病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
三尖瓣疾病三尖瓣反流 | 其他:预居住 |
在筛选活动之前,每个主题都将有机会提出问题并了解研究的细节。符合纳入和排除标准并已签署知情同意书的受试者将被视为参与研究。在接受研究并参与研究后,将在以下时间点进行任何干预或手术之前收集数据: e)prehab,f)的第4天以及在干预或切口之前收集的任何数据(如果是手术患者)
符合资格标准的受试者通过计划的三尖瓣干预将通过THHBP的prehabs协议获得院内优化。
在研究人员判断的指导下,预科预干评估和个性化优化将包括仔细的预干评估和个性化优化,并特别关注正确的心室功能。这将通过使用详细的回声采集协议(附录1)来完成。评估将根据以下事件时间表(表1)收集。根据护理标准,治疗将包括静脉内米尔林酮治疗和侵略性利尿作用,并评估临床和功能改善的迹象。如果在第4天之前存在改进的临床和功能迹象,并且该受试者已准备好进行电视手术或任何其他干预措施,他们将进行第4天的手术。测试和评估完成后,首席研究员或子注册者将决定患者是电视手术的候选者还是其他干预措施
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 单中心,前瞻性,开放标签研究标准化预先居住方案,以优化患者,然后进行三尖瓣干预 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月25日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
预居住 所有研究患者将在任何干预之前都通过标准化的居住方案获得术前优化。 | 其他:预居住 在研究人员判断的指导下,预科预干评估和个性化优化将包括仔细的预干评估和个性化优化,并特别关注正确的心室功能。这将通过使用详细的回声采集协议(附录1)来完成。评估将根据以下事件时间表(表1)收集。根据护理标准,治疗将包括静脉内米尔林酮治疗和侵略性利尿作用,并评估临床和功能改善的迹象。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
1.根据调查员的判断,临床不稳定
联系人:莎拉·M·黑尔(Sarah M Hale),学士学位 | 4698144845 | sarah.hale@bswhealth.org | |
联系人:Preethi Ravindranathan,MS | 469-814-4721 | preethi.ravindranathan@bswhealth.org |
美国德克萨斯州 | |
Baylor Scott&White Heart Hospital -Plano | 招募 |
德克萨斯州普莱诺,美国,75093 | |
联系人:Sarah M Hale,BA 469-814-4720 sarah.hale@bswhealth.org | |
联系人:Preethi Ravindranathan,MS 469-814-4845 preethi.ravindranathan@bswhealth.org | |
首席研究员:蒂莫西·乔治(Timothy George),医学博士 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年10月25日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | |||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 在进行三尖瓣干预之前的前期 | ||||||||
官方头衔 | 单中心,前瞻性,开放标签研究标准化预先居住方案,以优化患者,然后进行三尖瓣干预 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究将旨在标准化预先居民方案,以优化患者并记录可以改善三尖瓣干预临床结果的临床和回声变量。 | ||||||||
详细说明 | 在筛选活动之前,每个主题都将有机会提出问题并了解研究的细节。符合纳入和排除标准并已签署知情同意书的受试者将被视为参与研究。在接受研究并参与研究后,将在以下时间点进行任何干预或手术之前收集数据: e)prehab,f)的第4天以及在干预或切口之前收集的任何数据(如果是手术患者) 符合资格标准的受试者通过计划的三尖瓣干预将通过THHBP的prehabs协议获得院内优化。 在研究人员判断的指导下,预科预干评估和个性化优化将包括仔细的预干评估和个性化优化,并特别关注正确的心室功能。这将通过使用详细的回声采集协议(附录1)来完成。评估将根据以下事件时间表(表1)收集。根据护理标准,治疗将包括静脉内米尔林酮治疗和侵略性利尿作用,并评估临床和功能改善的迹象。如果在第4天之前存在改进的临床和功能迹象,并且该受试者已准备好进行电视手术或任何其他干预措施,他们将进行第4天的手术。测试和评估完成后,首席研究员或子注册者将决定患者是电视手术的候选者还是其他干预措施 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 40名在心脏医院接受三尖瓣干预的成年男性或女性患者贝勒·普莱诺(Baylor Plano) | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 其他:预居住 在研究人员判断的指导下,预科预干评估和个性化优化将包括仔细的预干评估和个性化优化,并特别关注正确的心室功能。这将通过使用详细的回声采集协议(附录1)来完成。评估将根据以下事件时间表(表1)收集。根据护理标准,治疗将包括静脉内米尔林酮治疗和侵略性利尿作用,并评估临床和功能改善的迹象。 | ||||||||
研究组/队列 | 预居住 所有研究患者将在任何干预之前都通过标准化的居住方案获得术前优化。 干预:其他:预居住 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 40 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 1.根据调查员的判断,临床不稳定 | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04665583 | ||||||||
其他研究ID编号 | 020-101 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 贝勒研究所 | ||||||||
研究赞助商 | 贝勒研究所 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 贝勒研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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三尖瓣疾病三尖瓣反流 | 其他:预居住 |
在筛选活动之前,每个主题都将有机会提出问题并了解研究的细节。符合纳入和排除标准并已签署知情同意书的受试者将被视为参与研究。在接受研究并参与研究后,将在以下时间点进行任何干预或手术之前收集数据: e)prehab,f)的第4天以及在干预或切口之前收集的任何数据(如果是手术患者)
符合资格标准的受试者通过计划的三尖瓣干预将通过THHBP的prehabs协议获得院内优化。
在研究人员判断的指导下,预科预干评估和个性化优化将包括仔细的预干评估和个性化优化,并特别关注正确的心室功能。这将通过使用详细的回声采集协议(附录1)来完成。评估将根据以下事件时间表(表1)收集。根据护理标准,治疗将包括静脉内米尔林酮治疗和侵略性利尿作用,并评估临床和功能改善的迹象。如果在第4天之前存在改进的临床和功能迹象,并且该受试者已准备好进行电视手术或任何其他干预措施,他们将进行第4天的手术。测试和评估完成后,首席研究员或子注册者将决定患者是电视手术的候选者还是其他干预措施
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 单中心,前瞻性,开放标签研究标准化预先居住方案,以优化患者,然后进行三尖瓣干预 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月25日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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预居住 所有研究患者将在任何干预之前都通过标准化的居住方案获得术前优化。 | 其他:预居住 在研究人员判断的指导下,预科预干评估和个性化优化将包括仔细的预干评估和个性化优化,并特别关注正确的心室功能。这将通过使用详细的回声采集协议(附录1)来完成。评估将根据以下事件时间表(表1)收集。根据护理标准,治疗将包括静脉内米尔林酮治疗和侵略性利尿作用,并评估临床和功能改善的迹象。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
1.根据调查员的判断,临床不稳定
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年10月25日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | |||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 在进行三尖瓣干预之前的前期 | ||||||||
官方头衔 | 单中心,前瞻性,开放标签研究标准化预先居住方案,以优化患者,然后进行三尖瓣干预 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究将旨在标准化预先居民方案,以优化患者并记录可以改善三尖瓣干预临床结果的临床和回声变量。 | ||||||||
详细说明 | 在筛选活动之前,每个主题都将有机会提出问题并了解研究的细节。符合纳入和排除标准并已签署知情同意书的受试者将被视为参与研究。在接受研究并参与研究后,将在以下时间点进行任何干预或手术之前收集数据: e)prehab,f)的第4天以及在干预或切口之前收集的任何数据(如果是手术患者) 符合资格标准的受试者通过计划的三尖瓣干预将通过THHBP的prehabs协议获得院内优化。 在研究人员判断的指导下,预科预干评估和个性化优化将包括仔细的预干评估和个性化优化,并特别关注正确的心室功能。这将通过使用详细的回声采集协议(附录1)来完成。评估将根据以下事件时间表(表1)收集。根据护理标准,治疗将包括静脉内米尔林酮治疗和侵略性利尿作用,并评估临床和功能改善的迹象。如果在第4天之前存在改进的临床和功能迹象,并且该受试者已准备好进行电视手术或任何其他干预措施,他们将进行第4天的手术。测试和评估完成后,首席研究员或子注册者将决定患者是电视手术的候选者还是其他干预措施 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 40名在心脏医院接受三尖瓣干预的成年男性或女性患者贝勒·普莱诺(Baylor Plano) | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 其他:预居住 在研究人员判断的指导下,预科预干评估和个性化优化将包括仔细的预干评估和个性化优化,并特别关注正确的心室功能。这将通过使用详细的回声采集协议(附录1)来完成。评估将根据以下事件时间表(表1)收集。根据护理标准,治疗将包括静脉内米尔林酮治疗和侵略性利尿作用,并评估临床和功能改善的迹象。 | ||||||||
研究组/队列 | 预居住 所有研究患者将在任何干预之前都通过标准化的居住方案获得术前优化。 干预:其他:预居住 | ||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 40 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 1.根据调查员的判断,临床不稳定 | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04665583 | ||||||||
其他研究ID编号 | 020-101 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 贝勒研究所 | ||||||||
研究赞助商 | 贝勒研究所 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 贝勒研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 |