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出境医 / 临床实验 / 皮肤移植物供体部位伤口

皮肤移植物供体部位伤口

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定具有皮肤移植物部位伤口的人中称为PEP的生物学剂的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤移植生物学:10%PEP药物:Tisseel生物学:20%PEP阶段1

详细说明:
这是一项开放标记的1阶段研究(白细胞耗尽的血液制剂,源自人类采购的汇总的放血血小板),对至少两名供体分裂性皮肤接枝伤口患者。一个供体现场将接受标准的术后敷料处理,而另一个站点将用PEP或PEP+Tisseel处理,并用标准敷料覆盖。 Tisseel是一种市售的纤维蛋白密封剂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: I期开放标签试验,以确定PEP在皮肤移植伤口上的安全性
估计研究开始日期 2021年5月15日
估计初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2022年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:仅10%PEP
队列1:受试者将对皮肤移植供体伤口获得10%的PEP。
生物学:10%PEP
PEP由富含抗炎和血管生长因子的血小板衍生的细胞外囊泡组成。

实验:仅20%PEP
队列2:受试者将获得20%的PEP,以使皮肤移植物伤口受伤
生物学:20%PEP
PEP由富含抗炎和血管生长因子的血小板衍生的细胞外囊泡组成。

实验:10%PEP和Tisseel
队列3:受试者将受到皮肤移植供体伤口的10%PEP和Tisseel。
生物学:10%PEP
PEP由富含抗炎和血管生长因子的血小板衍生的细胞外囊泡组成。

药物:Tisseel
纤维蛋白密封胶由合并的人血浆制成
其他名称:纤维蛋白密封剂

实验:20%PEP和Tisseel
队列4:受试者将受到皮肤移植供体伤口的20%PEP和Tisseel。
药物:Tisseel
纤维蛋白密封胶由合并的人血浆制成
其他名称:纤维蛋白密封剂

生物学:20%PEP
PEP由富含抗炎和血管生长因子的血小板衍生的细胞外囊泡组成。

结果措施
主要结果指标
  1. 急性剂量限制毒性(DLTS)[时间范围:最多2周(在前14天内),每次剂量队列]
    在研究干预的前2周内经历了3级或更高不良反应的DLT的参与者数量。

  2. PEP的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:最多2周(在前14天内),每次给药队列]
    通过测试将PEP剂量从10%增加到20%的剂量升级队列1到2的确定。三名患者的第一个队列将在10%PEP的起始剂量下进行治疗,并从治疗开始至少两周观察到评估毒性。如果在前3名患者中没有看到限制剂量的毒性(DLT),则在下一个较高剂量水平为20%PEP的下一个更高剂量水平上,最多将有3名新患者进行治疗。


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:6个月]
    与治疗相关的不良事件的数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的男性和女性。
  • 蛋黄酱诊所的整形外科医生或皮肤科医生至少需要至少两个40 cm^2或更大的厚度皮肤移植。
  • 符合以下所有标准的皮肤移植物:
  • 每个移植部位的大小为40 cm^2(7.6 cm x 5.26 cm);
  • 位于体内的任何地方(口腔粘膜膜除外);
  • 厚度厚度的皮肤移植伤口深度在8/1000-14/1000英寸之间。
  • 能够安全地接受皮肤移植物的能力。
  • 提供知情同意的能力
  • 能够遵守协议。
  • 临床研究者认为受试者是健康的,因为缺乏关于病史,体格检查,生命体征和临床实验室测试的临床显着异常发现证明了受试者。
  • 患者居住在研究地点半径150英里之内,并且能够并且愿意返回研究地点进行所有后续访问。

排除标准:

  • 积极接受癌症治疗。
  • MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)的已知史。
  • 已知对破蛋白素的超敏反应(Trasylol®)。
  • 乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体或HIV呈阳性的受试者。
  • 对粘合剂敷料的任何已知过敏或敏感性(例如Tegaderm)。
  • 在研究者认为,临床上具有显着的心血管,肺,肾脏,内分泌,神经系统,精神病学,免疫学,胃肠道,血液学或代谢疾病,这是研究者认为,尚未稳定或可能影响研究结果。
  • 患有全身免疫抑制的患者,或患有全身性自身免疫性或慢性炎症性疾病。
  • 受肝损害的受试者。
  • 在过去的30天中,参加另一项临床研究或同时参与另一项临床试验。
  • 糖尿病控制不良的患者(HBA1C≥8%)。
  • 患有已知周围神经病或已知伴随的血管疾病(例如动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病,动脉不足或静脉高血压)或钙舌的患者。
  • 目前正在接受或计划接受高压伤口疗法。
  • 怀孕或哺乳的女性患者。
  • 囚犯。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
赞助商和合作者
史蒂文·莫兰(Steven L. Moran)
Rion LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士史蒂芬·莫兰(Steven Moran)梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月11日
最后更新发布日期2021年5月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月15日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
  • 急性剂量限制毒性(DLTS)[时间范围:最多2周(在前14天内),每次剂量队列]
    在研究干预的前2周内经历了3级或更高不良反应的DLT的参与者数量。
  • PEP的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:最多2周(在前14天内),每次给药队列]
    通过测试将PEP剂量从10%增加到20%的剂量升级队列1到2的确定。三名患者的第一个队列将在10%PEP的起始剂量下进行治疗,并从治疗开始至少两周观察到评估毒性。如果在前3名患者中没有看到限制剂量的毒性(DLT),则在下一个较高剂量水平为20%PEP的下一个更高剂量水平上,最多将有3名新患者进行治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
不良事件[时间范围:6个月]
与治疗相关的不良事件的数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE皮肤移植物供体部位伤口
官方标题ICMJE I期开放标签试验,以确定PEP在皮肤移植伤口上的安全性
简要摘要这项研究的目的是确定具有皮肤移植物部位伤口的人中称为PEP的生物学剂的安全性。
详细说明这是一项开放标记的1阶段研究(白细胞耗尽的血液制剂,源自人类采购的汇总的放血血小板),对至少两名供体分裂性皮肤接枝伤口患者。一个供体现场将接受标准的术后敷料处理,而另一个站点将用PEP或PEP+Tisseel处理,并用标准敷料覆盖。 Tisseel是一种市售的纤维蛋白密封剂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE皮肤移植
干预ICMJE
  • 生物学:10%PEP
    PEP由富含抗炎和血管生长因子的血小板衍生的细胞外囊泡组成。
  • 药物:Tisseel
    纤维蛋白密封胶由合并的人血浆制成
    其他名称:纤维蛋白密封剂
  • 生物学:20%PEP
    PEP由富含抗炎和血管生长因子的血小板衍生的细胞外囊泡组成。
研究臂ICMJE
  • 实验:仅10%PEP
    队列1:受试者将对皮肤移植供体伤口获得10%的PEP。
    干预:生物学:10%PEP
  • 实验:仅20%PEP
    队列2:受试者将获得20%的PEP,以使皮肤移植物伤口受伤
    干预:生物学:20%PEP
  • 实验:10%PEP和Tisseel
    队列3:受试者将受到皮肤移植供体伤口的10%PEP和Tisseel。
    干预措施:
    • 生物学:10%PEP
    • 药物:Tisseel
  • 实验:20%PEP和Tisseel
    队列4:受试者将受到皮肤移植供体伤口的20%PEP和Tisseel。
    干预措施:
    • 药物:Tisseel
    • 生物学:20%PEP
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月7日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月15日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上的男性和女性。
  • 蛋黄酱诊所的整形外科医生或皮肤科医生至少需要至少两个40 cm^2或更大的厚度皮肤移植。
  • 符合以下所有标准的皮肤移植物:
  • 每个移植部位的大小为40 cm^2(7.6 cm x 5.26 cm);
  • 位于体内的任何地方(口腔粘膜膜除外);
  • 厚度厚度的皮肤移植伤口深度在8/1000-14/1000英寸之间。
  • 能够安全地接受皮肤移植物的能力。
  • 提供知情同意的能力
  • 能够遵守协议。
  • 临床研究者认为受试者是健康的,因为缺乏关于病史,体格检查,生命体征和临床实验室测试的临床显着异常发现证明了受试者。
  • 患者居住在研究地点半径150英里之内,并且能够并且愿意返回研究地点进行所有后续访问。

排除标准:

  • 积极接受癌症治疗。
  • MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)的已知史。
  • 已知对破蛋白素的超敏反应(Trasylol®)。
  • 乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体或HIV呈阳性的受试者。
  • 对粘合剂敷料的任何已知过敏或敏感性(例如Tegaderm)。
  • 在研究者认为,临床上具有显着的心血管,肺,肾脏,内分泌,神经系统,精神病学,免疫学,胃肠道,血液学或代谢疾病,这是研究者认为,尚未稳定或可能影响研究结果。
  • 患有全身免疫抑制的患者,或患有全身性自身免疫性或慢性炎症性疾病。
  • 受肝损害的受试者。
  • 在过去的30天中,参加另一项临床研究或同时参与另一项临床试验。
  • 糖尿病控制不良的患者(HBA1C≥8%)。
  • 患有已知周围神经病或已知伴随的血管疾病(例如动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病,动脉不足或静脉高血压)或钙舌的患者。
  • 目前正在接受或计划接受高压伤口疗法。
  • 怀孕或哺乳的女性患者。
  • 囚犯。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04664738
其他研究ID编号ICMJE 18-004995
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有IPD都是出版物中结果的基础。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:在研究启动之前,将向RION,LLC提供研究方案和知情同意书。在研究期间,所有安全报告(如季度或每季度),所有SAE发生的所有SAE都将报告给Rion,LLC。在数据库锁定后的研究结束时,将向RION,LLC提供正式的临床研究报告。
访问标准: IPD只能与合作者Rion LLC共享
责任方史蒂文·莫兰(Steven L. Moran),梅奥诊所
研究赞助商ICMJE史蒂文·莫兰(Steven L. Moran)
合作者ICMJE Rion LLC
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士史蒂芬·莫兰(Steven Moran)梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定具有皮肤移植物部位伤口的人中称为PEP的生物学剂的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤移植生物学:10%PEP药物:Tisseel生物学:20%PEP阶段1

详细说明:
这是一项开放标记的1阶段研究(白细胞耗尽的血液制剂,源自人类采购的汇总的放血血小板),对至少两名供体分裂性皮肤接枝伤口患者。一个供体现场将接受标准的术后敷料处理,而另一个站点将用PEP或PEP+Tisseel处理,并用标准敷料覆盖。 Tisseel是一种市售的纤维蛋白密封剂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: I期开放标签试验,以确定PEP在皮肤移植伤口上的安全性
估计研究开始日期 2021年5月15日
估计初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2022年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:仅10%PEP
队列1:受试者将对皮肤移植供体伤口获得10%的PEP。
生物学:10%PEP
PEP由富含抗炎和血管生长因子的血小板衍生的细胞外囊泡组成。

实验:仅20%PEP
队列2:受试者将获得20%的PEP,以使皮肤移植物伤口受伤
生物学:20%PEP
PEP由富含抗炎和血管生长因子的血小板衍生的细胞外囊泡组成。

实验:10%PEP和Tisseel
队列3:受试者将受到皮肤移植供体伤口的10%PEP和Tisseel
生物学:10%PEP
PEP由富含抗炎和血管生长因子的血小板衍生的细胞外囊泡组成。

药物:Tisseel
纤维蛋白密封胶由合并的人血浆制成
其他名称:纤维蛋白密封剂

实验:20%PEP和Tisseel
队列4:受试者将受到皮肤移植供体伤口的20%PEP和Tisseel
药物:Tisseel
纤维蛋白密封胶由合并的人血浆制成
其他名称:纤维蛋白密封剂

生物学:20%PEP
PEP由富含抗炎和血管生长因子的血小板衍生的细胞外囊泡组成。

结果措施
主要结果指标
  1. 急性剂量限制毒性(DLTS)[时间范围:最多2周(在前14天内),每次剂量队列]
    在研究干预的前2周内经历了3级或更高不良反应的DLT的参与者数量。

  2. PEP的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:最多2周(在前14天内),每次给药队列]
    通过测试将PEP剂量从10%增加到20%的剂量升级队列1到2的确定。三名患者的第一个队列将在10%PEP的起始剂量下进行治疗,并从治疗开始至少两周观察到评估毒性。如果在前3名患者中没有看到限制剂量的毒性(DLT),则在下一个较高剂量水平为20%PEP的下一个更高剂量水平上,最多将有3名新患者进行治疗。


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:6个月]
    与治疗相关的不良事件的数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的男性和女性。
  • 蛋黄酱诊所的整形外科医生或皮肤科医生至少需要至少两个40 cm^2或更大的厚度皮肤移植。
  • 符合以下所有标准的皮肤移植物:
  • 每个移植部位的大小为40 cm^2(7.6 cm x 5.26 cm);
  • 位于体内的任何地方(口腔粘膜膜除外);
  • 厚度厚度的皮肤移植伤口深度在8/1000-14/1000英寸之间。
  • 能够安全地接受皮肤移植物的能力。
  • 提供知情同意的能力
  • 能够遵守协议。
  • 临床研究者认为受试者是健康的,因为缺乏关于病史,体格检查,生命体征和临床实验室测试的临床显着异常发现证明了受试者。
  • 患者居住在研究地点半径150英里之内,并且能够并且愿意返回研究地点进行所有后续访问。

排除标准:

  • 积极接受癌症治疗。
  • MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)的已知史。
  • 已知对破蛋白素的超敏反应(Trasylol®)。
  • 乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体或HIV呈阳性的受试者。
  • 对粘合剂敷料的任何已知过敏或敏感性(例如Tegaderm)。
  • 在研究者认为,临床上具有显着的心血管,肺,肾脏,内分泌,神经系统,精神病学,免疫学,胃肠道,血液学或代谢疾病,这是研究者认为,尚未稳定或可能影响研究结果。
  • 患有全身免疫抑制的患者,或患有全身性自身免疫性或慢性炎症性疾病。
  • 受肝损害的受试者。
  • 在过去的30天中,参加另一项临床研究或同时参与另一项临床试验。
  • 糖尿病控制不良的患者(HBA1C≥8%)。
  • 患有已知周围神经病或已知伴随的血管疾病(例如动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病,动脉不足或静脉高血压)或钙舌的患者。
  • 目前正在接受或计划接受高压伤口疗法。
  • 怀孕或哺乳的女性患者。
  • 囚犯。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
赞助商和合作者
史蒂文·莫兰(Steven L. Moran)
Rion LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士史蒂芬·莫兰(Steven Moran)梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月11日
最后更新发布日期2021年5月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月15日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
  • 急性剂量限制毒性(DLTS)[时间范围:最多2周(在前14天内),每次剂量队列]
    在研究干预的前2周内经历了3级或更高不良反应的DLT的参与者数量。
  • PEP的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:最多2周(在前14天内),每次给药队列]
    通过测试将PEP剂量从10%增加到20%的剂量升级队列1到2的确定。三名患者的第一个队列将在10%PEP的起始剂量下进行治疗,并从治疗开始至少两周观察到评估毒性。如果在前3名患者中没有看到限制剂量的毒性(DLT),则在下一个较高剂量水平为20%PEP的下一个更高剂量水平上,最多将有3名新患者进行治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
不良事件[时间范围:6个月]
与治疗相关的不良事件的数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE皮肤移植物供体部位伤口
官方标题ICMJE I期开放标签试验,以确定PEP在皮肤移植伤口上的安全性
简要摘要这项研究的目的是确定具有皮肤移植物部位伤口的人中称为PEP的生物学剂的安全性。
详细说明这是一项开放标记的1阶段研究(白细胞耗尽的血液制剂,源自人类采购的汇总的放血血小板),对至少两名供体分裂性皮肤接枝伤口患者。一个供体现场将接受标准的术后敷料处理,而另一个站点将用PEP或PEP+Tisseel处理,并用标准敷料覆盖。 Tisseel是一种市售的纤维蛋白密封剂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE皮肤移植
干预ICMJE
  • 生物学:10%PEP
    PEP由富含抗炎和血管生长因子的血小板衍生的细胞外囊泡组成。
  • 药物:Tisseel
    纤维蛋白密封胶由合并的人血浆制成
    其他名称:纤维蛋白密封剂
  • 生物学:20%PEP
    PEP由富含抗炎和血管生长因子的血小板衍生的细胞外囊泡组成。
研究臂ICMJE
  • 实验:仅10%PEP
    队列1:受试者将对皮肤移植供体伤口获得10%的PEP。
    干预:生物学:10%PEP
  • 实验:仅20%PEP
    队列2:受试者将获得20%的PEP,以使皮肤移植物伤口受伤
    干预:生物学:20%PEP
  • 实验:10%PEP和Tisseel
    队列3:受试者将受到皮肤移植供体伤口的10%PEP和Tisseel
    干预措施:
    • 生物学:10%PEP
    • 药物:Tisseel
  • 实验:20%PEP和Tisseel
    队列4:受试者将受到皮肤移植供体伤口的20%PEP和Tisseel
    干预措施:
    • 药物:Tisseel
    • 生物学:20%PEP
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月7日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月15日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上的男性和女性。
  • 蛋黄酱诊所的整形外科医生或皮肤科医生至少需要至少两个40 cm^2或更大的厚度皮肤移植。
  • 符合以下所有标准的皮肤移植物:
  • 每个移植部位的大小为40 cm^2(7.6 cm x 5.26 cm);
  • 位于体内的任何地方(口腔粘膜膜除外);
  • 厚度厚度的皮肤移植伤口深度在8/1000-14/1000英寸之间。
  • 能够安全地接受皮肤移植物的能力。
  • 提供知情同意的能力
  • 能够遵守协议。
  • 临床研究者认为受试者是健康的,因为缺乏关于病史,体格检查,生命体征和临床实验室测试的临床显着异常发现证明了受试者。
  • 患者居住在研究地点半径150英里之内,并且能够并且愿意返回研究地点进行所有后续访问。

排除标准:

  • 积极接受癌症治疗。
  • MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)的已知史。
  • 已知对破蛋白素的超敏反应(Trasylol®)。
  • 乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体或HIV呈阳性的受试者。
  • 对粘合剂敷料的任何已知过敏或敏感性(例如Tegaderm)。
  • 在研究者认为,临床上具有显着的心血管,肺,肾脏,内分泌,神经系统,精神病学,免疫学,胃肠道,血液学或代谢疾病,这是研究者认为,尚未稳定或可能影响研究结果。
  • 患有全身免疫抑制的患者,或患有全身性自身免疫性或慢性炎症性疾病。
  • 受肝损害的受试者。
  • 在过去的30天中,参加另一项临床研究或同时参与另一项临床试验。
  • 糖尿病控制不良的患者(HBA1C≥8%)。
  • 患有已知周围神经病或已知伴随的血管疾病(例如动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病,动脉不足或静脉高血压)或钙舌的患者。
  • 目前正在接受或计划接受高压伤口疗法。
  • 怀孕或哺乳的女性患者。
  • 囚犯。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04664738
其他研究ID编号ICMJE 18-004995
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有IPD都是出版物中结果的基础。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:在研究启动之前,将向RION,LLC提供研究方案和知情同意书。在研究期间,所有安全报告(如季度或每季度),所有SAE发生的所有SAE都将报告给Rion,LLC。在数据库锁定后的研究结束时,将向RION,LLC提供正式的临床研究报告。
访问标准: IPD只能与合作者Rion LLC共享
责任方史蒂文·莫兰(Steven L. Moran),梅奥诊所
研究赞助商ICMJE史蒂文·莫兰(Steven L. Moran)
合作者ICMJE Rion LLC
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士史蒂芬·莫兰(Steven Moran)梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素