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出境医 / 临床实验 / 疗法对[68GA] ga dota-5g和[177lu] lu dota-abm-5g在胰腺癌中的第一研究[68GA]

疗法对[68GA] ga dota-5g和[177lu] lu dota-abm-5g在胰腺癌中的第一研究[68GA]

研究描述
简要摘要：
这是一项I期，第一阶段的研究，旨在评估[68GA] GA DOTA-5G和[177lu] Lu dota-abm-5g疗法对局部晚期或转移性胰腺腺癌患者（PDAC）（PDAC）（PDAC）（PDAC）（PDAC） ）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性胰腺癌局部晚期胰腺癌药物：[68GA] GA DOTA-5G和[177LU] LU DOTA-ABM-5G。早期1

详细说明：

这是一项I阶段，人类的第一阶段研究，旨在评估[68GA] GA DOTA-5G /[177LU] LU DOTA-ABM-5G疗法对局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者（ PDAC）。使用[68GA] GA DOTA-5G的PET成像将用于诊断有资格获得[177LU] lu dota-abm-5g的患者。这项研究的总体目的是确定[177lu] lu dota-abm-5g的剂量限制毒性（DLT）和建议的2期剂量（RP2D）。提出了3+3的研究设计，以识别[177lu] lu dota-abm-5g的RP2D。扩展组将接收RP2D，以获取[177lu] lu dota-abm-5g的安全性估计和其他信息的初步估计。

该阶段研究的假设是a）[68GA] GA DOTA-5G将检测患有局部晚期或转移性胰腺癌患者的病变b）疗法对[68GA] Ga dota-5g/ [177lu] -5G将是安全且容忍良好的c）我们将能够确定[177lu] lu dota-abm-5g治疗的建议2阶段剂量（RP2D），可用于随后的II期试验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：这是一个人类的第一个3 + 3研究设计，以识别剂量限制毒性和建议的2剂量
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：疗法对[68GA] ga dota-5g和[177lu] lu dota-abm-5g在胰腺癌中的第一研究[68GA]
实际学习开始日期 ： 2020年12月18日
估计初级完成日期 ： 2023年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：[177lu] lu dota-abm-5g剂量升级治疗研究
患者将接受[68GA] GA DOTA-5G PET/CT扫描，以确认[177LU] Lu Dota-ABM-5G治疗的资格。 [68GA] GA DOTA-5G PET/CT的病变摄取足够病变的患者将提供治疗。 [177lu] lu dota-abm-5g的25-200 mci的升级剂量将以传统的3+3剂量升级设计给药。升级后，另外10名患者将纳入剂量扩张队列。
药物：[68GA] GA DOTA-5G和[177LU] LU DOTA-ABM-5G。
使用[68GA] GA DOTA-5G的PET成像将用于诊断有资格使用[177LU] Lu Dota-ABM-5G治疗的患者。
其他名称：
  • [68GA] GA DOTA-5G
  • [177lu] lu dota-abm-5g
  • [68GA] ga dota-5g和[177lu] lu dota-abm-5g theranostic对

实验：推荐2阶段剂量[177LU] lu dota-abm-5g治疗研究
患者将接受[68GA] GA DOTA-5G PET/CT扫描，以确认[177lu] lu dota-abm-5g治疗的资格。10名患者将招募剂量扩张群体，并接受[[接受最高剂量177lu] lu dota-abm-5g剂量升级治疗研究
药物：[68GA] GA DOTA-5G和[177LU] LU DOTA-ABM-5G。
使用[68GA] GA DOTA-5G的PET成像将用于诊断有资格使用[177LU] Lu Dota-ABM-5G治疗的患者。
其他名称：
  • [68GA] GA DOTA-5G
  • [177lu] lu dota-abm-5g
  • [68GA] ga dota-5g和[177lu] lu dota-abm-5g theranostic对

结果措施
主要结果指标 ：
  1. [68GA] GA DOTA-5G PET/CT成像[时间范围：注射时间2小时]
    评估[68GA] GA DOTA-5G PET/CT成像，以检测局部晚期或转移性胰腺癌患者的病变

  2. [177lu] lu dota-abm-5g剂量升级疗法[时间范围：注射时间30天]
    [177lu] lu dota-abm-5g的剂量限制毒性（DLT）的频率在[177lu] lu dota-abm-5g的升级剂量水平下


次要结果度量 ：
  1. 评估[177lu] lu dota-abm-5g的器官剂量测定法[时间范围：从注射后7-14天]
    使用SPECT/CT成像在各种时间点上评估[177LU] LU DOTA-ABM-5G的器官剂量测定法


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

[68GA] GA DOTA-5G PET/CT纳入标准：

  1. 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
  2. 年龄18岁或以上
  3. 确认存在局部晚期，不可切除或转移性胰腺腺癌（排除其他胰腺恶性组织学），每个恢复疾病都有可测量的疾病（版本1.1）（即至少1个病变> 1 CM或淋巴结> 1.5 cm> 1.5 cm，在短轴中）
  4. 参与者必须在注册后28天内通过CT或MRI扫描确定的至少一种先前的系统性方案记录了肿瘤的进展
  5. 东部合作肿瘤学组绩效≤2
  6. 参与者必须在[68GA] GA DOTA-5G PET扫描之前至少2周（洗涤期）完成了之前的化学疗法。与先前治疗有关的任何临床意义毒性（除脱发和感觉神经病外）解决了1级或基线。

  7. 血液学参数定义为：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000个细胞/mm3
    2. 血小板计数≥100,000/mm3
    3. 血红蛋白≥8g/dl

  8. 血液化学水平定义为：

    1. AST，Alt，碱性磷酸酶≤5倍正常的上限（ULN）
    2. 总胆红素≤2倍ULN
    3. 肌酐≤2倍ULN
  9. 预期的预期寿命≥3个月
  10. 每次扫描最多可以保持一动不动的30-60分钟

[177lu] lu dota-abm-5g治疗纳入标准：

  1. 进入[68GA] GA DOTA-5G宠物研究和扫描完成
  2. [68GA] GA DOTA-5G PET/CT（SUVMAX>正常肺或肝脏> 2倍）至少存在一种可测量的疾病

排除标准：

  • [68GA] GA DOTA-5G和[177LU] LU DOTA-ABM-5G治疗排除标准：

    1. 参与者的任何化学抗凝剂包括抗血小板药物（不包括ASA）
    2. 3或4级NYHA心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的参与者
    3. 试验前两周内两周内具有临床意义的出血（例如胃肠道出血，内出血' target='_blank'>颅内出血）
    4. 怀孕或哺乳的妇女
    5. 大手术定义为任何涉及全身麻醉和明显切口的手术手术（即在研究天前28天内放置中心静脉输入，经皮喂养管或活检所需的切口（即大于放置），随后的6周
    6. 在过去的两年中需要治疗额外的主动恶性肿瘤
    7. 需要全身治疗的活动，不受控制的细菌，病毒或真菌感染
    8. 会干扰研究要求的精神病/社交状况
    9. 先前用于治疗晚期或转移性疾病的放射疗法
    10. 由于重量极限（350磅），无法接受宠物/CT扫描
    11. INR> 1.2; ptt>上方5秒
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：朱莉·苏特克利夫916-734-5536 jlsutcliffe@ucdavis.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学戴维斯大学招募
美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817
联系人：Julie L Sutcliffe 916-734-5536 jlsutcliffe@ucdavis.edu
首席研究员：朱莉·萨特克利夫（Julie Sutcliffe）
赞助商和合作者
加利福尼亚大学戴维斯
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：朱莉·萨特克利夫（Julie L Sutcliffe）加利福尼亚大学戴维斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月18日
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）
  • [68GA] GA DOTA-5G PET/CT成像[时间范围：注射时间2小时]
    评估[68GA] GA DOTA-5G PET/CT成像，以检测局部晚期或转移性胰腺癌患者的病变
  • [177lu] lu dota-abm-5g剂量升级疗法[时间范围：注射时间30天]
    [177lu] lu dota-abm-5g的剂量限制毒性（DLT）的频率在[177lu] lu dota-abm-5g的升级剂量水平下
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月10日）
  • [68GA] GA DOTA-5G PET/CT iamging [时间范围：注射时间2小时]
    评估[68GA] GA DOTA-5G检测局部晚期或转移性胰腺癌患者病变的能力
  • [177lu] lu dota-abm-5g剂量升级疗法[时间范围：注射时间30天]
    确定[177lu] lu dota-abm-5g的剂量限制毒性（DLT）在不断升级的剂量水平下
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）		评估[177lu] lu dota-abm-5g的器官剂量测定法[时间范围：从注射后7-14天]
使用SPECT/CT成像在各种时间点上评估[177LU] LU DOTA-ABM-5G的器官剂量测定法
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月10日）		评估[177lu] lu dota-abm-5g的器官剂量测定法[时间范围：从注射后7-14天]
评估[177lu] lu dota-abm-5g的器官剂量测定法在各种时间点上使用SPECT/CT成像
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE疗法对[68GA] ga dota-5g和[177lu] lu dota-abm-5g在胰腺癌中的第一研究[68GA]
官方标题ICMJE疗法对[68GA] ga dota-5g和[177lu] lu dota-abm-5g在胰腺癌中的第一研究[68GA]
简要摘要这是一项I期，第一阶段的研究，旨在评估[68GA] GA DOTA-5G和[177lu] Lu dota-abm-5g疗法对局部晚期或转移性胰腺腺癌患者（PDAC）（PDAC）（PDAC）（PDAC）（PDAC） ）。
详细说明

这是一项I阶段，人类的第一阶段研究，旨在评估[68GA] GA DOTA-5G /[177LU] LU DOTA-ABM-5G疗法对局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者（ PDAC）。使用[68GA] GA DOTA-5G的PET成像将用于诊断有资格获得[177LU] lu dota-abm-5g的患者。这项研究的总体目的是确定[177lu] lu dota-abm-5g的剂量限制毒性（DLT）和建议的2期剂量（RP2D）。提出了3+3的研究设计，以识别[177lu] lu dota-abm-5g的RP2D。扩展组将接收RP2D，以获取[177lu] lu dota-abm-5g的安全性估计和其他信息的初步估计。

该阶段研究的假设是a）[68GA] GA DOTA-5G将检测患有局部晚期或转移性胰腺癌患者的病变b）疗法对[68GA] Ga dota-5g/ [177lu] -5G将是安全且容忍良好的c）我们将能够确定[177lu] lu dota-abm-5g治疗的建议2阶段剂量（RP2D），可用于随后的II期试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
这是一个人类的第一个3 + 3研究设计，以识别剂量限制毒性和建议的2剂量
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：[68GA] GA DOTA-5G和[177LU] LU DOTA-ABM-5G。
使用[68GA] GA DOTA-5G的PET成像将用于诊断有资格使用[177LU] Lu Dota-ABM-5G治疗的患者。
其他名称：
  • [68GA] GA DOTA-5G
  • [177lu] lu dota-abm-5g
  • [68GA] ga dota-5g和[177lu] lu dota-abm-5g theranostic对
研究臂ICMJE
  • 实验：[177lu] lu dota-abm-5g剂量升级治疗研究
    患者将接受[68GA] GA DOTA-5G PET/CT扫描，以确认[177LU] Lu Dota-ABM-5G治疗的资格。 [68GA] GA DOTA-5G PET/CT的病变摄取足够病变的患者将提供治疗。 [177lu] lu dota-abm-5g的25-200 mci的升级剂量将以传统的3+3剂量升级设计给药。升级后，另外10名患者将纳入剂量扩张队列。
    干预：药物：[68GA] GA DOTA-5G和[177LU] LU DOTA-ABM-5G。
  • 实验：推荐2阶段剂量[177LU] lu dota-abm-5g治疗研究
    患者将接受[68GA] GA DOTA-5G PET/CT扫描，以确认[177lu] lu dota-abm-5g治疗的资格。10名患者将招募剂量扩张群体，并接受[[接受最高剂量177lu] lu dota-abm-5g剂量升级治疗研究
    干预：药物：[68GA] GA DOTA-5G和[177LU] LU DOTA-ABM-5G。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月10日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

[68GA] GA DOTA-5G PET/CT纳入标准：

  1. 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
  2. 年龄18岁或以上
  3. 确认存在局部晚期，不可切除或转移性胰腺腺癌（排除其他胰腺恶性组织学），每个恢复疾病都有可测量的疾病（版本1.1）（即至少1个病变> 1 CM或淋巴结> 1.5 cm> 1.5 cm，在短轴中）
  4. 参与者必须在注册后28天内通过CT或MRI扫描确定的至少一种先前的系统性方案记录了肿瘤的进展
  5. 东部合作肿瘤学组绩效≤2
  6. 参与者必须在[68GA] GA DOTA-5G PET扫描之前至少2周（洗涤期）完成了之前的化学疗法。与先前治疗有关的任何临床意义毒性（除脱发和感觉神经病外）解决了1级或基线。

  7. 血液学参数定义为：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000个细胞/mm3
    2. 血小板计数≥100,000/mm3
    3. 血红蛋白≥8g/dl

  8. 血液化学水平定义为：

    1. AST，Alt，碱性磷酸酶≤5倍正常的上限（ULN）
    2. 总胆红素≤2倍ULN
    3. 肌酐≤2倍ULN
  9. 预期的预期寿命≥3个月
  10. 每次扫描最多可以保持一动不动的30-60分钟

[177lu] lu dota-abm-5g治疗纳入标准：

  1. 进入[68GA] GA DOTA-5G宠物研究和扫描完成
  2. [68GA] GA DOTA-5G PET/CT（SUVMAX>正常肺或肝脏> 2倍）至少存在一种可测量的疾病

排除标准：

  • [68GA] GA DOTA-5G和[177LU] LU DOTA-ABM-5G治疗排除标准：

    1. 参与者的任何化学抗凝剂包括抗血小板药物（不包括ASA）
    2. 3或4级NYHA心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的参与者
    3. 试验前两周内两周内具有临床意义的出血（例如胃肠道出血，内出血' target='_blank'>颅内出血）
    4. 怀孕或哺乳的妇女
    5. 大手术定义为任何涉及全身麻醉和明显切口的手术手术（即在研究天前28天内放置中心静脉输入，经皮喂养管或活检所需的切口（即大于放置），随后的6周
    6. 在过去的两年中需要治疗额外的主动恶性肿瘤
    7. 需要全身治疗的活动，不受控制的细菌，病毒或真菌感染
    8. 会干扰研究要求的精神病/社交状况
    9. 先前用于治疗晚期或转移性疾病的放射疗法
    10. 由于重量极限（350磅），无法接受宠物/CT扫描
    11. INR> 1.2; ptt>上方5秒
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：朱莉·苏特克利夫916-734-5536 jlsutcliffe@ucdavis.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04665947
其他研究ID编号ICMJE 1667622
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方朱莉·萨特克利夫（Julie L.Sutcliffe），加利福尼亚大学戴维斯分校博士
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学戴维斯
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：朱莉·萨特克利夫（Julie L Sutcliffe）加利福尼亚大学戴维斯
PRS帐户加利福尼亚大学戴维斯
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项I期，第一阶段的研究，旨在评估[68GA] GA DOTA-5G和[177lu] Lu dota-abm-5g疗法对局部晚期或转移性胰腺腺癌患者（PDAC）（PDAC）（PDAC）（PDAC）（PDAC） ）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性胰腺癌局部晚期胰腺癌药物：[68GA] GA DOTA-5G和[177LU] LU DOTA-ABM-5G。早期1

详细说明：

这是一项I阶段，人类的第一阶段研究，旨在评估[68GA] GA DOTA-5G /[177LU] LU DOTA-ABM-5G疗法对局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者（ PDAC）。使用[68GA] GA DOTA-5G的PET成像将用于诊断有资格获得[177LU] lu dota-abm-5g的患者。这项研究的总体目的是确定[177lu] lu dota-abm-5g的剂量限制毒性（DLT）和建议的2期剂量（RP2D）。提出了3+3的研究设计，以识别[177lu] lu dota-abm-5g的RP2D。扩展组将接收RP2D，以获取[177lu] lu dota-abm-5g的安全性估计和其他信息的初步估计。

该阶段研究的假设是a）[68GA] GA DOTA-5G将检测患有局部晚期或转移性胰腺癌患者的病变b）疗法对[68GA] Ga dota-5g/ [177lu] -5G将是安全且容忍良好的c）我们将能够确定[177lu] lu dota-abm-5g治疗的建议2阶段剂量（RP2D），可用于随后的II期试验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：这是一个人类的第一个3 + 3研究设计，以识别剂量限制毒性和建议的2剂量
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：疗法对[68GA] ga dota-5g和[177lu] lu dota-abm-5g在胰腺癌中的第一研究[68GA]
实际学习开始日期 ： 2020年12月18日
估计初级完成日期 ： 2023年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：[177lu] lu dota-abm-5g剂量升级治疗研究
患者将接受[68GA] GA DOTA-5G PET/CT扫描，以确认[177LU] Lu Dota-ABM-5G治疗的资格。 [68GA] GA DOTA-5G PET/CT的病变摄取足够病变的患者将提供治疗。 [177lu] lu dota-abm-5g的25-200 mci的升级剂量将以传统的3+3剂量升级设计给药。升级后，另外10名患者将纳入剂量扩张队列。
药物：[68GA] GA DOTA-5G和[177LU] LU DOTA-ABM-5G。
使用[68GA] GA DOTA-5G的PET成像将用于诊断有资格使用[177LU] Lu Dota-ABM-5G治疗的患者。
其他名称：
  • [68GA] GA DOTA-5G
  • [177lu] lu dota-abm-5g
  • [68GA] ga dota-5g和[177lu] lu dota-abm-5g theranostic对

实验：推荐2阶段剂量[177LU] lu dota-abm-5g治疗研究
患者将接受[68GA] GA DOTA-5G PET/CT扫描，以确认[177lu] lu dota-abm-5g治疗的资格。10名患者将招募剂量扩张群体，并接受[[接受最高剂量177lu] lu dota-abm-5g剂量升级治疗研究
药物：[68GA] GA DOTA-5G和[177LU] LU DOTA-ABM-5G。
使用[68GA] GA DOTA-5G的PET成像将用于诊断有资格使用[177LU] Lu Dota-ABM-5G治疗的患者。
其他名称：
  • [68GA] GA DOTA-5G
  • [177lu] lu dota-abm-5g
  • [68GA] ga dota-5g和[177lu] lu dota-abm-5g theranostic对

结果措施
主要结果指标 ：
  1. [68GA] GA DOTA-5G PET/CT成像[时间范围：注射时间2小时]
    评估[68GA] GA DOTA-5G PET/CT成像，以检测局部晚期或转移性胰腺癌患者的病变

  2. [177lu] lu dota-abm-5g剂量升级疗法[时间范围：注射时间30天]
    [177lu] lu dota-abm-5g的剂量限制毒性（DLT）的频率在[177lu] lu dota-abm-5g的升级剂量水平下


次要结果度量 ：
  1. 评估[177lu] lu dota-abm-5g的器官剂量测定法[时间范围：从注射后7-14天]
    使用SPECT/CT成像在各种时间点上评估[177LU] LU DOTA-ABM-5G的器官剂量测定法


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

[68GA] GA DOTA-5G PET/CT纳入标准：

  1. 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
  2. 年龄18岁或以上
  3. 确认存在局部晚期，不可切除或转移性胰腺腺癌（排除其他胰腺恶性组织学），每个恢复疾病都有可测量的疾病（版本1.1）（即至少1个病变> 1 CM或淋巴结> 1.5 cm> 1.5 cm，在短轴中）
  4. 参与者必须在注册后28天内通过CT或MRI扫描确定的至少一种先前的系统性方案记录了肿瘤的进展
  5. 东部合作肿瘤学组绩效≤2
  6. 参与者必须在[68GA] GA DOTA-5G PET扫描之前至少2周（洗涤期）完成了之前的化学疗法。与先前治疗有关的任何临床意义毒性（除脱发和感觉神经病外）解决了1级或基线。

  7. 血液学参数定义为：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000个细胞/mm3
    2. 血小板计数≥100,000/mm3
    3. 血红蛋白≥8g/dl

  8. 血液化学水平定义为：

    1. AST，Alt，碱性磷酸酶≤5倍正常的上限（ULN）
    2. 总胆红素≤2倍ULN
    3. 肌酐≤2倍ULN
  9. 预期的预期寿命≥3个月
  10. 每次扫描最多可以保持一动不动的30-60分钟

[177lu] lu dota-abm-5g治疗纳入标准：

  1. 进入[68GA] GA DOTA-5G宠物研究和扫描完成
  2. [68GA] GA DOTA-5G PET/CT（SUVMAX>正常肺或肝脏> 2倍）至少存在一种可测量的疾病

排除标准：

  • [68GA] GA DOTA-5G和[177LU] LU DOTA-ABM-5G治疗排除标准：

    1. 参与者的任何化学抗凝剂包括抗血小板药物（不包括ASA）
    2. 3或4级NYHA心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的参与者
    3. 试验前两周内两周内具有临床意义的出血（例如胃肠道出血，内出血' target='_blank'>颅内出血）
    4. 怀孕或哺乳的妇女
    5. 大手术定义为任何涉及全身麻醉和明显切口的手术手术（即在研究天前28天内放置中心静脉输入，经皮喂养管或活检所需的切口（即大于放置），随后的6周
    6. 在过去的两年中需要治疗额外的主动恶性肿瘤
    7. 需要全身治疗的活动，不受控制的细菌，病毒或真菌感染
    8. 会干扰研究要求的精神病/社交状况
    9. 先前用于治疗晚期或转移性疾病的放射疗法
    10. 由于重量极限（350磅），无法接受宠物/CT扫描
    11. INR> 1.2; ptt>上方5秒
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：朱莉·苏特克利夫916-734-5536 jlsutcliffe@ucdavis.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学戴维斯大学招募
美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817
联系人：Julie L Sutcliffe 916-734-5536 jlsutcliffe@ucdavis.edu
首席研究员：朱莉·萨特克利夫（Julie Sutcliffe）
赞助商和合作者
加利福尼亚大学戴维斯
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：朱莉·萨特克利夫（Julie L Sutcliffe）加利福尼亚大学戴维斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月18日
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）
  • [68GA] GA DOTA-5G PET/CT成像[时间范围：注射时间2小时]
    评估[68GA] GA DOTA-5G PET/CT成像，以检测局部晚期或转移性胰腺癌患者的病变
  • [177lu] lu dota-abm-5g剂量升级疗法[时间范围：注射时间30天]
    [177lu] lu dota-abm-5g的剂量限制毒性（DLT）的频率在[177lu] lu dota-abm-5g的升级剂量水平下
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月10日）
  • [68GA] GA DOTA-5G PET/CT iamging [时间范围：注射时间2小时]
    评估[68GA] GA DOTA-5G检测局部晚期或转移性胰腺癌患者病变的能力
  • [177lu] lu dota-abm-5g剂量升级疗法[时间范围：注射时间30天]
    确定[177lu] lu dota-abm-5g的剂量限制毒性（DLT）在不断升级的剂量水平下
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）		评估[177lu] lu dota-abm-5g的器官剂量测定法[时间范围：从注射后7-14天]
使用SPECT/CT成像在各种时间点上评估[177LU] LU DOTA-ABM-5G的器官剂量测定法
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月10日）		评估[177lu] lu dota-abm-5g的器官剂量测定法[时间范围：从注射后7-14天]
评估[177lu] lu dota-abm-5g的器官剂量测定法在各种时间点上使用SPECT/CT成像
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE疗法对[68GA] ga dota-5g和[177lu] lu dota-abm-5g在胰腺癌中的第一研究[68GA]
官方标题ICMJE疗法对[68GA] ga dota-5g和[177lu] lu dota-abm-5g在胰腺癌中的第一研究[68GA]
简要摘要这是一项I期，第一阶段的研究，旨在评估[68GA] GA DOTA-5G和[177lu] Lu dota-abm-5g疗法对局部晚期或转移性胰腺腺癌患者（PDAC）（PDAC）（PDAC）（PDAC）（PDAC） ）。
详细说明

这是一项I阶段，人类的第一阶段研究，旨在评估[68GA] GA DOTA-5G /[177LU] LU DOTA-ABM-5G疗法对局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者（ PDAC）。使用[68GA] GA DOTA-5G的PET成像将用于诊断有资格获得[177LU] lu dota-abm-5g的患者。这项研究的总体目的是确定[177lu] lu dota-abm-5g的剂量限制毒性（DLT）和建议的2期剂量（RP2D）。提出了3+3的研究设计，以识别[177lu] lu dota-abm-5g的RP2D。扩展组将接收RP2D，以获取[177lu] lu dota-abm-5g的安全性估计和其他信息的初步估计。

该阶段研究的假设是a）[68GA] GA DOTA-5G将检测患有局部晚期或转移性胰腺癌患者的病变b）疗法对[68GA] Ga dota-5g/ [177lu] -5G将是安全且容忍良好的c）我们将能够确定[177lu] lu dota-abm-5g治疗的建议2阶段剂量（RP2D），可用于随后的II期试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
这是一个人类的第一个3 + 3研究设计，以识别剂量限制毒性和建议的2剂量
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：[68GA] GA DOTA-5G和[177LU] LU DOTA-ABM-5G。
使用[68GA] GA DOTA-5G的PET成像将用于诊断有资格使用[177LU] Lu Dota-ABM-5G治疗的患者。
其他名称：
  • [68GA] GA DOTA-5G
  • [177lu] lu dota-abm-5g
  • [68GA] ga dota-5g和[177lu] lu dota-abm-5g theranostic对
研究臂ICMJE
  • 实验：[177lu] lu dota-abm-5g剂量升级治疗研究
    患者将接受[68GA] GA DOTA-5G PET/CT扫描，以确认[177LU] Lu Dota-ABM-5G治疗的资格。 [68GA] GA DOTA-5G PET/CT的病变摄取足够病变的患者将提供治疗。 [177lu] lu dota-abm-5g的25-200 mci的升级剂量将以传统的3+3剂量升级设计给药。升级后，另外10名患者将纳入剂量扩张队列。
    干预：药物：[68GA] GA DOTA-5G和[177LU] LU DOTA-ABM-5G。
  • 实验：推荐2阶段剂量[177LU] lu dota-abm-5g治疗研究
    患者将接受[68GA] GA DOTA-5G PET/CT扫描，以确认[177lu] lu dota-abm-5g治疗的资格。10名患者将招募剂量扩张群体，并接受[[接受最高剂量177lu] lu dota-abm-5g剂量升级治疗研究
    干预：药物：[68GA] GA DOTA-5G和[177LU] LU DOTA-ABM-5G。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月10日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

[68GA] GA DOTA-5G PET/CT纳入标准：

  1. 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
  2. 年龄18岁或以上
  3. 确认存在局部晚期，不可切除或转移性胰腺腺癌（排除其他胰腺恶性组织学），每个恢复疾病都有可测量的疾病（版本1.1）（即至少1个病变> 1 CM或淋巴结> 1.5 cm> 1.5 cm，在短轴中）
  4. 参与者必须在注册后28天内通过CT或MRI扫描确定的至少一种先前的系统性方案记录了肿瘤的进展
  5. 东部合作肿瘤学组绩效≤2
  6. 参与者必须在[68GA] GA DOTA-5G PET扫描之前至少2周（洗涤期）完成了之前的化学疗法。与先前治疗有关的任何临床意义毒性（除脱发和感觉神经病外）解决了1级或基线。

  7. 血液学参数定义为：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000个细胞/mm3
    2. 血小板计数≥100,000/mm3
    3. 血红蛋白≥8g/dl

  8. 血液化学水平定义为：

    1. AST，Alt，碱性磷酸酶≤5倍正常的上限（ULN）
    2. 总胆红素≤2倍ULN
    3. 肌酐≤2倍ULN
  9. 预期的预期寿命≥3个月
  10. 每次扫描最多可以保持一动不动的30-60分钟

[177lu] lu dota-abm-5g治疗纳入标准：

  1. 进入[68GA] GA DOTA-5G宠物研究和扫描完成
  2. [68GA] GA DOTA-5G PET/CT（SUVMAX>正常肺或肝脏> 2倍）至少存在一种可测量的疾病

排除标准：

  • [68GA] GA DOTA-5G和[177LU] LU DOTA-ABM-5G治疗排除标准：

    1. 参与者的任何化学抗凝剂包括抗血小板药物（不包括ASA）
    2. 3或4级NYHA心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的参与者
    3. 试验前两周内两周内具有临床意义的出血（例如胃肠道出血，内出血' target='_blank'>颅内出血）
    4. 怀孕或哺乳的妇女
    5. 大手术定义为任何涉及全身麻醉和明显切口的手术手术（即在研究天前28天内放置中心静脉输入，经皮喂养管或活检所需的切口（即大于放置），随后的6周
    6. 在过去的两年中需要治疗额外的主动恶性肿瘤
    7. 需要全身治疗的活动，不受控制的细菌，病毒或真菌感染
    8. 会干扰研究要求的精神病/社交状况
    9. 先前用于治疗晚期或转移性疾病的放射疗法
    10. 由于重量极限（350磅），无法接受宠物/CT扫描
    11. INR> 1.2; ptt>上方5秒
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：朱莉·苏特克利夫916-734-5536 jlsutcliffe@ucdavis.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04665947
其他研究ID编号ICMJE 1667622
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方朱莉·萨特克利夫（Julie L.Sutcliffe），加利福尼亚大学戴维斯分校博士
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学戴维斯
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：朱莉·萨特克利夫（Julie L Sutcliffe）加利福尼亚大学戴维斯
PRS帐户加利福尼亚大学戴维斯
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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