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出境医 / 临床实验 / 北沙烯在诱导转移性TNBC化疗的敏感性中的作用
北沙烯在诱导转移性TNBC化疗的敏感性中的作用
研究描述
简要摘要：
三阴性乳腺癌（TNBC）在生物学上是侵略性的，并且具有有限的全身治疗选择，通常由治疗耐药性复杂。
细胞状态过渡，例如上皮到间质转变（EMT）控制癌细胞行为。
研究人员假设，通过诱导细胞状态变化的变化，表现出抗紫杉烷抗性的TNBC细胞将对随后的化疗更为敏感。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性三阴性乳腺癌 | 药物：Bexarotene药物：卡皮滨 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 转移性三重阴性抗紫杉烷耐药性乳腺癌：研究北沙烯在诱导化学疗法易感性中的作用，通过将癌细胞与间充质样变为上皮样表型区分开来诱导化学疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：贝克索烯和卡皮滨 | 药物：贝克索烯 每天口服一次。开始剂量：200mg/m^2 其他名称：targretin 药物：卡皮汀 每天口服两次。剂量：1000mg/m^2 其他名称：Xeloda |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过RNA测序[时间范围：从治疗开始之前的第一次活检到疾病进展，长达2年]的肿瘤转录组[时间范围：为了表征治疗后肿瘤转录组的变化
- 通过多重免疫组织化学的肿瘤蛋白谱[时间范围：从研究开始之前的第一次活检到疾病进展，长达2年]为了表征治疗后肿瘤蛋白谱的变化
次要结果度量 ：
- 治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：从研究开始的时间到最后剂量治疗后28天，最多2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上证明转移性TNBC的患者
- TNBC在转移性环境中先前的紫杉烷治疗后进展的患者，尚未接受卡培他滨或5-氟尿嘧啶的患者
- 21岁以上的女性
- ECOG性能状态0或1
- 预期寿命超过三个月
- 患者具有正常的器官和骨髓功能
- 研究治疗前，之中和之后，疾病的部位适合连续床边活检
排除标准：
- 以前的姑息放疗对潜在的活检病变
- 主动有症状的中枢神经系统（CNS）转移
- 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗
- 不受控制的胸腔积液，心心积液，需要复发的排水程序的腹水
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Elaine Lim | 6436 8000 | elaine.lim.hsuen@singhealth.com.sg |
位置
| 新加坡 | |
| 新加坡国家癌症中心 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，169690 | |
赞助商和合作者
新加坡国家癌症中心
新加坡国家医学研究委员会（NMRC）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Elaine Lim | 新加坡国家癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：从研究开始的时间到最后剂量治疗后28天，最多2年] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 北沙烯在诱导转移性TNBC化疗的敏感性中的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 转移性三重阴性抗紫杉烷耐药性乳腺癌：研究北沙烯在诱导化学疗法易感性中的作用，通过将癌细胞与间充质样变为上皮样表型区分开来诱导化学疗法 | ||||
| 简要摘要 | 三阴性乳腺癌（TNBC）在生物学上是侵略性的，并且具有有限的全身治疗选择，通常由治疗耐药性复杂。 细胞状态过渡，例如上皮到间质转变（EMT）控制癌细胞行为。 研究人员假设，通过诱导细胞状态变化的变化，表现出抗紫杉烷抗性的TNBC细胞将对随后的化疗更为敏感。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性三阴性乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：贝克索烯和卡皮滨 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664829 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | bexmet | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 新加坡国家癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 新加坡国家癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 新加坡国家医学研究委员会（NMRC） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 新加坡国家癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
三阴性乳腺癌（TNBC）在生物学上是侵略性的，并且具有有限的全身治疗选择，通常由治疗耐药性复杂。
细胞状态过渡，例如上皮到间质转变（EMT）控制癌细胞行为。
研究人员假设，通过诱导细胞状态变化的变化，表现出抗紫杉烷抗性的TNBC细胞将对随后的化疗更为敏感。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性三阴性乳腺癌 | 药物：Bexarotene药物：卡皮滨 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 转移性三重阴性抗紫杉烷耐药性乳腺癌：研究北沙烯在诱导化学疗法易感性中的作用，通过将癌细胞与间充质样变为上皮样表型区分开来诱导化学疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：贝克索烯和卡皮滨 | 药物：贝克索烯 每天口服一次。开始剂量：200mg/m^2 其他名称：targretin 药物：卡皮汀 每天口服两次。剂量：1000mg/m^2 其他名称：Xeloda |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过RNA测序[时间范围：从治疗开始之前的第一次活检到疾病进展，长达2年]的肿瘤转录组[时间范围：为了表征治疗后肿瘤转录组的变化
- 通过多重免疫组织化学的肿瘤蛋白谱[时间范围：从研究开始之前的第一次活检到疾病进展，长达2年]为了表征治疗后肿瘤蛋白谱的变化
次要结果度量 ：
- 治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：从研究开始的时间到最后剂量治疗后28天，最多2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Elaine Lim | 6436 8000 | elaine.lim.hsuen@singhealth.com.sg |
位置
| 新加坡 | |
| 新加坡国家癌症中心 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，169690 | |
赞助商和合作者
新加坡国家癌症中心
新加坡国家医学研究委员会（NMRC）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Elaine Lim | 新加坡国家癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：从研究开始的时间到最后剂量治疗后28天，最多2年] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 北沙烯在诱导转移性TNBC化疗的敏感性中的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 转移性三重阴性抗紫杉烷耐药性乳腺癌：研究北沙烯在诱导化学疗法易感性中的作用，通过将癌细胞与间充质样变为上皮样表型区分开来诱导化学疗法 | ||||
| 简要摘要 | 三阴性乳腺癌（TNBC）在生物学上是侵略性的，并且具有有限的全身治疗选择，通常由治疗耐药性复杂。 细胞状态过渡，例如上皮到间质转变（EMT）控制癌细胞行为。 研究人员假设，通过诱导细胞状态变化的变化，表现出抗紫杉烷抗性的TNBC细胞将对随后的化疗更为敏感。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性三阴性乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：贝克索烯和卡皮滨 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664829 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | bexmet | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 新加坡国家癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 新加坡国家癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 新加坡国家医学研究委员会（NMRC） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 新加坡国家癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
