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一项针对健康日本男性的研究，以测试不同剂量的BI 764198的耐受性如何
研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是研究在口服单剂量服用单剂量和每天14天的每天多次上升剂量后，BI 764198在健康男性受试者中的安全性和耐受性。
次要目标是单次和多次口服剂量后对BI 764198的药代动力学（PK）的探索。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：BI 764198药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该试验由单剂量部分和多个上升剂量（MRD）组成。第一个剂量组在单剂量部分进行，第二剂组开始在MRD部分进行。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 日本健康男性受试者（双盲，随机，安慰剂对照剂量组，平行组设计）的单一和多剂量BI 764198的单剂量和多重剂量的BI 764198的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BI 764198单剂量部分 | 药物：BI 764198 BI 764198 |
| 实验：BI 764198多剂量低 | 药物：BI 764198 BI 764198 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：BI 764198多剂量培养基 | 药物：BI 764198 BI 764198 |
| 实验：BI 764198多剂量高 | 药物：BI 764198 BI 764198 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与药物相关的不良事件受试者的百分比[百分比] [时间范围：最多34天]
次要结果度量 ：
- 单剂量之后：AUC0-∞（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的面积在时间间隔内从0到无穷大）[时间范围：最多6天]
- 单剂量后：CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多6天]
- 在最后剂量的多剂量段之后：AUCτ，SS（SS（在稳态下的分析物浓度时间曲线下的浓度时间曲线）在均匀的给药间隔τ上处于稳态状态下[时间范围：最多22天]
- 在最后剂量的多剂量段：CMAX，SS（SS（在均匀给药间隔τ上）在稳态状态下血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多22天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康的男性受试者是基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（BP，PR），12铅ECG和临床实验室测试
- 根据以下标准：日本种族：生于日本，在日本以外生活了<10年，父母和祖父母都是日本人
- 筛查时20至45岁的年龄（包括）
- BMI为18.5至25.0 kg/m2（包括）
- 根据GCP和当地立法，签署并注明日期的书面知情同意书。
愿意遵守避孕要求。性活跃的受试者必须在整个试验中使用足够的避孕方法，直到最后一次试用药物进行治疗后三个月。足够的方法是：
- 在筛查前至少1年进行的输精管切除术以及对手术成功的医学评估或
- 手术灭菌，包括双侧输卵管闭塞，子宫切除术或双侧卵形切除术，受试者的女性伴侣或
- 使用避孕套，如果女性伴侣还使用足够的避孕方法。首先使用植入物和注射剂的激素避孕剂，例如隔膜 * *与精子剂的隔膜 * *在日本未批准与怀孕伴侣的隔膜，直到整个试验后三个月才允许与怀孕的伴侣进行批准。最后一次试用药物管理。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Boehringer Ingelheim | 1-800-243-0127 | clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com |
位置
| 日本 | |
| Souseikai Sumida医院 | 招募 |
| 东京，日本Sumida-ku，130-0004 | |
| 联系人：Takuma Yonemura +81 3 56087276 takuma-yonemura@lta-med.com | |
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与药物相关的不良事件受试者的百分比[百分比] [时间范围：最多34天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对健康日本男性的研究，以测试不同剂量的BI 764198的耐受性如何 | ||||
| 官方标题ICMJE | 日本健康男性受试者（双盲，随机，安慰剂对照剂量组，平行组设计）的单一和多剂量BI 764198的单剂量和多重剂量的BI 764198的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是研究在口服单剂量服用单剂量和每天14天的每天多次上升剂量后，BI 764198在健康男性受试者中的安全性和耐受性。 次要目标是单次和多次口服剂量后对BI 764198的药代动力学（PK）的探索。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该试验由单剂量部分和多个上升剂量（MRD）组成。第一个剂量组在单剂量部分进行，第二剂组开始在MRD部分进行。 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04665700 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1434-0003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是研究在口服单剂量服用单剂量和每天14天的每天多次上升剂量后，BI 764198在健康男性受试者中的安全性和耐受性。
次要目标是单次和多次口服剂量后对BI 764198的药代动力学（PK）的探索。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：BI 764198药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该试验由单剂量部分和多个上升剂量（MRD）组成。第一个剂量组在单剂量部分进行，第二剂组开始在MRD部分进行。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 日本健康男性受试者（双盲，随机，安慰剂对照剂量组，平行组设计）的单一和多剂量BI 764198的单剂量和多重剂量的BI 764198的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BI 764198单剂量部分 | 药物：BI 764198 BI 764198 |
| 实验：BI 764198多剂量低 | 药物：BI 764198 BI 764198 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：BI 764198多剂量培养基 | 药物：BI 764198 BI 764198 |
| 实验：BI 764198多剂量高 | 药物：BI 764198 BI 764198 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与药物相关的不良事件受试者的百分比[百分比] [时间范围：最多34天]
次要结果度量 ：
- 单剂量之后：AUC0-∞（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的面积在时间间隔内从0到无穷大）[时间范围：最多6天]
- 单剂量后：CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多6天]
- 在最后剂量的多剂量段之后：AUCτ，SS（SS（在稳态下的分析物浓度时间曲线下的浓度时间曲线）在均匀的给药间隔τ上处于稳态状态下[时间范围：最多22天]
- 在最后剂量的多剂量段：CMAX，SS（SS（在均匀给药间隔τ上）在稳态状态下血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多22天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康的男性受试者是基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（BP，PR），12铅ECG和临床实验室测试
- 根据以下标准：日本种族：生于日本，在日本以外生活了<10年，父母和祖父母都是日本人
- 筛查时20至45岁的年龄（包括）
- BMI为18.5至25.0 kg/m2（包括）
- 根据GCP和当地立法，签署并注明日期的书面知情同意书。
愿意遵守避孕要求。性活跃的受试者必须在整个试验中使用足够的避孕方法，直到最后一次试用药物进行治疗后三个月。足够的方法是：
- 在筛查前至少1年进行的输精管切除术以及对手术成功的医学评估或
- 手术灭菌，包括双侧输卵管闭塞，子宫切除术或双侧卵形切除术，受试者的女性伴侣或
- 使用避孕套，如果女性伴侣还使用足够的避孕方法。首先使用植入物和注射剂的激素避孕剂，例如隔膜 * *与精子剂的隔膜 * *在日本未批准与怀孕伴侣的隔膜，直到整个试验后三个月才允许与怀孕的伴侣进行批准。最后一次试用药物管理。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与药物相关的不良事件受试者的百分比[百分比] [时间范围：最多34天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对健康日本男性的研究，以测试不同剂量的BI 764198的耐受性如何 | ||||
| 官方标题ICMJE | 日本健康男性受试者（双盲，随机，安慰剂对照剂量组，平行组设计）的单一和多剂量BI 764198的单剂量和多重剂量的BI 764198的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是研究在口服单剂量服用单剂量和每天14天的每天多次上升剂量后，BI 764198在健康男性受试者中的安全性和耐受性。 次要目标是单次和多次口服剂量后对BI 764198的药代动力学（PK）的探索。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该试验由单剂量部分和多个上升剂量（MRD）组成。第一个剂量组在单剂量部分进行，第二剂组开始在MRD部分进行。 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04665700 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1434-0003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
