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出境医 / 临床实验 / 没有再灌注疗法的缺血性卒中患者的动脉内神经保护策略（susist-nrt）
没有再灌注疗法的缺血性卒中患者的动脉内神经保护策略（susist-nrt）
研究描述
简要摘要：
探索急性缺血性卒中患者的动脉内神经保护策略的安全性和可行性，这些患者错过了再续签操作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风神经保护 | 药物：神经保护剂动脉内给药 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 没有再灌注疗法的缺血性中风患者的动脉内神经保护策略（susist-NRT）：一个单一中心，安全性和可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动脉内给药3-N-丁基苯甲酸 在17.36 ug/min的小型上，动脉内给药24小时24小时。 | 药物：神经保护剂动脉内给药 在17.36 ug/min的小型上，动脉内给药24小时24小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 服务器不良事件的比例[时间范围：48小时]服务器不良事件，包括股动脉解剖，局部血栓形成，seudoaneurysm，arteriovenousfistula等
次要结果度量 ：
- Rankin评分0至1的患者比例[时间范围：90天]Rankin评分0至1的患者比例
- Rankin评分0至2的患者比例[时间范围：90天]Rankin评分0至2的患者比例
- 修改后的Rankin分数[时间范围：90天]修改后的Rankin分数
- 美国国立卫生学院中风量表（NIHSS）的减少[时间范围：48小时]治疗后48小时的NIHSS得分降低
- 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）的比例[时间范围：48小时]SICH被定义为由出血引起的NIHSS增加4个或更多
- 掌内出血的比例（PH1和PH2）[时间范围：48小时]治疗后48小时内48小时内掌内出血（PH1和PH2）的比例
- 大脑水肿的变化[时间范围：48小时]脑水肿由脑体积或中线移位确定
- 治疗后48小时内的所有死亡原因[时间范围：48小时]治疗后48小时内死亡的所有原因
- 不同动脉区域的血清因子水平差异[时间范围：0小时]重新加续之前，不同贝塞尔区域的血清因子水平差异
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 主要神经系统缺陷：6≤niHs≤20；
- 缺少再持续化疗法（IVT或EVT）或进行性中风，其定义为48小时内症状恶化（NIHS的增加超过4）；
- prembid MRS 0或1;
- 签署的知情同意。
排除标准：
- 修改后的Rankin分数> 2是由先前中风病史引起的；
- 接受静脉溶栓或血管内治疗的患者；
- 凝结障碍，系统性出血趋势，血小板减少症（<80000/mm3;
- 严重的肝或肾功能障碍，ALT或AST的增加（超过正常值上限的2倍以上），血清肌酐增加（正常值上限的上限的1.5倍）或需要透析；
- 严重的高血压（超过200mmHg的收缩压或110 mmHg的舒张压）；
- 不适合研究人员评估的临床研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 服务器不良事件的比例[时间范围：48小时] 服务器不良事件，包括股动脉解剖，局部血栓形成，seudoaneurysm，arteriovenousfistula等 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 没有再灌注疗法的缺血性卒中患者的动脉内神经保护策略（susist-nrt） | ||||
| 官方标题ICMJE | 没有再灌注疗法的缺血性中风患者的动脉内神经保护策略（susist-NRT）：一个单一中心，安全性和可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 探索急性缺血性卒中患者的动脉内神经保护策略的安全性和可行性，这些患者错过了再续签操作。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：神经保护剂动脉内给药 在17.36 ug/min的小型上，动脉内给药24小时24小时。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：动脉内给药3-N-丁基苯甲酸 在17.36 ug/min的小型上，动脉内给药24小时24小时。 干预：药物：动脉内给药神经保护剂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664946 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K （2020）31 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 谢阳军事区综合医院的陈陈 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Hui-Sheng Chen | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 奈阳军事地区综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
探索急性缺血性卒中患者的动脉内神经保护策略的安全性和可行性，这些患者错过了再续签操作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风神经保护 | 药物：神经保护剂动脉内给药 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 没有再灌注疗法的缺血性中风患者的动脉内神经保护策略（susist-NRT）：一个单一中心，安全性和可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动脉内给药3-N-丁基苯甲酸 在17.36 ug/min的小型上，动脉内给药24小时24小时。 | 药物：神经保护剂动脉内给药 在17.36 ug/min的小型上，动脉内给药24小时24小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 服务器不良事件的比例[时间范围：48小时]
次要结果度量 ：
- Rankin评分0至1的患者比例[时间范围：90天]Rankin评分0至1的患者比例
- Rankin评分0至2的患者比例[时间范围：90天]Rankin评分0至2的患者比例
- 修改后的Rankin分数[时间范围：90天]修改后的Rankin分数
- 美国国立卫生学院中风量表（NIHSS）的减少[时间范围：48小时]治疗后48小时的NIHSS得分降低
- 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）的比例[时间范围：48小时]SICH被定义为由出血引起的NIHSS增加4个或更多
- 掌内出血的比例（PH1和PH2）[时间范围：48小时]治疗后48小时内48小时内掌内出血（PH1和PH2）的比例
- 大脑水肿的变化[时间范围：48小时]脑水肿由脑体积或中线移位确定
- 治疗后48小时内的所有死亡原因[时间范围：48小时]治疗后48小时内死亡的所有原因
- 不同动脉区域的血清因子水平差异[时间范围：0小时]重新加续之前，不同贝塞尔区域的血清因子水平差异
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 主要神经系统缺陷：6≤niHs≤20；
- 缺少再持续化疗法（IVT或EVT）或进行性中风，其定义为48小时内症状恶化（NIHS的增加超过4）；
- prembid MRS 0或1;
- 签署的知情同意。
排除标准：
- 修改后的Rankin分数> 2是由先前中风病史引起的；
- 接受静脉溶栓或血管内治疗的患者；
- 凝结障碍，系统性出血趋势，血小板减少症（<80000/mm3;
- 严重的肝或肾功能障碍，ALT或AST的增加（超过正常值上限的2倍以上），血清肌酐增加（正常值上限的上限的1.5倍）或需要透析；
- 严重的高血压（超过200mmHg的收缩压或110 mmHg的舒张压）；
- 不适合研究人员评估的临床研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 服务器不良事件的比例[时间范围：48小时] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 没有再灌注疗法的缺血性卒中患者的动脉内神经保护策略（susist-nrt） | ||||
| 官方标题ICMJE | 没有再灌注疗法的缺血性中风患者的动脉内神经保护策略（susist-NRT）：一个单一中心，安全性和可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 探索急性缺血性卒中患者的动脉内神经保护策略的安全性和可行性，这些患者错过了再续签操作。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：神经保护剂动脉内给药 在17.36 ug/min的小型上，动脉内给药24小时24小时。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：动脉内给药3-N-丁基苯甲酸 在17.36 ug/min的小型上，动脉内给药24小时24小时。 干预：药物：动脉内给药神经保护剂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664946 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K （2020）31 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 谢阳军事区综合医院的陈陈 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Hui-Sheng Chen | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 奈阳军事地区综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
