病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
皮肤移植 | 生物学:10%PEP药物:Tisseel生物学:20%PEP | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | I期开放标签试验,以确定PEP在皮肤移植伤口上的安全性 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:仅10%PEP 队列1:受试者将对皮肤移植供体伤口获得10%的PEP。 | 生物学:10%PEP PEP由富含抗炎和血管生长因子的血小板衍生的细胞外囊泡组成。 |
实验:仅20%PEP 队列2:受试者将获得20%的PEP,以使皮肤移植物伤口受伤 | 生物学:20%PEP PEP由富含抗炎和血管生长因子的血小板衍生的细胞外囊泡组成。 |
实验:10%PEP和Tisseel 队列3:受试者将受到皮肤移植供体伤口的10%PEP和Tisseel。 | 生物学:10%PEP PEP由富含抗炎和血管生长因子的血小板衍生的细胞外囊泡组成。 药物:Tisseel 纤维蛋白密封胶由合并的人血浆制成 其他名称:纤维蛋白密封剂 |
实验:20%PEP和Tisseel 队列4:受试者将受到皮肤移植供体伤口的20%PEP和Tisseel。 | 药物:Tisseel 纤维蛋白密封胶由合并的人血浆制成 其他名称:纤维蛋白密封剂 生物学:20%PEP PEP由富含抗炎和血管生长因子的血小板衍生的细胞外囊泡组成。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,明尼苏达州 | |
罗切斯特的梅奥诊所 | |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 |
首席研究员: | 医学博士史蒂芬·莫兰(Steven Moran) | 梅奥诊所 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:6个月] 与治疗相关的不良事件的数量 | ||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 皮肤移植物供体部位伤口 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | I期开放标签试验,以确定PEP在皮肤移植伤口上的安全性 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定具有皮肤移植物部位伤口的人中称为PEP的生物学剂的安全性。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 这是一项开放标记的1阶段研究(白细胞耗尽的血液制剂,源自人类采购的汇总的放血血小板),对至少两名供体分裂性皮肤接枝伤口患者。一个供体现场将接受标准的术后敷料处理,而另一个站点将用PEP或PEP+Tisseel处理,并用标准敷料覆盖。 Tisseel是一种市售的纤维蛋白密封剂。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 皮肤移植 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04664738 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 18-004995 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
责任方 | 史蒂文·莫兰(Steven L. Moran),梅奥诊所 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 史蒂文·莫兰(Steven L. Moran) | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | Rion LLC | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | I期开放标签试验,以确定PEP在皮肤移植伤口上的安全性 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:仅10%PEP 队列1:受试者将对皮肤移植供体伤口获得10%的PEP。 | 生物学:10%PEP PEP由富含抗炎和血管生长因子的血小板衍生的细胞外囊泡组成。 |
实验:仅20%PEP 队列2:受试者将获得20%的PEP,以使皮肤移植物伤口受伤 | 生物学:20%PEP PEP由富含抗炎和血管生长因子的血小板衍生的细胞外囊泡组成。 |
实验:10%PEP和Tisseel 队列3:受试者将受到皮肤移植供体伤口的10%PEP和Tisseel。 | 生物学:10%PEP PEP由富含抗炎和血管生长因子的血小板衍生的细胞外囊泡组成。 药物:Tisseel 纤维蛋白密封胶由合并的人血浆制成 其他名称:纤维蛋白密封剂 |
实验:20%PEP和Tisseel 队列4:受试者将受到皮肤移植供体伤口的20%PEP和Tisseel。 | 药物:Tisseel 纤维蛋白密封胶由合并的人血浆制成 其他名称:纤维蛋白密封剂 生物学:20%PEP PEP由富含抗炎和血管生长因子的血小板衍生的细胞外囊泡组成。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,明尼苏达州 | |
罗切斯特的梅奥诊所 | |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 |
首席研究员: | 医学博士史蒂芬·莫兰(Steven Moran) | 梅奥诊所 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:6个月] 与治疗相关的不良事件的数量 | ||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 皮肤移植物供体部位伤口 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | I期开放标签试验,以确定PEP在皮肤移植伤口上的安全性 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定具有皮肤移植物部位伤口的人中称为PEP的生物学剂的安全性。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 这是一项开放标记的1阶段研究(白细胞耗尽的血液制剂,源自人类采购的汇总的放血血小板),对至少两名供体分裂性皮肤接枝伤口患者。一个供体现场将接受标准的术后敷料处理,而另一个站点将用PEP或PEP+Tisseel处理,并用标准敷料覆盖。 Tisseel是一种市售的纤维蛋白密封剂。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 皮肤移植 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04664738 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 18-004995 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 史蒂文·莫兰(Steven L. Moran),梅奥诊所 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 史蒂文·莫兰(Steven L. Moran) | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | Rion LLC | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |