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出境医 / 临床实验 / 儿童（<2岁）静脉内和口服posaconazole（MK-5592）患有浸润性真菌感染（MK-5592-127）
儿童（<2岁）静脉内和口服posaconazole（MK-5592）患有浸润性真菌感染（MK-5592-127）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在估计posaconazole（POS，MK-5592）的药代动力学（PK）静脉内（IV）和粉末用于口服悬浮液（PFS）配方，以<2岁的侵入性真菌感染（IFI）<2岁。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 侵入性真菌感染 | 药物：postaconazole IV 6 mg/kg药物：postaconazole IV TBD药物：postaconazole PFS TBD | 阶段2 |
详细说明：
这项研究中有2个面板。在A面板中，POS IV将在≥8个参与者中进行评估，其中包括≥5岁的年龄<3个月大，≥3岁的参与者3个月至<2岁。在面板B中，将在≥14名参与者中评估POS IV和POS PFS，其中包括≥3岁，年龄<3个月和≥5的参与者过渡到POS的PFS公式。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，开放标签，单臂连续面板研究，以评估脊髓灰唑（POS，MK-5592）的药代动力学，安全性和耐受性（POS，MK-5592），用于从出生到不到2的儿科参与者中的口服悬浮液。年龄可能，可能，可能或证明的侵入性真菌感染 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：面板A：POS IV postaconazole 6 mg/kg体重在第1天通过IV输注以单剂量给药。 | 药物：postaconazole IV 6 mg/kg POS 6 mg/kg体重在第1天通过单剂量输注IV 其他名称：MK-5592 |
| 实验：面板B：POS IV/PFS posaconazole以剂量确定每天两次通过IV在第1天进行两次，然后每天从第2天到最多84天。在至少7天的IV剂量后，作为临床上的参与者将在第8天从POS IV过渡到POS PFS，每天每天最多84天。 | 药物：寄生虫IV TBD 在第1天，每天两次通过IV输注确定剂量的POS；然后每天在第2天到最多84天 其他名称：MK-5592 药物：Postaconazole PFS TBD POS在剂量TBD上，口服PFS从每天第8天开始，最多84天 其他名称：MK-5592 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单剂量IV POS（面板A）的平均浓度（CAVG）[时间框架：第1天的灌注后0.25和24小时]IV POS的CAVG基于人群PK分析。
- 单剂量IV POS（面板A）的最大浓度（CMAX）[时间范围：predose，第1天的灌注后0.25和24小时]IV POS的CMAX基于人群PK分析。
- 单剂量IV POS（面板A）的最大浓度（TMAX）[时间范围：predose，0.25和24小时后第1天的灌注]]IV POS的TMAX基于人群PK分析。
- 血浆浓度时间曲线在单剂量IV POS（AUC0-24）（AUC0-24）的血浆浓度时间曲线下（面板A）[时间框架：predose，0.25和24小时在第1天输注时]IV POS的AUC 0-24基于种群PK分析。
- 单剂量IV POS（面板A）的清除（CL）[时间范围：predose，0.25和24小时在第1天的灌注后24小时]IV POS的清除率（CL）基于种群PK分析。
- 血浆浓度时间曲线在单剂量IV POS（面板A）[时间范围：predose，0.25和24小时后第1天的剂量（AUC0-∞）下的面积曲线]IV POS的AUC0-∞基于总体PK分析。
- 多剂量IV POS（面板B）的CAVG [时间框架：predose和第1天注入后0.25；第1、2、4、6、9和12周]IV POS的CAVG基于人群PK分析。
- 多剂量IV POS（面板B）的CMAX [时间框架：predose和第1天注入后0.25；第1、2、4、6、9和12周]IV POS的CMAX基于人群PK分析。
- 多剂量IV POS（面板B）的TMAX [时间框架：predose和第1天的灌注后0.25；第1、2、4、6、9和12周]IV POS的TMAX基于人群PK分析。
- 多剂量IV POS的AUC0-24（面板B）[时间范围：predose和第1天注入后0.25；第1、2、4、6、9和12周]IV POS的AUC0-24基于人群PK分析。
- 多剂量IV POS（面板B）的清除率（CL）[时间范围：predose和第1天注入后0.25；第1、2、4、6、9和12周]IV POS的CL基于人群PK分析。
- 多剂量IV POS的AUC0-∞（面板B）[时间范围：predose和第1天注入后0.25；第1、2、4、6、9和12周]IV POS的AUC0-∞基于总体PK分析。
- 多剂量PFS POS（面板B）的CAVG [时间框架：predose和第1天注入后0.25；第1、2、4、6、9和12周]PFS POS的CAVG基于人群PK分析。
- 多剂量PFS POS（面板B）的CMAX [时间范围：predose和第1天注入后0.25；第1、2、4、6、9和12周]PFS POS的CMAX基于人群PK分析。
- 多剂量PFS POS（面板B）的TMAX [时间范围：predose和第1天的灌注后0.25；第1、2、4、6、9和12周]PFS POS的TMAX基于人群PK分析。
- 多剂量PFSPOS（面板B）的AUC0-24 [时间范围：predose和第1天注入后0.25；第1、2、4、6、9和12周]PFS POS的AUC0-24基于人群PK分析。
- 多剂量PFS POS（面板B）的清除率（CL）[时间范围：predose和第1天注入后0.25；第1、2、4、6、9和12周]PFS POS的CL基于人群PK分析。
- 多剂量PFS POS（面板B）的AUC0-∞[时间框架：predose和第1天注入后0.25；第1、2、4、6、9和12周]PFS POS的AUC0-∞基于总体PK分析。
次要结果度量 ：
- 与成人和较老的儿科人群相比，新生儿和婴儿<2岁的婴儿的CAVG（b）[时间范围：predose：predose和0.25灌注后第1天；第1、2、4、6、9和12周]IV POS的CAVG基于人群PK分析。面板B中的参与者将与以前在老年参与者中收集的数据进行比较。
- 有≥1个不良事件的参与者百分比（AE）[时间范围：最多98天]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
- 因AE而停止研究疗法的参与者的百分比[时间范围：最多84天]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
- 与药物有关的AE的参与者的百分比[时间范围：最多98天]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
- 全因死亡率（ACM）的参与者百分比[面板B] [时间范围：最多28天]将报道患有ACM的参与者的百分比。
- 在研究期内需要全身性抗真菌治疗的参与者（POS除外）（面板B）[时间范围：最多84天]将报道接受B面板B中接受额外抗真菌疗法的参与者的百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多2年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 面板A：正在接受有关可能，可能或经过证明的IFI的治疗，已知或怀疑是由真菌病原体所表现出的活性（可能包括念珠菌病）的真菌病原体。
- 面板B：是否诊断出可能，可能或经过证明的IFI，已知或怀疑是由真菌病原体引起的，POS已证明活性（并且不能包括念珠菌病）
- 如果参加了可能或可能的IFI诊断，则具有一个或多个列出的主机因素
- 如果参加了可能或可能的IFI诊断，则符合列出的标准
- 如果接受了经过验证的IFI诊断，则通过细胞学或显微镜表现出正常无菌组织的采样表现出真菌元素，或者正常无菌组织或血液的取样对真菌病原体产生了阳性培养
- 具有与IFI的急性发作一致的临床症状，定义为临床综合征的持续时间小于30天。
- 具有中央线（例如，中央静脉导管，外周插入的中心导管），或计划在开始静脉内研究干预之前就已经到位。
- 体重≥500g
- 参与者（或法律上可接受的代表）已为该研究提供了有记录的知情同意书。
排除标准
- 在第1天之前的30天内已收到POS
- 患有囊性纤维化，肺结节病，曲霉瘤或曲霉病' target='_blank'>过敏性支气管肺曲霉病。
- 有半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的遗传性问题
- 已知或怀疑有效的Covid-19感染
- 患有慢性（≥30天持续时间）IFI，复发/复发性IFI或尚未对先前抗真菌治疗做出反应的难治性IFI
- 对任何偶氮抗真菌疗法或对使用的任何其他成分都有已知的超敏反应或其他严重的不良反应
- 有任何已知的扭转尖点，不稳定心律失常或心律不足状况，最近的心肌梗塞，先天或获得的QT间隔（QT）延长或心肌性疾病的病史
- 已经知道或怀疑吉尔伯特病
- 在学习干预开始之前，已经在指定的时间范围内收到了任何列出的禁止药物
- 有半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的遗传性问题（B部分）
- 患有侵入性念珠菌病（B部分）
- 以前已经参加了当前的研究，并已停产
- 在筛选> 500毫秒时具有QTC延长
- 具有明显的肝功能障碍
- 血液动力学不稳定，表现出血液动力学妥协，或者预计至少无法生存5天
联系人和位置
联系人
| 联系人：免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Rady儿童医院山脉（站点2101） | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 联系人：研究协调员858-576-1700 x226172 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 尼克劳斯儿童医院（站点2109） | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33155 | |
| 联系人：研究协调员784-624-3529 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Driscoll儿童医院（站点2113） | 招募 |
| 德克萨斯州科珀斯克里斯蒂市，美国，78411 | |
| 联系人：研究协调员361-694-5978 | |
| 以色列 | |
| Sourasky医疗中心（站点1403） | 招募 |
| 特拉维夫，告诉阿比布，以色列，6423906 | |
| 联系人：研究协调员+972 3 6973885 | |
| 兰巴姆医疗中心（站点1402） | 招募 |
| 海法，以色列，3525408 | |
| 联系人：研究协调员+97247774810 | |
| Hadassah Ein Karem Hebrew大学医学中心（站点1401） | 招募 |
| 耶路撒冷，以色列，9112001 | |
| 联系人：研究协调员+97226777111 | |
| 秘鲁 | |
| 纳法氏菌（Site 1601） | 招募 |
| 利马，秘鲁，15038年 | |
| 联系人：研究协调员+5112016500 | |
| 波兰 | |
| wojewodzki specjalistyczny szpital dzieciecy（站点1705） | 招募 |
| Olsztyn，Warminsko-Mazurskie，波兰，10-561 | |
| 联系人：研究协调员48895393370 | |
| 俄罗斯联邦 | |
| Mechnikov州立医科大学（站点1803） | 招募 |
| 圣彼得堡，桑克·彼得堡，俄罗斯联邦，194291年 | |
| 联系人：研究协调员+78123035146 | |
| 帕夫洛夫州立医科大学（站点1801） | 招募 |
| 圣彼得堡，桑克·彼得堡，俄罗斯联邦，197022年 | |
| 联系人：研究协调员+79120382024 | |
| 区域儿童临床医院1（站点1802） | 招募 |
| Ekaterinburg，Sverdlovskaya Oblast，俄罗斯联邦，620149 | |
| 联系人：研究协调员+79120382024 | |
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童（<2岁）静脉内和口服posaconazole（MK-5592）患有浸润性真菌感染（MK-5592-127） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，开放标签，单臂连续面板研究，以评估脊髓灰唑（POS，MK-5592）的药代动力学，安全性和耐受性（POS，MK-5592），用于从出生到不到2的儿科参与者中的口服悬浮液。年龄可能，可能，可能或证明的侵入性真菌感染 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在估计posaconazole（POS，MK-5592）的药代动力学（PK）静脉内（IV）和粉末用于口服悬浮液（PFS）配方，以<2岁的侵入性真菌感染（IFI）<2岁。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究中有2个面板。在A面板中，POS IV将在≥8个参与者中进行评估，其中包括≥5岁的年龄<3个月大，≥3岁的参与者3个月至<2岁。在面板B中，将在≥14名参与者中评估POS IV和POS PFS，其中包括≥3岁，年龄<3个月和≥5的参与者过渡到POS的PFS公式。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 侵入性真菌感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 最多2年（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列，秘鲁，波兰，俄罗斯联邦，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04665037 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5592-127 2019-003842-34（Eudract编号） MK-5592-127（其他标识符：默克） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 侵入性真菌感染 | 药物：postaconazole IV 6 mg/kg药物：postaconazole IV TBD药物：postaconazole PFS TBD | 阶段2 |
详细说明：
这项研究中有2个面板。在A面板中，POS IV将在≥8个参与者中进行评估，其中包括≥5岁的年龄<3个月大，≥3岁的参与者3个月至<2岁。在面板B中，将在≥14名参与者中评估POS IV和POS PFS，其中包括≥3岁，年龄<3个月和≥5的参与者过渡到POS的PFS公式。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，开放标签，单臂连续面板研究，以评估脊髓灰唑（POS，MK-5592）的药代动力学，安全性和耐受性（POS，MK-5592），用于从出生到不到2的儿科参与者中的口服悬浮液。年龄可能，可能，可能或证明的侵入性真菌感染 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：面板A：POS IV postaconazole 6 mg/kg体重在第1天通过IV输注以单剂量给药。 | 药物：postaconazole IV 6 mg/kg POS 6 mg/kg体重在第1天通过单剂量输注IV 其他名称：MK-5592 |
| 实验：面板B：POS IV/PFS posaconazole以剂量确定每天两次通过IV在第1天进行两次，然后每天从第2天到最多84天。在至少7天的IV剂量后，作为临床上的参与者将在第8天从POS IV过渡到POS PFS，每天每天最多84天。 | 药物：寄生虫IV TBD 在第1天，每天两次通过IV输注确定剂量的POS；然后每天在第2天到最多84天 其他名称：MK-5592 药物：Postaconazole PFS TBD POS在剂量TBD上，口服PFS从每天第8天开始，最多84天 其他名称：MK-5592 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单剂量IV POS（面板A）的平均浓度（CAVG）[时间框架：第1天的灌注后0.25和24小时]IV POS的CAVG基于人群PK分析。
- 单剂量IV POS（面板A）的最大浓度（CMAX）[时间范围：predose，第1天的灌注后0.25和24小时]IV POS的CMAX基于人群PK分析。
- 单剂量IV POS（面板A）的最大浓度（TMAX）[时间范围：predose，0.25和24小时后第1天的灌注]]IV POS的TMAX基于人群PK分析。
- 血浆浓度时间曲线在单剂量IV POS（AUC0-24）（AUC0-24）的血浆浓度时间曲线下（面板A）[时间框架：predose，0.25和24小时在第1天输注时]IV POS的AUC 0-24基于种群PK分析。
- 单剂量IV POS（面板A）的清除（CL）[时间范围：predose，0.25和24小时在第1天的灌注后24小时]IV POS的清除率（CL）基于种群PK分析。
- 血浆浓度时间曲线在单剂量IV POS（面板A）[时间范围：predose，0.25和24小时后第1天的剂量（AUC0-∞）下的面积曲线]IV POS的AUC0-∞基于总体PK分析。
- 多剂量IV POS（面板B）的CAVG [时间框架：predose和第1天注入后0.25；第1、2、4、6、9和12周]IV POS的CAVG基于人群PK分析。
- 多剂量IV POS（面板B）的CMAX [时间框架：predose和第1天注入后0.25；第1、2、4、6、9和12周]IV POS的CMAX基于人群PK分析。
- 多剂量IV POS（面板B）的TMAX [时间框架：predose和第1天的灌注后0.25；第1、2、4、6、9和12周]IV POS的TMAX基于人群PK分析。
- 多剂量IV POS的AUC0-24（面板B）[时间范围：predose和第1天注入后0.25；第1、2、4、6、9和12周]IV POS的AUC0-24基于人群PK分析。
- 多剂量IV POS（面板B）的清除率（CL）[时间范围：predose和第1天注入后0.25；第1、2、4、6、9和12周]IV POS的CL基于人群PK分析。
- 多剂量IV POS的AUC0-∞（面板B）[时间范围：predose和第1天注入后0.25；第1、2、4、6、9和12周]IV POS的AUC0-∞基于总体PK分析。
- 多剂量PFS POS（面板B）的CAVG [时间框架：predose和第1天注入后0.25；第1、2、4、6、9和12周]PFS POS的CAVG基于人群PK分析。
- 多剂量PFS POS（面板B）的CMAX [时间范围：predose和第1天注入后0.25；第1、2、4、6、9和12周]PFS POS的CMAX基于人群PK分析。
- 多剂量PFS POS（面板B）的TMAX [时间范围：predose和第1天的灌注后0.25；第1、2、4、6、9和12周]PFS POS的TMAX基于人群PK分析。
- 多剂量PFSPOS（面板B）的AUC0-24 [时间范围：predose和第1天注入后0.25；第1、2、4、6、9和12周]PFS POS的AUC0-24基于人群PK分析。
- 多剂量PFS POS（面板B）的清除率（CL）[时间范围：predose和第1天注入后0.25；第1、2、4、6、9和12周]PFS POS的CL基于人群PK分析。
- 多剂量PFS POS（面板B）的AUC0-∞[时间框架：predose和第1天注入后0.25；第1、2、4、6、9和12周]PFS POS的AUC0-∞基于总体PK分析。
次要结果度量 ：
- 与成人和较老的儿科人群相比，新生儿和婴儿<2岁的婴儿的CAVG（b）[时间范围：predose：predose和0.25灌注后第1天；第1、2、4、6、9和12周]IV POS的CAVG基于人群PK分析。面板B中的参与者将与以前在老年参与者中收集的数据进行比较。
- 有≥1个不良事件的参与者百分比（AE）[时间范围：最多98天]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
- 因AE而停止研究疗法的参与者的百分比[时间范围：最多84天]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
- 与药物有关的AE的参与者的百分比[时间范围：最多98天]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
- 全因死亡率（ACM）的参与者百分比[面板B] [时间范围：最多28天]将报道患有ACM的参与者的百分比。
- 在研究期内需要全身性抗真菌治疗的参与者（POS除外）（面板B）[时间范围：最多84天]将报道接受B面板B中接受额外抗真菌疗法的参与者的百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多2年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 面板A：正在接受有关可能，可能或经过证明的IFI的治疗，已知或怀疑是由真菌病原体所表现出的活性（可能包括念珠菌病）的真菌病原体。
- 面板B：是否诊断出可能，可能或经过证明的IFI，已知或怀疑是由真菌病原体引起的，POS已证明活性（并且不能包括念珠菌病）
- 如果参加了可能或可能的IFI诊断，则具有一个或多个列出的主机因素
- 如果参加了可能或可能的IFI诊断，则符合列出的标准
- 如果接受了经过验证的IFI诊断，则通过细胞学或显微镜表现出正常无菌组织的采样表现出真菌元素，或者正常无菌组织或血液的取样对真菌病原体产生了阳性培养
- 具有与IFI的急性发作一致的临床症状，定义为临床综合征的持续时间小于30天。
- 具有中央线（例如，中央静脉导管，外周插入的中心导管），或计划在开始静脉内研究干预之前就已经到位。
- 体重≥500g
- 参与者（或法律上可接受的代表）已为该研究提供了有记录的知情同意书。
排除标准
- 在第1天之前的30天内已收到POS
- 患有囊性纤维化，肺结节病，曲霉瘤或曲霉病' target='_blank'>过敏性支气管肺曲霉病。
- 有半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的遗传性问题
- 已知或怀疑有效的Covid-19感染
- 患有慢性（≥30天持续时间）IFI，复发/复发性IFI或尚未对先前抗真菌治疗做出反应的难治性IFI
- 对任何偶氮抗真菌疗法或对使用的任何其他成分都有已知的超敏反应或其他严重的不良反应
- 有任何已知的扭转尖点，不稳定心律失常或心律不足状况，最近的心肌梗塞，先天或获得的QT间隔（QT）延长或心肌性疾病的病史
- 已经知道或怀疑吉尔伯特病
- 在学习干预开始之前，已经在指定的时间范围内收到了任何列出的禁止药物
- 有半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的遗传性问题（B部分）
- 患有侵入性念珠菌病（B部分）
- 以前已经参加了当前的研究，并已停产
- 在筛选> 500毫秒时具有QTC延长
- 具有明显的肝功能障碍
- 血液动力学不稳定，表现出血液动力学妥协，或者预计至少无法生存5天
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Rady儿童医院山脉（站点2101） | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 联系人：研究协调员858-576-1700 x226172 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 尼克劳斯儿童医院（站点2109） | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33155 | |
| 联系人：研究协调员784-624-3529 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Driscoll儿童医院（站点2113） | 招募 |
| 德克萨斯州科珀斯克里斯蒂市，美国，78411 | |
| 联系人：研究协调员361-694-5978 | |
| 以色列 | |
| Sourasky医疗中心（站点1403） | 招募 |
| 特拉维夫，告诉阿比布，以色列，6423906 | |
| 联系人：研究协调员+972 3 6973885 | |
| 兰巴姆医疗中心（站点1402） | 招募 |
| 海法，以色列，3525408 | |
| 联系人：研究协调员+97247774810 | |
| Hadassah Ein Karem Hebrew大学医学中心（站点1401） | 招募 |
| 耶路撒冷，以色列，9112001 | |
| 联系人：研究协调员+97226777111 | |
| 秘鲁 | |
| 纳法氏菌（Site 1601） | 招募 |
| 利马，秘鲁，15038年 | |
| 联系人：研究协调员+5112016500 | |
| 波兰 | |
| wojewodzki specjalistyczny szpital dzieciecy（站点1705） | 招募 |
| Olsztyn，Warminsko-Mazurskie，波兰，10-561 | |
| 联系人：研究协调员48895393370 | |
| 俄罗斯联邦 | |
| Mechnikov州立医科大学（站点1803） | 招募 |
| 圣彼得堡，桑克·彼得堡，俄罗斯联邦，194291年 | |
| 联系人：研究协调员+78123035146 | |
| 帕夫洛夫州立医科大学（站点1801） | 招募 |
| 圣彼得堡，桑克·彼得堡，俄罗斯联邦，197022年 | |
| 联系人：研究协调员+79120382024 | |
| 区域儿童临床医院1（站点1802） | 招募 |
| Ekaterinburg，Sverdlovskaya Oblast，俄罗斯联邦，620149 | |
| 联系人：研究协调员+79120382024 | |
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童（<2岁）静脉内和口服posaconazole（MK-5592）患有浸润性真菌感染（MK-5592-127） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，开放标签，单臂连续面板研究，以评估脊髓灰唑（POS，MK-5592）的药代动力学，安全性和耐受性（POS，MK-5592），用于从出生到不到2的儿科参与者中的口服悬浮液。年龄可能，可能，可能或证明的侵入性真菌感染 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在估计posaconazole（POS，MK-5592）的药代动力学（PK）静脉内（IV）和粉末用于口服悬浮液（PFS）配方，以<2岁的侵入性真菌感染（IFI）<2岁。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究中有2个面板。在A面板中，POS IV将在≥8个参与者中进行评估，其中包括≥5岁的年龄<3个月大，≥3岁的参与者3个月至<2岁。在面板B中，将在≥14名参与者中评估POS IV和POS PFS，其中包括≥3岁，年龄<3个月和≥5的参与者过渡到POS的PFS公式。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 侵入性真菌感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 最多2年（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列，秘鲁，波兰，俄罗斯联邦，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04665037 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5592-127 2019-003842-34（Eudract编号） MK-5592-127（其他标识符：默克） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
