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出境医 / 临床实验 / 早期胃癌和胃腺瘤患者遗传测序的临床应用

早期胃癌和胃腺瘤患者遗传测序的临床应用

研究描述
简要摘要:

由于晚期胃癌的预后不良,因此检测早期胃癌或治愈率为95%或以上的癌前胃腺瘤患者很重要。此外,可以通过内窥镜切除完全切除早期胃癌的很大一部分,从而确保患者的生活质量很高。但是,目前尚无标记可用于诊断早期胃癌或胃腺瘤。此外,早期胃癌内窥镜切除后最大的问题是癌症的常规复发,它需要重复的内窥镜切除或其他手术胃切除术。但是,没有发现复发预测的标记。

液体活检是一种在胃镜或结肠镜检查和血液期间通过内镜入口获得体液,例如胃汁或积液的方法。基于先进的分析方法,液体活检揭示了比组织活检更多的遗传信息。因此,极有可能成为未来个性化医学的重要因素。因此,这项研究旨在确定肿瘤基于组织或血液的磨牙分析是否可用于预测早期胃癌和癌前胃腺瘤的预后和诊断。


病情或疾病
早期胃癌胃腺瘤

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1730名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:早期胃癌和癌前胃腺瘤患者个性化癌症诊所的临床测序项目
实际学习开始日期 2020年12月17日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 鉴定生物标志物在早期胃癌和癌前腺瘤之间进行鉴别诊断。 [时间范围:从初始治疗的日期到首次复发的日期或最多2年,以先到者为准。这是给予的

    通过以下方法评估肿瘤的巨大分析:

    1. 离子Torrent PGM Amplieq Canccer面板2.0
    2. 纳米串拷贝数变化(CNV)面板
    3. 免疫组织化学:RET,ATM,PD-L1,FGFR2,MLH,EGFR,ALK,ROS,TRKA。 MET,HER2,PTEN损失(EGFR,CCNEI在某些情况下)
    4. Illumina Hiseq2000/2500基于Miseq ngs针对测序
    5. ASFA™检测器

  2. 缩进的预后生物标志物可以预测早期胃癌和癌前腺瘤病变的复发。 [时间范围:从初始治疗的日期到首次复发的日期或最多2年,以先到者为准。这是给予的

    肿瘤复发和非旋转病例之间的分子特征的比较。

    通过以下方法评估肿瘤的巨大分析:

    1. 离子Torrent PGM Amplieq Canccer面板2.0
    2. 纳米串拷贝数变化(CNV)面板
    3. 免疫组织化学:RET,ATM,PD-L1,FGFR2,MLH,EGFR,ALK,ROS,TRKA。 MET,HER2,PTEN损失(EGFR,CCNEI在某些情况下)
    4. Illumina Hiseq2000/2500基于Miseq ngs针对测序
    5. ASFA™检测器


次要结果度量
  1. 初次治疗后,治疗后2个月,治疗后1年或复发时,肿瘤分子谱的变化在连续活检中的变化。 [时间范围:从初始治疗的日期到首次复发的日期或最多2年,以先到者为准。这是给予的
    肿瘤的巨谱分析方法与上面相同。


生物测量保留率:DNA样品
如下胃癌或癌前胃腺瘤患者的组织和血液将收集到以下内容,这些患者满足纳入和排除标准。组织将通过活检/内窥镜切除在参与本研究之前的状态。活检将不仅仅用于研究目的。如果在治疗后的随访过程中进行活检,则如果在活检后保留适当数量的样品,将存储相关样品。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
总共将招募1730例早期胃癌和癌前胃腺瘤患者。根据先前的研究,约有20%的受试者有望具有突变。在这项研究中,将比较突变组和非妇女之间的内心肿瘤复发率。通常,据报道早期胃癌或胃ademona的内窥镜切除后的内窥镜肿瘤复发率为6%-10%。在这项研究中,预计在突变和非妇女组中,常规肿瘤复发率分别为10%和5%。当执行功率为5%和90%型误差的双面卡方检验时,受到346和1384的型号将分别包括在突变组和非妇女组中。
标准

纳入标准:

  1. 那些年龄超过19岁的人
  2. 那些在组织学上确认患有早期胃癌或癌前胃腺瘤的人
  3. 早期胃癌或癌前胃腺瘤的患者属于上述标准,这些标准从以前的非研究目的活检/内多镜检查中存储过多的组织进行治疗和诊断
  4. 那些预期寿命超过三个月的人
  5. 那些自愿同意参加这项临床试验的人

排除标准:

  1. 那些不会产生足够的样本的人
  2. 那些被认为不适合这项研究的人由研究人员酌情决定
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hyuk Lee,教授+8210-3736-1787 leehyuk@skku.edu
联系人:Ji Eun NA,医生+8210-8010-3234 jieun90.na@samsung.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
三星医疗中心招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Hyuk Lee,pf。 lhyuk.lee@samsung.com
联系人:jieun na,jieun90.na@samsung.com博士
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Hyuk Lee,教授三星医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年11月8日
第一个发布日期2020年12月14日
最后更新发布日期2020年12月21日
实际学习开始日期2020年12月17日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月6日)
  • 鉴定生物标志物在早期胃癌和癌前腺瘤之间进行鉴别诊断。 [时间范围:从初始治疗的日期到首次复发的日期或最多2年,以先到者为准。这是给予的
    通过以下方法评估肿瘤的巨大分析:
    1. 离子Torrent PGM Amplieq Canccer面板2.0
    2. 纳米串拷贝数变化(CNV)面板
    3. 免疫组织化学:RET,ATM,PD-L1,FGFR2,MLH,EGFR,ALK,ROS,TRKA。 MET,HER2,PTEN损失(EGFR,CCNEI在某些情况下)
    4. Illumina Hiseq2000/2500基于Miseq ngs针对测序
    5. ASFA™检测器
  • 缩进的预后生物标志物可以预测早期胃癌和癌前腺瘤病变的复发。 [时间范围:从初始治疗的日期到首次复发的日期或最多2年,以先到者为准。这是给予的
    肿瘤复发和非旋转病例之间的分子特征的比较。通过以下方法评估肿瘤的巨大分析:
    1. 离子Torrent PGM Amplieq Canccer面板2.0
    2. 纳米串拷贝数变化(CNV)面板
    3. 免疫组织化学:RET,ATM,PD-L1,FGFR2,MLH,EGFR,ALK,ROS,TRKA。 MET,HER2,PTEN损失(EGFR,CCNEI在某些情况下)
    4. Illumina Hiseq2000/2500基于Miseq ngs针对测序
    5. ASFA™检测器
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月6日)
初次治疗后,治疗后2个月,治疗后1年或复发时,肿瘤分子谱的变化在连续活检中的变化。 [时间范围:从初始治疗的日期到首次复发的日期或最多2年,以先到者为准。这是给予的
肿瘤的巨谱分析方法与上面相同。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题早期胃癌和胃腺瘤患者遗传测序的临床应用
官方头衔早期胃癌和癌前胃腺瘤患者个性化癌症诊所的临床测序项目
简要摘要

由于晚期胃癌的预后不良,因此检测早期胃癌或治愈率为95%或以上的癌前胃腺瘤患者很重要。此外,可以通过内窥镜切除完全切除早期胃癌的很大一部分,从而确保患者的生活质量很高。但是,目前尚无标记可用于诊断早期胃癌或胃腺瘤。此外,早期胃癌内窥镜切除后最大的问题是癌症的常规复发,它需要重复的内窥镜切除或其他手术胃切除术。但是,没有发现复发预测的标记。

液体活检是一种在胃镜或结肠镜检查和血液期间通过内镜入口获得体液,例如胃汁或积液的方法。基于先进的分析方法,液体活检揭示了比组织活检更多的遗传信息。因此,极有可能成为未来个性化医学的重要因素。因此,这项研究旨在确定肿瘤基于组织或血液的磨牙分析是否可用于预测早期胃癌和癌前胃腺瘤的预后和诊断。

详细说明
  1. 肿瘤样品的获取:将收集组织和10mL血液,以检查那些被诊断为早期胃癌或癌前胃腺瘤病变的组织学诊断的人,并在治疗后1年,1年收集其他组织和血液。
  2. TMOR样品的适用性

    :通过与H&E染色载玻片进行比较,在显微镜下从4μmThick未染色切片的显微镜下解剖肿瘤区域(> 60%),并根据Qiagen DNA FFPE Tissue套件(Qiagen,Hilden,Germany)提取基因组DNA。制造商的说明。提取后,我们使用分光光度计(ND1000,Nanodrop Technologies,Thermofisher Scientific,MA,美国)测量了浓度和260/280和260/230 nm的比率。然后用量子荧光计(Life Technologies,Carlsbad,CA,美国)对每个样品进行定量。通过量子荧光计测量的10 ng的基因组DNA样品进行Ampliseq库制备。为了识别“可药”的CNV,我们使用了21基因NCounter CNV测定法。

  3. 肿瘤分子分析方法

    • 离子Torrent PGM Amplieq Cancer Cancer面板2.0:我们使用离子Amplisep癌症面板V2(离子洪流)来检测基于文献综述选择的频繁的体细胞突变。它检查了50种通常突变的癌基因和肿瘤抑制基因中的285个突变。首先,来自每个89个FFPE肿瘤样品的10NG DNA进行了单管,使用离子扩增器底漆池和Amplisepkit试剂(Life Technologies)进行多重PCR扩增(生命技术)。与FUPA preagent prieagent the Prireers primers and Prirers primers and primers primers and priperals primers and priperals pripots a priperals pripotics and priperalate primers ligestals pripicon 。将扩增子磷酸化与离子启动器结合并净化。对于条形码库的准备,我们从离子Xpresstm库套件中取代条形码适配器。连接的DNA底层划痕翻译和放大,以完成适配器和扩增子之间的联系,并为DOWMSTREAM模板treparation生成足够的材料。在0.6和1.2珠子样品量比下进行两轮Agencourt®Ampure®XP试剂结合,去除了输入DNA,而未纳入的引物则形成了扩增子。最终的库分子的大小为125-300bp。然后,我们将库转移到离子OneTouchTM系统中进行自动模板准备。根据制造商的说明,在离子PGMTM测序仪上进行测序。我们使用Iontorrent软件进行自动数据分析。
    • NCounter拷贝数变化代码:我们自定义设计了一个21基因CNV测定法,如先前的研究中所述。 21个基因包括Auraka,CCND1,CCNE1,CDK4,CDK6,CDNK1A,CDNK1A,CDNK2A,EGFR,ERBB2,ERBB2,FGFR1,FGFR1,IGFR1,IGFR1R,KLF5,KLF5,KRAS,KRAS,MDM2,MDM2,METF,MITF,METF,MYC,PIK3CA和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK。为了检测CNV,使用了200 ng纯化的基因组DNA,使用了NCounter拷贝数变化代码。 DNA通过ALUI消化碎片,并在95°C下变性。在Ncounter Cancer Cance CN分析试剂盒(纳米弦技术)中,将碎片的DNA与21个基因的代码集杂交18小时,并在65°C下杂交,并根据制造商的指示进行处理。 NCounter数字分析仪计数并列出了记者探针的信号。使用NanoString的Nsolver分析软件分析了量化的数据。
    • 免疫组织化学

      :RET,ATM,PD-L1,FGFR2,MLH,EGFR,ALK,ROS,TRKA。 MET,HER2,PTEN损失(EGFR,CCNEI在某些情况下)

    • 癌症扫描

      :针对三星基因组研究所的深层测序

      :Illumina Hiseq2000/2500,Miseq ngs针对测序

    • ASFA™检测器
  4. 统计:遗传研究的分析主要是技术性的。使用摘要统计表和图表显示了数据。无疾病的总生存期是通过Kaplan-Meier方法通过接受内窥镜切除的受试者的病历来计算的。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
如下胃癌或癌前胃腺瘤患者的组织和血液将收集到以下内容,这些患者满足纳入和排除标准。组织将通过活检/内窥镜切除在参与本研究之前的状态。活检将不仅仅用于研究目的。如果在治疗后的随访过程中进行活检,则如果在活检后保留适当数量的样品,将存储相关样品。
采样方法概率样本
研究人群总共将招募1730例早期胃癌和癌前胃腺瘤患者。根据先前的研究,约有20%的受试者有望具有突变。在这项研究中,将比较突变组和非妇女之间的内心肿瘤复发率。通常,据报道早期胃癌或胃ademona的内窥镜切除后的内窥镜肿瘤复发率为6%-10%。在这项研究中,预计在突变和非妇女组中,常规肿瘤复发率分别为10%和5%。当执行功率为5%和90%型误差的双面卡方检验时,受到346和1384的型号将分别包括在突变组和非妇女组中。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月6日)
1730年
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 那些年龄超过19岁的人
  2. 那些在组织学上确认患有早期胃癌或癌前胃腺瘤的人
  3. 早期胃癌或癌前胃腺瘤的患者属于上述标准,这些标准从以前的非研究目的活检/内多镜检查中存储过多的组织进行治疗和诊断
  4. 那些预期寿命超过三个月的人
  5. 那些自愿同意参加这项临床试验的人

排除标准:

  1. 那些不会产生足够的样本的人
  2. 那些被认为不适合这项研究的人由研究人员酌情决定
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄19年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Hyuk Lee,教授+8210-3736-1787 leehyuk@skku.edu
联系人:Ji Eun NA,医生+8210-8010-3234 jieun90.na@samsung.com
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04665687
其他研究ID编号2020-08-070-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方三星医疗中心
研究赞助商三星医疗中心
合作者不提供
调查人员
研究主任: Hyuk Lee,教授三星医疗中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:

由于晚期胃癌的预后不良,因此检测早期胃癌或治愈率为95%或以上的癌前胃腺瘤患者很重要。此外,可以通过内窥镜切除完全切除早期胃癌的很大一部分,从而确保患者的生活质量很高。但是,目前尚无标记可用于诊断早期胃癌或胃腺瘤。此外,早期胃癌内窥镜切除后最大的问题是癌症的常规复发,它需要重复的内窥镜切除或其他手术胃切除术。但是,没有发现复发预测的标记。

液体活检是一种在胃镜或结肠镜检查和血液期间通过内镜入口获得体液,例如胃汁或积液的方法。基于先进的分析方法,液体活检揭示了比组织活检更多的遗传信息。因此,极有可能成为未来个性化医学的重要因素。因此,这项研究旨在确定肿瘤基于组织或血液的磨牙分析是否可用于预测早期胃癌和癌前胃腺瘤的预后和诊断。


病情或疾病
早期胃癌胃腺瘤

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1730名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:早期胃癌和癌前胃腺瘤患者个性化癌症诊所的临床测序项目
实际学习开始日期 2020年12月17日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 鉴定生物标志物在早期胃癌和癌前腺瘤之间进行鉴别诊断。 [时间范围:从初始治疗的日期到首次复发的日期或最多2年,以先到者为准。这是给予的

    通过以下方法评估肿瘤的巨大分析:

    1. 离子Torrent PGM Amplieq Canccer面板2.0
    2. 纳米串拷贝数变化(CNV)面板
    3. 免疫组织化学:RET,ATM,PD-L1,FGFR2,MLH,EGFR,ALK,ROS,TRKA。 MET,HER2,PTEN损失(EGFR,CCNEI在某些情况下)
    4. Illumina Hiseq2000/2500基于Miseq ngs针对测序
    5. ASFA™检测器

  2. 缩进的预后生物标志物可以预测早期胃癌和癌前腺瘤病变的复发。 [时间范围:从初始治疗的日期到首次复发的日期或最多2年,以先到者为准。这是给予的

    肿瘤复发和非旋转病例之间的分子特征的比较。

    通过以下方法评估肿瘤的巨大分析:

    1. 离子Torrent PGM Amplieq Canccer面板2.0
    2. 纳米串拷贝数变化(CNV)面板
    3. 免疫组织化学:RET,ATM,PD-L1,FGFR2,MLH,EGFR,ALK,ROS,TRKA。 MET,HER2,PTEN损失(EGFR,CCNEI在某些情况下)
    4. Illumina Hiseq2000/2500基于Miseq ngs针对测序
    5. ASFA™检测器


次要结果度量
  1. 初次治疗后,治疗后2个月,治疗后1年或复发时,肿瘤分子谱的变化在连续活检中的变化。 [时间范围:从初始治疗的日期到首次复发的日期或最多2年,以先到者为准。这是给予的
    肿瘤的巨谱分析方法与上面相同。


生物测量保留率:DNA样品
如下胃癌或癌前胃腺瘤患者的组织和血液将收集到以下内容,这些患者满足纳入和排除标准。组织将通过活检/内窥镜切除在参与本研究之前的状态。活检将不仅仅用于研究目的。如果在治疗后的随访过程中进行活检,则如果在活检后保留适当数量的样品,将存储相关样品。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
总共将招募1730例早期胃癌和癌前胃腺瘤患者。根据先前的研究,约有20%的受试者有望具有突变。在这项研究中,将比较突变组和非妇女之间的内心肿瘤复发率。通常,据报道早期胃癌或胃ademona的内窥镜切除后的内窥镜肿瘤复发率为6%-10%。在这项研究中,预计在突变和非妇女组中,常规肿瘤复发率分别为10%和5%。当执行功率为5%和90%型误差的双面卡方检验时,受到346和1384的型号将分别包括在突变组和非妇女组中。
标准

纳入标准:

  1. 那些年龄超过19岁的人
  2. 那些在组织学上确认患有早期胃癌或癌前胃腺瘤的人
  3. 早期胃癌或癌前胃腺瘤的患者属于上述标准,这些标准从以前的非研究目的活检/内多镜检查中存储过多的组织进行治疗和诊断
  4. 那些预期寿命超过三个月的人
  5. 那些自愿同意参加这项临床试验的人

排除标准:

  1. 那些不会产生足够的样本的人
  2. 那些被认为不适合这项研究的人由研究人员酌情决定
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hyuk Lee,教授+8210-3736-1787 leehyuk@skku.edu
联系人:Ji Eun NA,医生+8210-8010-3234 jieun90.na@samsung.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
三星医疗中心招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Hyuk Lee,pf。 lhyuk.lee@samsung.com
联系人:jieun na,jieun90.na@samsung.com博士
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Hyuk Lee,教授三星医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年11月8日
第一个发布日期2020年12月14日
最后更新发布日期2020年12月21日
实际学习开始日期2020年12月17日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月6日)
  • 鉴定生物标志物在早期胃癌和癌前腺瘤之间进行鉴别诊断。 [时间范围:从初始治疗的日期到首次复发的日期或最多2年,以先到者为准。这是给予的
    通过以下方法评估肿瘤的巨大分析:
    1. 离子Torrent PGM Amplieq Canccer面板2.0
    2. 纳米串拷贝数变化(CNV)面板
    3. 免疫组织化学:RET,ATM,PD-L1,FGFR2,MLH,EGFR,ALK,ROS,TRKA。 MET,HER2,PTEN损失(EGFR,CCNEI在某些情况下)
    4. Illumina Hiseq2000/2500基于Miseq ngs针对测序
    5. ASFA™检测器
  • 缩进的预后生物标志物可以预测早期胃癌和癌前腺瘤病变的复发。 [时间范围:从初始治疗的日期到首次复发的日期或最多2年,以先到者为准。这是给予的
    肿瘤复发和非旋转病例之间的分子特征的比较。通过以下方法评估肿瘤的巨大分析:
    1. 离子Torrent PGM Amplieq Canccer面板2.0
    2. 纳米串拷贝数变化(CNV)面板
    3. 免疫组织化学:RET,ATM,PD-L1,FGFR2,MLH,EGFR,ALK,ROS,TRKA。 MET,HER2,PTEN损失(EGFR,CCNEI在某些情况下)
    4. Illumina Hiseq2000/2500基于Miseq ngs针对测序
    5. ASFA™检测器
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月6日)
初次治疗后,治疗后2个月,治疗后1年或复发时,肿瘤分子谱的变化在连续活检中的变化。 [时间范围:从初始治疗的日期到首次复发的日期或最多2年,以先到者为准。这是给予的
肿瘤的巨谱分析方法与上面相同。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题早期胃癌和胃腺瘤患者遗传测序的临床应用
官方头衔早期胃癌和癌前胃腺瘤患者个性化癌症诊所的临床测序项目
简要摘要

由于晚期胃癌的预后不良,因此检测早期胃癌或治愈率为95%或以上的癌前胃腺瘤患者很重要。此外,可以通过内窥镜切除完全切除早期胃癌的很大一部分,从而确保患者的生活质量很高。但是,目前尚无标记可用于诊断早期胃癌或胃腺瘤。此外,早期胃癌内窥镜切除后最大的问题是癌症的常规复发,它需要重复的内窥镜切除或其他手术胃切除术。但是,没有发现复发预测的标记。

液体活检是一种在胃镜或结肠镜检查和血液期间通过内镜入口获得体液,例如胃汁或积液的方法。基于先进的分析方法,液体活检揭示了比组织活检更多的遗传信息。因此,极有可能成为未来个性化医学的重要因素。因此,这项研究旨在确定肿瘤基于组织或血液的磨牙分析是否可用于预测早期胃癌和癌前胃腺瘤的预后和诊断。

详细说明
  1. 肿瘤样品的获取:将收集组织和10mL血液,以检查那些被诊断为早期胃癌或癌前胃腺瘤病变的组织学诊断的人,并在治疗后1年,1年收集其他组织和血液。
  2. TMOR样品的适用性

    :通过与H&E染色载玻片进行比较,在显微镜下从4μmThick未染色切片的显微镜下解剖肿瘤区域(> 60%),并根据Qiagen DNA FFPE Tissue套件(Qiagen,Hilden,Germany)提取基因组DNA。制造商的说明。提取后,我们使用分光光度计(ND1000,Nanodrop Technologies,Thermofisher Scientific,MA,美国)测量了浓度和260/280和260/230 nm的比率。然后用量子荧光计(Life Technologies,Carlsbad,CA,美国)对每个样品进行定量。通过量子荧光计测量的10 ng的基因组DNA样品进行Ampliseq库制备。为了识别“可药”的CNV,我们使用了21基因NCounter CNV测定法。

  3. 肿瘤分子分析方法

    • 离子Torrent PGM Amplieq Cancer Cancer面板2.0:我们使用离子Amplisep癌症面板V2(离子洪流)来检测基于文献综述选择的频繁的体细胞突变。它检查了50种通常突变的癌基因和肿瘤抑制基因中的285个突变。首先,来自每个89个FFPE肿瘤样品的10NG DNA进行了单管,使用离子扩增器底漆池和Amplisepkit试剂(Life Technologies)进行多重PCR扩增(生命技术)。与FUPA preagent prieagent the Prireers primers and Prirers primers and primers primers and priperals primers and priperals pripots a priperals pripotics and priperalate primers ligestals pripicon 。将扩增子磷酸化与离子启动器结合并净化。对于条形码库的准备,我们从离子Xpresstm库套件中取代条形码适配器。连接的DNA底层划痕翻译和放大,以完成适配器和扩增子之间的联系,并为DOWMSTREAM模板treparation生成足够的材料。在0.6和1.2珠子样品量比下进行两轮Agencourt®Ampure®XP试剂结合,去除了输入DNA,而未纳入的引物则形成了扩增子。最终的库分子的大小为125-300bp。然后,我们将库转移到离子OneTouchTM系统中进行自动模板准备。根据制造商的说明,在离子PGMTM测序仪上进行测序。我们使用Iontorrent软件进行自动数据分析。
    • NCounter拷贝数变化代码:我们自定义设计了一个21基因CNV测定法,如先前的研究中所述。 21个基因包括Auraka,CCND1,CCNE1,CDK4,CDK6,CDNK1A,CDNK1A,CDNK2A,EGFR,ERBB2,ERBB2,FGFR1,FGFR1,IGFR1,IGFR1R,KLF5,KLF5,KRAS,KRAS,MDM2,MDM2,METF,MITF,METF,MYC,PIK3CA和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK和TNIK。为了检测CNV,使用了200 ng纯化的基因组DNA,使用了NCounter拷贝数变化代码。 DNA通过ALUI消化碎片,并在95°C下变性。在Ncounter Cancer Cance CN分析试剂盒(纳米弦技术)中,将碎片的DNA与21个基因的代码集杂交18小时,并在65°C下杂交,并根据制造商的指示进行处理。 NCounter数字分析仪计数并列出了记者探针的信号。使用NanoString的Nsolver分析软件分析了量化的数据。
    • 免疫组织化学

      :RET,ATM,PD-L1,FGFR2,MLH,EGFR,ALK,ROS,TRKA。 MET,HER2,PTEN损失(EGFR,CCNEI在某些情况下)

    • 癌症扫描

      :针对三星基因组研究所的深层测序

      :Illumina Hiseq2000/2500,Miseq ngs针对测序

    • ASFA™检测器
  4. 统计:遗传研究的分析主要是技术性的。使用摘要统计表和图表显示了数据。无疾病的总生存期是通过Kaplan-Meier方法通过接受内窥镜切除的受试者的病历来计算的。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
如下胃癌或癌前胃腺瘤患者的组织和血液将收集到以下内容,这些患者满足纳入和排除标准。组织将通过活检/内窥镜切除在参与本研究之前的状态。活检将不仅仅用于研究目的。如果在治疗后的随访过程中进行活检,则如果在活检后保留适当数量的样品,将存储相关样品。
采样方法概率样本
研究人群总共将招募1730例早期胃癌和癌前胃腺瘤患者。根据先前的研究,约有20%的受试者有望具有突变。在这项研究中,将比较突变组和非妇女之间的内心肿瘤复发率。通常,据报道早期胃癌或胃ademona的内窥镜切除后的内窥镜肿瘤复发率为6%-10%。在这项研究中,预计在突变和非妇女组中,常规肿瘤复发率分别为10%和5%。当执行功率为5%和90%型误差的双面卡方检验时,受到346和1384的型号将分别包括在突变组和非妇女组中。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月6日)
1730年
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 那些年龄超过19岁的人
  2. 那些在组织学上确认患有早期胃癌或癌前胃腺瘤的人
  3. 早期胃癌或癌前胃腺瘤的患者属于上述标准,这些标准从以前的非研究目的活检/内多镜检查中存储过多的组织进行治疗和诊断
  4. 那些预期寿命超过三个月的人
  5. 那些自愿同意参加这项临床试验的人

排除标准:

  1. 那些不会产生足够的样本的人
  2. 那些被认为不适合这项研究的人由研究人员酌情决定
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄19年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Hyuk Lee,教授+8210-3736-1787 leehyuk@skku.edu
联系人:Ji Eun NA,医生+8210-8010-3234 jieun90.na@samsung.com
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04665687
其他研究ID编号2020-08-070-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方三星医疗中心
研究赞助商三星医疗中心
合作者不提供
调查人员
研究主任: Hyuk Lee,教授三星医疗中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2020年9月