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SARS-COV-2供体供应免疫转移
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 引起的CML期CML，BCR-ABL1阳性急性急性淋巴细胞性白血病急性髓样白血病慢性淋巴细胞性白血病慢性慢性相CML，BCR-ABL1阳性CoVID-19感染造血性血肿和淋巴结瘤肌瘤肌瘤肌张力蛋白膜状肌张力蛋白酶肌张力蛋白酶膜瘤肌瘤肌张力蛋白酶肌张力蛋白酶肌张力蛋白膜肌张力蛋白酶较大，并促肌张力蛋白酶繁殖酶促进症较大 | 程序：生物偶数收集其他：诊断实验室生物标志物分析其他：电子健康记录评论其他：问卷管理 |
主要目标：
I.为了确定抗SARS-COV-2自适应免疫从匹配的相关（MRD）或无关（泥）HCT供体转移到HCT受体的可能性。
次要目标：
I.探索单倍体（HAPLO）HCT设置中的抗SARS-COV-2自适应免疫转移。
ii。评估所有同意捐助者中SARS-COV-2血清阳性供体随时间的流行和变化。
大纲：
捐助者：在HCT之前，根据SARS-COV-2测试标准，兄弟姐妹捐助者（MRD和HAPLO）接受鼻咽拭子。对于泥浆供体，初始测试可能包括问卷。在粒细胞 - 颜色刺激因子（G-CSF）时，所有供体都会收集血液和唾液。还审查了捐助者的医疗图表。
接受者：患者在HCT后30、60、90、120天接受鼻咽拭子，以进行SARS-COV-2测试，然后是治疗医师认为必要的。患者还在30、60、90、120、150和180后HCT收集了血液和唾液标本。还审查了接收者的医疗图表。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | SARS-COV-2供体 - 转移转移的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月23日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察性（生物传播收集，医学图表评论） 捐助者：在HCT之前，根据SARS-COV-2测试标准，兄弟姐妹捐助者（MRD和HAPLO）接受鼻咽拭子。对于泥浆供体，初始测试可能包括问卷。在粒细胞 - 颜色刺激因子（G-CSF）时，所有供体都会收集血液和唾液。还审查了捐助者的医疗图表。 接受者：患者在HCT后30、60、90、120天接受鼻咽拭子，以进行SARS-COV-2测试，然后是治疗医师认为必要的。患者还在30、60、90、120、150和180后HCT收集了血液和唾液标本。还审查了接收者的医疗图表。 | 程序：生物传播收集 收集鼻咽拭子，血液和唾液样品 其他：诊断实验室生物标志物分析 相关研究 其他：电子健康记录评论 审查了医疗图表 其他：问卷管理 完整的问卷 |
- 严重的急性呼吸综合征（SARS）-Coronavirus 2（COV-2）峰值蛋白（S）特异性IgG浓度和T细胞水平[时间范围：最多长达180天，在囊肿后干细胞移植后长达180天（HCT）]SARS-COV-2抗体的测试将对使用内部开发的酶联免疫吸附测定法（ELISA）对血清样品进行。定性测定将开发用于研究血清和唾液样品中IgG，IgM和IgA亚类的尖峰亚基1（S1）特异性抗体。所有SARS-COV-2血清阳性供体HCT受体对患者均将使用流式细胞仪进行细胞免疫原性评估。估计供体免疫转移对通过时间功能性细胞免疫的影响的数据分析本质上是探索性的，将集中在图形显示和摘要统计上。针对SARS-COV-2 S的T细胞的纵向水平将作为免疫转移效率的相关性测量。
- SARS-COV-2核蛋白蛋白（N）特异性IgG浓度和T细胞水平[时间范围：HCT后长达180天]SARS-COV-2抗体的测试将对使用House开发的ELISA对血清样品进行。定性测定将开发用于研究血清和唾液样品中IgG，IgM和IgA亚类的核蛋白酶特异性抗体。所有SARS-COV-2血清阳性供体HCT受体对患者均将使用流式细胞仪进行细胞免疫原性评估。估计供体免疫转移对通过时间功能性细胞免疫的影响的数据分析本质上是探索性的，将集中在图形显示和摘要统计上。针对SARS-COV-2 N抗原特异性的T细胞的纵向水平将作为免疫转移效率的相关性测量。
- SARS-COV-2中和抗体[时间范围：HCT后长达180天]基于已发表方案的SARS-COV-2慢病毒 - 慢病毒 - 慢病毒对SARS-COV-2中和抗体滴度的评估将进行血清样品中。将尖峰掺入伪病毒中，将分别使用Spike特异性抗体（SINO生物学）和使用Spike检测试剂盒（SINO Biogoly）对Western印迹进行验证和定量ELISA。
- SARS-COV-2 IgA浓度[时间范围：HCT后长达180天]SARS-COV-2抗体的测试将对使用House开发的ELISA对血清样品进行。
- SARS-COV-2-特异性T细胞存储器轮廓和相关功能[时间范围：HCT后长达180天]估计供体免疫转移对通过时间功能性细胞免疫的影响的数据分析本质上是探索性的，将集中在图形显示和摘要统计上。针对SARS-COV-2 S或SARS-COV-2 N抗原特异的T细胞的纵向水平将作为免疫转移效率的相关性测量。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 所有队列：参与者记录的书面知情同意书
- 所有队列：接收者必须具有计划的同种异体HCT程序。 MRD，Mud和Haplo HCT允许。仅在Haplo设置中允许的移植后环磷酰胺（PTCY）使用
- 所有队列：GCSF-Mobilized外周血干细胞（PBSC）仅为移植物。
所有队列：计划的HCT最少，无-T细胞耗竭，以治疗以下血液系统恶性肿瘤：
所有队列：愿意
- 提供血液样本和唾液标本
- 允许病历审查
主要队列中接受者的其他标准：
- 缺乏记录的COVID-19病史和活跃的Covid-19感染
- 参考队列中接受者的其他标准：HCT期间有效的共vid-19感染
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：Monzr M. Al Malki malmalki@coh.org | |
| 联系626-359-8111 | |
| 首席研究员：Monzr M. Al Malki | |
| 首席研究员： | monzr m al malki | 希望之城综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月10日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | SARS-COV-2 IgA浓度[时间范围：HCT后长达180天] SARS-COV-2抗体的测试将对使用House开发的ELISA对血清样品进行。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | SARS-COV-2-特异性T细胞存储器轮廓和相关功能[时间范围：HCT后长达180天] 估计供体免疫转移对通过时间功能性细胞免疫的影响的数据分析本质上是探索性的，将集中在图形显示和摘要统计上。针对SARS-COV-2 S或SARS-COV-2 N抗原特异的T细胞的纵向水平将作为免疫转移效率的相关性测量。 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | SARS-COV-2供体供应免疫转移 | ||||||
| 官方头衔 | SARS-COV-2供体 - 转移转移的观察性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究调查了先前接触COVID-19的供体是否可以通过造血（血液）干细胞移植（HCT）捐赠尚未暴露的患者的免疫力。严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）是引起CoVID19感染的病毒。这项研究可能会为医疗决策和免疫功能障碍的移植受者提供关键信息，这些接受者患有COVID19严重疾病的高风险。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了确定抗SARS-COV-2自适应免疫从匹配的相关（MRD）或无关（泥）HCT供体转移到HCT受体的可能性。 次要目标： I.探索单倍体（HAPLO）HCT设置中的抗SARS-COV-2自适应免疫转移。 ii。评估所有同意捐助者中SARS-COV-2血清阳性供体随时间的流行和变化。 大纲： 捐助者：在HCT之前，根据SARS-COV-2测试标准，兄弟姐妹捐助者（MRD和HAPLO）接受鼻咽拭子。对于泥浆供体，初始测试可能包括问卷。在粒细胞 - 颜色刺激因子（G-CSF）时，所有供体都会收集血液和唾液。还审查了捐助者的医疗图表。 接受者：患者在HCT后30、60、90、120天接受鼻咽拭子，以进行SARS-COV-2测试，然后是治疗医师认为必要的。患者还在30、60、90、120、150和180后HCT收集了血液和唾液标本。还审查了接收者的医疗图表。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 鼻咽拭子，血液，唾液 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 计划接受护理供体HCT程序的患者（捐助者和接受者）。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 | 观察性（生物传播收集，医学图表评论） 捐助者：在HCT之前，根据SARS-COV-2测试标准，兄弟姐妹捐助者（MRD和HAPLO）接受鼻咽拭子。对于泥浆供体，初始测试可能包括问卷。在粒细胞 - 颜色刺激因子（G-CSF）时，所有供体都会收集血液和唾液。还审查了捐助者的医疗图表。 接受者：患者在HCT后30、60、90、120天接受鼻咽拭子，以进行SARS-COV-2测试，然后是治疗医师认为必要的。患者还在30、60、90、120、150和180后HCT收集了血液和唾液标本。还审查了接收者的医疗图表。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 36 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04666025 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 20153 NCI-2020-11156（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20153（其他标识符：希望之城医疗中心） P30CA033572（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 引起的CML期CML，BCR-ABL1阳性急性急性淋巴细胞性白血病急性髓样白血病慢性淋巴细胞性白血病慢性慢性相CML，BCR-ABL1阳性CoVID-19感染造血性血肿和淋巴结瘤肌瘤肌瘤肌张力蛋白膜状肌张力蛋白酶肌张力蛋白酶膜瘤肌瘤肌张力蛋白酶肌张力蛋白酶肌张力蛋白膜肌张力蛋白酶较大，并促肌张力蛋白酶繁殖酶促进症较大 | 程序：生物偶数收集其他：诊断实验室生物标志物分析其他：电子健康记录评论其他：问卷管理 |
主要目标：
I.为了确定抗SARS-COV-2自适应免疫从匹配的相关（MRD）或无关（泥）HCT供体转移到HCT受体的可能性。
次要目标：
I.探索单倍体（HAPLO）HCT设置中的抗SARS-COV-2自适应免疫转移。
ii。评估所有同意捐助者中SARS-COV-2血清阳性供体随时间的流行和变化。
大纲：
捐助者：在HCT之前，根据SARS-COV-2测试标准，兄弟姐妹捐助者（MRD和HAPLO）接受鼻咽拭子。对于泥浆供体，初始测试可能包括问卷。在粒细胞 - 颜色刺激因子（G-CSF）时，所有供体都会收集血液和唾液。还审查了捐助者的医疗图表。
接受者：患者在HCT后30、60、90、120天接受鼻咽拭子，以进行SARS-COV-2测试，然后是治疗医师认为必要的。患者还在30、60、90、120、150和180后HCT收集了血液和唾液标本。还审查了接收者的医疗图表。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | SARS-COV-2供体 - 转移转移的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月23日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察性（生物传播收集，医学图表评论） 捐助者：在HCT之前，根据SARS-COV-2测试标准，兄弟姐妹捐助者（MRD和HAPLO）接受鼻咽拭子。对于泥浆供体，初始测试可能包括问卷。在粒细胞 - 颜色刺激因子（G-CSF）时，所有供体都会收集血液和唾液。还审查了捐助者的医疗图表。 接受者：患者在HCT后30、60、90、120天接受鼻咽拭子，以进行SARS-COV-2测试，然后是治疗医师认为必要的。患者还在30、60、90、120、150和180后HCT收集了血液和唾液标本。还审查了接收者的医疗图表。 | 程序：生物传播收集 收集鼻咽拭子，血液和唾液样品 其他：诊断实验室生物标志物分析 相关研究 其他：电子健康记录评论 审查了医疗图表 其他：问卷管理 完整的问卷 |
- 严重的急性呼吸综合征（SARS）-Coronavirus 2（COV-2）峰值蛋白（S）特异性IgG浓度和T细胞水平[时间范围：最多长达180天，在囊肿后干细胞移植后长达180天（HCT）]SARS-COV-2抗体的测试将对使用内部开发的酶联免疫吸附测定法（ELISA）对血清样品进行。定性测定将开发用于研究血清和唾液样品中IgG，IgM和IgA亚类的尖峰亚基1（S1）特异性抗体。所有SARS-COV-2血清阳性供体HCT受体对患者均将使用流式细胞仪进行细胞免疫原性评估。估计供体免疫转移对通过时间功能性细胞免疫的影响的数据分析本质上是探索性的，将集中在图形显示和摘要统计上。针对SARS-COV-2 S的T细胞的纵向水平将作为免疫转移效率的相关性测量。
- SARS-COV-2核蛋白蛋白（N）特异性IgG浓度和T细胞水平[时间范围：HCT后长达180天]SARS-COV-2抗体的测试将对使用House开发的ELISA对血清样品进行。定性测定将开发用于研究血清和唾液样品中IgG，IgM和IgA亚类的核蛋白酶特异性抗体。所有SARS-COV-2血清阳性供体HCT受体对患者均将使用流式细胞仪进行细胞免疫原性评估。估计供体免疫转移对通过时间功能性细胞免疫的影响的数据分析本质上是探索性的，将集中在图形显示和摘要统计上。针对SARS-COV-2 N抗原特异性的T细胞的纵向水平将作为免疫转移效率的相关性测量。
- SARS-COV-2中和抗体[时间范围：HCT后长达180天]基于已发表方案的SARS-COV-2慢病毒 - 慢病毒 - 慢病毒对SARS-COV-2中和抗体滴度的评估将进行血清样品中。将尖峰掺入伪病毒中，将分别使用Spike特异性抗体（SINO生物学）和使用Spike检测试剂盒（SINO Biogoly）对Western印迹进行验证和定量ELISA。
- SARS-COV-2 IgA浓度[时间范围：HCT后长达180天]SARS-COV-2抗体的测试将对使用House开发的ELISA对血清样品进行。
- SARS-COV-2-特异性T细胞存储器轮廓和相关功能[时间范围：HCT后长达180天]估计供体免疫转移对通过时间功能性细胞免疫的影响的数据分析本质上是探索性的，将集中在图形显示和摘要统计上。针对SARS-COV-2 S或SARS-COV-2 N抗原特异的T细胞的纵向水平将作为免疫转移效率的相关性测量。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：Monzr M. Al Malki malmalki@coh.org | |
| 联系626-359-8111 | |
| 首席研究员：Monzr M. Al Malki | |
| 首席研究员： | monzr m al malki | 希望之城综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月10日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | SARS-COV-2 IgA浓度[时间范围：HCT后长达180天] SARS-COV-2抗体的测试将对使用House开发的ELISA对血清样品进行。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | SARS-COV-2-特异性T细胞存储器轮廓和相关功能[时间范围：HCT后长达180天] 估计供体免疫转移对通过时间功能性细胞免疫的影响的数据分析本质上是探索性的，将集中在图形显示和摘要统计上。针对SARS-COV-2 S或SARS-COV-2 N抗原特异的T细胞的纵向水平将作为免疫转移效率的相关性测量。 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | SARS-COV-2供体供应免疫转移 | ||||||
| 官方头衔 | SARS-COV-2供体 - 转移转移的观察性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究调查了先前接触COVID-19的供体是否可以通过造血（血液）干细胞移植（HCT）捐赠尚未暴露的患者的免疫力。严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）是引起CoVID19感染的病毒。这项研究可能会为医疗决策和免疫功能障碍的移植受者提供关键信息，这些接受者患有COVID19严重疾病的高风险。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了确定抗SARS-COV-2自适应免疫从匹配的相关（MRD）或无关（泥）HCT供体转移到HCT受体的可能性。 次要目标： I.探索单倍体（HAPLO）HCT设置中的抗SARS-COV-2自适应免疫转移。 ii。评估所有同意捐助者中SARS-COV-2血清阳性供体随时间的流行和变化。 大纲： 捐助者：在HCT之前，根据SARS-COV-2测试标准，兄弟姐妹捐助者（MRD和HAPLO）接受鼻咽拭子。对于泥浆供体，初始测试可能包括问卷。在粒细胞 - 颜色刺激因子（G-CSF）时，所有供体都会收集血液和唾液。还审查了捐助者的医疗图表。 接受者：患者在HCT后30、60、90、120天接受鼻咽拭子，以进行SARS-COV-2测试，然后是治疗医师认为必要的。患者还在30、60、90、120、150和180后HCT收集了血液和唾液标本。还审查了接收者的医疗图表。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 鼻咽拭子，血液，唾液 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 计划接受护理供体HCT程序的患者（捐助者和接受者）。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 观察性（生物传播收集，医学图表评论） 捐助者：在HCT之前，根据SARS-COV-2测试标准，兄弟姐妹捐助者（MRD和HAPLO）接受鼻咽拭子。对于泥浆供体，初始测试可能包括问卷。在粒细胞 - 颜色刺激因子（G-CSF）时，所有供体都会收集血液和唾液。还审查了捐助者的医疗图表。 接受者：患者在HCT后30、60、90、120天接受鼻咽拭子，以进行SARS-COV-2测试，然后是治疗医师认为必要的。患者还在30、60、90、120、150和180后HCT收集了血液和唾液标本。还审查了接收者的医疗图表。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 36 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04666025 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 20153 NCI-2020-11156（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20153（其他标识符：希望之城医疗中心） P30CA033572（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
