和惰性淋巴瘤。高度侵入性的NHL包括Burkitt淋巴瘤（BL），淋巴细胞淋巴瘤（LBL），高级B细胞淋巴瘤等；侵入性NHL包括弥漫性大B细胞淋巴瘤，地幔细胞淋巴瘤和周围T细胞淋巴瘤；惰性NHL含有卵泡淋巴瘤，小淋巴细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。 | ||||||
| 详细说明 | 单个汽车由SCFV，铰链区域，跨膜区域，CD3的Zeta亚基组成。 CAR-T细胞输注后，将评估患者的不良反应和功效。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 非霍奇金的淋巴瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自动Car-T 患者将用自动CAR-T细胞治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 充分理解并自愿签署知情同意书，并愿意并且能够遵守测试流表中指定的研究的访问，治疗计划，实验室检查以及其他研究要求； 2.造血和淋巴组织肿瘤的患者被诊断为复发和通过临床诊断的难治性，被定义为复发或难治性
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04666168 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020102 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 河北医科大学第四医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
