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出境医 / 临床实验 / SHR3680与Repaglinide和Bupropion的药物相互作用
SHR3680与Repaglinide和Bupropion的药物相互作用
研究描述
简要摘要：
DDI研究旨在研究SHR3680对Repaglinide和Bupropion药代动力学的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌患者 | 药物：Repaglinide，Bupropion和SHR3680 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项单中心，开放标签，固定序列I期药物相互作用临床研究，研究了前列腺癌患者中SHR3680的药代动力学（CYP2C8底物）和安非他酮（CYP2C8底物）和安非他酮（CYP2B6底物） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：SHR3680+ Repaglinide，安非他酮
| 药物：Repaglinide，Bupropion和SHR3680 单剂量的rpaglinide和bupropion的口服剂量，SHR3680的多剂量口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：Day1和Day21]用于repaglinide和Bupropion的药代动力学参数的最大血浆浓度（CMAX）的摘要
- 血浆浓度与时间曲线（AUC0-T）下的面积[时间范围：Day1和Day21]血浆浓度时曲线下的药代动力学参数面积的摘要0到最后一次可量化浓度（AUC0-T）的任何时间（repaglinide和Bupropion）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.18≤年龄≤75，男性；
- 身体状况的ECOG评分为0〜1；
- 预期的生存时间至少为3个月；
- 前列腺腺癌通过组织学或细胞学检查证实，没有神经内分泌或小细胞特征的迹象。
- 空腹血糖水平为：3.9 ～6.1mmol/l；
器官的功能水平必须满足以下要求（在常规血液筛查前2周内，未接受输血或造血生长因子治疗）：
- ANC≧1.5x 109 / l;
- PLT≧80x 109 / l;
- HB≧90g/l;
- Tbil≦1.5x ULN;
- Alt和AST≦2.5×ULN;
- bun和cr≦1.5x ULN;
- GFR≧60毫升 /分钟 / 1.73平方米。
- 根据研究人员的判断，它可以遵守实验方案；
- 志愿者参加这项临床试验，了解研究程序并已签署知情同意。
排除标准：
- 除ADT治疗外，任何以前的任何抗肿瘤疗法（包括放疗，化学疗法，手术，分子靶向治疗，免疫疗法等）均应完成，直到本研究中首次药物给药的冲洗期为4周；
- 计划在研究期间接受任何其他抗肿瘤疗法；
- 作为受试者，要参加其他药物临床试验，最后一项试验药物局比本研究的第一次给药不到4周。
- 根据成像诊断的脑内肿瘤病变的存在；
- 有癫痫病史，或患有在本研究中首次给药之前的12个月内诱导癫痫发作的疾病（包括短暂性缺血性攻击史，脑卒中史（通过简单成像检查发现的脑缺血病变除外），并且需要患有脑创伤和意识障碍）；
- 活跃的心脏病，包括严重/不稳定的心绞痛，心肌梗死，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和征用药物的心室心律不齐，在本研究中首次服药之前的6个月内；
- 无法吞咽，慢性腹泻和回肠，胃肠道手术史或影响研究者确定的药物使用和吸收的其他因素；
- 活跃的HBV或HCV感染患者（HBV拷贝计数≥104份 /mL，HCV拷贝数≥103份 /ml）和活性梅毒；
- 免疫缺陷的史（包括艾滋病毒阳性，其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
- 在整个研究期间以及上次管理后3个月内不愿使用有效的避孕方法的患者；
- 过敏性宪法，包括严重药物过敏或药物过敏的史；
- 筛查头六个月（≥5次香烟/天）或在首次剂量前48小时内吸烟过度吸烟，或在主要研究试验期间不中断吸烟者，并在头三个月中筛查吸毒的历史药物滥用或阳性药物滥用筛查；
- 有酒精中毒的病史或在筛查前的6个月内经常喝酒，即每周喝超过14单位酒精的本质（1 = 360毫升的酒精含量为5％啤酒或45 ml 40％的酒精或150％ ML葡萄酒酒精含量为12％）或在第一次服用药物之前的48小时内，或者在酒精呼吸测试中d -1阳性，或者在研究期间身体无法阻止酒精摄入量；
- 在第一次管理前14天使用任何维生素产品，健康产品或草药；
- 在服用研究药物之前的48小时内摄入葡萄柚或果汁产品，例如葡萄柚，食物或含咖啡因，黄嘌呤或酒精的饮料；剧烈运动或其他影响药物吸收，分布，代谢和排泄的因素；
- 在第一次药物摄取前的2周内，使用了摄取CYP2C8和CYP2B6抑制剂，或影响胃酸分泌的药物。
- 筛查阶段（INR> 1.5或凝血酶原时间（PT）> ULN+4秒或APTT> 1.5uln），出血趋势或溶栓疗法的异常凝血功能；
- Repaglinide的禁忌症（胰岛素依赖性-IDDM，C肽阴性糖尿病患者，有或没有昏迷的糖尿病性酮症酸中毒）；
- 贪食症或厌食症的禁忌症（癫痫病史，贪食症或厌食症，戒酒突然或镇静剂）；
- 那些有昏昏欲睡或血液史的人，血液收集困难或无法忍受静脉刺穿以收集血液；
- 伴随疾病（例如，高血压控制不良，严重的糖尿病，甲状腺疾病，精神病等）或其他任何其他疾病，在研究人员的判断中，会严重危害患者的安全性或影响患者的研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuya Wang博士 | 13918749176 | wangyuya@hrglobe.cn | |
| 联系人：Shijuan Kuang，大师 | 13601827797 | kuangshijuan@hrglobe.cn |
位置
| 中国，湖南 | |
| 湖南癌医院 | 招募 |
| 长沙，匈奴，中国 | |
| 联系人：Weiqing Han，博士学位 +86-18684699859 md70210@sina.com | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Weiqing Han，博士 | 湖南癌医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR3680与Repaglinide和Bupropion的药物相互作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心，开放标签，固定序列I期药物相互作用临床研究，研究了前列腺癌患者中SHR3680的药代动力学（CYP2C8底物）和安非他酮（CYP2C8底物）和安非他酮（CYP2B6底物） | ||||||||
| 简要摘要 | DDI研究旨在研究SHR3680对Repaglinide和Bupropion药代动力学的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌患者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Repaglinide，Bupropion和SHR3680 单剂量的rpaglinide和bupropion的口服剂量，SHR3680的多剂量口服 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SHR3680+ Repaglinide，安非他酮
干预措施：药物：Repaglinide，Bupropion和SHR3680 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664725 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR3680-I-DDI-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
DDI研究旨在研究SHR3680对Repaglinide和Bupropion药代动力学的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌患者 | 药物：Repaglinide，Bupropion和SHR3680 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项单中心，开放标签，固定序列I期药物相互作用临床研究，研究了前列腺癌患者中SHR3680的药代动力学（CYP2C8底物）和安非他酮（CYP2C8底物）和安非他酮（CYP2B6底物） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：SHR3680+ Repaglinide，安非他酮
| 药物：Repaglinide，Bupropion和SHR3680 单剂量的rpaglinide和bupropion的口服剂量，SHR3680的多剂量口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.18≤年龄≤75，男性；
- 身体状况的ECOG评分为0〜1；
- 预期的生存时间至少为3个月；
- 前列腺腺癌通过组织学或细胞学检查证实，没有神经内分泌或小细胞特征的迹象。
- 空腹血糖水平为：3.9 ～6.1mmol/l；
器官的功能水平必须满足以下要求（在常规血液筛查前2周内，未接受输血或造血生长因子治疗）：
- ANC≧1.5x 109 / l;
- PLT≧80x 109 / l;
- HB≧90g/l;
- Tbil≦1.5x ULN;
- Alt和AST≦2.5×ULN;
- bun和cr≦1.5x ULN;
- GFR≧60毫升 /分钟 / 1.73平方米。
- 根据研究人员的判断，它可以遵守实验方案；
- 志愿者参加这项临床试验，了解研究程序并已签署知情同意。
排除标准：
- 除ADT治疗外，任何以前的任何抗肿瘤疗法（包括放疗，化学疗法，手术，分子靶向治疗，免疫疗法等）均应完成，直到本研究中首次药物给药的冲洗期为4周；
- 计划在研究期间接受任何其他抗肿瘤疗法；
- 作为受试者，要参加其他药物临床试验，最后一项试验药物局比本研究的第一次给药不到4周。
- 根据成像诊断的脑内肿瘤病变的存在；
- 有癫痫病史，或患有在本研究中首次给药之前的12个月内诱导癫痫发作的疾病（包括短暂性缺血性攻击史，脑卒中史（通过简单成像检查发现的脑缺血病变除外），并且需要患有脑创伤和意识障碍）；
- 活跃的心脏病，包括严重/不稳定的心绞痛，心肌梗死，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和征用药物的心室心律不齐，在本研究中首次服药之前的6个月内；
- 无法吞咽，慢性腹泻和回肠，胃肠道手术史或影响研究者确定的药物使用和吸收的其他因素；
- 活跃的HBV或HCV感染患者（HBV拷贝计数≥104份 /mL，HCV拷贝数≥103份 /ml）和活性梅毒；
- 免疫缺陷的史（包括艾滋病毒阳性，其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
- 在整个研究期间以及上次管理后3个月内不愿使用有效的避孕方法的患者；
- 过敏性宪法，包括严重药物过敏或药物过敏的史；
- 筛查头六个月（≥5次香烟/天）或在首次剂量前48小时内吸烟过度吸烟，或在主要研究试验期间不中断吸烟者，并在头三个月中筛查吸毒的历史药物滥用或阳性药物滥用筛查；
- 有酒精中毒的病史或在筛查前的6个月内经常喝酒，即每周喝超过14单位酒精的本质（1 = 360毫升的酒精含量为5％啤酒或45 ml 40％的酒精或150％ ML葡萄酒酒精含量为12％）或在第一次服用药物之前的48小时内，或者在酒精呼吸测试中d -1阳性，或者在研究期间身体无法阻止酒精摄入量；
- 在第一次管理前14天使用任何维生素产品，健康产品或草药；
- 在服用研究药物之前的48小时内摄入葡萄柚或果汁产品，例如葡萄柚，食物或含咖啡因，黄嘌呤或酒精的饮料；剧烈运动或其他影响药物吸收，分布，代谢和排泄的因素；
- 在第一次药物摄取前的2周内，使用了摄取CYP2C8和CYP2B6抑制剂，或影响胃酸分泌的药物。
- 筛查阶段（INR> 1.5或凝血酶原时间（PT）> ULN+4秒或APTT> 1.5uln），出血趋势或溶栓疗法的异常凝血功能；
- Repaglinide的禁忌症（胰岛素依赖性-IDDM，C肽阴性糖尿病患者，有或没有昏迷的糖尿病性酮症酸中毒）；
- 贪食症或厌食症的禁忌症（癫痫病史，贪食症或厌食症，戒酒突然或镇静剂）；
- 那些有昏昏欲睡或血液史的人，血液收集困难或无法忍受静脉刺穿以收集血液；
- 伴随疾病（例如，高血压控制不良，严重的糖尿病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，精神病等）或其他任何其他疾病，在研究人员的判断中，会严重危害患者的安全性或影响患者的研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuya Wang博士 | 13918749176 | wangyuya@hrglobe.cn | |
| 联系人：Shijuan Kuang，大师 | 13601827797 | kuangshijuan@hrglobe.cn |
位置
| 中国，湖南 | |
| 湖南癌医院 | 招募 |
| 长沙，匈奴，中国 | |
| 联系人：Weiqing Han，博士学位 +86-18684699859 md70210@sina.com | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Weiqing Han，博士 | 湖南癌医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR3680与Repaglinide和Bupropion的药物相互作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心，开放标签，固定序列I期药物相互作用临床研究，研究了前列腺癌患者中SHR3680的药代动力学（CYP2C8底物）和安非他酮（CYP2C8底物）和安非他酮（CYP2B6底物） | ||||||||
| 简要摘要 | DDI研究旨在研究SHR3680对Repaglinide和Bupropion药代动力学的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌患者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Repaglinide，Bupropion和SHR3680 单剂量的rpaglinide和bupropion的口服剂量，SHR3680的多剂量口服 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SHR3680+ Repaglinide，安非他酮
干预措施：药物：Repaglinide，Bupropion和SHR3680 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664725 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR3680-I-DDI-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
