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出境医 / 临床实验 / 在进行三尖瓣干预之前的前期

在进行三尖瓣干预之前的前期

研究描述
简要摘要:
这项研究将旨在标准化预先居民方案,以优化患者并记录可以改善三尖瓣干预临床结果的临床和回声变量。

病情或疾病 干预/治疗
三尖瓣疾病三尖瓣反流其他:预居住

详细说明:

在筛选活动之前,每个主题都将有机会提出问题并了解研究的细节。符合纳入和排除标准并已签署知情同意书的受试者将被视为参与研究。在接受研究并参与研究后,将在以下时间点进行任何干预或手术之前收集数据: e)prehab,f)的第4天以及在干预或切口之前收集的任何数据(如果是手术患者)

符合资格标准的受试者通过计划的三尖瓣干预将通过THHBP的prehabs协议获得院内优化。

在研究人员判断的指导下,预科预干评估和个性化优化将包括仔细的预干评估和个性化优化,并特别关注正确的心室功能。这将通过使用详细的回声采集协议(附录1)来完成。评估将根据以下事件时间表(表1)收集。根据护理标准,治疗将包括静脉内米尔林酮治疗和侵略性利尿作用,并评估临床和功能改善的迹象。如果在第4天之前存在改进的临床和功能迹象,并且该受试者已准备好进行电视手术或任何其他干预措施,他们将进行第4天的手术。测试和评估完成后,首席研究员或子注册者将决定患者是电视手术的候选者还是其他干预措施

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:单中心,前瞻性,开放标签研究标准化预先居住方案,以优化患者,然后进行三尖瓣干预
实际学习开始日期 2020年10月25日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
预居住
所有研究患者将在任何干预之前都通过标准化的居住方案获得术前优化。
其他:预居住
在研究人员判断的指导下,预科预干评估和个性化优化将包括仔细的预干评估和个性化优化,并特别关注正确的心室功能。这将通过使用详细的回声采集协议(附录1)来完成。评估将根据以下事件时间表(表1)收集。根据护理标准,治疗将包括静脉内米尔林酮治疗和侵略性利尿作用,并评估临床和功能改善的迹象。

结果措施
主要结果指标
  1. 根据每日输入/输出[时间范围:4-5天(前期第4天或手术干预日的第4天)的体积状态变化]
    每日输入/输出(ML)

  2. 根据重量的变化体积状态[时间范围:5-6天(基线到前期的第4天或手术干预日的第4天)]
    每日重量(kg)

  3. 通过超声心动图评估的三尖瓣反流的严重程度变化[时间范围:5天(基线到prehab的第4天)]
    三尖瓣反流的严重程度(轻度,中度,重度)

  4. 营养状况的变化[时间范围:4天(基线到Prehab的第3天)]
    预珠蛋白(mg/dl)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
40名在心脏医院接受三尖瓣干预的成年男性或女性患者贝勒·普莱诺(Baylor Plano)
标准

纳入标准:

  1. ≥18岁
  2. 中度或严重的TR
  3. 接受三尖瓣手术或基于导管的干预

排除标准:

1.根据调查员的判断,临床不稳定

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:莎拉·M·黑尔(Sarah M Hale),学士学位4698144845 sarah.hale@bswhealth.org
联系人:Preethi Ravindranathan,MS 469-814-4721 preethi.ravindranathan@bswhealth.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
Baylor Scott&White Heart Hospital -Plano招募
德克萨斯州普莱诺,美国,75093
联系人:Sarah M Hale,BA 469-814-4720 sarah.hale@bswhealth.org
联系人:Preethi Ravindranathan,MS 469-814-4845 preethi.ravindranathan@bswhealth.org
首席研究员:蒂莫西·乔治(Timothy George),医学博士
赞助商和合作者
贝勒研究所
追踪信息
首先提交日期2020年11月23日
第一个发布日期2020年12月11日
最后更新发布日期2020年12月11日
实际学习开始日期2020年10月25日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月7日)
  • 根据每日输入/输出[时间范围:4-5天(前期第4天或手术干预日的第4天)的体积状态变化]
    每日输入/输出(ML)
  • 根据重量的变化体积状态[时间范围:5-6天(基线到前期的第4天或手术干预日的第4天)]
    每日重量(kg)
  • 通过超声心动图评估的三尖瓣反流的严重程度变化[时间范围:5天(基线到prehab的第4天)]
    三尖瓣反流的严重程度(轻度,中度,重度)
  • 营养状况的变化[时间范围:4天(基线到Prehab的第3天)]
    预珠蛋白(mg/dl)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在进行三尖瓣干预之前的前期
官方头衔单中心,前瞻性,开放标签研究标准化预先居住方案,以优化患者,然后进行三尖瓣干预
简要摘要这项研究将旨在标准化预先居民方案,以优化患者并记录可以改善三尖瓣干预临床结果的临床和回声变量。
详细说明

在筛选活动之前,每个主题都将有机会提出问题并了解研究的细节。符合纳入和排除标准并已签署知情同意书的受试者将被视为参与研究。在接受研究并参与研究后,将在以下时间点进行任何干预或手术之前收集数据: e)prehab,f)的第4天以及在干预或切口之前收集的任何数据(如果是手术患者)

符合资格标准的受试者通过计划的三尖瓣干预将通过THHBP的prehabs协议获得院内优化。

在研究人员判断的指导下,预科预干评估和个性化优化将包括仔细的预干评估和个性化优化,并特别关注正确的心室功能。这将通过使用详细的回声采集协议(附录1)来完成。评估将根据以下事件时间表(表1)收集。根据护理标准,治疗将包括静脉内米尔林酮治疗和侵略性利尿作用,并评估临床和功能改善的迹象。如果在第4天之前存在改进的临床和功能迹象,并且该受试者已准备好进行电视手术或任何其他干预措施,他们将进行第4天的手术。测试和评估完成后,首席研究员或子注册者将决定患者是电视手术的候选者还是其他干预措施

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群40名在心脏医院接受三尖瓣干预的成年男性或女性患者贝勒·普莱诺(Baylor Plano)
健康)状况
干涉其他:预居住
在研究人员判断的指导下,预科预干评估和个性化优化将包括仔细的预干评估和个性化优化,并特别关注正确的心室功能。这将通过使用详细的回声采集协议(附录1)来完成。评估将根据以下事件时间表(表1)收集。根据护理标准,治疗将包括静脉内米尔林酮治疗和侵略性利尿作用,并评估临床和功能改善的迹象。
研究组/队列预居住
所有研究患者将在任何干预之前都通过标准化的居住方案获得术前优化。
干预:其他:预居住
出版物 *
  • Zack CJ,Fender EA,Chandrashekar P,Reddy YNV,Bennett CE,Stulak JM,Miller VM,Nishimura RA。孤立的三尖瓣手术中的国家趋势和结果。 J Am Coll Cardiol。 2017年12月19日; 70(24):2953-2960。 doi:10.1016/j.jacc.2017.10.039。
  • Hamandi M,Smith RL,Ryan WH,Grayburn PA,Vasudevan A,George TJ,Dimaio JM,Hutcheson KA,Brinkman W,Szerlip M,Moore DO,Mack MJ。在现代时代,孤立的三尖瓣手术的结果有所改善。 Ann Thorac Surg。 2019年7月; 108(1):11-15。 doi:10.1016/j.athoracsur.2019.03.004。 EPUB 2019 4月2日。
  • Hamandi M,George TJ,Smith RL,Mack MJ。三尖瓣手术的当前结局。 prog心脏道路。 2019年11月 - 12月; 62(6):463-466。 doi:10.1016/j.pcad.2019.11.014。 Epub 2019 12月2日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月7日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. ≥18岁
  2. 中度或严重的TR
  3. 接受三尖瓣手术或基于导管的干预

排除标准:

1.根据调查员的判断,临床不稳定

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:莎拉·M·黑尔(Sarah M Hale),学士学位4698144845 sarah.hale@bswhealth.org
联系人:Preethi Ravindranathan,MS 469-814-4721 preethi.ravindranathan@bswhealth.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04665583
其他研究ID编号020-101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:我们没有计划向研究团队以外的研究人员共享IPD。我们将以出版物的形式提供汇总数据和结果。内部BSWH监视器将可以访问IPD。
责任方贝勒研究所
研究赞助商贝勒研究所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户贝勒研究所
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
这项研究将旨在标准化预先居民方案,以优化患者并记录可以改善三尖瓣干预临床结果的临床和回声变量。

病情或疾病 干预/治疗
三尖瓣疾病三尖瓣反流其他:预居住

详细说明:

在筛选活动之前,每个主题都将有机会提出问题并了解研究的细节。符合纳入和排除标准并已签署知情同意书的受试者将被视为参与研究。在接受研究并参与研究后,将在以下时间点进行任何干预或手术之前收集数据: e)prehab,f)的第4天以及在干预或切口之前收集的任何数据(如果是手术患者)

符合资格标准的受试者通过计划的三尖瓣干预将通过THHBP的prehabs协议获得院内优化。

在研究人员判断的指导下,预科预干评估和个性化优化将包括仔细的预干评估和个性化优化,并特别关注正确的心室功能。这将通过使用详细的回声采集协议(附录1)来完成。评估将根据以下事件时间表(表1)收集。根据护理标准,治疗将包括静脉内米尔林酮治疗和侵略性利尿作用,并评估临床和功能改善的迹象。如果在第4天之前存在改进的临床和功能迹象,并且该受试者已准备好进行电视手术或任何其他干预措施,他们将进行第4天的手术。测试和评估完成后,首席研究员或子注册者将决定患者是电视手术的候选者还是其他干预措施

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:单中心,前瞻性,开放标签研究标准化预先居住方案,以优化患者,然后进行三尖瓣干预
实际学习开始日期 2020年10月25日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
预居住
所有研究患者将在任何干预之前都通过标准化的居住方案获得术前优化。
其他:预居住
在研究人员判断的指导下,预科预干评估和个性化优化将包括仔细的预干评估和个性化优化,并特别关注正确的心室功能。这将通过使用详细的回声采集协议(附录1)来完成。评估将根据以下事件时间表(表1)收集。根据护理标准,治疗将包括静脉内米尔林酮治疗和侵略性利尿作用,并评估临床和功能改善的迹象。

结果措施
主要结果指标
  1. 根据每日输入/输出[时间范围:4-5天(前期第4天或手术干预日的第4天)的体积状态变化]
    每日输入/输出(ML)

  2. 根据重量的变化体积状态[时间范围:5-6天(基线到前期的第4天或手术干预日的第4天)]
    每日重量(kg)

  3. 通过超声心动图评估的三尖瓣反流的严重程度变化[时间范围:5天(基线到prehab的第4天)]
    三尖瓣反流的严重程度(轻度,中度,重度)

  4. 营养状况的变化[时间范围:4天(基线到Prehab的第3天)]
    预珠蛋白(mg/dl)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
40名在心脏医院接受三尖瓣干预的成年男性或女性患者贝勒·普莱诺(Baylor Plano)
标准

纳入标准:

  1. ≥18岁
  2. 中度或严重的TR
  3. 接受三尖瓣手术或基于导管的干预

排除标准:

1.根据调查员的判断,临床不稳定

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:莎拉·M·黑尔(Sarah M Hale),学士学位4698144845 sarah.hale@bswhealth.org
联系人:Preethi Ravindranathan,MS 469-814-4721 preethi.ravindranathan@bswhealth.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
Baylor Scott&White Heart Hospital -Plano招募
德克萨斯州普莱诺,美国,75093
联系人:Sarah M Hale,BA 469-814-4720 sarah.hale@bswhealth.org
联系人:Preethi Ravindranathan,MS 469-814-4845 preethi.ravindranathan@bswhealth.org
首席研究员:蒂莫西·乔治(Timothy George),医学博士
赞助商和合作者
贝勒研究所
追踪信息
首先提交日期2020年11月23日
第一个发布日期2020年12月11日
最后更新发布日期2020年12月11日
实际学习开始日期2020年10月25日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月7日)
  • 根据每日输入/输出[时间范围:4-5天(前期第4天或手术干预日的第4天)的体积状态变化]
    每日输入/输出(ML)
  • 根据重量的变化体积状态[时间范围:5-6天(基线到前期的第4天或手术干预日的第4天)]
    每日重量(kg)
  • 通过超声心动图评估的三尖瓣反流的严重程度变化[时间范围:5天(基线到prehab的第4天)]
    三尖瓣反流的严重程度(轻度,中度,重度)
  • 营养状况的变化[时间范围:4天(基线到Prehab的第3天)]
    预珠蛋白(mg/dl)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在进行三尖瓣干预之前的前期
官方头衔单中心,前瞻性,开放标签研究标准化预先居住方案,以优化患者,然后进行三尖瓣干预
简要摘要这项研究将旨在标准化预先居民方案,以优化患者并记录可以改善三尖瓣干预临床结果的临床和回声变量。
详细说明

在筛选活动之前,每个主题都将有机会提出问题并了解研究的细节。符合纳入和排除标准并已签署知情同意书的受试者将被视为参与研究。在接受研究并参与研究后,将在以下时间点进行任何干预或手术之前收集数据: e)prehab,f)的第4天以及在干预或切口之前收集的任何数据(如果是手术患者)

符合资格标准的受试者通过计划的三尖瓣干预将通过THHBP的prehabs协议获得院内优化。

在研究人员判断的指导下,预科预干评估和个性化优化将包括仔细的预干评估和个性化优化,并特别关注正确的心室功能。这将通过使用详细的回声采集协议(附录1)来完成。评估将根据以下事件时间表(表1)收集。根据护理标准,治疗将包括静脉内米尔林酮治疗和侵略性利尿作用,并评估临床和功能改善的迹象。如果在第4天之前存在改进的临床和功能迹象,并且该受试者已准备好进行电视手术或任何其他干预措施,他们将进行第4天的手术。测试和评估完成后,首席研究员或子注册者将决定患者是电视手术的候选者还是其他干预措施

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群40名在心脏医院接受三尖瓣干预的成年男性或女性患者贝勒·普莱诺(Baylor Plano)
健康)状况
干涉其他:预居住
在研究人员判断的指导下,预科预干评估和个性化优化将包括仔细的预干评估和个性化优化,并特别关注正确的心室功能。这将通过使用详细的回声采集协议(附录1)来完成。评估将根据以下事件时间表(表1)收集。根据护理标准,治疗将包括静脉内米尔林酮治疗和侵略性利尿作用,并评估临床和功能改善的迹象。
研究组/队列预居住
所有研究患者将在任何干预之前都通过标准化的居住方案获得术前优化。
干预:其他:预居住
出版物 *
  • Zack CJ,Fender EA,Chandrashekar P,Reddy YNV,Bennett CE,Stulak JM,Miller VM,Nishimura RA。孤立的三尖瓣手术中的国家趋势和结果。 J Am Coll Cardiol。 2017年12月19日; 70(24):2953-2960。 doi:10.1016/j.jacc.2017.10.039。
  • Hamandi M,Smith RL,Ryan WH,Grayburn PA,Vasudevan A,George TJ,Dimaio JM,Hutcheson KA,Brinkman W,Szerlip M,Moore DO,Mack MJ。在现代时代,孤立的三尖瓣手术的结果有所改善。 Ann Thorac Surg。 2019年7月; 108(1):11-15。 doi:10.1016/j.athoracsur.2019.03.004。 EPUB 2019 4月2日。
  • Hamandi M,George TJ,Smith RL,Mack MJ。三尖瓣手术的当前结局。 prog心脏道路。 2019年11月 - 12月; 62(6):463-466。 doi:10.1016/j.pcad.2019.11.014。 Epub 2019 12月2日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月7日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. ≥18岁
  2. 中度或严重的TR
  3. 接受三尖瓣手术或基于导管的干预

排除标准:

1.根据调查员的判断,临床不稳定

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:莎拉·M·黑尔(Sarah M Hale),学士学位4698144845 sarah.hale@bswhealth.org
联系人:Preethi Ravindranathan,MS 469-814-4721 preethi.ravindranathan@bswhealth.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04665583
其他研究ID编号020-101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:我们没有计划向研究团队以外的研究人员共享IPD。我们将以出版物的形式提供汇总数据和结果。内部BSWH监视器将可以访问IPD。
责任方贝勒研究所
研究赞助商贝勒研究所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户贝勒研究所
验证日期2020年11月

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