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出境医 / 临床实验 / 热消融与HCCC的Anlotinib和TQB2450溶液结合

热消融与HCCC的Anlotinib和TQB2450溶液结合

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,研究人员旨在评估微波炉消融的功效和安全性,并在晚期肝细胞癌患者中结合Anlotinib和TQB2450溶液。将患者以一对比率随机分配,以接收微波炉消融以及Anlotinib和TQB2450溶液或微波炉消融以及TQB2450溶液。主要终点是客观响应率(ORR)。第二端包括总体生存,无进展生存和疾病控制率。所有患者均评估了安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌热消融Anlotinib PDL-1药物:Anlotinib和TQB2450溶液药物:TQB2450解决方案阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:热消融的安全性和有效性与Anlotinib和TQB2450溶液相结合,用于晚期肝素癌
估计研究开始日期 2021年3月5日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Anlotinib和TQB2450溶液
微波消融将根据患者的肿瘤数量,大小和肝功能进行。口服过丁替尼(12 mg/d)将被施用,其周期定义为2周进行治疗,然后进行1周的非治疗。每3周将患者静脉注射一次1200 mg TQB245溶液。治疗一直持续到疾病进展或治疗不耐受为止。在微波炉消融过程2周后,将给出Anlotinib和TQB2450溶液。
药物:Anlotinib和TQB2450溶液
Anlotinib是一种新型的多毒酪氨酸激酶抑制剂,抑制肿瘤血管生成和增殖信号传导。 TQB2450解决方案是由Crown Bioscience和Chiatai Tianqing(CTTQ Pharma)制造的PD-L1抑制剂的新小说。

主动比较器:TQB2450解决方案
微波消融将根据患者的肿瘤数量,大小和肝功能进行。每3周静脉内给予患者1200 mg TQB245溶液。TQB2450溶液将在微波炉消融手术2周后给予。
药物:TQB2450解决方案
TQB2450解决方案是由Crown Bioscience和Chiatai Tianqing(CTTQ Pharma)制造的PD-L1抑制剂的新小说。

结果措施
主要结果指标
  1. ORR [时间范围:2年]
    客观响应率


次要结果度量
  1. OS [时间范围:2年]
    总体生存

  2. PFS [时间范围:2年]
    无进展生存

  3. DCR [时间范围:2年]
    疾病控制率

  4. EORTC QLQ C30 [时间范围:从基线健康相关的生活质量变化2年]
    治疗对使用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)QLQ-C30问卷进行治疗的受试者对健康相关生活质量的影响(HRQOL)。根据评分手册,将EORTC QLQ C30量表分组并转换为0至100;更高的分数代表更严重的症状或问题。

  5. EORTC QLQ-HCC18 [时间范围:从基线健康相关的生活质量变化2年]
    治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)对使用HCC特异性EORTC QLQ-HCC18问卷进行治疗的受试者的影响。根据评分手册,将EORTC QLQ-HCC18量表分组并转换为0至100;更高的分数代表更严重的症状或问题。

  6. AE [时间范围:2年]
    不良事件的发生率

  7. SAE [时间范围:2年]
    严重不良事件的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ECOG PS得分:0-1,预期寿命为3个月或更长时间
  2. 受试者必须确认对HCC的诊断
  3. BCLC B和C等级
  4. 根据MRECIST,至少有1个可测量的靶病变
  5. Child-Pugh得分A至B
  6. 在入学前4周内,没有针对局部疗法后无法切除的HCC或肿瘤进展的患者的局部疗法;与先前治疗有关的所有毒性必须解决至≤1级
  7. 在入学前4周内,没有先前用抗血管生成药物或任何抗PD-1药物治疗
  8. HBV DNA <500IU/ml
  9. 入学前14天内足够的器官功能
  10. 在研究药物开始之前的7天内,有生育潜力的妇女(WOCBP)必须具有阴性血清或尿液妊娠试验(最低敏感性25 IU/L或HCG的同等单位)。女人一定不能母乳喂养。与WOCBP进行性活跃的男性必须同意遵循研究治疗期间避孕方法的指示
  11. 自愿协议提供书面知情同意以及遵守协议各个方面的意愿和能力

排除标准:

  1. 先前的肝移植
  2. 通过身体检查测量的任何先前(1年之内)或当前具有临床意义的腹水
  3. 抗PD-L1的事先治疗
  4. 活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗
  5. 已知或怀疑对Anlotinib和TQB2450溶液或研究药物成分的已知或怀疑过敏。
  6. 在计划治疗开始后的30天内,已经接种了现场病毒疫苗。
  7. 患有CNS转移的受试者不符合资格,除非他们已经完成局部疗法(例如,整个脑放射治疗[WBRT],手术或放射外科手术),并停止使用皮质类固醇对这种迹象进行至少4周,然后在本研究开始治疗前4周。在开始研究治疗之前
  8. 具有任何活跃,已知或疑似自身免疫性疾病的受试者;已知的人类免疫缺陷病毒阳性史或已知的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS)
  9. HBVDNA≥1000IU/ml,HCV RNA
  10. 纽约心脏协会的II级或更高级的纽约心脏交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,过去6个月内不稳定的心绞痛心肌梗死或与心血管障碍相关的严重心律不齐,在过去6个月内延长QTC(Fridericia Formula)间隔为> 480> 480多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
  11. 血液凝血功能障碍(> 1.5或APTT> 1.5×ULN),出血或血栓性疾病
  12. 需要治疗性INR监测的抗凝剂,例如华法林或类似药物。在整个研究中,禁止抗血小板药物和低分子量肝素
  13. 主动感染(任何需要全身治疗的感染)
  14. 固体器官或血液学移植史
  15. 研究人员认为,任何医疗或其他状况都将排除参与临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ping Liang +8601066939530 Ext +8601066939530 liangping301@126.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
中国PLA综合医院
北京,北京,中国,100853
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月11日
最后更新发布日期2021年3月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月5日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
ORR [时间范围:2年]
客观响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
  • OS [时间范围:2年]
    总体生存
  • PFS [时间范围:2年]
    无进展生存
  • DCR [时间范围:2年]
    疾病控制率
  • EORTC QLQ C30 [时间范围:从基线健康相关的生活质量变化2年]
    治疗对使用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)QLQ-C30问卷进行治疗的受试者对健康相关生活质量的影响(HRQOL)。根据评分手册,将EORTC QLQ C30量表分组并转换为0至100;更高的分数代表更严重的症状或问题。
  • EORTC QLQ-HCC18 [时间范围:从基线健康相关的生活质量变化2年]
    治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)对使用HCC特异性EORTC QLQ-HCC18问卷进行治疗的受试者的影响。根据评分手册,将EORTC QLQ-HCC18量表分组并转换为0至100;更高的分数代表更严重的症状或问题。
  • AE [时间范围:2年]
    不良事件的发生率
  • SAE [时间范围:2年]
    严重不良事件的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE热消融与HCCC的Anlotinib和TQB2450溶液结合
官方标题ICMJE热消融的安全性和有效性与Anlotinib和TQB2450溶液相结合,用于晚期肝素癌
简要摘要在这项研究中,研究人员旨在评估微波炉消融的功效和安全性,并在晚期肝细胞癌患者中结合Anlotinib和TQB2450溶液。将患者以一对比率随机分配,以接收微波炉消融以及Anlotinib和TQB2450溶液或微波炉消融以及TQB2450溶液。主要终点是客观响应率(ORR)。第二端包括总体生存,无进展生存和疾病控制率。所有患者均评估了安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Anlotinib和TQB2450溶液
    Anlotinib是一种新型的多毒酪氨酸激酶抑制剂,抑制肿瘤血管生成和增殖信号传导。 TQB2450解决方案是由Crown Bioscience和Chiatai Tianqing(CTTQ Pharma)制造的PD-L1抑制剂的新小说。
  • 药物:TQB2450解决方案
    TQB2450解决方案是由Crown Bioscience和Chiatai Tianqing(CTTQ Pharma)制造的PD-L1抑制剂的新小说。
研究臂ICMJE
  • 实验:Anlotinib和TQB2450溶液
    微波消融将根据患者的肿瘤数量,大小和肝功能进行。口服过丁替尼(12 mg/d)将被施用,其周期定义为2周进行治疗,然后进行1周的非治疗。每3周将患者静脉注射一次1200 mg TQB245溶液。治疗一直持续到疾病进展或治疗不耐受为止。在微波炉消融过程2周后,将给出Anlotinib和TQB2450溶液。
    干预:药物:Anlotinib和TQB2450溶液
  • 主动比较器:TQB2450解决方案
    微波消融将根据患者的肿瘤数量,大小和肝功能进行。每3周静脉内给予患者1200 mg TQB245溶液。TQB2450溶液将在微波炉消融手术2周后给予。
    干预:药物:TQB2450解决方案
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月7日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ECOG PS得分:0-1,预期寿命为3个月或更长时间
  2. 受试者必须确认对HCC的诊断
  3. BCLC B和C等级
  4. 根据MRECIST,至少有1个可测量的靶病变
  5. Child-Pugh得分A至B
  6. 在入学前4周内,没有针对局部疗法后无法切除的HCC或肿瘤进展的患者的局部疗法;与先前治疗有关的所有毒性必须解决至≤1级
  7. 在入学前4周内,没有先前用抗血管生成药物或任何抗PD-1药物治疗
  8. HBV DNA <500IU/ml
  9. 入学前14天内足够的器官功能
  10. 在研究药物开始之前的7天内,有生育潜力的妇女(WOCBP)必须具有阴性血清或尿液妊娠试验(最低敏感性25 IU/L或HCG的同等单位)。女人一定不能母乳喂养。与WOCBP进行性活跃的男性必须同意遵循研究治疗期间避孕方法的指示
  11. 自愿协议提供书面知情同意以及遵守协议各个方面的意愿和能力

排除标准:

  1. 先前的肝移植
  2. 通过身体检查测量的任何先前(1年之内)或当前具有临床意义的腹水
  3. 抗PD-L1的事先治疗
  4. 活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗
  5. 已知或怀疑对Anlotinib和TQB2450溶液或研究药物成分的已知或怀疑过敏。
  6. 在计划治疗开始后的30天内,已经接种了现场病毒疫苗。
  7. 患有CNS转移的受试者不符合资格,除非他们已经完成局部疗法(例如,整个脑放射治疗[WBRT],手术或放射外科手术),并停止使用皮质类固醇对这种迹象进行至少4周,然后在本研究开始治疗前4周。在开始研究治疗之前
  8. 具有任何活跃,已知或疑似自身免疫性疾病的受试者;已知的人类免疫缺陷病毒阳性史或已知的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS)
  9. HBVDNA≥1000IU/ml,HCV RNA
  10. 纽约心脏协会的II级或更高级的纽约心脏交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,过去6个月内不稳定的心绞痛心肌梗死或与心血管障碍相关的严重心律不齐,在过去6个月内延长QTC(Fridericia Formula)间隔为> 480> 480多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
  11. 血液凝血功能障碍(> 1.5或APTT> 1.5×ULN),出血或血栓性疾病
  12. 需要治疗性INR监测的抗凝剂,例如华法林或类似药物。在整个研究中,禁止抗血小板药物和低分子量肝素
  13. 主动感染(任何需要全身治疗的感染)
  14. 固体器官或血液学移植史
  15. 研究人员认为,任何医疗或其他状况都将排除参与临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ping Liang +8601066939530 Ext +8601066939530 liangping301@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04665609
其他研究ID编号ICMJE 301JRCSK-LP-YJ
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国PLA综合医院Ping Liang
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项研究中,研究人员旨在评估微波炉消融的功效和安全性,并在晚期肝细胞癌患者中结合Anlotinib和TQB2450溶液。将患者以一对比率随机分配,以接收微波炉消融以及Anlotinib和TQB2450溶液或微波炉消融以及TQB2450溶液。主要终点是客观响应率(ORR)。第二端包括总体生存,无进展生存和疾病控制率。所有患者均评估了安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌热消融Anlotinib PDL-1药物:Anlotinib和TQB2450溶液药物:TQB2450解决方案阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:热消融的安全性和有效性与Anlotinib和TQB2450溶液相结合,用于晚期肝素癌
估计研究开始日期 2021年3月5日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Anlotinib和TQB2450溶液
微波消融将根据患者的肿瘤数量,大小和肝功能进行。口服过丁替尼(12 mg/d)将被施用,其周期定义为2周进行治疗,然后进行1周的非治疗。每3周将患者静脉注射一次1200 mg TQB245溶液。治疗一直持续到疾病进展或治疗不耐受为止。在微波炉消融过程2周后,将给出Anlotinib和TQB2450溶液。
药物:Anlotinib和TQB2450溶液
Anlotinib是一种新型的多毒酪氨酸激酶抑制剂,抑制肿瘤血管生成和增殖信号传导。 TQB2450解决方案是由Crown Bioscience和Chiatai Tianqing(CTTQ Pharma)制造的PD-L1抑制剂的新小说。

主动比较器:TQB2450解决方案
微波消融将根据患者的肿瘤数量,大小和肝功能进行。每3周静脉内给予患者1200 mg TQB245溶液。TQB2450溶液将在微波炉消融手术2周后给予。
药物:TQB2450解决方案
TQB2450解决方案是由Crown Bioscience和Chiatai Tianqing(CTTQ Pharma)制造的PD-L1抑制剂的新小说。

结果措施
主要结果指标
  1. ORR [时间范围:2年]
    客观响应率


次要结果度量
  1. OS [时间范围:2年]
    总体生存

  2. PFS [时间范围:2年]
    无进展生存

  3. DCR [时间范围:2年]
    疾病控制率

  4. EORTC QLQ C30 [时间范围:从基线健康相关的生活质量变化2年]
    治疗对使用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)QLQ-C30问卷进行治疗的受试者对健康相关生活质量的影响(HRQOL)。根据评分手册,将EORTC QLQ C30量表分组并转换为0至100;更高的分数代表更严重的症状或问题。

  5. EORTC QLQ-HCC18 [时间范围:从基线健康相关的生活质量变化2年]
    治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)对使用HCC特异性EORTC QLQ-HCC18问卷进行治疗的受试者的影响。根据评分手册,将EORTC QLQ-HCC18量表分组并转换为0至100;更高的分数代表更严重的症状或问题。

  6. AE [时间范围:2年]
    不良事件的发生率

  7. SAE [时间范围:2年]
    严重不良事件的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ECOG PS得分:0-1,预期寿命为3个月或更长时间
  2. 受试者必须确认对HCC的诊断
  3. BCLC B和C等级
  4. 根据MRECIST,至少有1个可测量的靶病变
  5. Child-Pugh得分A至B
  6. 在入学前4周内,没有针对局部疗法后无法切除的HCC或肿瘤进展的患者的局部疗法;与先前治疗有关的所有毒性必须解决至≤1级
  7. 在入学前4周内,没有先前用抗血管生成药物或任何抗PD-1药物治疗
  8. HBV DNA <500IU/ml
  9. 入学前14天内足够的器官功能
  10. 在研究药物开始之前的7天内,有生育潜力的妇女(WOCBP)必须具有阴性血清或尿液妊娠试验(最低敏感性25 IU/L或HCG的同等单位)。女人一定不能母乳喂养。与WOCBP进行性活跃的男性必须同意遵循研究治疗期间避孕方法的指示
  11. 自愿协议提供书面知情同意以及遵守协议各个方面的意愿和能力

排除标准:

  1. 先前的肝移植
  2. 通过身体检查测量的任何先前(1年之内)或当前具有临床意义的腹水
  3. 抗PD-L1的事先治疗
  4. 活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗
  5. 已知或怀疑对Anlotinib和TQB2450溶液或研究药物成分的已知或怀疑过敏。
  6. 在计划治疗开始后的30天内,已经接种了现场病毒疫苗。
  7. 患有CNS转移的受试者不符合资格,除非他们已经完成局部疗法(例如,整个脑放射治疗[WBRT],手术或放射外科手术),并停止使用皮质类固醇对这种迹象进行至少4周,然后在本研究开始治疗前4周。在开始研究治疗之前
  8. 具有任何活跃,已知或疑似自身免疫性疾病的受试者;已知的人类免疫缺陷病毒阳性史或已知的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS)
  9. HBVDNA≥1000IU/ml,HCV RNA
  10. 纽约心脏协会的II级或更高级的纽约心脏交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,过去6个月内不稳定的心绞痛心肌梗死或与心血管障碍相关的严重心律不齐,在过去6个月内延长QTC(Fridericia Formula)间隔为> 480> 480多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
  11. 血液凝血功能障碍(> 1.5或APTT> 1.5×ULN),出血或血栓性疾病
  12. 需要治疗性INR监测的抗凝剂,例如华法林或类似药物。在整个研究中,禁止抗血小板药物和低分子量肝素
  13. 主动感染(任何需要全身治疗的感染)
  14. 固体器官或血液学移植史
  15. 研究人员认为,任何医疗或其他状况都将排除参与临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ping Liang +8601066939530 Ext +8601066939530 liangping301@126.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
中国PLA综合医院
北京,北京,中国,100853
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月11日
最后更新发布日期2021年3月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月5日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
ORR [时间范围:2年]
客观响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
  • OS [时间范围:2年]
    总体生存
  • PFS [时间范围:2年]
    无进展生存
  • DCR [时间范围:2年]
    疾病控制率
  • EORTC QLQ C30 [时间范围:从基线健康相关的生活质量变化2年]
    治疗对使用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)QLQ-C30问卷进行治疗的受试者对健康相关生活质量的影响(HRQOL)。根据评分手册,将EORTC QLQ C30量表分组并转换为0至100;更高的分数代表更严重的症状或问题。
  • EORTC QLQ-HCC18 [时间范围:从基线健康相关的生活质量变化2年]
    治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)对使用HCC特异性EORTC QLQ-HCC18问卷进行治疗的受试者的影响。根据评分手册,将EORTC QLQ-HCC18量表分组并转换为0至100;更高的分数代表更严重的症状或问题。
  • AE [时间范围:2年]
    不良事件的发生率
  • SAE [时间范围:2年]
    严重不良事件的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE热消融与HCCC的Anlotinib和TQB2450溶液结合
官方标题ICMJE热消融的安全性和有效性与Anlotinib和TQB2450溶液相结合,用于晚期肝素癌
简要摘要在这项研究中,研究人员旨在评估微波炉消融的功效和安全性,并在晚期肝细胞癌患者中结合Anlotinib和TQB2450溶液。将患者以一对比率随机分配,以接收微波炉消融以及Anlotinib和TQB2450溶液或微波炉消融以及TQB2450溶液。主要终点是客观响应率(ORR)。第二端包括总体生存,无进展生存和疾病控制率。所有患者均评估了安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Anlotinib和TQB2450溶液
    Anlotinib是一种新型的多毒酪氨酸激酶抑制剂,抑制肿瘤血管生成和增殖信号传导。 TQB2450解决方案是由Crown Bioscience和Chiatai Tianqing(CTTQ Pharma)制造的PD-L1抑制剂的新小说。
  • 药物:TQB2450解决方案
    TQB2450解决方案是由Crown Bioscience和Chiatai Tianqing(CTTQ Pharma)制造的PD-L1抑制剂的新小说。
研究臂ICMJE
  • 实验:Anlotinib和TQB2450溶液
    微波消融将根据患者的肿瘤数量,大小和肝功能进行。口服过丁替尼(12 mg/d)将被施用,其周期定义为2周进行治疗,然后进行1周的非治疗。每3周将患者静脉注射一次1200 mg TQB245溶液。治疗一直持续到疾病进展或治疗不耐受为止。在微波炉消融过程2周后,将给出Anlotinib和TQB2450溶液。
    干预:药物:Anlotinib和TQB2450溶液
  • 主动比较器:TQB2450解决方案
    微波消融将根据患者的肿瘤数量,大小和肝功能进行。每3周静脉内给予患者1200 mg TQB245溶液。TQB2450溶液将在微波炉消融手术2周后给予。
    干预:药物:TQB2450解决方案
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月7日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ECOG PS得分:0-1,预期寿命为3个月或更长时间
  2. 受试者必须确认对HCC的诊断
  3. BCLC B和C等级
  4. 根据MRECIST,至少有1个可测量的靶病变
  5. Child-Pugh得分A至B
  6. 在入学前4周内,没有针对局部疗法后无法切除的HCC或肿瘤进展的患者的局部疗法;与先前治疗有关的所有毒性必须解决至≤1级
  7. 在入学前4周内,没有先前用抗血管生成药物或任何抗PD-1药物治疗
  8. HBV DNA <500IU/ml
  9. 入学前14天内足够的器官功能
  10. 在研究药物开始之前的7天内,有生育潜力的妇女(WOCBP)必须具有阴性血清或尿液妊娠试验(最低敏感性25 IU/L或HCG的同等单位)。女人一定不能母乳喂养。与WOCBP进行性活跃的男性必须同意遵循研究治疗期间避孕方法的指示
  11. 自愿协议提供书面知情同意以及遵守协议各个方面的意愿和能力

排除标准:

  1. 先前的肝移植
  2. 通过身体检查测量的任何先前(1年之内)或当前具有临床意义的腹水
  3. 抗PD-L1的事先治疗
  4. 活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗
  5. 已知或怀疑对Anlotinib和TQB2450溶液或研究药物成分的已知或怀疑过敏。
  6. 在计划治疗开始后的30天内,已经接种了现场病毒疫苗。
  7. 患有CNS转移的受试者不符合资格,除非他们已经完成局部疗法(例如,整个脑放射治疗[WBRT],手术或放射外科手术),并停止使用皮质类固醇对这种迹象进行至少4周,然后在本研究开始治疗前4周。在开始研究治疗之前
  8. 具有任何活跃,已知或疑似自身免疫性疾病的受试者;已知的人类免疫缺陷病毒阳性史或已知的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS)
  9. HBVDNA≥1000IU/ml,HCV RNA
  10. 纽约心脏协会的II级或更高级的纽约心脏交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,过去6个月内不稳定的心绞痛心肌梗死或与心血管障碍相关的严重心律不齐,在过去6个月内延长QTC(Fridericia Formula)间隔为> 480> 480多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
  11. 血液凝血功能障碍(> 1.5或APTT> 1.5×ULN),出血或血栓性疾病
  12. 需要治疗性INR监测的抗凝剂,例如华法林或类似药物。在整个研究中,禁止抗血小板药物和低分子量肝素
  13. 主动感染(任何需要全身治疗的感染)
  14. 固体器官或血液学移植史
  15. 研究人员认为,任何医疗或其他状况都将排除参与临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ping Liang +8601066939530 Ext +8601066939530 liangping301@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04665609
其他研究ID编号ICMJE 301JRCSK-LP-YJ
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国PLA综合医院Ping Liang
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素