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出境医 / 临床实验 / BMI患病率对草药在女孩性早熟中的功效的影响
BMI患病率对草药在女孩性早熟中的功效的影响
研究描述
简要摘要：
超重和肥胖（体重指数（BMI））患病率对草药（Ziyinxiehuo）在女孩性早熟中的疗效的影响
| 病情或疾病 |
|---|
| 早熟的青春期 |
详细说明：
草药（Ziyinxiehuo）可能对治疗的影响有影响。在较高的BMI女孩中的性早熟。因此，研究者使用队列研究来确认这一假设。选定的儿童来自福丹大学附属儿科医院的早熟诊所。根据样本量（样本6）计算，案例总数为192。所有病例符合所选标准。根据中国儿童和青少年的身高和体重的BMI截止点（2-18岁的女孩年龄），将受试者分为三组。与年龄和性别的孩子相比，超重组包括P85-P95范围内的BMI，肥胖组包括大于（或等于）P95的BMI，而在P5-P85范围内的BMI则包括（或等于）分配给普通组。 Ziyinxiehuo的中草药被用来治疗早熟青春期的女孩，仅由医院准备，药物剂量：30毫升/一次，每天3次。治疗过程持续三个月。在这项研究中，观察到两种治疗方法（6个月）。受试者将接受三个检查：在服用药物（基线），第三个月（中期）和第六个月（终点）之前。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 192名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 超重和肥胖（体重指数（BMI））患病率对草药（Ziyinxiehuo）在女孩性早熟中的疗效的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月10日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 普通的 BMI在正常范围内的儿童（从P5到P85） |
| 超重 BMI高于正常范围的儿童（P85超过P85） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨骼年龄[时间范围：从入学到治疗后的第六个月]治疗6个月后，骨骼年龄和实际年龄之间差异的增长（年）
次要结果度量 ：
- 卵巢量[时间范围：从入学到治疗后的第六个月]治疗6个月后，子宫体积和卵巢量的发展
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至8岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 早熟的青春期在女孩中比男孩更普遍 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
选定的儿童来自福丹大学附属儿科医院的早熟诊所。
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月7日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 骨骼年龄[时间范围：从入学到治疗后的第六个月] 治疗6个月后，骨骼年龄和实际年龄之间差异的增长（年） | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 卵巢量[时间范围：从入学到治疗后的第六个月] 治疗6个月后，子宫体积和卵巢量的发展 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | BMI患病率对草药在女孩性早熟中的功效的影响 | ||||||
| 官方头衔 | 超重和肥胖（体重指数（BMI））患病率对草药（Ziyinxiehuo）在女孩性早熟中的疗效的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 超重和肥胖（体重指数（BMI））患病率对草药（Ziyinxiehuo）在女孩性早熟中的疗效的影响 | ||||||
| 详细说明 | 草药（Ziyinxiehuo）可能对治疗的影响有影响。在较高的BMI女孩中的性早熟。因此，研究者使用队列研究来确认这一假设。选定的儿童来自福丹大学附属儿科医院的早熟诊所。根据样本量（样本6）计算，案例总数为192。所有病例符合所选标准。根据中国儿童和青少年的身高和体重的BMI截止点（2-18岁的女孩年龄），将受试者分为三组。与年龄和性别的孩子相比，超重组包括P85-P95范围内的BMI，肥胖组包括大于（或等于）P95的BMI，而在P5-P85范围内的BMI则包括（或等于）分配给普通组。 Ziyinxiehuo的中草药被用来治疗早熟青春期的女孩，仅由医院准备，药物剂量：30毫升/一次，每天3次。治疗过程持续三个月。在这项研究中，观察到两种治疗方法（6个月）。受试者将接受三个检查：在服用药物（基线），第三个月（中期）和第六个月（终点）之前。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 选定的儿童来自福丹大学附属儿科医院的早熟诊所。 | ||||||
| 健康）状况 | 早熟的青春期 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 192 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 父母和家庭没有异常体重和身高，没有有机疾病，没有影响性腺轴或肥胖症的药物；正常健康，没有由内分泌和遗传代谢疾病引起的次要肥胖，没有治疗肥胖症的生活方式干预。 排除标准： - 中央肿瘤病变，稀有综合征，严重的心脏，肝脏和肾脏疾病以及其他慢性疾病，例如结核病，哮喘，风湿病，复杂的感染，甲状腺功能减退症' target='_blank'>先天性甲状腺功能减退症，先天青春期，周围的先天性预科，预科先生性的青春期，不良的早期pubercocious虫的早期puberberty和On。 | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 4年至8岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04665713 | ||||||
| 其他研究ID编号 | ZY3-RCPY-2-2021 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 福丹大学儿童医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
超重和肥胖（体重指数（BMI））患病率对草药（Ziyinxiehuo）在女孩性早熟中的疗效的影响
| 病情或疾病 |
|---|
| 早熟的青春期 |
详细说明：
草药（Ziyinxiehuo）可能对治疗的影响有影响。在较高的BMI女孩中的性早熟。因此，研究者使用队列研究来确认这一假设。选定的儿童来自福丹大学附属儿科医院的早熟诊所。根据样本量（样本6）计算，案例总数为192。所有病例符合所选标准。根据中国儿童和青少年的身高和体重的BMI截止点（2-18岁的女孩年龄），将受试者分为三组。与年龄和性别的孩子相比，超重组包括P85-P95范围内的BMI，肥胖组包括大于（或等于）P95的BMI，而在P5-P85范围内的BMI则包括（或等于）分配给普通组。 Ziyinxiehuo的中草药被用来治疗早熟青春期的女孩，仅由医院准备，药物剂量：30毫升/一次，每天3次。治疗过程持续三个月。在这项研究中，观察到两种治疗方法（6个月）。受试者将接受三个检查：在服用药物（基线），第三个月（中期）和第六个月（终点）之前。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 192名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 超重和肥胖（体重指数（BMI））患病率对草药（Ziyinxiehuo）在女孩性早熟中的疗效的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月10日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 普通的 BMI在正常范围内的儿童（从P5到P85） |
| 超重 BMI高于正常范围的儿童（P85超过P85） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨骼年龄[时间范围：从入学到治疗后的第六个月]治疗6个月后，骨骼年龄和实际年龄之间差异的增长（年）
次要结果度量 ：
- 卵巢量[时间范围：从入学到治疗后的第六个月]治疗6个月后，子宫体积和卵巢量的发展
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至8岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 早熟的青春期在女孩中比男孩更普遍 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
选定的儿童来自福丹大学附属儿科医院的早熟诊所。
标准
纳入标准：
- 父母和家庭没有异常体重和身高，没有有机疾病，没有影响性腺轴或肥胖症' target='_blank'>肥胖症的药物；正常健康，没有由内分泌和遗传代谢疾病引起的次要肥胖，没有治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症的生活方式干预。
排除标准：
- 中央肿瘤病变，稀有综合征，严重的心脏，肝脏和肾脏疾病以及其他慢性疾病，例如结核病，哮喘，风湿病' target='_blank'>风湿病，复杂的感染，先天性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症' target='_blank'>先天性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，先天青春期，周围的先天性预科，预科先生性的青春期，不良的早期pubercocious虫的早期puberberty和On。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月7日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 骨骼年龄[时间范围：从入学到治疗后的第六个月] 治疗6个月后，骨骼年龄和实际年龄之间差异的增长（年） | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 卵巢量[时间范围：从入学到治疗后的第六个月] 治疗6个月后，子宫体积和卵巢量的发展 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | BMI患病率对草药在女孩性早熟中的功效的影响 | ||||||
| 官方头衔 | 超重和肥胖（体重指数（BMI））患病率对草药（Ziyinxiehuo）在女孩性早熟中的疗效的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 超重和肥胖（体重指数（BMI））患病率对草药（Ziyinxiehuo）在女孩性早熟中的疗效的影响 | ||||||
| 详细说明 | 草药（Ziyinxiehuo）可能对治疗的影响有影响。在较高的BMI女孩中的性早熟。因此，研究者使用队列研究来确认这一假设。选定的儿童来自福丹大学附属儿科医院的早熟诊所。根据样本量（样本6）计算，案例总数为192。所有病例符合所选标准。根据中国儿童和青少年的身高和体重的BMI截止点（2-18岁的女孩年龄），将受试者分为三组。与年龄和性别的孩子相比，超重组包括P85-P95范围内的BMI，肥胖组包括大于（或等于）P95的BMI，而在P5-P85范围内的BMI则包括（或等于）分配给普通组。 Ziyinxiehuo的中草药被用来治疗早熟青春期的女孩，仅由医院准备，药物剂量：30毫升/一次，每天3次。治疗过程持续三个月。在这项研究中，观察到两种治疗方法（6个月）。受试者将接受三个检查：在服用药物（基线），第三个月（中期）和第六个月（终点）之前。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 选定的儿童来自福丹大学附属儿科医院的早熟诊所。 | ||||||
| 健康）状况 | 早熟的青春期 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 192 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 父母和家庭没有异常体重和身高，没有有机疾病，没有影响性腺轴或肥胖症' target='_blank'>肥胖症的药物；正常健康，没有由内分泌和遗传代谢疾病引起的次要肥胖，没有治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症的生活方式干预。 排除标准： - 中央肿瘤病变，稀有综合征，严重的心脏，肝脏和肾脏疾病以及其他慢性疾病，例如结核病，哮喘，风湿病' target='_blank'>风湿病，复杂的感染，先天性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症' target='_blank'>先天性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，先天青春期，周围的先天性预科，预科先生性的青春期，不良的早期pubercocious虫的早期puberberty和On。 | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 4年至8岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04665713 | ||||||
| 其他研究ID编号 | ZY3-RCPY-2-2021 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 福丹大学儿童医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
