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出境医 / 临床实验 / 对年轻男女的预备使用与艾滋病毒风险的一致性对齐

对年轻男女的预备使用与艾滋病毒风险的一致性对齐

研究描述
简要摘要:

口服预防前预防(PREP)是艾滋病毒预防组合的推荐组成部分,其可用性通过示范项目和全面的国家计划提高。在撒哈拉以南非洲,年轻妇女是预防艾滋病毒的优先人群,鉴于她们的高艾滋病毒发病率和有望在没有男性伴侣参与的情况下可以使用的策略中的成功率。该领域的一个关键问题是,使用PREP的年轻妇女是否有持续的艾滋病毒风险,并遵守足够的准备,以便在与艾滋病毒感染的伴侣发生无避孕套性行为时,以保护艾滋病毒。知道异性恋妇女是性接触艾滋病毒还是患有高艾滋病毒风险的唯一真正的方法是测试其男性伴侣中的艾滋病毒和性传播感染,并量化艾滋病毒病毒水平(如果检测到任何)。然而,让男性参与基于诊所的艾滋病毒测试是具有挑战性的。最近的努力集中在使用艾滋病毒自我测试套件来应对男性时间和不愿寻求预防保健的需求。 PREP的可用性还为男性测试提供了新的激励措施。

通过利用正在进行的骨骼健康研究,并同时使用PREP和可注射的DMPA(通常称为DepoProvera®或Depoprovera®或二甲状腺乙酸酯乙酸盐),我们有机会参与新的年轻人,客观地测量这些年轻的HIV和普通性传播感染男性并将结果与​​女性使用PREP联系起来。这项研究的主要目的是确定年轻妇女对艾滋病毒状况和男性伴侣的风险保持一致。为了解决其主要目标,本研究将利用:1)在正在进行的研究中是年轻女性目前的年轻伴侣的新型年轻男性进行的一项持续研究,以客观地衡量预备使用,HIV和HIV和与艾滋病毒风险有关的艾滋病毒因素。这项研究将提供一个框架,以了解年轻男女如何以及何时决定进行准备,估计当男性伴侣患有男性伴侣或有高度获取艾滋病毒的风险并提供新的机会时,他们从艾滋病毒保护中受益的女性比例吸引年轻男子进行准备,并作为女性准备的支持者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
暴露前预防性传播疾病,细菌HIV感染诊断测试:NG/CT诊断测试的诊断测试:HIV测试第4阶段

详细说明:

拟议的研究将与一群新的年轻男子进行参与,他们的女性伴侣已经从事坎帕拉妇女骨骼研究。坎帕拉女性骨骼研究中将邀请妇女进行这项新型研究以招募男性伴侣。妇女的艾滋病毒风险与男性性伴侣的艾滋病毒状况和风险直接相关,因此,我们将利用我们正在进行的KWBS年轻妇女队列招募男性性伴侣进行新的男性研究。将为男性提供准备,诊断性传播感染测试和治疗,然后进行6个月的时间来评估PREP延续和性传播感染。在平行KWBS研究中,男性的数据将与女性性伴侣的数据相关联,以确定女性的PREP使用是否与HIV风险和暴露相对。

B.研究的目标1.确定年轻女性遵守的依从性是否与参与这项研究的男性伴侣的艾滋病毒状况保持一致,将在入学时进行HIV测试,第1个月和每季度每季度持续6个月。该测试的结果将链接到参与者的女性伴侣的数据,这些数据表征了她的准备工作,以确定她的准备使用是否与他的HIV状态保持一致。

目标2.确定年轻妇女的依从性与参与这项研究的男性男性男性的艾滋病毒风险是否会在招收1个月和每季度进行6个月的招生,该男性的男性男性的男性男性是否会测试常见的可治愈性传播疾病(衣原体沙眼和卫生室淋病)。月份。该测试的结果将链接到参与者的女性伴侣的数据,这些数据表征了她的准备工作,以确定她的PREP使用是否与他的HIV风险保持一致(由他的STI测试的结果定义)。

目的3.确定年轻男子的遵守性是否与其女性伴侣的艾滋病毒状况和风险保持一致,我们将为参加这项研究的艾滋病毒阴性男性提供准备,并履行准备的启动,补充和遵守准备(基于自我) - 报告和药物水平)。在患有艾滋病毒或其他性传播感染的女性伴侣的男性中,将比较高准备依从性的频率。

C.主要暴露于主要暴露于艾滋病毒(AIM 1),NG或CT(AIM 2)和女性感染HIV,NG或CT(AIM 3)。

D.主要结果,主要结局将由有足够每日遵守艾滋病毒保护的妇女进行准备(在过去一周中为6-7剂或TFV≥40ng/ml),以分配妇女的准备时期。当未分配准备时,TFV水平将分配为0 ng/ml。

对于AIM 3,主要结果将由有足够每日依从性提供艾滋病毒保护的男性进行准备(过去4剂

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:这两组是参加对齐研究的男性参与者,他们的性伴侣参加了父母研究坎帕拉妇女骨研究。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:对年轻男女的预备使用与艾滋病毒风险的一致性对齐
实际学习开始日期 2020年8月30日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较者:男性参与者
200名男性参与者的伴侣参加了父母研究(坎帕拉妇女骨研究)。每次访问时,所有男性参与者将接受相同的研究程序,例如艾滋病毒和性传播感染测试,以及尿液替诺福韦测试。
诊断测试:NG/CT的诊断测试
所有参与者将在每季度访问时接受NG/CT的诊断测试。

诊断测试:HIV测试
所有参与者将在每季度访问时接受NG/CT的诊断测试。

主动比较者:女参与者
来自父母研究的300名女性参与者(坎帕拉妇女骨研究)将被招募以招募其男性性伴侣。所有女性参与者将在季度访问时接受HIV测试,性传播感染测试和尿液Tenofovir测试(如果在准备上)。
诊断测试:NG/CT的诊断测试
所有参与者将在每季度访问时接受NG/CT的诊断测试。

诊断测试:HIV测试
所有参与者将在每季度访问时接受NG/CT的诊断测试。

结果措施
主要结果指标
  1. Tenofovir定量(女性)[时间范围:男性伴侣研究参与的持续时间(6个月)]
    在妇女被分配Prep时,由有足够每日依从性提供艾滋病毒保护的女性(在过去一周中为6-7剂或TFV≥40ng/ml)使用的准备。当未分配准备时,TFV水平将分配为0 ng/ml。

  2. Tenofovir定量(男性)[时间范围:男性伴侣研究参与的持续时间(6个月)]
    由有足够每日依从性提供艾滋病毒保护的男性使用的准备(过去一周中有4剂),通过自我报告或客观措施(每日药丸监测或Tenofovir药物水平)来衡量

  3. 艾滋病毒,NG或CT感染[时间范围:男性伴侣研究参与的持续时间(6个月)]
    使用诊断快速测试,将在季度访问时对男女进行艾滋病毒,NG和CT的测试


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性年龄≥18
  • 有一个女性性伴侣参加了坎帕拉妇女骨骼研究
  • 愿意并且能够提供知情同意

排除标准:

  • 还有任何其他条件,这些条件将排除提供知情同意,使研究参与不安全,使研究结果的解释复杂或以其他方式干扰研究目标的能力。

妇女的资格:

纳入标准:

  • 参加坎帕拉妇女骨研究
  • 愿意与男性伴侣谈论男性的新研究,并推荐男性进行研究招聘

排除标准:

  • 人们担心与男性性伴侣有关对男性的新研究的预期对话引起的潜在社会伤害,这样的研究人员会阻止妇女参与
  • 调查员的酌处权
联系人和位置

位置
位置表的布局表
乌干达
传染病研究所
乌干达坎帕拉
赞助商和合作者
华盛顿大学
Makerere大学
Mu-Jhu护理
国立卫生研究院(NIH)
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Renee Heffron博士,MPH华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月11日
最后更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月30日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • Tenofovir定量(女性)[时间范围:男性伴侣研究参与的持续时间(6个月)]
    在妇女被分配Prep时,由有足够每日依从性提供艾滋病毒保护的女性(在过去一周中为6-7剂或TFV≥40ng/ml)使用的准备。当未分配准备时,TFV水平将分配为0 ng/ml。
  • Tenofovir定量(男性)[时间范围:男性伴侣研究参与的持续时间(6个月)]
    由有足够每日依从性提供艾滋病毒保护的男性使用的准备(过去一周中有4剂),通过自我报告或客观措施(每日药丸监测或Tenofovir药物水平)来衡量
  • 艾滋病毒,NG或CT感染[时间范围:男性伴侣研究参与的持续时间(6个月)]
    使用诊断快速测试,将在季度访问时对男女进行艾滋病毒,NG和CT的测试
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对年轻男女的预备使用与艾滋病毒风险的一致性对齐
官方标题ICMJE对年轻男女的预备使用与艾滋病毒风险的一致性对齐
简要摘要

口服预防前预防(PREP)是艾滋病毒预防组合的推荐组成部分,其可用性通过示范项目和全面的国家计划提高。在撒哈拉以南非洲,年轻妇女是预防艾滋病毒的优先人群,鉴于她们的高艾滋病毒发病率和有望在没有男性伴侣参与的情况下可以使用的策略中的成功率。该领域的一个关键问题是,使用PREP的年轻妇女是否有持续的艾滋病毒风险,并遵守足够的准备,以便在与艾滋病毒感染的伴侣发生无避孕套性行为时,以保护艾滋病毒。知道异性恋妇女是性接触艾滋病毒还是患有高艾滋病毒风险的唯一真正的方法是测试其男性伴侣中的艾滋病毒和性传播感染,并量化艾滋病毒病毒水平(如果检测到任何)。然而,让男性参与基于诊所的艾滋病毒测试是具有挑战性的。最近的努力集中在使用艾滋病毒自我测试套件来应对男性时间和不愿寻求预防保健的需求。 PREP的可用性还为男性测试提供了新的激励措施。

通过利用正在进行的骨骼健康研究,并同时使用PREP和可注射的DMPA(通常称为DepoProvera®或Depoprovera®或二甲状腺乙酸酯乙酸盐),我们有机会参与新的年轻人,客观地测量这些年轻的HIV和普通性传播感染男性并将结果与​​女性使用PREP联系起来。这项研究的主要目的是确定年轻妇女对艾滋病毒状况和男性伴侣的风险保持一致。为了解决其主要目标,本研究将利用:1)在正在进行的研究中是年轻女性目前的年轻伴侣的新型年轻男性进行的一项持续研究,以客观地衡量预备使用,HIV和HIV和与艾滋病毒风险有关的艾滋病毒因素。这项研究将提供一个框架,以了解年轻男女如何以及何时决定进行准备,估计当男性伴侣患有男性伴侣或有高度获取艾滋病毒的风险并提供新的机会时,他们从艾滋病毒保护中受益的女性比例吸引年轻男子进行准备,并作为女性准备的支持者。

详细说明

拟议的研究将与一群新的年轻男子进行参与,他们的女性伴侣已经从事坎帕拉妇女骨骼研究。坎帕拉女性骨骼研究中将邀请妇女进行这项新型研究以招募男性伴侣。妇女的艾滋病毒风险与男性性伴侣的艾滋病毒状况和风险直接相关,因此,我们将利用我们正在进行的KWBS年轻妇女队列招募男性性伴侣进行新的男性研究。将为男性提供准备,诊断性传播感染测试和治疗,然后进行6个月的时间来评估PREP延续和性传播感染。在平行KWBS研究中,男性的数据将与女性性伴侣的数据相关联,以确定女性的PREP使用是否与HIV风险和暴露相对。

B.研究的目标1.确定年轻女性遵守的依从性是否与参与这项研究的男性伴侣的艾滋病毒状况保持一致,将在入学时进行HIV测试,第1个月和每季度每季度持续6个月。该测试的结果将链接到参与者的女性伴侣的数据,这些数据表征了她的准备工作,以确定她的准备使用是否与他的HIV状态保持一致。

目标2.确定年轻妇女的依从性与参与这项研究的男性男性男性的艾滋病毒风险是否会在招收1个月和每季度进行6个月的招生,该男性的男性男性的男性男性是否会测试常见的可治愈性传播疾病(衣原体沙眼和卫生室淋病)。月份。该测试的结果将链接到参与者的女性伴侣的数据,这些数据表征了她的准备工作,以确定她的PREP使用是否与他的HIV风险保持一致(由他的STI测试的结果定义)。

目的3.确定年轻男子的遵守性是否与其女性伴侣的艾滋病毒状况和风险保持一致,我们将为参加这项研究的艾滋病毒阴性男性提供准备,并履行准备的启动,补充和遵守准备(基于自我) - 报告和药物水平)。在患有艾滋病毒或其他性传播感染的女性伴侣的男性中,将比较高准备依从性的频率。

C.主要暴露于主要暴露于艾滋病毒(AIM 1),NG或CT(AIM 2)和女性感染HIV,NG或CT(AIM 3)。

D.主要结果,主要结局将由有足够每日遵守艾滋病毒保护的妇女进行准备(在过去一周中为6-7剂或TFV≥40ng/ml),以分配妇女的准备时期。当未分配准备时,TFV水平将分配为0 ng/ml。

对于AIM 3,主要结果将由有足够每日依从性提供艾滋病毒保护的男性进行准备(过去4剂

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这两组是参加对齐研究的男性参与者,他们的性伴侣参加了父母研究坎帕拉妇女骨研究。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 诊断测试:NG/CT的诊断测试
    所有参与者将在每季度访问时接受NG/CT的诊断测试。
  • 诊断测试:HIV测试
    所有参与者将在每季度访问时接受NG/CT的诊断测试。
研究臂ICMJE
  • 主动比较者:男性参与者
    200名男性参与者的伴侣参加了父母研究(坎帕拉妇女骨研究)。每次访问时,所有男性参与者将接受相同的研究程序,例如艾滋病毒和性传播感染测试,以及尿液替诺福韦测试。
    干预措施:
    • 诊断测试:NG/CT的诊断测试
    • 诊断测试:HIV测试
  • 主动比较者:女参与者
    来自父母研究的300名女性参与者(坎帕拉妇女骨研究)将被招募以招募其男性性伴侣。所有女性参与者将在季度访问时接受HIV测试,性传播感染测试和尿液Tenofovir测试(如果在准备上)。
    干预措施:
    • 诊断测试:NG/CT的诊断测试
    • 诊断测试:HIV测试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月2日)
500
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
200
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性年龄≥18
  • 有一个女性性伴侣参加了坎帕拉妇女骨骼研究
  • 愿意并且能够提供知情同意

排除标准:

  • 还有任何其他条件,这些条件将排除提供知情同意,使研究参与不安全,使研究结果的解释复杂或以其他方式干扰研究目标的能力。

妇女的资格:

纳入标准:

  • 参加坎帕拉妇女骨研究
  • 愿意与男性伴侣谈论男性的新研究,并推荐男性进行研究招聘

排除标准:

  • 人们担心与男性性伴侣有关对男性的新研究的预期对话引起的潜在社会伤害,这样的研究人员会阻止妇女参与
  • 调查员的酌处权
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE乌干达
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04664998
其他研究ID编号ICMJE研究00008057
R21HD098923(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华盛顿大学蕾妮·赫夫隆(Renee Heffron)
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE
  • Makerere大学
  • Mu-Jhu护理
  • 国立卫生研究院(NIH)
  • Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE
首席研究员: Renee Heffron博士,MPH华盛顿大学
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

口服预防前预防(PREP)是艾滋病毒预防组合的推荐组成部分,其可用性通过示范项目和全面的国家计划提高。在撒哈拉以南非洲,年轻妇女是预防艾滋病毒的优先人群,鉴于她们的高艾滋病毒发病率和有望在没有男性伴侣参与的情况下可以使用的策略中的成功率。该领域的一个关键问题是,使用PREP的年轻妇女是否有持续的艾滋病毒风险,并遵守足够的准备,以便在与艾滋病毒感染的伴侣发生无避孕套性行为时,以保护艾滋病毒。知道异性恋妇女是性接触艾滋病毒还是患有高艾滋病毒风险的唯一真正的方法是测试其男性伴侣中的艾滋病毒和性传播感染,并量化艾滋病毒病毒水平(如果检测到任何)。然而,让男性参与基于诊所的艾滋病毒测试是具有挑战性的。最近的努力集中在使用艾滋病毒自我测试套件来应对男性时间和不愿寻求预防保健的需求。 PREP的可用性还为男性测试提供了新的激励措施。

通过利用正在进行的骨骼健康研究,并同时使用PREP和可注射的DMPA(通常称为DepoProvera®或Depoprovera®或二甲状腺乙酸酯乙酸盐),我们有机会参与新的年轻人,客观地测量这些年轻的HIV和普通性传播感染男性并将结果与​​女性使用PREP联系起来。这项研究的主要目的是确定年轻妇女对艾滋病毒状况和男性伴侣的风险保持一致。为了解决其主要目标,本研究将利用:1)在正在进行的研究中是年轻女性目前的年轻伴侣的新型年轻男性进行的一项持续研究,以客观地衡量预备使用,HIV和HIV和与艾滋病毒风险有关的艾滋病毒因素。这项研究将提供一个框架,以了解年轻男女如何以及何时决定进行准备,估计当男性伴侣患有男性伴侣或有高度获取艾滋病毒的风险并提供新的机会时,他们从艾滋病毒保护中受益的女性比例吸引年轻男子进行准备,并作为女性准备的支持者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
暴露前预防性传播疾病,细菌HIV感染诊断测试:NG/CT诊断测试的诊断测试:HIV测试第4阶段

详细说明:

拟议的研究将与一群新的年轻男子进行参与,他们的女性伴侣已经从事坎帕拉妇女骨骼研究。坎帕拉女性骨骼研究中将邀请妇女进行这项新型研究以招募男性伴侣。妇女的艾滋病毒风险与男性性伴侣的艾滋病毒状况和风险直接相关,因此,我们将利用我们正在进行的KWBS年轻妇女队列招募男性性伴侣进行新的男性研究。将为男性提供准备,诊断性传播感染测试和治疗,然后进行6个月的时间来评估PREP延续和性传播感染。在平行KWBS研究中,男性的数据将与女性性伴侣的数据相关联,以确定女性的PREP使用是否与HIV风险和暴露相对。

B.研究的目标1.确定年轻女性遵守的依从性是否与参与这项研究的男性伴侣的艾滋病毒状况保持一致,将在入学时进行HIV测试,第1个月和每季度每季度持续6个月。该测试的结果将链接到参与者的女性伴侣的数据,这些数据表征了她的准备工作,以确定她的准备使用是否与他的HIV状态保持一致。

目标2.确定年轻妇女的依从性与参与这项研究的男性男性男性的艾滋病毒风险是否会在招收1个月和每季度进行6个月的招生,该男性的男性男性的男性男性是否会测试常见的可治愈性传播疾病(衣原体沙眼和卫生室淋病)。月份。该测试的结果将链接到参与者的女性伴侣的数据,这些数据表征了她的准备工作,以确定她的PREP使用是否与他的HIV风险保持一致(由他的STI测试的结果定义)。

目的3.确定年轻男子的遵守性是否与其女性伴侣的艾滋病毒状况和风险保持一致,我们将为参加这项研究的艾滋病毒阴性男性提供准备,并履行准备的启动,补充和遵守准备(基于自我) - 报告和药物水平)。在患有艾滋病毒或其他性传播感染的女性伴侣的男性中,将比较高准备依从性的频率。

C.主要暴露于主要暴露于艾滋病毒(AIM 1),NG或CT(AIM 2)和女性感染HIV,NG或CT(AIM 3)。

D.主要结果,主要结局将由有足够每日遵守艾滋病毒保护的妇女进行准备(在过去一周中为6-7剂或TFV≥40ng/ml),以分配妇女的准备时期。当未分配准备时,TFV水平将分配为0 ng/ml。

对于AIM 3,主要结果将由有足够每日依从性提供艾滋病毒保护的男性进行准备(过去4剂

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:这两组是参加对齐研究的男性参与者,他们的性伴侣参加了父母研究坎帕拉妇女骨研究。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:对年轻男女的预备使用与艾滋病毒风险的一致性对齐
实际学习开始日期 2020年8月30日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较者:男性参与者
200名男性参与者的伴侣参加了父母研究(坎帕拉妇女骨研究)。每次访问时,所有男性参与者将接受相同的研究程序,例如艾滋病毒和性传播感染测试,以及尿液替诺福韦测试。
诊断测试:NG/CT的诊断测试
所有参与者将在每季度访问时接受NG/CT的诊断测试。

诊断测试:HIV测试
所有参与者将在每季度访问时接受NG/CT的诊断测试。

主动比较者:女参与者
来自父母研究的300名女性参与者(坎帕拉妇女骨研究)将被招募以招募其男性性伴侣。所有女性参与者将在季度访问时接受HIV测试,性传播感染测试和尿液Tenofovir测试(如果在准备上)。
诊断测试:NG/CT的诊断测试
所有参与者将在每季度访问时接受NG/CT的诊断测试。

诊断测试:HIV测试
所有参与者将在每季度访问时接受NG/CT的诊断测试。

结果措施
主要结果指标
  1. Tenofovir定量(女性)[时间范围:男性伴侣研究参与的持续时间(6个月)]
    在妇女被分配Prep时,由有足够每日依从性提供艾滋病毒保护的女性(在过去一周中为6-7剂或TFV≥40ng/ml)使用的准备。当未分配准备时,TFV水平将分配为0 ng/ml。

  2. Tenofovir定量(男性)[时间范围:男性伴侣研究参与的持续时间(6个月)]
    由有足够每日依从性提供艾滋病毒保护的男性使用的准备(过去一周中有4剂),通过自我报告或客观措施(每日药丸监测或Tenofovir药物水平)来衡量

  3. 艾滋病毒,NG或CT感染[时间范围:男性伴侣研究参与的持续时间(6个月)]
    使用诊断快速测试,将在季度访问时对男女进行艾滋病毒,NG和CT的测试


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性年龄≥18
  • 有一个女性性伴侣参加了坎帕拉妇女骨骼研究
  • 愿意并且能够提供知情同意

排除标准:

  • 还有任何其他条件,这些条件将排除提供知情同意,使研究参与不安全,使研究结果的解释复杂或以其他方式干扰研究目标的能力。

妇女的资格:

纳入标准:

  • 参加坎帕拉妇女骨研究
  • 愿意与男性伴侣谈论男性的新研究,并推荐男性进行研究招聘

排除标准:

  • 人们担心与男性性伴侣有关对男性的新研究的预期对话引起的潜在社会伤害,这样的研究人员会阻止妇女参与
  • 调查员的酌处权
联系人和位置

位置
位置表的布局表
乌干达
传染病研究所
乌干达坎帕拉
赞助商和合作者
华盛顿大学
Makerere大学
Mu-Jhu护理
国立卫生研究院(NIH)
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Renee Heffron博士,MPH华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月11日
最后更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月30日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • Tenofovir定量(女性)[时间范围:男性伴侣研究参与的持续时间(6个月)]
    在妇女被分配Prep时,由有足够每日依从性提供艾滋病毒保护的女性(在过去一周中为6-7剂或TFV≥40ng/ml)使用的准备。当未分配准备时,TFV水平将分配为0 ng/ml。
  • Tenofovir定量(男性)[时间范围:男性伴侣研究参与的持续时间(6个月)]
    由有足够每日依从性提供艾滋病毒保护的男性使用的准备(过去一周中有4剂),通过自我报告或客观措施(每日药丸监测或Tenofovir药物水平)来衡量
  • 艾滋病毒,NG或CT感染[时间范围:男性伴侣研究参与的持续时间(6个月)]
    使用诊断快速测试,将在季度访问时对男女进行艾滋病毒,NG和CT的测试
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对年轻男女的预备使用与艾滋病毒风险的一致性对齐
官方标题ICMJE对年轻男女的预备使用与艾滋病毒风险的一致性对齐
简要摘要

口服预防前预防(PREP)是艾滋病毒预防组合的推荐组成部分,其可用性通过示范项目和全面的国家计划提高。在撒哈拉以南非洲,年轻妇女是预防艾滋病毒的优先人群,鉴于她们的高艾滋病毒发病率和有望在没有男性伴侣参与的情况下可以使用的策略中的成功率。该领域的一个关键问题是,使用PREP的年轻妇女是否有持续的艾滋病毒风险,并遵守足够的准备,以便在与艾滋病毒感染的伴侣发生无避孕套性行为时,以保护艾滋病毒。知道异性恋妇女是性接触艾滋病毒还是患有高艾滋病毒风险的唯一真正的方法是测试其男性伴侣中的艾滋病毒和性传播感染,并量化艾滋病毒病毒水平(如果检测到任何)。然而,让男性参与基于诊所的艾滋病毒测试是具有挑战性的。最近的努力集中在使用艾滋病毒自我测试套件来应对男性时间和不愿寻求预防保健的需求。 PREP的可用性还为男性测试提供了新的激励措施。

通过利用正在进行的骨骼健康研究,并同时使用PREP和可注射的DMPA(通常称为DepoProvera®或Depoprovera®或二甲状腺乙酸酯乙酸盐),我们有机会参与新的年轻人,客观地测量这些年轻的HIV和普通性传播感染男性并将结果与​​女性使用PREP联系起来。这项研究的主要目的是确定年轻妇女对艾滋病毒状况和男性伴侣的风险保持一致。为了解决其主要目标,本研究将利用:1)在正在进行的研究中是年轻女性目前的年轻伴侣的新型年轻男性进行的一项持续研究,以客观地衡量预备使用,HIV和HIV和与艾滋病毒风险有关的艾滋病毒因素。这项研究将提供一个框架,以了解年轻男女如何以及何时决定进行准备,估计当男性伴侣患有男性伴侣或有高度获取艾滋病毒的风险并提供新的机会时,他们从艾滋病毒保护中受益的女性比例吸引年轻男子进行准备,并作为女性准备的支持者。

详细说明

拟议的研究将与一群新的年轻男子进行参与,他们的女性伴侣已经从事坎帕拉妇女骨骼研究。坎帕拉女性骨骼研究中将邀请妇女进行这项新型研究以招募男性伴侣。妇女的艾滋病毒风险与男性性伴侣的艾滋病毒状况和风险直接相关,因此,我们将利用我们正在进行的KWBS年轻妇女队列招募男性性伴侣进行新的男性研究。将为男性提供准备,诊断性传播感染测试和治疗,然后进行6个月的时间来评估PREP延续和性传播感染。在平行KWBS研究中,男性的数据将与女性性伴侣的数据相关联,以确定女性的PREP使用是否与HIV风险和暴露相对。

B.研究的目标1.确定年轻女性遵守的依从性是否与参与这项研究的男性伴侣的艾滋病毒状况保持一致,将在入学时进行HIV测试,第1个月和每季度每季度持续6个月。该测试的结果将链接到参与者的女性伴侣的数据,这些数据表征了她的准备工作,以确定她的准备使用是否与他的HIV状态保持一致。

目标2.确定年轻妇女的依从性与参与这项研究的男性男性男性的艾滋病毒风险是否会在招收1个月和每季度进行6个月的招生,该男性的男性男性的男性男性是否会测试常见的可治愈性传播疾病(衣原体沙眼和卫生室淋病)。月份。该测试的结果将链接到参与者的女性伴侣的数据,这些数据表征了她的准备工作,以确定她的PREP使用是否与他的HIV风险保持一致(由他的STI测试的结果定义)。

目的3.确定年轻男子的遵守性是否与其女性伴侣的艾滋病毒状况和风险保持一致,我们将为参加这项研究的艾滋病毒阴性男性提供准备,并履行准备的启动,补充和遵守准备(基于自我) - 报告和药物水平)。在患有艾滋病毒或其他性传播感染的女性伴侣的男性中,将比较高准备依从性的频率。

C.主要暴露于主要暴露于艾滋病毒(AIM 1),NG或CT(AIM 2)和女性感染HIV,NG或CT(AIM 3)。

D.主要结果,主要结局将由有足够每日遵守艾滋病毒保护的妇女进行准备(在过去一周中为6-7剂或TFV≥40ng/ml),以分配妇女的准备时期。当未分配准备时,TFV水平将分配为0 ng/ml。

对于AIM 3,主要结果将由有足够每日依从性提供艾滋病毒保护的男性进行准备(过去4剂

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这两组是参加对齐研究的男性参与者,他们的性伴侣参加了父母研究坎帕拉妇女骨研究。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 诊断测试:NG/CT的诊断测试
    所有参与者将在每季度访问时接受NG/CT的诊断测试。
  • 诊断测试:HIV测试
    所有参与者将在每季度访问时接受NG/CT的诊断测试。
研究臂ICMJE
  • 主动比较者:男性参与者
    200名男性参与者的伴侣参加了父母研究(坎帕拉妇女骨研究)。每次访问时,所有男性参与者将接受相同的研究程序,例如艾滋病毒和性传播感染测试,以及尿液替诺福韦测试。
    干预措施:
    • 诊断测试:NG/CT的诊断测试
    • 诊断测试:HIV测试
  • 主动比较者:女参与者
    来自父母研究的300名女性参与者(坎帕拉妇女骨研究)将被招募以招募其男性性伴侣。所有女性参与者将在季度访问时接受HIV测试,性传播感染测试和尿液Tenofovir测试(如果在准备上)。
    干预措施:
    • 诊断测试:NG/CT的诊断测试
    • 诊断测试:HIV测试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月2日)
500
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
200
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性年龄≥18
  • 有一个女性性伴侣参加了坎帕拉妇女骨骼研究
  • 愿意并且能够提供知情同意

排除标准:

  • 还有任何其他条件,这些条件将排除提供知情同意,使研究参与不安全,使研究结果的解释复杂或以其他方式干扰研究目标的能力。

妇女的资格:

纳入标准:

  • 参加坎帕拉妇女骨研究
  • 愿意与男性伴侣谈论男性的新研究,并推荐男性进行研究招聘

排除标准:

  • 人们担心与男性性伴侣有关对男性的新研究的预期对话引起的潜在社会伤害,这样的研究人员会阻止妇女参与
  • 调查员的酌处权
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE乌干达
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04664998
其他研究ID编号ICMJE研究00008057
R21HD098923(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华盛顿大学蕾妮·赫夫隆(Renee Heffron)
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE
  • Makerere大学
  • Mu-Jhu护理
  • 国立卫生研究院(NIH)
  • Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE
首席研究员: Renee Heffron博士,MPH华盛顿大学
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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