病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期/转移性肝细胞癌 | 药物:重组癌性病毒M1,抗PD-1抗体,阿apatinib | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单臂研究,以评估重组肿瘤病毒M1(M1-C6V1)与抗PD-1抗体SHR-1210和Apatinib结合治疗晚期 /转移性肝细胞癌患者的安全性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月25日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:M1-C6V1与SHR-1210和Apatinib结合 单臂 | 药物:重组癌性病毒M1,抗PD-1抗体,阿apatinib 药物:重组溶瘤病毒M1 重组肿瘤病毒M1每天在第1-5天,每天28天每天一次静脉注射1×109 CCIC50。 其他名称:M1-C6V1 药物:抗PD-1抗体 抗PD-1抗体每2周静脉注射200 mg一次。 其他名称:SHR-1210,CAMRELIZUMAB 药物:apatinib apatinib每天口服250mg一次。 其他名称:apatinib |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据肝癌的诊断和治疗标准评估HCC分期(2019年版,国家卫生委员会,PRA)
患者必须具有足够的器官功能(没有输血,没有生长因子或血液成分在入学前14天内支持),如下:
①血液系统:血红蛋白≥9g/dL;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数≥75×109/l。
②肝功能:血清总胆红素(细胞)≤2倍正常上限(ULN)的上限;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5倍正常(ULN),血清白蛋白≥28g/L的上限;碱性磷酸酶(ALP)≤5×ULN;
③肾功能:计算出的肌酐清除率(CRCL)> 50 mL/min(Cockcroft-Gault公式将用于计算CRCL);肌酐(Cr)≤1.5×ULN;尿液蛋白<2+或尿蛋白≥2+和24H尿蛋白量≤1g的基线。
④凝血函数:国际归一化比率(INR)或激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN
排除标准:
联系人:医学博士Liang Peng | 8613533978874 | pliang@mail.sysu.edu.cn |
首席研究员: | 医学博士Liang Peng | 孙子森大学第三附属医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件[时间范围:从上次剂量后90天的首次分配知情同意书。 根据NCI CTCAE v5.0的TRAES速率测量的安全性 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | HCC患者的M1-C6V1的IIT研究与SHR-1210和Apatinib结合 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单臂研究,以评估重组肿瘤病毒M1(M1-C6V1)与抗PD-1抗体SHR-1210和Apatinib结合治疗晚期 /转移性肝细胞癌患者的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 这是一项单臂和开放标签的I期试验,用于评估溶瘤病毒M1 (M1-C6V1的安全性,耐受性和功效(iv 1×109 ccic50,1剂量,每天1剂,每天1-5天28天循环)与晚期/转移性肝细胞癌患者中结合抗PD-1抗体SHR-1201(IV,200 mg,一次一次)和apatinib(PO。250mg QD)。 10名参与者将被顺序招募。治疗时间为12个月。所有患者都将继续进行联合治疗,直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或出于任何原因中性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期/转移性肝细胞癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:重组癌性病毒M1,抗PD-1抗体,阿apatinib 药物:重组溶瘤病毒M1 重组肿瘤病毒M1每天在第1-5天,每天28天每天一次静脉注射1×109 CCIC50。 其他名称:M1-C6V1 药物:抗PD-1抗体 抗PD-1抗体每2周静脉注射200 mg一次。 其他名称:SHR-1210,CAMRELIZUMAB 药物:apatinib apatinib每天口服250mg一次。 其他名称:apatinib | ||||
研究臂ICMJE | 实验:M1-C6V1与SHR-1210和Apatinib结合 单臂 干预:药物:重组癌性病毒M1,抗PD-1抗体,apatinib | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04665362 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | VRT106-C02 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Liang Peng,Sun Yat-Sen University第三附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 李彭 | ||||
合作者ICMJE | 广州Virotech Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期/转移性肝细胞癌 | 药物:重组癌性病毒M1,抗PD-1抗体,阿apatinib | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单臂研究,以评估重组肿瘤病毒M1(M1-C6V1)与抗PD-1抗体SHR-1210和Apatinib结合治疗晚期 /转移性肝细胞癌患者的安全性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月25日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:M1-C6V1与SHR-1210和Apatinib结合 单臂 | 药物:重组癌性病毒M1,抗PD-1抗体,阿apatinib 药物:重组溶瘤病毒M1 重组肿瘤病毒M1每天在第1-5天,每天28天每天一次静脉注射1×109 CCIC50。 其他名称:M1-C6V1 药物:抗PD-1抗体 抗PD-1抗体每2周静脉注射200 mg一次。 其他名称:SHR-1210,CAMRELIZUMAB 药物:apatinib apatinib每天口服250mg一次。 其他名称:apatinib |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据肝癌的诊断和治疗标准评估HCC分期(2019年版,国家卫生委员会,PRA)
患者必须具有足够的器官功能(没有输血,没有生长因子或血液成分在入学前14天内支持),如下:
①血液系统:血红蛋白≥9g/dL;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数≥75×109/l。
②肝功能:血清总胆红素(细胞)≤2倍正常上限(ULN)的上限;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5倍正常(ULN),血清白蛋白≥28g/L的上限;碱性磷酸酶(ALP)≤5×ULN;
③肾功能:计算出的肌酐清除率(CRCL)> 50 mL/min(Cockcroft-Gault公式将用于计算CRCL);肌酐(Cr)≤1.5×ULN;尿液蛋白<2+或尿蛋白≥2+和24H尿蛋白量≤1g的基线。
④凝血函数:国际归一化比率(INR)或激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN
排除标准:
联系人:医学博士Liang Peng | 8613533978874 | pliang@mail.sysu.edu.cn |
首席研究员: | 医学博士Liang Peng | 孙子森大学第三附属医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件[时间范围:从上次剂量后90天的首次分配知情同意书。 根据NCI CTCAE v5.0的TRAES速率测量的安全性 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | HCC患者的M1-C6V1的IIT研究与SHR-1210和Apatinib结合 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单臂研究,以评估重组肿瘤病毒M1(M1-C6V1)与抗PD-1抗体SHR-1210和Apatinib结合治疗晚期 /转移性肝细胞癌患者的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 这是一项单臂和开放标签的I期试验,用于评估溶瘤病毒M1 (M1-C6V1的安全性,耐受性和功效(iv 1×109 ccic50,1剂量,每天1剂,每天1-5天28天循环)与晚期/转移性肝细胞癌患者中结合抗PD-1抗体SHR-1201(IV,200 mg,一次一次)和apatinib(PO。250mg QD)。 10名参与者将被顺序招募。治疗时间为12个月。所有患者都将继续进行联合治疗,直到疾病进展,不可接受的毒性,死亡或出于任何原因中性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期/转移性肝细胞癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:重组癌性病毒M1,抗PD-1抗体,阿apatinib | ||||
研究臂ICMJE | 实验:M1-C6V1与SHR-1210和Apatinib结合 单臂 干预:药物:重组癌性病毒M1,抗PD-1抗体,apatinib | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04665362 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | VRT106-C02 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Liang Peng,Sun Yat-Sen University第三附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 李彭 | ||||
合作者ICMJE | 广州Virotech Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |