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出境医 / 临床实验 / CCTA衍生与血管造影的定量流量比(职业)研究(职业)的诊断准确性

CCTA衍生与血管造影的定量流量比(职业)研究(职业)的诊断准确性

研究描述
简要摘要:
为了进行CT-QFR,对冠状动脉CTA检查后中度冠状动脉狭窄的患者进行CT-QFR,侵入性冠状动脉造影,FFR和QFR测试。使用FFR作为参考来验证CT-QFR的诊断性能,并将其与QFR进行比较。

病情或疾病 干预/治疗
冠状动脉血流动力学动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉断层扫描血管造影术诊断测试:CT-QFR诊断测试:QFR诊断测试:FFR

详细说明:
这项研究是中国的一项前瞻性和单中心试验。它打算招募216例动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者,其冠状动脉在冠状动脉CT扫描后确定为30-90%的狭窄。 CT图像数据将用于CT-QFR检测,并在30天内进行冠状动脉造影。用冠状动脉狭窄程度对冠状动脉血管造影(QCA)进行定量分析。在操作过程中检测到FFR和QFR。使用FFR作为参考标准来验证CT-QFR和QFR的诊断性能。主要终点是CT-QFR在以FFR为参考标准的血液动力学意义上的冠状动脉狭窄方面的诊断准确性。主要的次要终点是与没有广泛钙化病变的患者相比,与QFR相比,CT-QFR的不介入。该项目的完成将为患者提供一种实用的非侵入性评估方法,以提供最佳治疗策略。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 216名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: CCTA衍生与血管造影衍生的定量流比研究的诊断准确性
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. CT-QFR的诊断性能[时间范围:1。5年]

    使用FFR作为参考标准,现场CT-QFR在鉴定生理意义的冠状动脉狭窄方面的诊断精度。

    血液动力学意义重大的冠状动脉狭窄的存在:FFR <= 0.80。



次要结果度量
  1. CT-QFR和QFR之间的比较[时间范围:1。5年]
    使用FFR作为参考标准,与血管中的QFR相比,验证CT-QFR的非效率,而没有通过横截面钙弧> 90°和厚度> 1.5 mm的结合而定义的广泛钙化病变。对于CT-QFR,QFR和FFR评估,具有<= 0.80的血管被认为具有血液动力学意义上的CAD。

  2. CT-QFR诊断性能的其他常见措施[时间范围:1。5年]

    CT-QFR诊断性能的其他常见度量,包括敏感性,特异性,正预测值(PPV)和患者水平的负预测值(NPV),而FFR则是参考标准。

    血液动力学意义重大的冠状动脉狭窄的存在:FFR <= 0.80。


  3. CT-QFR与FFR之间的相关性[时间范围:1。5年]

    Pearson相关性或Spearman的相关性将用于量化CT-QFR和FFR之间的相关性。 CT-QFR和FFR之间的协议将由Bland-Altman图评估。

    相关系数r = 0-0.2表示非常弱或不相关。 0.2-0.4代表弱相关性。 0.4-0.6代表中等相关。 0.6-0.8代表强相关。 0.8-1.0表示非常强的相关性。


  4. CT-QFR,CCTA衍生的直径狭窄(CTA-DS%)与QCA衍生的DS%[时间范围:1。5年]之间的比较

    CT-QFR,CCTA衍生百分比狭窄(CTA-DS%)和QCA衍生的DS%之间的歧视能力的比较,以鉴定以FFR为参考标准的生理上具有重要意义的狭窄。

    血液动力学意义重大的冠状动脉狭窄的存在:FFR <= 0.80。



资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月7日
第一个发布日期2020年12月14日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月6日)
CT-QFR的诊断性能[时间范围:1。5年]
使用FFR作为参考标准,现场CT-QFR在鉴定生理意义的冠状动脉狭窄方面的诊断精度。血液动力学意义重大的冠状动脉狭窄的存在:FFR <= 0.80。
原始主要结果指标
(提交:2020年12月7日)
  • CT-QFR的诊断性能[时间范围:1年]
    与FFR相比,CT-QFR确定血管动脉狭窄在血管水平上的存在或不存在的诊断精度。血液动力学意义重大的冠状动脉狭窄的存在:FFR <= 0.80。
  • QFR的诊断性能[时间范围:1年]
    与FFR相比,QFR的诊断精度确定血管动脉狭窄在血管水平上的存在或不存在作为参考标准。血液动力学意义重大的冠状动脉狭窄的存在:FFR <= 0.80。
  • CT-QFR和QFR之间的比较[时间范围:1年]
    与QFR相比,与FFR作为参考标准相比,CT-QFR的诊断性能确定血液动力学冠状动脉狭窄的存在或不存在。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月6日)
  • CT-QFR和QFR之间的比较[时间范围:1。5年]
    使用FFR作为参考标准,与血管中的QFR相比,验证CT-QFR的非效率,而没有通过横截面钙弧> 90°和厚度> 1.5 mm的结合而定义的广泛钙化病变。对于CT-QFR,QFR和FFR评估,具有<= 0.80的血管被认为具有血液动力学意义上的CAD。
  • CT-QFR诊断性能的其他常见措施[时间范围:1。5年]
    CT-QFR诊断性能的其他常见度量,包括敏感性,特异性,正预测值(PPV)和患者水平的负预测值(NPV),而FFR则是参考标准。血液动力学意义重大的冠状动脉狭窄的存在:FFR <= 0.80。
  • CT-QFR与FFR之间的相关性[时间范围:1。5年]
    Pearson相关性或Spearman的相关性将用于量化CT-QFR和FFR之间的相关性。 CT-QFR和FFR之间的协议将由Bland-Altman图评估。相关系数r = 0-0.2表示非常弱或不相关。 0.2-0.4代表弱相关性。 0.4-0.6代表中等相关。 0.6-0.8代表强相关。 0.8-1.0表示非常强的相关性。
  • CT-QFR,CCTA衍生的直径狭窄(CTA-DS%)与QCA衍生的DS%[时间范围:1。5年]之间的比较
    CT-QFR,CCTA衍生百分比狭窄(CTA-DS%)和QCA衍生的DS%之间的歧视能力的比较,以鉴定以FFR为参考标准的生理上具有重要意义的狭窄。血液动力学意义重大的冠状动脉狭窄的存在:FFR <= 0.80。
原始的次要结果指标
(提交:2020年12月7日)
CT-QFR,QFR,QCT和QCA之间的比较[时间范围:1年]
使用FFR作为参考标准,比较CT-QFR,QFR,QCT和QCA曲线下的面积。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CCTA衍生与血管造影的定量流比(职业)研究的诊断准确性
官方头衔CCTA衍生与血管造影衍生的定量流比研究的诊断准确性
简要摘要为了进行CT-QFR,对冠状动脉CTA检查后中度冠状动脉狭窄的患者进行CT-QFR,侵入性冠状动脉造影,FFR和QFR测试。使用FFR作为参考来验证CT-QFR的诊断性能,并将其与QFR进行比较。
详细说明这项研究是中国的一项前瞻性和单中心试验。它打算招募216例动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者,其冠状动脉在冠状动脉CT扫描后确定为30-90%的狭窄。 CT图像数据将用于CT-QFR检测,并在30天内进行冠状动脉造影。用冠状动脉狭窄程度对冠状动脉血管造影(QCA)进行定量分析。在操作过程中检测到FFR和QFR。使用FFR作为参考标准来验证CT-QFR和QFR的诊断性能。主要终点是CT-QFR在以FFR为参考标准的血液动力学意义上的冠状动脉狭窄方面的诊断准确性。主要的次要终点是与没有广泛钙化病变的患者相比,与QFR相比,CT-QFR的不介入。该项目的完成将为患者提供一种实用的非侵入性评估方法,以提供最佳治疗策略。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群入学的患者是患有可疑CAD的成年人,他们在CT后接受了临床表明ICA,这表明中度冠状动脉狭窄
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:CT-QFR
    CT-QFR是一种评估冠状动脉狭窄的功能意义的新方法。它是由冠状动脉层析成像血管造影图像计算得出的。
    其他名称:从冠状动脉血管造影中得出分数流储备的快速计算方法
  • 诊断测试:QFR
    QFR是一种新的方法,用于通过基于两者的血管中压力下降来评估冠状动脉狭窄的功能意义。血管造影预测。
    其他名称:定量流量比
  • 诊断测试:FFR
    通过压线测量的FFR是评估冠状动脉狭窄的功能意义的金标准。
    其他名称:分数储备金
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月7日)
216
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 冠状动脉CT血管造影表明,> = 1狭窄,直径狭窄百分比在30%-90%> = 2mm中。
  2. 冠状动脉血管造影后的侵入性冠状动脉造影应不到30天。

排除标准:

  1. 靶病变已接受冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植物。
  2. 靶病变涉及心肌桥
  3. 严重的心力衰竭(NYHA≥III)。
  4. 肾功能严重损坏(EGFR <30 mL/min/1.73m2)。
  5. 那些禁忌使用对比剂,β受体阻滞剂,硝酸盐或腺苷药物的人。
  6. 急性心肌梗塞在1个月内。
  7. 无法评估CTA或冠状动脉血管造影的图像质量。
  8. 影响冠状动脉CTA和冠状动脉血管造影的图像质量的任何因素,例如频繁的早产,房颤等。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄35年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Tingwen Weng +86 13917769721 wengtingwen@alu.fudan.edu.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04665817
其他研究ID编号霍顿医院
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方福丹大学Zhijun Bao
研究赞助商福丹大学
合作者脉冲医学成像技术(上海)有限公司
调查人员不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
为了进行CT-QFR,对冠状动脉CTA检查后中度冠状动脉狭窄的患者进行CT-QFR,侵入性冠状动脉造影,FFR和QFR测试。使用FFR作为参考来验证CT-QFR的诊断性能,并将其与QFR进行比较。

病情或疾病 干预/治疗
冠状动脉血流动力学动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉断层扫描血管造影术诊断测试:CT-QFR诊断测试:QFR诊断测试:FFR

详细说明:
这项研究是中国的一项前瞻性和单中心试验。它打算招募216例动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者,其冠状动脉在冠状动脉CT扫描后确定为30-90%的狭窄。 CT图像数据将用于CT-QFR检测,并在30天内进行冠状动脉造影。用冠状动脉狭窄程度对冠状动脉血管造影(QCA)进行定量分析。在操作过程中检测到FFR和QFR。使用FFR作为参考标准来验证CT-QFR和QFR的诊断性能。主要终点是CT-QFR在以FFR为参考标准的血液动力学意义上的冠状动脉狭窄方面的诊断准确性。主要的次要终点是与没有广泛钙化病变的患者相比,与QFR相比,CT-QFR的不介入。该项目的完成将为患者提供一种实用的非侵入性评估方法,以提供最佳治疗策略。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 216名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: CCTA衍生与血管造影衍生的定量流比研究的诊断准确性
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. CT-QFR的诊断性能[时间范围:1。5年]

    使用FFR作为参考标准,现场CT-QFR在鉴定生理意义的冠状动脉狭窄方面的诊断精度。

    血液动力学意义重大的冠状动脉狭窄的存在:FFR <= 0.80。



次要结果度量
  1. CT-QFR和QFR之间的比较[时间范围:1。5年]
    使用FFR作为参考标准,与血管中的QFR相比,验证CT-QFR的非效率,而没有通过横截面钙弧> 90°和厚度> 1.5 mm的结合而定义的广泛钙化病变。对于CT-QFR,QFR和FFR评估,具有<= 0.80的血管被认为具有血液动力学意义上的CAD。

  2. CT-QFR诊断性能的其他常见措施[时间范围:1。5年]

    CT-QFR诊断性能的其他常见度量,包括敏感性,特异性,正预测值(PPV)和患者水平的负预测值(NPV),而FFR则是参考标准。

    血液动力学意义重大的冠状动脉狭窄的存在:FFR <= 0.80。


  3. CT-QFR与FFR之间的相关性[时间范围:1。5年]

    Pearson相关性或Spearman的相关性将用于量化CT-QFR和FFR之间的相关性。 CT-QFR和FFR之间的协议将由Bland-Altman图评估。

    相关系数r = 0-0.2表示非常弱或不相关。 0.2-0.4代表弱相关性。 0.4-0.6代表中等相关。 0.6-0.8代表强相关。 0.8-1.0表示非常强的相关性。


  4. CT-QFR,CCTA衍生的直径狭窄(CTA-DS%)与QCA衍生的DS%[时间范围:1。5年]之间的比较

    CT-QFR,CCTA衍生百分比狭窄(CTA-DS%)和QCA衍生的DS%之间的歧视能力的比较,以鉴定以FFR为参考标准的生理上具有重要意义的狭窄。

    血液动力学意义重大的冠状动脉狭窄的存在:FFR <= 0.80。



资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月7日
第一个发布日期2020年12月14日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月6日)
CT-QFR的诊断性能[时间范围:1。5年]
使用FFR作为参考标准,现场CT-QFR在鉴定生理意义的冠状动脉狭窄方面的诊断精度。血液动力学意义重大的冠状动脉狭窄的存在:FFR <= 0.80。
原始主要结果指标
(提交:2020年12月7日)
  • CT-QFR的诊断性能[时间范围:1年]
    与FFR相比,CT-QFR确定血管动脉狭窄在血管水平上的存在或不存在的诊断精度。血液动力学意义重大的冠状动脉狭窄的存在:FFR <= 0.80。
  • QFR的诊断性能[时间范围:1年]
    与FFR相比,QFR的诊断精度确定血管动脉狭窄在血管水平上的存在或不存在作为参考标准。血液动力学意义重大的冠状动脉狭窄的存在:FFR <= 0.80。
  • CT-QFR和QFR之间的比较[时间范围:1年]
    与QFR相比,与FFR作为参考标准相比,CT-QFR的诊断性能确定血液动力学冠状动脉狭窄的存在或不存在。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月6日)
  • CT-QFR和QFR之间的比较[时间范围:1。5年]
    使用FFR作为参考标准,与血管中的QFR相比,验证CT-QFR的非效率,而没有通过横截面钙弧> 90°和厚度> 1.5 mm的结合而定义的广泛钙化病变。对于CT-QFR,QFR和FFR评估,具有<= 0.80的血管被认为具有血液动力学意义上的CAD。
  • CT-QFR诊断性能的其他常见措施[时间范围:1。5年]
    CT-QFR诊断性能的其他常见度量,包括敏感性,特异性,正预测值(PPV)和患者水平的负预测值(NPV),而FFR则是参考标准。血液动力学意义重大的冠状动脉狭窄的存在:FFR <= 0.80。
  • CT-QFR与FFR之间的相关性[时间范围:1。5年]
    Pearson相关性或Spearman的相关性将用于量化CT-QFR和FFR之间的相关性。 CT-QFR和FFR之间的协议将由Bland-Altman图评估。相关系数r = 0-0.2表示非常弱或不相关。 0.2-0.4代表弱相关性。 0.4-0.6代表中等相关。 0.6-0.8代表强相关。 0.8-1.0表示非常强的相关性。
  • CT-QFR,CCTA衍生的直径狭窄(CTA-DS%)与QCA衍生的DS%[时间范围:1。5年]之间的比较
    CT-QFR,CCTA衍生百分比狭窄(CTA-DS%)和QCA衍生的DS%之间的歧视能力的比较,以鉴定以FFR为参考标准的生理上具有重要意义的狭窄。血液动力学意义重大的冠状动脉狭窄的存在:FFR <= 0.80。
原始的次要结果指标
(提交:2020年12月7日)
CT-QFR,QFR,QCT和QCA之间的比较[时间范围:1年]
使用FFR作为参考标准,比较CT-QFR,QFR,QCT和QCA曲线下的面积。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CCTA衍生与血管造影的定量流比(职业)研究的诊断准确性
官方头衔CCTA衍生与血管造影衍生的定量流比研究的诊断准确性
简要摘要为了进行CT-QFR,对冠状动脉CTA检查后中度冠状动脉狭窄的患者进行CT-QFR,侵入性冠状动脉造影,FFR和QFR测试。使用FFR作为参考来验证CT-QFR的诊断性能,并将其与QFR进行比较。
详细说明这项研究是中国的一项前瞻性和单中心试验。它打算招募216例动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者,其冠状动脉在冠状动脉CT扫描后确定为30-90%的狭窄。 CT图像数据将用于CT-QFR检测,并在30天内进行冠状动脉造影。用冠状动脉狭窄程度对冠状动脉血管造影(QCA)进行定量分析。在操作过程中检测到FFR和QFR。使用FFR作为参考标准来验证CT-QFR和QFR的诊断性能。主要终点是CT-QFR在以FFR为参考标准的血液动力学意义上的冠状动脉狭窄方面的诊断准确性。主要的次要终点是与没有广泛钙化病变的患者相比,与QFR相比,CT-QFR的不介入。该项目的完成将为患者提供一种实用的非侵入性评估方法,以提供最佳治疗策略。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群入学的患者是患有可疑CAD的成年人,他们在CT后接受了临床表明ICA,这表明中度冠状动脉狭窄
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:CT-QFR
    CT-QFR是一种评估冠状动脉狭窄的功能意义的新方法。它是由冠状动脉层析成像血管造影图像计算得出的。
    其他名称:从冠状动脉血管造影中得出分数流储备的快速计算方法
  • 诊断测试:QFR
    QFR是一种新的方法,用于通过基于两者的血管中压力下降来评估冠状动脉狭窄的功能意义。血管造影预测。
    其他名称:定量流量比
  • 诊断测试:FFR
    通过压线测量的FFR是评估冠状动脉狭窄的功能意义的金标准。
    其他名称:分数储备金
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月7日)
216
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 冠状动脉CT血管造影表明,> = 1狭窄,直径狭窄百分比在30%-90%> = 2mm中。
  2. 冠状动脉血管造影后的侵入性冠状动脉造影应不到30天。

排除标准:

  1. 靶病变已接受冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植物。
  2. 靶病变涉及心肌桥
  3. 严重的心力衰竭(NYHA≥III)。
  4. 肾功能严重损坏(EGFR <30 mL/min/1.73m2)。
  5. 那些禁忌使用对比剂,β受体阻滞剂,硝酸盐或腺苷药物的人。
  6. 急性心肌梗塞在1个月内。
  7. 无法评估CTA或冠状动脉血管造影的图像质量。
  8. 影响冠状动脉CTA和冠状动脉血管造影的图像质量的任何因素,例如频繁的早产,房颤等。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄35年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Tingwen Weng +86 13917769721 wengtingwen@alu.fudan.edu.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04665817
其他研究ID编号霍顿医院
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方福丹大学Zhijun Bao
研究赞助商福丹大学
合作者脉冲医学成像技术(上海)有限公司
调查人员不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年5月