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出境医 / 临床实验 / 头孢青霉素标签的安全性和功效。急性鼻窦炎（CASI）患者
头孢青霉素标签的安全性和功效。急性鼻窦炎（CASI）患者
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，双盲，随机，主动控制的，平行组4阶段的临床试验，以重新确认头孢胺枢轴制剂对鼻窦炎患者的疗效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性鼻窦炎 | 药物：Cefecin Tab。药物：Omnicef Cap。 | 第4阶段 |
详细说明：
随机分配急性鼻窦炎的患者（1：1）接受头孢杆菌（每天两次500 mg，研究组500 mg）或头孢替纳尔（每天100毫克，每天100 mg，对照组）和相应的安慰剂TID或竞标2周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 284名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项临床试验，以重新确认头孢氨酸枢轴制剂在鼻窦炎患者中的功效和安全性：双盲，随机，平行设计，多中心，主动比较器研究（CASIS研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年8月31日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Cefecin Tab。 Cefecin Tab./placebo到Omnicef Cap。 | 药物：Cefecin Tab。 其他名称：头孢杆菌枢轴 |
| 主动比较器：Omnicef Cap。 Omnicef Cap./placebo到Cefecin选项卡。 | 药物：Omnicef Cap。 其他名称：Cefdinir |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床有效率[时间范围：21天]在第14天和第21天，患有临床治愈和改善的患者百分比
次要结果度量 ：
- 临床治疗率[时间范围：21天]在第14天和第21天，临床治疗患者的百分比
- 临床有效率[时间范围：14天]第14天的临床治愈和改善患者的百分比
- 临床体征总分的基线变化[时间范围：14天]通过鼻内镜检查评估临床体征；鼻窦ostia的化脓性分泌物，鼻窦疼痛，面部肿胀
- 临床体征总分的基线变化[时间范围：21天]通过鼻内镜检查评估临床体征；鼻窦ostia的化脓性分泌物，鼻窦疼痛，面部肿胀
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年8月31日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床有效率[时间范围：21天] 在第14天和第21天，患有临床治愈和改善的患者百分比 | ||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短的标题ICMJE | 头孢青霉素标签的安全性和功效。急性鼻窦炎的患者 | ||
| 官方标题ICMJE | 一项临床试验，以重新确认头孢氨酸枢轴制剂在鼻窦炎患者中的功效和安全性：双盲，随机，平行设计，多中心，主动比较器研究（CASIS研究） | ||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，双盲，随机，主动控制的，平行组4阶段的临床试验，以重新确认头孢胺枢轴制剂对鼻窦炎患者的疗效和安全性 | ||
| 详细说明 | 随机分配急性鼻窦炎的患者（1：1）接受头孢杆菌（每天两次500 mg，研究组500 mg）或头孢替纳尔（每天100毫克，每天100 mg，对照组）和相应的安慰剂TID或竞标2周。 | ||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员） 主要目的：治疗 | ||
| 条件ICMJE | 急性鼻窦炎 | ||
| 干预ICMJE |
| ||
| 研究臂ICMJE |
| ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||
| 实际注册ICMJE | 284 | ||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月31日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||
| 性别/性别ICMJE |
| ||
| 年龄ICMJE | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号ICMJE | NCT04664803 | ||
| 其他研究ID编号ICMJE | KUP-CFC-401 | ||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||
| 责任方 | 韩国联合药物。公司 | ||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国联合药物。公司 | ||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||
| PRS帐户 | 韩国联合药物。公司 | ||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，双盲，随机，主动控制的，平行组4阶段的临床试验，以重新确认头孢胺枢轴制剂对鼻窦炎患者的疗效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性鼻窦炎 | 药物：Cefecin Tab。药物：Omnicef Cap。 | 第4阶段 |
详细说明：
随机分配急性鼻窦炎的患者（1：1）接受头孢杆菌（每天两次500 mg，研究组500 mg）或头孢替纳尔（每天100毫克，每天100 mg，对照组）和相应的安慰剂TID或竞标2周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 284名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项临床试验，以重新确认头孢氨酸枢轴制剂在鼻窦炎患者中的功效和安全性：双盲，随机，平行设计，多中心，主动比较器研究（CASIS研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年8月31日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Cefecin Tab。 Cefecin Tab./placebo到Omnicef Cap。 | 药物：Cefecin Tab。 其他名称：头孢杆菌枢轴 |
| 主动比较器：Omnicef Cap。 Omnicef Cap./placebo到Cefecin选项卡。 | 药物：Omnicef Cap。 其他名称：Cefdinir |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床有效率[时间范围：21天]在第14天和第21天，患有临床治愈和改善的患者百分比
次要结果度量 ：
- 临床治疗率[时间范围：21天]在第14天和第21天，临床治疗患者的百分比
- 临床有效率[时间范围：14天]第14天的临床治愈和改善患者的百分比
- 临床体征总分的基线变化[时间范围：14天]通过鼻内镜检查评估临床体征；鼻窦ostia的化脓性分泌物，鼻窦疼痛，面部肿胀
- 临床体征总分的基线变化[时间范围：21天]通过鼻内镜检查评估临床体征；鼻窦ostia的化脓性分泌物，鼻窦疼痛，面部肿胀
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年8月31日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床有效率[时间范围：21天] 在第14天和第21天，患有临床治愈和改善的患者百分比 | ||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短的标题ICMJE | 头孢青霉素标签的安全性和功效。急性鼻窦炎的患者 | ||
| 官方标题ICMJE | 一项临床试验，以重新确认头孢氨酸枢轴制剂在鼻窦炎患者中的功效和安全性：双盲，随机，平行设计，多中心，主动比较器研究（CASIS研究） | ||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，双盲，随机，主动控制的，平行组4阶段的临床试验，以重新确认头孢胺枢轴制剂对鼻窦炎患者的疗效和安全性 | ||
| 详细说明 | 随机分配急性鼻窦炎的患者（1：1）接受头孢杆菌（每天两次500 mg，研究组500 mg）或头孢替纳尔（每天100毫克，每天100 mg，对照组）和相应的安慰剂TID或竞标2周。 | ||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员） 主要目的：治疗 | ||
| 条件ICMJE | 急性鼻窦炎 | ||
| 干预ICMJE | |||
| 研究臂ICMJE | |||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||
| 实际注册ICMJE | 284 | ||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月31日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号ICMJE | NCT04664803 | ||
| 其他研究ID编号ICMJE | KUP-CFC-401 | ||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||
| 责任方 | 韩国联合药物。公司 | ||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国联合药物。公司 | ||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||
| PRS帐户 | 韩国联合药物。公司 | ||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||
