据推测,腋窝淋巴结清扫术(ALND)后,臂淋巴水肿受损与手臂淋巴水肿有关。然而,大多数完全ALND的乳腺癌患者尚未患有ARM淋巴水肿,这似乎是由于腋窝解剖尚未去除的残留ARM淋巴结。随着残留臂淋巴流量以上腋静脉水平的补偿,臂淋巴引流可以保持平衡并保持正常功能。
该ARM淋巴水肿预测模型,包括保护因子,即腋静脉水平以上的ARM淋巴流量的比例,可以为高危组进行术中干预。这些杰出患者的手臂淋巴管将被保留,以消除本研究中手臂淋巴水肿的发生。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
乳腺癌腋窝淋巴结清扫乳腺癌相关的淋巴水肿腋反向映射 | 程序:基于淋巴水肿预测列图的腋窝手术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 600名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 基于人工智能图像识别的术中列表预测乳腺癌与乳腺癌相关的淋巴水肿:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月11日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:基于淋巴水肿预测列图的腋窝手术 | 程序:基于淋巴水肿预测列图的腋窝手术 基于术中淋巴水肿预测,建议对具有不同风险水平的乳腺癌患者进行个性化治疗。对于患有乳腺癌相关的淋巴水肿可能性较低的患者,没有必要保留手臂淋巴管。虽然乳腺癌患者接受了28 kg/m2进行乳房切除术和ALND,准备接受基于紫杉烷的化学疗法,锁骨上和施加疟疾的放射疗法,但根据既定的术中术语图,而腋窝淋巴流的比例超过了腋窝静脉的比例,需要52%。否则,应鉴定并保存臂淋巴管。 |
无干预:标准腋窝淋巴结清除 用Berg的I和II完全切除进行标准的腋窝淋巴结清扫术。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Qianqian Yuan,医学博士 | 13026322297 | yuanqq11@whu.edu.cn |
中国,湖北 | |
武汉大学中南医院 | 招募 |
武汉,中国湖北,430071 | |
联系人:Qianqian Yuan,医学博士。 +861302632297 yuanqq11@whu.edu.cn |
首席研究员: | Gaosong Wu博士 | 武汉大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 预测乳腺癌相关淋巴水肿 | ||||
官方标题ICMJE | 基于人工智能图像识别的术中列表预测乳腺癌与乳腺癌相关的淋巴水肿:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 据推测,腋窝淋巴结清扫术(ALND)后,臂淋巴水肿受损与手臂淋巴水肿有关。然而,大多数完全ALND的乳腺癌患者尚未患有ARM淋巴水肿,这似乎是由于腋窝解剖尚未去除的残留ARM淋巴结。随着残留臂淋巴流量以上腋静脉水平的补偿,臂淋巴引流可以保持平衡并保持正常功能。 该ARM淋巴水肿预测模型,包括保护因子,即腋静脉水平以上的ARM淋巴流量的比例,可以为高危组进行术中干预。这些杰出患者的手臂淋巴管将被保留,以消除本研究中手臂淋巴水肿的发生。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 程序:基于淋巴水肿预测列图的腋窝手术 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 600 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04665882 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ZNJC201935 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Gaosong Wu,PH D,MD,Wuhan University | ||||
研究赞助商ICMJE | 武汉大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 武汉大学 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
据推测,腋窝淋巴结清扫术(ALND)后,臂淋巴水肿受损与手臂淋巴水肿有关。然而,大多数完全ALND的乳腺癌患者尚未患有ARM淋巴水肿,这似乎是由于腋窝解剖尚未去除的残留ARM淋巴结。随着残留臂淋巴流量以上腋静脉水平的补偿,臂淋巴引流可以保持平衡并保持正常功能。
该ARM淋巴水肿预测模型,包括保护因子,即腋静脉水平以上的ARM淋巴流量的比例,可以为高危组进行术中干预。这些杰出患者的手臂淋巴管将被保留,以消除本研究中手臂淋巴水肿的发生。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌腋窝淋巴结清扫乳腺癌相关的淋巴水肿腋反向映射 | 程序:基于淋巴水肿预测列图的腋窝手术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 600名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 基于人工智能图像识别的术中列表预测乳腺癌与乳腺癌相关的淋巴水肿:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月11日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:基于淋巴水肿预测列图的腋窝手术 | 程序:基于淋巴水肿预测列图的腋窝手术 基于术中淋巴水肿预测,建议对具有不同风险水平的乳腺癌患者进行个性化治疗。对于患有乳腺癌相关的淋巴水肿可能性较低的患者,没有必要保留手臂淋巴管。虽然乳腺癌患者接受了28 kg/m2进行乳房切除术和ALND,准备接受基于紫杉烷的化学疗法,锁骨上和施加疟疾的放射疗法,但根据既定的术中术语图,而腋窝淋巴流的比例超过了腋窝静脉的比例,需要52%。否则,应鉴定并保存臂淋巴管。 |
无干预:标准腋窝淋巴结清除 用Berg的I和II完全切除进行标准的腋窝淋巴结清扫术。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Qianqian Yuan,医学博士 | 13026322297 | yuanqq11@whu.edu.cn |
中国,湖北 | |
武汉大学中南医院 | 招募 |
武汉,中国湖北,430071 | |
联系人:Qianqian Yuan,医学博士。 +861302632297 yuanqq11@whu.edu.cn |
首席研究员: | Gaosong Wu博士 | 武汉大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 预测乳腺癌相关淋巴水肿 | ||||
官方标题ICMJE | 基于人工智能图像识别的术中列表预测乳腺癌与乳腺癌相关的淋巴水肿:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 据推测,腋窝淋巴结清扫术(ALND)后,臂淋巴水肿受损与手臂淋巴水肿有关。然而,大多数完全ALND的乳腺癌患者尚未患有ARM淋巴水肿,这似乎是由于腋窝解剖尚未去除的残留ARM淋巴结。随着残留臂淋巴流量以上腋静脉水平的补偿,臂淋巴引流可以保持平衡并保持正常功能。 该ARM淋巴水肿预测模型,包括保护因子,即腋静脉水平以上的ARM淋巴流量的比例,可以为高危组进行术中干预。这些杰出患者的手臂淋巴管将被保留,以消除本研究中手臂淋巴水肿的发生。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 程序:基于淋巴水肿预测列图的腋窝手术 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 600 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04665882 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ZNJC201935 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Gaosong Wu,PH D,MD,Wuhan University | ||||
研究赞助商ICMJE | 武汉大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 武汉大学 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |