受脊髓损伤引起的脊髓损伤(SCI)会导致改变生活的残疾水平,包括慢性疼痛的发展。 40-50%的SCI患者受伤后的几个月内,中枢神经性疼痛(CNP)通常会在日常活动,睡眠和情绪中发育。 CNP无法治愈,可能很难治疗,并且通常对任何药理学治疗感到难治。
在先前的研究(研究编号14/WS/1029)中,原理研究者表明,可以通过定义与疼痛相关的脑电波的特征来预测CNP发育的可能性。我们将使用脑电图仪(EEG)在SCI后早期疼痛之前测量大脑活动,因为他们知道大约一半会在一年内疼痛。我们的目标是招募80名18-80岁的参与者; 40具有亚急性脊柱损伤(C3-T12级),没有CNP的症状; 20例CNP症状和20名健壮的参与者。伤害的完整性无关紧要。患者将由格拉斯哥和斯托克·曼德维尔国家脊柱部门的临床顾问招募。患者将进行两次脑电图记录会议,在我们记录脑电图时,他们会想象运动。会议还将涉及问卷的基本感觉测试和完成。健美的参与者将由格拉斯哥大学的哲学医生(PHD)候选人招募,并且仅接受一次脑电图(与SCI患者相同)。
这项研究的主要目的是使用CNP的早期脑电图标记来优化和验证基于机器学习的现有计算机程序,以使新受伤患者的疼痛更准确地预测,并希望能够帮助未来的治疗。次要目的包括表征脑电图特征,这些特征可能描述了患者CNP发展的不同阶段,并探索基于脑电图标记的SCI水平/低于/低于SCI的疼痛之间的差异。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
中央神经性疼痛脊髓损伤 | 诊断测试:脑电图记录1诊断测试:脑电图记录2诊断测试:感觉测试诊断测试:简短疼痛库存1诊断测试:多维健康控制诊断测试测试的多维健康基因座:感觉测试热诊断测试:神经性诊断症状诊断诊断:McGill Pain Pain Pain Pain Pain Pain Pain PAITON PAITON COSPONENERE诊断测试:疼痛灾难性量表 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 亚急性脊髓损伤中心神经性疼痛的脑电图预测因子 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
带有CNP的SCI 亚急性脊髓损伤的人,没有慢性疼痛 | 诊断测试:脑电记录1 多通道的脑电图在眼睛中张开,眼睛闭合的宽松状态以及想象中的运动(所有实验性会话)。将使用EEG设备“ USBAMP”(公司“ Guger Technologies”,奥地利)。 诊断测试:EEG记录2 多通道的脑电图在眼睛中张开,眼睛闭合的宽松状态以及想象中的运动(所有实验性会话)。这项干预将在脑电图记录1个月后六个月进行。EEG设备“ USBAMP”(公司“ Guger Technologies”,奥地利)。 诊断测试:感觉测试 测试双腿的脚和腿的机械感觉以及两侧的梯形肌肉。将使用Semmes-Weinstein单丝 诊断测试:简短疼痛清单1 该问卷询问任何急性或慢性疼痛 诊断测试:多维健康控制基因 调查对个人健康控制的个人信念的问卷 诊断测试:感觉测试热量 两腿的脚和腿的热感觉(热辊)以及两侧的梯形肌肉的测试。将使用“某种程度的Senselab Rolltemp”设备 诊断测试:神经性疼痛症状 调查表测试神经性疼痛症状 诊断测试:麦吉尔疼痛问卷 问卷评估经历疼痛的三个单独的组成部分;感觉强度,情绪影响和疼痛的认知评估。 诊断测试:疼痛灾难性量表 问卷用于识别个人痛苦经历。 |
Sci no CNP 中枢神经性疼痛的亚急性脊髓损伤患者 | 诊断测试:脑电记录1 多通道的脑电图在眼睛中张开,眼睛闭合的宽松状态以及想象中的运动(所有实验性会话)。将使用EEG设备“ USBAMP”(公司“ Guger Technologies”,奥地利)。 诊断测试:EEG记录2 多通道的脑电图在眼睛中张开,眼睛闭合的宽松状态以及想象中的运动(所有实验性会话)。这项干预将在脑电图记录1个月后六个月进行。EEG设备“ USBAMP”(公司“ Guger Technologies”,奥地利)。 诊断测试:感觉测试 测试双腿的脚和腿的机械感觉以及两侧的梯形肌肉。将使用Semmes-Weinstein单丝 诊断测试:简短疼痛清单1 该问卷询问任何急性或慢性疼痛 诊断测试:感觉测试热量 两腿的脚和腿的热感觉(热辊)以及两侧的梯形肌肉的测试。将使用“某种程度的Senselab Rolltemp”设备 诊断测试:神经性疼痛症状 调查表测试神经性疼痛症状 |
精心的身体 无慢性疼痛的身体健全的人 | 诊断测试:脑电记录1 多通道的脑电图在眼睛中张开,眼睛闭合的宽松状态以及想象中的运动(所有实验性会话)。将使用EEG设备“ USBAMP”(公司“ Guger Technologies”,奥地利)。 诊断测试:简短疼痛清单1 该问卷询问任何急性或慢性疼痛 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
SCI患者和无慢性疼痛的患者的纳入标准如下:
SCI和CNP患者的纳入标准如下:
健全的参与者的纳入标准:
排除标准:
有或没有CNP的患者的排除标准:
能力的人和患有脊髓损伤并且仍处于亚急性阶段的人(有能力的参与者的6个月排斥标准:
联系人:Aleksandra Vuckovic,博士 | 07906441955 | Aleksandra.vuckovic@glasgow.ac.uk | |
联系人:医学博士Mariel Purcell | 01412012536 | Margaret.purcell@ggc.scot.nhs.uk |
英国 | |
斯托克·曼德维尔医院,国家脊柱损伤部门 | |
Stoke Mandeville,英国白金汉郡,HP218AL | |
联系人:Maurizo Belci,MBCHB BA 01296315856 maurizio.belci@nhs.net | |
子注册者:Keri Anderson,Meng Biomed Eng | |
首席研究员:Maurizo Belci,MBCHB BA | |
伊丽莎白皇后大学医院,伊丽莎白皇后国家脊柱伤害部门 | |
英国格拉斯哥,G514TF | |
联系人:Mariel Purcell,MBCHB BAO 01412012536 MARGARET.PURCELL@GGC.SCOT.NHS.UK | |
联系人:Aleksandra Vuckovic,博士Biomed Eng 10412327884 Aleksandra.vuckovic@glasgow.ac.ac.uk | |
首席研究员:Mariel Purcell,MBCHB BA | |
子注册者:MSC的Keri Anserson | |
子注视器:Aleksandra Vuckovic,博士Biomed Eng |
研究主任: | Aleksandra Vuckovic | 格拉斯哥大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 脑电图的脑电图预测因素 | ||||||||
官方头衔 | 亚急性脊髓损伤中心神经性疼痛的脑电图预测因子 | ||||||||
简要摘要 | 受脊髓损伤引起的脊髓损伤(SCI)会导致改变生活的残疾水平,包括慢性疼痛的发展。 40-50%的SCI患者受伤后的几个月内,中枢神经性疼痛(CNP)通常会在日常活动,睡眠和情绪中发育。 CNP无法治愈,可能很难治疗,并且通常对任何药理学治疗感到难治。 在先前的研究(研究编号14/WS/1029)中,原理研究者表明,可以通过定义与疼痛相关的脑电波的特征来预测CNP发育的可能性。我们将使用脑电图仪(EEG)在SCI后早期疼痛之前测量大脑活动,因为他们知道大约一半会在一年内疼痛。我们的目标是招募80名18-80岁的参与者; 40具有亚急性脊柱损伤(C3-T12级),没有CNP的症状; 20例CNP症状和20名健壮的参与者。伤害的完整性无关紧要。患者将由格拉斯哥和斯托克·曼德维尔国家脊柱部门的临床顾问招募。患者将进行两次脑电图记录会议,在我们记录脑电图时,他们会想象运动。会议还将涉及问卷的基本感觉测试和完成。健美的参与者将由格拉斯哥大学的哲学医生(PHD)候选人招募,并且仅接受一次脑电图(与SCI患者相同)。 这项研究的主要目的是使用CNP的早期脑电图标记来优化和验证基于机器学习的现有计算机程序,以使新受伤患者的疼痛更准确地预测,并希望能够帮助未来的治疗。次要目的包括表征脑电图特征,这些特征可能描述了患者CNP发展的不同阶段,并探索基于脑电图标记的SCI水平/低于/低于SCI的疼痛之间的差异。 | ||||||||
详细说明 | 研究设计拟议的研究将是一项纵向队列研究,其中参与者将参加一个评估会议,作为亚急性阶段的住院患者,六个月后进行进一步的评估,在此期间,患者可能是门诊病人。每个课程最多将持续两个小时,调查表可以在医院或外部完成。为了最大程度地减少辍学率,将经常访问伊丽莎白皇后国家脊柱受伤(Qensiu)或Stoke Mandeville国家脊柱受伤中心(NSIC),以根据推荐的疼痛,根据推荐的疼痛标准,以进行随访的情况。 CNP和国际脊髓损伤疼痛分类系统。对于那些无法参加后续课程的人,共同评估者将从患者笔记中获取有关其疼痛,异常性痛和痛觉过敏的信息,以确保所有参与者两次收集疼痛状态。 这项研究将对20名健美和60名亚急性SCI患者,40例无CNP进行,其中20例CNP(有关小组规模的考虑因素,请参阅第8节)。所有患者将参加两个记录会议,长度为2小时,在此期间他们将进行脑电图记录以及感觉测试(包括机械和热测试)。这是基于与先前队列一起使用的协议。第一次测试将在患者的健康状况允许他们坐在实验期间坐下(这可能是在受伤后的头3-6个月内进行的,因为Stoke Mandeville Natioanl脊柱损伤中心(NSIC)不接受。任何早期受伤患者)和第二次评估将大约在6个月后进行。身体健全的参与者只会参加一次课程。 招聘Qensiu每年承认约110名新患者,而Stoke Mandeville医院承认约200名。这为2年的600名潜在志愿者提供了足够的招募人数。计划从每个中心招募大约一半的参与者(大约30人患有SCI)。 他们的临床顾问将确定和接近患者(共同研究人员Mariel Purcell博士和Maurizio Belci博士)。在参加之前,将为患者提供信息表和同意书以签名,并且如果参与者自己无法身体签名,则见证的代理人可以代表患者这样做。 将通过在格拉斯哥大学进行广告研究来招募有能力的身体参与者,他们的数据将在格拉斯哥大学校园的格拉斯哥大学康复工程实验室中收集。他们将由博士生招募。 评估患者参与者将在亚急性阶段参加一次评估课程,并在六个月后进行进一步的评估。在患者进行的第一和第二评估中,实验和数据收集程序将是相同的。这包括脑电图记录,感官测试和问卷。有能力的身体参与者只会参加一项评估。 在评估会议期间,将要求所有患者完成调查表,以完成调查表,这将使我们在每次访问时收集有关其疼痛状态的数据。 在评估经验时,将向以下调查表提供CNP的患者:
在第一次评估时,将要求第一次评估的患者仅在6个月后重复第二份问卷。填写所有5个问卷大约需要30分钟。患者可以在自己的时间填写问卷。门诊病人(第二次评估)将收到问卷和带有邮票的信封,或者他们可以选择问卷的扫描/照片并将其发送给研究团队。 没有疼痛的患者将被要求完成:
有能力的身体参与者将被要求填写简短的疼痛清单。所有CNP患者在研究之前将被诊断为医院常规治疗的一部分。该诊断是基于国际脊髓协会的建议。 设备所有设备具有必要的医疗设备证书欧洲标记。脊柱单位(Qensiu和NSIC)和大学设施(用于健全的评估)都具有相同的设备。 感觉测试我们将使用现有的美国临床脊柱损伤协会(ASIA)测试信息来评估伤害的水平和完成,即在医疗保健专业人员进行的评估后,我们将从患者笔记中获取此信息。 所有患者将在双腿的脚和胫骨上以及两侧的梯形肌肉的脚和胫骨上进行机械和热感觉。由于以下原因,这些是文献中推荐的感官位点:脚和小腿在TETRA和截瘫患者的损伤水平下,通常被报告为大多数SCI CNP报告疼痛的位置。梯形肌肉高于所有患者的损伤水平。双方仅测试3个地点应最大程度地减少总评估时间并减少患者的不便。 感觉机械评估将包括对轻触觉和针刺的确定,这也将作为异肌和痛觉过敏的迹象。将执行机械结的测试(单丝No.6.65),并将使用名为“ RollTemp”(制造商“ Someedic Senselab”)进行感觉热测试。该设备由手柄上的两个滚筒组成,一个滚筒温暖,另一个滚筒冷。这些被滚动在能够确定相应感觉的患者的皮肤上。感觉测试将需要30-40分钟。 有能力的身体参与者不会接受感官测试。 根据美国临床神经生理学协会的10-10系统,将从整个头皮上的64个位置记录EEG记录EEG。 EEG将使用G.Tech Biosignal USB放大器(Guger Technologies,Austria)进行记录,该放大器可以在计算机屏幕上进行在线脑电图测量,信号分析和EEG信号的可视化。 长期存在的CNP的标记存在于自发和诱导状态,例如在运动想象中。因此,EEG活动将首先记录在所有眼睛闭合眼睛和眼睛闭合(自发性脑电图)的患者的放松状态下,然后在基于提示的运动想象中记录EEG,如先前与原始队列所做的那样。这项研究表明,CNP的存在会影响瘫痪和非积分肢体的皮质区域。诱导的脑电图将在基于提示的运动想象中记录,其中该任务将包括坐在计算机屏幕前的患者,并接受了几项试验,想象着挥舞着左手,右手或敲击两脚。摩托图像会议将分为6个子疗程,每个会议次数大约5分钟,以最大程度地减少因疲倦和浓度升高而导致的患者不适。脑电图记录的持续时间在内,包括设置,休息和积极参与时间为1.5小时。将允许患者使用手机或在设置期间阅读。 总而言之,感觉测试和脑电图记录大约需要2个小时,并且将在同一天进行。填写自我管理的问卷将需要额外30分钟,并且可以在同一天或单独进行。在第一次评估期间,患者将在完成问卷时获得研究人员的建议和帮助。对于第二次评估,他们将能够自己在家中填写。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 有能力的身体和亚急性脊髓损伤的人 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 |
| ||||||||
研究组/队列 | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 80 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年4月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: SCI患者和无慢性疼痛的患者的纳入标准如下: SCI和CNP患者的纳入标准如下: 健全的参与者的纳入标准:
排除标准: 有或没有CNP的患者的排除标准:
能力的人和患有脊髓损伤并且仍处于亚急性阶段的人(有能力的参与者的6个月排斥标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04665492 | ||||||||
其他研究ID编号 | GN20NE240 280703(其他标识符:IRA) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
研究赞助商 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
合作者 | 白金汉郡医疗保健NHS信托 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 |
受脊髓损伤引起的脊髓损伤(SCI)会导致改变生活的残疾水平,包括慢性疼痛的发展。 40-50%的SCI患者受伤后的几个月内,中枢神经性疼痛(CNP)通常会在日常活动,睡眠和情绪中发育。 CNP无法治愈,可能很难治疗,并且通常对任何药理学治疗感到难治。
在先前的研究(研究编号14/WS/1029)中,原理研究者表明,可以通过定义与疼痛相关的脑电波的特征来预测CNP发育的可能性。我们将使用脑电图仪(EEG)在SCI后早期疼痛之前测量大脑活动,因为他们知道大约一半会在一年内疼痛。我们的目标是招募80名18-80岁的参与者; 40具有亚急性脊柱损伤(C3-T12级),没有CNP的症状; 20例CNP症状和20名健壮的参与者。伤害的完整性无关紧要。患者将由格拉斯哥和斯托克·曼德维尔国家脊柱部门的临床顾问招募。患者将进行两次脑电图记录会议,在我们记录脑电图时,他们会想象运动。会议还将涉及问卷的基本感觉测试和完成。健美的参与者将由格拉斯哥大学的哲学医生(PHD)候选人招募,并且仅接受一次脑电图(与SCI患者相同)。
这项研究的主要目的是使用CNP的早期脑电图标记来优化和验证基于机器学习的现有计算机程序,以使新受伤患者的疼痛更准确地预测,并希望能够帮助未来的治疗。次要目的包括表征脑电图特征,这些特征可能描述了患者CNP发展的不同阶段,并探索基于脑电图标记的SCI水平/低于/低于SCI的疼痛之间的差异。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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中央神经性疼痛脊髓损伤 | 诊断测试:脑电图记录1诊断测试:脑电图记录2诊断测试:感觉测试诊断测试:简短疼痛库存1诊断测试:多维健康控制诊断测试测试的多维健康基因座:感觉测试热诊断测试:神经性诊断症状诊断诊断:McGill Pain Pain Pain Pain Pain Pain Pain PAITON PAITON COSPONENERE诊断测试:疼痛灾难性量表 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 亚急性脊髓损伤中心神经性疼痛的脑电图预测因子 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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带有CNP的SCI 亚急性脊髓损伤的人,没有慢性疼痛 | 诊断测试:脑电记录1 多通道的脑电图在眼睛中张开,眼睛闭合的宽松状态以及想象中的运动(所有实验性会话)。将使用EEG设备“ USBAMP”(公司“ Guger Technologies”,奥地利)。 诊断测试:EEG记录2 多通道的脑电图在眼睛中张开,眼睛闭合的宽松状态以及想象中的运动(所有实验性会话)。这项干预将在脑电图记录1个月后六个月进行。EEG设备“ USBAMP”(公司“ Guger Technologies”,奥地利)。 诊断测试:感觉测试 测试双腿的脚和腿的机械感觉以及两侧的梯形肌肉。将使用Semmes-Weinstein单丝 诊断测试:简短疼痛清单1 该问卷询问任何急性或慢性疼痛 诊断测试:多维健康控制基因 调查对个人健康控制的个人信念的问卷 诊断测试:感觉测试热量 两腿的脚和腿的热感觉(热辊)以及两侧的梯形肌肉的测试。将使用“某种程度的Senselab Rolltemp”设备 诊断测试:神经性疼痛症状 调查表测试神经性疼痛症状 诊断测试:麦吉尔疼痛问卷 问卷评估经历疼痛的三个单独的组成部分;感觉强度,情绪影响和疼痛的认知评估。 诊断测试:疼痛灾难性量表 问卷用于识别个人痛苦经历。 |
Sci no CNP 中枢神经性疼痛的亚急性脊髓损伤患者 | 诊断测试:脑电记录1 多通道的脑电图在眼睛中张开,眼睛闭合的宽松状态以及想象中的运动(所有实验性会话)。将使用EEG设备“ USBAMP”(公司“ Guger Technologies”,奥地利)。 诊断测试:EEG记录2 多通道的脑电图在眼睛中张开,眼睛闭合的宽松状态以及想象中的运动(所有实验性会话)。这项干预将在脑电图记录1个月后六个月进行。EEG设备“ USBAMP”(公司“ Guger Technologies”,奥地利)。 诊断测试:感觉测试 测试双腿的脚和腿的机械感觉以及两侧的梯形肌肉。将使用Semmes-Weinstein单丝 诊断测试:简短疼痛清单1 该问卷询问任何急性或慢性疼痛 诊断测试:感觉测试热量 两腿的脚和腿的热感觉(热辊)以及两侧的梯形肌肉的测试。将使用“某种程度的Senselab Rolltemp”设备 诊断测试:神经性疼痛症状 调查表测试神经性疼痛症状 |
精心的身体 无慢性疼痛的身体健全的人 | 诊断测试:脑电记录1 多通道的脑电图在眼睛中张开,眼睛闭合的宽松状态以及想象中的运动(所有实验性会话)。将使用EEG设备“ USBAMP”(公司“ Guger Technologies”,奥地利)。 诊断测试:简短疼痛清单1 该问卷询问任何急性或慢性疼痛 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
SCI患者和无慢性疼痛的患者的纳入标准如下:
SCI和CNP患者的纳入标准如下:
健全的参与者的纳入标准:
排除标准:
有或没有CNP的患者的排除标准:
能力的人和患有脊髓损伤并且仍处于亚急性阶段的人(有能力的参与者的6个月排斥标准:
联系人:Aleksandra Vuckovic,博士 | 07906441955 | Aleksandra.vuckovic@glasgow.ac.uk | |
联系人:医学博士Mariel Purcell | 01412012536 | Margaret.purcell@ggc.scot.nhs.uk |
英国 | |
斯托克·曼德维尔医院,国家脊柱损伤部门 | |
Stoke Mandeville,英国白金汉郡,HP218AL | |
联系人:Maurizo Belci,MBCHB BA 01296315856 maurizio.belci@nhs.net | |
子注册者:Keri Anderson,Meng Biomed Eng | |
首席研究员:Maurizo Belci,MBCHB BA | |
伊丽莎白皇后大学医院,伊丽莎白皇后国家脊柱伤害部门 | |
英国格拉斯哥,G514TF | |
联系人:Mariel Purcell,MBCHB BAO 01412012536 MARGARET.PURCELL@GGC.SCOT.NHS.UK | |
联系人:Aleksandra Vuckovic,博士Biomed Eng 10412327884 Aleksandra.vuckovic@glasgow.ac.ac.uk | |
首席研究员:Mariel Purcell,MBCHB BA | |
子注册者:MSC的Keri Anserson | |
子注视器:Aleksandra Vuckovic,博士Biomed Eng |
研究主任: | Aleksandra Vuckovic | 格拉斯哥大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | |||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | |||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 脑电图的脑电图预测因素 | ||||||||
官方头衔 | 亚急性脊髓损伤中心神经性疼痛的脑电图预测因子 | ||||||||
简要摘要 | 受脊髓损伤引起的脊髓损伤(SCI)会导致改变生活的残疾水平,包括慢性疼痛的发展。 40-50%的SCI患者受伤后的几个月内,中枢神经性疼痛(CNP)通常会在日常活动,睡眠和情绪中发育。 CNP无法治愈,可能很难治疗,并且通常对任何药理学治疗感到难治。 在先前的研究(研究编号14/WS/1029)中,原理研究者表明,可以通过定义与疼痛相关的脑电波的特征来预测CNP发育的可能性。我们将使用脑电图仪(EEG)在SCI后早期疼痛之前测量大脑活动,因为他们知道大约一半会在一年内疼痛。我们的目标是招募80名18-80岁的参与者; 40具有亚急性脊柱损伤(C3-T12级),没有CNP的症状; 20例CNP症状和20名健壮的参与者。伤害的完整性无关紧要。患者将由格拉斯哥和斯托克·曼德维尔国家脊柱部门的临床顾问招募。患者将进行两次脑电图记录会议,在我们记录脑电图时,他们会想象运动。会议还将涉及问卷的基本感觉测试和完成。健美的参与者将由格拉斯哥大学的哲学医生(PHD)候选人招募,并且仅接受一次脑电图(与SCI患者相同)。 这项研究的主要目的是使用CNP的早期脑电图标记来优化和验证基于机器学习的现有计算机程序,以使新受伤患者的疼痛更准确地预测,并希望能够帮助未来的治疗。次要目的包括表征脑电图特征,这些特征可能描述了患者CNP发展的不同阶段,并探索基于脑电图标记的SCI水平/低于/低于SCI的疼痛之间的差异。 | ||||||||
详细说明 | 研究设计拟议的研究将是一项纵向队列研究,其中参与者将参加一个评估会议,作为亚急性阶段的住院患者,六个月后进行进一步的评估,在此期间,患者可能是门诊病人。每个课程最多将持续两个小时,调查表可以在医院或外部完成。为了最大程度地减少辍学率,将经常访问伊丽莎白皇后国家脊柱受伤(Qensiu)或Stoke Mandeville国家脊柱受伤中心(NSIC),以根据推荐的疼痛,根据推荐的疼痛标准,以进行随访的情况。 CNP和国际脊髓损伤疼痛分类系统。对于那些无法参加后续课程的人,共同评估者将从患者笔记中获取有关其疼痛,异常性痛和痛觉过敏的信息,以确保所有参与者两次收集疼痛状态。 这项研究将对20名健美和60名亚急性SCI患者,40例无CNP进行,其中20例CNP(有关小组规模的考虑因素,请参阅第8节)。所有患者将参加两个记录会议,长度为2小时,在此期间他们将进行脑电图记录以及感觉测试(包括机械和热测试)。这是基于与先前队列一起使用的协议。第一次测试将在患者的健康状况允许他们坐在实验期间坐下(这可能是在受伤后的头3-6个月内进行的,因为Stoke Mandeville Natioanl脊柱损伤中心(NSIC)不接受。任何早期受伤患者)和第二次评估将大约在6个月后进行。身体健全的参与者只会参加一次课程。 招聘Qensiu每年承认约110名新患者,而Stoke Mandeville医院承认约200名。这为2年的600名潜在志愿者提供了足够的招募人数。计划从每个中心招募大约一半的参与者(大约30人患有SCI)。 他们的临床顾问将确定和接近患者(共同研究人员Mariel Purcell博士和Maurizio Belci博士)。在参加之前,将为患者提供信息表和同意书以签名,并且如果参与者自己无法身体签名,则见证的代理人可以代表患者这样做。 将通过在格拉斯哥大学进行广告研究来招募有能力的身体参与者,他们的数据将在格拉斯哥大学校园的格拉斯哥大学康复工程实验室中收集。他们将由博士生招募。 评估患者参与者将在亚急性阶段参加一次评估课程,并在六个月后进行进一步的评估。在患者进行的第一和第二评估中,实验和数据收集程序将是相同的。这包括脑电图记录,感官测试和问卷。有能力的身体参与者只会参加一项评估。 在评估会议期间,将要求所有患者完成调查表,以完成调查表,这将使我们在每次访问时收集有关其疼痛状态的数据。 在评估经验时,将向以下调查表提供CNP的患者:
在第一次评估时,将要求第一次评估的患者仅在6个月后重复第二份问卷。填写所有5个问卷大约需要30分钟。患者可以在自己的时间填写问卷。门诊病人(第二次评估)将收到问卷和带有邮票的信封,或者他们可以选择问卷的扫描/照片并将其发送给研究团队。 没有疼痛的患者将被要求完成:
有能力的身体参与者将被要求填写简短的疼痛清单。所有CNP患者在研究之前将被诊断为医院常规治疗的一部分。该诊断是基于国际脊髓协会的建议。 设备所有设备具有必要的医疗设备证书欧洲标记。脊柱单位(Qensiu和NSIC)和大学设施(用于健全的评估)都具有相同的设备。 感觉测试我们将使用现有的美国临床脊柱损伤协会(ASIA)测试信息来评估伤害的水平和完成,即在医疗保健专业人员进行的评估后,我们将从患者笔记中获取此信息。 所有患者将在双腿的脚和胫骨上以及两侧的梯形肌肉的脚和胫骨上进行机械和热感觉。由于以下原因,这些是文献中推荐的感官位点:脚和小腿在TETRA和截瘫患者的损伤水平下,通常被报告为大多数SCI CNP报告疼痛的位置。梯形肌肉高于所有患者的损伤水平。双方仅测试3个地点应最大程度地减少总评估时间并减少患者的不便。 感觉机械评估将包括对轻触觉和针刺的确定,这也将作为异肌和痛觉过敏的迹象。将执行机械结的测试(单丝No.6.65),并将使用名为“ RollTemp”(制造商“ Someedic Senselab”)进行感觉热测试。该设备由手柄上的两个滚筒组成,一个滚筒温暖,另一个滚筒冷。这些被滚动在能够确定相应感觉的患者的皮肤上。感觉测试将需要30-40分钟。 有能力的身体参与者不会接受感官测试。 根据美国临床神经生理学协会的10-10系统,将从整个头皮上的64个位置记录EEG记录EEG。 EEG将使用G.Tech Biosignal USB放大器(Guger Technologies,Austria)进行记录,该放大器可以在计算机屏幕上进行在线脑电图测量,信号分析和EEG信号的可视化。 长期存在的CNP的标记存在于自发和诱导状态,例如在运动想象中。因此,EEG活动将首先记录在所有眼睛闭合眼睛和眼睛闭合(自发性脑电图)的患者的放松状态下,然后在基于提示的运动想象中记录EEG,如先前与原始队列所做的那样。这项研究表明,CNP的存在会影响瘫痪和非积分肢体的皮质区域。诱导的脑电图将在基于提示的运动想象中记录,其中该任务将包括坐在计算机屏幕前的患者,并接受了几项试验,想象着挥舞着左手,右手或敲击两脚。摩托图像会议将分为6个子疗程,每个会议次数大约5分钟,以最大程度地减少因疲倦和浓度升高而导致的患者不适。脑电图记录的持续时间在内,包括设置,休息和积极参与时间为1.5小时。将允许患者使用手机或在设置期间阅读。 总而言之,感觉测试和脑电图记录大约需要2个小时,并且将在同一天进行。填写自我管理的问卷将需要额外30分钟,并且可以在同一天或单独进行。在第一次评估期间,患者将在完成问卷时获得研究人员的建议和帮助。对于第二次评估,他们将能够自己在家中填写。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 有能力的身体和亚急性脊髓损伤的人 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 80 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年4月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: SCI患者和无慢性疼痛的患者的纳入标准如下: SCI和CNP患者的纳入标准如下: 健全的参与者的纳入标准:
排除标准: 有或没有CNP的患者的排除标准:
能力的人和患有脊髓损伤并且仍处于亚急性阶段的人(有能力的参与者的6个月排斥标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04665492 | ||||||||
其他研究ID编号 | GN20NE240 280703(其他标识符:IRA) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
研究赞助商 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
合作者 | 白金汉郡医疗保健NHS信托 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 |