| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 便秘 - 功能性便秘肠易激综合症 | 设备:与Mowoot设备组合产品:护理标准 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 90名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机对照试验 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 间歇性结肠外生菌(ICE)用Mowoot医疗装置治疗成人的慢性便秘。一项成本效益研究。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:间歇性结肠外生物 用莫特装置处理冰。每天20分钟持续12周 | 设备:与Mowoot设备的间歇性结肠外生 在研究的实验部门下的患者应将Mowoot装置的皮带放在腹部,并每天使用20分钟,持续12周。 组合产品:护理标准 在研究的主动比较部门下,应继续其个性化的护理标准便秘,持续12周。护理标准在每个患者中都不同:服用的药物和剂量(泻药)以及配方/表现(药丸,泻药糖浆,栓象等),甚至在其他帮助方面撤离(微型)或宏观灌肠,挖掘等...)。 |
| 主动比较器:护理标准 慢性便秘的标准护理12周。 | 组合产品:护理标准 在研究的主动比较部门下,应继续其个性化的护理标准便秘,持续12周。护理标准在每个患者中都不同:服用的药物和剂量(泻药)以及配方/表现(药丸,泻药糖浆,栓象等),甚至在其他帮助方面撤离(微型)或宏观灌肠,挖掘等...)。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Immaculada Herrero,博士 | +34935106653 | ihf@mowoot.com |
| 学习主席: | Immaculada Herrero,博士 | USMIMA SL |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生活质量的变化[时间范围:调查表沿研究沿3个时间点填写:基线(治疗前),治疗(第12周,干预的最后一周)和治疗后(开始干预后6个月,第24周)]] 与在护理标准治疗下的患者相比,使用Mowoot进行冰治疗的患者对慢性便秘的生活质量变化的半定量评估。该度量是根据PAC-QOL问卷进行的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 冰的成本效益与mowoot | ||||
| 官方标题ICMJE | 间歇性结肠外生菌(ICE)用Mowoot医疗装置治疗成人的慢性便秘。一项成本效益研究。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是用Mowoot定量评估ICE处理的成本效果。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将通过定量和定性变量来评估临床有效性,以及通过经济成果的成本效益。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验 掩盖:双重(调查员,结果评估者)主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04666155 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MOW-06-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | USMIMA SL | ||||
| 研究赞助商ICMJE | USMIMA SL | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | USMIMA SL | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 便秘 - 功能性便秘肠易激综合症 | 设备:与Mowoot设备组合产品:护理标准 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 90名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机对照试验 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 间歇性结肠外生菌(ICE)用Mowoot医疗装置治疗成人的慢性便秘。一项成本效益研究。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:间歇性结肠外生物 用莫特装置处理冰。每天20分钟持续12周 | 设备:与Mowoot设备的间歇性结肠外生 在研究的实验部门下的患者应将Mowoot装置的皮带放在腹部,并每天使用20分钟,持续12周。 组合产品:护理标准 在研究的主动比较部门下,应继续其个性化的护理标准便秘,持续12周。护理标准在每个患者中都不同:服用的药物和剂量(泻药)以及配方/表现(药丸,泻药糖浆,栓象等),甚至在其他帮助方面撤离(微型)或宏观灌肠,挖掘等...)。 |
| 主动比较器:护理标准 慢性便秘的标准护理12周。 | 组合产品:护理标准 在研究的主动比较部门下,应继续其个性化的护理标准便秘,持续12周。护理标准在每个患者中都不同:服用的药物和剂量(泻药)以及配方/表现(药丸,泻药糖浆,栓象等),甚至在其他帮助方面撤离(微型)或宏观灌肠,挖掘等...)。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Immaculada Herrero,博士 | +34935106653 | ihf@mowoot.com |
| 学习主席: | Immaculada Herrero,博士 | USMIMA SL |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生活质量的变化[时间范围:调查表沿研究沿3个时间点填写:基线(治疗前),治疗(第12周,干预的最后一周)和治疗后(开始干预后6个月,第24周)]] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 冰的成本效益与mowoot | ||||
| 官方标题ICMJE | 间歇性结肠外生菌(ICE)用Mowoot医疗装置治疗成人的慢性便秘。一项成本效益研究。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是用Mowoot定量评估ICE处理的成本效果。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将通过定量和定性变量来评估临床有效性,以及通过经济成果的成本效益。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验 掩盖:双重(调查员,结果评估者)主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04666155 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MOW-06-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | USMIMA SL | ||||
| 研究赞助商ICMJE | USMIMA SL | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | USMIMA SL | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||