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出境医 / 临床实验 / Valvosoft严重症状主动脉狭窄的人类第一研究
Valvosoft严重症状主动脉狭窄的人类第一研究
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，受控的单臂临床研究，用于使用valvosoft®脉冲腔超声疗法（PCUT）（PCUT）的严重症状主动脉瓣狭窄的受试者 - 首先是人类
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：超声处理 | 不适用 |
详细说明：
Cardiawave开发了一种新的非侵入性，实时图像引导，治疗方法，以治疗患有钙化主动脉狭窄的患者。 Cardiawave的Valvosoft设备是一种新的超声疗法，基于一种破坏性技术，涉及提供极为精确且专注的超声梁，以对主动脉瓣膜传单产生修复作用，从而软化瓣膜组织，恢复传单的移动性，从而改善相关临床状态相关的临床状态。到主动脉瓣狭窄。在这项研究中，在手术前和在检测脑血管事件的手术后24-72小时进行BRAI-MRI。这是一项FIM研究
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 钙化主动脉狭窄的超声处理 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Valvosoft®脉冲腔超声疗法（PCUT）（PCUT） - 首次人为，对患有严重症状主动脉瓣狭窄受试者的受试者进行预期，受控的单臂临床研究 - 首先是人类 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：程序率相关死亡率[时间范围：最多30天]30天后的程序相关死亡率
- 通过超声心动图测量的设备性能修改阀结构[时间范围：手术后立即]修改主动脉瓣区域（MM2）的能力
- 通过超声心动图测量的设备性能修改阀结构[时间范围：手术后立即]能够修改左心室射血分数（％）的能力
- 通过超声心动图测量的设备性能修改阀结构[时间范围：手术后立即]改变平均压力梯度（MMHG）的能力
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据ESC 2017年的定义，患有严重症状主动脉瓣狭窄的受试者，包括具有双尖瓣的受试者。
- 根据当地心脏团队的说法，患者没有资格获得TAVR/SAVR。
- 年龄≥18岁。
- 愿意在参加研究之前提供书面知情同意的受试者。
- 可以遵守研究的受试者跟进或其他研究要求。
- 根据CRC，患者有资格接受Valvosoft手术。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士RenéSpaargaren | +33686300519 | rene.spaargaren@cardiawave.com | |
| 联系人：医学博士Emmanuel Messas |
位置
| 塞尔维亚 | |
| 塞尔维亚临床中心 | 招募 |
| 贝尔格拉德，塞尔维亚，11000 | |
| 联系人：Radmila Karan，医学博士+381638873209 rkaran@md-clinicals.com | |
| 子注视器：医学博士Danijela Trifunovic | |
| 首席研究员：Milos Velinovic，医学博士 | |
赞助商和合作者
Cardiawave SA
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Emmanuel Messas | 法国巴黎的乔治·庞皮杜医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Valvosoft严重症状主动脉狭窄的人类第一研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Valvosoft®脉冲腔超声疗法（PCUT）（PCUT） - 首次人为，对患有严重症状主动脉瓣狭窄受试者的受试者进行预期，受控的单臂临床研究 - 首先是人类 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，受控的单臂临床研究，用于使用valvosoft®脉冲腔超声疗法（PCUT）（PCUT）的严重症状主动脉瓣狭窄的受试者 - 首先是人类 | ||||||||
| 详细说明 | Cardiawave开发了一种新的非侵入性，实时图像引导，治疗方法，以治疗患有钙化主动脉狭窄的患者。 Cardiawave的Valvosoft设备是一种新的超声疗法，基于一种破坏性技术，涉及提供极为精确且专注的超声梁，以对主动脉瓣膜传单产生修复作用，从而软化瓣膜组织，恢复传单的移动性，从而改善相关临床状态相关的临床状态。到主动脉瓣狭窄。在这项研究中，在手术前和在检测脑血管事件的手术后24-72小时进行BRAI-MRI。这是一项FIM研究 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 钙化主动脉狭窄的超声处理 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：超声处理 钙化主动脉瓣的超声处理导致不符合瓣膜替代者的患者的症状性主动脉瓣狭窄 其他名称：钙化主动脉瓣的超声处理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：超声处理 不符合瓣膜更换的有症状主动脉瓣狭窄患者的超声治疗 干预：设备：超声处理 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 塞尔维亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04665596 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CW-1901RS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Cardiawave SA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cardiawave SA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Cardiawave SA | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，受控的单臂临床研究，用于使用valvosoft®脉冲腔超声疗法（PCUT）（PCUT）的严重症状主动脉瓣狭窄的受试者 - 首先是人类
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：超声处理 | 不适用 |
详细说明：
Cardiawave开发了一种新的非侵入性，实时图像引导，治疗方法，以治疗患有钙化主动脉狭窄的患者。 Cardiawave的Valvosoft设备是一种新的超声疗法，基于一种破坏性技术，涉及提供极为精确且专注的超声梁，以对主动脉瓣膜传单产生修复作用，从而软化瓣膜组织，恢复传单的移动性，从而改善相关临床状态相关的临床状态。到主动脉瓣狭窄。在这项研究中，在手术前和在检测脑血管事件的手术后24-72小时进行BRAI-MRI。这是一项FIM研究
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 钙化主动脉狭窄的超声处理 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Valvosoft®脉冲腔超声疗法（PCUT）（PCUT） - 首次人为，对患有严重症状主动脉瓣狭窄受试者的受试者进行预期，受控的单臂临床研究 - 首先是人类 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：程序率相关死亡率[时间范围：最多30天]30天后的程序相关死亡率
- 通过超声心动图测量的设备性能修改阀结构[时间范围：手术后立即]修改主动脉瓣区域（MM2）的能力
- 通过超声心动图测量的设备性能修改阀结构[时间范围：手术后立即]能够修改左心室射血分数（％）的能力
- 通过超声心动图测量的设备性能修改阀结构[时间范围：手术后立即]改变平均压力梯度（MMHG）的能力
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据ESC 2017年的定义，患有严重症状主动脉瓣狭窄的受试者，包括具有双尖瓣的受试者。
- 根据当地心脏团队的说法，患者没有资格获得TAVR/SAVR。
- 年龄≥18岁。
- 愿意在参加研究之前提供书面知情同意的受试者。
- 可以遵守研究的受试者跟进或其他研究要求。
- 根据CRC，患者有资格接受Valvosoft手术。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士RenéSpaargaren | +33686300519 | rene.spaargaren@cardiawave.com | |
| 联系人：医学博士Emmanuel Messas |
位置
| 塞尔维亚 | |
| 塞尔维亚临床中心 | 招募 |
| 贝尔格拉德，塞尔维亚，11000 | |
| 联系人：Radmila Karan，医学博士+381638873209 rkaran@md-clinicals.com | |
| 子注视器：医学博士Danijela Trifunovic | |
| 首席研究员：Milos Velinovic，医学博士 | |
赞助商和合作者
Cardiawave SA
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Emmanuel Messas | 法国巴黎的乔治·庞皮杜医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Valvosoft严重症状主动脉狭窄的人类第一研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Valvosoft®脉冲腔超声疗法（PCUT）（PCUT） - 首次人为，对患有严重症状主动脉瓣狭窄受试者的受试者进行预期，受控的单臂临床研究 - 首先是人类 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，受控的单臂临床研究，用于使用valvosoft®脉冲腔超声疗法（PCUT）（PCUT）的严重症状主动脉瓣狭窄的受试者 - 首先是人类 | ||||||||
| 详细说明 | Cardiawave开发了一种新的非侵入性，实时图像引导，治疗方法，以治疗患有钙化主动脉狭窄的患者。 Cardiawave的Valvosoft设备是一种新的超声疗法，基于一种破坏性技术，涉及提供极为精确且专注的超声梁，以对主动脉瓣膜传单产生修复作用，从而软化瓣膜组织，恢复传单的移动性，从而改善相关临床状态相关的临床状态。到主动脉瓣狭窄。在这项研究中，在手术前和在检测脑血管事件的手术后24-72小时进行BRAI-MRI。这是一项FIM研究 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 钙化主动脉狭窄的超声处理 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：超声处理 钙化主动脉瓣的超声处理导致不符合瓣膜替代者的患者的症状性主动脉瓣狭窄 其他名称：钙化主动脉瓣的超声处理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：超声处理 不符合瓣膜更换的有症状主动脉瓣狭窄患者的超声治疗 干预：设备：超声处理 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 塞尔维亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04665596 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CW-1901RS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cardiawave SA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cardiawave SA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Cardiawave SA | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
