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出境医 / 临床实验 / 冰的成本效益与mowoot

冰的成本效益与mowoot

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是用Mowoot定量评估ICE处理的成本效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
便秘 - 功能性便秘肠易激综合症设备:与Mowoot设备组合产品:护理标准第4阶段

详细说明:
该研究将通过定量和定性变量来评估临床有效性,以及通过经济成果的成本效益。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:其他
官方标题:间歇性结肠外生菌(ICE)用Mowoot医疗装置治疗成人的慢性便秘。一项成本效益研究。
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年8月1日
估计 学习完成日期 2022年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:间歇性结肠外生物
用莫特装置处理冰。每天20分钟持续12周
设备:与Mowoot设备的间歇性结肠外生
在研究的实验部门下的患者应将Mowoot装置的皮带放在腹部,并每天使用20分钟,持续12周。

组合产品:护理标准
在研究的主动比较部门下,应继续其个性化的护理标准便秘,持续12周。护理标准在每个患者中都不同:服用的药物和剂量(泻药)以及配方/表现(药丸,泻药糖浆,栓象等),甚至在其他帮助方面撤离(微型)或宏观灌肠,挖掘等...)。

主动比较器:护理标准
慢性便秘的标准护理12周。
组合产品:护理标准
在研究的主动比较部门下,应继续其个性化的护理标准便秘,持续12周。护理标准在每个患者中都不同:服用的药物和剂量(泻药)以及配方/表现(药丸,泻药糖浆,栓象等),甚至在其他帮助方面撤离(微型)或宏观灌肠,挖掘等...)。

结果措施
主要结果指标
  1. 生活质量的变化[时间范围:调查表沿研究沿3个时间点填写:基线(治疗前),治疗(第12周,干预的最后一周)和治疗后(开始干预后6个月,第24周)]]
    与在护理标准治疗下的患者相比,使用Mowoot进行冰治疗的患者对慢性便秘的生活质量变化的半定量评估。该度量是根据PAC-QOL问卷进行的。


次要结果度量
  1. 便秘症状的变化[时间范围:调查表在研究沿3个时间点填充:基线(治疗前),治疗(第12周,干预的最后一周)和治疗后(随访结束时,第24周)]]
    与在护理标准治疗下的患者相比,使用Mowoot冰治疗的患者便秘症状的变化进行半定量评估。该度量是根据PAC-SYM问卷进行的。

  2. 经济结果[时间范围:在干预结束时(第12周)和随访结束时(第24周)。这是给予的
    预算影响模型(BIM)将通过分析采用ICE MOWOOT设备而不是英格兰标准护理的影响来描述。预计将在BIM中考虑的慢性便秘相关的直接费用是干预成本和住院费用,但我们还将考虑整个护理途径中的任何其他费用


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者年龄在18岁以上(男性和女性)。
  2. 满足罗马IV的功能性便秘或肠易激综合症(IBSC)或两者的标准
  3. 便秘病因学的受试者不仅是功能性缺陷功能障碍(FDD)。
  4. 受试者因便秘而困扰。
  5. 至少2个月没有腹部按摩的受试者。
  6. 有能力理解研究的受试者
  7. 具有使用Mowoot或有人应用它的受试者。
  8. 同意以知情方式参与的受试者

排除标准:

  1. 怀孕或试图在未来6个月内怀孕。
  2. IBSD或IBSMIX:主体交替便秘和腹泻(不泻药引起)
  3. 炎症性肠病
  4. FDD是便秘的唯一根本原因
  5. 神经源性肠功能障碍是便秘的唯一根本原因
  6. 以前的大肠手术
  7. 造口的存在
  8. 直肠脱垂
  9. 主动厌食或贪食症
  10. 精神无法获得知情同意
  11. 活跃的腹部癌
  12. 大腹股沟或脐疝
  13. 最近的腹部疤痕,腹部伤口或皮肤疾病可能会使腹部按摩不舒服
  14. 腹内植入物(导管,s骨前根刺激器(SARS),药物泵…)
  15. 除非受试者已经进行了至少2个月的冲洗期,否则已经进行了腹部按摩或进行了腹部按摩。
  16. 无法使用设备本身进行按摩,或者缺乏愿意这样做的护理人员。
  17. 参加另一项平行临床试验或参加以前的临床试验后不到2个月
  18. 不同意参加的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Immaculada Herrero,博士+34935106653 ihf@mowoot.com

赞助商和合作者
USMIMA SL
县达勒姆和达灵顿NHS基金会信托基金
约克大学
EIT健康
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Immaculada Herrero,博士USMIMA SL
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2020年12月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
生活质量的变化[时间范围:调查表沿研究沿3个时间点填写:基线(治疗前),治疗(第12周,干预的最后一周)和治疗后(开始干预后6个月,第24周)]]
与在护理标准治疗下的患者相比,使用Mowoot进行冰治疗的患者对慢性便秘的生活质量变化的半定量评估。该度量是根据PAC-QOL问卷进行的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
  • 便秘症状的变化[时间范围:调查表在研究沿3个时间点填充:基线(治疗前),治疗(第12周,干预的最后一周)和治疗后(随访结束时,第24周)]]
    与在护理标准治疗下的患者相比,使用Mowoot冰治疗的患者便秘症状的变化进行半定量评估。该度量是根据PAC-SYM问卷进行的。
  • 经济结果[时间范围:在干预结束时(第12周)和随访结束时(第24周)。这是给予的
    预算影响模型(BIM)将通过分析采用ICE MOWOOT设备而不是英格兰标准护理的影响来描述。预计将在BIM中考虑的慢性便秘相关的直接费用是干预成本和住院费用,但我们还将考虑整个护理途径中的任何其他费用
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冰的成本效益与mowoot
官方标题ICMJE间歇性结肠外生菌(ICE)用Mowoot医疗装置治疗成人的慢性便秘。一项成本效益研究。
简要摘要该研究的目的是用Mowoot定量评估ICE处理的成本效果。
详细说明该研究将通过定量和定性变量来评估临床有效性,以及通过经济成果的成本效益。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 便秘 - 功能
  • 便秘的肠易激综合症
干预ICMJE
  • 设备:与Mowoot设备的间歇性结肠外生
    在研究的实验部门下的患者应将Mowoot装置的皮带放在腹部,并每天使用20分钟,持续12周。
  • 组合产品:护理标准
    在研究的主动比较部门下,应继续其个性化的护理标准便秘,持续12周。护理标准在每个患者中都不同:服用的药物和剂量(泻药)以及配方/表现(药丸,泻药糖浆,栓象等),甚至在其他帮助方面撤离(微型)或宏观灌肠,挖掘等...)。
研究臂ICMJE
  • 实验:间歇性结肠外生物
    用莫特装置处理冰。每天20分钟持续12周
    干预措施:
    • 设备:与Mowoot设备的间歇性结肠外生
    • 组合产品:护理标准
  • 主动比较器:护理标准
    慢性便秘的标准护理12周。
    干预:组合产品:护理标准
出版物 *
  • AyaşS,Leblebici B,SözayS,BayramoğluM,Niron EA。腹部按摩对脊髓损伤患者肠功能的影响。 Am J Phys Med Rehabil。 2006年12月; 85(12):951-5。
  • MA Diego MA,Field T.中等压力按摩会引起副交感神经系统反应。 Int J Neurosci。 2009; 119(5):630-8。 doi:10.1080/00207450802329605。
  • McClurg D,Harris F,Goodman K,Doran S,Hagen S,Treweek S,Norton C,Coggrave M,Norrie J,Rauchhaus P,Donnan P,Emmanuel A,Manoukian S,Mason H. Mason H.腹部按摩和建议相比仅对于MS中的神经源性肠功能障碍:A RCT。健康技术评估。 2018年10月; 22(58):1-134。 doi:10.3310/hta22580。
  • Sinclair M.使用腹部按摩治疗慢性便秘。 J Bodyw Mov ther。 2011年10月; 15(4):436-45。 doi:10.1016/j.jbmt.2010.07.007。 EPUB 2010 8月25日。评论。
  • Marquis P,de la Loge C,Dubois D,McDermott A,Chassany O.的发展和验证便秘质量问卷的患者评估。扫描J胃烯醇。 2005年5月; 40(5):540-51。
  • Frank L,Kleinman L,Farup C,Taylor L,Miner P Jr.便秘症状评估问卷的心理测量验证。扫描J胃烯醇。 1999年9月; 34(9):870-7。
  • Drossman DA,Hasler WL。罗马IV功能性GI疾病:肠道相互作用的疾病。胃肠病学。 2016年5月; 150(6):1257-61。 doi:10.1053/j.gastro.2016.03.035。
  • Yiannakou Y,Tack J,Piessevaux H,Dubois D,Quigley Emm,Ke My,Da Silva S,Joseph A,KerstensR。慢性便秘的PAC-SYM问卷:定义最小的重要区别。 Aliment Pharmacol Ther。 2017年12月; 46(11-12):1103-1111。 doi:10.1111/apt.14349。 EPUB 2017年10月6日。
  • Forootan M,Bagheri N,Darvishi M.慢性便秘:文学评论。医学(巴尔的摩)。 2018年5月; 97(20):E10631。 doi:10.1097/MD.0000000000010631。审查。
  • LämåsK,Lindholm L,EngströmB,Jacobsson C.便秘患者的腹部按摩:成本效用分析。 J ADV护士。 2010年8月; 66(8):1719-29。 doi:10.1111/j.1365-2648.2010.05339.x。 Epub 2010 Jun 16。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月7日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月31日
估计初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者年龄在18岁以上(男性和女性)。
  2. 满足罗马IV的功能性便秘或肠易激综合症(IBSC)或两者的标准
  3. 便秘病因学的受试者不仅是功能性缺陷功能障碍(FDD)。
  4. 受试者因便秘而困扰。
  5. 至少2个月没有腹部按摩的受试者。
  6. 有能力理解研究的受试者
  7. 具有使用Mowoot或有人应用它的受试者。
  8. 同意以知情方式参与的受试者

排除标准:

  1. 怀孕或试图在未来6个月内怀孕。
  2. IBSD或IBSMIX:主体交替便秘和腹泻(不泻药引起)
  3. 炎症性肠病
  4. FDD是便秘的唯一根本原因
  5. 神经源性肠功能障碍是便秘的唯一根本原因
  6. 以前的大肠手术
  7. 造口的存在
  8. 直肠脱垂
  9. 主动厌食或贪食症
  10. 精神无法获得知情同意
  11. 活跃的腹部癌
  12. 大腹股沟或脐疝
  13. 最近的腹部疤痕,腹部伤口或皮肤疾病可能会使腹部按摩不舒服
  14. 腹内植入物(导管,s骨前根刺激器(SARS),药物泵…)
  15. 除非受试者已经进行了至少2个月的冲洗期,否则已经进行了腹部按摩或进行了腹部按摩。
  16. 无法使用设备本身进行按摩,或者缺乏愿意这样做的护理人员。
  17. 参加另一项平行临床试验或参加以前的临床试验后不到2个月
  18. 不同意参加的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Immaculada Herrero,博士+34935106653 ihf@mowoot.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04666155
其他研究ID编号ICMJE MOW-06-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方USMIMA SL
研究赞助商ICMJE USMIMA SL
合作者ICMJE
  • 县达勒姆和达灵顿NHS基金会信托基金
  • 约克大学
  • EIT健康
研究人员ICMJE
学习主席: Immaculada Herrero,博士USMIMA SL
PRS帐户USMIMA SL
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是用Mowoot定量评估ICE处理的成本效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
便秘 - 功能性便秘肠易激综合症设备:与Mowoot设备组合产品:护理标准第4阶段

详细说明:
该研究将通过定量和定性变量来评估临床有效性,以及通过经济成果的成本效益。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:其他
官方标题:间歇性结肠外生菌(ICE)用Mowoot医疗装置治疗成人的慢性便秘。一项成本效益研究。
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年8月1日
估计 学习完成日期 2022年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:间歇性结肠外生物
用莫特装置处理冰。每天20分钟持续12周
设备:与Mowoot设备的间歇性结肠外生
在研究的实验部门下的患者应将Mowoot装置的皮带放在腹部,并每天使用20分钟,持续12周。

组合产品:护理标准
在研究的主动比较部门下,应继续其个性化的护理标准便秘,持续12周。护理标准在每个患者中都不同:服用的药物和剂量(泻药)以及配方/表现(药丸,泻药糖浆,栓象等),甚至在其他帮助方面撤离(微型)或宏观灌肠,挖掘等...)。

主动比较器:护理标准
慢性便秘的标准护理12周。
组合产品:护理标准
在研究的主动比较部门下,应继续其个性化的护理标准便秘,持续12周。护理标准在每个患者中都不同:服用的药物和剂量(泻药)以及配方/表现(药丸,泻药糖浆,栓象等),甚至在其他帮助方面撤离(微型)或宏观灌肠,挖掘等...)。

结果措施
主要结果指标
  1. 生活质量的变化[时间范围:调查表沿研究沿3个时间点填写:基线(治疗前),治疗(第12周,干预的最后一周)和治疗后(开始干预后6个月,第24周)]]
    与在护理标准治疗下的患者相比,使用Mowoot进行冰治疗的患者对慢性便秘的生活质量变化的半定量评估。该度量是根据PAC-QOL问卷进行的。


次要结果度量
  1. 便秘症状的变化[时间范围:调查表在研究沿3个时间点填充:基线(治疗前),治疗(第12周,干预的最后一周)和治疗后(随访结束时,第24周)]]
    与在护理标准治疗下的患者相比,使用Mowoot冰治疗的患者便秘症状的变化进行半定量评估。该度量是根据PAC-SYM问卷进行的。

  2. 经济结果[时间范围:在干预结束时(第12周)和随访结束时(第24周)。这是给予的
    预算影响模型(BIM)将通过分析采用ICE MOWOOT设备而不是英格兰标准护理的影响来描述。预计将在BIM中考虑的慢性便秘相关的直接费用是干预成本和住院费用,但我们还将考虑整个护理途径中的任何其他费用


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者年龄在18岁以上(男性和女性)。
  2. 满足罗马IV的功能性便秘或肠易激综合症(IBSC)或两者的标准
  3. 便秘病因学的受试者不仅是功能性缺陷功能障碍(FDD)。
  4. 受试者因便秘而困扰。
  5. 至少2个月没有腹部按摩的受试者。
  6. 有能力理解研究的受试者
  7. 具有使用Mowoot或有人应用它的受试者。
  8. 同意以知情方式参与的受试者

排除标准:

  1. 怀孕或试图在未来6个月内怀孕。
  2. IBSD或IBSMIX:主体交替便秘和腹泻(不泻药引起)
  3. 炎症性肠病
  4. FDD是便秘的唯一根本原因
  5. 神经源性肠功能障碍是便秘的唯一根本原因
  6. 以前的大肠手术
  7. 造口的存在
  8. 直肠脱垂
  9. 主动厌食或贪食症
  10. 精神无法获得知情同意
  11. 活跃的腹部癌
  12. 大腹股沟或脐疝
  13. 最近的腹部疤痕,腹部伤口或皮肤疾病可能会使腹部按摩不舒服
  14. 腹内植入物(导管,s骨前根刺激器(SARS),药物泵…)
  15. 除非受试者已经进行了至少2个月的冲洗期,否则已经进行了腹部按摩或进行了腹部按摩。
  16. 无法使用设备本身进行按摩,或者缺乏愿意这样做的护理人员。
  17. 参加另一项平行临床试验或参加以前的临床试验后不到2个月
  18. 不同意参加的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Immaculada Herrero,博士+34935106653 ihf@mowoot.com

赞助商和合作者
USMIMA SL
县达勒姆和达灵顿NHS基金会信托基金
约克大学
EIT健康
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Immaculada Herrero,博士USMIMA SL
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2020年12月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
生活质量的变化[时间范围:调查表沿研究沿3个时间点填写:基线(治疗前),治疗(第12周,干预的最后一周)和治疗后(开始干预后6个月,第24周)]]
与在护理标准治疗下的患者相比,使用Mowoot进行冰治疗的患者对慢性便秘的生活质量变化的半定量评估。该度量是根据PAC-QOL问卷进行的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
  • 便秘症状的变化[时间范围:调查表在研究沿3个时间点填充:基线(治疗前),治疗(第12周,干预的最后一周)和治疗后(随访结束时,第24周)]]
    与在护理标准治疗下的患者相比,使用Mowoot冰治疗的患者便秘症状的变化进行半定量评估。该度量是根据PAC-SYM问卷进行的。
  • 经济结果[时间范围:在干预结束时(第12周)和随访结束时(第24周)。这是给予的
    预算影响模型(BIM)将通过分析采用ICE MOWOOT设备而不是英格兰标准护理的影响来描述。预计将在BIM中考虑的慢性便秘相关的直接费用是干预成本和住院费用,但我们还将考虑整个护理途径中的任何其他费用
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冰的成本效益与mowoot
官方标题ICMJE间歇性结肠外生菌(ICE)用Mowoot医疗装置治疗成人的慢性便秘。一项成本效益研究。
简要摘要该研究的目的是用Mowoot定量评估ICE处理的成本效果。
详细说明该研究将通过定量和定性变量来评估临床有效性,以及通过经济成果的成本效益。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:与Mowoot设备的间歇性结肠外生
    在研究的实验部门下的患者应将Mowoot装置的皮带放在腹部,并每天使用20分钟,持续12周。
  • 组合产品:护理标准
    在研究的主动比较部门下,应继续其个性化的护理标准便秘,持续12周。护理标准在每个患者中都不同:服用的药物和剂量(泻药)以及配方/表现(药丸,泻药糖浆,栓象等),甚至在其他帮助方面撤离(微型)或宏观灌肠,挖掘等...)。
研究臂ICMJE
  • 实验:间歇性结肠外生物
    用莫特装置处理冰。每天20分钟持续12周
    干预措施:
    • 设备:与Mowoot设备的间歇性结肠外生
    • 组合产品:护理标准
  • 主动比较器:护理标准
    慢性便秘的标准护理12周。
    干预:组合产品:护理标准
出版物 *
  • AyaşS,Leblebici B,SözayS,BayramoğluM,Niron EA。腹部按摩对脊髓损伤患者肠功能的影响。 Am J Phys Med Rehabil。 2006年12月; 85(12):951-5。
  • MA Diego MA,Field T.中等压力按摩会引起副交感神经系统反应。 Int J Neurosci。 2009; 119(5):630-8。 doi:10.1080/00207450802329605。
  • McClurg D,Harris F,Goodman K,Doran S,Hagen S,Treweek S,Norton C,Coggrave M,Norrie J,Rauchhaus P,Donnan P,Emmanuel A,Manoukian S,Mason H. Mason H.腹部按摩和建议相比仅对于MS中的神经源性肠功能障碍:A RCT。健康技术评估。 2018年10月; 22(58):1-134。 doi:10.3310/hta22580。
  • Sinclair M.使用腹部按摩治疗慢性便秘。 J Bodyw Mov ther。 2011年10月; 15(4):436-45。 doi:10.1016/j.jbmt.2010.07.007。 EPUB 2010 8月25日。评论。
  • Marquis P,de la Loge C,Dubois D,McDermott A,Chassany O.的发展和验证便秘质量问卷的患者评估。扫描J胃烯醇。 2005年5月; 40(5):540-51。
  • Frank L,Kleinman L,Farup C,Taylor L,Miner P Jr.便秘症状评估问卷的心理测量验证。扫描J胃烯醇。 1999年9月; 34(9):870-7。
  • Drossman DA,Hasler WL。罗马IV功能性GI疾病:肠道相互作用的疾病。胃肠病学。 2016年5月; 150(6):1257-61。 doi:10.1053/j.gastro.2016.03.035。
  • Yiannakou Y,Tack J,Piessevaux H,Dubois D,Quigley Emm,Ke My,Da Silva S,Joseph A,KerstensR。慢性便秘PAC-SYM问卷:定义最小的重要区别。 Aliment Pharmacol Ther。 2017年12月; 46(11-12):1103-1111。 doi:10.1111/apt.14349。 EPUB 2017年10月6日。
  • Forootan M,Bagheri N,Darvishi M.慢性便秘:文学评论。医学(巴尔的摩)。 2018年5月; 97(20):E10631。 doi:10.1097/MD.0000000000010631。审查。
  • LämåsK,Lindholm L,EngströmB,Jacobsson C.便秘患者的腹部按摩:成本效用分析。 J ADV护士。 2010年8月; 66(8):1719-29。 doi:10.1111/j.1365-2648.2010.05339.x。 Epub 2010 Jun 16。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月7日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月31日
估计初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者年龄在18岁以上(男性和女性)。
  2. 满足罗马IV的功能性便秘或肠易激综合症(IBSC)或两者的标准
  3. 便秘病因学的受试者不仅是功能性缺陷功能障碍(FDD)。
  4. 受试者因便秘而困扰。
  5. 至少2个月没有腹部按摩的受试者。
  6. 有能力理解研究的受试者
  7. 具有使用Mowoot或有人应用它的受试者。
  8. 同意以知情方式参与的受试者

排除标准:

  1. 怀孕或试图在未来6个月内怀孕。
  2. IBSD或IBSMIX:主体交替便秘和腹泻(不泻药引起)
  3. 炎症性肠病
  4. FDD是便秘的唯一根本原因
  5. 神经源性肠功能障碍是便秘的唯一根本原因
  6. 以前的大肠手术
  7. 造口的存在
  8. 直肠脱垂
  9. 主动厌食或贪食症
  10. 精神无法获得知情同意
  11. 活跃的腹部癌
  12. 大腹股沟或脐疝
  13. 最近的腹部疤痕,腹部伤口或皮肤疾病可能会使腹部按摩不舒服
  14. 腹内植入物(导管,s骨前根刺激器(SARS),药物泵…)
  15. 除非受试者已经进行了至少2个月的冲洗期,否则已经进行了腹部按摩或进行了腹部按摩。
  16. 无法使用设备本身进行按摩,或者缺乏愿意这样做的护理人员。
  17. 参加另一项平行临床试验或参加以前的临床试验后不到2个月
  18. 不同意参加的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Immaculada Herrero,博士+34935106653 ihf@mowoot.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04666155
其他研究ID编号ICMJE MOW-06-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方USMIMA SL
研究赞助商ICMJE USMIMA SL
合作者ICMJE
  • 县达勒姆和达灵顿NHS基金会信托基金
  • 约克大学
  • EIT健康
研究人员ICMJE
学习主席: Immaculada Herrero,博士USMIMA SL
PRS帐户USMIMA SL
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素