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出境医 / 临床实验 / 原发性经皮冠状动脉干预(清洁)期间静脉输注尼古兰静脉输注的临床功效和安全性

原发性经皮冠状动脉干预(清洁)期间静脉输注尼古兰静脉输注的临床功效和安全性

研究描述
简要摘要:
研究人员评估了静脉注射Nicorandil作为急性ST段升高急性心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死(STEMI)患者的静脉内服用的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ST高程心肌梗塞经皮冠状动脉干预药物:Nicorandil药物:安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:静脉注射Nicorandil作为急性ST段高程心肌梗塞的再灌注治疗的辅助治疗的影响:多中心随机对照试验
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
再灌注前后接受静脉内尼古兰的患者进行原发冠状动脉干预
药物:尼古兰
6毫克Nicorandil IV。就在冠状动脉干预之前,6mg/h IVGTT。冠状动脉干预后长达48小时

安慰剂比较器:安慰剂臂
再灌注前后接受静脉内安慰剂的患者进行原发性经皮干预
药物:安慰剂
安慰剂IV。就在冠状动脉干预之前,IVGTT。冠状动脉干预后长达48小时

结果措施
主要结果指标
  1. 重大不良心脏事件[时间范围:初级PCI后12个月]
    心脏死亡,心肌再染色,目标血管血运重建,心力衰竭外的住院治疗


次要结果度量
  1. 缓慢的重新流量/无流量的速率[时间范围:初级PCI后3分钟]
    罪魁祸首的最终冠状动脉流动

  2. 对完整的ST段分辨率进行评分[时间范围:初级PCI后2小时]
    ECG中的ST细分分辨率> 50%

  3. 心脏死亡[时间范围:初级PCI后12个月]
    心脏死亡

  4. 心肌重新施加[时间范围:初级PCI后12个月]
    心肌重新性

  5. 目标血管血运重建[时间范围:初级PCI后12个月]
    目标血管血运重建

  6. 心力衰竭的计划外住院[时间范围:初级PCI后12个月]
    计划外的心力衰竭住院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18 - 80年;
  • 症状发作的12小时内,急性ST段海拔心肌梗塞;

排除标准:

  • 收缩压<100mmHg;
  • 心脏冲击;
  • 主动脉夹层
  • 心肌梗塞或经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥术的史(<6个月);
  • 尼古兰治疗的历史(<6个月);
  • 经皮冠状动脉干预之前静脉注射硝酸盐的史;
  • 禁忌或无法忍受尼古兰;
  • 怀孕或哺乳期;
  • 估计生存时间少于1年的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:东黄+8613512142875 huang.dong@zs-hospital.sh.cn

赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月11日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
重大不良心脏事件[时间范围:初级PCI后12个月]
心脏死亡,心肌再染色,目标血管血运重建,心力衰竭外的住院治疗
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
  • 缓慢的重新流量/无流量的速率[时间范围:初级PCI后3分钟]
    罪魁祸首的最终冠状动脉流动
  • 对完整的ST段分辨率进行评分[时间范围:初级PCI后2小时]
    ECG中的ST细分分辨率> 50%
  • 心脏死亡[时间范围:初级PCI后12个月]
    心脏死亡
  • 心肌重新施加[时间范围:初级PCI后12个月]
    心肌重新性
  • 目标血管血运重建[时间范围:初级PCI后12个月]
    目标血管血运重建
  • 心力衰竭的计划外住院[时间范围:初级PCI后12个月]
    计划外的心力衰竭住院
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE原发性冠状动脉干预期间尼古兰静脉输注的临床功效和安全性
官方标题ICMJE静脉注射Nicorandil作为急性ST段高程心肌梗塞的再灌注治疗的辅助治疗的影响:多中心随机对照试验
简要摘要研究人员评估了静脉注射Nicorandil作为急性ST段升高急性心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死(STEMI)患者的静脉内服用的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • ST高程心肌梗塞
  • 经皮冠状动脉干预
干预ICMJE
  • 药物:尼古兰
    6毫克Nicorandil IV。就在冠状动脉干预之前,6mg/h IVGTT。冠状动脉干预后长达48小时
  • 药物:安慰剂
    安慰剂IV。就在冠状动脉干预之前,IVGTT。冠状动脉干预后长达48小时
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗臂
    再灌注前后接受静脉内尼古兰的患者进行原发冠状动脉干预
    干预:药物:尼古兰
  • 安慰剂比较器:安慰剂臂
    再灌注前后接受静脉内安慰剂的患者进行原发性经皮干预
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Kitakaze M,Asakura M,Kim J,Shintani Y,Asanuma H,Hamasaki T,Seguchi O,Myoishi M,Minamino T,Ohara T,Ohara T,Nagai Y,Nanto S,Watanabe K,Watanabe K,Fukuzawa S,Hirayama a,Nakamura n,Kimura n,Kimura n,Kimura n,Kimura n,Kimura kimura n,Kimura kimura n,Kimura K ,Fujii K,Ishihara M,Saito Y,Tomoike H,Kitamura S; J-Wind调查人员。人心房利尿肽和尼古兰作为心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的再灌注治疗(J-Wind)的辅助治疗:两项随机试验。柳叶刀。 2007年10月27日; 370(9597):1483-93。 Erratum in:柳叶刀。 2008年12月22日; 370(9605):2102。
  • Kawai Y,Hisamatsu K,Matsubara H,Dan K,Akagi S,Miyaji K,Munemasa M,Munemasa M,Fujimoto Y,Kusano KF,Ohe T.在经皮持续型冠状动脉干预之前,静脉内给予了尼古兰的静脉注射,可以预防缓慢的冠状动脉流动现象。 EUR HEART J. 2009年4月; 30(7):765-72。 doi:10.1093/eurheartj/ehp077。 Epub 2009 3月10日。
  • Wu M,Huang Z,Xie H,Zhou Z. Nicorandil在接受原发性经皮冠状动脉干预的急性心肌梗塞患者中:系统的综述和荟萃分析。 PLOS ONE。 2013年10月22日; 8(10):E78231。 doi:10.1371/journal.pone.0078231。 2013年环保。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月7日)
1500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18 - 80年;
  • 症状发作的12小时内,急性ST段海拔心肌梗塞;

排除标准:

  • 收缩压<100mmHg;
  • 心脏冲击;
  • 主动脉夹层
  • 心肌梗塞或经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥术的史(<6个月);
  • 尼古兰治疗的历史(<6个月);
  • 经皮冠状动脉干预之前静脉注射硝酸盐的史;
  • 禁忌或无法忍受尼古兰;
  • 怀孕或哺乳期;
  • 估计生存时间少于1年的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:东黄+8613512142875 huang.dong@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04665648
其他研究ID编号ICMJE ZS-CLEAN
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方GE Junbo,Fudan University
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员评估了静脉注射Nicorandil作为急性ST段升高急性心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死(STEMI)患者的静脉内服用的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ST高程心肌梗塞经皮冠状动脉干预药物:Nicorandil药物:安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:静脉注射Nicorandil作为急性ST段高程心肌梗塞的再灌注治疗的辅助治疗的影响:多中心随机对照试验
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
再灌注前后接受静脉内尼古兰的患者进行原发冠状动脉干预
药物:尼古兰
6毫克Nicorandil IV。就在冠状动脉干预之前,6mg/h IVGTT。冠状动脉干预后长达48小时

安慰剂比较器:安慰剂臂
再灌注前后接受静脉内安慰剂的患者进行原发性经皮干预
药物:安慰剂
安慰剂IV。就在冠状动脉干预之前,IVGTT。冠状动脉干预后长达48小时

结果措施
主要结果指标
  1. 重大不良心脏事件[时间范围:初级PCI后12个月]
    心脏死亡,心肌再染色,目标血管血运重建,心力衰竭外的住院治疗


次要结果度量
  1. 缓慢的重新流量/无流量的速率[时间范围:初级PCI后3分钟]
    罪魁祸首的最终冠状动脉流动

  2. 对完整的ST段分辨率进行评分[时间范围:初级PCI后2小时]
    ECG中的ST细分分辨率> 50%

  3. 心脏死亡[时间范围:初级PCI后12个月]
    心脏死亡

  4. 心肌重新施加[时间范围:初级PCI后12个月]
    心肌重新性

  5. 目标血管血运重建[时间范围:初级PCI后12个月]
    目标血管血运重建

  6. 心力衰竭的计划外住院[时间范围:初级PCI后12个月]
    计划外的心力衰竭住院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18 - 80年;
  • 症状发作的12小时内,急性ST段海拔心肌梗塞;

排除标准:

  • 收缩压<100mmHg;
  • 心脏冲击;
  • 主动脉夹层
  • 心肌梗塞或经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥术的史(<6个月);
  • 尼古兰治疗的历史(<6个月);
  • 经皮冠状动脉干预之前静脉注射硝酸盐的史;
  • 禁忌或无法忍受尼古兰;
  • 怀孕或哺乳期;
  • 估计生存时间少于1年的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:东黄+8613512142875 huang.dong@zs-hospital.sh.cn

赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月11日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
重大不良心脏事件[时间范围:初级PCI后12个月]
心脏死亡,心肌再染色,目标血管血运重建,心力衰竭外的住院治疗
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
  • 缓慢的重新流量/无流量的速率[时间范围:初级PCI后3分钟]
    罪魁祸首的最终冠状动脉流动
  • 对完整的ST段分辨率进行评分[时间范围:初级PCI后2小时]
    ECG中的ST细分分辨率> 50%
  • 心脏死亡[时间范围:初级PCI后12个月]
    心脏死亡
  • 心肌重新施加[时间范围:初级PCI后12个月]
    心肌重新性
  • 目标血管血运重建[时间范围:初级PCI后12个月]
    目标血管血运重建
  • 心力衰竭的计划外住院[时间范围:初级PCI后12个月]
    计划外的心力衰竭住院
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE原发性冠状动脉干预期间尼古兰静脉输注的临床功效和安全性
官方标题ICMJE静脉注射Nicorandil作为急性ST段高程心肌梗塞的再灌注治疗的辅助治疗的影响:多中心随机对照试验
简要摘要研究人员评估了静脉注射Nicorandil作为急性ST段升高急性心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死(STEMI)患者的静脉内服用的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • ST高程心肌梗塞
  • 经皮冠状动脉干预
干预ICMJE
  • 药物:尼古兰
    6毫克Nicorandil IV。就在冠状动脉干预之前,6mg/h IVGTT。冠状动脉干预后长达48小时
  • 药物:安慰剂
    安慰剂IV。就在冠状动脉干预之前,IVGTT。冠状动脉干预后长达48小时
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗臂
    再灌注前后接受静脉内尼古兰的患者进行原发冠状动脉干预
    干预:药物:尼古兰
  • 安慰剂比较器:安慰剂臂
    再灌注前后接受静脉内安慰剂的患者进行原发性经皮干预
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Kitakaze M,Asakura M,Kim J,Shintani Y,Asanuma H,Hamasaki T,Seguchi O,Myoishi M,Minamino T,Ohara T,Ohara T,Nagai Y,Nanto S,Watanabe K,Watanabe K,Fukuzawa S,Hirayama a,Nakamura n,Kimura n,Kimura n,Kimura n,Kimura n,Kimura kimura n,Kimura kimura n,Kimura K ,Fujii K,Ishihara M,Saito Y,Tomoike H,Kitamura S; J-Wind调查人员。人心房利尿肽和尼古兰作为心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的再灌注治疗(J-Wind)的辅助治疗:两项随机试验。柳叶刀。 2007年10月27日; 370(9597):1483-93。 Erratum in:柳叶刀。 2008年12月22日; 370(9605):2102。
  • Kawai Y,Hisamatsu K,Matsubara H,Dan K,Akagi S,Miyaji K,Munemasa M,Munemasa M,Fujimoto Y,Kusano KF,Ohe T.在经皮持续型冠状动脉干预之前,静脉内给予了尼古兰的静脉注射,可以预防缓慢的冠状动脉流动现象。 EUR HEART J. 2009年4月; 30(7):765-72。 doi:10.1093/eurheartj/ehp077。 Epub 2009 3月10日。
  • Wu M,Huang Z,Xie H,Zhou Z. Nicorandil在接受原发性经皮冠状动脉干预的急性心肌梗塞患者中:系统的综述和荟萃分析。 PLOS ONE。 2013年10月22日; 8(10):E78231。 doi:10.1371/journal.pone.0078231。 2013年环保。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月7日)
1500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18 - 80年;
  • 症状发作的12小时内,急性ST段海拔心肌梗塞;

排除标准:

  • 收缩压<100mmHg;
  • 心脏冲击;
  • 主动脉夹层
  • 心肌梗塞或经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥术的史(<6个月);
  • 尼古兰治疗的历史(<6个月);
  • 经皮冠状动脉干预之前静脉注射硝酸盐的史;
  • 禁忌或无法忍受尼古兰;
  • 怀孕或哺乳期;
  • 估计生存时间少于1年的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:东黄+8613512142875 huang.dong@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04665648
其他研究ID编号ICMJE ZS-CLEAN
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方GE Junbo,Fudan University
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素