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出境医 / 临床实验 / 通过近距离放射治疗和/或放射疗法治疗子宫内膜或宫颈癌治疗的女性外阴阴道干燥管理中粘膜胚珠的评估。 (HYDRAGUC)

通过近距离放射治疗和/或放射疗法治疗子宫内膜或宫颈癌治疗的女性外阴阴道干燥管理中粘膜胚珠的评估。 (HYDRAGUC)

研究描述
简要摘要:

随机,开放标签,国家(法国),多中心,前瞻性临床研究,以评估Mucogyne®胚珠优于对照组的阴道健康(包括水合),该女性接受了刚毛治疗和/或放射疗法治疗的女性。 。

这项研究将分为两个阶段:第一部分将重点关注80名子宫内膜癌女性,临时分析将确定对整个靶向人群(子宫内膜或子宫颈癌)的继续研究(第二部分)的兴趣(第二部分) 。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阴道疾病设备:Mucogyne®胚珠不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在这项研究的第一部分中,将在8个月内招募80名子宫内膜癌女性,其中40名在Mucogyne®部门中随机分配,其中40名在控制臂中。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过近距离放射治疗和/或放射疗法治疗子宫内膜或宫颈癌治疗的女性外阴阴道干燥管理中粘膜胚珠的评估。
实际学习开始日期 2020年10月6日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Mucogyne®
研究期间的剂量为每天在睡前每天1个粘膜胚珠,持续10天,然后每2天1次排出1天,直到3个月的随访结束。
设备:Mucogyne®胚珠
透明质酸,阴道胚珠

没有干预:控制
没有治疗此手臂。
结果措施
主要结果指标
  1. 阴道健康指数(VHI)从包容性变为研究结束[时间范围:3个月]

    每个参数从1(最差)到5(最佳/正常)评估:

    • 阴道弹性,
    • 阴道分泌量,
    • 阴道pH,
    • 上皮粘膜完整性,
    • 阴道水合/润滑。

    每个参数的点总和给出了VHI,从5(最差)到25(最佳/正常)



次要结果度量
  1. 阴道粘膜疤痕进化[时间范围:3个月]

    阴道粘膜疤痕的演变通过复合评分:

    • 子宫内膜癌患者的子宫切除术疤痕(不可见 /可见)的可视化或宫颈癌患者的子宫颈(不可见 /可见)的可视化,
    • 阴道粘附 /同时(阴道的壁和底部)的存在或不存在,
    • 接触(y / n)的粘附崩溃,
    • 阴道粘膜的水肿 /发红(指示炎症),
    • 压力(y / n)引起的疼痛,
    • 接触引起的出血(无 /中 /重度)

  2. 额外的地方治疗管理的时间[时间范围:3个月]
  3. 患者全球变化印象(PGIC)在阴道健康上[时间范围:3个月]
    自动评估:与研究干预有关

  4. 症状(疼痛,肿瘤,阴道瘙痒,外阴阴道干燥)进化[时间范围:3个月]

    症状的自动评估:疼痛,性交症,阴道瘙痒症,外阴阴道干燥在10mm的视觉类似尺度(VAS)上

    患者指示她在何处定位症状的强度从0mm(无症状)到10mm(最坏强度)


  5. VHI在每次访问时更改[时间范围:3个月]

    每个参数从1(最差)到5(最佳/正常)评估:

    • 阴道弹性,
    • 阴道分泌量,
    • 阴道pH,
    • 上皮粘膜完整性,
    • 阴道水合/润滑。每个参数的点总和给出了VHI,从5(最差)到25(最佳/正常)

  6. 阴道植物群组成(Nugent分数)进化[时间范围:3个月]
    以1个月零3个月的包含时收集的阴道样本进行测量

  7. 并发症和不利事件[时间范围:3个月]
    与研究干预有关的并发症和不利事件

  8. 研究结束时的患者满意度问卷[时间范围:3个月]

    所有患者(两臂)将被询问他们对研究期间对外阴鼻症状的满意度,将使用5点李克特量表进行评估:

    “在这项研究结束时,您将如何评价对外阴阴道症状的治疗水平?非常令人满意 /令人满意 /中度 /穷 /非常差”



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的女人
  • 对于研究的第一阶段(前80例):子宫切除术患者(I期,I期,II阶段和组织学型,没有化学疗法,近距离放射治疗和/或放射疗法)
  • 在研究的第二阶段(患者后142阶段):子宫内膜癌患者(I期,II阶段和组织学I型,宫颈切除术,无化疗,近距离放射治疗和/或放射疗法)或宫颈癌(患有或患有1B2级至3B没有化​​学疗法,近距离放射治疗和/或放射疗法)
  • VHI <15证实的外阴阴道干性
  • 能够接收和理解与研究有关的信息,给予知情的书面同意,并轻松完成生活质量问卷调查
  • 隶属法国社会保障系统的患者

排除标准:

  • 患有临床观察到外阴阴道感染的患者
  • 接受化学疗法治疗的子宫内膜癌患者
  • 患者已经参加了另一项研究
  • 在法律保护下或受监护或策展人的患者
  • 在研究的第二阶段(患者后142阶段),仅针对宫颈癌患者:妊娠(如果绝经前进行妊娠试验)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
Chru Besancon-网站002尚未招募
法国贝桑松,25000
联系人:Rajeev Ramanah,PR 03 81 21 89 86 rajeev.ramanah@univ-fcomte.fr
首席研究员:Rajeev Ramanah,PR
次评论家:Laurent Courtois,博士
子注视器:海军陆战队LALLEMAND,博士
子注册者:David Thibouw,博士
Chu Nantes-网站003通过邀请注册
南特,法国,44093
Chu Caremeau-网站001活跃,不招募
尼姆斯,法国,30029
Clinique Pasteur-网站005尚未招募
法国图卢兹,31076
联系人:AmélieMaack05 62 21 37 30 cardioconsult1@gmail.com
联系人:Juliette Goutner 05 62 21 37 20 jgcardioconsult@gmail.com
首席研究员:Dorra Kanoun,博士
De Cancerologie de Lorraine-网站004招募
法国图卢兹,31076
联系人:Fabienne Bonnichon 03 83 59 86 65 f.polet@nancy.unicancer.fr
联系人:Sandrine Perrault 03 83 59 86 65 s.perrault@nancy.unicancer.fr
首席调查员:克莱尔·查拉·布鲁诺(Claire Charra Brunaud),博士
子注册者:Renard,博士
子注视器:PY,DR
赞助商和合作者
Laboratoires Iprad
克雷帕姆
Alfred Fournier研究所
轴突生物抑制剂
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月11日
最后更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月6日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
阴道健康指数(VHI)从包容性变为研究结束[时间范围:3个月]
每个参数从1(最差)到5(最佳/正常)评估:
  • 阴道弹性,
  • 阴道分泌量,
  • 阴道pH,
  • 上皮粘膜完整性,
  • 阴道水合/润滑。
每个参数的点总和给出了VHI,从5(最差)到25(最佳/正常)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月6日)
3个月的粘膜卵子的优势[时间范围:3个月]
该研究的主要目的是证明在3个月的粘膜健康与对照组3个月的阴道健康(包括水合作用)接受近距离放射治疗和 /或放射疗法治疗子宫内膜癌或子宫颈癌时的优势。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
  • 阴道粘膜疤痕进化[时间范围:3个月]
    阴道粘膜疤痕的演变通过复合评分:
    • 子宫内膜癌患者的子宫切除术疤痕(不可见 /可见)的可视化或宫颈癌患者的子宫颈(不可见 /可见)的可视化,
    • 阴道粘附 /同时(阴道的壁和底部)的存在或不存在,
    • 接触(y / n)的粘附崩溃,
    • 阴道粘膜的水肿 /发红(指示炎症),
    • 压力(y / n)引起的疼痛,
    • 接触引起的出血(无 /中 /重度)
  • 额外的地方治疗管理的时间[时间范围:3个月]
  • 患者全球变化印象(PGIC)在阴道健康上[时间范围:3个月]
    自动评估:与研究干预有关
  • 症状(疼痛,肿瘤,阴道瘙痒,外阴阴道干燥)进化[时间范围:3个月]
    症状的自动评估:10mm患者的视觉类似量表(VAS)的外阴瘤,外阴瘤,外阴阴道干性指示她将症状的强度从0mm(无症状)到10mm(最差的强度)(最差强度)指示她的位置
  • VHI在每次访问时更改[时间范围:3个月]
    每个参数从1(最差)到5(最佳/正常)评估:
    • 阴道弹性,
    • 阴道分泌量,
    • 阴道pH,
    • 上皮粘膜完整性,
    • 阴道水合/润滑。每个参数的点总和给出了VHI,从5(最差)到25(最佳/正常)
  • 阴道植物群组成(Nugent分数)进化[时间范围:3个月]
    以1个月零3个月的包含时收集的阴道样本进行测量
  • 并发症和不利事件[时间范围:3个月]
    与研究干预有关的并发症和不利事件
  • 研究结束时的患者满意度问卷[时间范围:3个月]
    将询问所有患者(双臂)在研究期间对他们对外阴鼻症状的满意度进行询问。对您的外阴阴道症状的治疗?非常令人满意 /令人满意 /中度 /穷 /非常差”
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月6日)
  • 子宫内膜癌患者的描述[时间范围:3个月]
    子宫内膜癌的患者:通过复合评分通过复合分数的疤痕进化:子宫切除术疤痕的可视化(不可见 /可见),阴道粘附 /同伴的存在或不存在(阴道的壁和底部),粘附胶片塌陷触摸(y / n),阴道粘膜的水肿 /发红(指示炎症),压力疼痛(y / n),接触时出血(无 /中 /重度)
  • 宫颈癌患者的描述[时间范围:3个月]
    宫颈癌患者:通过复合评分进行阴道粘膜的疤痕进化:子宫颈的可视化(不可见 /可见),存在或不存在阴道粘附 /同时胶粘剂(壁和底部阴道),粘附崩溃(y) / n),阴道粘膜的水肿 /发红(指示炎症),压力疼痛(y / n),接触时出血(无 /中 /重度)
  • 阴道静脉治疗变化评分[时间范围:3个月]
    阴道妇科健康状况上的阴道内后治疗变化评分
  • 是时候接受额外的本地治疗[时间范围:3个月]
    是时候接受额外的局部治疗(从研究中纳入)
  • 症状的演变[时间范围:3个月]
    症状的演变:使用10厘米的视觉模拟量表(VAS) /比例0-10cm / 0cm =无症状 /疼痛 / 10cm =最严重的症状 /疼痛,您可以想象
  • ISV和阴道菌群的演变(通过Nugent分数)[时间范围:3个月]
    ISV的演变:阴道健康评分(ISV或VHI)包括分析临床妇科检查的五个阴道参数:阴道弹性;阴道分泌物的数量;阴道pH;阴道壁上皮的完整性和阴道的润滑 /水合。对于每个参数,研究者给出临床妇科检查后的分数范围为1至5。分数是通过添加所有获得的分数(最低分数= 5,最大得分= 25)获得的。如果ISV <15,则将阴道视为萎缩。阴道pH测量将用pH纸在阴道的壁(位置3和9点)上进行。阴道菌群的进化(通过nugent分数):通过将样品发送到中央分析实验室来分析阴道菌群(Nugent)
  • 并发症和不利事件[时间范围:3个月]
    并发症和与治疗有关的不利事件
  • 对体内治疗的满意度[时间范围:3个月]
    患者对体内治疗的满意度将使用问卷进行评估。该问卷将由所有患者完成:“在这项研究结束时,您如何评价对外阴阴道症状的治疗水平?非常令人满意 /令人满意 /中度 /中 /穷 /非常低”
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过近距离放射治疗和/或放射疗法治疗子宫内膜或宫颈癌治疗的女性外阴阴道干燥管理中粘膜胚珠的评估。
官方标题ICMJE通过近距离放射治疗和/或放射疗法治疗子宫内膜或宫颈癌治疗的女性外阴阴道干燥管理中粘膜胚珠的评估。
简要摘要

随机,开放标签,国家(法国),多中心,前瞻性临床研究,以评估Mucogyne®胚珠优于对照组的阴道健康(包括水合),该女性接受了刚毛治疗和/或放射疗法治疗的女性。 。

这项研究将分为两个阶段:第一部分将重点关注80名子宫内膜癌女性,临时分析将确定对整个靶向人群(子宫内膜或子宫颈癌)的继续研究(第二部分)的兴趣(第二部分) 。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在这项研究的第一部分中,将在8个月内招募80名子宫内膜癌女性,其中40名在Mucogyne®部门中随机分配,其中40名在控制臂中。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE阴道疾病
干预ICMJE设备:Mucogyne®胚珠
透明质酸,阴道胚珠
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Mucogyne®
    研究期间的剂量为每天在睡前每天1个粘膜胚珠,持续10天,然后每2天1次排出1天,直到3个月的随访结束。
    干预:设备:Mucogyne®胚珠
  • 没有干预:控制
    没有治疗此手臂。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月6日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的女人
  • 对于研究的第一阶段(前80例):子宫切除术患者(I期,I期,II阶段和组织学型,没有化学疗法,近距离放射治疗和/或放射疗法)
  • 在研究的第二阶段(患者后142阶段):子宫内膜癌患者(I期,II阶段和组织学I型,宫颈切除术,无化疗,近距离放射治疗和/或放射疗法)或宫颈癌(患有或患有1B2级至3B没有化​​学疗法,近距离放射治疗和/或放射疗法)
  • VHI <15证实的外阴阴道干性
  • 能够接收和理解与研究有关的信息,给予知情的书面同意,并轻松完成生活质量问卷调查
  • 隶属法国社会保障系统的患者

排除标准:

  • 患有临床观察到外阴阴道感染的患者
  • 接受化学疗法治疗的子宫内膜癌患者
  • 患者已经参加了另一项研究
  • 在法律保护下或受监护或策展人的患者
  • 在研究的第二阶段(患者后142阶段),仅针对宫颈癌患者:妊娠(如果绝经前进行妊娠试验)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04664985
其他研究ID编号ICMJE IPR_HYDRAMUC_17
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Laboratoires Iprad
研究赞助商ICMJE Laboratoires Iprad
合作者ICMJE
  • 克雷帕姆
  • Alfred Fournier研究所
  • 轴突生物抑制剂
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Laboratoires Iprad
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

随机,开放标签,国家(法国),多中心,前瞻性临床研究,以评估Mucogyne®胚珠优于对照组的阴道健康(包括水合),该女性接受了刚毛治疗和/或放射疗法治疗的女性。 。

这项研究将分为两个阶段:第一部分将重点关注80名子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性,临时分析将确定对整个靶向人群(子宫内膜或子宫颈癌)的继续研究(第二部分)的兴趣(第二部分) 。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阴道疾病设备:Mucogyne®胚珠不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在这项研究的第一部分中,将在8个月内招募80名子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性,其中40名在Mucogyne®部门中随机分配,其中40名在控制臂中。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过近距离放射治疗和/或放射疗法治疗子宫内膜宫颈癌治疗的女性外阴阴道干燥管理中粘膜胚珠的评估。
实际学习开始日期 2020年10月6日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Mucogyne®
研究期间的剂量为每天在睡前每天1个粘膜胚珠,持续10天,然后每2天1次排出1天,直到3个月的随访结束。
设备:Mucogyne®胚珠
透明质酸,阴道胚珠

没有干预:控制
没有治疗此手臂。
结果措施
主要结果指标
  1. 阴道健康指数(VHI)从包容性变为研究结束[时间范围:3个月]

    每个参数从1(最差)到5(最佳/正常)评估:

    • 阴道弹性,
    • 阴道分泌量,
    • 阴道pH,
    • 上皮粘膜完整性,
    • 阴道水合/润滑。

    每个参数的点总和给出了VHI,从5(最差)到25(最佳/正常)



次要结果度量
  1. 阴道粘膜疤痕进化[时间范围:3个月]

    阴道粘膜疤痕的演变通过复合评分:

    • 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的子宫切除术疤痕(不可见 /可见)的可视化或宫颈癌患者的子宫颈(不可见 /可见)的可视化,
    • 阴道粘附 /同时(阴道的壁和底部)的存在或不存在,
    • 接触(y / n)的粘附崩溃,
    • 阴道粘膜的水肿 /发红(指示炎症),
    • 压力(y / n)引起的疼痛,
    • 接触引起的出血(无 /中 /重度)

  2. 额外的地方治疗管理的时间[时间范围:3个月]
  3. 患者全球变化印象(PGIC)在阴道健康上[时间范围:3个月]
    自动评估:与研究干预有关

  4. 症状(疼痛,肿瘤,阴道瘙痒,外阴阴道干燥)进化[时间范围:3个月]

    症状的自动评估:疼痛,性交症,阴道瘙痒症,外阴阴道干燥在10mm的视觉类似尺度(VAS)上

    患者指示她在何处定位症状的强度从0mm(无症状)到10mm(最坏强度)


  5. VHI在每次访问时更改[时间范围:3个月]

    每个参数从1(最差)到5(最佳/正常)评估:

    • 阴道弹性,
    • 阴道分泌量,
    • 阴道pH,
    • 上皮粘膜完整性,
    • 阴道水合/润滑。每个参数的点总和给出了VHI,从5(最差)到25(最佳/正常)

  6. 阴道植物群组成(Nugent分数)进化[时间范围:3个月]
    以1个月零3个月的包含时收集的阴道样本进行测量

  7. 并发症和不利事件[时间范围:3个月]
    与研究干预有关的并发症和不利事件

  8. 研究结束时的患者满意度问卷[时间范围:3个月]

    所有患者(两臂)将被询问他们对研究期间对外阴鼻症状的满意度,将使用5点李克特量表进行评估:

    “在这项研究结束时,您将如何评价对外阴阴道症状的治疗水平?非常令人满意 /令人满意 /中度 /穷 /非常差”



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的女人
  • 对于研究的第一阶段(前80例):子宫切除术患者(I期,I期,II阶段和组织学型,没有化学疗法,近距离放射治疗和/或放射疗法)
  • 在研究的第二阶段(患者后142阶段):子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者(I期,II阶段和组织学I型,宫颈切除术,无化疗,近距离放射治疗和/或放射疗法)或宫颈癌(患有或患有1B2级至3B没有化​​学疗法,近距离放射治疗和/或放射疗法)
  • VHI <15证实的外阴阴道干性
  • 能够接收和理解与研究有关的信息,给予知情的书面同意,并轻松完成生活质量问卷调查
  • 隶属法国社会保障系统的患者

排除标准:

  • 患有临床观察到外阴阴道感染的患者
  • 接受化学疗法治疗的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者
  • 患者已经参加了另一项研究
  • 在法律保护下或受监护或策展人的患者
  • 在研究的第二阶段(患者后142阶段),仅针对宫颈癌患者:妊娠(如果绝经前进行妊娠试验)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
Chru Besancon-网站002尚未招募
法国贝桑松,25000
联系人:Rajeev Ramanah,PR 03 81 21 89 86 rajeev.ramanah@univ-fcomte.fr
首席研究员:Rajeev Ramanah,PR
次评论家:Laurent Courtois,博士
子注视器:海军陆战队LALLEMAND,博士
子注册者:David Thibouw,博士
Chu Nantes-网站003通过邀请注册
南特,法国,44093
Chu Caremeau-网站001活跃,不招募
尼姆斯,法国,30029
Clinique Pasteur-网站005尚未招募
法国图卢兹,31076
联系人:AmélieMaack05 62 21 37 30 cardioconsult1@gmail.com
联系人:Juliette Goutner 05 62 21 37 20 jgcardioconsult@gmail.com
首席研究员:Dorra Kanoun,博士
De Cancerologie de Lorraine-网站004招募
法国图卢兹,31076
联系人:Fabienne Bonnichon 03 83 59 86 65 f.polet@nancy.unicancer.fr
联系人:Sandrine Perrault 03 83 59 86 65 s.perrault@nancy.unicancer.fr
首席调查员:克莱尔·查拉·布鲁诺(Claire Charra Brunaud),博士
子注册者:Renard,博士
子注视器:PY,DR
赞助商和合作者
Laboratoires Iprad
克雷帕姆
Alfred Fournier研究所
轴突生物抑制剂
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月11日
最后更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月6日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
阴道健康指数(VHI)从包容性变为研究结束[时间范围:3个月]
每个参数从1(最差)到5(最佳/正常)评估:
  • 阴道弹性,
  • 阴道分泌量,
  • 阴道pH,
  • 上皮粘膜完整性,
  • 阴道水合/润滑。
每个参数的点总和给出了VHI,从5(最差)到25(最佳/正常)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月6日)
3个月的粘膜卵子的优势[时间范围:3个月]
该研究的主要目的是证明在3个月的粘膜健康与对照组3个月的阴道健康(包括水合作用)接受近距离放射治疗和 /或放射疗法治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或子宫颈癌时的优势。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
  • 阴道粘膜疤痕进化[时间范围:3个月]
    阴道粘膜疤痕的演变通过复合评分:
    • 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的子宫切除术疤痕(不可见 /可见)的可视化或宫颈癌患者的子宫颈(不可见 /可见)的可视化,
    • 阴道粘附 /同时(阴道的壁和底部)的存在或不存在,
    • 接触(y / n)的粘附崩溃,
    • 阴道粘膜的水肿 /发红(指示炎症),
    • 压力(y / n)引起的疼痛,
    • 接触引起的出血(无 /中 /重度)
  • 额外的地方治疗管理的时间[时间范围:3个月]
  • 患者全球变化印象(PGIC)在阴道健康上[时间范围:3个月]
    自动评估:与研究干预有关
  • 症状(疼痛,肿瘤,阴道瘙痒,外阴阴道干燥)进化[时间范围:3个月]
    症状的自动评估:10mm患者的视觉类似量表(VAS)的外阴瘤,外阴瘤,外阴阴道干性指示她将症状的强度从0mm(无症状)到10mm(最差的强度)(最差强度)指示她的位置
  • VHI在每次访问时更改[时间范围:3个月]
    每个参数从1(最差)到5(最佳/正常)评估:
    • 阴道弹性,
    • 阴道分泌量,
    • 阴道pH,
    • 上皮粘膜完整性,
    • 阴道水合/润滑。每个参数的点总和给出了VHI,从5(最差)到25(最佳/正常)
  • 阴道植物群组成(Nugent分数)进化[时间范围:3个月]
    以1个月零3个月的包含时收集的阴道样本进行测量
  • 并发症和不利事件[时间范围:3个月]
    与研究干预有关的并发症和不利事件
  • 研究结束时的患者满意度问卷[时间范围:3个月]
    将询问所有患者(双臂)在研究期间对他们对外阴鼻症状的满意度进行询问。对您的外阴阴道症状的治疗?非常令人满意 /令人满意 /中度 /穷 /非常差”
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月6日)
  • 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的描述[时间范围:3个月]
    子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者:通过复合评分通过复合分数的疤痕进化:子宫切除术疤痕的可视化(不可见 /可见),阴道粘附 /同伴的存在或不存在(阴道的壁和底部),粘附胶片塌陷触摸(y / n),阴道粘膜的水肿 /发红(指示炎症),压力疼痛(y / n),接触时出血(无 /中 /重度)
  • 宫颈癌患者的描述[时间范围:3个月]
    宫颈癌患者:通过复合评分进行阴道粘膜的疤痕进化:子宫颈的可视化(不可见 /可见),存在或不存在阴道粘附 /同时胶粘剂(壁和底部阴道),粘附崩溃(y) / n),阴道粘膜的水肿 /发红(指示炎症),压力疼痛(y / n),接触时出血(无 /中 /重度)
  • 阴道静脉治疗变化评分[时间范围:3个月]
    阴道妇科健康状况上的阴道内后治疗变化评分
  • 是时候接受额外的本地治疗[时间范围:3个月]
    是时候接受额外的局部治疗(从研究中纳入)
  • 症状的演变[时间范围:3个月]
    症状的演变:使用10厘米的视觉模拟量表(VAS) /比例0-10cm / 0cm =无症状 /疼痛 / 10cm =最严重的症状 /疼痛,您可以想象
  • ISV和阴道菌群的演变(通过Nugent分数)[时间范围:3个月]
    ISV的演变:阴道健康评分(ISV或VHI)包括分析临床妇科检查的五个阴道参数:阴道弹性;阴道分泌物的数量;阴道pH;阴道壁上皮的完整性和阴道的润滑 /水合。对于每个参数,研究者给出临床妇科检查后的分数范围为1至5。分数是通过添加所有获得的分数(最低分数= 5,最大得分= 25)获得的。如果ISV <15,则将阴道视为萎缩。阴道pH测量将用pH纸在阴道的壁(位置3和9点)上进行。阴道菌群的进化(通过nugent分数):通过将样品发送到中央分析实验室来分析阴道菌群(Nugent)
  • 并发症和不利事件[时间范围:3个月]
    并发症和与治疗有关的不利事件
  • 对体内治疗的满意度[时间范围:3个月]
    患者对体内治疗的满意度将使用问卷进行评估。该问卷将由所有患者完成:“在这项研究结束时,您如何评价对外阴阴道症状的治疗水平?非常令人满意 /令人满意 /中度 /中 /穷 /非常低”
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过近距离放射治疗和/或放射疗法治疗子宫内膜宫颈癌治疗的女性外阴阴道干燥管理中粘膜胚珠的评估。
官方标题ICMJE通过近距离放射治疗和/或放射疗法治疗子宫内膜宫颈癌治疗的女性外阴阴道干燥管理中粘膜胚珠的评估。
简要摘要

随机,开放标签,国家(法国),多中心,前瞻性临床研究,以评估Mucogyne®胚珠优于对照组的阴道健康(包括水合),该女性接受了刚毛治疗和/或放射疗法治疗的女性。 。

这项研究将分为两个阶段:第一部分将重点关注80名子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性,临时分析将确定对整个靶向人群(子宫内膜或子宫颈癌)的继续研究(第二部分)的兴趣(第二部分) 。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在这项研究的第一部分中,将在8个月内招募80名子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性,其中40名在Mucogyne®部门中随机分配,其中40名在控制臂中。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE阴道疾病
干预ICMJE设备:Mucogyne®胚珠
透明质酸,阴道胚珠
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Mucogyne®
    研究期间的剂量为每天在睡前每天1个粘膜胚珠,持续10天,然后每2天1次排出1天,直到3个月的随访结束。
    干预:设备:Mucogyne®胚珠
  • 没有干预:控制
    没有治疗此手臂。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月6日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的女人
  • 对于研究的第一阶段(前80例):子宫切除术患者(I期,I期,II阶段和组织学型,没有化学疗法,近距离放射治疗和/或放射疗法)
  • 在研究的第二阶段(患者后142阶段):子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者(I期,II阶段和组织学I型,宫颈切除术,无化疗,近距离放射治疗和/或放射疗法)或宫颈癌(患有或患有1B2级至3B没有化​​学疗法,近距离放射治疗和/或放射疗法)
  • VHI <15证实的外阴阴道干性
  • 能够接收和理解与研究有关的信息,给予知情的书面同意,并轻松完成生活质量问卷调查
  • 隶属法国社会保障系统的患者

排除标准:

  • 患有临床观察到外阴阴道感染的患者
  • 接受化学疗法治疗的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者
  • 患者已经参加了另一项研究
  • 在法律保护下或受监护或策展人的患者
  • 在研究的第二阶段(患者后142阶段),仅针对宫颈癌患者:妊娠(如果绝经前进行妊娠试验)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04664985
其他研究ID编号ICMJE IPR_HYDRAMUC_17
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Laboratoires Iprad
研究赞助商ICMJE Laboratoires Iprad
合作者ICMJE
  • 克雷帕姆
  • Alfred Fournier研究所
  • 轴突生物抑制剂
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Laboratoires Iprad
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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