| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌热消融Anlotinib PDL-1 | 药物:Anlotinib和TQB2450溶液药物:TQB2450解决方案 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 热消融的安全性和有效性与Anlotinib和TQB2450溶液相结合,用于晚期肝素癌 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Anlotinib和TQB2450溶液 微波消融将根据患者的肿瘤数量,大小和肝功能进行。口服过丁替尼(12 mg/d)将被施用,其周期定义为2周进行治疗,然后进行1周的非治疗。每3周将患者静脉注射一次1200 mg TQB245溶液。治疗一直持续到疾病进展或治疗不耐受为止。在微波炉消融过程2周后,将给出Anlotinib和TQB2450溶液。 | 药物:Anlotinib和TQB2450溶液 Anlotinib是一种新型的多毒酪氨酸激酶抑制剂,抑制肿瘤血管生成和增殖信号传导。 TQB2450解决方案是由Crown Bioscience和Chiatai Tianqing(CTTQ Pharma)制造的PD-L1抑制剂的新小说。 |
| 主动比较器:TQB2450解决方案 微波消融将根据患者的肿瘤数量,大小和肝功能进行。每3周静脉内给予患者1200 mg TQB245溶液。TQB2450溶液将在微波炉消融手术2周后给予。 | 药物:TQB2450解决方案 TQB2450解决方案是由Crown Bioscience和Chiatai Tianqing(CTTQ Pharma)制造的PD-L1抑制剂的新小说。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Ping Liang | +8601066939530 Ext +8601066939530 | liangping301@126.com |
| 中国,北京 | |
| 中国PLA综合医院 | |
| 北京,北京,中国,100853 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围:2年] 客观响应率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 热消融与HCCC的Anlotinib和TQB2450溶液结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 热消融的安全性和有效性与Anlotinib和TQB2450溶液相结合,用于晚期肝素癌 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中,研究人员旨在评估微波炉消融的功效和安全性,并在晚期肝细胞癌患者中结合Anlotinib和TQB2450溶液。将患者以一对比率随机分配,以接收微波炉消融以及Anlotinib和TQB2450溶液或微波炉消融以及TQB2450溶液。主要终点是客观响应率(ORR)。第二端包括总体生存,无进展生存和疾病控制率。所有患者均评估了安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04665609 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 301JRCSK-LP-YJ | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国PLA综合医院Ping Liang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌热消融Anlotinib PDL-1 | 药物:Anlotinib和TQB2450溶液药物:TQB2450解决方案 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 热消融的安全性和有效性与Anlotinib和TQB2450溶液相结合,用于晚期肝素癌 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Anlotinib和TQB2450溶液 微波消融将根据患者的肿瘤数量,大小和肝功能进行。口服过丁替尼(12 mg/d)将被施用,其周期定义为2周进行治疗,然后进行1周的非治疗。每3周将患者静脉注射一次1200 mg TQB245溶液。治疗一直持续到疾病进展或治疗不耐受为止。在微波炉消融过程2周后,将给出Anlotinib和TQB2450溶液。 | 药物:Anlotinib和TQB2450溶液 Anlotinib是一种新型的多毒酪氨酸激酶抑制剂,抑制肿瘤血管生成和增殖信号传导。 TQB2450解决方案是由Crown Bioscience和Chiatai Tianqing(CTTQ Pharma)制造的PD-L1抑制剂的新小说。 |
| 主动比较器:TQB2450解决方案 微波消融将根据患者的肿瘤数量,大小和肝功能进行。每3周静脉内给予患者1200 mg TQB245溶液。TQB2450溶液将在微波炉消融手术2周后给予。 | 药物:TQB2450解决方案 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Ping Liang | +8601066939530 Ext +8601066939530 | liangping301@126.com |
| 中国,北京 | |
| 中国PLA综合医院 | |
| 北京,北京,中国,100853 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围:2年] 客观响应率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 热消融与HCCC的Anlotinib和TQB2450溶液结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 热消融的安全性和有效性与Anlotinib和TQB2450溶液相结合,用于晚期肝素癌 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中,研究人员旨在评估微波炉消融的功效和安全性,并在晚期肝细胞癌患者中结合Anlotinib和TQB2450溶液。将患者以一对比率随机分配,以接收微波炉消融以及Anlotinib和TQB2450溶液或微波炉消融以及TQB2450溶液。主要终点是客观响应率(ORR)。第二端包括总体生存,无进展生存和疾病控制率。所有患者均评估了安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04665609 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 301JRCSK-LP-YJ | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国PLA综合医院Ping Liang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||