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出境医 / 临床实验 / 在可切除的食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中,Carrelizumab,化学疗法和apatinib

在可切除的食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中,Carrelizumab,化学疗法和apatinib

研究描述
简要摘要:

食管癌发病率很高,新病例和死亡人数每年约占全球50%。在过去的几十年中,手术,放疗,化学疗法和其他治疗持续改善,但是,食管鳞状细胞癌患者的死亡率并未显着降低。

对于局部晚期食管癌的患者,直接手术无效。仅通过手术就很难实现根治性切除,即使许多患者接受手术,他们最终可能会复发和存活率差。因此,有必要探索有效的围手术期新辅助治疗,以降低术后复发的风险并提高患者的术后存活率。

根据报道,PD-L1在食管癌中的表达约为41.4%。因此,PD-1/ PD-L1免疫粘液抑制剂可能成为治疗食道癌的新方法。初步临床结果表明,与化学放疗的免疫疗法相结合提供了协同抗肿瘤作用。多个临床结果表明,康利珠单抗为晚期食道癌提供了更高的总体反应率。

然而,在局部晚期食管癌的患者中,尚不清楚尚未清楚的是,在局部晚期食管癌的患者中,核糖珠单抗与化学疗法和apatinib对顺序的根治性手术的疗效尚不清楚。这项研究的目的是观察和评估卡里列利珠单抗与化学疗法和抗血管生成药物在可切除的食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中的功效和安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌新辅助治疗药物:Carillizumab程序:食管切除术:样品阶段2

详细说明:

食道癌是消化道的常见恶性肿瘤。每年,世界上大约有40万例新食管癌病例,大约有30万人死于这种疾病。食管癌发病率很高,新病例和死亡人数每年约占全球50%。在过去的几十年中,手术,放疗,化学疗法和其他治疗持续改善,但是,食管鳞状细胞癌患者的死亡率并未显着降低。早期局部入侵,淋巴结转移和远处转移是食管鳞状细胞癌患者预后不良的主要原因。

对于局部晚期食管癌的患者,直接手术无效。仅通过手术就很难实现根治性切除,即使许多患者接受手术,他们最终可能会复发和存活率差。因此,有必要探索有效的围手术期新辅助治疗,以降低术后复发的风险并提高患者的术后存活率。

近年来,PD-1抗体无疑是肿瘤疗法领域中最令人眼花ap乱的恒星。它在不同种类的肿瘤中表现出极好的功效。根据报道,食管癌中PD-L1的表达约为41.4%(1350名中国和日本受试者的荟萃分析表明,PD-L1的过表达往往会降低总体生存率)。因此,PD-1/ PD-L1免疫粘液抑制剂可能成为治疗食道癌的新方法。初步临床结果表明,与化学放疗的免疫疗法相结合提供了协同抗肿瘤作用。多个临床结果表明,康利珠单抗为晚期食道癌提供了更高的总体反应率。与Pembrolizuma和Paclitaxel相比,它还提供了无进展的生存和总生存期。 2020年中国临床肿瘤学会食道癌症指南建议Carrillizumab作为鳞状细胞癌的第一级。

然而,在局部晚期食管癌的患者中,尚不清楚尚未清楚的是,在局部晚期食管癌的患者中,核糖珠单抗与化学疗法和apatinib对顺序的根治性手术的疗效尚不清楚。这项研究的目的是观察和评估卡里列利珠单抗与化学疗法和抗血管生成药物在可切除的食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中的功效和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 38名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性的单臂单中心临床研究,对牛leizumab结合了化学疗法和抗血管生成药物,用于新辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌
实际学习开始日期 2020年11月23日
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2028年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Carillizumab

术前新辅助治疗2-3个周期。最后剂量后4-6周进行根治性手术。术后放疗是根据患者的临床状况和病理阶段确定的。

Carillizumab最多可以维持1年。在研究期间,遵循患者,直到疾病进展,撤回知情同意,随访或死亡。

药物:Carillizumab
行政方案:Carillizumab 200mg,IV,D1;白蛋白紫杉醇150mg/m2,D1; NEDAPLATIN 50 mg/m2,D1; Apatinib 250mg PO D2-4。术前新辅助治疗2-3个周期,每14天一个周期。
其他名称:
  • 食道切除术
  • 从参与者那里收集样品

程序:食道切除术
腹腔镜结合食管癌的胸腔镜自由基切除术

其他:样品
血液,肿瘤和唾液将从参与者那里收集。样本的命运是使用后破坏的

结果措施
主要结果指标
  1. 主要病理反应(MPR)[时间范围:手术后1个月]
    在对切除的样品的病理检查中,残留肿瘤细胞的比例小于10%。


次要结果度量
  1. 病理完全反应(PCR)[时间范围:手术后1个月]
    在切除的样品的病理检查中未发现残留的浸润性肿瘤细胞。

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:手术后1个月]
    根据RECIST 1.1标准评估的成像PR或CR的受试者的比例

  3. 2年和5年的总生存期[时间范围:2年和5年后5年]
    在手术后2年零5年内未发生任何原因死亡的所有研究案例的比例

  4. 2年和5年无病生存期[时间范围:2年和5年后的5年]
    在手术后的2年内,没有复发,遥远的转移或死亡,占所有研究病例的比例。

  5. 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:手术后1个月]
    CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件发生率

  6. R0切除率[时间范围:手术后1个月]
    病理结果表明,切口边缘为阴性,在显微镜下未发现残留的癌细胞


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意;
  2. 年龄18至75岁的患者
  3. 基本可切除的,组织学确认的食管鳞状细胞癌
  4. 食管鳞状细胞癌临床阶段是IIA-IVA(根据AJCC TNM阶段,第8版)。
  5. ECOG PS 0-1。
  6. 没有遥远的转移,可以通过胸部肿瘤学家评估这些疾病。

排除标准:

  1. 患有严重的心血管疾病
  2. 当前使用抗病毒疗法或HBV治疗;
  3. 怀孕或哺乳的女性患者;
  4. 筛查前5年内恶性肿瘤的历史;
  5. 自身免疫性疾病免疫缺陷的活性或史;
  6. 远处转移的迹象。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ming Wu,医学博士+8613757118715 iwuming22@zju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国
智格大学医学院第二附属医院招募
中国杭州,310009
联系人:Ming Wu,MD +8613757118715 iwuming22@zju.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Weilin Wang智格大学医学院第二附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月23日
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
主要病理反应(MPR)[时间范围:手术后1个月]
在对切除的样品的病理检查中,残留肿瘤细胞的比例小于10%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 病理完全反应(PCR)[时间范围:手术后1个月]
    在切除的样品的病理检查中未发现残留的浸润性肿瘤细胞。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:手术后1个月]
    根据RECIST 1.1标准评估的成像PR或CR的受试者的比例
  • 2年和5年的总生存期[时间范围:2年和5年后5年]
    在手术后2年零5年内未发生任何原因死亡的所有研究案例的比例
  • 2年和5年无病生存期[时间范围:2年和5年后的5年]
    在手术后的2年内,没有复发,遥远的转移或死亡,占所有研究病例的比例。
  • 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:手术后1个月]
    CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件发生率
  • R0切除率[时间范围:手术后1个月]
    病理结果表明,切口边缘为阴性,在显微镜下未发现残留的癌细胞
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在可切除的食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中,Carrelizumab,化学疗法和apatinib
官方标题ICMJE一项前瞻性的单臂单中心临床研究,对牛leizumab结合了化学疗法和抗血管生成药物,用于新辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌
简要摘要

食管癌发病率很高,新病例和死亡人数每年约占全球50%。在过去的几十年中,手术,放疗,化学疗法和其他治疗持续改善,但是,食管鳞状细胞癌患者的死亡率并未显着降低。

对于局部晚期食管癌的患者,直接手术无效。仅通过手术就很难实现根治性切除,即使许多患者接受手术,他们最终可能会复发和存活率差。因此,有必要探索有效的围手术期新辅助治疗,以降低术后复发的风险并提高患者的术后存活率。

根据报道,PD-L1在食管癌中的表达约为41.4%。因此,PD-1/ PD-L1免疫粘液抑制剂可能成为治疗食道癌的新方法。初步临床结果表明,与化学放疗的免疫疗法相结合提供了协同抗肿瘤作用。多个临床结果表明,康利珠单抗为晚期食道癌提供了更高的总体反应率。

然而,在局部晚期食管癌的患者中,尚不清楚尚未清楚的是,在局部晚期食管癌的患者中,核糖珠单抗与化学疗法和apatinib对顺序的根治性手术的疗效尚不清楚。这项研究的目的是观察和评估卡里列利珠单抗与化学疗法和抗血管生成药物在可切除的食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中的功效和安全性。

详细说明

食道癌是消化道的常见恶性肿瘤。每年,世界上大约有40万例新食管癌病例,大约有30万人死于这种疾病。食管癌发病率很高,新病例和死亡人数每年约占全球50%。在过去的几十年中,手术,放疗,化学疗法和其他治疗持续改善,但是,食管鳞状细胞癌患者的死亡率并未显着降低。早期局部入侵,淋巴结转移和远处转移是食管鳞状细胞癌患者预后不良的主要原因。

对于局部晚期食管癌的患者,直接手术无效。仅通过手术就很难实现根治性切除,即使许多患者接受手术,他们最终可能会复发和存活率差。因此,有必要探索有效的围手术期新辅助治疗,以降低术后复发的风险并提高患者的术后存活率。

近年来,PD-1抗体无疑是肿瘤疗法领域中最令人眼花ap乱的恒星。它在不同种类的肿瘤中表现出极好的功效。根据报道,食管癌中PD-L1的表达约为41.4%(1350名中国和日本受试者的荟萃分析表明,PD-L1的过表达往往会降低总体生存率)。因此,PD-1/ PD-L1免疫粘液抑制剂可能成为治疗食道癌的新方法。初步临床结果表明,与化学放疗的免疫疗法相结合提供了协同抗肿瘤作用。多个临床结果表明,康利珠单抗为晚期食道癌提供了更高的总体反应率。与Pembrolizuma和Paclitaxel相比,它还提供了无进展的生存和总生存期。 2020年中国临床肿瘤学会食道癌症指南建议Carrillizumab作为鳞状细胞癌的第一级。

然而,在局部晚期食管癌的患者中,尚不清楚尚未清楚的是,在局部晚期食管癌的患者中,核糖珠单抗与化学疗法和apatinib对顺序的根治性手术的疗效尚不清楚。这项研究的目的是观察和评估卡里列利珠单抗与化学疗法和抗血管生成药物在可切除的食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中的功效和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Carillizumab
    行政方案:Carillizumab 200mg,IV,D1;白蛋白紫杉醇150mg/m2,D1; NEDAPLATIN 50 mg/m2,D1; Apatinib 250mg PO D2-4。术前新辅助治疗2-3个周期,每14天一个周期。
    其他名称:
    • 食道切除术
    • 从参与者那里收集样品
  • 程序:食道切除术
    腹腔镜结合食管癌的胸腔镜自由基切除术
  • 其他:样品
    血液,肿瘤和唾液将从参与者那里收集。样本的命运是使用后破坏的
研究臂ICMJE实验:Carillizumab

术前新辅助治疗2-3个周期。最后剂量后4-6周进行根治性手术。术后放疗是根据患者的临床状况和病理阶段确定的。

Carillizumab最多可以维持1年。在研究期间,遵循患者,直到疾病进展,撤回知情同意,随访或死亡。

干预措施:
  • 药物:Carillizumab
  • 程序:食道切除术
  • 其他:样品
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年11月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意;
  2. 年龄18至75岁的患者
  3. 基本可切除的,组织学确认的食管鳞状细胞癌
  4. 食管鳞状细胞癌临床阶段是IIA-IVA(根据AJCC TNM阶段,第8版)。
  5. ECOG PS 0-1。
  6. 没有遥远的转移,可以通过胸部肿瘤学家评估这些疾病。

排除标准:

  1. 患有严重的心血管疾病
  2. 当前使用抗病毒疗法或HBV治疗;
  3. 怀孕或哺乳的女性患者;
  4. 筛查前5年内恶性肿瘤的历史;
  5. 自身免疫性疾病免疫缺陷的活性或史;
  6. 远处转移的迹象。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ming Wu,医学博士+8613757118715 iwuming22@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04666090
其他研究ID编号ICMJE 2020-795
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方智格大学医学院第二附属医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Weilin Wang智格大学医学院第二附属医院
PRS帐户智格大学医学院第二附属医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

食管癌发病率很高,新病例和死亡人数每年约占全球50%。在过去的几十年中,手术,放疗,化学疗法和其他治疗持续改善,但是,食管鳞状细胞癌患者的死亡率并未显着降低。

对于局部晚期食管癌的患者,直接手术无效。仅通过手术就很难实现根治性切除,即使许多患者接受手术,他们最终可能会复发和存活率差。因此,有必要探索有效的围手术期新辅助治疗,以降低术后复发的风险并提高患者的术后存活率。

根据报道,PD-L1在食管癌中的表达约为41.4%。因此,PD-1/ PD-L1免疫粘液抑制剂可能成为治疗食道癌的新方法。初步临床结果表明,与化学放疗的免疫疗法相结合提供了协同抗肿瘤作用。多个临床结果表明,康利珠单抗为晚期食道癌提供了更高的总体反应率。

然而,在局部晚期食管癌的患者中,尚不清楚尚未清楚的是,在局部晚期食管癌的患者中,核糖珠单抗与化学疗法和apatinib对顺序的根治性手术的疗效尚不清楚。这项研究的目的是观察和评估卡里列利珠单抗与化学疗法和抗血管生成药物在可切除的食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中的功效和安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌新辅助治疗药物:Carillizumab程序:食管切除术:样品阶段2

详细说明:

食道癌是消化道的常见恶性肿瘤。每年,世界上大约有40万例新食管癌病例,大约有30万人死于这种疾病。食管癌发病率很高,新病例和死亡人数每年约占全球50%。在过去的几十年中,手术,放疗,化学疗法和其他治疗持续改善,但是,食管鳞状细胞癌患者的死亡率并未显着降低。早期局部入侵,淋巴结转移和远处转移是食管鳞状细胞癌患者预后不良的主要原因。

对于局部晚期食管癌的患者,直接手术无效。仅通过手术就很难实现根治性切除,即使许多患者接受手术,他们最终可能会复发和存活率差。因此,有必要探索有效的围手术期新辅助治疗,以降低术后复发的风险并提高患者的术后存活率。

近年来,PD-1抗体无疑是肿瘤疗法领域中最令人眼花ap乱的恒星。它在不同种类的肿瘤中表现出极好的功效。根据报道,食管癌中PD-L1的表达约为41.4%(1350名中国和日本受试者的荟萃分析表明,PD-L1的过表达往往会降低总体生存率)。因此,PD-1/ PD-L1免疫粘液抑制剂可能成为治疗食道癌的新方法。初步临床结果表明,与化学放疗的免疫疗法相结合提供了协同抗肿瘤作用。多个临床结果表明,康利珠单抗为晚期食道癌提供了更高的总体反应率。与Pembrolizuma和Paclitaxel相比,它还提供了无进展的生存和总生存期。 2020年中国临床肿瘤学会食道癌症指南建议Carrillizumab作为鳞状细胞癌的第一级。

然而,在局部晚期食管癌的患者中,尚不清楚尚未清楚的是,在局部晚期食管癌的患者中,核糖珠单抗与化学疗法和apatinib对顺序的根治性手术的疗效尚不清楚。这项研究的目的是观察和评估卡里列利珠单抗与化学疗法和抗血管生成药物在可切除的食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中的功效和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 38名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性的单臂单中心临床研究,对牛leizumab结合了化学疗法和抗血管生成药物,用于新辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌
实际学习开始日期 2020年11月23日
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2028年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Carillizumab

术前新辅助治疗2-3个周期。最后剂量后4-6周进行根治性手术。术后放疗是根据患者的临床状况和病理阶段确定的。

Carillizumab最多可以维持1年。在研究期间,遵循患者,直到疾病进展,撤回知情同意,随访或死亡。

药物:Carillizumab
行政方案:Carillizumab 200mg,IV,D1;白蛋白紫杉醇150mg/m2,D1; NEDAPLATIN 50 mg/m2,D1; Apatinib 250mg PO D2-4。术前新辅助治疗2-3个周期,每14天一个周期。
其他名称:
  • 食道切除术
  • 从参与者那里收集样品

程序:食道切除术
腹腔镜结合食管癌的胸腔镜自由基切除术

其他:样品
血液,肿瘤和唾液将从参与者那里收集。样本的命运是使用后破坏的

结果措施
主要结果指标
  1. 主要病理反应(MPR)[时间范围:手术后1个月]
    在对切除的样品的病理检查中,残留肿瘤细胞的比例小于10%。


次要结果度量
  1. 病理完全反应(PCR)[时间范围:手术后1个月]
    在切除的样品的病理检查中未发现残留的浸润性肿瘤细胞。

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:手术后1个月]
    根据RECIST 1.1标准评估的成像PR或CR的受试者的比例

  3. 2年和5年的总生存期[时间范围:2年和5年后5年]
    在手术后2年零5年内未发生任何原因死亡的所有研究案例的比例

  4. 2年和5年无病生存期[时间范围:2年和5年后的5年]
    在手术后的2年内,没有复发,遥远的转移或死亡,占所有研究病例的比例。

  5. 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:手术后1个月]
    CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件发生率

  6. R0切除率[时间范围:手术后1个月]
    病理结果表明,切口边缘为阴性,在显微镜下未发现残留的癌细胞


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意;
  2. 年龄18至75岁的患者
  3. 基本可切除的,组织学确认的食管鳞状细胞癌
  4. 食管鳞状细胞癌临床阶段是IIA-IVA(根据AJCC TNM阶段,第8版)。
  5. ECOG PS 0-1。
  6. 没有遥远的转移,可以通过胸部肿瘤学家评估这些疾病。

排除标准:

  1. 患有严重的心血管疾病
  2. 当前使用抗病毒疗法或HBV治疗;
  3. 怀孕或哺乳的女性患者;
  4. 筛查前5年内恶性肿瘤的历史;
  5. 自身免疫性疾病免疫缺陷的活性或史;
  6. 远处转移的迹象。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ming Wu,医学博士+8613757118715 iwuming22@zju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国
智格大学医学院第二附属医院招募
中国杭州,310009
联系人:Ming Wu,MD +8613757118715 iwuming22@zju.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Weilin Wang智格大学医学院第二附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月23日
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
主要病理反应(MPR)[时间范围:手术后1个月]
在对切除的样品的病理检查中,残留肿瘤细胞的比例小于10%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 病理完全反应(PCR)[时间范围:手术后1个月]
    在切除的样品的病理检查中未发现残留的浸润性肿瘤细胞。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:手术后1个月]
    根据RECIST 1.1标准评估的成像PR或CR的受试者的比例
  • 2年和5年的总生存期[时间范围:2年和5年后5年]
    在手术后2年零5年内未发生任何原因死亡的所有研究案例的比例
  • 2年和5年无病生存期[时间范围:2年和5年后的5年]
    在手术后的2年内,没有复发,遥远的转移或死亡,占所有研究病例的比例。
  • 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:手术后1个月]
    CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件发生率
  • R0切除率[时间范围:手术后1个月]
    病理结果表明,切口边缘为阴性,在显微镜下未发现残留的癌细胞
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在可切除的食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中,Carrelizumab,化学疗法和apatinib
官方标题ICMJE一项前瞻性的单臂单中心临床研究,对牛leizumab结合了化学疗法和抗血管生成药物,用于新辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌
简要摘要

食管癌发病率很高,新病例和死亡人数每年约占全球50%。在过去的几十年中,手术,放疗,化学疗法和其他治疗持续改善,但是,食管鳞状细胞癌患者的死亡率并未显着降低。

对于局部晚期食管癌的患者,直接手术无效。仅通过手术就很难实现根治性切除,即使许多患者接受手术,他们最终可能会复发和存活率差。因此,有必要探索有效的围手术期新辅助治疗,以降低术后复发的风险并提高患者的术后存活率。

根据报道,PD-L1在食管癌中的表达约为41.4%。因此,PD-1/ PD-L1免疫粘液抑制剂可能成为治疗食道癌的新方法。初步临床结果表明,与化学放疗的免疫疗法相结合提供了协同抗肿瘤作用。多个临床结果表明,康利珠单抗为晚期食道癌提供了更高的总体反应率。

然而,在局部晚期食管癌的患者中,尚不清楚尚未清楚的是,在局部晚期食管癌的患者中,核糖珠单抗与化学疗法和apatinib对顺序的根治性手术的疗效尚不清楚。这项研究的目的是观察和评估卡里列利珠单抗与化学疗法和抗血管生成药物在可切除的食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中的功效和安全性。

详细说明

食道癌是消化道的常见恶性肿瘤。每年,世界上大约有40万例新食管癌病例,大约有30万人死于这种疾病。食管癌发病率很高,新病例和死亡人数每年约占全球50%。在过去的几十年中,手术,放疗,化学疗法和其他治疗持续改善,但是,食管鳞状细胞癌患者的死亡率并未显着降低。早期局部入侵,淋巴结转移和远处转移是食管鳞状细胞癌患者预后不良的主要原因。

对于局部晚期食管癌的患者,直接手术无效。仅通过手术就很难实现根治性切除,即使许多患者接受手术,他们最终可能会复发和存活率差。因此,有必要探索有效的围手术期新辅助治疗,以降低术后复发的风险并提高患者的术后存活率。

近年来,PD-1抗体无疑是肿瘤疗法领域中最令人眼花ap乱的恒星。它在不同种类的肿瘤中表现出极好的功效。根据报道,食管癌中PD-L1的表达约为41.4%(1350名中国和日本受试者的荟萃分析表明,PD-L1的过表达往往会降低总体生存率)。因此,PD-1/ PD-L1免疫粘液抑制剂可能成为治疗食道癌的新方法。初步临床结果表明,与化学放疗的免疫疗法相结合提供了协同抗肿瘤作用。多个临床结果表明,康利珠单抗为晚期食道癌提供了更高的总体反应率。与Pembrolizuma和Paclitaxel相比,它还提供了无进展的生存和总生存期。 2020年中国临床肿瘤学会食道癌症指南建议Carrillizumab作为鳞状细胞癌的第一级。

然而,在局部晚期食管癌的患者中,尚不清楚尚未清楚的是,在局部晚期食管癌的患者中,核糖珠单抗与化学疗法和apatinib对顺序的根治性手术的疗效尚不清楚。这项研究的目的是观察和评估卡里列利珠单抗与化学疗法和抗血管生成药物在可切除的食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中的功效和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Carillizumab
    行政方案:Carillizumab 200mg,IV,D1;白蛋白紫杉醇150mg/m2,D1; NEDAPLATIN 50 mg/m2,D1; Apatinib 250mg PO D2-4。术前新辅助治疗2-3个周期,每14天一个周期。
    其他名称:
    • 食道切除术
    • 从参与者那里收集样品
  • 程序:食道切除术
    腹腔镜结合食管癌的胸腔镜自由基切除术
  • 其他:样品
    血液,肿瘤和唾液将从参与者那里收集。样本的命运是使用后破坏的
研究臂ICMJE实验:Carillizumab

术前新辅助治疗2-3个周期。最后剂量后4-6周进行根治性手术。术后放疗是根据患者的临床状况和病理阶段确定的。

Carillizumab最多可以维持1年。在研究期间,遵循患者,直到疾病进展,撤回知情同意,随访或死亡。

干预措施:
  • 药物:Carillizumab
  • 程序:食道切除术
  • 其他:样品
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年11月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意;
  2. 年龄18至75岁的患者
  3. 基本可切除的,组织学确认的食管鳞状细胞癌
  4. 食管鳞状细胞癌临床阶段是IIA-IVA(根据AJCC TNM阶段,第8版)。
  5. ECOG PS 0-1。
  6. 没有遥远的转移,可以通过胸部肿瘤学家评估这些疾病。

排除标准:

  1. 患有严重的心血管疾病
  2. 当前使用抗病毒疗法或HBV治疗;
  3. 怀孕或哺乳的女性患者;
  4. 筛查前5年内恶性肿瘤的历史;
  5. 自身免疫性疾病免疫缺陷的活性或史;
  6. 远处转移的迹象。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ming Wu,医学博士+8613757118715 iwuming22@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04666090
其他研究ID编号ICMJE 2020-795
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方智格大学医学院第二附属医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Weilin Wang智格大学医学院第二附属医院
PRS帐户智格大学医学院第二附属医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素