病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
实体瘤,成人间皮瘤 | 药物:VT3989 | 阶段1 |
剂量升级将采用传统的3 + 3设计来评估VT3989在难治性转移实体瘤或晚期胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者中的安全性,直到确定最大耐受剂量(MTD)或建议的2期2剂量(RP2D)。 RP2D可能小于MTD,具体取决于第一个周期期间和之后发生的AE的类型和严重性。
在剂量扩张中,患者将招募2个队列:队列1-胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者患有NF2突变的NF2突变,这些患者在标准治疗方面已进展或之后;和队列2-实体瘤患者患有NF2突变的患者,在标准疗法上或之后进行了进展。将在第1部分确定的MTD或RP2D治疗患者,以进一步表征VT3989的安全性,耐受性,功效和生物学活性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 第1部分剂量升级:3 + 3设计部分2剂量扩展:2平行队列 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第1阶段,多中心,开放标签,研究,以评估VT3989的安全性,耐受性和PK对局部晚期或转移性实体瘤的患者,该肿瘤富含NF2基因突变的肿瘤 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月24日 |
估计初级完成日期 : | 2024年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:VT3989剂量升级 VT3989在21天的周期中每天口服一次。在剂量升级阶段,患者将纳入剂量水平不断升级 | 药物:VT3989 25或100 mg胶囊用于口服。 |
实验:剂量扩展 VT3989在21天的周期中每天服用一次,患有NF2突变肿瘤的患者中的21天周期或晚期胸膜恶性间皮瘤。 | 药物:VT3989 25或100 mg胶囊用于口服。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Meredith Lewko | 978-989-3726 | mlewko@inclin.com | |
联系人:Cara Casseday | 6199908136 | ccasseday@cassedayclinical.com |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
下一个肿瘤学 | 招募 |
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
澳大利亚,维多利亚 | |
彼得·麦卡勒姆癌症中心 | 招募 |
澳大利亚维多利亚州墨尔本,3000 | |
澳大利亚,西澳大利亚 | |
线性临床研究 | 招募 |
内德兰兹,西澳大利亚州,澳大利亚,6009 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 研究富含NF2基因突变肿瘤的转移性实体瘤患者的VT3989 | ||||||||
官方标题ICMJE | 第1阶段,多中心,开放标签,研究,以评估VT3989的安全性,耐受性和PK对局部晚期或转移性实体瘤的患者,该肿瘤富含NF2基因突变的肿瘤 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,剂量的升级和扩张研究,可评估每天在患有晚期胸膜间皮瘤和/或转移性固体瘤的患者中,每天给予VT3989的安全性,耐受性,PK和生物学活性治疗或没有有效的标准疗法的治疗。 | ||||||||
详细说明 | 剂量升级将采用传统的3 + 3设计来评估VT3989在难治性转移实体瘤或晚期胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者中的安全性,直到确定最大耐受剂量(MTD)或建议的2期2剂量(RP2D)。 RP2D可能小于MTD,具体取决于第一个周期期间和之后发生的AE的类型和严重性。 在剂量扩张中,患者将招募2个队列:队列1-胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者患有NF2突变的NF2突变,这些患者在标准治疗方面已进展或之后;和队列2-实体瘤患者患有NF2突变的患者,在标准疗法上或之后进行了进展。将在第1部分确定的MTD或RP2D治疗患者,以进一步表征VT3989的安全性,耐受性,功效和生物学活性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 第1部分剂量升级:3 + 3设计部分2剂量扩展:2平行队列 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:VT3989 25或100 mg胶囊用于口服。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04665206 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | VT3989-001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Vivace Therapeutics,Inc | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Vivace Therapeutics,Inc | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Vivace Therapeutics,Inc | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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实体瘤,成人间皮瘤 | 药物:VT3989 | 阶段1 |
剂量升级将采用传统的3 + 3设计来评估VT3989在难治性转移实体瘤或晚期胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者中的安全性,直到确定最大耐受剂量(MTD)或建议的2期2剂量(RP2D)。 RP2D可能小于MTD,具体取决于第一个周期期间和之后发生的AE的类型和严重性。
在剂量扩张中,患者将招募2个队列:队列1-胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者患有NF2突变的NF2突变,这些患者在标准治疗方面已进展或之后;和队列2-实体瘤患者患有NF2突变的患者,在标准疗法上或之后进行了进展。将在第1部分确定的MTD或RP2D治疗患者,以进一步表征VT3989的安全性,耐受性,功效和生物学活性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 第1部分剂量升级:3 + 3设计部分2剂量扩展:2平行队列 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第1阶段,多中心,开放标签,研究,以评估VT3989的安全性,耐受性和PK对局部晚期或转移性实体瘤的患者,该肿瘤富含NF2基因突变的肿瘤 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月24日 |
估计初级完成日期 : | 2024年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:VT3989剂量升级 VT3989在21天的周期中每天口服一次。在剂量升级阶段,患者将纳入剂量水平不断升级 | 药物:VT3989 25或100 mg胶囊用于口服。 |
实验:剂量扩展 VT3989在21天的周期中每天服用一次,患有NF2突变肿瘤的患者中的21天周期或晚期胸膜恶性间皮瘤。 | 药物:VT3989 25或100 mg胶囊用于口服。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Meredith Lewko | 978-989-3726 | mlewko@inclin.com | |
联系人:Cara Casseday | 6199908136 | ccasseday@cassedayclinical.com |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
下一个肿瘤学 | 招募 |
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
澳大利亚,维多利亚 | |
彼得·麦卡勒姆癌症中心 | 招募 |
澳大利亚维多利亚州墨尔本,3000 | |
澳大利亚,西澳大利亚 | |
线性临床研究 | 招募 |
内德兰兹,西澳大利亚州,澳大利亚,6009 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 研究富含NF2基因突变肿瘤的转移性实体瘤患者的VT3989 | ||||||||
官方标题ICMJE | 第1阶段,多中心,开放标签,研究,以评估VT3989的安全性,耐受性和PK对局部晚期或转移性实体瘤的患者,该肿瘤富含NF2基因突变的肿瘤 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,剂量的升级和扩张研究,可评估每天在患有晚期胸膜间皮瘤和/或转移性固体瘤的患者中,每天给予VT3989的安全性,耐受性,PK和生物学活性治疗或没有有效的标准疗法的治疗。 | ||||||||
详细说明 | 剂量升级将采用传统的3 + 3设计来评估VT3989在难治性转移实体瘤或晚期胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者中的安全性,直到确定最大耐受剂量(MTD)或建议的2期2剂量(RP2D)。 RP2D可能小于MTD,具体取决于第一个周期期间和之后发生的AE的类型和严重性。 在剂量扩张中,患者将招募2个队列:队列1-胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者患有NF2突变的NF2突变,这些患者在标准治疗方面已进展或之后;和队列2-实体瘤患者患有NF2突变的患者,在标准疗法上或之后进行了进展。将在第1部分确定的MTD或RP2D治疗患者,以进一步表征VT3989的安全性,耐受性,功效和生物学活性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 第1部分剂量升级:3 + 3设计部分2剂量扩展:2平行队列 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:VT3989 25或100 mg胶囊用于口服。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04665206 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | VT3989-001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Vivace Therapeutics,Inc | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Vivace Therapeutics,Inc | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Vivace Therapeutics,Inc | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |