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出境医 / 临床实验 / Atezolizumab Plus Carboplatin和Etoposide的研究中，有或没有Tiragolumab的参与者中，未经治疗的广泛小细胞肺癌（摩天大楼-02C）

Atezolizumab Plus Carboplatin和Etoposide的研究中，有或没有Tiragolumab的参与者中，未经治疗的广泛小细胞肺癌（摩天大楼-02C）

研究描述
简要摘要：
这项在中国这项多中心研究的目的是评估Tiragolumab Plus Plus Atezolizumab和Carboplatin和Carboplatin和Etoposide（CE）的安全性和有效性，而安慰剂加上Atezolizumab和Atezolizumab和CE在未经治疗的广泛小细胞肺癌的参与者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物：Tiragolumab药物：atezolizumab药物：卡铂药物：依托泊苷药物：Tiragolumab匹配的安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 128名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： Atezolizumab加上卡泊蛋白和依托泊苷的III期，随机，双盲，安慰剂对照研究，有或没有tiragolumab的依托泊苷，未治疗的广泛小细胞肺癌患者
实际学习开始日期 ： 2020年12月22日
估计初级完成日期 ： 2022年6月28日
估计 学习完成日期 ： 2025年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Tiragolumab + atezolizumab +卡泊蛋白和依托泊苷
Tiragolumab Plus Atezolizumab和CE的诱导治疗将在21天的周期内进行4个周期。在诱导阶段之后，参与者将继续使用Tiragolumab Plus Atezolizumab进行21天周期的维持治疗。
药物：提拉戈鲁马布
每次21天周期的第1天，每3周（Q3W）以静脉输注（IV）输注为600毫克（mg）的固定剂量的Tiragolumab。
其他名称：mtig7192a

药物：atezolizumab
阿托唑珠单抗以1200 mg的固定剂量为1200 mg，每21天周期的第1天通过IV输注，Q3W。
其他名称：tecentriq

药物：卡铂
卡托蛋白给予静脉注射以在每21天循环的第1天的浓度时间曲线（AUC）为5 mg/ml/min的浓度时间曲线（AUC）下实现初始目标区域，用于4个周期。

药物：依托泊苷
依托泊苷100 mg/m^2，通过IV输注给药，在每21天周期的第1、2和3天进行4个周期。

安慰剂比较器：安慰剂 + atezolizumab + carboplatin和依托泊苷
安慰剂加二唑珠单抗和CE的诱导治疗将在21天的周期内进行4个周期。在诱导阶段之后，参与者将继续使用安慰剂加上atezolizumab进行21天周期的维护治疗
药物：atezolizumab
阿托唑珠单抗以1200 mg的固定剂量为1200 mg，每21天周期的第1天通过IV输注，Q3W。
其他名称：tecentriq

药物：卡铂
卡托蛋白给予静脉注射以在每21天循环的第1天的浓度时间曲线（AUC）为5 mg/ml/min的浓度时间曲线（AUC）下实现初始目标区域，用于4个周期。

药物：依托泊苷
依托泊苷100 mg/m^2，通过IV输注给药，在每21天周期的第1、2和3天进行4个周期。

药物：Tiragolumab匹配安慰剂
匹配安慰剂，由IV输注给药，在每个21天周期的第1天进行Q3W。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在初级人群中对研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机到第一次出现疾病进展或死亡。
  2. 初级人口中的总生存期（OS）[时间范围：从任何原因从随机到死亡（大约46个月）]

次要结果度量 ：
  1. 意图对治疗（ITT）种群中的PF [时间范围：从随机到第一次出现疾病进展或死亡。
  2. ITT人群中的操作系统[时间范围：从任何原因从随机分组到死亡（大约46个月）]
  3. 研究者评估的主要人口中确认的目标反应率（ORR）[时间范围：从随机分组到大约46个月]
  4. 通过研究者评估的ITT人群确认ORR [时间范围：从随机分组到大约46个月]
  5. 在初级人群中对研究者评估的反应持续时间（DOR）[时间范围：从第一次出现已记录的已证实的客观反应，对任何原因首次发生疾病进展或死亡的首次出现，以先到者（大约46个月）这是给予的
  6. 研究人员在ITT人群中对DOR进行了评估[时间范围：从第一次出现已证实的对疾病进展或死亡从任何原因中首次出现的证实客观反应，以先到者（最多约46个月））]
  7. 研究人员在初级人口中对6个月零12个月的PFS率进行了评估[时间范围：第6个月，第12个月]
  8. ITT人口中的6个月零12个月的调查人员在6个月零12个月中对PFS评估[时间范围：第6个月，第12个月]
  9. 初级人口的12个月和24个月的总生存率[时间范围：第12个月，24个月]
  10. ITT人口的12个月零24个月的总生存率[时间范围：第12个月24个月]
  11. 使用欧洲癌症研究和治疗组织评估确认恶化（TTCD）的时间（TTCD）（EORTC）生活质量问卷核心（QLQ-C30）在初级人群中得分[时间范围：最多46个月]
  12. 使用EORTC QLQ-C30分数评估的TTCD在ITT人群中[时间范围：大约46个月]
  13. 国家癌症研究所（NCI）公共术语标准的不良事件的参与者百分比为第5.0版（CTCAE v5.0）[时间范围：最多46个月]
  14. Tiragolumab在指定的时间点上的血清浓度[时间范围：周期1（每个周期= 21天），第1天：predose，0.5小时（H）后用药；循环2、3、4、8、12、16，第1天：predose和治疗中停用（TD）访问（大约46个月）]
  15. 在指定的时间点[时间范围：周期1（每个周期= 21天），第1天：predose，0.5小时（H）后用药；循环2、3、4、8、12、16，第1天：predose和TD访问（最多46个月）]
  16. 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例（tiragolumab）[时间范围：predose在周期的第1天（每个周期= 21天）1、2、3、4、8、12、16和TD访问（最多可大约46个月）]
  17. 具有ADA的参与者到atezolizumab的比例[时间范围：predose在周期的第1天（每个周期= 21天）1、2、3、4、8、12、16和TD访问（最多可达46个月）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 修改后的退伍军人管理肺部研究组（VALG）分期系统在组织学或细胞学上确认的广泛的小细胞肺癌（ES-SCLC）
  • 没有事先针对ES-SCLC的全身治疗
  • 对于已经接受过化学放放疗法的参与者，在限制阶段SCLC的治疗中必须具有治疗意图的治疗，并且在最后一次化学疗法，胸腔放射疗法或化学疗法疗法和ES-诊断之间的治疗时间至少为6个月SCLC
  • RECIST v1.1定义的可测量疾病
  • 提交治疗前肿瘤组织样品
  • 足够的血液学和末期功能
  • 参与者未接受国际标准化比率（INR）和激活的凝血时间（APTT）</= 1.5 x ULN接受治疗性抗凝治疗
  • 接受治疗性抗凝治疗的参与者：稳定的抗凝治疗方案
  • 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）测试阴性
  • 筛查时丙型肝炎表面抗原（HBSAG）测试
  • 筛选时乙肝阳性表面抗体（HBSAB）测试，或筛查时阴性HBSAB，伴随以下任何一个：阴性总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）和/或阳性总HBCAB测试，然后进行负乙型肝炎病毒（HBV）阴性DNA测试
  • 筛查时丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试阴性，或HCV阳性HCV抗体测试，然后进行阴性HCV RNA检测
  • 筛查时阴性的Epstein-Barr病毒（EBV）病毒capsid抗原（VCA）IGM检测或负EBV聚合酶链反应（PCR）测试
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕措施，并同意避免捐赠鸡蛋
  • 对于男性：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，并同意避免捐赠精子。

排除标准：

  • 有症状或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移
  • 脊髓压缩
  • 瘦脑疾病
  • 不受控制的胸腔积液，心包积液或腹水
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 已知的临床意义肝病，包括活性病毒，酒精或其他肝炎，肝硬化和遗传性肝病或当前的酒精滥用
  • 在随机分组前5年内，SCLC以外的恶性肿瘤
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史
  • 已知的活性结核病，用于HBV或HCV的抗病毒治疗的当前治疗
  • 严重的慢性或活性感染
  • 用治疗性口服或静脉注射抗生素治疗
  • 严重的心血管疾病
  • 除诊断以外的主要手术程序
  • 先前的同种异体骨髓移植或固体器官移植
  • 任何其他疾病，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现，都有合理怀疑疾病或病情
  • 施用活疫苗
  • 先前用CD137激动剂治疗，T细胞共刺激或免疫检查点阻滞点疗法
  • 全身免疫刺激剂治疗
  • 用全身免疫抑制药物治疗
  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性过敏性反应的病史
  • 对中国仓鼠卵巢（CHO）细胞产品或Tiragolumab或Atezolizumab配方的任何成分的已知超敏反应
  • 对卡铂或依托泊苷的过敏反应史
  • 怀孕或母乳喂养，或在研究治疗期间或在最后剂量后的5个月内或在最后剂量的替祖龙氏菌或最后剂量后的90天内或在甲状腺素剂量最后剂量后的6个月内怀孕的意图。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：YO42373 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月22日
估计初级完成日期2022年6月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）
  • 在初级人群中对研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机到第一次出现疾病进展或死亡。
  • 初级人口中的总生存期（OS）[时间范围：从任何原因从随机到死亡（大约46个月）]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月7日）
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机到第一次出现疾病进展或死亡。
  • 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因从随机到死亡（大约35个月）]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）
  • 意图对治疗（ITT）种群中的PF [时间范围：从随机到第一次出现疾病进展或死亡。
  • ITT人群中的操作系统[时间范围：从任何原因从随机分组到死亡（大约46个月）]
  • 研究者评估的主要人口中确认的目标反应率（ORR）[时间范围：从随机分组到大约46个月]
  • 通过研究者评估的ITT人群确认ORR [时间范围：从随机分组到大约46个月]
  • 在初级人群中对研究者评估的反应持续时间（DOR）[时间范围：从第一次出现已记录的已证实的客观反应，对任何原因首次发生疾病进展或死亡的首次出现，以先到者（大约46个月）这是给予的
  • 研究人员在ITT人群中对DOR进行了评估[时间范围：从第一次出现已证实的对疾病进展或死亡从任何原因中首次出现的证实客观反应，以先到者（最多约46个月））]
  • 研究人员在初级人口中对6个月零12个月的PFS率进行了评估[时间范围：第6个月，第12个月]
  • ITT人口中的6个月零12个月的调查人员在6个月零12个月中对PFS评估[时间范围：第6个月，第12个月]
  • 初级人口的12个月和24个月的总生存率[时间范围：第12个月，24个月]
  • ITT人口的12个月零24个月的总生存率[时间范围：第12个月24个月]
  • 使用欧洲癌症研究和治疗组织评估确认恶化（TTCD）的时间（TTCD）（EORTC）生活质量问卷核心（QLQ-C30）在初级人群中得分[时间范围：最多46个月]
  • 使用EORTC QLQ-C30分数评估的TTCD在ITT人群中[时间范围：大约46个月]
  • 国家癌症研究所（NCI）公共术语标准的不良事件的参与者百分比为第5.0版（CTCAE v5.0）[时间范围：最多46个月]
  • Tiragolumab在指定的时间点上的血清浓度[时间范围：周期1（每个周期= 21天），第1天：predose，0.5小时（H）后用药；循环2、3、4、8、12、16，第1天：predose和治疗中停用（TD）访问（大约46个月）]
  • 在指定的时间点[时间范围：周期1（每个周期= 21天），第1天：predose，0.5小时（H）后用药；循环2、3、4、8、12、16，第1天：predose和TD访问（最多46个月）]
  • 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例（tiragolumab）[时间范围：predose在周期的第1天（每个周期= 21天）1、2、3、4、8、12、16和TD访问（最多可大约46个月）]
  • 具有ADA的参与者到atezolizumab的比例[时间范围：predose在周期的第1天（每个周期= 21天）1、2、3、4、8、12、16和TD访问（最多可达46个月）]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月7日）
  • 确认的客观响应率（ORR）[时间范围：从随机化到大约35个月]
  • 具有确认客观响应的参与者的响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一次出现已证实的确认客观反应对任何原因的首次出现或死亡的首次出现（最多35个月）]]
  • 无进展生存率（PFS）[时间范围：第6个月，第12个月]
  • 总生存（OS）[时间范围：第12个月，第24个月]
  • 时间确认在患者报告的身体功能和全球健康状况（GHS）中确认恶化（TTCD）[时间范围：最多35个月]
  • 国家癌症研究所（NCI）公共术语标准的不良事件的参与者百分比为第5.0版（CTCAE v5.0）[时间范围：最多35个月]
  • Tiragolumab在指定的时间点上的血清浓度[时间范围：周期1（每个周期= 21天），第1天：predose，0.5小时（H）后用药；循环2、3、4、8、12、16，第1天：predose和在治疗中停用（TD）访问（最多35个月）]
  • 在指定的时间点[时间范围：周期1（每个周期= 21天），第1天：predose，0.5小时（H）后用药；循环2、3、4、8、12、16，第1天：predose和TD访问（最多35个月）]
  • 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例（tiragolumab）[时间范围：predose在周期的第1天（每个周期= 21天）1、2、3、4、8、12、16和TD访问（最多可大约35个月）]
  • 具有ADA的参与者到atezolizumab的比例[时间范围：predose在周期的第1天（每个周期= 21天）1、2、3、4、8、12、16和TD访问（最多35个月）]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Atezolizumab加上卡铂和依托泊苷的研究，有或没有提拉戈鲁马布在未处理的广泛小细胞肺癌的参与者中
官方标题ICMJE Atezolizumab加上卡泊蛋白和依托泊苷的III期，随机，双盲，安慰剂对照研究，有或没有tiragolumab的依托泊苷，未治疗的广泛小细胞肺癌患者
简要摘要这项在中国这项多中心研究的目的是评估Tiragolumab Plus Plus Atezolizumab和Carboplatin和Carboplatin和Etoposide（CE）的安全性和有效性，而安慰剂加上Atezolizumab和Atezolizumab和CE在未经治疗的广泛小细胞肺癌的参与者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物：提拉戈鲁马布
    每次21天周期的第1天，每3周（Q3W）以静脉输注（IV）输注为600毫克（mg）的固定剂量的Tiragolumab。
    其他名称：mtig7192a
  • 药物：atezolizumab
    阿托唑珠单抗以1200 mg的固定剂量为1200 mg，每21天周期的第1天通过IV输注，Q3W。
    其他名称：tecentriq
  • 药物：卡铂
    卡托蛋白给予静脉注射以在每21天循环的第1天的浓度时间曲线（AUC）为5 mg/ml/min的浓度时间曲线（AUC）下实现初始目标区域，用于4个周期。
  • 药物：依托泊苷
    依托泊苷100 mg/m^2，通过IV输注给药，在每21天周期的第1、2和3天进行4个周期。
  • 药物：Tiragolumab匹配安慰剂
    匹配安慰剂，由IV输注给药，在每个21天周期的第1天进行Q3W。
研究臂ICMJE
  • 实验：Tiragolumab + atezolizumab +卡泊蛋白和依托泊苷
    Tiragolumab Plus Atezolizumab和CE的诱导治疗将在21天的周期内进行4个周期。在诱导阶段之后，参与者将继续使用Tiragolumab Plus Atezolizumab进行21天周期的维持治疗。
    干预措施：
    • 药物：提拉戈鲁马布
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：卡铂
    • 药物：依托泊苷
  • 安慰剂比较器：安慰剂 + atezolizumab + carboplatin和依托泊苷
    安慰剂加二唑珠单抗和CE的诱导治疗将在21天的周期内进行4个周期。在诱导阶段之后，参与者将继续使用安慰剂加上atezolizumab进行21天周期的维护治疗
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：卡铂
    • 药物：依托泊苷
    • 药物：Tiragolumab匹配安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月7日）		 128
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年12月7日）		 108
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月15日
估计初级完成日期2022年6月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 修改后的退伍军人管理肺部研究组（VALG）分期系统在组织学或细胞学上确认的广泛的小细胞肺癌（ES-SCLC）
  • 没有事先针对ES-SCLC的全身治疗
  • 对于已经接受过化学放放疗法的参与者，在限制阶段SCLC的治疗中必须具有治疗意图的治疗，并且在最后一次化学疗法，胸腔放射疗法或化学疗法疗法和ES-诊断之间的治疗时间至少为6个月SCLC
  • RECIST v1.1定义的可测量疾病
  • 提交治疗前肿瘤组织样品
  • 足够的血液学和末期功能
  • 参与者未接受国际标准化比率（INR）和激活的凝血时间（APTT）</= 1.5 x ULN接受治疗性抗凝治疗
  • 接受治疗性抗凝治疗的参与者：稳定的抗凝治疗方案
  • 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）测试阴性
  • 筛查时丙型肝炎表面抗原（HBSAG）测试
  • 筛选时乙肝阳性表面抗体（HBSAB）测试，或筛查时阴性HBSAB，伴随以下任何一个：阴性总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）和/或阳性总HBCAB测试，然后进行负乙型肝炎病毒（HBV）阴性DNA测试
  • 筛查时丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试阴性，或HCV阳性HCV抗体测试，然后进行阴性HCV RNA检测
  • 筛查时阴性的Epstein-Barr病毒（EBV）病毒capsid抗原（VCA）IGM检测或负EBV聚合酶链反应（PCR）测试
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕措施，并同意避免捐赠鸡蛋
  • 对于男性：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，并同意避免捐赠精子。

排除标准：

  • 有症状或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移
  • 脊髓压缩
  • 瘦脑疾病
  • 不受控制的胸腔积液，心包积液或腹水
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 已知的临床意义肝病，包括活性病毒，酒精或其他肝炎，肝硬化和遗传性肝病或当前的酒精滥用
  • 在随机分组前5年内，SCLC以外的恶性肿瘤
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史
  • 已知的活性结核病，用于HBV或HCV的抗病毒治疗的当前治疗
  • 严重的慢性或活性感染
  • 用治疗性口服或静脉注射抗生素治疗
  • 严重的心血管疾病
  • 除诊断以外的主要手术程序
  • 先前的同种异体骨髓移植或固体器官移植
  • 任何其他疾病，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现，都有合理怀疑疾病或病情
  • 施用活疫苗
  • 先前用CD137激动剂治疗，T细胞共刺激或免疫检查点阻滞点疗法
  • 全身免疫刺激剂治疗
  • 用全身免疫抑制药物治疗
  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性过敏性反应的病史
  • 对中国仓鼠卵巢（CHO）细胞产品或Tiragolumab或Atezolizumab配方的任何成分的已知超敏反应
  • 对卡铂或依托泊苷的过敏反应史
  • 怀孕或母乳喂养，或在研究治疗期间或在最后剂量后的5个月内或在最后剂量的替祖龙氏菌或最后剂量后的90天内或在甲状腺素剂量最后剂量后的6个月内怀孕的意图。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：YO42373 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04665856
其他研究ID编号ICMJE YO42373
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项在中国这项多中心研究的目的是评估Tiragolumab Plus Plus Atezolizumab和Carboplatin和Carboplatin和Etoposide（CE）的安全性和有效性，而安慰剂加上Atezolizumab和Atezolizumab和CE在未经治疗的广泛小细胞肺癌的参与者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物：Tiragolumab药物：atezolizumab药物：卡铂药物：依托泊苷药物：Tiragolumab匹配的安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 128名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： Atezolizumab加上卡泊蛋白和依托泊苷的III期，随机，双盲，安慰剂对照研究，有或没有tiragolumab的依托泊苷，未治疗的广泛小细胞肺癌患者
实际学习开始日期 ： 2020年12月22日
估计初级完成日期 ： 2022年6月28日
估计 学习完成日期 ： 2025年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Tiragolumab + atezolizumab +卡泊蛋白和依托泊苷
Tiragolumab Plus Atezolizumab和CE的诱导治疗将在21天的周期内进行4个周期。在诱导阶段之后，参与者将继续使用Tiragolumab Plus Atezolizumab进行21天周期的维持治疗。
药物：提拉戈鲁马布
每次21天周期的第1天，每3周（Q3W）以静脉输注（IV）输注为600毫克（mg）的固定剂量的Tiragolumab。
其他名称：mtig7192a

药物：atezolizumab
阿托唑珠单抗以1200 mg的固定剂量为1200 mg，每21天周期的第1天通过IV输注，Q3W。
其他名称：tecentriq

药物：卡铂
卡托蛋白给予静脉注射以在每21天循环的第1天的浓度时间曲线（AUC）为5 mg/ml/min的浓度时间曲线（AUC）下实现初始目标区域，用于4个周期。

药物：依托泊苷
依托泊苷100 mg/m^2，通过IV输注给药，在每21天周期的第1、2和3天进行4个周期。

安慰剂比较器：安慰剂 + atezolizumab + carboplatin和依托泊苷
安慰剂加二唑珠单抗和CE的诱导治疗将在21天的周期内进行4个周期。在诱导阶段之后，参与者将继续使用安慰剂加上atezolizumab进行21天周期的维护治疗
药物：atezolizumab
阿托唑珠单抗以1200 mg的固定剂量为1200 mg，每21天周期的第1天通过IV输注，Q3W。
其他名称：tecentriq

药物：卡铂
卡托蛋白给予静脉注射以在每21天循环的第1天的浓度时间曲线（AUC）为5 mg/ml/min的浓度时间曲线（AUC）下实现初始目标区域，用于4个周期。

药物：依托泊苷
依托泊苷100 mg/m^2，通过IV输注给药，在每21天周期的第1、2和3天进行4个周期。

药物：Tiragolumab匹配安慰剂
匹配安慰剂，由IV输注给药，在每个21天周期的第1天进行Q3W。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在初级人群中对研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机到第一次出现疾病进展或死亡。
  2. 初级人口中的总生存期（OS）[时间范围：从任何原因从随机到死亡（大约46个月）]

次要结果度量 ：
  1. 意图对治疗（ITT）种群中的PF [时间范围：从随机到第一次出现疾病进展或死亡。
  2. ITT人群中的操作系统[时间范围：从任何原因从随机分组到死亡（大约46个月）]
  3. 研究者评估的主要人口中确认的目标反应率（ORR）[时间范围：从随机分组到大约46个月]
  4. 通过研究者评估的ITT人群确认ORR [时间范围：从随机分组到大约46个月]
  5. 在初级人群中对研究者评估的反应持续时间（DOR）[时间范围：从第一次出现已记录的已证实的客观反应，对任何原因首次发生疾病进展或死亡的首次出现，以先到者（大约46个月）这是给予的
  6. 研究人员在ITT人群中对DOR进行了评估[时间范围：从第一次出现已证实的对疾病进展或死亡从任何原因中首次出现的证实客观反应，以先到者（最多约46个月））]
  7. 研究人员在初级人口中对6个月零12个月的PFS率进行了评估[时间范围：第6个月，第12个月]
  8. ITT人口中的6个月零12个月的调查人员在6个月零12个月中对PFS评估[时间范围：第6个月，第12个月]
  9. 初级人口的12个月和24个月的总生存率[时间范围：第12个月，24个月]
  10. ITT人口的12个月零24个月的总生存率[时间范围：第12个月24个月]
  11. 使用欧洲癌症研究和治疗组织评估确认恶化（TTCD）的时间（TTCD）（EORTC）生活质量问卷核心（QLQ-C30）在初级人群中得分[时间范围：最多46个月]
  12. 使用EORTC QLQ-C30分数评估的TTCD在ITT人群中[时间范围：大约46个月]
  13. 国家癌症研究所（NCI）公共术语标准的不良事件的参与者百分比为第5.0版（CTCAE v5.0）[时间范围：最多46个月]
  14. Tiragolumab在指定的时间点上的血清浓度[时间范围：周期1（每个周期= 21天），第1天：predose，0.5小时（H）后用药；循环2、3、4、8、12、16，第1天：predose和治疗中停用（TD）访问（大约46个月）]
  15. 在指定的时间点[时间范围：周期1（每个周期= 21天），第1天：predose，0.5小时（H）后用药；循环2、3、4、8、12、16，第1天：predose和TD访问（最多46个月）]
  16. 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例（tiragolumab）[时间范围：predose在周期的第1天（每个周期= 21天）1、2、3、4、8、12、16和TD访问（最多可大约46个月）]
  17. 具有ADA的参与者到atezolizumab的比例[时间范围：predose在周期的第1天（每个周期= 21天）1、2、3、4、8、12、16和TD访问（最多可达46个月）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 修改后的退伍军人管理肺部研究组（VALG）分期系统在组织学或细胞学上确认的广泛的小细胞肺癌（ES-SCLC）
  • 没有事先针对ES-SCLC的全身治疗
  • 对于已经接受过化学放放疗法的参与者，在限制阶段SCLC的治疗中必须具有治疗意图的治疗，并且在最后一次化学疗法，胸腔放射疗法或化学疗法疗法和ES-诊断之间的治疗时间至少为6个月SCLC
  • RECIST v1.1定义的可测量疾病
  • 提交治疗前肿瘤组织样品
  • 足够的血液学和末期功能
  • 参与者未接受国际标准化比率（INR）和激活的凝血时间（APTT）</= 1.5 x ULN接受治疗性抗凝治疗
  • 接受治疗性抗凝治疗的参与者：稳定的抗凝治疗方案
  • 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）测试阴性
  • 筛查时丙型肝炎表面抗原（HBSAG）测试
  • 筛选时乙肝阳性表面抗体（HBSAB）测试，或筛查时阴性HBSAB，伴随以下任何一个：阴性总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）和/或阳性总HBCAB测试，然后进行负乙型肝炎病毒（HBV）阴性DNA测试
  • 筛查时丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试阴性，或HCV阳性HCV抗体测试，然后进行阴性HCV RNA检测
  • 筛查时阴性的Epstein-Barr病毒（EBV）病毒capsid抗原（VCA）IGM检测或负EBV聚合酶链反应（PCR）测试
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕措施，并同意避免捐赠鸡蛋
  • 对于男性：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，并同意避免捐赠精子。

排除标准：

  • 有症状或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移
  • 脊髓压缩
  • 瘦脑疾病
  • 不受控制的胸腔积液，心包积液或腹水
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 已知的临床意义肝病，包括活性病毒，酒精或其他肝炎，肝硬化和遗传性肝病或当前的酒精滥用
  • 在随机分组前5年内，SCLC以外的恶性肿瘤
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史
  • 已知的活性结核病，用于HBV或HCV的抗病毒治疗的当前治疗
  • 严重的慢性或活性感染
  • 用治疗性口服或静脉注射抗生素治疗
  • 严重的心血管疾病
  • 除诊断以外的主要手术程序
  • 先前的同种异体骨髓移植或固体器官移植
  • 任何其他疾病，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现，都有合理怀疑疾病或病情
  • 施用活疫苗
  • 先前用CD137激动剂治疗，T细胞共刺激或免疫检查点阻滞点疗法
  • 全身免疫刺激剂治疗
  • 用全身免疫抑制药物治疗
  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性过敏性反应的病史
  • 对中国仓鼠卵巢（CHO）细胞产品或Tiragolumab或Atezolizumab配方的任何成分的已知超敏反应
  • 对卡铂或依托泊苷的过敏反应史
  • 怀孕或母乳喂养，或在研究治疗期间或在最后剂量后的5个月内或在最后剂量的替祖龙氏菌或最后剂量后的90天内或在甲状腺素剂量最后剂量后的6个月内怀孕的意图。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：YO42373 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月14日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月22日
估计初级完成日期2022年6月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）
  • 在初级人群中对研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机到第一次出现疾病进展或死亡。
  • 初级人口中的总生存期（OS）[时间范围：从任何原因从随机到死亡（大约46个月）]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月7日）
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机到第一次出现疾病进展或死亡。
  • 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因从随机到死亡（大约35个月）]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）
  • 意图对治疗（ITT）种群中的PF [时间范围：从随机到第一次出现疾病进展或死亡。
  • ITT人群中的操作系统[时间范围：从任何原因从随机分组到死亡（大约46个月）]
  • 研究者评估的主要人口中确认的目标反应率（ORR）[时间范围：从随机分组到大约46个月]
  • 通过研究者评估的ITT人群确认ORR [时间范围：从随机分组到大约46个月]
  • 在初级人群中对研究者评估的反应持续时间（DOR）[时间范围：从第一次出现已记录的已证实的客观反应，对任何原因首次发生疾病进展或死亡的首次出现，以先到者（大约46个月）这是给予的
  • 研究人员在ITT人群中对DOR进行了评估[时间范围：从第一次出现已证实的对疾病进展或死亡从任何原因中首次出现的证实客观反应，以先到者（最多约46个月））]
  • 研究人员在初级人口中对6个月零12个月的PFS率进行了评估[时间范围：第6个月，第12个月]
  • ITT人口中的6个月零12个月的调查人员在6个月零12个月中对PFS评估[时间范围：第6个月，第12个月]
  • 初级人口的12个月和24个月的总生存率[时间范围：第12个月，24个月]
  • ITT人口的12个月零24个月的总生存率[时间范围：第12个月24个月]
  • 使用欧洲癌症研究和治疗组织评估确认恶化（TTCD）的时间（TTCD）（EORTC）生活质量问卷核心（QLQ-C30）在初级人群中得分[时间范围：最多46个月]
  • 使用EORTC QLQ-C30分数评估的TTCD在ITT人群中[时间范围：大约46个月]
  • 国家癌症研究所（NCI）公共术语标准的不良事件的参与者百分比为第5.0版（CTCAE v5.0）[时间范围：最多46个月]
  • Tiragolumab在指定的时间点上的血清浓度[时间范围：周期1（每个周期= 21天），第1天：predose，0.5小时（H）后用药；循环2、3、4、8、12、16，第1天：predose和治疗中停用（TD）访问（大约46个月）]
  • 在指定的时间点[时间范围：周期1（每个周期= 21天），第1天：predose，0.5小时（H）后用药；循环2、3、4、8、12、16，第1天：predose和TD访问（最多46个月）]
  • 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例（tiragolumab）[时间范围：predose在周期的第1天（每个周期= 21天）1、2、3、4、8、12、16和TD访问（最多可大约46个月）]
  • 具有ADA的参与者到atezolizumab的比例[时间范围：predose在周期的第1天（每个周期= 21天）1、2、3、4、8、12、16和TD访问（最多可达46个月）]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月7日）
  • 确认的客观响应率（ORR）[时间范围：从随机化到大约35个月]
  • 具有确认客观响应的参与者的响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一次出现已证实的确认客观反应对任何原因的首次出现或死亡的首次出现（最多35个月）]]
  • 无进展生存率（PFS）[时间范围：第6个月，第12个月]
  • 总生存（OS）[时间范围：第12个月，第24个月]
  • 时间确认在患者报告的身体功能和全球健康状况（GHS）中确认恶化（TTCD）[时间范围：最多35个月]
  • 国家癌症研究所（NCI）公共术语标准的不良事件的参与者百分比为第5.0版（CTCAE v5.0）[时间范围：最多35个月]
  • Tiragolumab在指定的时间点上的血清浓度[时间范围：周期1（每个周期= 21天），第1天：predose，0.5小时（H）后用药；循环2、3、4、8、12、16，第1天：predose和在治疗中停用（TD）访问（最多35个月）]
  • 在指定的时间点[时间范围：周期1（每个周期= 21天），第1天：predose，0.5小时（H）后用药；循环2、3、4、8、12、16，第1天：predose和TD访问（最多35个月）]
  • 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例（tiragolumab）[时间范围：predose在周期的第1天（每个周期= 21天）1、2、3、4、8、12、16和TD访问（最多可大约35个月）]
  • 具有ADA的参与者到atezolizumab的比例[时间范围：predose在周期的第1天（每个周期= 21天）1、2、3、4、8、12、16和TD访问（最多35个月）]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Atezolizumab加上卡铂和依托泊苷的研究，有或没有提拉戈鲁马布在未处理的广泛小细胞肺癌的参与者中
官方标题ICMJE Atezolizumab加上卡泊蛋白和依托泊苷的III期，随机，双盲，安慰剂对照研究，有或没有tiragolumab的依托泊苷，未治疗的广泛小细胞肺癌患者
简要摘要这项在中国这项多中心研究的目的是评估Tiragolumab Plus Plus Atezolizumab和Carboplatin和Carboplatin和Etoposide（CE）的安全性和有效性，而安慰剂加上Atezolizumab和Atezolizumab和CE在未经治疗的广泛小细胞肺癌的参与者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物：提拉戈鲁马布
    每次21天周期的第1天，每3周（Q3W）以静脉输注（IV）输注为600毫克（mg）的固定剂量的Tiragolumab。
    其他名称：mtig7192a
  • 药物：atezolizumab
    阿托唑珠单抗以1200 mg的固定剂量为1200 mg，每21天周期的第1天通过IV输注，Q3W。
    其他名称：tecentriq
  • 药物：卡铂
    卡托蛋白给予静脉注射以在每21天循环的第1天的浓度时间曲线（AUC）为5 mg/ml/min的浓度时间曲线（AUC）下实现初始目标区域，用于4个周期。
  • 药物：依托泊苷
    依托泊苷100 mg/m^2，通过IV输注给药，在每21天周期的第1、2和3天进行4个周期。
  • 药物：Tiragolumab匹配安慰剂
    匹配安慰剂，由IV输注给药，在每个21天周期的第1天进行Q3W。
研究臂ICMJE
  • 实验：Tiragolumab + atezolizumab +卡泊蛋白和依托泊苷
    Tiragolumab Plus Atezolizumab和CE的诱导治疗将在21天的周期内进行4个周期。在诱导阶段之后，参与者将继续使用Tiragolumab Plus Atezolizumab进行21天周期的维持治疗。
    干预措施：
    • 药物：提拉戈鲁马布
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：卡铂
    • 药物：依托泊苷
  • 安慰剂比较器：安慰剂 + atezolizumab + carboplatin和依托泊苷
    安慰剂加二唑珠单抗和CE的诱导治疗将在21天的周期内进行4个周期。在诱导阶段之后，参与者将继续使用安慰剂加上atezolizumab进行21天周期的维护治疗
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：卡铂
    • 药物：依托泊苷
    • 药物：Tiragolumab匹配安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月7日）		 128
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年12月7日）		 108
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月15日
估计初级完成日期2022年6月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 修改后的退伍军人管理肺部研究组（VALG）分期系统在组织学或细胞学上确认的广泛的小细胞肺癌（ES-SCLC）
  • 没有事先针对ES-SCLC的全身治疗
  • 对于已经接受过化学放放疗法的参与者，在限制阶段SCLC的治疗中必须具有治疗意图的治疗，并且在最后一次化学疗法，胸腔放射疗法或化学疗法疗法和ES-诊断之间的治疗时间至少为6个月SCLC
  • RECIST v1.1定义的可测量疾病
  • 提交治疗前肿瘤组织样品
  • 足够的血液学和末期功能
  • 参与者未接受国际标准化比率（INR）和激活的凝血时间（APTT）</= 1.5 x ULN接受治疗性抗凝治疗
  • 接受治疗性抗凝治疗的参与者：稳定的抗凝治疗方案
  • 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）测试阴性
  • 筛查时丙型肝炎表面抗原（HBSAG）测试
  • 筛选时乙肝阳性表面抗体（HBSAB）测试，或筛查时阴性HBSAB，伴随以下任何一个：阴性总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）和/或阳性总HBCAB测试，然后进行负乙型肝炎病毒（HBV）阴性DNA测试
  • 筛查时丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试阴性，或HCV阳性HCV抗体测试，然后进行阴性HCV RNA检测
  • 筛查时阴性的Epstein-Barr病毒（EBV）病毒capsid抗原（VCA）IGM检测或负EBV聚合酶链反应（PCR）测试
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕措施，并同意避免捐赠鸡蛋
  • 对于男性：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，并同意避免捐赠精子。

排除标准：

  • 有症状或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移
  • 脊髓压缩
  • 瘦脑疾病
  • 不受控制的胸腔积液，心包积液或腹水
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 已知的临床意义肝病，包括活性病毒，酒精或其他肝炎，肝硬化和遗传性肝病或当前的酒精滥用
  • 在随机分组前5年内，SCLC以外的恶性肿瘤
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史
  • 已知的活性结核病，用于HBV或HCV的抗病毒治疗的当前治疗
  • 严重的慢性或活性感染
  • 用治疗性口服或静脉注射抗生素治疗
  • 严重的心血管疾病
  • 除诊断以外的主要手术程序
  • 先前的同种异体骨髓移植或固体器官移植
  • 任何其他疾病，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现，都有合理怀疑疾病或病情
  • 施用活疫苗
  • 先前用CD137激动剂治疗，T细胞共刺激或免疫检查点阻滞点疗法
  • 全身免疫刺激剂治疗
  • 用全身免疫抑制药物治疗
  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性过敏性反应的病史
  • 对中国仓鼠卵巢（CHO）细胞产品或Tiragolumab或Atezolizumab配方的任何成分的已知超敏反应
  • 对卡铂或依托泊苷的过敏反应史
  • 怀孕或母乳喂养，或在研究治疗期间或在最后剂量后的5个月内或在最后剂量的替祖龙氏菌或最后剂量后的90天内或在甲状腺素剂量最后剂量后的6个月内怀孕的意图。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：YO42373 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04665856
其他研究ID编号ICMJE YO42373
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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