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出境医 / 临床实验 / 将SB16（拟议的denosumab生物仿制药）与骨质疏松症的绝经后妇女进行比较的研究
将SB16（拟议的denosumab生物仿制药）与骨质疏松症的绝经后妇女进行比较的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲的多中心研究，用于评估SB16的疗效，安全性，PK，PD和免疫原性与Prolia®在骨质疏松症的绝经后妇女中相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经后骨质疏松症 | 药物：SB16（拟议的Denosumab生物仿制药）药物：Prolia®（Denosumab） | 阶段3 |
详细说明：
受试者将以1：1的比率随机分配，以接收SB16或Prolia®。在第12个月，Prolia®治疗组中的受试者将以1：1的比率随机分配，以便继续进行Prolia®治疗或过渡到SB16治疗。研究产品（1毫升1毫升SB16或Prolia®）将每6个月至12个月下皮下注射一次，最后评估将在第18个月进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 432名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项III期，随机，双盲，多中心临床研究，以比较SB16（拟议的denosumab Biosimab biosimarilar）在与骨化骨化的骨后女性中的疗效，安全性，药代动力学，药效学和免疫原性（拟议的denosumab Biosimarilar）和Prolia® |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SB16（拟议的Denosumab生物仿制药） 随机分为SB16组的受试者每6个月皮下接受SB16（60毫克）。 | 药物：SB16（拟议的Denosumab生物仿制药） 随机分为SB16组的受试者每6个月皮下接受SB16（60毫克）。 在第12个月，从ProLia®组转换为SB16组的受试者将皮下接收SB16（60毫克）。 |
| 主动比较器：Prolia®（Denosumab） 随机分为Prolia®组的受试者将每6个月皮下皮下接受Prolia®（60 mg）。 在第12个月，Prolia®治疗组中的受试者将以1：1的比率重新传递，以继续进行Prolia®治疗或过渡到SB16治疗。重新连接后，转移到SB16组的受试者将接收SB16，而Prolia®组中剩余的受试者将在第12个月继续接收Prolia®。 | 药物：SB16（拟议的Denosumab生物仿制药） 随机分为SB16组的受试者每6个月皮下接受SB16（60毫克）。 在第12个月，从ProLia®组转换为SB16组的受试者将皮下接收SB16（60毫克）。 药物：Prolia®（Denosumab） 随机分为Prolia®组的受试者将每6个月皮下皮下接受Prolia®（60 mg）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第12个月（时间范围：基线和第12个月）的腰椎BMD的基线变化百分比变化百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时55至80岁的绝经后妇女
- 研究人员认为
- 绝对BMD与T总臀部或腰椎（-4和-2.5）在筛查时的T评分一致
- L1至L4内的至少三个可评估的椎骨，一个可评估的股骨颈，一个可评估的髋关节用于筛选时的BMD测量
- 筛查时生物幼稚
- 筛查时体重为50公斤和90公斤
排除标准：
- 根据筛查时的GENANT分类，脊柱X射线上的一个严重或两个以上的中度椎骨骨折
- 筛查时髋部骨折或双侧髋关节置换病史
- 筛查时未校正的维生素D缺乏症
- 筛查时高钙血症或低钙血症
- 筛查时血液功能不足
- 筛查时肾功能不足或肝功能不足
- 已知的过敏反应，过敏性或对Denosumab或IP的任何成分的不耐受性，包括乳胶过敏或遗传性果糖不耐受性问题
- 在筛查时，可能不耐受长期钙或维生素D补充或受到钙或维生素D补充剂的吸收不良的对象。
- 使用任何可能影响BMD的药物
- 使用其他研究或使用研究装置在筛查中使用的任何非生物IP
- 筛查时可能影响BMD的非遗传性医疗状况
- 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病，疾病或实验室异常，都将阻止受试者完成研究或对研究结果的解释，以筛查和随机化结果
联系人和位置
联系人
| 联系人：三星Bioepis | +82 31 8061 1096 | sbregistry@samsung.com |
位置
| 波兰 | |
| SB调查地点 | 招募 |
| 波兰克拉科夫 | |
| SB调查地点 | 招募 |
| Siedlce，波兰 | |
| SB调查地点 | 招募 |
| 波兰华沙 | |
| SB调查地点 | 招募 |
| 波兰Zamość | |
| SB调查地点 | 招募 |
| 波兰 | |
赞助商和合作者
三星Bioepis Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第12个月（时间范围：基线和第12个月）的腰椎BMD的基线变化百分比变化百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 将SB16（拟议的denosumab生物仿制药）与骨质疏松症的绝经后妇女进行比较的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期，随机，双盲，多中心临床研究，以比较SB16（拟议的denosumab Biosimab biosimarilar）在与骨化骨化的骨后女性中的疗效，安全性，药代动力学，药效学和免疫原性（拟议的denosumab Biosimarilar）和Prolia® | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲的多中心研究，用于评估SB16的疗效，安全性，PK，PD和免疫原性与Prolia®在骨质疏松症的绝经后妇女中相比。 | ||||
| 详细说明 | 受试者将以1：1的比率随机分配，以接收SB16或Prolia®。在第12个月，Prolia®治疗组中的受试者将以1：1的比率随机分配，以便继续进行Prolia®治疗或过渡到SB16治疗。研究产品（1毫升1毫升SB16或Prolia®）将每6个月至12个月下皮下注射一次，最后评估将在第18个月进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 绝经后骨质疏松症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 432 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664959 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SB16-3001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 三星Bioepis Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星Bioepis Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 三星Bioepis Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 432名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项III期，随机，双盲，多中心临床研究，以比较SB16（拟议的denosumab Biosimab biosimarilar）在与骨化骨化的骨后女性中的疗效，安全性，药代动力学，药效学和免疫原性（拟议的denosumab Biosimarilar）和Prolia® |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SB16（拟议的Denosumab生物仿制药） 随机分为SB16组的受试者每6个月皮下接受SB16（60毫克）。 | 药物：SB16（拟议的Denosumab生物仿制药） 随机分为SB16组的受试者每6个月皮下接受SB16（60毫克）。 在第12个月，从ProLia®组转换为SB16组的受试者将皮下接收SB16（60毫克）。 |
| 主动比较器：Prolia®（Denosumab） | 药物：SB16（拟议的Denosumab生物仿制药） 随机分为SB16组的受试者每6个月皮下接受SB16（60毫克）。 在第12个月，从ProLia®组转换为SB16组的受试者将皮下接收SB16（60毫克）。 药物：Prolia®（Denosumab） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第12个月（时间范围：基线和第12个月）的腰椎BMD的基线变化百分比变化百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时55至80岁的绝经后妇女
- 研究人员认为
- 绝对BMD与T总臀部或腰椎（-4和-2.5）在筛查时的T评分一致
- L1至L4内的至少三个可评估的椎骨，一个可评估的股骨颈，一个可评估的髋关节用于筛选时的BMD测量
- 筛查时生物幼稚
- 筛查时体重为50公斤和90公斤
排除标准：
- 根据筛查时的GENANT分类，脊柱X射线上的一个严重或两个以上的中度椎骨骨折
- 筛查时髋部骨折或双侧髋关节置换病史
- 筛查时未校正的维生素D缺乏症
- 筛查时高钙血症或低钙血症
- 筛查时血液功能不足
- 筛查时肾功能不足或肝功能不足
- 已知的过敏反应，过敏性或对Denosumab或IP的任何成分的不耐受性，包括乳胶过敏或遗传性果糖不耐受性问题
- 在筛查时，可能不耐受长期钙或维生素D补充或受到钙或维生素D补充剂的吸收不良的对象。
- 使用任何可能影响BMD的药物
- 使用其他研究或使用研究装置在筛查中使用的任何非生物IP
- 筛查时可能影响BMD的非遗传性医疗状况
- 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病，疾病或实验室异常，都将阻止受试者完成研究或对研究结果的解释，以筛查和随机化结果
联系人和位置
联系人
| 联系人：三星Bioepis | +82 31 8061 1096 | sbregistry@samsung.com |
位置
| 波兰 | |
| SB调查地点 | 招募 |
| 波兰克拉科夫 | |
| SB调查地点 | 招募 |
| Siedlce，波兰 | |
| SB调查地点 | 招募 |
| 波兰华沙 | |
| SB调查地点 | 招募 |
| 波兰Zamość | |
| SB调查地点 | 招募 |
| 波兰 | |
赞助商和合作者
三星Bioepis Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第12个月（时间范围：基线和第12个月）的腰椎BMD的基线变化百分比变化百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 将SB16（拟议的denosumab生物仿制药）与骨质疏松症的绝经后妇女进行比较的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期，随机，双盲，多中心临床研究，以比较SB16（拟议的denosumab Biosimab biosimarilar）在与骨化骨化的骨后女性中的疗效，安全性，药代动力学，药效学和免疫原性（拟议的denosumab Biosimarilar）和Prolia® | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲的多中心研究，用于评估SB16的疗效，安全性，PK，PD和免疫原性与Prolia®在骨质疏松症的绝经后妇女中相比。 | ||||
| 详细说明 | 受试者将以1：1的比率随机分配，以接收SB16或Prolia®。在第12个月，Prolia®治疗组中的受试者将以1：1的比率随机分配，以便继续进行Prolia®治疗或过渡到SB16治疗。研究产品（1毫升1毫升SB16或Prolia®）将每6个月至12个月下皮下注射一次，最后评估将在第18个月进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 绝经后骨质疏松症 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 432 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664959 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SB16-3001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 三星Bioepis Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星Bioepis Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 三星Bioepis Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
