食管癌发病率很高,新病例和死亡人数每年约占全球50%。在过去的几十年中,手术,放疗,化学疗法和其他治疗持续改善,但是,食管鳞状细胞癌患者的死亡率并未显着降低。
对于局部晚期食管癌的患者,直接手术无效。仅通过手术就很难实现根治性切除,即使许多患者接受手术,他们最终可能会复发和存活率差。因此,有必要探索有效的围手术期新辅助治疗,以降低术后复发的风险并提高患者的术后存活率。
根据报道,PD-L1在食管癌中的表达约为41.4%。因此,PD-1/ PD-L1免疫粘液抑制剂可能成为治疗食道癌的新方法。初步临床结果表明,与化学放疗的免疫疗法相结合提供了协同抗肿瘤作用。多个临床结果表明,康利珠单抗为晚期食道癌提供了更高的总体反应率。
然而,在局部晚期食管癌的患者中,尚不清楚尚未清楚的是,在局部晚期食管癌的患者中,核糖珠单抗与化学疗法和apatinib对顺序的根治性手术的疗效尚不清楚。这项研究的目的是观察和评估卡里列利珠单抗与化学疗法和抗血管生成药物在可切除的食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中的功效和安全性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
食管鳞状细胞癌新辅助治疗 | 药物:Carillizumab程序:食管切除术:样品 | 阶段2 |
食道癌是消化道的常见恶性肿瘤。每年,世界上大约有40万例新食管癌病例,大约有30万人死于这种疾病。食管癌发病率很高,新病例和死亡人数每年约占全球50%。在过去的几十年中,手术,放疗,化学疗法和其他治疗持续改善,但是,食管鳞状细胞癌患者的死亡率并未显着降低。早期局部入侵,淋巴结转移和远处转移是食管鳞状细胞癌患者预后不良的主要原因。
对于局部晚期食管癌的患者,直接手术无效。仅通过手术就很难实现根治性切除,即使许多患者接受手术,他们最终可能会复发和存活率差。因此,有必要探索有效的围手术期新辅助治疗,以降低术后复发的风险并提高患者的术后存活率。
近年来,PD-1抗体无疑是肿瘤疗法领域中最令人眼花ap乱的恒星。它在不同种类的肿瘤中表现出极好的功效。根据报道,食管癌中PD-L1的表达约为41.4%(1350名中国和日本受试者的荟萃分析表明,PD-L1的过表达往往会降低总体生存率)。因此,PD-1/ PD-L1免疫粘液抑制剂可能成为治疗食道癌的新方法。初步临床结果表明,与化学放疗的免疫疗法相结合提供了协同抗肿瘤作用。多个临床结果表明,康利珠单抗为晚期食道癌提供了更高的总体反应率。与Pembrolizuma和Paclitaxel相比,它还提供了无进展的生存和总生存期。 2020年中国临床肿瘤学会食道癌症指南建议Carrillizumab作为鳞状细胞癌的第一级。
然而,在局部晚期食管癌的患者中,尚不清楚尚未清楚的是,在局部晚期食管癌的患者中,核糖珠单抗与化学疗法和apatinib对顺序的根治性手术的疗效尚不清楚。这项研究的目的是观察和评估卡里列利珠单抗与化学疗法和抗血管生成药物在可切除的食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中的功效和安全性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 38名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性的单臂单中心临床研究,对牛leizumab结合了化学疗法和抗血管生成药物,用于新辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月23日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2028年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Carillizumab 术前新辅助治疗2-3个周期。最后剂量后4-6周进行根治性手术。术后放疗是根据患者的临床状况和病理阶段确定的。 Carillizumab最多可以维持1年。在研究期间,遵循患者,直到疾病进展,撤回知情同意,随访或死亡。 | 药物:Carillizumab 行政方案:Carillizumab 200mg,IV,D1;白蛋白紫杉醇150mg/m2,D1; NEDAPLATIN 50 mg/m2,D1; Apatinib 250mg PO D2-4。术前新辅助治疗2-3个周期,每14天一个周期。 其他名称:
程序:食道切除术 腹腔镜结合食管癌的胸腔镜自由基切除术 其他:样品 血液,肿瘤和唾液将从参与者那里收集。样本的命运是使用后破坏的 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Ming Wu,医学博士 | +8613757118715 | iwuming22@zju.edu.cn |
中国 | |
智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
中国杭州,310009 | |
联系人:Ming Wu,MD +8613757118715 iwuming22@zju.edu.cn |
学习主席: | Weilin Wang | 智格大学医学院第二附属医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应(MPR)[时间范围:手术后1个月] 在对切除的样品的病理检查中,残留肿瘤细胞的比例小于10%。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在可切除的食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中,Carrelizumab,化学疗法和apatinib | ||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性的单臂单中心临床研究,对牛leizumab结合了化学疗法和抗血管生成药物,用于新辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌 | ||||
简要摘要 | 食管癌发病率很高,新病例和死亡人数每年约占全球50%。在过去的几十年中,手术,放疗,化学疗法和其他治疗持续改善,但是,食管鳞状细胞癌患者的死亡率并未显着降低。 对于局部晚期食管癌的患者,直接手术无效。仅通过手术就很难实现根治性切除,即使许多患者接受手术,他们最终可能会复发和存活率差。因此,有必要探索有效的围手术期新辅助治疗,以降低术后复发的风险并提高患者的术后存活率。 根据报道,PD-L1在食管癌中的表达约为41.4%。因此,PD-1/ PD-L1免疫粘液抑制剂可能成为治疗食道癌的新方法。初步临床结果表明,与化学放疗的免疫疗法相结合提供了协同抗肿瘤作用。多个临床结果表明,康利珠单抗为晚期食道癌提供了更高的总体反应率。 然而,在局部晚期食管癌的患者中,尚不清楚尚未清楚的是,在局部晚期食管癌的患者中,核糖珠单抗与化学疗法和apatinib对顺序的根治性手术的疗效尚不清楚。这项研究的目的是观察和评估卡里列利珠单抗与化学疗法和抗血管生成药物在可切除的食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 食道癌是消化道的常见恶性肿瘤。每年,世界上大约有40万例新食管癌病例,大约有30万人死于这种疾病。食管癌发病率很高,新病例和死亡人数每年约占全球50%。在过去的几十年中,手术,放疗,化学疗法和其他治疗持续改善,但是,食管鳞状细胞癌患者的死亡率并未显着降低。早期局部入侵,淋巴结转移和远处转移是食管鳞状细胞癌患者预后不良的主要原因。 对于局部晚期食管癌的患者,直接手术无效。仅通过手术就很难实现根治性切除,即使许多患者接受手术,他们最终可能会复发和存活率差。因此,有必要探索有效的围手术期新辅助治疗,以降低术后复发的风险并提高患者的术后存活率。 近年来,PD-1抗体无疑是肿瘤疗法领域中最令人眼花ap乱的恒星。它在不同种类的肿瘤中表现出极好的功效。根据报道,食管癌中PD-L1的表达约为41.4%(1350名中国和日本受试者的荟萃分析表明,PD-L1的过表达往往会降低总体生存率)。因此,PD-1/ PD-L1免疫粘液抑制剂可能成为治疗食道癌的新方法。初步临床结果表明,与化学放疗的免疫疗法相结合提供了协同抗肿瘤作用。多个临床结果表明,康利珠单抗为晚期食道癌提供了更高的总体反应率。与Pembrolizuma和Paclitaxel相比,它还提供了无进展的生存和总生存期。 2020年中国临床肿瘤学会食道癌症指南建议Carrillizumab作为鳞状细胞癌的第一级。 然而,在局部晚期食管癌的患者中,尚不清楚尚未清楚的是,在局部晚期食管癌的患者中,核糖珠单抗与化学疗法和apatinib对顺序的根治性手术的疗效尚不清楚。这项研究的目的是观察和评估卡里列利珠单抗与化学疗法和抗血管生成药物在可切除的食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中的功效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:Carillizumab 术前新辅助治疗2-3个周期。最后剂量后4-6周进行根治性手术。术后放疗是根据患者的临床状况和病理阶段确定的。 Carillizumab最多可以维持1年。在研究期间,遵循患者,直到疾病进展,撤回知情同意,随访或死亡。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 38 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年11月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04666090 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-795 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
食管癌发病率很高,新病例和死亡人数每年约占全球50%。在过去的几十年中,手术,放疗,化学疗法和其他治疗持续改善,但是,食管鳞状细胞癌患者的死亡率并未显着降低。
对于局部晚期食管癌的患者,直接手术无效。仅通过手术就很难实现根治性切除,即使许多患者接受手术,他们最终可能会复发和存活率差。因此,有必要探索有效的围手术期新辅助治疗,以降低术后复发的风险并提高患者的术后存活率。
根据报道,PD-L1在食管癌中的表达约为41.4%。因此,PD-1/ PD-L1免疫粘液抑制剂可能成为治疗食道癌的新方法。初步临床结果表明,与化学放疗的免疫疗法相结合提供了协同抗肿瘤作用。多个临床结果表明,康利珠单抗为晚期食道癌提供了更高的总体反应率。
然而,在局部晚期食管癌的患者中,尚不清楚尚未清楚的是,在局部晚期食管癌的患者中,核糖珠单抗与化学疗法和apatinib对顺序的根治性手术的疗效尚不清楚。这项研究的目的是观察和评估卡里列利珠单抗与化学疗法和抗血管生成药物在可切除的食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中的功效和安全性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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食管鳞状细胞癌新辅助治疗 | 药物:Carillizumab程序:食管切除术:样品 | 阶段2 |
食道癌是消化道的常见恶性肿瘤。每年,世界上大约有40万例新食管癌病例,大约有30万人死于这种疾病。食管癌发病率很高,新病例和死亡人数每年约占全球50%。在过去的几十年中,手术,放疗,化学疗法和其他治疗持续改善,但是,食管鳞状细胞癌患者的死亡率并未显着降低。早期局部入侵,淋巴结转移和远处转移是食管鳞状细胞癌患者预后不良的主要原因。
对于局部晚期食管癌的患者,直接手术无效。仅通过手术就很难实现根治性切除,即使许多患者接受手术,他们最终可能会复发和存活率差。因此,有必要探索有效的围手术期新辅助治疗,以降低术后复发的风险并提高患者的术后存活率。
近年来,PD-1抗体无疑是肿瘤疗法领域中最令人眼花ap乱的恒星。它在不同种类的肿瘤中表现出极好的功效。根据报道,食管癌中PD-L1的表达约为41.4%(1350名中国和日本受试者的荟萃分析表明,PD-L1的过表达往往会降低总体生存率)。因此,PD-1/ PD-L1免疫粘液抑制剂可能成为治疗食道癌的新方法。初步临床结果表明,与化学放疗的免疫疗法相结合提供了协同抗肿瘤作用。多个临床结果表明,康利珠单抗为晚期食道癌提供了更高的总体反应率。与Pembrolizuma和Paclitaxel相比,它还提供了无进展的生存和总生存期。 2020年中国临床肿瘤学会食道癌症指南建议Carrillizumab作为鳞状细胞癌的第一级。
然而,在局部晚期食管癌的患者中,尚不清楚尚未清楚的是,在局部晚期食管癌的患者中,核糖珠单抗与化学疗法和apatinib对顺序的根治性手术的疗效尚不清楚。这项研究的目的是观察和评估卡里列利珠单抗与化学疗法和抗血管生成药物在可切除的食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中的功效和安全性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 38名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性的单臂单中心临床研究,对牛leizumab结合了化学疗法和抗血管生成药物,用于新辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月23日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2028年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Carillizumab 术前新辅助治疗2-3个周期。最后剂量后4-6周进行根治性手术。术后放疗是根据患者的临床状况和病理阶段确定的。 Carillizumab最多可以维持1年。在研究期间,遵循患者,直到疾病进展,撤回知情同意,随访或死亡。 | 药物:Carillizumab 行政方案:Carillizumab 200mg,IV,D1;白蛋白紫杉醇150mg/m2,D1; NEDAPLATIN 50 mg/m2,D1; Apatinib 250mg PO D2-4。术前新辅助治疗2-3个周期,每14天一个周期。 其他名称:
程序:食道切除术 腹腔镜结合食管癌的胸腔镜自由基切除术 其他:样品 血液,肿瘤和唾液将从参与者那里收集。样本的命运是使用后破坏的 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应(MPR)[时间范围:手术后1个月] 在对切除的样品的病理检查中,残留肿瘤细胞的比例小于10%。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在可切除的食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中,Carrelizumab,化学疗法和apatinib | ||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性的单臂单中心临床研究,对牛leizumab结合了化学疗法和抗血管生成药物,用于新辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌 | ||||
简要摘要 | 食管癌发病率很高,新病例和死亡人数每年约占全球50%。在过去的几十年中,手术,放疗,化学疗法和其他治疗持续改善,但是,食管鳞状细胞癌患者的死亡率并未显着降低。 对于局部晚期食管癌的患者,直接手术无效。仅通过手术就很难实现根治性切除,即使许多患者接受手术,他们最终可能会复发和存活率差。因此,有必要探索有效的围手术期新辅助治疗,以降低术后复发的风险并提高患者的术后存活率。 根据报道,PD-L1在食管癌中的表达约为41.4%。因此,PD-1/ PD-L1免疫粘液抑制剂可能成为治疗食道癌的新方法。初步临床结果表明,与化学放疗的免疫疗法相结合提供了协同抗肿瘤作用。多个临床结果表明,康利珠单抗为晚期食道癌提供了更高的总体反应率。 然而,在局部晚期食管癌的患者中,尚不清楚尚未清楚的是,在局部晚期食管癌的患者中,核糖珠单抗与化学疗法和apatinib对顺序的根治性手术的疗效尚不清楚。这项研究的目的是观察和评估卡里列利珠单抗与化学疗法和抗血管生成药物在可切除的食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 食道癌是消化道的常见恶性肿瘤。每年,世界上大约有40万例新食管癌病例,大约有30万人死于这种疾病。食管癌发病率很高,新病例和死亡人数每年约占全球50%。在过去的几十年中,手术,放疗,化学疗法和其他治疗持续改善,但是,食管鳞状细胞癌患者的死亡率并未显着降低。早期局部入侵,淋巴结转移和远处转移是食管鳞状细胞癌患者预后不良的主要原因。 对于局部晚期食管癌的患者,直接手术无效。仅通过手术就很难实现根治性切除,即使许多患者接受手术,他们最终可能会复发和存活率差。因此,有必要探索有效的围手术期新辅助治疗,以降低术后复发的风险并提高患者的术后存活率。 近年来,PD-1抗体无疑是肿瘤疗法领域中最令人眼花ap乱的恒星。它在不同种类的肿瘤中表现出极好的功效。根据报道,食管癌中PD-L1的表达约为41.4%(1350名中国和日本受试者的荟萃分析表明,PD-L1的过表达往往会降低总体生存率)。因此,PD-1/ PD-L1免疫粘液抑制剂可能成为治疗食道癌的新方法。初步临床结果表明,与化学放疗的免疫疗法相结合提供了协同抗肿瘤作用。多个临床结果表明,康利珠单抗为晚期食道癌提供了更高的总体反应率。与Pembrolizuma和Paclitaxel相比,它还提供了无进展的生存和总生存期。 2020年中国临床肿瘤学会食道癌症指南建议Carrillizumab作为鳞状细胞癌的第一级。 然而,在局部晚期食管癌的患者中,尚不清楚尚未清楚的是,在局部晚期食管癌的患者中,核糖珠单抗与化学疗法和apatinib对顺序的根治性手术的疗效尚不清楚。这项研究的目的是观察和评估卡里列利珠单抗与化学疗法和抗血管生成药物在可切除的食管鳞状细胞癌的新辅助治疗中的功效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | 实验:Carillizumab 术前新辅助治疗2-3个周期。最后剂量后4-6周进行根治性手术。术后放疗是根据患者的临床状况和病理阶段确定的。 Carillizumab最多可以维持1年。在研究期间,遵循患者,直到疾病进展,撤回知情同意,随访或死亡。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 38 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年11月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04666090 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-795 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |