病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Asymptomatic COVID-19 Infection Laboratory-Confirmed B-Cell Neoplasm Chronic Lymphocytic Leukemia Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma Mantle Cell Lymphoma Marginal Zone Lymphoma Small Lymphocytic Lymphoma Symptomatic COVID-19 Infection Laboratory-Confirmed Waldenstrom Macroglobulinemia | 药物:Ibrutinib其他:生活质量评估 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 134名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项针对患有冠状病毒病2019(COVID-19)的B细胞血液学恶性肿瘤患者的前瞻性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:队列I(Ibrutinib) 患者可能会继续每天接受ibrutinib po或根据提供者的酌处权停止伊布鲁替尼。 | 药物:ibrutinib 给定po 其他名称:
其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 |
实验:队列II ARM 2A(Ibrutinib) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天继续接受ibrutinib PO。 | 药物:ibrutinib 给定po 其他名称:
其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 |
实验:队列II ARM 2B(临时中断) 患者会暂时对伊布鲁替尼暂时中断长达28天,除非他们出院,并且根据他们的主要治疗肿瘤科医生,原发性照顾者被认为在医学上可以恢复治疗。 | 其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
队列1:患者在ibrutinib上获得以下批准的FDA适应症,包括:
COHORT 1: Patients have been on standard dose ibrutinib therapy (420 mg daily for chronic lymphocytic leukemia [CLL]/small lymphocytic lymphoma [SLL] and Waldenstrom/Waldenstrom macroglobulinemia, and 560 mg daily for mantle cell lymphoma and marginal zone lymphoma) for at至少在诊断为Covid-19感染前6个月;并且没有证据表明正在使用ibrutinib的主要恶性肿瘤进展
队列1:愿意返回注册机构进行后续行动(在研究的主动监测阶段)
队列2:患者在ibrutinib上获得以下批准的FDA适应症,包括:
队列2:患者接受了标准剂量的ibrutinib治疗(CLL/SLL和Waldensstrom巨球蛋白血症的每日420 mg,每天为560 mg,地幔细胞淋巴瘤和边际淋巴瘤的每日560 mg)至少在诊断为COVID-19感染之前至少6个月;并且没有证据表明正在使用ibrutinib的主要恶性肿瘤进展
队列2:愿意返回注册机构进行后续行动(在研究的主动监测阶段)
排除标准:
队列2:注册时,患者需要:
美国,明尼苏达州 | |
罗切斯特的梅奥诊所 | |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |
联系人:ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
首席研究员:Sameer A. Parikh |
首席研究员: | Sameer是帕里克 | 学术和社区癌症研究联合 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | ibrutinib治疗患有冠状病毒病2019的B细胞恶性肿瘤患者(COVID-19) | ||||||
官方标题ICMJE | 一项针对患有冠状病毒病2019(COVID-19)的B细胞血液学恶性肿瘤患者的前瞻性研究 | ||||||
简要摘要 | 该II期试验研究了依鲁替尼在治疗患有COVID-19的B细胞恶性肿瘤患者中的影响。依鲁替尼可能会通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 Ibrutinib是Bruton酪氨酸激酶抑制剂(BTKI)的第一个治疗B细胞恶性肿瘤。正在进行这项研究,以确定在COVID-19收缩后服用伊布鲁替尼是否会使症状更好或更糟。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I.表征和描述临时中断的模式与伊布鲁替尼在冠状病毒疾病2019(COVID-19)诊断之后的诊断及其相应的住院率和/或死亡的率在COVID-19受感染患者的观察群中,并在第28天死亡。用依鲁替尼治疗作为他们的护理标准。 (队列1)II。确定住院患者在CoVID-19感染期间的依鲁替尼是否继续导致对机械通气的需求减少,而到第28天,与暂时暂停IBRUTINIB治疗的患者在COVID-19诊断后,到期第28天的死亡率降低。 (队列2) 次要目标I.确定COVID-19感染诊断的平均时间长度到由于疾病恶化而需要住院的时间。 (队列1)II。在注册后第15、28、42和56天确定病毒清除率。 (队列1)iii。评估基线时的凝血参数,以及在注册后的第15和第28天。 (队列1)iv。确定动脉和血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成以及出血并发症的发生率。 (队列1)V。使用患者报告的结果(PRO) - 常见事件(CTCAE)评估患者报告的健康状况和生活质量。 (队列1)vi。确定患者是否停止了依鲁替尼是否会发展出“耀斑现象”。 (队列1)vii。为了评估那些在19诊断后暂停伊布鲁替尼治疗的患者中重启伊布鲁替尼的模式和时间。 (队列1)VIII。评估Charlson合并症指数(CCI)分层的患者结局的关联。 (队列1)ix。评估依鲁替尼延续的安全性和耐受性。 (队列1)X. X.为了评估是否继续治疗依鲁妥性治疗可以减少随机分组后28天死亡的患者的比例,而与在Covid-19中停止Ibrutinib的患者相比研究入学率。 (队列2)xi。为了评估住院患者的机械通气的发生率,以及与停止依鲁鲁辛尼相比,继续依鲁替尼治疗是否会降低这种发病率。 (队列2)xii。为了确定持续的依鲁替尼是否可以在基线时显着提高病毒清除率,在随机分组后的第8、15、28、42和56天与暂时中断ibrutinib的人相比。 (队列2)xiii。在基线时评估凝血参数,以及在继续依鲁替尼的患者中,与停止依伯替尼相比,在第8、15和28天后进行了随机分组。 (队列2)xiv。确定动脉和血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的发生率以及与阻止依鲁鲁替尼的患者的出血并发症。 (队列2)XV。确定那些被随机停止伊布鲁替尼的患者是否发展出“耀斑现象”。 (队列2)xvi。评估Charlson合并症指数(CCI)分层的患者结局的关联。 (队列2) 相关研究目标: I.评估炎症状态与共同严重程度的关联。 ii。为了确定患有SARS-COV2抗体的患者的比例,特别是考虑到B细胞恶性肿瘤患者对疫苗的反应不足并且经常患有低脂脂肪素血症。 iii。鉴于先天系统的状态(先天和适应性)可以决定最终的宿主管理和COVID感染的清除,因此通过高级流式细胞仪确定免疫轮廓的变化。 大纲:将患者分配到2个队列中的1个。 队列I:患者可能会继续每天口服ibrutinib,或根据提供者的酌处权停止伊布鲁替尼。 队列II:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM 2A:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天继续接受Ibrutinib PO。 ARM 2B:患者会暂时对伊布鲁替尼暂时中断长达28天,除非他们出院,并且根据他们的主要治疗肿瘤科医生,原发性照顾者认为他们在医学上恢复治疗。 完成研究治疗后,患者在42、56和84天后进行随访。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 134 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04665115 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Accru-ly-2001 NCI-2020-11785(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) Accru-ly-2001(其他标识符:学术和社区癌症研究联合) P30CA015083(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 学术和社区癌症研究联合 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 学术和社区癌症研究联合 | ||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 学术和社区癌症研究联合 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Asymptomatic COVID-19 Infection Laboratory-Confirmed B-Cell Neoplasm Chronic Lymphocytic Leukemia Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma Mantle Cell Lymphoma Marginal Zone Lymphoma Small Lymphocytic Lymphoma Symptomatic COVID-19 Infection Laboratory-Confirmed Waldenstrom Macroglobulinemia | 药物:Ibrutinib其他:生活质量评估 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 134名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项针对患有冠状病毒病2019(COVID-19)的B细胞血液学恶性肿瘤患者的前瞻性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:队列I(Ibrutinib) 患者可能会继续每天接受ibrutinib po或根据提供者的酌处权停止伊布鲁替尼。 | 药物:ibrutinib 给定po 其他名称:
其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 |
实验:队列II ARM 2A(Ibrutinib) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天继续接受ibrutinib PO。 | 药物:ibrutinib 给定po 其他名称:
其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 |
实验:队列II ARM 2B(临时中断) 患者会暂时对伊布鲁替尼暂时中断长达28天,除非他们出院,并且根据他们的主要治疗肿瘤科医生,原发性照顾者被认为在医学上可以恢复治疗。 | 其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
队列1:患者在ibrutinib上获得以下批准的FDA适应症,包括:
COHORT 1: Patients have been on standard dose ibrutinib therapy (420 mg daily for chronic lymphocytic leukemia [CLL]/small lymphocytic lymphoma [SLL] and Waldenstrom/Waldenstrom macroglobulinemia, and 560 mg daily for mantle cell lymphoma and marginal zone lymphoma) for at至少在诊断为Covid-19感染前6个月;并且没有证据表明正在使用ibrutinib的主要恶性肿瘤进展
队列1:愿意返回注册机构进行后续行动(在研究的主动监测阶段)
队列2:患者在ibrutinib上获得以下批准的FDA适应症,包括:
队列2:患者接受了标准剂量的ibrutinib治疗(CLL/SLL和Waldensstrom球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症的每日420 mg,每天为560 mg,地幔细胞淋巴瘤和边际淋巴瘤的每日560 mg)至少在诊断为COVID-19感染之前至少6个月;并且没有证据表明正在使用ibrutinib的主要恶性肿瘤进展
队列2:愿意返回注册机构进行后续行动(在研究的主动监测阶段)
排除标准:
队列2:注册时,患者需要:
美国,明尼苏达州 | |
罗切斯特的梅奥诊所 | |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |
联系人:ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
首席研究员:Sameer A. Parikh |
首席研究员: | Sameer是帕里克 | 学术和社区癌症研究联合 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | ibrutinib治疗患有冠状病毒病2019的B细胞恶性肿瘤患者(COVID-19) | ||||||
官方标题ICMJE | 一项针对患有冠状病毒病2019(COVID-19)的B细胞血液学恶性肿瘤患者的前瞻性研究 | ||||||
简要摘要 | 该II期试验研究了依鲁替尼在治疗患有COVID-19的B细胞恶性肿瘤患者中的影响。依鲁替尼可能会通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 Ibrutinib是Bruton酪氨酸激酶抑制剂(BTKI)的第一个治疗B细胞恶性肿瘤。正在进行这项研究,以确定在COVID-19收缩后服用伊布鲁替尼是否会使症状更好或更糟。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I.表征和描述临时中断的模式与伊布鲁替尼在冠状病毒疾病2019(COVID-19)诊断之后的诊断及其相应的住院率和/或死亡的率在COVID-19受感染患者的观察群中,并在第28天死亡。用依鲁替尼治疗作为他们的护理标准。 (队列1)II。确定住院患者在CoVID-19感染期间的依鲁替尼是否继续导致对机械通气的需求减少,而到第28天,与暂时暂停IBRUTINIB治疗的患者在COVID-19诊断后,到期第28天的死亡率降低。 (队列2) 次要目标I.确定COVID-19感染诊断的平均时间长度到由于疾病恶化而需要住院的时间。 (队列1)II。在注册后第15、28、42和56天确定病毒清除率。 (队列1)iii。评估基线时的凝血参数,以及在注册后的第15和第28天。 (队列1)iv。确定动脉和血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成以及出血并发症的发生率。 (队列1)V。使用患者报告的结果(PRO) - 常见事件(CTCAE)评估患者报告的健康状况和生活质量。 (队列1)vi。确定患者是否停止了依鲁替尼是否会发展出“耀斑现象”。 (队列1)vii。为了评估那些在19诊断后暂停伊布鲁替尼治疗的患者中重启伊布鲁替尼的模式和时间。 (队列1)VIII。评估Charlson合并症指数(CCI)分层的患者结局的关联。 (队列1)ix。评估依鲁替尼延续的安全性和耐受性。 (队列1)X. X.为了评估是否继续治疗依鲁妥性治疗可以减少随机分组后28天死亡的患者的比例,而与在Covid-19中停止Ibrutinib的患者相比研究入学率。 (队列2)xi。为了评估住院患者的机械通气的发生率,以及与停止依鲁鲁辛尼相比,继续依鲁替尼治疗是否会降低这种发病率。 (队列2)xii。为了确定持续的依鲁替尼是否可以在基线时显着提高病毒清除率,在随机分组后的第8、15、28、42和56天与暂时中断ibrutinib的人相比。 (队列2)xiii。在基线时评估凝血参数,以及在继续依鲁替尼的患者中,与停止依伯替尼相比,在第8、15和28天后进行了随机分组。 (队列2)xiv。确定动脉和血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率以及与阻止依鲁鲁替尼的患者的出血并发症。 (队列2)XV。确定那些被随机停止伊布鲁替尼的患者是否发展出“耀斑现象”。 (队列2)xvi。评估Charlson合并症指数(CCI)分层的患者结局的关联。 (队列2) 相关研究目标: I.评估炎症状态与共同严重程度的关联。 ii。为了确定患有SARS-COV2抗体的患者的比例,特别是考虑到B细胞恶性肿瘤患者对疫苗的反应不足并且经常患有低脂脂肪素血症。 iii。鉴于先天系统的状态(先天和适应性)可以决定最终的宿主管理和COVID感染的清除,因此通过高级流式细胞仪确定免疫轮廓的变化。 大纲:将患者分配到2个队列中的1个。 队列I:患者可能会继续每天口服ibrutinib,或根据提供者的酌处权停止伊布鲁替尼。 队列II:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM 2A:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天继续接受Ibrutinib PO。 ARM 2B:患者会暂时对伊布鲁替尼暂时中断长达28天,除非他们出院,并且根据他们的主要治疗肿瘤科医生,原发性照顾者认为他们在医学上恢复治疗。 完成研究治疗后,患者在42、56和84天后进行随访。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 134 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04665115 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Accru-ly-2001 NCI-2020-11785(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) Accru-ly-2001(其他标识符:学术和社区癌症研究联合) P30CA015083(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 学术和社区癌症研究联合 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 学术和社区癌症研究联合 | ||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 学术和社区癌症研究联合 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |