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出境医 / 临床实验 / CLL或SLL患者的LOXO-305与研究者的选择（IDELAR或BR）的研究

CLL或SLL患者的LOXO-305与研究者的选择（IDELAR或BR）的研究

研究描述
简要摘要：
这是一项针对慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性白血病（SLL）患者的研究，这些患者以前曾接受至少BTK抑制剂的治疗。主要目的是将Loxo-305与Idelalisib以及Rituximab或Bendamustine Plus Rituximab进行比较。如果疾病不进展，参与可能会持续长达四年，甚至可能更长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤药物：Loxo-305药物：Idelalisib药物：Bendamustine药物：利妥昔单抗阶段3

详细说明：
这是一项3阶段全球，随机的开放标签研究，将LOXO-305（ARM A）与研究者选择Idelalisib Plus Rituximab或Bendamustine Plus Rituximab（ARM B）的CLL/SLL患者的选择共价BTK抑制剂（BTKI）。由于疾病进展（PD）或不耐受，患者可能已经停止了先前的共价BTKI。接受Venetoclax的患者有资格进行研究。符合条件的患者将在1：1中随机分配A臂和手臂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：符合条件的患者将在1：1中随机分为A手臂或手臂B。由独立审查委员会（IRC）确认的患有疾病进展（PD）的ARM B的患者可能有资格交叉进入ARMA。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在BTK抑制剂预处理的慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴瘤淋巴瘤（Bruiin CLL-3221）中
实际学习开始日期 ： 2021年3月9日
估计初级完成日期 ： 2024年1月
估计 学习完成日期 ： 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM A（Loxo-305）
口头
药物：Loxo-305
口服Loxo-305
其他名称：pirtobrutinib

主动比较器：ARM B（Idelalisib Plus Rituximab [Idelar]或Bendamustine Plus Rituximab [BR]）
研究者选择Idelalisib Plus Rituximab（Idelar）或Bendamustine Plus Rituximab（BR）。
药物：idelalisib
口服
其他名称：Zydelig

药物：弯曲
iv
其他名称：treanda，treakisym，ribomustin，levact

药物：利妥昔单抗
iv
其他名称：Rituxan，Mabthera，Truxima

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与研究者选择Idelalisib Plus Rituximab（Idelar）或Bendamustine Plus Rituximab（BR）（ARM B）[时间框架：最多36个月]相比
    根据IWCLL 2018评估


次要结果度量 ：
  1. 根据总体响应率（ORR）[时间范围：大约36个月]，评估ARM A的有效性与B ARM B相比
    根据IWCLL 2018评估

  2. 根据总体生存（OS）[时间范围：大约36个月]，评估ARM A的有效性与B的有效性
    通过生存评估

  3. 根据下一个治疗时间（TTNT）[时间范围：大约36个月]，与ARM B相比，评估ARM A的有效性
    定义为从随机分组到下一个全身性抗癌治疗的时间，用于CLL/SLL

  4. CLL/SLL相关症状恶化（TTW）的时间[时间范围：大约36个月]
    使用从EORTC项目库中确定的症状问题。这些项目的原始分数范围可能是0到52，最高分数为较差的症状

  5. 身体功能恶化（TTW）的时间[时间范围：最多36个月]
    使用从欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表Core 30（EORTC-QLQ-C30）调查表（也称为EORTC IL 19问卷）的5个身体功能项目，将测量身体功能。这些项目的原始分数范围可能是0-20，得分最高，表明功能最差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 确认的CLL/SLL的诊断，需要由IWCLL 2018标准定义的治疗
  • 先前用共价BTK抑制剂治疗
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）0-2
  • 绝对嗜中性粒细胞计数≥0.75×109/L，没有粒细胞 - 固体刺激因子支持
  • 血红蛋白≥8g/dL不需要输血支持或在周期1天1天内的生长因子1
  • 血小板≥50×109/L不需要输血支持或C1D1 14天内的生长因子。如果研究者选择了弯曲霉/利妥昔单抗作为ARM B治疗，则血小板必须≥（75×109/L）。
  • AST和Alt≤3.0x正常（ULN）的上限。
  • 总胆红素≤1.5x ULN。
  • 估计的肌酐清除率为≥30mL/min。

排除标准：

  • 在入学之前的任何时候，已知或怀疑Richter的转型。
  • 中枢神经系统（CNS）参与CLL/SLL的已知或怀疑史
  • 持续的药物诱导的肝损伤
  • 主动不受控制的自身免疫性细胞质症
  • 严重的心血管疾病
  • 过去60天内的同种异体或干细胞移植（SCT）或嵌合抗原受体改性T细胞（CAR-T）治疗的史
  • 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎
  • 已知的活性巨细胞病毒（CMV）感染。
  • 主动不受控制的全身细菌，病毒，真菌或寄生虫感染。
  • 无论CD4计数如何，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
  • 临床上显着的活性吸收不良综合征或炎症性肠病
  • 事先暴露于非共价（可逆）BTK抑制剂。
  • 需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂治疗抗凝治疗的患者。
  • 当前用强细胞色素P450（CYP）3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂和/或强P-糖蛋白（P-GP）抑制剂治疗
  • 随机进行28天内的活疫苗疫苗接种

  • 具有以下超敏反应的患者：

    1. 已知的超敏反应，包括过敏性，对Loxo-305，Idelalisib和Bendamustine的任何成分或赋形剂
    2. 先前对利妥昔单抗的明显超敏反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：患者倡导1-855-loxo-305 clinicaltrials@loxooncology.com

位置
展示显示55个研究地点
赞助商和合作者
Loxo Oncology，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：萨菲·沙哈达（Safi Shahda），医学博士Loxo肿瘤学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月9日
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月7日）		与研究者选择Idelalisib Plus Rituximab（Idelar）或Bendamustine Plus Rituximab（BR）（ARM B）[时间框架：最多36个月]相比
根据IWCLL 2018评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）
  • 根据总体响应率（ORR）[时间范围：大约36个月]，评估ARM A的有效性与B ARM B相比
    根据IWCLL 2018评估
  • 根据总体生存（OS）[时间范围：大约36个月]，评估ARM A的有效性与B的有效性
    通过生存评估
  • 根据下一个治疗时间（TTNT）[时间范围：大约36个月]，与ARM B相比，评估ARM A的有效性
    定义为从随机分组到下一个全身性抗癌治疗的时间，用于CLL/SLL
  • CLL/SLL相关症状恶化（TTW）的时间[时间范围：大约36个月]
    使用从EORTC项目库中确定的症状问题。这些项目的原始分数范围可能是0到52，最高分数为较差的症状
  • 身体功能恶化（TTW）的时间[时间范围：最多36个月]
    使用从欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表Core 30（EORTC-QLQ-C30）调查表（也称为EORTC IL 19问卷）的5个身体功能项目，将测量身体功能。这些项目的原始分数范围可能是0-20，得分最高，表明功能最差。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月7日）
  • 根据总体响应率（ORR）[时间范围：大约36个月]，评估ARM A的有效性与B ARM B相比
    根据IWCLL 2018评估
  • 根据总体生存（OS）[时间范围：大约36个月]，评估ARM A的有效性与B的有效性
    通过生存评估
  • 根据下一个治疗时间（TTNT）[时间范围：大约36个月]，与ARM B相比，评估ARM A的有效性
    定义为从随机分组到下一个非提出指定的CLL/SLL的疗法
  • CLL/SLL相关症状恶化（TTW）的时间[时间范围：大约36个月]
    使用从EORTC项目库中确定的症状问题。这些项目的原始分数范围可能是0到52，最高分数为较差的症状
  • 身体功能恶化（TTW）的时间[时间范围：最多36个月]
    使用从欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表Core 30（EORTC-QLQ-C30）调查表（也称为EORTC IL 19问卷）的5个身体功能项目，将测量身体功能。这些项目的原始分数范围可能是0-20，得分最高，表明功能最差。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CLL或SLL患者的LOXO-305与研究者的选择（IDELAR或BR）的研究
官方标题ICMJE在BTK抑制剂预处理的慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴瘤淋巴瘤（Bruiin CLL-3221）中
简要摘要这是一项针对慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性白血病（SLL）患者的研究，这些患者以前曾接受至少BTK抑制剂的治疗。主要目的是将Loxo-305与Idelalisib以及Rituximab或Bendamustine Plus Rituximab进行比较。如果疾病不进展，参与可能会持续长达四年，甚至可能更长。
详细说明这是一项3阶段全球，随机的开放标签研究，将LOXO-305（ARM A）与研究者选择Idelalisib Plus Rituximab或Bendamustine Plus Rituximab（ARM B）的CLL/SLL患者的选择共价BTK抑制剂（BTKI）。由于疾病进展（PD）或不耐受，患者可能已经停止了先前的共价BTKI。接受Venetoclax的患者有资格进行研究。符合条件的患者将在1：1中随机分配A臂和手臂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
符合条件的患者将在1：1中随机分为A手臂或手臂B。由独立审查委员会（IRC）确认的患有疾病进展（PD）的ARM B的患者可能有资格交叉进入ARMA。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Loxo-305
    口服Loxo-305
    其他名称：pirtobrutinib
  • 药物：idelalisib
    口服
    其他名称：Zydelig
  • 药物：弯曲
    iv
    其他名称：treanda，treakisym，ribomustin，levact
  • 药物：利妥昔单抗
    iv
    其他名称：Rituxan，Mabthera，Truxima
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM A（Loxo-305）
    口头
    干预：药物：Loxo-305
  • 主动比较器：ARM B（Idelalisib Plus Rituximab [Idelar]或Bendamustine Plus Rituximab [BR]）
    研究者选择Idelalisib Plus Rituximab（Idelar）或Bendamustine Plus Rituximab（BR）。
    干预措施：
    • 药物：idelalisib
    • 药物：弯曲
    • 药物：利妥昔单抗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月7日）		 250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 确认的CLL/SLL的诊断，需要由IWCLL 2018标准定义的治疗
  • 先前用共价BTK抑制剂治疗
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）0-2
  • 绝对嗜中性粒细胞计数≥0.75×109/L，没有粒细胞 - 固体刺激因子支持
  • 血红蛋白≥8g/dL不需要输血支持或在周期1天1天内的生长因子1
  • 血小板≥50×109/L不需要输血支持或C1D1 14天内的生长因子。如果研究者选择了弯曲霉/利妥昔单抗作为ARM B治疗，则血小板必须≥（75×109/L）。
  • AST和Alt≤3.0x正常（ULN）的上限。
  • 总胆红素≤1.5x ULN。
  • 估计的肌酐清除率为≥30mL/min。

排除标准：

  • 在入学之前的任何时候，已知或怀疑Richter的转型。
  • 中枢神经系统（CNS）参与CLL/SLL的已知或怀疑史
  • 持续的药物诱导的肝损伤
  • 主动不受控制的自身免疫性细胞质症
  • 严重的心血管疾病
  • 过去60天内的同种异体或干细胞移植（SCT）或嵌合抗原受体改性T细胞（CAR-T）治疗的史
  • 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎
  • 已知的活性巨细胞病毒（CMV）感染。
  • 主动不受控制的全身细菌，病毒，真菌或寄生虫感染。
  • 无论CD4计数如何，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
  • 临床上显着的活性吸收不良综合征或炎症性肠病
  • 事先暴露于非共价（可逆）BTK抑制剂。
  • 需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂治疗抗凝治疗的患者。
  • 当前用强细胞色素P450（CYP）3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂和/或强P-糖蛋白（P-GP）抑制剂治疗
  • 随机进行28天内的活疫苗疫苗接种

  • 具有以下超敏反应的患者：

    1. 已知的超敏反应，包括过敏性，对Loxo-305，Idelalisib和Bendamustine的任何成分或赋形剂
    2. 先前对利妥昔单抗的明显超敏反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：患者倡导1-855-loxo-305 clinicaltrials@loxooncology.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，加拿大，克罗地亚，以色列，日本，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04666038
其他研究ID编号ICMJE Loxo-BTK-20020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Eli Lilly and Company（Loxo Oncology，Inc。）
研究赞助商ICMJE Loxo Oncology，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：萨菲·沙哈达（Safi Shahda），医学博士Loxo肿瘤学
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项针对慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性白血病（SLL）患者的研究，这些患者以前曾接受至少BTK抑制剂的治疗。主要目的是将Loxo-305与Idelalisib以及Rituximab或Bendamustine Plus Rituximab进行比较。如果疾病不进展，参与可能会持续长达四年，甚至可能更长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤药物：Loxo-305药物：Idelalisib药物：Bendamustine药物：利妥昔单抗阶段3

详细说明：
这是一项3阶段全球，随机的开放标签研究，将LOXO-305（ARM A）与研究者选择Idelalisib Plus Rituximab或Bendamustine Plus Rituximab（ARM B）的CLL/SLL患者的选择共价BTK抑制剂（BTKI）。由于疾病进展（PD）或不耐受，患者可能已经停止了先前的共价BTKI。接受Venetoclax的患者有资格进行研究。符合条件的患者将在1：1中随机分配A臂和手臂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：符合条件的患者将在1：1中随机分为A手臂或手臂B。由独立审查委员会（IRC）确认的患有疾病进展（PD）的ARM B的患者可能有资格交叉进入ARMA。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在BTK抑制剂预处理的慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴瘤淋巴瘤（Bruiin CLL-3221）中
实际学习开始日期 ： 2021年3月9日
估计初级完成日期 ： 2024年1月
估计 学习完成日期 ： 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM A（Loxo-305）
口头
药物：Loxo-305
口服Loxo-305
其他名称：pirtobrutinib

主动比较器：ARM B（Idelalisib Plus Rituximab [Idelar]或Bendamustine Plus Rituximab [BR]）
研究者选择Idelalisib Plus Rituximab（Idelar）或Bendamustine Plus Rituximab（BR）。
药物：idelalisib
口服
其他名称：Zydelig

药物：弯曲
iv
其他名称：treanda，treakisym，ribomustin，levact

药物：利妥昔单抗
iv
其他名称：Rituxan，Mabthera，Truxima

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与研究者选择Idelalisib Plus Rituximab（Idelar）或Bendamustine Plus Rituximab（BR）（ARM B）[时间框架：最多36个月]相比
    根据IWCLL 2018评估


次要结果度量 ：
  1. 根据总体响应率（ORR）[时间范围：大约36个月]，评估ARM A的有效性与B ARM B相比
    根据IWCLL 2018评估

  2. 根据总体生存（OS）[时间范围：大约36个月]，评估ARM A的有效性与B的有效性
    通过生存评估

  3. 根据下一个治疗时间（TTNT）[时间范围：大约36个月]，与ARM B相比，评估ARM A的有效性
    定义为从随机分组到下一个全身性抗癌治疗的时间，用于CLL/SLL

  4. CLL/SLL相关症状恶化（TTW）的时间[时间范围：大约36个月]
    使用从EORTC项目库中确定的症状问题。这些项目的原始分数范围可能是0到52，最高分数为较差的症状

  5. 身体功能恶化（TTW）的时间[时间范围：最多36个月]
    使用从欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表Core 30（EORTC-QLQ-C30）调查表（也称为EORTC IL 19问卷）的5个身体功能项目，将测量身体功能。这些项目的原始分数范围可能是0-20，得分最高，表明功能最差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 确认的CLL/SLL的诊断，需要由IWCLL 2018标准定义的治疗
  • 先前用共价BTK抑制剂治疗
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）0-2
  • 绝对嗜中性粒细胞计数≥0.75×109/L，没有粒细胞 - 固体刺激因子支持
  • 血红蛋白≥8g/dL不需要输血支持或在周期1天1天内的生长因子1
  • 血小板≥50×109/L不需要输血支持或C1D1 14天内的生长因子。如果研究者选择了弯曲霉/利妥昔单抗作为ARM B治疗，则血小板必须≥（75×109/L）。
  • AST和Alt≤3.0x正常（ULN）的上限。
  • 总胆红素≤1.5x ULN。
  • 估计的肌酐清除率为≥30mL/min。

排除标准：

  • 在入学之前的任何时候，已知或怀疑Richter的转型。
  • 中枢神经系统（CNS）参与CLL/SLL的已知或怀疑史
  • 持续的药物诱导的肝损伤
  • 主动不受控制的自身免疫性细胞质症
  • 严重的心血管疾病
  • 过去60天内的同种异体或干细胞移植（SCT）或嵌合抗原受体改性T细胞（CAR-T）治疗的史
  • 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎
  • 已知的活性巨细胞病毒（CMV）感染。
  • 主动不受控制的全身细菌，病毒，真菌或寄生虫感染。
  • 无论CD4计数如何，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
  • 临床上显着的活性吸收不良综合征或炎症性肠病
  • 事先暴露于非共价（可逆）BTK抑制剂。
  • 需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂治疗抗凝治疗的患者。
  • 当前用强细胞色素P450（CYP）3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂和/或强P-糖蛋白（P-GP）抑制剂治疗
  • 随机进行28天内的活疫苗疫苗接种

  • 具有以下超敏反应的患者：

    1. 已知的超敏反应，包括过敏性，对Loxo-305，Idelalisib和Bendamustine的任何成分或赋形剂
    2. 先前对利妥昔单抗的明显超敏反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：患者倡导1-855-loxo-305 clinicaltrials@loxooncology.com

位置
展示显示55个研究地点
赞助商和合作者
Loxo Oncology，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：萨菲·沙哈达（Safi Shahda），医学博士Loxo肿瘤学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月9日
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月7日）		与研究者选择Idelalisib Plus Rituximab（Idelar）或Bendamustine Plus Rituximab（BR）（ARM B）[时间框架：最多36个月]相比
根据IWCLL 2018评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）
  • 根据总体响应率（ORR）[时间范围：大约36个月]，评估ARM A的有效性与B ARM B相比
    根据IWCLL 2018评估
  • 根据总体生存（OS）[时间范围：大约36个月]，评估ARM A的有效性与B的有效性
    通过生存评估
  • 根据下一个治疗时间（TTNT）[时间范围：大约36个月]，与ARM B相比，评估ARM A的有效性
    定义为从随机分组到下一个全身性抗癌治疗的时间，用于CLL/SLL
  • CLL/SLL相关症状恶化（TTW）的时间[时间范围：大约36个月]
    使用从EORTC项目库中确定的症状问题。这些项目的原始分数范围可能是0到52，最高分数为较差的症状
  • 身体功能恶化（TTW）的时间[时间范围：最多36个月]
    使用从欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表Core 30（EORTC-QLQ-C30）调查表（也称为EORTC IL 19问卷）的5个身体功能项目，将测量身体功能。这些项目的原始分数范围可能是0-20，得分最高，表明功能最差。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月7日）
  • 根据总体响应率（ORR）[时间范围：大约36个月]，评估ARM A的有效性与B ARM B相比
    根据IWCLL 2018评估
  • 根据总体生存（OS）[时间范围：大约36个月]，评估ARM A的有效性与B的有效性
    通过生存评估
  • 根据下一个治疗时间（TTNT）[时间范围：大约36个月]，与ARM B相比，评估ARM A的有效性
    定义为从随机分组到下一个非提出指定的CLL/SLL的疗法
  • CLL/SLL相关症状恶化（TTW）的时间[时间范围：大约36个月]
    使用从EORTC项目库中确定的症状问题。这些项目的原始分数范围可能是0到52，最高分数为较差的症状
  • 身体功能恶化（TTW）的时间[时间范围：最多36个月]
    使用从欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表Core 30（EORTC-QLQ-C30）调查表（也称为EORTC IL 19问卷）的5个身体功能项目，将测量身体功能。这些项目的原始分数范围可能是0-20，得分最高，表明功能最差。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CLL或SLL患者的LOXO-305与研究者的选择（IDELAR或BR）的研究
官方标题ICMJE在BTK抑制剂预处理的慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴瘤淋巴瘤（Bruiin CLL-3221）中
简要摘要这是一项针对慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性白血病（SLL）患者的研究，这些患者以前曾接受至少BTK抑制剂的治疗。主要目的是将Loxo-305与Idelalisib以及Rituximab或Bendamustine Plus Rituximab进行比较。如果疾病不进展，参与可能会持续长达四年，甚至可能更长。
详细说明这是一项3阶段全球，随机的开放标签研究，将LOXO-305（ARM A）与研究者选择Idelalisib Plus Rituximab或Bendamustine Plus Rituximab（ARM B）的CLL/SLL患者的选择共价BTK抑制剂（BTKI）。由于疾病进展（PD）或不耐受，患者可能已经停止了先前的共价BTKI。接受Venetoclax的患者有资格进行研究。符合条件的患者将在1：1中随机分配A臂和手臂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
符合条件的患者将在1：1中随机分为A手臂或手臂B。由独立审查委员会（IRC）确认的患有疾病进展（PD）的ARM B的患者可能有资格交叉进入ARMA。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Loxo-305
    口服Loxo-305
    其他名称：pirtobrutinib
  • 药物：idelalisib
    口服
    其他名称：Zydelig
  • 药物：弯曲
    iv
    其他名称：treanda，treakisym，ribomustin，levact
  • 药物：利妥昔单抗
    iv
    其他名称：Rituxan，Mabthera，Truxima
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月7日）		 250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 确认的CLL/SLL的诊断，需要由IWCLL 2018标准定义的治疗
  • 先前用共价BTK抑制剂治疗
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）0-2
  • 绝对嗜中性粒细胞计数≥0.75×109/L，没有粒细胞 - 固体刺激因子支持
  • 血红蛋白≥8g/dL不需要输血支持或在周期1天1天内的生长因子1
  • 血小板≥50×109/L不需要输血支持或C1D1 14天内的生长因子。如果研究者选择了弯曲霉/利妥昔单抗作为ARM B治疗，则血小板必须≥（75×109/L）。
  • AST和Alt≤3.0x正常（ULN）的上限。
  • 总胆红素≤1.5x ULN。
  • 估计的肌酐清除率为≥30mL/min。

排除标准：

  • 在入学之前的任何时候，已知或怀疑Richter的转型。
  • 中枢神经系统（CNS）参与CLL/SLL的已知或怀疑史
  • 持续的药物诱导的肝损伤
  • 主动不受控制的自身免疫性细胞质症
  • 严重的心血管疾病
  • 过去60天内的同种异体或干细胞移植（SCT）或嵌合抗原受体改性T细胞（CAR-T）治疗的史
  • 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎
  • 已知的活性巨细胞病毒（CMV）感染。
  • 主动不受控制的全身细菌，病毒，真菌或寄生虫感染。
  • 无论CD4计数如何，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
  • 临床上显着的活性吸收不良综合征或炎症性肠病
  • 事先暴露于非共价（可逆）BTK抑制剂。
  • 需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂治疗抗凝治疗的患者。
  • 当前用强细胞色素P450（CYP）3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂和/或强P-糖蛋白（P-GP）抑制剂治疗
  • 随机进行28天内的活疫苗疫苗接种

  • 具有以下超敏反应的患者：

    1. 已知的超敏反应，包括过敏性，对Loxo-305，Idelalisib和Bendamustine的任何成分或赋形剂
    2. 先前对利妥昔单抗的明显超敏反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：患者倡导1-855-loxo-305 clinicaltrials@loxooncology.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，加拿大，克罗地亚，以色列，日本，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04666038
其他研究ID编号ICMJE Loxo-BTK-20020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Eli Lilly and Company（Loxo Oncology，Inc。）
研究赞助商ICMJE Loxo Oncology，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：萨菲·沙哈达（Safi Shahda），医学博士Loxo肿瘤学
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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