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子宫内膜癌前哨节点标签（Tesla-1）的示踪剂
哨兵淋巴结（SLN）活检目前用于外阴和乳腺癌的管理以及恶性黑色素瘤，并正在对宫颈和子宫内膜癌患者进行深入研究。淋巴结清扫术在早期子宫内膜癌的手术管理中的作用仍然存在争议。进行SLN活检的主要原因是检测淋巴结，这将是淋巴结中首次涉及转移性疾病的淋巴结。 SLN活检是在SLN定位后使用不同示踪剂在称为SLN映射的概念中进行的。此外，据报道，SLN评估可以提高由于SLN病理超压力而引起的淋巴结分期的准确性，其中包括多个串行切片和免疫组织化学评估。该项目的目的是进行多中心，前瞻性，观察性试验，以比较同一患者的两种不同的SLN标记方法（带有/不使用蓝色染料的放射性示踪剂），并评估单方面检测率，灵敏度，被检测到的SLN的数量，检测到的SLN的解剖学定位和SLN的双侧检测率。该试验的主要目的是比较同一患者中两种SLN标记方法之间的SLN映射。该试验将回答一个问题，同一患者中标记方法的组合是否重要地提高了SLN活检的敏感性。
该试验具有很高的潜力，可以达到计算出的病例数，从而引入证据/数据，这对于子宫内膜癌中SLN活检的未来管理至关重要。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌前哨淋巴结 | 步骤：使用带有/没有蓝色染料和ICG示踪剂的放射性示踪剂SLN侧特异性检测率。 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 83名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对前阶段子宫内膜癌患者（TESLA-1）中的两种并发标记技术（带有/不蓝色染料与吲哚酰绿色ICG的放射性示踪剂）（带有蓝色染料与吲哚氰胺绿色ICG）对前哨节点活检的前瞻性观察性研究（TESLA-1）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期子宫内膜癌患者 | 步骤：使用带有/没有蓝色染料和ICG示踪剂的放射性示踪剂SLN侧特异性检测率。 这项研究的主要目的是使用两种类型的内部示踪剂（带有或没有蓝色染料与ICG的放射性示踪剂）比较SLN检测率。 零假设是两种技术之间的检测率没有差异。 |
- SLN单方面检测率[时间范围：2年]发现SLN的半浮标数量/每个示踪剂的所有半循环的数量和示踪剂的组合
- SLN活检对骨盆淋巴结分期的敏感性。检测到的SLN的解剖学定位[时间范围：2年]每个示踪剂和示踪剂组合
- 检测到的SLN数量。 [时间范围：2年]检测到的SLN的平均数量（在标有示踪剂标记的样品中，可能有一个或多个LN；被删除的LN的数量是质量指标之一）。
- 描述性测量：检测到的SLN的解剖学定位[时间范围：2年]SLN的精确解剖学定位（1-外部iliac血管，2个内部iliac血管，3型旋转剂区域，4-帕拉特地区，5-巨星区域）。
- 双边检测率。 [时间范围：2年]双侧SLN检测患者的数量/每个示踪剂的所有患者数量和示踪剂组合
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 组织学证明的子宫内膜癌（任何肿瘤类型）。
- 明显的早期子宫内膜癌具有中间或高风险的预后因素（深层肌层侵袭或G2/G3疾病或非子宫内膜分析组织学类型），没有证据表明庞大或可疑的骨盆/para-para-para-para-para-para-para-para-promph淋巴结或远距离淋巴结上的转移学习;对临床分期的最低要求包括美国专家或骨盆MRI，用于局部分期，腹部US或腹部CT扫描或PET CT进行远处分阶段。
- 性能状态ECOG：0-1。
- 年龄≥18，≤85。
- 仅当没有疾病证据的5年以上，第二次原发性癌症的病史。
- 批准并签署了知情同意书，以参与研究。
排除标准：
- 怀孕
- 渴望生育能力
- 骨盆或腹部放射治疗的史
| 联系人：MajaPakiž，医学博士，博士 | +38623212583 | maja.pakiz@ukc-mb.si | |
| 联系人：AndražDovnik，医学博士，博士 | +38623212178 | andraz.dovnik@ukc-mb.si |
| 捷克 | |
| 查尔斯大学第一学院医院，大学医院Bulovka，妇科和妇产科系 | 招募 |
| 普拉哈，捷克 | |
| 联系人：vladimir学生vladimir.student@bulovka.cz | |
| 联系人：hana urbankova hana.urbankova@bulovka.cz | |
| 妇产科肿瘤学中心，妇产科；查尔斯布拉格大学和布拉格综合医院第一学院 | 招募 |
| 普拉哈，捷克 | |
| 联系人：医学博士David Cibula博士david.cibula@vfn.cz | |
| 联系人：renata poncova renata.poncova@vfn.cz | |
| KNTB Zlin | 招募 |
| Zlin，捷克 | |
| 联系人：pavel havelka havelka@bnzlin.cz | |
| 联系人：martina hajdonova martina.hajdonova@bnzlin.cz | |
| 斯洛文尼亚 | |
| 大学医学中心Maribor，妇科和乳房肿瘤学系 | 招募 |
| 马洛维尼亚，马里博尔，2000年 | |
| 联系人：MajaPakiž博士Maja.pakiz@ukc-mb.si | |
| 联系人：Andrej Cokan，MD Andrej.cokan@ukc-mb.si | |
| 学习主席： | 医学博士MajaPakiž博士 | 大学医学中心Maribor |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SLN单方面检测率[时间范围：2年] 发现SLN的半浮标数量/每个示踪剂的所有半循环的数量和示踪剂的组合 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫内膜癌前哨节点标签的示踪剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对前阶段子宫内膜癌患者（TESLA-1）中的两种并发标记技术（带有/不蓝色染料与吲哚酰绿色ICG的放射性示踪剂）（带有蓝色染料与吲哚氰胺绿色ICG）对前哨节点活检的前瞻性观察性研究（TESLA-1）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 哨兵淋巴结（SLN）活检目前用于外阴和乳腺癌的管理以及恶性黑色素瘤，并正在对宫颈和子宫内膜癌患者进行深入研究。淋巴结清扫术在早期子宫内膜癌的手术管理中的作用仍然存在争议。进行SLN活检的主要原因是检测淋巴结，这将是淋巴结中首次涉及转移性疾病的淋巴结。 SLN活检是在SLN定位后使用不同示踪剂在称为SLN映射的概念中进行的。此外，据报道，SLN评估可以提高由于SLN病理超压力而引起的淋巴结分期的准确性，其中包括多个串行切片和免疫组织化学评估。该项目的目的是进行多中心，前瞻性，观察性试验，以比较同一患者的两种不同的SLN标记方法（带有/不使用蓝色染料的放射性示踪剂），并评估单方面检测率，灵敏度，被检测到的SLN的数量，检测到的SLN的解剖学定位和SLN的双侧检测率。该试验的主要目的是比较同一患者中两种SLN标记方法之间的SLN映射。该试验将回答一个问题，同一患者中标记方法的组合是否重要地提高了SLN活检的敏感性。 该试验具有很高的潜力，可以达到计算出的病例数，从而引入证据/数据，这对于子宫内膜癌中SLN活检的未来管理至关重要。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：使用带有/没有蓝色染料和ICG示踪剂的放射性示踪剂SLN侧特异性检测率。 这项研究的主要目的是使用两种类型的内部示踪剂（带有或没有蓝色染料与ICG的放射性示踪剂）比较SLN检测率。 零假设是两种技术之间的检测率没有差异。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：早期子宫内膜癌患者 干预：步骤：使用带有/没有蓝色染料和ICG示踪剂的放射性示踪剂SLN侧特异性检测率。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 83 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克，斯洛文尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04665544 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CEEGOG EX-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Maja Pakiz，大学医学中心Maribor | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心Maribor | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医学中心Maribor | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
哨兵淋巴结（SLN）活检目前用于外阴和乳腺癌的管理以及恶性黑色素瘤，并正在对宫颈和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者进行深入研究。淋巴结清扫术在早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的手术管理中的作用仍然存在争议。进行SLN活检的主要原因是检测淋巴结，这将是淋巴结中首次涉及转移性疾病的淋巴结。 SLN活检是在SLN定位后使用不同示踪剂在称为SLN映射的概念中进行的。此外，据报道，SLN评估可以提高由于SLN病理超压力而引起的淋巴结分期的准确性，其中包括多个串行切片和免疫组织化学评估。该项目的目的是进行多中心，前瞻性，观察性试验，以比较同一患者的两种不同的SLN标记方法（带有/不使用蓝色染料的放射性示踪剂），并评估单方面检测率，灵敏度，被检测到的SLN的数量，检测到的SLN的解剖学定位和SLN的双侧检测率。该试验的主要目的是比较同一患者中两种SLN标记方法之间的SLN映射。该试验将回答一个问题，同一患者中标记方法的组合是否重要地提高了SLN活检的敏感性。
该试验具有很高的潜力，可以达到计算出的病例数，从而引入证据/数据，这对于子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中SLN活检的未来管理至关重要。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌前哨淋巴结 | 步骤：使用带有/没有蓝色染料和ICG示踪剂的放射性示踪剂SLN侧特异性检测率。 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 83名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对前阶段子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者（TESLA-1）中的两种并发标记技术（带有/不蓝色染料与吲哚酰绿色ICG的放射性示踪剂）（带有蓝色染料与吲哚氰胺绿色ICG）对前哨节点活检的前瞻性观察性研究（TESLA-1）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者
| 步骤：使用带有/没有蓝色染料和ICG示踪剂的放射性示踪剂SLN侧特异性检测率。 这项研究的主要目的是使用两种类型的内部示踪剂（带有或没有蓝色染料与ICG的放射性示踪剂）比较SLN检测率。 零假设是两种技术之间的检测率没有差异。 |
- SLN单方面检测率[时间范围：2年]发现SLN的半浮标数量/每个示踪剂的所有半循环的数量和示踪剂的组合
- SLN活检对骨盆淋巴结分期的敏感性。检测到的SLN的解剖学定位[时间范围：2年]每个示踪剂和示踪剂组合
- 检测到的SLN数量。 [时间范围：2年]检测到的SLN的平均数量（在标有示踪剂标记的样品中，可能有一个或多个LN；被删除的LN的数量是质量指标之一）。
- 描述性测量：检测到的SLN的解剖学定位[时间范围：2年]SLN的精确解剖学定位（1-外部iliac血管，2个内部iliac血管，3型旋转剂区域，4-帕拉特地区，5-巨星区域）。
- 双边检测率。 [时间范围：2年]双侧SLN检测患者的数量/每个示踪剂的所有患者数量和示踪剂组合
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 组织学证明的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌（任何肿瘤类型）。
- 明显的早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌具有中间或高风险的预后因素（深层肌层侵袭或G2/G3疾病或非子宫内膜分析组织学类型），没有证据表明庞大或可疑的骨盆/para-para-para-para-para-para-para-para-promph淋巴结或远距离淋巴结上的转移学习;对临床分期的最低要求包括美国专家或骨盆MRI，用于局部分期，腹部US或腹部CT扫描或PET CT进行远处分阶段。
- 性能状态ECOG：0-1。
- 年龄≥18，≤85。
- 仅当没有疾病证据的5年以上，第二次原发性癌症的病史。
- 批准并签署了知情同意书，以参与研究。
排除标准：
- 怀孕
- 渴望生育能力
- 骨盆或腹部放射治疗的史
| 联系人：MajaPakiž，医学博士，博士 | +38623212583 | maja.pakiz@ukc-mb.si | |
| 联系人：AndražDovnik，医学博士，博士 | +38623212178 | andraz.dovnik@ukc-mb.si |
| 捷克 | |
| 查尔斯大学第一学院医院，大学医院Bulovka，妇科和妇产科系 | 招募 |
| 普拉哈，捷克 | |
| 联系人：vladimir学生vladimir.student@bulovka.cz | |
| 联系人：hana urbankova hana.urbankova@bulovka.cz | |
| 妇产科肿瘤学中心，妇产科；查尔斯布拉格大学和布拉格综合医院第一学院 | 招募 |
| 普拉哈，捷克 | |
| 联系人：医学博士David Cibula博士david.cibula@vfn.cz | |
| 联系人：renata poncova renata.poncova@vfn.cz | |
| KNTB Zlin | 招募 |
| Zlin，捷克 | |
| 联系人：pavel havelka havelka@bnzlin.cz | |
| 联系人：martina hajdonova martina.hajdonova@bnzlin.cz | |
| 斯洛文尼亚 | |
| 大学医学中心Maribor，妇科和乳房肿瘤学系 | 招募 |
| 马洛维尼亚，马里博尔，2000年 | |
| 联系人：MajaPakiž博士Maja.pakiz@ukc-mb.si | |
| 联系人：Andrej Cokan，MD Andrej.cokan@ukc-mb.si | |
| 学习主席： | 医学博士MajaPakiž博士 | 大学医学中心Maribor |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SLN单方面检测率[时间范围：2年] 发现SLN的半浮标数量/每个示踪剂的所有半循环的数量和示踪剂的组合 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌前哨节点标签的示踪剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对前阶段子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者（TESLA-1）中的两种并发标记技术（带有/不蓝色染料与吲哚酰绿色ICG的放射性示踪剂）（带有蓝色染料与吲哚氰胺绿色ICG）对前哨节点活检的前瞻性观察性研究（TESLA-1）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 哨兵淋巴结（SLN）活检目前用于外阴和乳腺癌的管理以及恶性黑色素瘤，并正在对宫颈和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者进行深入研究。淋巴结清扫术在早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的手术管理中的作用仍然存在争议。进行SLN活检的主要原因是检测淋巴结，这将是淋巴结中首次涉及转移性疾病的淋巴结。 SLN活检是在SLN定位后使用不同示踪剂在称为SLN映射的概念中进行的。此外，据报道，SLN评估可以提高由于SLN病理超压力而引起的淋巴结分期的准确性，其中包括多个串行切片和免疫组织化学评估。该项目的目的是进行多中心，前瞻性，观察性试验，以比较同一患者的两种不同的SLN标记方法（带有/不使用蓝色染料的放射性示踪剂），并评估单方面检测率，灵敏度，被检测到的SLN的数量，检测到的SLN的解剖学定位和SLN的双侧检测率。该试验的主要目的是比较同一患者中两种SLN标记方法之间的SLN映射。该试验将回答一个问题，同一患者中标记方法的组合是否重要地提高了SLN活检的敏感性。 该试验具有很高的潜力，可以达到计算出的病例数，从而引入证据/数据，这对于子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中SLN活检的未来管理至关重要。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：使用带有/没有蓝色染料和ICG示踪剂的放射性示踪剂SLN侧特异性检测率。 这项研究的主要目的是使用两种类型的内部示踪剂（带有或没有蓝色染料与ICG的放射性示踪剂）比较SLN检测率。 零假设是两种技术之间的检测率没有差异。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者
干预：步骤：使用带有/没有蓝色染料和ICG示踪剂的放射性示踪剂SLN侧特异性检测率。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 83 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克，斯洛文尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04665544 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CEEGOG EX-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Maja Pakiz，大学医学中心Maribor | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心Maribor | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医学中心Maribor | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
