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omega-3多不饱和脂肪酸和非肌肉浸润性膀胱癌
研究人员假设Omega-3多不饱和脂肪酸（N-3 PUFAS）可能在预防非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的复发中起作用。
患有高风险NMIBC的患者将随机分配为两组：第一组（N-3 PUFAS组）：55名患者将在膀胱肿瘤经尿道切除后每天接受omega-3加两次，每天两次，每天两次）。第二组（对照组）：55名患者将在Turbt后每天两次接受安慰剂。
所有患者将接受静脉内杆菌Calmette-Guérin（BCG）免疫疗法，并将进行两年的跟踪。
N-3 PUFAS对TURBT后NMIBC复发的化学预防作用将通过磁共振成像（MRI），住院膀胱镜检查，组织病理学检查和切除的膀胱组织的分子研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非肌肉浸润性膀胱癌 | 药物：N-3PUFAS治疗药物：安慰剂治疗 | 不适用 |
研究人员假设Omega-3多不饱和脂肪酸（N-3 PUFAS）可能在预防非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的复发中起作用。
患有高风险NMIBC的患者将随机分为两组：第一组（N-3 PUFAS组）：55例患者将接受Omega-3 Plus（1200 mg）口服，每天两次，至少12次月份。将在组织病理学后立即对膀胱肿瘤（TURBT）进行尿道切除术后开始治疗。如果复发发生，不可接受或严重的不良事件发生或根据患者的要求，将停止治疗。第二组（对照组）：55名患者将在Turbt后每天两次接受安慰剂。患者和护理提供者将对服用药物视而不见。
所有患者将接受静脉内杆菌Calmette-Guérin（BCG）免疫疗法，并将进行两年的跟踪。
N-3 PUFAS对TURBT后NMIBC复发的化学预防作用将通过磁共振成像（MRI），住院膀胱镜检查，组织病理学检查和切除的膀胱组织的分子研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | omega-3多不饱和脂肪酸对非肌肉浸润性膀胱癌复发的化学预防作用：一种随机，双盲，安慰剂对照的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：N-3PUFAS组 这些患者将口服omega-3 Plus（1200 mg），每天两次至少12个月。该治疗将在TurbT之后开始，一旦获得组织病理学。如果复发发生，不可接受或严重的不良事件发生或根据患者的要求，将停止治疗。 | 药物：N-3PUFAS治疗 Omega-3 Plus（1200毫克）口服，每天两次至少12个月。 其他名称：治疗 |
| 安慰剂比较器：对照组 这些患者将口服安慰剂，每天两次至少12个月。该治疗将在TurbT之后开始，一旦获得组织病理学。如果复发发生，不可接受或严重的不良事件发生或根据患者的要求，将停止治疗。 | 药物：安慰剂治疗 安慰剂口服，每天两次至少12个月。 其他名称：控制 |
- 是时候首次复发了。 [时间范围：2年]首次复发的时间定义为从手术到第一次膀胱复发的时间长度，或者最后一次随访。
- 无复发生存[时间范围：2年]无复发的生存定义为治疗非肌肉浸润性膀胱癌后患者生存的时间长度，没有任何放射学，组织病理学，免疫组织化学或分子证据的肿瘤复发证据。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：艾哈迈德·埃尔卡什夫（Ahmed Elkashef） | +201000428981 | ahmed-elkashef@hotmail.com | |
| 联系人：穆罕默德·菲达拉（Mohamed Fadallah） | +201061729388 | mohamedfadalah@gmail.com |
| 埃及 | |
| 曼苏拉大学泌尿外科和肾脏科中心 | 招募 |
| 埃及曼苏拉 | |
| 联系人：Ahmed Elkashef +201000428981 ahmed-elkashef@hotmail.com | |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | omega-3多不饱和脂肪酸和非肌肉浸润性膀胱癌 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | omega-3多不饱和脂肪酸对非肌肉浸润性膀胱癌复发的化学预防作用：一种随机，双盲，安慰剂对照的临床试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 研究人员假设Omega-3多不饱和脂肪酸（N-3 PUFAS）可能在预防非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的复发中起作用。 患有高风险NMIBC的患者将随机分配为两组：第一组（N-3 PUFAS组）：55名患者将在膀胱肿瘤经尿道切除后每天接受omega-3加两次，每天两次，每天两次）。第二组（对照组）：55名患者将在Turbt后每天两次接受安慰剂。 所有患者将接受静脉内杆菌Calmette-Guérin（BCG）免疫疗法，并将进行两年的跟踪。 N-3 PUFAS对TURBT后NMIBC复发的化学预防作用将通过磁共振成像（MRI），住院膀胱镜检查，组织病理学检查和切除的膀胱组织的分子研究。 | |||||||||
| 详细说明 | 研究人员假设Omega-3多不饱和脂肪酸（N-3 PUFAS）可能在预防非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的复发中起作用。 患有高风险NMIBC的患者将随机分为两组：第一组（N-3 PUFAS组）：55例患者将接受Omega-3 Plus（1200 mg）口服，每天两次，至少12次月份。将在组织病理学后立即对膀胱肿瘤（TURBT）进行尿道切除术后开始治疗。如果复发发生，不可接受或严重的不良事件发生或根据患者的要求，将停止治疗。第二组（对照组）：55名患者将在Turbt后每天两次接受安慰剂。患者和护理提供者将对服用药物视而不见。 所有患者将接受静脉内杆菌Calmette-Guérin（BCG）免疫疗法，并将进行两年的跟踪。 N-3 PUFAS对TURBT后NMIBC复发的化学预防作用将通过磁共振成像（MRI），住院膀胱镜检查，组织病理学检查和切除的膀胱组织的分子研究。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | 非肌肉浸润性膀胱癌 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 根据以下肿瘤特征，TURBT后NMIBC复发的高风险患者：
排除标准： - 患者：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664816 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Omega3-NMIBC | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 曼苏拉大学艾哈迈德·埃尔卡什夫（Ahmed Elkashef） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究人员假设Omega-3多不饱和脂肪酸（N-3 PUFAS）可能在预防非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的复发中起作用。
患有高风险NMIBC的患者将随机分配为两组：第一组（N-3 PUFAS组）：55名患者将在膀胱肿瘤经尿道切除后每天接受omega-3加两次，每天两次，每天两次）。第二组（对照组）：55名患者将在Turbt后每天两次接受安慰剂。
所有患者将接受静脉内杆菌Calmette-Guérin（BCG）免疫疗法，并将进行两年的跟踪。
N-3 PUFAS对TURBT后NMIBC复发的化学预防作用将通过磁共振成像（MRI），住院膀胱镜检查，组织病理学检查和切除的膀胱组织的分子研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非肌肉浸润性膀胱癌 | 药物：N-3PUFAS治疗药物：安慰剂治疗 | 不适用 |
研究人员假设Omega-3多不饱和脂肪酸（N-3 PUFAS）可能在预防非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的复发中起作用。
患有高风险NMIBC的患者将随机分为两组：第一组（N-3 PUFAS组）：55例患者将接受Omega-3 Plus（1200 mg）口服，每天两次，至少12次月份。将在组织病理学后立即对膀胱肿瘤（TURBT）进行尿道切除术后开始治疗。如果复发发生，不可接受或严重的不良事件发生或根据患者的要求，将停止治疗。第二组（对照组）：55名患者将在Turbt后每天两次接受安慰剂。患者和护理提供者将对服用药物视而不见。
所有患者将接受静脉内杆菌Calmette-Guérin（BCG）免疫疗法，并将进行两年的跟踪。
N-3 PUFAS对TURBT后NMIBC复发的化学预防作用将通过磁共振成像（MRI），住院膀胱镜检查，组织病理学检查和切除的膀胱组织的分子研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | omega-3多不饱和脂肪酸对非肌肉浸润性膀胱癌复发的化学预防作用：一种随机，双盲，安慰剂对照的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：N-3PUFAS组 这些患者将口服omega-3 Plus（1200 mg），每天两次至少12个月。该治疗将在TurbT之后开始，一旦获得组织病理学。如果复发发生，不可接受或严重的不良事件发生或根据患者的要求，将停止治疗。 | 药物：N-3PUFAS治疗 Omega-3 Plus（1200毫克）口服，每天两次至少12个月。 其他名称：治疗 |
| 安慰剂比较器：对照组 这些患者将口服安慰剂，每天两次至少12个月。该治疗将在TurbT之后开始，一旦获得组织病理学。如果复发发生，不可接受或严重的不良事件发生或根据患者的要求，将停止治疗。 | 药物：安慰剂治疗 安慰剂口服，每天两次至少12个月。 其他名称：控制 |
- 是时候首次复发了。 [时间范围：2年]首次复发的时间定义为从手术到第一次膀胱复发的时间长度，或者最后一次随访。
- 无复发生存[时间范围：2年]无复发的生存定义为治疗非肌肉浸润性膀胱癌后患者生存的时间长度，没有任何放射学，组织病理学，免疫组织化学或分子证据的肿瘤复发证据。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
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| 简短的标题ICMJE | omega-3多不饱和脂肪酸和非肌肉浸润性膀胱癌 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | omega-3多不饱和脂肪酸对非肌肉浸润性膀胱癌复发的化学预防作用：一种随机，双盲，安慰剂对照的临床试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 研究人员假设Omega-3多不饱和脂肪酸（N-3 PUFAS）可能在预防非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的复发中起作用。 患有高风险NMIBC的患者将随机分配为两组：第一组（N-3 PUFAS组）：55名患者将在膀胱肿瘤经尿道切除后每天接受omega-3加两次，每天两次，每天两次）。第二组（对照组）：55名患者将在Turbt后每天两次接受安慰剂。 所有患者将接受静脉内杆菌Calmette-Guérin（BCG）免疫疗法，并将进行两年的跟踪。 N-3 PUFAS对TURBT后NMIBC复发的化学预防作用将通过磁共振成像（MRI），住院膀胱镜检查，组织病理学检查和切除的膀胱组织的分子研究。 | |||||||||
| 详细说明 | 研究人员假设Omega-3多不饱和脂肪酸（N-3 PUFAS）可能在预防非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的复发中起作用。 患有高风险NMIBC的患者将随机分为两组：第一组（N-3 PUFAS组）：55例患者将接受Omega-3 Plus（1200 mg）口服，每天两次，至少12次月份。将在组织病理学后立即对膀胱肿瘤（TURBT）进行尿道切除术后开始治疗。如果复发发生，不可接受或严重的不良事件发生或根据患者的要求，将停止治疗。第二组（对照组）：55名患者将在Turbt后每天两次接受安慰剂。患者和护理提供者将对服用药物视而不见。 所有患者将接受静脉内杆菌Calmette-Guérin（BCG）免疫疗法，并将进行两年的跟踪。 N-3 PUFAS对TURBT后NMIBC复发的化学预防作用将通过磁共振成像（MRI），住院膀胱镜检查，组织病理学检查和切除的膀胱组织的分子研究。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | 非肌肉浸润性膀胱癌 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 根据以下肿瘤特征，TURBT后NMIBC复发的高风险患者：
排除标准： - 患者： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664816 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Omega3-NMIBC | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 曼苏拉大学艾哈迈德·埃尔卡什夫（Ahmed Elkashef） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
