随机,开放标签,国家(法国),多中心,前瞻性临床研究,以评估Mucogyne®胚珠优于对照组的阴道健康(包括水合),该女性接受了刚毛治疗和/或放射疗法治疗的女性。 。
这项研究将分为两个阶段:第一部分将重点关注80名子宫内膜癌女性,临时分析将确定对整个靶向人群(子宫内膜或子宫颈癌)的继续研究(第二部分)的兴趣(第二部分) 。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
阴道疾病 | 设备:Mucogyne®胚珠 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在这项研究的第一部分中,将在8个月内招募80名子宫内膜癌女性,其中40名在Mucogyne®部门中随机分配,其中40名在控制臂中。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过近距离放射治疗和/或放射疗法治疗子宫内膜或宫颈癌治疗的女性外阴阴道干燥管理中粘膜胚珠的评估。 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月6日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:Mucogyne® 研究期间的剂量为每天在睡前每天1个粘膜胚珠,持续10天,然后每2天1次排出1天,直到3个月的随访结束。 | 设备:Mucogyne®胚珠 透明质酸,阴道胚珠 |
没有干预:控制 没有治疗此手臂。 |
每个参数从1(最差)到5(最佳/正常)评估:
每个参数的点总和给出了VHI,从5(最差)到25(最佳/正常)
阴道粘膜疤痕的演变通过复合评分:
症状的自动评估:疼痛,性交症,阴道瘙痒症,外阴阴道干燥在10mm的视觉类似尺度(VAS)上
患者指示她在何处定位症状的强度从0mm(无症状)到10mm(最坏强度)
每个参数从1(最差)到5(最佳/正常)评估:
所有患者(两臂)将被询问他们对研究期间对外阴鼻症状的满意度,将使用5点李克特量表进行评估:
“在这项研究结束时,您将如何评价对外阴阴道症状的治疗水平?非常令人满意 /令人满意 /中度 /穷 /非常差”
符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
法国 | |
Chru Besancon-网站002 | 尚未招募 |
法国贝桑松,25000 | |
联系人:Rajeev Ramanah,PR 03 81 21 89 86 rajeev.ramanah@univ-fcomte.fr | |
首席研究员:Rajeev Ramanah,PR | |
次评论家:Laurent Courtois,博士 | |
子注视器:海军陆战队LALLEMAND,博士 | |
子注册者:David Thibouw,博士 | |
Chu Nantes-网站003 | 通过邀请注册 |
南特,法国,44093 | |
Chu Caremeau-网站001 | 活跃,不招募 |
尼姆斯,法国,30029 | |
Clinique Pasteur-网站005 | 尚未招募 |
法国图卢兹,31076 | |
联系人:AmélieMaack05 62 21 37 30 cardioconsult1@gmail.com | |
联系人:Juliette Goutner 05 62 21 37 20 jgcardioconsult@gmail.com | |
首席研究员:Dorra Kanoun,博士 | |
De Cancerologie de Lorraine-网站004 | 招募 |
法国图卢兹,31076 | |
联系人:Fabienne Bonnichon 03 83 59 86 65 f.polet@nancy.unicancer.fr | |
联系人:Sandrine Perrault 03 83 59 86 65 s.perrault@nancy.unicancer.fr | |
首席调查员:克莱尔·查拉·布鲁诺(Claire Charra Brunaud),博士 | |
子注册者:Renard,博士 | |
子注视器:PY,DR |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 阴道健康指数(VHI)从包容性变为研究结束[时间范围:3个月] 每个参数从1(最差)到5(最佳/正常)评估:
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 3个月的粘膜卵子的优势[时间范围:3个月] | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 通过近距离放射治疗和/或放射疗法治疗子宫内膜或宫颈癌治疗的女性外阴阴道干燥管理中粘膜胚珠的评估。 | ||||
官方标题ICMJE | 通过近距离放射治疗和/或放射疗法治疗子宫内膜或宫颈癌治疗的女性外阴阴道干燥管理中粘膜胚珠的评估。 | ||||
简要摘要 | 随机,开放标签,国家(法国),多中心,前瞻性临床研究,以评估Mucogyne®胚珠优于对照组的阴道健康(包括水合),该女性接受了刚毛治疗和/或放射疗法治疗的女性。 。 这项研究将分为两个阶段:第一部分将重点关注80名子宫内膜癌女性,临时分析将确定对整个靶向人群(子宫内膜或子宫颈癌)的继续研究(第二部分)的兴趣(第二部分) 。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在这项研究的第一部分中,将在8个月内招募80名子宫内膜癌女性,其中40名在Mucogyne®部门中随机分配,其中40名在控制臂中。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 阴道疾病 | ||||
干预ICMJE | 设备:Mucogyne®胚珠 透明质酸,阴道胚珠 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04664985 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IPR_HYDRAMUC_17 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Laboratoires Iprad | ||||
研究赞助商ICMJE | Laboratoires Iprad | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Laboratoires Iprad | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
随机,开放标签,国家(法国),多中心,前瞻性临床研究,以评估Mucogyne®胚珠优于对照组的阴道健康(包括水合),该女性接受了刚毛治疗和/或放射疗法治疗的女性。 。
这项研究将分为两个阶段:第一部分将重点关注80名子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性,临时分析将确定对整个靶向人群(子宫内膜或子宫颈癌)的继续研究(第二部分)的兴趣(第二部分) 。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
阴道疾病 | 设备:Mucogyne®胚珠 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在这项研究的第一部分中,将在8个月内招募80名子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性,其中40名在Mucogyne®部门中随机分配,其中40名在控制臂中。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过近距离放射治疗和/或放射疗法治疗子宫内膜或宫颈癌治疗的女性外阴阴道干燥管理中粘膜胚珠的评估。 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月6日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Mucogyne® 研究期间的剂量为每天在睡前每天1个粘膜胚珠,持续10天,然后每2天1次排出1天,直到3个月的随访结束。 | 设备:Mucogyne®胚珠 透明质酸,阴道胚珠 |
没有干预:控制 没有治疗此手臂。 |
每个参数从1(最差)到5(最佳/正常)评估:
每个参数的点总和给出了VHI,从5(最差)到25(最佳/正常)
阴道粘膜疤痕的演变通过复合评分:
症状的自动评估:疼痛,性交症,阴道瘙痒症,外阴阴道干燥在10mm的视觉类似尺度(VAS)上
患者指示她在何处定位症状的强度从0mm(无症状)到10mm(最坏强度)
每个参数从1(最差)到5(最佳/正常)评估:
所有患者(两臂)将被询问他们对研究期间对外阴鼻症状的满意度,将使用5点李克特量表进行评估:
“在这项研究结束时,您将如何评价对外阴阴道症状的治疗水平?非常令人满意 /令人满意 /中度 /穷 /非常差”
符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
法国 | |
Chru Besancon-网站002 | 尚未招募 |
法国贝桑松,25000 | |
联系人:Rajeev Ramanah,PR 03 81 21 89 86 rajeev.ramanah@univ-fcomte.fr | |
首席研究员:Rajeev Ramanah,PR | |
次评论家:Laurent Courtois,博士 | |
子注视器:海军陆战队LALLEMAND,博士 | |
子注册者:David Thibouw,博士 | |
Chu Nantes-网站003 | 通过邀请注册 |
南特,法国,44093 | |
Chu Caremeau-网站001 | 活跃,不招募 |
尼姆斯,法国,30029 | |
Clinique Pasteur-网站005 | 尚未招募 |
法国图卢兹,31076 | |
联系人:AmélieMaack05 62 21 37 30 cardioconsult1@gmail.com | |
联系人:Juliette Goutner 05 62 21 37 20 jgcardioconsult@gmail.com | |
首席研究员:Dorra Kanoun,博士 | |
De Cancerologie de Lorraine-网站004 | 招募 |
法国图卢兹,31076 | |
联系人:Fabienne Bonnichon 03 83 59 86 65 f.polet@nancy.unicancer.fr | |
联系人:Sandrine Perrault 03 83 59 86 65 s.perrault@nancy.unicancer.fr | |
首席调查员:克莱尔·查拉·布鲁诺(Claire Charra Brunaud),博士 | |
子注册者:Renard,博士 | |
子注视器:PY,DR |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 阴道健康指数(VHI)从包容性变为研究结束[时间范围:3个月] 每个参数从1(最差)到5(最佳/正常)评估:
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原始主要结果措施ICMJE | 3个月的粘膜卵子的优势[时间范围:3个月] | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 通过近距离放射治疗和/或放射疗法治疗子宫内膜或宫颈癌治疗的女性外阴阴道干燥管理中粘膜胚珠的评估。 | ||||
官方标题ICMJE | 通过近距离放射治疗和/或放射疗法治疗子宫内膜或宫颈癌治疗的女性外阴阴道干燥管理中粘膜胚珠的评估。 | ||||
简要摘要 | 随机,开放标签,国家(法国),多中心,前瞻性临床研究,以评估Mucogyne®胚珠优于对照组的阴道健康(包括水合),该女性接受了刚毛治疗和/或放射疗法治疗的女性。 。 这项研究将分为两个阶段:第一部分将重点关注80名子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性,临时分析将确定对整个靶向人群(子宫内膜或子宫颈癌)的继续研究(第二部分)的兴趣(第二部分) 。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 阴道疾病 | ||||
干预ICMJE | 设备:Mucogyne®胚珠 透明质酸,阴道胚珠 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04664985 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IPR_HYDRAMUC_17 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Laboratoires Iprad | ||||
研究赞助商ICMJE | Laboratoires Iprad | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Laboratoires Iprad | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |