病情或疾病 | 干预/治疗 |
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冠状动脉血流动力学动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉断层扫描血管造影术 | 诊断测试:CT-QFR诊断测试:QFR诊断测试:FFR |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 216名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | CCTA衍生与血管造影衍生的定量流比研究的诊断准确性 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
CT-QFR诊断性能的其他常见度量,包括敏感性,特异性,正预测值(PPV)和患者水平的负预测值(NPV),而FFR则是参考标准。
血液动力学意义重大的冠状动脉狭窄的存在:FFR <= 0.80。
Pearson相关性或Spearman的相关性将用于量化CT-QFR和FFR之间的相关性。 CT-QFR和FFR之间的协议将由Bland-Altman图评估。
相关系数r = 0-0.2表示非常弱或不相关。 0.2-0.4代表弱相关性。 0.4-0.6代表中等相关。 0.6-0.8代表强相关。 0.8-1.0表示非常强的相关性。
CT-QFR,CCTA衍生百分比狭窄(CTA-DS%)和QCA衍生的DS%之间的歧视能力的比较,以鉴定以FFR为参考标准的生理上具有重要意义的狭窄。
血液动力学意义重大的冠状动脉狭窄的存在:FFR <= 0.80。
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年12月7日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | CT-QFR的诊断性能[时间范围:1。5年] | ||||
原始主要结果指标 | |||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | CT-QFR,QFR,QCT和QCA之间的比较[时间范围:1年] 使用FFR作为参考标准,比较CT-QFR,QFR,QCT和QCA曲线下的面积。 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | CCTA衍生与血管造影的定量流比(职业)研究的诊断准确性 | ||||
官方头衔 | CCTA衍生与血管造影衍生的定量流比研究的诊断准确性 | ||||
简要摘要 | 为了进行CT-QFR,对冠状动脉CTA检查后中度冠状动脉狭窄的患者进行CT-QFR,侵入性冠状动脉造影,FFR和QFR测试。使用FFR作为参考来验证CT-QFR的诊断性能,并将其与QFR进行比较。 | ||||
详细说明 | 这项研究是中国的一项前瞻性和单中心试验。它打算招募216例动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者,其冠状动脉在冠状动脉CT扫描后确定为30-90%的狭窄。 CT图像数据将用于CT-QFR检测,并在30天内进行冠状动脉造影。用冠状动脉狭窄程度对冠状动脉血管造影(QCA)进行定量分析。在操作过程中检测到FFR和QFR。使用FFR作为参考标准来验证CT-QFR和QFR的诊断性能。主要终点是CT-QFR在以FFR为参考标准的血液动力学意义上的冠状动脉狭窄方面的诊断准确性。主要的次要终点是与没有广泛钙化病变的患者相比,与QFR相比,CT-QFR的不介入。该项目的完成将为患者提供一种实用的非侵入性评估方法,以提供最佳治疗策略。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 入学的患者是患有可疑CAD的成年人,他们在CT后接受了临床表明ICA,这表明中度冠状动脉狭窄。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | |||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 216 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 35年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04665817 | ||||
其他研究ID编号 | 霍顿医院 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 福丹大学Zhijun Bao | ||||
研究赞助商 | 福丹大学 | ||||
合作者 | 脉冲医学成像技术(上海)有限公司 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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冠状动脉血流动力学动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉断层扫描血管造影术 | 诊断测试:CT-QFR诊断测试:QFR诊断测试:FFR |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 216名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | CCTA衍生与血管造影衍生的定量流比研究的诊断准确性 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
CT-QFR诊断性能的其他常见度量,包括敏感性,特异性,正预测值(PPV)和患者水平的负预测值(NPV),而FFR则是参考标准。
血液动力学意义重大的冠状动脉狭窄的存在:FFR <= 0.80。
Pearson相关性或Spearman的相关性将用于量化CT-QFR和FFR之间的相关性。 CT-QFR和FFR之间的协议将由Bland-Altman图评估。
相关系数r = 0-0.2表示非常弱或不相关。 0.2-0.4代表弱相关性。 0.4-0.6代表中等相关。 0.6-0.8代表强相关。 0.8-1.0表示非常强的相关性。
CT-QFR,CCTA衍生百分比狭窄(CTA-DS%)和QCA衍生的DS%之间的歧视能力的比较,以鉴定以FFR为参考标准的生理上具有重要意义的狭窄。
血液动力学意义重大的冠状动脉狭窄的存在:FFR <= 0.80。
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年12月7日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | CT-QFR的诊断性能[时间范围:1。5年] | ||||
原始主要结果指标 | |||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | CT-QFR,QFR,QCT和QCA之间的比较[时间范围:1年] 使用FFR作为参考标准,比较CT-QFR,QFR,QCT和QCA曲线下的面积。 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | CCTA衍生与血管造影的定量流比(职业)研究的诊断准确性 | ||||
官方头衔 | CCTA衍生与血管造影衍生的定量流比研究的诊断准确性 | ||||
简要摘要 | 为了进行CT-QFR,对冠状动脉CTA检查后中度冠状动脉狭窄的患者进行CT-QFR,侵入性冠状动脉造影,FFR和QFR测试。使用FFR作为参考来验证CT-QFR的诊断性能,并将其与QFR进行比较。 | ||||
详细说明 | 这项研究是中国的一项前瞻性和单中心试验。它打算招募216例动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者,其冠状动脉在冠状动脉CT扫描后确定为30-90%的狭窄。 CT图像数据将用于CT-QFR检测,并在30天内进行冠状动脉造影。用冠状动脉狭窄程度对冠状动脉血管造影(QCA)进行定量分析。在操作过程中检测到FFR和QFR。使用FFR作为参考标准来验证CT-QFR和QFR的诊断性能。主要终点是CT-QFR在以FFR为参考标准的血液动力学意义上的冠状动脉狭窄方面的诊断准确性。主要的次要终点是与没有广泛钙化病变的患者相比,与QFR相比,CT-QFR的不介入。该项目的完成将为患者提供一种实用的非侵入性评估方法,以提供最佳治疗策略。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 入学的患者是患有可疑CAD的成年人,他们在CT后接受了临床表明ICA,这表明中度冠状动脉狭窄。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | |||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 216 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 35年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04665817 | ||||
其他研究ID编号 | 霍顿医院 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 福丹大学Zhijun Bao | ||||
研究赞助商 | 福丹大学 | ||||
合作者 | 脉冲医学成像技术(上海)有限公司 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |