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出境医 / 临床实验 / 心肌梗塞后患者的家庭远程监控
心肌梗塞后患者的家庭远程监控
研究描述
简要摘要：
进行这项研究是为了确定通过便携式设备（Smartheart）进行心电图（ECG），然后打个电话是否会通过早期识别异常和减少急诊室就诊和医院再入院而与单独使用标准治疗相比，可以改善患者的预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗死心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作 | 设备：Smartheart设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 心肌梗塞后患者的家庭远程监控，请帮助我试用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制（标准治疗）组 参与者将接受常规心脏治疗 | |
| 实验：Smartheart设备组 除了常规心脏治疗外，参与者还将佩戴Smartheart设备 | 设备：Smartheart设备 一种损坏的设备，该设备允许个人立即从任何地方和任何时间传输12铅ECG，并将智能手机应用程序使用智能手机应用程序转移到医生的办公室，医院或监测中心，并在此指定的呼叫员工解释ECG并提出建议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁。
- 用经皮冠状动脉干预治疗的急性心肌梗塞。
- 计划在AMI和PCI后出院的患者。
- 能够在家中使用该设备。
- 有爱心的家庭成员将能够执行心电图。
排除标准：
- <18岁。
- 无法在家中使用该设备 /无法遵守设备说明。
- 在家庭环境中没有支持。
- 出发医院心脏骤停。
- 疗养院或急性护理设施的居民。
- 出院时无法解释的ECG - 左束分支块，起搏器依赖性，植入了心脏扭曲器除颤器。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ryan Veldhuizen | 507-255-0630 | veldhuizen.ryan@mayo.edu | |
| 联系人：脂肪sebaali | 507-266-3180 | seballi.faten@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | Joerg Herrmann，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心肌梗塞后患者的家庭远程监控 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心肌梗塞后患者的家庭远程监控，请帮助我试用 | ||||||||
| 简要摘要 | 进行这项研究是为了确定通过便携式设备（Smartheart）进行心电图（ECG），然后打个电话是否会通过早期识别异常和减少急诊室就诊和医院再入院而与单独使用标准治疗相比，可以改善患者的预后。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Smartheart设备 一种损坏的设备，该设备允许个人立即从任何地方和任何时间传输12铅ECG，并将智能手机应用程序使用智能手机应用程序转移到医生的办公室，医院或监测中心，并在此指定的呼叫员工解释ECG并提出建议。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664881 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-001646 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Joerg Herrmann，医学博士，梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
进行这项研究是为了确定通过便携式设备（Smartheart）进行心电图（ECG），然后打个电话是否会通过早期识别异常和减少急诊室就诊和医院再入院而与单独使用标准治疗相比，可以改善患者的预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗死心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作 | 设备：Smartheart设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 心肌梗塞后患者的家庭远程监控，请帮助我试用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制（标准治疗）组 参与者将接受常规心脏治疗 | |
| 实验：Smartheart设备组 除了常规心脏治疗外，参与者还将佩戴Smartheart设备 | 设备：Smartheart设备 一种损坏的设备，该设备允许个人立即从任何地方和任何时间传输12铅ECG，并将智能手机应用程序使用智能手机应用程序转移到医生的办公室，医院或监测中心，并在此指定的呼叫员工解释ECG并提出建议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁。
- 用经皮冠状动脉干预治疗的急性心肌梗塞。
- 计划在AMI和PCI后出院的患者。
- 能够在家中使用该设备。
- 有爱心的家庭成员将能够执行心电图。
排除标准：
- <18岁。
- 无法在家中使用该设备 /无法遵守设备说明。
- 在家庭环境中没有支持。
- 出发医院心脏骤停。
- 疗养院或急性护理设施的居民。
- 出院时无法解释的ECG - 左束分支块，起搏器依赖性，植入了心脏扭曲器除颤器。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ryan Veldhuizen | 507-255-0630 | veldhuizen.ryan@mayo.edu | |
| 联系人：脂肪sebaali | 507-266-3180 | seballi.faten@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | Joerg Herrmann，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心肌梗塞后患者的家庭远程监控 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心肌梗塞后患者的家庭远程监控，请帮助我试用 | ||||||||
| 简要摘要 | 进行这项研究是为了确定通过便携式设备（Smartheart）进行心电图（ECG），然后打个电话是否会通过早期识别异常和减少急诊室就诊和医院再入院而与单独使用标准治疗相比，可以改善患者的预后。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Smartheart设备 一种损坏的设备，该设备允许个人立即从任何地方和任何时间传输12铅ECG，并将智能手机应用程序使用智能手机应用程序转移到医生的办公室，医院或监测中心，并在此指定的呼叫员工解释ECG并提出建议。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664881 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-001646 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Joerg Herrmann，医学博士，梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
