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出境医 / 临床实验 / 预测乳腺癌相关淋巴水肿

预测乳腺癌相关淋巴水肿

研究描述
简要摘要:

据推测,腋窝淋巴结清扫术(ALND)后,臂淋巴水肿受损与手臂淋巴水肿有关。然而,大多数完全ALND的乳腺癌患者尚未患有ARM淋巴水肿,这似乎是由于腋窝解剖尚未去除的残留ARM淋巴结。随着残留臂淋巴流量以上腋静脉水平的补偿,臂淋巴引流可以保持平衡并保持正常功能。

该ARM淋巴水肿预测模型,包括保护因子,即腋静脉水平以上的ARM淋巴流量的比例,可以为高危组进行术中干预。这些杰出患者的手臂淋巴管将被保留,以消除本研究中手臂淋巴水肿的发生。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌腋窝淋巴结清扫乳腺癌相关的淋巴水肿腋反向映射程序:基于淋巴水肿预测列图的腋窝手术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 600名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:基于人工智能图像识别的术中列表预测乳腺癌乳腺癌相关的淋巴水肿:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年12月11日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2027年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于淋巴水肿预测列图的腋窝手术
基于术中淋巴水肿预测,建议对具有不同风险水平的乳腺癌患者进行个性化治疗。对于患有乳腺癌相关的淋巴水肿可能性较低的患者,没有必要保留手臂淋巴管。虽然乳腺癌患者接受了28 kg/m2进行乳房切除术和ALND,准备接受基于紫杉烷的化学疗法,锁骨上和施加疟疾的放射疗法,但根据既定的术中术语图,而腋窝淋巴流的比例超过了腋窝静脉的比例,需要52%。否则,应鉴定并保存臂淋巴管。
程序:基于淋巴水肿预测列图的腋窝手术
基于术中淋巴水肿预测,建议对具有不同风险水平的乳腺癌患者进行个性化治疗。对于患有乳腺癌相关的淋巴水肿可能性较低的患者,没有必要保留手臂淋巴管。虽然乳腺癌患者接受了28 kg/m2进行乳房切除术和ALND,准备接受基于紫杉烷的化学疗法,锁骨上和施加疟疾的放射疗法,但根据既定的术中术语图,而腋窝淋巴流的比例超过了腋窝静脉的比例,需要52%。否则,应鉴定并保存臂淋巴管。

无干预:标准腋窝淋巴结清除
用Berg的I和II完全切除进行标准的腋窝淋巴结清扫术。
结果措施
主要结果指标
  1. 手臂淋巴水肿的速率[时间范围:最多5年]
    手臂<10%的臂之间的体积差异定义为淋巴水肿

  2. 局部复发率[时间范围:最多5年]
    局部复发包括局部复发和区域复发。局部复发被定义为乳腺癌的胸壁复发,区域复发被定义为乳腺癌的腋窝复发

  3. 远处转移的速率[时间范围:最多5年]
    癌细胞从乳房转移到其他器官。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有T1-3浸润性乳腺癌的18岁或以上的患者;
  • 临床上的淋巴结阳性乳腺癌,定义为术前腋窝触诊,超声检查和计算机断层扫描扫描,并具有对比度;
  • 接受前哨淋巴结阳性乳房切除术(SLN)的乳房切除术的患者;
  • 接受乳腺癌手术的患者包含两个以上的阳性SLN。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qianqian Yuan,医学博士13026322297 yuanqq11@whu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,湖北
武汉大学中南医院招募
武汉,中国湖北,430071
联系人:Qianqian Yuan,医学博士。 +861302632297 yuanqq11@whu.edu.cn
赞助商和合作者
武汉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gaosong Wu博士武汉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月11日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
  • 手臂淋巴水肿的速率[时间范围:最多5年]
    手臂<10%的臂之间的体积差异定义为淋巴水肿
  • 局部复发率[时间范围:最多5年]
    局部复发包括局部复发和区域复发。局部复发被定义为乳腺癌的胸壁复发,区域复发被定义为乳腺癌的腋窝复发
  • 远处转移的速率[时间范围:最多5年]
    癌细胞从乳房转移到其他器官。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预测乳腺癌相关淋巴水肿
官方标题ICMJE基于人工智能图像识别的术中列表预测乳腺癌乳腺癌相关的淋巴水肿:一项随机对照试验
简要摘要

据推测,腋窝淋巴结清扫术(ALND)后,臂淋巴水肿受损与手臂淋巴水肿有关。然而,大多数完全ALND的乳腺癌患者尚未患有ARM淋巴水肿,这似乎是由于腋窝解剖尚未去除的残留ARM淋巴结。随着残留臂淋巴流量以上腋静脉水平的补偿,臂淋巴引流可以保持平衡并保持正常功能。

该ARM淋巴水肿预测模型,包括保护因子,即腋静脉水平以上的ARM淋巴流量的比例,可以为高危组进行术中干预。这些杰出患者的手臂淋巴管将被保留,以消除本研究中手臂淋巴水肿的发生。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE程序:基于淋巴水肿预测列图的腋窝手术
基于术中淋巴水肿预测,建议对具有不同风险水平的乳腺癌患者进行个性化治疗。对于患有乳腺癌相关的淋巴水肿可能性较低的患者,没有必要保留手臂淋巴管。虽然乳腺癌患者接受了28 kg/m2进行乳房切除术和ALND,准备接受基于紫杉烷的化学疗法,锁骨上和施加疟疾的放射疗法,但根据既定的术中术语图,而腋窝淋巴流的比例超过了腋窝静脉的比例,需要52%。否则,应鉴定并保存臂淋巴管。
研究臂ICMJE
  • 实验:基于淋巴水肿预测列图的腋窝手术
    基于术中淋巴水肿预测,建议对具有不同风险水平的乳腺癌患者进行个性化治疗。对于患有乳腺癌相关的淋巴水肿可能性较低的患者,没有必要保留手臂淋巴管。虽然乳腺癌患者接受了28 kg/m2进行乳房切除术和ALND,准备接受基于紫杉烷的化学疗法,锁骨上和施加疟疾的放射疗法,但根据既定的术中术语图,而腋窝淋巴流的比例超过了腋窝静脉的比例,需要52%。否则,应鉴定并保存臂淋巴管。
    干预:步骤:基于淋巴水肿预测的腋窝手术。
  • 无干预:标准腋窝淋巴结清除
    用Berg的I和II完全切除进行标准的腋窝淋巴结清扫术。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月7日)
600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有T1-3浸润性乳腺癌的18岁或以上的患者;
  • 临床上的淋巴结阳性乳腺癌,定义为术前腋窝触诊,超声检查和计算机断层扫描扫描,并具有对比度;
  • 接受前哨淋巴结阳性乳房切除术(SLN)的乳房切除术的患者;
  • 接受乳腺癌手术的患者包含两个以上的阳性SLN。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qianqian Yuan,医学博士13026322297 yuanqq11@whu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04665882
其他研究ID编号ICMJE ZNJC201935
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Gaosong Wu,PH D,MD,Wuhan University
研究赞助商ICMJE武汉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Gaosong Wu博士武汉大学
PRS帐户武汉大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

据推测,腋窝淋巴结清扫术(ALND)后,臂淋巴水肿受损与手臂淋巴水肿有关。然而,大多数完全ALND的乳腺癌患者尚未患有ARM淋巴水肿,这似乎是由于腋窝解剖尚未去除的残留ARM淋巴结。随着残留臂淋巴流量以上腋静脉水平的补偿,臂淋巴引流可以保持平衡并保持正常功能。

该ARM淋巴水肿预测模型,包括保护因子,即腋静脉水平以上的ARM淋巴流量的比例,可以为高危组进行术中干预。这些杰出患者的手臂淋巴管将被保留,以消除本研究中手臂淋巴水肿的发生。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌腋窝淋巴结清扫乳腺癌相关的淋巴水肿腋反向映射程序:基于淋巴水肿预测列图的腋窝手术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 600名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:基于人工智能图像识别的术中列表预测乳腺癌乳腺癌相关的淋巴水肿:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年12月11日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2027年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于淋巴水肿预测列图的腋窝手术
基于术中淋巴水肿预测,建议对具有不同风险水平的乳腺癌患者进行个性化治疗。对于患有乳腺癌相关的淋巴水肿可能性较低的患者,没有必要保留手臂淋巴管。虽然乳腺癌患者接受了28 kg/m2进行乳房切除术和ALND,准备接受基于紫杉烷的化学疗法,锁骨上和施加疟疾的放射疗法,但根据既定的术中术语图,而腋窝淋巴流的比例超过了腋窝静脉的比例,需要52%。否则,应鉴定并保存臂淋巴管。
程序:基于淋巴水肿预测列图的腋窝手术
基于术中淋巴水肿预测,建议对具有不同风险水平的乳腺癌患者进行个性化治疗。对于患有乳腺癌相关的淋巴水肿可能性较低的患者,没有必要保留手臂淋巴管。虽然乳腺癌患者接受了28 kg/m2进行乳房切除术和ALND,准备接受基于紫杉烷的化学疗法,锁骨上和施加疟疾的放射疗法,但根据既定的术中术语图,而腋窝淋巴流的比例超过了腋窝静脉的比例,需要52%。否则,应鉴定并保存臂淋巴管。

无干预:标准腋窝淋巴结清除
用Berg的I和II完全切除进行标准的腋窝淋巴结清扫术。
结果措施
主要结果指标
  1. 手臂淋巴水肿的速率[时间范围:最多5年]
    手臂<10%的臂之间的体积差异定义为淋巴水肿

  2. 局部复发率[时间范围:最多5年]
    局部复发包括局部复发和区域复发。局部复发被定义为乳腺癌的胸壁复发,区域复发被定义为乳腺癌的腋窝复发

  3. 远处转移的速率[时间范围:最多5年]
    癌细胞从乳房转移到其他器官。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有T1-3浸润性乳腺癌的18岁或以上的患者;
  • 临床上的淋巴结阳性乳腺癌,定义为术前腋窝触诊,超声检查和计算机断层扫描扫描,并具有对比度;
  • 接受前哨淋巴结阳性乳房切除术(SLN)的乳房切除术的患者;
  • 接受乳腺癌手术的患者包含两个以上的阳性SLN。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qianqian Yuan,医学博士13026322297 yuanqq11@whu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,湖北
武汉大学中南医院招募
武汉,中国湖北,430071
联系人:Qianqian Yuan,医学博士。 +861302632297 yuanqq11@whu.edu.cn
赞助商和合作者
武汉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gaosong Wu博士武汉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月11日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
  • 手臂淋巴水肿的速率[时间范围:最多5年]
    手臂<10%的臂之间的体积差异定义为淋巴水肿
  • 局部复发率[时间范围:最多5年]
    局部复发包括局部复发和区域复发。局部复发被定义为乳腺癌的胸壁复发,区域复发被定义为乳腺癌的腋窝复发
  • 远处转移的速率[时间范围:最多5年]
    癌细胞从乳房转移到其他器官。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预测乳腺癌相关淋巴水肿
官方标题ICMJE基于人工智能图像识别的术中列表预测乳腺癌乳腺癌相关的淋巴水肿:一项随机对照试验
简要摘要

据推测,腋窝淋巴结清扫术(ALND)后,臂淋巴水肿受损与手臂淋巴水肿有关。然而,大多数完全ALND的乳腺癌患者尚未患有ARM淋巴水肿,这似乎是由于腋窝解剖尚未去除的残留ARM淋巴结。随着残留臂淋巴流量以上腋静脉水平的补偿,臂淋巴引流可以保持平衡并保持正常功能。

该ARM淋巴水肿预测模型,包括保护因子,即腋静脉水平以上的ARM淋巴流量的比例,可以为高危组进行术中干预。这些杰出患者的手臂淋巴管将被保留,以消除本研究中手臂淋巴水肿的发生。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE程序:基于淋巴水肿预测列图的腋窝手术
基于术中淋巴水肿预测,建议对具有不同风险水平的乳腺癌患者进行个性化治疗。对于患有乳腺癌相关的淋巴水肿可能性较低的患者,没有必要保留手臂淋巴管。虽然乳腺癌患者接受了28 kg/m2进行乳房切除术和ALND,准备接受基于紫杉烷的化学疗法,锁骨上和施加疟疾的放射疗法,但根据既定的术中术语图,而腋窝淋巴流的比例超过了腋窝静脉的比例,需要52%。否则,应鉴定并保存臂淋巴管。
研究臂ICMJE
  • 实验:基于淋巴水肿预测列图的腋窝手术
    基于术中淋巴水肿预测,建议对具有不同风险水平的乳腺癌患者进行个性化治疗。对于患有乳腺癌相关的淋巴水肿可能性较低的患者,没有必要保留手臂淋巴管。虽然乳腺癌患者接受了28 kg/m2进行乳房切除术和ALND,准备接受基于紫杉烷的化学疗法,锁骨上和施加疟疾的放射疗法,但根据既定的术中术语图,而腋窝淋巴流的比例超过了腋窝静脉的比例,需要52%。否则,应鉴定并保存臂淋巴管。
    干预:步骤:基于淋巴水肿预测的腋窝手术。
  • 无干预:标准腋窝淋巴结清除
    用Berg的I和II完全切除进行标准的腋窝淋巴结清扫术。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月7日)
600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有T1-3浸润性乳腺癌的18岁或以上的患者;
  • 临床上的淋巴结阳性乳腺癌,定义为术前腋窝触诊,超声检查和计算机断层扫描扫描,并具有对比度;
  • 接受前哨淋巴结阳性乳房切除术(SLN)的乳房切除术的患者;
  • 接受乳腺癌手术的患者包含两个以上的阳性SLN。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qianqian Yuan,医学博士13026322297 yuanqq11@whu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04665882
其他研究ID编号ICMJE ZNJC201935
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Gaosong Wu,PH D,MD,Wuhan University
研究赞助商ICMJE武汉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Gaosong Wu博士武汉大学
PRS帐户武汉大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院