由于晚期胃癌的预后不良,因此检测早期胃癌或治愈率为95%或以上的癌前胃腺瘤患者很重要。此外,可以通过内窥镜切除完全切除早期胃癌的很大一部分,从而确保患者的生活质量很高。但是,目前尚无标记可用于诊断早期胃癌或胃腺瘤。此外,早期胃癌内窥镜切除后最大的问题是癌症的常规复发,它需要重复的内窥镜切除或其他手术胃切除术。但是,没有发现复发预测的标记。
液体活检是一种在胃镜或结肠镜检查和血液期间通过内镜入口获得体液,例如胃汁或积液的方法。基于先进的分析方法,液体活检揭示了比组织活检更多的遗传信息。因此,极有可能成为未来个性化医学的重要因素。因此,这项研究旨在确定肿瘤基于组织或血液的磨牙分析是否可用于预测早期胃癌和癌前胃腺瘤的预后和诊断。
病情或疾病 |
---|
早期胃癌胃腺瘤 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1730名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 早期胃癌和癌前胃腺瘤患者个性化癌症诊所的临床测序项目 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月17日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
通过以下方法评估肿瘤的巨大分析:
肿瘤复发和非旋转病例之间的分子特征的比较。
通过以下方法评估肿瘤的巨大分析:
符合研究资格的年龄: | 19年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:Hyuk Lee,教授 | +8210-3736-1787 | leehyuk@skku.edu | |
联系人:Ji Eun NA,医生 | +8210-8010-3234 | jieun90.na@samsung.com |
韩国,共和国 | |
三星医疗中心 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Hyuk Lee,pf。 lhyuk.lee@samsung.com | |
联系人:jieun na,jieun90.na@samsung.com博士 |
研究主任: | Hyuk Lee,教授 | 三星医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年11月8日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 初次治疗后,治疗后2个月,治疗后1年或复发时,肿瘤分子谱的变化在连续活检中的变化。 [时间范围:从初始治疗的日期到首次复发的日期或最多2年,以先到者为准。这是给予的 肿瘤的巨谱分析方法与上面相同。 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 早期胃癌和胃腺瘤患者遗传测序的临床应用 | ||||||||
官方头衔 | 早期胃癌和癌前胃腺瘤患者个性化癌症诊所的临床测序项目 | ||||||||
简要摘要 | 由于晚期胃癌的预后不良,因此检测早期胃癌或治愈率为95%或以上的癌前胃腺瘤患者很重要。此外,可以通过内窥镜切除完全切除早期胃癌的很大一部分,从而确保患者的生活质量很高。但是,目前尚无标记可用于诊断早期胃癌或胃腺瘤。此外,早期胃癌内窥镜切除后最大的问题是癌症的常规复发,它需要重复的内窥镜切除或其他手术胃切除术。但是,没有发现复发预测的标记。 液体活检是一种在胃镜或结肠镜检查和血液期间通过内镜入口获得体液,例如胃汁或积液的方法。基于先进的分析方法,液体活检揭示了比组织活检更多的遗传信息。因此,极有可能成为未来个性化医学的重要因素。因此,这项研究旨在确定肿瘤基于组织或血液的磨牙分析是否可用于预测早期胃癌和癌前胃腺瘤的预后和诊断。 | ||||||||
详细说明 |
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研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 如下胃癌或癌前胃腺瘤患者的组织和血液将收集到以下内容,这些患者满足纳入和排除标准。组织将通过活检/内窥镜切除在参与本研究之前的状态。活检将不仅仅用于研究目的。如果在治疗后的随访过程中进行活检,则如果在活检后保留适当数量的样品,将存储相关样品。 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 总共将招募1730例早期胃癌和癌前胃腺瘤患者。根据先前的研究,约有20%的受试者有望具有突变。在这项研究中,将比较突变组和非妇女之间的内心肿瘤复发率。通常,据报道早期胃癌或胃ademona的内窥镜切除后的内窥镜肿瘤复发率为6%-10%。在这项研究中,预计在突变和非妇女组中,常规肿瘤复发率分别为10%和5%。当执行功率为5%和90%型误差的双面卡方检验时,受到346和1384的型号将分别包括在突变组和非妇女组中。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 1730年 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 19年至100年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04665687 | ||||||||
其他研究ID编号 | 2020-08-070-002 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 三星医疗中心 | ||||||||
研究赞助商 | 三星医疗中心 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 |
由于晚期胃癌的预后不良,因此检测早期胃癌或治愈率为95%或以上的癌前胃腺瘤患者很重要。此外,可以通过内窥镜切除完全切除早期胃癌的很大一部分,从而确保患者的生活质量很高。但是,目前尚无标记可用于诊断早期胃癌或胃腺瘤。此外,早期胃癌内窥镜切除后最大的问题是癌症的常规复发,它需要重复的内窥镜切除或其他手术胃切除术。但是,没有发现复发预测的标记。
液体活检是一种在胃镜或结肠镜检查和血液期间通过内镜入口获得体液,例如胃汁或积液的方法。基于先进的分析方法,液体活检揭示了比组织活检更多的遗传信息。因此,极有可能成为未来个性化医学的重要因素。因此,这项研究旨在确定肿瘤基于组织或血液的磨牙分析是否可用于预测早期胃癌和癌前胃腺瘤的预后和诊断。
病情或疾病 |
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早期胃癌胃腺瘤 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1730名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 早期胃癌和癌前胃腺瘤患者个性化癌症诊所的临床测序项目 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月17日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
符合研究资格的年龄: | 19年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 概率样本 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年11月8日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | |||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 初次治疗后,治疗后2个月,治疗后1年或复发时,肿瘤分子谱的变化在连续活检中的变化。 [时间范围:从初始治疗的日期到首次复发的日期或最多2年,以先到者为准。这是给予的 肿瘤的巨谱分析方法与上面相同。 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 早期胃癌和胃腺瘤患者遗传测序的临床应用 | ||||||||
官方头衔 | 早期胃癌和癌前胃腺瘤患者个性化癌症诊所的临床测序项目 | ||||||||
简要摘要 | 由于晚期胃癌的预后不良,因此检测早期胃癌或治愈率为95%或以上的癌前胃腺瘤患者很重要。此外,可以通过内窥镜切除完全切除早期胃癌的很大一部分,从而确保患者的生活质量很高。但是,目前尚无标记可用于诊断早期胃癌或胃腺瘤。此外,早期胃癌内窥镜切除后最大的问题是癌症的常规复发,它需要重复的内窥镜切除或其他手术胃切除术。但是,没有发现复发预测的标记。 液体活检是一种在胃镜或结肠镜检查和血液期间通过内镜入口获得体液,例如胃汁或积液的方法。基于先进的分析方法,液体活检揭示了比组织活检更多的遗传信息。因此,极有可能成为未来个性化医学的重要因素。因此,这项研究旨在确定肿瘤基于组织或血液的磨牙分析是否可用于预测早期胃癌和癌前胃腺瘤的预后和诊断。 | ||||||||
详细说明 |
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研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 如下胃癌或癌前胃腺瘤患者的组织和血液将收集到以下内容,这些患者满足纳入和排除标准。组织将通过活检/内窥镜切除在参与本研究之前的状态。活检将不仅仅用于研究目的。如果在治疗后的随访过程中进行活检,则如果在活检后保留适当数量的样品,将存储相关样品。 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 总共将招募1730例早期胃癌和癌前胃腺瘤患者。根据先前的研究,约有20%的受试者有望具有突变。在这项研究中,将比较突变组和非妇女之间的内心肿瘤复发率。通常,据报道早期胃癌或胃ademona的内窥镜切除后的内窥镜肿瘤复发率为6%-10%。在这项研究中,预计在突变和非妇女组中,常规肿瘤复发率分别为10%和5%。当执行功率为5%和90%型误差的双面卡方检验时,受到346和1384的型号将分别包括在突变组和非妇女组中。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 1730年 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 19年至100年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04665687 | ||||||||
其他研究ID编号 | 2020-08-070-002 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 三星医疗中心 | ||||||||
研究赞助商 | 三星医疗中心 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 |