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出境医 / 临床实验 / 研究富含NF2基因突变肿瘤的转移性实体瘤患者的VT3989
研究富含NF2基因突变肿瘤的转移性实体瘤患者的VT3989
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，剂量的升级和扩张研究，可评估每天在患有晚期胸膜间皮瘤和/或转移性固体瘤的患者中，每天给予VT3989的安全性，耐受性，PK和生物学活性治疗或没有有效的标准疗法的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，成人间皮瘤 | 药物：VT3989 | 阶段1 |
详细说明：
剂量升级将采用传统的3 + 3设计来评估VT3989在难治性转移实体瘤或晚期胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者中的安全性，直到确定最大耐受剂量（MTD）或建议的2期2剂量（RP2D）。 RP2D可能小于MTD，具体取决于第一个周期期间和之后发生的AE的类型和严重性。
在剂量扩张中，患者将招募2个队列：队列1-胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者患有NF2突变的NF2突变，这些患者在标准治疗方面已进展或之后；和队列2-实体瘤患者患有NF2突变的患者，在标准疗法上或之后进行了进展。将在第1部分确定的MTD或RP2D治疗患者，以进一步表征VT3989的安全性，耐受性，功效和生物学活性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分剂量升级：3 + 3设计部分2剂量扩展：2平行队列 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，多中心，开放标签，研究，以评估VT3989的安全性，耐受性和PK对局部晚期或转移性实体瘤的患者，该肿瘤富含NF2基因突变的肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VT3989剂量升级 VT3989在21天的周期中每天口服一次。在剂量升级阶段，患者将纳入剂量水平不断升级 | 药物：VT3989 25或100 mg胶囊用于口服。 |
| 实验：剂量扩展 VT3989在21天的周期中每天服用一次，患有NF2突变肿瘤的患者中的21天周期或晚期胸膜恶性间皮瘤。 | 药物：VT3989 25或100 mg胶囊用于口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的发生[时间范围：在给药的前21天]不利事件和严重不利事件的发生率
- 一般毒性的发生[时间范围：通过研究完成，平均30个月]不良事件和严重不良事件的发生率，由于不利事件和一般安全评估而导致的中断
次要结果度量 ：
- 肿瘤反应[时间范围：通过研究完成，平均30个月]由recist v1.1或修改后的recist v1.1确定
- 药代动力学评估-CMAX [时间范围：在剂量的前21天内]VT3989的峰血浆浓度
- 药代动力学评估-TMAX [时间范围：在剂量的前21天内]达到VT3989的峰血浆浓度的时间
- 药代动力学评估 - 半衰期[时间范围：在剂量的前21天内]VT3989的血浆浓度所需的时间要减少一半
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Meredith Lewko | 978-989-3726 | mlewko@inclin.com | |
| 联系人：Cara Casseday | 6199908136 | ccasseday@cassedayclinical.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 彼得·麦卡勒姆癌症中心 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 线性临床研究 | 招募 |
| 内德兰兹，西澳大利亚州，澳大利亚，6009 | |
赞助商和合作者
Vivace Therapeutics，Inc
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究富含NF2基因突变肿瘤的转移性实体瘤患者的VT3989 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，多中心，开放标签，研究，以评估VT3989的安全性，耐受性和PK对局部晚期或转移性实体瘤的患者，该肿瘤富含NF2基因突变的肿瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，剂量的升级和扩张研究，可评估每天在患有晚期胸膜间皮瘤和/或转移性固体瘤的患者中，每天给予VT3989的安全性，耐受性，PK和生物学活性治疗或没有有效的标准疗法的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 剂量升级将采用传统的3 + 3设计来评估VT3989在难治性转移实体瘤或晚期胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者中的安全性，直到确定最大耐受剂量（MTD）或建议的2期2剂量（RP2D）。 RP2D可能小于MTD，具体取决于第一个周期期间和之后发生的AE的类型和严重性。 在剂量扩张中，患者将招募2个队列：队列1-胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者患有NF2突变的NF2突变，这些患者在标准治疗方面已进展或之后；和队列2-实体瘤患者患有NF2突变的患者，在标准疗法上或之后进行了进展。将在第1部分确定的MTD或RP2D治疗患者，以进一步表征VT3989的安全性，耐受性，功效和生物学活性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第1部分剂量升级：3 + 3设计部分2剂量扩展：2平行队列 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：VT3989 25或100 mg胶囊用于口服。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04665206 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VT3989-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Vivace Therapeutics，Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vivace Therapeutics，Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Vivace Therapeutics，Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，剂量的升级和扩张研究，可评估每天在患有晚期胸膜间皮瘤和/或转移性固体瘤的患者中，每天给予VT3989的安全性，耐受性，PK和生物学活性治疗或没有有效的标准疗法的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，成人间皮瘤 | 药物：VT3989 | 阶段1 |
详细说明：
剂量升级将采用传统的3 + 3设计来评估VT3989在难治性转移实体瘤或晚期胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者中的安全性，直到确定最大耐受剂量（MTD）或建议的2期2剂量（RP2D）。 RP2D可能小于MTD，具体取决于第一个周期期间和之后发生的AE的类型和严重性。
在剂量扩张中，患者将招募2个队列：队列1-胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者患有NF2突变的NF2突变，这些患者在标准治疗方面已进展或之后；和队列2-实体瘤患者患有NF2突变的患者，在标准疗法上或之后进行了进展。将在第1部分确定的MTD或RP2D治疗患者，以进一步表征VT3989的安全性，耐受性，功效和生物学活性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分剂量升级：3 + 3设计部分2剂量扩展：2平行队列 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，多中心，开放标签，研究，以评估VT3989的安全性，耐受性和PK对局部晚期或转移性实体瘤的患者，该肿瘤富含NF2基因突变的肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VT3989剂量升级 VT3989在21天的周期中每天口服一次。在剂量升级阶段，患者将纳入剂量水平不断升级 | 药物：VT3989 25或100 mg胶囊用于口服。 |
| 实验：剂量扩展 VT3989在21天的周期中每天服用一次，患有NF2突变肿瘤的患者中的21天周期或晚期胸膜恶性间皮瘤。 | 药物：VT3989 25或100 mg胶囊用于口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的发生[时间范围：在给药的前21天]不利事件和严重不利事件的发生率
- 一般毒性的发生[时间范围：通过研究完成，平均30个月]不良事件和严重不良事件的发生率，由于不利事件和一般安全评估而导致的中断
次要结果度量 ：
- 肿瘤反应[时间范围：通过研究完成，平均30个月]由recist v1.1或修改后的recist v1.1确定
- 药代动力学评估-CMAX [时间范围：在剂量的前21天内]VT3989的峰血浆浓度
- 药代动力学评估-TMAX [时间范围：在剂量的前21天内]达到VT3989的峰血浆浓度的时间
- 药代动力学评估 - 半衰期[时间范围：在剂量的前21天内]VT3989的血浆浓度所需的时间要减少一半
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Meredith Lewko | 978-989-3726 | mlewko@inclin.com | |
| 联系人：Cara Casseday | 6199908136 | ccasseday@cassedayclinical.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 彼得·麦卡勒姆癌症中心 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 线性临床研究 | 招募 |
| 内德兰兹，西澳大利亚州，澳大利亚，6009 | |
赞助商和合作者
Vivace Therapeutics，Inc
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究富含NF2基因突变肿瘤的转移性实体瘤患者的VT3989 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，多中心，开放标签，研究，以评估VT3989的安全性，耐受性和PK对局部晚期或转移性实体瘤的患者，该肿瘤富含NF2基因突变的肿瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，剂量的升级和扩张研究，可评估每天在患有晚期胸膜间皮瘤和/或转移性固体瘤的患者中，每天给予VT3989的安全性，耐受性，PK和生物学活性治疗或没有有效的标准疗法的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 剂量升级将采用传统的3 + 3设计来评估VT3989在难治性转移实体瘤或晚期胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者中的安全性，直到确定最大耐受剂量（MTD）或建议的2期2剂量（RP2D）。 RP2D可能小于MTD，具体取决于第一个周期期间和之后发生的AE的类型和严重性。 在剂量扩张中，患者将招募2个队列：队列1-胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者患有NF2突变的NF2突变，这些患者在标准治疗方面已进展或之后；和队列2-实体瘤患者患有NF2突变的患者，在标准疗法上或之后进行了进展。将在第1部分确定的MTD或RP2D治疗患者，以进一步表征VT3989的安全性，耐受性，功效和生物学活性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第1部分剂量升级：3 + 3设计部分2剂量扩展：2平行队列 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：VT3989 25或100 mg胶囊用于口服。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04665206 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VT3989-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vivace Therapeutics，Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vivace Therapeutics，Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Vivace Therapeutics，Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
