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出境医 / 临床实验 / SGN-STNV在晚期实体瘤的研究
SGN-STNV在晚期实体瘤的研究
研究描述
简要摘要：
该试验将研究一种名为SGN-STNV的药物，以找出对实体瘤患者是否安全。它将研究SGN-STNV，以了解其副作用是什么。副作用是药物除治疗癌症外所做的任何事情。它还将研究SGN-STNV如何治疗实体瘤。
该研究将有两个部分。该研究的A部分将找出应向患者提供多少SGN-STNV。 B部分将使用A部分中发现的剂量来找出SGN-STNV的安全性以及是否可以治疗某些类型的实体瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Negative Breast Cancer Ovarian Cancer Cervical Cancer Endometrial Cancer Esophageal Cancer Gastric Cancer and Gastroesophageal Junction (GEJ) Carcinoma Colorectal Cancer Exocrine Pancreatic Adenocarcinoma Appendiceal Adenocarcinoma Pseudomyxoma Peritonei | 药物：SGN-STNV | 阶段1 |
详细说明：
该研究将包括剂量升级（A部分）和剂量扩张（B部分），具有多个疾病特异性队列和剂量扩张的生物学队列。生物学队列将根据来自其他扩展队列产生的数据进行门控，并需要其他活检。剂量升级完成后，发起人可以与安全监测委员会（SMC）协商，最多5个特定疾病的扩张队列和1个生物学扩张队列可以激活。 B部分中的膨胀队列将招募受试者，这些肿瘤有资格在A部分中有资格入学。 。建议的剂量和/或时间表可能不同。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 205名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 晚期实体瘤中SGN-STNV的1阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SGN-STNV SGN-STNV单一疗法 | 药物：SGN-STNV 放入静脉（IV；静脉注射） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最后剂量SGN-STNV之后的30-37天；大约3年]要使用描述性统计数据进行总结
- 实验室异常的发生率[时间范围：最后剂量SGN-STNV之后的30-37天；大约3年]要使用描述性统计数据进行总结
- 剂量限制毒性的发生率[时间范围：最多28天]要使用描述性统计数据进行总结
次要结果度量 ：
- 根据RECIST v1.1评估的研究者评估的客观响应率（ORR）[时间范围：大约3年]ORR定义为实现部分响应（PR）或完全响应（CR）的受试者的比例。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多3年]PFS被定义为从任何研究治疗开始到首先要出现疾病进展或死亡的时间，以任何原因（以先到者为准）。
- 总生存（OS）[时间范围：大约3年]OS定义为从任何研究治疗开始到由于任何原因而死亡日期的时间。
- 客观响应的持续时间（DOR）[时间范围：大约3年]DOR被定义为从第一条文档开始的时间肿瘤反应（CR或PR）到肿瘤进展的第一个文档或因任何原因而导致死亡的时间。
- 浓度时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：在最后剂量SGN-STNV之后30-37天；大约3年]药代动力学（PK）端点
- 最大浓度（TMAX）[时间范围：sgn-STNV最后剂量之后的30-37天；大约3年]PK端点
- 最大浓度（CMAX）[时间范围：最后剂量SGN-STNV之后的30-37天；大约3年]PK端点
- 槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：最后剂量SGN-STNV之后的30-37天；大约3年]PK端点
- 抗体抗体的发生率（ADA）[时间框架：最后剂量SGN-STNV之后的30-37天；大约3年]免疫原性终点
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
疾病指示
- 根据实体瘤1.1版（Recist v1.1）的响应评估标准，可测量的疾病在基线
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0或1
- 足够的肾脏，肝和血液学功能
- 参与者必须在第一次剂量的研究药物之前完成化学疗法，免疫疗法，生物制剂和/或其他批准或研究抗肿瘤治疗。
- 生育潜力的参与者必须在SGN-STNV首次剂量之前的7天内具有阴性血清或尿液β人绒毛膜促性腺激素（βHCG）妊娠试验结果。
排除标准
- 在第一次剂量的研究药物或先前诊断出的恶性肿瘤的任何残留疾病的证据之前，三年内另一种恶性肿瘤的病史。
- 已知的活性中枢神经系统转移
- 癌性脑膜炎
- 以前的单甲基龙E（MMAE）含有药物
- 每个NCI CTCAE v5.0≥2级的神经病≥2
- 任何不受控制的≥3级（根据NCI CTCAE，版本5.0）在首次剂量的SGN-STNV之前2周内病毒，细菌或真菌感染
还有其他包含和排除标准。研究中心将确定是否满足参与标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Seagen试用信息支持 | 866-333-7436 | clinicaltrials@seagen.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：khaoula ben haj frej | |
| 首席调查员：汗做 | |
| 首席研究员：伊丽莎白·K·李（Elizabeth K Lee），医学博士 | |
| 美国密歇根州 | |
| 南德克萨斯州加速研究治疗药 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49546 | |
| 首席研究员：医学博士Nehal Lakhani | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 案例西部储备大学 /大学医院克利夫兰医疗中心 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：癌症信息服务收件箱800-641-2422 | |
| 首席研究员：Afshin Dowlati | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 南德克萨斯州加速研究治疗学 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Isabel Jimenez 210-593-5265 isabel.jimenez@startsa.com | |
| 首席研究员：Amita Patnaik | |
赞助商和合作者
西根公司
调查人员
| 研究主任： | 苏珊·麦戈德里克（Suzanne McGoldrick）医学博士 | 西根公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SGN-STNV在晚期实体瘤的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 晚期实体瘤中SGN-STNV的1阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验将研究一种名为SGN-STNV的药物，以找出对实体瘤患者是否安全。它将研究SGN-STNV，以了解其副作用是什么。副作用是药物除治疗癌症外所做的任何事情。它还将研究SGN-STNV如何治疗实体瘤。 该研究将有两个部分。该研究的A部分将找出应向患者提供多少SGN-STNV。 B部分将使用A部分中发现的剂量来找出SGN-STNV的安全性以及是否可以治疗某些类型的实体瘤。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将包括剂量升级（A部分）和剂量扩张（B部分），具有多个疾病特异性队列和剂量扩张的生物学队列。生物学队列将根据来自其他扩展队列产生的数据进行门控，并需要其他活检。剂量升级完成后，发起人可以与安全监测委员会（SMC）协商，最多5个特定疾病的扩张队列和1个生物学扩张队列可以激活。 B部分中的膨胀队列将招募受试者，这些肿瘤有资格在A部分中有资格入学。 。建议的剂量和/或时间表可能不同。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：SGN-STNV 放入静脉（IV；静脉注射） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SGN-STNV SGN-STNV单一疗法 干预：药物：SGN-STNV | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 205 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
还有其他包含和排除标准。研究中心将确定是否满足参与标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04665921 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SGNSTNV-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 西根公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西根公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 西根公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验将研究一种名为SGN-STNV的药物，以找出对实体瘤患者是否安全。它将研究SGN-STNV，以了解其副作用是什么。副作用是药物除治疗癌症外所做的任何事情。它还将研究SGN-STNV如何治疗实体瘤。
该研究将有两个部分。该研究的A部分将找出应向患者提供多少SGN-STNV。 B部分将使用A部分中发现的剂量来找出SGN-STNV的安全性以及是否可以治疗某些类型的实体瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Negative Breast Cancer Ovarian Cancer Cervical Cancer Endometrial Cancer Esophageal Cancer Gastric Cancer and Gastroesophageal Junction (GEJ) Carcinoma Colorectal Cancer Exocrine Pancreatic Adenocarcinoma Appendiceal Adenocarcinoma Pseudomyxoma Peritonei | 药物：SGN-STNV | 阶段1 |
详细说明：
该研究将包括剂量升级（A部分）和剂量扩张（B部分），具有多个疾病特异性队列和剂量扩张的生物学队列。生物学队列将根据来自其他扩展队列产生的数据进行门控，并需要其他活检。剂量升级完成后，发起人可以与安全监测委员会（SMC）协商，最多5个特定疾病的扩张队列和1个生物学扩张队列可以激活。 B部分中的膨胀队列将招募受试者，这些肿瘤有资格在A部分中有资格入学。 。建议的剂量和/或时间表可能不同。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 205名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 晚期实体瘤中SGN-STNV的1阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SGN-STNV SGN-STNV单一疗法 | 药物：SGN-STNV 放入静脉（IV；静脉注射） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最后剂量SGN-STNV之后的30-37天；大约3年]要使用描述性统计数据进行总结
- 实验室异常的发生率[时间范围：最后剂量SGN-STNV之后的30-37天；大约3年]要使用描述性统计数据进行总结
- 剂量限制毒性的发生率[时间范围：最多28天]要使用描述性统计数据进行总结
次要结果度量 ：
- 根据RECIST v1.1评估的研究者评估的客观响应率（ORR）[时间范围：大约3年]ORR定义为实现部分响应（PR）或完全响应（CR）的受试者的比例。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多3年]PFS被定义为从任何研究治疗开始到首先要出现疾病进展或死亡的时间，以任何原因（以先到者为准）。
- 总生存（OS）[时间范围：大约3年]OS定义为从任何研究治疗开始到由于任何原因而死亡日期的时间。
- 客观响应的持续时间（DOR）[时间范围：大约3年]DOR被定义为从第一条文档开始的时间肿瘤反应（CR或PR）到肿瘤进展的第一个文档或因任何原因而导致死亡的时间。
- 浓度时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：在最后剂量SGN-STNV之后30-37天；大约3年]药代动力学（PK）端点
- 最大浓度（TMAX）[时间范围：sgn-STNV最后剂量之后的30-37天；大约3年]PK端点
- 最大浓度（CMAX）[时间范围：最后剂量SGN-STNV之后的30-37天；大约3年]PK端点
- 槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：最后剂量SGN-STNV之后的30-37天；大约3年]PK端点
- 抗体抗体的发生率（ADA）[时间框架：最后剂量SGN-STNV之后的30-37天；大约3年]免疫原性终点
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
疾病指示
- 根据实体瘤1.1版（Recist v1.1）的响应评估标准，可测量的疾病在基线
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0或1
- 足够的肾脏，肝和血液学功能
- 参与者必须在第一次剂量的研究药物之前完成化学疗法，免疫疗法，生物制剂和/或其他批准或研究抗肿瘤治疗。
- 生育潜力的参与者必须在SGN-STNV首次剂量之前的7天内具有阴性血清或尿液β人绒毛膜促性腺激素（βHCG）妊娠试验结果。
排除标准
- 在第一次剂量的研究药物或先前诊断出的恶性肿瘤的任何残留疾病的证据之前，三年内另一种恶性肿瘤的病史。
- 已知的活性中枢神经系统转移
- 癌性脑膜炎
- 以前的单甲基龙E（MMAE）含有药物
- 每个NCI CTCAE v5.0≥2级的神经病≥2
- 任何不受控制的≥3级（根据NCI CTCAE，版本5.0）在首次剂量的SGN-STNV之前2周内病毒，细菌或真菌感染
还有其他包含和排除标准。研究中心将确定是否满足参与标准。
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：khaoula ben haj frej | |
| 首席调查员：汗做 | |
| 首席研究员：伊丽莎白·K·李（Elizabeth K Lee），医学博士 | |
| 美国密歇根州 | |
| 南德克萨斯州加速研究治疗药 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49546 | |
| 首席研究员：医学博士Nehal Lakhani | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 案例西部储备大学 /大学医院克利夫兰医疗中心 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：癌症信息服务收件箱800-641-2422 | |
| 首席研究员：Afshin Dowlati | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 南德克萨斯州加速研究治疗学 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Isabel Jimenez 210-593-5265 isabel.jimenez@startsa.com | |
| 首席研究员：Amita Patnaik | |
赞助商和合作者
西根公司
调查人员
| 研究主任： | 苏珊·麦戈德里克（Suzanne McGoldrick）医学博士 | 西根公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SGN-STNV在晚期实体瘤的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 晚期实体瘤中SGN-STNV的1阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验将研究一种名为SGN-STNV的药物，以找出对实体瘤患者是否安全。它将研究SGN-STNV，以了解其副作用是什么。副作用是药物除治疗癌症外所做的任何事情。它还将研究SGN-STNV如何治疗实体瘤。 该研究将有两个部分。该研究的A部分将找出应向患者提供多少SGN-STNV。 B部分将使用A部分中发现的剂量来找出SGN-STNV的安全性以及是否可以治疗某些类型的实体瘤。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将包括剂量升级（A部分）和剂量扩张（B部分），具有多个疾病特异性队列和剂量扩张的生物学队列。生物学队列将根据来自其他扩展队列产生的数据进行门控，并需要其他活检。剂量升级完成后，发起人可以与安全监测委员会（SMC）协商，最多5个特定疾病的扩张队列和1个生物学扩张队列可以激活。 B部分中的膨胀队列将招募受试者，这些肿瘤有资格在A部分中有资格入学。 。建议的剂量和/或时间表可能不同。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：SGN-STNV 放入静脉（IV；静脉注射） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SGN-STNV SGN-STNV单一疗法 干预：药物：SGN-STNV | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 205 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
还有其他包含和排除标准。研究中心将确定是否满足参与标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04665921 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SGNSTNV-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 西根公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西根公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 西根公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
