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出境医 / 临床实验 / 马里亚成年人的奈瑟氏乳氏乳氏菌的人类对照感染研究
马里亚成年人的奈瑟氏乳氏乳氏菌的人类对照感染研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是一系列项目的一部分，以改善对脑膜炎的保护。以前，研究人员已经将含有乳枝乳杆菌的鼻子滴给了400多名志愿者，并表明其中许多人被乳乳木乳杆菌殖民而不会引起任何疾病或疾病。以前已证明这可以防止人们被脑膜炎链球菌殖民，从而引起脑膜炎。这项研究的目的是将含有乳乳木糖乳杆菌的鼻子滴到马里的健康成年人中，以查看他们是否可以安全地殖民。将来，研究小组希望找出N.lactamica如何帮助儿童抵抗N.肾上腺素，并开发新的疫苗来利用该机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑膜炎，脑膜炎球菌 | 生物学：鼻内接种奈瑟氏乳酸 | 不适用 |
详细说明：
在这项试点研究中，研究小组将使用一种在以前的英国人类挑战研究中开发的重构冻干的乳乳木乳杆菌（以下简称Lyonlac）的鼻腔接种方法。这种方法将进一步发展，并在健康的马里亚成年人中得到验证。
将使用一种剂量范围的策略，从剂量开始是在英国健康成年人中被确定为标准接种物的剂量，这是大约80％的志愿者诱导定殖所需的剂量。该剂量将升级为能够诱导马里亚成年人的类似定植的剂量。这项研究将告知研究团队的鼻内接种重组的冻干NLAC（以下称为Lyonlac）是否可以导致成年马里志愿者的定殖和实现这一目标的最佳剂量。然后，将在未来的研究中使用这种剂量和方法，以研究马里（Lyonlac）在马里（Lyonlac）诱导的定植的持续时间和免疫原性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一项前瞻性剂量的人类挑战研究。鼻腔接种，以剂量升级的重构，先前冻干的奈瑟氏菌。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项人类对照感染研究，以评估鼻腔接种后的结肠化和免疫原性，并具有重构冻干的野生型乳酸乳酸乳腺菌（Lactamica etape 1） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：挑战 挑战参与者将通过重构的，先前冻干的乳酸奈瑟氏菌（Lyonlac）进行鼻内接种。初始剂量将为10^5个菌落形成单位，并将升级至最多10^7菌群形成单位，以找到成功定居至少70％志愿者的剂量。 | 生物学：鼻内接种奈瑟氏乳酸 冻干的乳酸乳腺乳酸乳腺癌将被重组并给予参与者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过用奈瑟氏菌种类评估鼻咽定殖，以重组冻干的乳脂氏乳酸乳腺乳酸奈瑟氏菌[时间范围：6个月]来建立对健康马里志愿者的鼻腔接种的影响。喉咙拭子将在标准化的访问下进行，并分析用奈瑟氏菌种类进行鼻咽定植。标准测试包括培养和聚合酶链反应（PCR）
- 通过收集有关症状的信息[时间范围：6个月]，建立了健康马里志愿者的鼻腔接种鼻腔接种的作用。有关症状的信息将在标准化访问中收集。任何症状都将由研究医生记录和评估。如果研究医生认为有必要进行进一步的测试。
- 分析与重组的冻干乳杆菌接种的健康马里志愿者的血红蛋白[时间范围：3个月]血样将在指定的时间点与基线收集的时间相比。结果将记录下来的任何变化，如果医疗团队认为有必要进行进一步的测试。标准测试 - 血红蛋白 - G/DL
- 分析与重建的冻干乳清乳杆菌接种的健康马里志愿者的白细胞计数[时间范围：3个月]血样将在指定的时间点与基线收集的时间相比。结果将记录下来的任何变化，如果医疗团队认为有必要进行进一步的测试。标准测试 - 白细胞计数-x 10^9/L
- 分析与重建的冻干奈瑟氏乳氏乳氏菌接种的健康马里志愿者的血小板计数[时间范围：3个月]血样将在指定的时间点与基线收集的时间相比。结果将记录下来的任何变化，如果医疗团队认为有必要进行进一步的测试。标准测试 - 血小板计数x 10^9/l
- 分析与重组的冻干乳清乳杆菌接种的健康马里志愿者的生物化学血液结果（ALT）[时间范围：3个月]血样将在指定的时间点与基线收集的时间相比。结果将记录下来的任何变化，如果医疗团队认为有必要进行进一步的测试。标准测试-ALT
- 分析与重组的冻干奈瑟氏乳氏乳氏乳氏乳氏菌接种的健康马里志愿者的生物化学血液结果（肌酐）[时间范围：3个月]血样将在指定的时间点与基线收集的时间相比。结果将记录下来的任何变化，如果医疗团队认为有必要进行进一步的测试。标准测试 - 肌酐（mg/dl）
次要结果度量 ：
- 在至少70％的接种物中，鼻咽定植需要的重组冻干的尼萨拉氏乳酸乳腺乳酸剂量[时间范围：6个月]该剂量将通过从参与者那里获得的喉咙拭子确认，并通过培养和聚合酶链反应分析细菌。当至少70％O的接种物定殖时，将确认所需剂量
- 测量鼻腔奈瑟氏菌在鼻腔接种后特异性免疫力，并通过重组的冻干奈瑟氏乳酸乳酸[时间范围：1年]将在标准化的访问和抗体水平（Mg/dl）时收集血液样本，以评估与基线相比，乳酸奈瑟氏菌的抗体水平是否增加了抗体水平的增加
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在人口监视区以外的入学日，年龄在18至45岁的健康成年人（包括18至45岁）
- 有能力并愿意（在调查人员的意见中）理解并遵守所有研究要求，包括所有研究后续访问的可用性
- 提供书面知情同意书以参加审判
- 仅适用于女性，所有以下内容：
- 愿意练习持续有效的避孕
- 筛查当天的尿液妊娠测试阴性
- 接种日的尿液妊娠测试阴性
排除标准：
资格最低年龄：18岁最高年龄：45岁性别：基于性别的所有性别：不接受健康的志愿者：是的
标准：纳入标准：
- 在人口监视区以外的入学日，年龄在18至45岁的健康成年人（包括18至45岁）
- 有能力并愿意（在调查人员的意见中）理解并遵守所有研究要求，包括所有研究后续访问的可用性
- 提供书面知情同意书以参加审判
- 仅适用于女性，所有以下内容：
- 愿意练习持续有效的避孕
- 筛查当天的尿液妊娠测试阴性
- 接种日的尿液妊娠测试阴性
排除标准：
- 在筛查时被检测到的N. lactamica在喉咙拭子上发现
- 接种时患有急性疾病的人
- 参与其他临床试验的个人，涉及在过去的12周内收到研究产品，或者是否计划在研究期内使用研究产品
- 在挑战之前30天内使用系统性抗生素
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼;在过去6个月内，经常性，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（包括口服类固醇）（允许局部类固醇）
- 在入学前3个月内使用免疫球蛋白或血液产品。
- 过敏性疾病的史或对大豆的反应。
- 在临床检查或筛查检查中的任何临床上显着的异常发现
- 过去三个月中任何手术的鼻子或喉咙手术病史
- 由于参与研究而可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究或损害研究数据的解释的能力
- 与免疫抑制人的职业，家庭或亲密接触
- 阳性妊娠试验或泌乳
联系人和位置
联系人
| 联系人：Diane F Gbesemete，BM MRCPCH | +44 2381204956 | d.gbesemete@soton.ac.uk |
位置
| 马里 | |
| CVD马里 | 招募 |
| 巴马科，马里 | |
| 联系人：Diane F Gbesemete，BM 02381204956 d.gbesemete@soton.ac.uk | |
赞助商和合作者
疫苗开发中心 - 马里
南安普敦大学
马里兰大学，大学公园
伦敦大学学院
牛津大学
英格兰公共卫生
调查人员
| 首席研究员： | Robert C Read，MD FRCP | 南安普敦大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士桑巴斯 | 疫苗开发中心 - 马里 | |
| 首席研究员： | MILAGRITOS TAPIA，医学博士 | 马里兰大学，大学公园 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 马里亚成年人的奈瑟氏乳氏乳氏菌的人类对照感染研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项人类对照感染研究，以评估鼻腔接种后的结肠化和免疫原性，并具有重构冻干的野生型乳酸乳酸乳腺菌（Lactamica etape 1） | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一系列项目的一部分，以改善对脑膜炎的保护。以前，研究人员已经将含有乳枝乳杆菌的鼻子滴给了400多名志愿者，并表明其中许多人被乳乳木乳杆菌殖民而不会引起任何疾病或疾病。以前已证明这可以防止人们被脑膜炎链球菌殖民，从而引起脑膜炎。这项研究的目的是将含有乳乳木糖乳杆菌的鼻子滴到马里的健康成年人中，以查看他们是否可以安全地殖民。将来，研究小组希望找出N.lactamica如何帮助儿童抵抗N.肾上腺素，并开发新的疫苗来利用该机制。 | |||||||||
| 详细说明 | 在这项试点研究中，研究小组将使用一种在以前的英国人类挑战研究中开发的重构冻干的乳乳木乳杆菌（以下简称Lyonlac）的鼻腔接种方法。这种方法将进一步发展，并在健康的马里亚成年人中得到验证。 将使用一种剂量范围的策略，从剂量开始是在英国健康成年人中被确定为标准接种物的剂量，这是大约80％的志愿者诱导定殖所需的剂量。该剂量将升级为能够诱导马里亚成年人的类似定植的剂量。这项研究将告知研究团队的鼻内接种重组的冻干NLAC（以下称为Lyonlac）是否可以导致成年马里志愿者的定殖和实现这一目标的最佳剂量。然后，将在未来的研究中使用这种剂量和方法，以研究马里（Lyonlac）在马里（Lyonlac）诱导的定植的持续时间和免疫原性。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 一项前瞻性剂量的人类挑战研究。鼻腔接种，以剂量升级的重构，先前冻干的奈瑟氏菌。 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | |||||||||
| 条件ICMJE | 脑膜炎，脑膜炎球菌 | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：鼻内接种奈瑟氏乳酸 冻干的乳酸乳腺乳酸乳腺癌将被重组并给予参与者。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：挑战 挑战参与者将通过重构的，先前冻干的乳酸奈瑟氏菌（Lyonlac）进行鼻内接种。初始剂量将为10^5个菌落形成单位，并将升级至最多10^7菌群形成单位，以找到成功定居至少70％志愿者的剂量。 干预：生物学：鼻内接种与奈瑟氏菌 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 资格最低年龄：18岁最高年龄：45岁性别：基于性别的所有性别：不接受健康的志愿者：是的 标准：纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马里 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04665791 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 62190 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 疫苗开发中心 - 马里 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 疫苗开发中心 - 马里 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 疫苗开发中心 - 马里 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一系列项目的一部分，以改善对脑膜炎的保护。以前，研究人员已经将含有乳枝乳杆菌的鼻子滴给了400多名志愿者，并表明其中许多人被乳乳木乳杆菌殖民而不会引起任何疾病或疾病。以前已证明这可以防止人们被脑膜炎链球菌殖民，从而引起脑膜炎。这项研究的目的是将含有乳乳木糖乳杆菌的鼻子滴到马里的健康成年人中，以查看他们是否可以安全地殖民。将来，研究小组希望找出N.lactamica如何帮助儿童抵抗N.肾上腺素，并开发新的疫苗来利用该机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑膜炎，脑膜炎球菌 | 生物学：鼻内接种奈瑟氏乳酸 | 不适用 |
详细说明：
在这项试点研究中，研究小组将使用一种在以前的英国人类挑战研究中开发的重构冻干的乳乳木乳杆菌（以下简称Lyonlac）的鼻腔接种方法。这种方法将进一步发展，并在健康的马里亚成年人中得到验证。
将使用一种剂量范围的策略，从剂量开始是在英国健康成年人中被确定为标准接种物的剂量，这是大约80％的志愿者诱导定殖所需的剂量。该剂量将升级为能够诱导马里亚成年人的类似定植的剂量。这项研究将告知研究团队的鼻内接种重组的冻干NLAC（以下称为Lyonlac）是否可以导致成年马里志愿者的定殖和实现这一目标的最佳剂量。然后，将在未来的研究中使用这种剂量和方法，以研究马里（Lyonlac）在马里（Lyonlac）诱导的定植的持续时间和免疫原性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一项前瞻性剂量的人类挑战研究。鼻腔接种，以剂量升级的重构，先前冻干的奈瑟氏菌。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项人类对照感染研究，以评估鼻腔接种后的结肠化和免疫原性，并具有重构冻干的野生型乳酸乳酸乳腺菌（Lactamica etape 1） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：挑战 挑战参与者将通过重构的，先前冻干的乳酸奈瑟氏菌（Lyonlac）进行鼻内接种。初始剂量将为10^5个菌落形成单位，并将升级至最多10^7菌群形成单位，以找到成功定居至少70％志愿者的剂量。 | 生物学：鼻内接种奈瑟氏乳酸 冻干的乳酸乳腺乳酸乳腺癌将被重组并给予参与者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过用奈瑟氏菌种类评估鼻咽定殖，以重组冻干的乳脂氏乳酸乳腺乳酸奈瑟氏菌[时间范围：6个月]来建立对健康马里志愿者的鼻腔接种的影响。喉咙拭子将在标准化的访问下进行，并分析用奈瑟氏菌种类进行鼻咽定植。标准测试包括培养和聚合酶链反应（PCR）
- 通过收集有关症状的信息[时间范围：6个月]，建立了健康马里志愿者的鼻腔接种鼻腔接种的作用。有关症状的信息将在标准化访问中收集。任何症状都将由研究医生记录和评估。如果研究医生认为有必要进行进一步的测试。
- 分析与重组的冻干乳杆菌接种的健康马里志愿者的血红蛋白[时间范围：3个月]血样将在指定的时间点与基线收集的时间相比。结果将记录下来的任何变化，如果医疗团队认为有必要进行进一步的测试。标准测试 - 血红蛋白 - G/DL
- 分析与重建的冻干乳清乳杆菌接种的健康马里志愿者的白细胞计数[时间范围：3个月]血样将在指定的时间点与基线收集的时间相比。结果将记录下来的任何变化，如果医疗团队认为有必要进行进一步的测试。标准测试 - 白细胞计数-x 10^9/L
- 分析与重建的冻干奈瑟氏乳氏乳氏菌接种的健康马里志愿者的血小板计数[时间范围：3个月]血样将在指定的时间点与基线收集的时间相比。结果将记录下来的任何变化，如果医疗团队认为有必要进行进一步的测试。标准测试 - 血小板计数x 10^9/l
- 分析与重组的冻干乳清乳杆菌接种的健康马里志愿者的生物化学血液结果（ALT）[时间范围：3个月]血样将在指定的时间点与基线收集的时间相比。结果将记录下来的任何变化，如果医疗团队认为有必要进行进一步的测试。标准测试-ALT
- 分析与重组的冻干奈瑟氏乳氏乳氏乳氏乳氏菌接种的健康马里志愿者的生物化学血液结果（肌酐）[时间范围：3个月]血样将在指定的时间点与基线收集的时间相比。结果将记录下来的任何变化，如果医疗团队认为有必要进行进一步的测试。标准测试 - 肌酐（mg/dl）
次要结果度量 ：
- 在至少70％的接种物中，鼻咽定植需要的重组冻干的尼萨拉氏乳酸乳腺乳酸剂量[时间范围：6个月]该剂量将通过从参与者那里获得的喉咙拭子确认，并通过培养和聚合酶链反应分析细菌。当至少70％O的接种物定殖时，将确认所需剂量
- 测量鼻腔奈瑟氏菌在鼻腔接种后特异性免疫力，并通过重组的冻干奈瑟氏乳酸乳酸[时间范围：1年]将在标准化的访问和抗体水平（Mg/dl）时收集血液样本，以评估与基线相比，乳酸奈瑟氏菌的抗体水平是否增加了抗体水平的增加
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在人口监视区以外的入学日，年龄在18至45岁的健康成年人（包括18至45岁）
- 有能力并愿意（在调查人员的意见中）理解并遵守所有研究要求，包括所有研究后续访问的可用性
- 提供书面知情同意书以参加审判
- 仅适用于女性，所有以下内容：
- 愿意练习持续有效的避孕
- 筛查当天的尿液妊娠测试阴性
- 接种日的尿液妊娠测试阴性
排除标准：
资格最低年龄：18岁最高年龄：45岁性别：基于性别的所有性别：不接受健康的志愿者：是的
标准：纳入标准：
- 在人口监视区以外的入学日，年龄在18至45岁的健康成年人（包括18至45岁）
- 有能力并愿意（在调查人员的意见中）理解并遵守所有研究要求，包括所有研究后续访问的可用性
- 提供书面知情同意书以参加审判
- 仅适用于女性，所有以下内容：
- 愿意练习持续有效的避孕
- 筛查当天的尿液妊娠测试阴性
- 接种日的尿液妊娠测试阴性
排除标准：
- 在筛查时被检测到的N. lactamica在喉咙拭子上发现
- 接种时患有急性疾病的人
- 参与其他临床试验的个人，涉及在过去的12周内收到研究产品，或者是否计划在研究期内使用研究产品
- 在挑战之前30天内使用系统性抗生素
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼;在过去6个月内，经常性，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（包括口服类固醇）（允许局部类固醇）
- 在入学前3个月内使用免疫球蛋白或血液产品。
- 过敏性疾病的史或对大豆的反应。
- 在临床检查或筛查检查中的任何临床上显着的异常发现
- 过去三个月中任何手术的鼻子或喉咙手术病史
- 由于参与研究而可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究或损害研究数据的解释的能力
- 与免疫抑制人的职业，家庭或亲密接触
- 阳性妊娠试验或泌乳
联系人和位置
联系人
| 联系人：Diane F Gbesemete，BM MRCPCH | +44 2381204956 | d.gbesemete@soton.ac.uk |
位置
| 马里 | |
| CVD马里 | 招募 |
| 巴马科，马里 | |
| 联系人：Diane F Gbesemete，BM 02381204956 d.gbesemete@soton.ac.uk | |
赞助商和合作者
疫苗开发中心 - 马里
南安普敦大学
马里兰大学，大学公园
伦敦大学学院
牛津大学
英格兰公共卫生
调查人员
| 首席研究员： | Robert C Read，MD FRCP | 南安普敦大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士桑巴斯 | 疫苗开发中心 - 马里 | |
| 首席研究员： | MILAGRITOS TAPIA，医学博士 | 马里兰大学，大学公园 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 马里亚成年人的奈瑟氏乳氏乳氏菌的人类对照感染研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项人类对照感染研究，以评估鼻腔接种后的结肠化和免疫原性，并具有重构冻干的野生型乳酸乳酸乳腺菌（Lactamica etape 1） | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一系列项目的一部分，以改善对脑膜炎的保护。以前，研究人员已经将含有乳枝乳杆菌的鼻子滴给了400多名志愿者，并表明其中许多人被乳乳木乳杆菌殖民而不会引起任何疾病或疾病。以前已证明这可以防止人们被脑膜炎链球菌殖民，从而引起脑膜炎。这项研究的目的是将含有乳乳木糖乳杆菌的鼻子滴到马里的健康成年人中，以查看他们是否可以安全地殖民。将来，研究小组希望找出N.lactamica如何帮助儿童抵抗N.肾上腺素，并开发新的疫苗来利用该机制。 | |||||||||
| 详细说明 | 在这项试点研究中，研究小组将使用一种在以前的英国人类挑战研究中开发的重构冻干的乳乳木乳杆菌（以下简称Lyonlac）的鼻腔接种方法。这种方法将进一步发展，并在健康的马里亚成年人中得到验证。 将使用一种剂量范围的策略，从剂量开始是在英国健康成年人中被确定为标准接种物的剂量，这是大约80％的志愿者诱导定殖所需的剂量。该剂量将升级为能够诱导马里亚成年人的类似定植的剂量。这项研究将告知研究团队的鼻内接种重组的冻干NLAC（以下称为Lyonlac）是否可以导致成年马里志愿者的定殖和实现这一目标的最佳剂量。然后，将在未来的研究中使用这种剂量和方法，以研究马里（Lyonlac）在马里（Lyonlac）诱导的定植的持续时间和免疫原性。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 一项前瞻性剂量的人类挑战研究。鼻腔接种，以剂量升级的重构，先前冻干的奈瑟氏菌。 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | |||||||||
| 条件ICMJE | 脑膜炎，脑膜炎球菌 | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：鼻内接种奈瑟氏乳酸 冻干的乳酸乳腺乳酸乳腺癌将被重组并给予参与者。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：挑战 挑战参与者将通过重构的，先前冻干的乳酸奈瑟氏菌（Lyonlac）进行鼻内接种。初始剂量将为10^5个菌落形成单位，并将升级至最多10^7菌群形成单位，以找到成功定居至少70％志愿者的剂量。 干预：生物学：鼻内接种与奈瑟氏菌 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 资格最低年龄：18岁最高年龄：45岁性别：基于性别的所有性别：不接受健康的志愿者：是的 标准：纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 马里 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04665791 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 62190 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 疫苗开发中心 - 马里 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 疫苗开发中心 - 马里 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 疫苗开发中心 - 马里 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
