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出境医 / 临床实验 / ADCLD-COV19的安全性和免疫原性研究：健康志愿者的预防性疫苗

ADCLD-COV19的安全性和免疫原性研究：健康志愿者的预防性疫苗

研究描述
简要摘要：
这是一项1/2A期临床试验，用于评估健康成年人中ADCLD-COV19的安全性和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：ADCLD-COV19第1阶段2

详细说明：
A部分作为剂量升级，单中心，开放标签，1期临床试验进行。 B部分作为多中心，开放标签（2A期临床试验）进行。在A部分中，我们评估所有剂量组的安全性，并为B部分设置合适的两剂。在B部分中，我们评估针对SARS-COV-2的免疫反应，并为下一阶段的临床试验设定了合适的剂量。 DSMB将在整个研究期间评估安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题： 1/2A阶段研究（剂量升级，单中心，开放，1阶段和多中心，开放式，2A期），以评估ADCLD-COV19的安全性和免疫原性：健康志愿者中的COVID-19预防性疫苗
实际学习开始日期 ： 2020年12月29日
估计初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组：低剂量
受试者将接受单剂量的ADCLD-COV19（2.5x10^10VP）作为肌内注射。
生物学：ADCLD-COV19
复制缺陷的人腺病毒5/35型基于载体的疫苗表达SARS-COV-2的S蛋白。

实验：第2组：中剂量
受试者将接受单剂量的ADCLD-COV19（5.0x10^10VP）作为肌内注射。
生物学：ADCLD-COV19
复制缺陷的人腺病毒5/35型基于载体的疫苗表达SARS-COV-2的S蛋白。

实验：第3组：高剂量
受试者将接受单剂量的ADCLD-COV19（1.0x10^11VP）作为肌内注射。
生物学：ADCLD-COV19
复制缺陷的人腺病毒5/35型基于载体的疫苗表达SARS-COV-2的S蛋白。

实验：第4组：选定剂量
受试者将接受单剂量的ADCLD-COV19作为肌内注射。
生物学：ADCLD-COV19
复制缺陷的人腺病毒5/35型基于载体的疫苗表达SARS-COV-2的S蛋白。

实验：第5组：选定剂量
受试者将接受单剂量的ADCLD-COV19作为肌内注射。
生物学：ADCLD-COV19
复制缺陷的人腺病毒5/35型基于载体的疫苗表达SARS-COV-2的S蛋白。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 征求不良事件的发生率（AES）[时间范围：疫苗接种后7天直到7天]
  2. 未经请求的AES的发病率[时间范围：疫苗接种后28，56天]

次要结果度量 ：
  1. 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：疫苗接种后12个月]
  2. 特殊兴趣不良事件的发生率（AES）[时间范围：疫苗接种后12个月]
  3. 使用野生型SARS-COV-2 [时间框架：4，8周疫苗接种后4，8周）中和抗体的血清转化率（SCR）
  4. 使用野生型SARS-COV-2 [时间框架：4，8周疫苗接种后4，8周）中和抗体的几何平均滴度（GMT）
  5. S蛋白特异性抗体的GMT [时间框架：2、4、8、26、52周疫苗接种]
  6. T细胞响应的索引[时间范围：2、4、26、52周疫苗接种]

其他结果措施：
  1. 使用假病毒的中和抗体的SCR [时间框架：2、4、8、26、52周疫苗接种]
  2. 使用假病毒的中和抗体的GMT [时间框架：2、4、8、26、52周疫苗接种]
  3. S蛋白受体结合结构域（RBD）特异性抗体的GMT [时间框架：2、4、8、26、52周疫苗接种]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 能够并愿意同意知情同意，并年龄在19至64岁之间。
  2. BMI指数为18.5 kg/m2至30.0 kg/m2。
  3. 重40公斤至100公斤（仅A部分）
  4. 在整个研究期间都有能力并且愿意在医学上有效避孕。
  5. 同意在整个研究期间避免献血。

排除标准：

  1. 任何被Covid-19感染的人。
  2. 确定为SARS-COV-2确认病例的紧密接触或在接种疫苗之前被分类为Covid-19的症状患者。
  3. 筛查访问时，实验室测量，ECG，胸部X射线的异常异常。
  4. 艾滋病毒，HBV，筛查访问时的HCV测试呈阳性。
  5. 急性热（≥38℃）或怀疑感染性疾病，传染病的症状（咳嗽，呼吸困难，发冷，肌肉酸痛，头痛，头痛，喉咙痛，气味或味觉丧失等）在疫苗接种前3天内。
  6. 慢性呼吸道疾病：哮喘，慢性阻塞性肺疾病，活性结核病，治疗中的潜在结核病。
  7. 具有临床意义的活性或任何疾病史：肝胆系统，肾脏，中央或周围神经系统（癫痫，癫痫发作等），内分泌系统（不受控制的糖尿病，高脂血症等），心血管系统（心血管疾病，冠心疾病，冠心病疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌梗塞，控制高血压等），血液肿瘤，尿液系统，精神，肌肉骨骼系统，免疫系统（类风湿关节炎，全身性红斑狼疮）。
  8. 免疫抑制疾病，包括免疫缺陷疾病。
  9. 计划在整个研究期间接受任何手术。
  10. 在整个研究期间，为SARS-COV-2病例或职业处于SARS-COV-2暴露的高风险的医疗保健工作者。
  11. 被强制拘留的囚犯或受试者。 （非自愿监禁）
  12. SARS或MERS的历史。
  13. 对ADCLD-COV19的任何成分的过敏反应或过敏性。
  14. 血友病有可能在肌肉内注射或接受抗凝剂时引起严重出血的风险。
  15. 在过去的5年中，任何恶性疾病的病史。
  16. 对接种疫苗的过敏史，例如Guillain-Barre综合征。
  17. 对接种疫苗的严重不良反应或过敏反应的病史。
  18. 疫苗接种前5年的荨麻疹。
  19. 遗传性血管尿性水肿或获得的敏动水肿的史。
  20. 固体器官或骨髓移植的历史。
  21. 疫苗接种前12个月，疑似或毒品或酒精滥用病史。
  22. 接收SARS-COV，MERS-COV，SARS-COV-2的疫苗。
  23. 接收基于腺病毒载体的疫苗。
  24. 疫苗接种前6个月内长期使用免疫抑制剂或免疫修饰药物。 （允许使用吸入，局部，鼻和眼皮质类固醇）
  25. 在疫苗接种前的6个月内依靠抗精神病药和麻醉镇痛药，或者在研究人员的判断中难以遵守临床试验程序。
  26. 在疫苗接种前6个月内施用其他研究产品或医疗设备。
  27. 疫苗接种前30天内或在疫苗接种后30天内安排其他疫苗接种病史。
  28. 疫苗接种前3个月内接收免疫球蛋白或任何血液产物。
  29. 孕妇（包括筛查时HCG阳性测试阳性）或母乳喂养女性。
  30. 当前的吸烟者或Vaper。 （在过去的30天中至少使用香烟或电子烟，只有A部分）
  31. 那些与调查员直接相关的人。
  32. 其他条件被认为是不符合研究者的酌情决定的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Geon Kim，PharmM +82-3285-7863 gkim@cellid.co.kr

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
韩国大学安山医院尚未招募
安山，省，韩国，共和国
韩国天主教大学，圣。文森特医院尚未招募
苏旺，韩国，共和国
哈利姆大学康南神圣心脏医院尚未招募
首尔，州，韩国，共和国
韩国天主教大学，首尔街。玛丽医院尚未招募
首尔，州，韩国，共和国
韩国大学古罗医院招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Geon Kim，ms g​​kim@cellid.co.kr
联系人：Gaeun Park，bs gepark@cellid.co.kr
首席研究员：Cheong Heejin博士
赞助商和合作者
Cellid Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月29日
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 征求不良事件的发生率（AES）[时间范围：疫苗接种后7天直到7天]
  • 未经请求的AES的发病率[时间范围：疫苗接种后28，56天]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月11日）
  • 征求不良事件的发生率（AES）[时间范围：疫苗接种后7天直到7天]
  • 未经请求的AES的发病率[时间范围：疫苗接种后28天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：疫苗接种后12个月]
  • 特殊兴趣不良事件的发生率（AES）[时间范围：疫苗接种后12个月]
  • 使用野生型SARS-COV-2 [时间框架：4，8周疫苗接种后4，8周）中和抗体的血清转化率（SCR）
  • 使用野生型SARS-COV-2 [时间框架：4，8周疫苗接种后4，8周）中和抗体的几何平均滴度（GMT）
  • S蛋白特异性抗体的GMT [时间框架：2、4、8、26、52周疫苗接种]
  • T细胞响应的索引[时间范围：2、4、26、52周疫苗接种]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月11日）
  • 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：疫苗接种后12个月]
  • 特殊兴趣不良事件的发生率（AES）[时间范围：疫苗接种后12个月]
  • 使用野生型SARS-COV-2 [时间范围：疫苗接种后4周）中和抗体的血清转化率（SCR）
  • 使用野生型SARS-COV-2 [时间范围：疫苗接种后4周]中和抗体的几何平均滴度（GMT）
  • S蛋白特异性抗体的GMT [疫苗接种后2、4、26、52周]
  • T细胞响应的索引[时间范围：2、4、26、52周疫苗接种]
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月25日）
  • 使用假病毒的中和抗体的SCR [时间框架：2、4、8、26、52周疫苗接种]
  • 使用假病毒的中和抗体的GMT [时间框架：2、4、8、26、52周疫苗接种]
  • S蛋白受体结合结构域（RBD）特异性抗体的GMT [时间框架：2、4、8、26、52周疫苗接种]
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月11日）
  • 使用假病毒的中和抗体的SCR [疫苗接种后2、4、26、52周]
  • 使用假病毒的中和抗体的GMT [疫苗接种后2、4、26、52周]
  • S蛋白受体结合结构域（RBD）特异性抗体的GMT [时间框架：2、4、26、52周疫苗接种]
描述性信息
简短的标题ICMJE ADCLD-COV19的安全性和免疫原性研究：健康志愿者的预防性疫苗
官方标题ICMJE 1/2A阶段研究（剂量升级，单中心，开放，1阶段和多中心，开放式，2A期），以评估ADCLD-COV19的安全性和免疫原性：健康志愿者中的COVID-19预防性疫苗
简要摘要这是一项1/2A期临床试验，用于评估健康成年人中ADCLD-COV19的安全性和免疫原性。
详细说明A部分作为剂量升级，单中心，开放标签，1期临床试验进行。 B部分作为多中心，开放标签（2A期临床试验）进行。在A部分中，我们评估所有剂量组的安全性，并为B部分设置合适的两剂。在B部分中，我们评估针对SARS-COV-2的免疫反应，并为下一阶段的临床试验设定了合适的剂量。 DSMB将在整个研究期间评估安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学：ADCLD-COV19
复制缺陷的人腺病毒5/35型基于载体的疫苗表达SARS-COV-2的S蛋白。
研究臂ICMJE
  • 实验：第1组：低剂量
    受试者将接受单剂量的ADCLD-COV19（2.5x10^10VP）作为肌内注射。
    干预：生物学：ADCLD-COV19
  • 实验：第2组：中剂量
    受试者将接受单剂量的ADCLD-COV19（5.0x10^10VP）作为肌内注射。
    干预：生物学：ADCLD-COV19
  • 实验：第3组：高剂量
    受试者将接受单剂量的ADCLD-COV19（1.0x10^11VP）作为肌内注射。
    干预：生物学：ADCLD-COV19
  • 实验：第4组：选定剂量
    受试者将接受单剂量的ADCLD-COV19作为肌内注射。
    干预：生物学：ADCLD-COV19
  • 实验：第5组：选定剂量
    受试者将接受单剂量的ADCLD-COV19作为肌内注射。
    干预：生物学：ADCLD-COV19
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月11日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够并愿意同意知情同意，并年龄在19至64岁之间。
  2. BMI指数为18.5 kg/m2至30.0 kg/m2。
  3. 重40公斤至100公斤（仅A部分）
  4. 在整个研究期间都有能力并且愿意在医学上有效避孕。
  5. 同意在整个研究期间避免献血。

排除标准：

  1. 任何被Covid-19感染的人。
  2. 确定为SARS-COV-2确认病例的紧密接触或在接种疫苗之前被分类为Covid-19的症状患者。
  3. 筛查访问时，实验室测量，ECG，胸部X射线的异常异常。
  4. 艾滋病毒，HBV，筛查访问时的HCV测试呈阳性。
  5. 急性热（≥38℃）或怀疑感染性疾病，传染病的症状（咳嗽，呼吸困难，发冷，肌肉酸痛，头痛，头痛，喉咙痛，气味或味觉丧失等）在疫苗接种前3天内。
  6. 慢性呼吸道疾病：哮喘，慢性阻塞性肺疾病，活性结核病，治疗中的潜在结核病。
  7. 具有临床意义的活性或任何疾病史：肝胆系统，肾脏，中央或周围神经系统（癫痫，癫痫发作等），内分泌系统（不受控制的糖尿病，高脂血症等），心血管系统（心血管疾病，冠心疾病，冠心病疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌梗塞，控制高血压等），血液肿瘤，尿液系统，精神，肌肉骨骼系统，免疫系统（类风湿关节炎，全身性红斑狼疮）。
  8. 免疫抑制疾病，包括免疫缺陷疾病。
  9. 计划在整个研究期间接受任何手术。
  10. 在整个研究期间，为SARS-COV-2病例或职业处于SARS-COV-2暴露的高风险的医疗保健工作者。
  11. 被强制拘留的囚犯或受试者。 （非自愿监禁）
  12. SARS或MERS的历史。
  13. 对ADCLD-COV19的任何成分的过敏反应或过敏性。
  14. 血友病有可能在肌肉内注射或接受抗凝剂时引起严重出血的风险。
  15. 在过去的5年中，任何恶性疾病的病史。
  16. 对接种疫苗的过敏史，例如Guillain-Barre综合征。
  17. 对接种疫苗的严重不良反应或过敏反应的病史。
  18. 疫苗接种前5年的荨麻疹。
  19. 遗传性血管尿性水肿或获得的敏动水肿的史。
  20. 固体器官或骨髓移植的历史。
  21. 疫苗接种前12个月，疑似或毒品或酒精滥用病史。
  22. 接收SARS-COV，MERS-COV，SARS-COV-2的疫苗。
  23. 接收基于腺病毒载体的疫苗。
  24. 疫苗接种前6个月内长期使用免疫抑制剂或免疫修饰药物。 （允许使用吸入，局部，鼻和眼皮质类固醇）
  25. 在疫苗接种前的6个月内依靠抗精神病药和麻醉镇痛药，或者在研究人员的判断中难以遵守临床试验程序。
  26. 在疫苗接种前6个月内施用其他研究产品或医疗设备。
  27. 疫苗接种前30天内或在疫苗接种后30天内安排其他疫苗接种病史。
  28. 疫苗接种前3个月内接收免疫球蛋白或任何血液产物。
  29. 孕妇（包括筛查时HCG阳性测试阳性）或母乳喂养女性。
  30. 当前的吸烟者或Vaper。 （在过去的30天中至少使用香烟或电子烟，只有A部分）
  31. 那些与调查员直接相关的人。
  32. 其他条件被认为是不符合研究者的酌情决定的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Geon Kim，PharmM +82-3285-7863 gkim@cellid.co.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04666012
其他研究ID编号ICMJE ADCLD-COV19-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Cellid Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Cellid Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Cellid Co.，Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项1/2A期临床试验，用于评估健康成年人中ADCLD-COV19的安全性和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：ADCLD-COV19第1阶段2

详细说明：
A部分作为剂量升级，单中心，开放标签，1期临床试验进行。 B部分作为多中心，开放标签（2A期临床试验）进行。在A部分中，我们评估所有剂量组的安全性，并为B部分设置合适的两剂。在B部分中，我们评估针对SARS-COV-2的免疫反应，并为下一阶段的临床试验设定了合适的剂量。 DSMB将在整个研究期间评估安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题： 1/2A阶段研究（剂量升级，单中心，开放，1阶段和多中心，开放式，2A期），以评估ADCLD-COV19的安全性和免疫原性：健康志愿者中的COVID-19预防性疫苗
实际学习开始日期 ： 2020年12月29日
估计初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组：低剂量
受试者将接受单剂量的ADCLD-COV19（2.5x10^10VP）作为肌内注射。
生物学：ADCLD-COV19
复制缺陷的人腺病毒5/35型基于载体的疫苗表达SARS-COV-2的S蛋白。

实验：第2组：中剂量
受试者将接受单剂量的ADCLD-COV19（5.0x10^10VP）作为肌内注射。
生物学：ADCLD-COV19
复制缺陷的人腺病毒5/35型基于载体的疫苗表达SARS-COV-2的S蛋白。

实验：第3组：高剂量
受试者将接受单剂量的ADCLD-COV19（1.0x10^11VP）作为肌内注射。
生物学：ADCLD-COV19
复制缺陷的人腺病毒5/35型基于载体的疫苗表达SARS-COV-2的S蛋白。

实验：第4组：选定剂量
受试者将接受单剂量的ADCLD-COV19作为肌内注射。
生物学：ADCLD-COV19
复制缺陷的人腺病毒5/35型基于载体的疫苗表达SARS-COV-2的S蛋白。

实验：第5组：选定剂量
受试者将接受单剂量的ADCLD-COV19作为肌内注射。
生物学：ADCLD-COV19
复制缺陷的人腺病毒5/35型基于载体的疫苗表达SARS-COV-2的S蛋白。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 征求不良事件的发生率（AES）[时间范围：疫苗接种后7天直到7天]
  2. 未经请求的AES的发病率[时间范围：疫苗接种后28，56天]

次要结果度量 ：
  1. 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：疫苗接种后12个月]
  2. 特殊兴趣不良事件的发生率（AES）[时间范围：疫苗接种后12个月]
  3. 使用野生型SARS-COV-2 [时间框架：4，8周疫苗接种后4，8周）中和抗体的血清转化率（SCR）
  4. 使用野生型SARS-COV-2 [时间框架：4，8周疫苗接种后4，8周）中和抗体的几何平均滴度（GMT）
  5. S蛋白特异性抗体的GMT [时间框架：2、4、8、26、52周疫苗接种]
  6. T细胞响应的索引[时间范围：2、4、26、52周疫苗接种]

其他结果措施：
  1. 使用假病毒的中和抗体的SCR [时间框架：2、4、8、26、52周疫苗接种]
  2. 使用假病毒的中和抗体的GMT [时间框架：2、4、8、26、52周疫苗接种]
  3. S蛋白受体结合结构域（RBD）特异性抗体的GMT [时间框架：2、4、8、26、52周疫苗接种]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 能够并愿意同意知情同意，并年龄在19至64岁之间。
  2. BMI指数为18.5 kg/m2至30.0 kg/m2。
  3. 重40公斤至100公斤（仅A部分）
  4. 在整个研究期间都有能力并且愿意在医学上有效避孕。
  5. 同意在整个研究期间避免献血。

排除标准：

  1. 任何被Covid-19感染的人。
  2. 确定为SARS-COV-2确认病例的紧密接触或在接种疫苗之前被分类为Covid-19的症状患者。
  3. 筛查访问时，实验室测量，ECG，胸部X射线的异常异常。
  4. 艾滋病毒，HBV，筛查访问时的HCV测试呈阳性。
  5. 急性热（≥38℃）或怀疑感染性疾病，传染病的症状（咳嗽，呼吸困难，发冷，肌肉酸痛，头痛，头痛，喉咙痛，气味或味觉丧失等）在疫苗接种前3天内。
  6. 慢性呼吸道疾病：哮喘，慢性阻塞性肺疾病，活性结核病，治疗中的潜在结核病。
  7. 具有临床意义的活性或任何疾病史：肝胆系统，肾脏，中央或周围神经系统（癫痫，癫痫发作等），内分泌系统（不受控制的糖尿病，高脂血症等），心血管系统（心血管疾病，冠心疾病，冠心病疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌梗塞，控制高血压等），血液肿瘤，尿液系统，精神，肌肉骨骼系统，免疫系统（类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮）。
  8. 免疫抑制疾病，包括免疫缺陷疾病。
  9. 计划在整个研究期间接受任何手术。
  10. 在整个研究期间，为SARS-COV-2病例或职业处于SARS-COV-2暴露的高风险的医疗保健工作者。
  11. 被强制拘留的囚犯或受试者。 （非自愿监禁）
  12. SARS或MERS的历史。
  13. 对ADCLD-COV19的任何成分的过敏反应或过敏性。
  14. 血友病有可能在肌肉内注射或接受抗凝剂时引起严重出血的风险。
  15. 在过去的5年中，任何恶性疾病的病史。
  16. 对接种疫苗的过敏史，例如Guillain-Barre综合征。
  17. 对接种疫苗的严重不良反应或过敏反应的病史。
  18. 疫苗接种前5年的荨麻疹。
  19. 遗传性血管尿性水肿或获得的敏动水肿的史。
  20. 固体器官或骨髓移植的历史。
  21. 疫苗接种前12个月，疑似或毒品或酒精滥用病史。
  22. 接收SARS-COV，MERS-COV，SARS-COV-2的疫苗。
  23. 接收基于腺病毒载体的疫苗。
  24. 疫苗接种前6个月内长期使用免疫抑制剂或免疫修饰药物。 （允许使用吸入，局部，鼻和眼皮质类固醇）
  25. 在疫苗接种前的6个月内依靠抗精神病药和麻醉镇痛药，或者在研究人员的判断中难以遵守临床试验程序。
  26. 在疫苗接种前6个月内施用其他研究产品或医疗设备。
  27. 疫苗接种前30天内或在疫苗接种后30天内安排其他疫苗接种病史。
  28. 疫苗接种前3个月内接收免疫球蛋白或任何血液产物。
  29. 孕妇（包括筛查时HCG阳性测试阳性）或母乳喂养女性。
  30. 当前的吸烟者或Vaper。 （在过去的30天中至少使用香烟或电子烟，只有A部分）
  31. 那些与调查员直接相关的人。
  32. 其他条件被认为是不符合研究者的酌情决定的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Geon Kim，PharmM +82-3285-7863 gkim@cellid.co.kr

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
韩国大学安山医院尚未招募
安山，省，韩国，共和国
韩国天主教大学，圣。文森特医院尚未招募
苏旺，韩国，共和国
哈利姆大学康南神圣心脏医院尚未招募
首尔，州，韩国，共和国
韩国天主教大学，首尔街。玛丽医院尚未招募
首尔，州，韩国，共和国
韩国大学古罗医院招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Geon Kim，ms g​​kim@cellid.co.kr
联系人：Gaeun Park，bs gepark@cellid.co.kr
首席研究员：Cheong Heejin博士
赞助商和合作者
Cellid Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月29日
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 征求不良事件的发生率（AES）[时间范围：疫苗接种后7天直到7天]
  • 未经请求的AES的发病率[时间范围：疫苗接种后28，56天]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月11日）
  • 征求不良事件的发生率（AES）[时间范围：疫苗接种后7天直到7天]
  • 未经请求的AES的发病率[时间范围：疫苗接种后28天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：疫苗接种后12个月]
  • 特殊兴趣不良事件的发生率（AES）[时间范围：疫苗接种后12个月]
  • 使用野生型SARS-COV-2 [时间框架：4，8周疫苗接种后4，8周）中和抗体的血清转化率（SCR）
  • 使用野生型SARS-COV-2 [时间框架：4，8周疫苗接种后4，8周）中和抗体的几何平均滴度（GMT）
  • S蛋白特异性抗体的GMT [时间框架：2、4、8、26、52周疫苗接种]
  • T细胞响应的索引[时间范围：2、4、26、52周疫苗接种]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月11日）
  • 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：疫苗接种后12个月]
  • 特殊兴趣不良事件的发生率（AES）[时间范围：疫苗接种后12个月]
  • 使用野生型SARS-COV-2 [时间范围：疫苗接种后4周）中和抗体的血清转化率（SCR）
  • 使用野生型SARS-COV-2 [时间范围：疫苗接种后4周]中和抗体的几何平均滴度（GMT）
  • S蛋白特异性抗体的GMT [疫苗接种后2、4、26、52周]
  • T细胞响应的索引[时间范围：2、4、26、52周疫苗接种]
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月25日）
  • 使用假病毒的中和抗体的SCR [时间框架：2、4、8、26、52周疫苗接种]
  • 使用假病毒的中和抗体的GMT [时间框架：2、4、8、26、52周疫苗接种]
  • S蛋白受体结合结构域（RBD）特异性抗体的GMT [时间框架：2、4、8、26、52周疫苗接种]
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月11日）
  • 使用假病毒的中和抗体的SCR [疫苗接种后2、4、26、52周]
  • 使用假病毒的中和抗体的GMT [疫苗接种后2、4、26、52周]
  • S蛋白受体结合结构域（RBD）特异性抗体的GMT [时间框架：2、4、26、52周疫苗接种]
描述性信息
简短的标题ICMJE ADCLD-COV19的安全性和免疫原性研究：健康志愿者的预防性疫苗
官方标题ICMJE 1/2A阶段研究（剂量升级，单中心，开放，1阶段和多中心，开放式，2A期），以评估ADCLD-COV19的安全性和免疫原性：健康志愿者中的COVID-19预防性疫苗
简要摘要这是一项1/2A期临床试验，用于评估健康成年人中ADCLD-COV19的安全性和免疫原性。
详细说明A部分作为剂量升级，单中心，开放标签，1期临床试验进行。 B部分作为多中心，开放标签（2A期临床试验）进行。在A部分中，我们评估所有剂量组的安全性，并为B部分设置合适的两剂。在B部分中，我们评估针对SARS-COV-2的免疫反应，并为下一阶段的临床试验设定了合适的剂量。 DSMB将在整个研究期间评估安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学：ADCLD-COV19
复制缺陷的人腺病毒5/35型基于载体的疫苗表达SARS-COV-2的S蛋白。
研究臂ICMJE
  • 实验：第1组：低剂量
    受试者将接受单剂量的ADCLD-COV19（2.5x10^10VP）作为肌内注射。
    干预：生物学：ADCLD-COV19
  • 实验：第2组：中剂量
    受试者将接受单剂量的ADCLD-COV19（5.0x10^10VP）作为肌内注射。
    干预：生物学：ADCLD-COV19
  • 实验：第3组：高剂量
    受试者将接受单剂量的ADCLD-COV19（1.0x10^11VP）作为肌内注射。
    干预：生物学：ADCLD-COV19
  • 实验：第4组：选定剂量
    受试者将接受单剂量的ADCLD-COV19作为肌内注射。
    干预：生物学：ADCLD-COV19
  • 实验：第5组：选定剂量
    受试者将接受单剂量的ADCLD-COV19作为肌内注射。
    干预：生物学：ADCLD-COV19
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月11日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够并愿意同意知情同意，并年龄在19至64岁之间。
  2. BMI指数为18.5 kg/m2至30.0 kg/m2。
  3. 重40公斤至100公斤（仅A部分）
  4. 在整个研究期间都有能力并且愿意在医学上有效避孕。
  5. 同意在整个研究期间避免献血。

排除标准：

  1. 任何被Covid-19感染的人。
  2. 确定为SARS-COV-2确认病例的紧密接触或在接种疫苗之前被分类为Covid-19的症状患者。
  3. 筛查访问时，实验室测量，ECG，胸部X射线的异常异常。
  4. 艾滋病毒，HBV，筛查访问时的HCV测试呈阳性。
  5. 急性热（≥38℃）或怀疑感染性疾病，传染病的症状（咳嗽，呼吸困难，发冷，肌肉酸痛，头痛，头痛，喉咙痛，气味或味觉丧失等）在疫苗接种前3天内。
  6. 慢性呼吸道疾病：哮喘，慢性阻塞性肺疾病，活性结核病，治疗中的潜在结核病。
  7. 具有临床意义的活性或任何疾病史：肝胆系统，肾脏，中央或周围神经系统（癫痫，癫痫发作等），内分泌系统（不受控制的糖尿病，高脂血症等），心血管系统（心血管疾病，冠心疾病，冠心病疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌梗塞，控制高血压等），血液肿瘤，尿液系统，精神，肌肉骨骼系统，免疫系统（类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮）。
  8. 免疫抑制疾病，包括免疫缺陷疾病。
  9. 计划在整个研究期间接受任何手术。
  10. 在整个研究期间，为SARS-COV-2病例或职业处于SARS-COV-2暴露的高风险的医疗保健工作者。
  11. 被强制拘留的囚犯或受试者。 （非自愿监禁）
  12. SARS或MERS的历史。
  13. 对ADCLD-COV19的任何成分的过敏反应或过敏性。
  14. 血友病有可能在肌肉内注射或接受抗凝剂时引起严重出血的风险。
  15. 在过去的5年中，任何恶性疾病的病史。
  16. 对接种疫苗的过敏史，例如Guillain-Barre综合征。
  17. 对接种疫苗的严重不良反应或过敏反应的病史。
  18. 疫苗接种前5年的荨麻疹。
  19. 遗传性血管尿性水肿或获得的敏动水肿的史。
  20. 固体器官或骨髓移植的历史。
  21. 疫苗接种前12个月，疑似或毒品或酒精滥用病史。
  22. 接收SARS-COV，MERS-COV，SARS-COV-2的疫苗。
  23. 接收基于腺病毒载体的疫苗。
  24. 疫苗接种前6个月内长期使用免疫抑制剂或免疫修饰药物。 （允许使用吸入，局部，鼻和眼皮质类固醇）
  25. 在疫苗接种前的6个月内依靠抗精神病药和麻醉镇痛药，或者在研究人员的判断中难以遵守临床试验程序。
  26. 在疫苗接种前6个月内施用其他研究产品或医疗设备。
  27. 疫苗接种前30天内或在疫苗接种后30天内安排其他疫苗接种病史。
  28. 疫苗接种前3个月内接收免疫球蛋白或任何血液产物。
  29. 孕妇（包括筛查时HCG阳性测试阳性）或母乳喂养女性。
  30. 当前的吸烟者或Vaper。 （在过去的30天中至少使用香烟或电子烟，只有A部分）
  31. 那些与调查员直接相关的人。
  32. 其他条件被认为是不符合研究者的酌情决定的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Geon Kim，PharmM +82-3285-7863 gkim@cellid.co.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04666012
其他研究ID编号ICMJE ADCLD-COV19-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Cellid Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Cellid Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Cellid Co.，Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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