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CRT中的速率或节奏控制：节奏研究（节奏）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动心力衰竭 | 过程：AF导管消融过程：AV节点消融 | 不适用 |
70例心力衰竭患者，BIV <95％的AF和CRT将从门诊诊所，起搏诊所或住院病房招募。患者将获得同意，并将通过经胸2D超声心动图，ECG，血液测试，带灌注成像的心脏CT，6分钟步行测试（6MWT），心脏 - 肺肺育运动测试（CPET）和与心力衰竭的明尼苏达州进行心力衰竭。成功筛查的患者将被随机分为1：1，以接收AF导管消融节律控制或AV节点消融率控制。
消融过程：
在手术过程中，患者将接受AF导管消融或AV节消融。随机分配到AF导管消融的患者将隔离所有四种肺静脉和其他病变，并由操作员认为。如果所有四个静脉均隔离并且患者处于窦性节奏，则该程序将被归类为成功。如果患者在心房颤动中保持镇静状态，则可能会接受DC心脏抗争。 AV节水消融将根据当前的护理标准进行。在消融时，患者还将接受其他研究调查：如下：
急性血流动力学研究：
所有患者还将在手术开始和结束时对右心室和左心室的压力线评估进行急性血液动力学研究。这涉及将压力线通过腹股沟中的静脉插入RV，并通过手腕或腹股沟中的动脉插入LV。这将提供有关AF导管消融和AV节水消融如何影响心脏收缩性的新信息。
侵入性电解映射（可选）：
这是一个可选的附加程序，患者在招募时可能会选择。这是在消融过程中执行的，该过程用映射导管和软件进行了标记并已在临床上使用。将执行所有四个心脏室的映射。这将通过腹股沟中的静脉和动脉来实现。这将提供有关AF导管消融和AV节消融如何影响心房和心室的电活激活的新信息。
跟进：
患者将在消融后1周进行2D经胸膜超声心动图和ECG。然后，患者将在6个月后进行2D经胸膜超声心动图，ECG，临床评论，CPET，6MWT，明尼苏达州的心力衰竭问卷调查和起搏检查。
在3个月后，AF导管消融组中有AF的复发的患者将被允许进行重新进行手术。后续调查将在重新进行手术后6个月进行。如果患者在第二次消融过程后患有AF的复发，并且认为这是第三个手术，则将在六个月的随访期结束，并且患者不再在研究中进行。它们将包括在意向性治疗分析中。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CRT中的速率或节奏控制：节奏研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：AF导管消融 | 程序：AF导管消融 隔离所有四种肺静脉和其他病变，被操作员指示 |
| 活动比较器：AV节点消融 | 过程：AV节点消融 AV节点消融 |
- 射血分数的差异[时间范围：6个月]在2D超声心动图上
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：克里斯托弗·里纳尔迪 | 02071889257 | aldo.rinaldi@kcl.ac.uk | |
| 联系人：马克·埃利奥特 | 02071889257 | mark.elliott@kcl.ac.uk |
| 英国 | |
| 伙计们和圣托马斯NHS基金会信托 | |
| 伦敦，英国，SE1 7EH | |
| 联系人：Christopher A Rinaldi 02071889257 aldo.rinaldi@kcl.ac.uk | |
| 联系人：Mark Elliott 02071889257 Mark.elliott@kcl.ac.uk | |
| 首席研究员： | 克里斯托弗·里纳尔迪 | 伙计们和圣托马斯NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 射血分数的差异[时间范围：6个月] 在2D超声心动图上 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CRT中的速率或节奏控制：节奏研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CRT中的速率或节奏控制：节奏研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 70例心力衰竭，BIV <95％的AF和CRT患者将被随机分为AF消融或AV节点消融。超声心动图和临床评估时6个月的评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 70例心力衰竭患者，BIV <95％的AF和CRT将从门诊诊所，起搏诊所或住院病房招募。患者将获得同意，并将通过经胸2D超声心动图，ECG，血液测试，带灌注成像的心脏CT，6分钟步行测试（6MWT），心脏 - 肺肺育运动测试（CPET）和与心力衰竭的明尼苏达州进行心力衰竭。成功筛查的患者将被随机分为1：1，以接收AF导管消融节律控制或AV节点消融率控制。 消融过程： 在手术过程中，患者将接受AF导管消融或AV节消融。随机分配到AF导管消融的患者将隔离所有四种肺静脉和其他病变，并由操作员认为。如果所有四个静脉均隔离并且患者处于窦性节奏，则该程序将被归类为成功。如果患者在心房颤动中保持镇静状态，则可能会接受DC心脏抗争。 AV节水消融将根据当前的护理标准进行。在消融时，患者还将接受其他研究调查：如下： 急性血流动力学研究： 所有患者还将在手术开始和结束时对右心室和左心室的压力线评估进行急性血液动力学研究。这涉及将压力线通过腹股沟中的静脉插入RV，并通过手腕或腹股沟中的动脉插入LV。这将提供有关AF导管消融和AV节水消融如何影响心脏收缩性的新信息。 侵入性电解映射（可选）： 这是一个可选的附加程序，患者在招募时可能会选择。这是在消融过程中执行的，该过程用映射导管和软件进行了标记并已在临床上使用。将执行所有四个心脏室的映射。这将通过腹股沟中的静脉和动脉来实现。这将提供有关AF导管消融和AV节消融如何影响心房和心室的电活激活的新信息。 跟进： 患者将在消融后1周进行2D经胸膜超声心动图和ECG。然后，患者将在6个月后进行2D经胸膜超声心动图，ECG，临床评论，CPET，6MWT，明尼苏达州的心力衰竭问卷调查和起搏检查。 在3个月后，AF导管消融组中有AF的复发的患者将被允许进行重新进行手术。后续调查将在重新进行手术后6个月进行。如果患者在第二次消融过程后患有AF的复发，并且认为这是第三个手术，则将在六个月的随访期结束，并且患者不再在研究中进行。它们将包括在意向性治疗分析中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664686 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 265388 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动心力衰竭 | 过程：AF导管消融过程：AV节点消融 | 不适用 |
70例心力衰竭患者，BIV <95％的AF和CRT将从门诊诊所，起搏诊所或住院病房招募。患者将获得同意，并将通过经胸2D超声心动图，ECG，血液测试，带灌注成像的心脏CT，6分钟步行测试（6MWT），心脏 - 肺肺育运动测试（CPET）和与心力衰竭的明尼苏达州进行心力衰竭。成功筛查的患者将被随机分为1：1，以接收AF导管消融节律控制或AV节点消融率控制。
消融过程：
在手术过程中，患者将接受AF导管消融或AV节消融。随机分配到AF导管消融的患者将隔离所有四种肺静脉和其他病变，并由操作员认为。如果所有四个静脉均隔离并且患者处于窦性节奏，则该程序将被归类为成功。如果患者在心房颤动中保持镇静状态，则可能会接受DC心脏抗争。 AV节水消融将根据当前的护理标准进行。在消融时，患者还将接受其他研究调查：如下：
急性血流动力学研究：
所有患者还将在手术开始和结束时对右心室和左心室的压力线评估进行急性血液动力学研究。这涉及将压力线通过腹股沟中的静脉插入RV，并通过手腕或腹股沟中的动脉插入LV。这将提供有关AF导管消融和AV节水消融如何影响心脏收缩性的新信息。
侵入性电解映射（可选）：
这是一个可选的附加程序，患者在招募时可能会选择。这是在消融过程中执行的，该过程用映射导管和软件进行了标记并已在临床上使用。将执行所有四个心脏室的映射。这将通过腹股沟中的静脉和动脉来实现。这将提供有关AF导管消融和AV节消融如何影响心房和心室的电活激活的新信息。
跟进：
患者将在消融后1周进行2D经胸膜超声心动图和ECG。然后，患者将在6个月后进行2D经胸膜超声心动图，ECG，临床评论，CPET，6MWT，明尼苏达州的心力衰竭问卷调查和起搏检查。
在3个月后，AF导管消融组中有AF的复发的患者将被允许进行重新进行手术。后续调查将在重新进行手术后6个月进行。如果患者在第二次消融过程后患有AF的复发，并且认为这是第三个手术，则将在六个月的随访期结束，并且患者不再在研究中进行。它们将包括在意向性治疗分析中。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CRT中的速率或节奏控制：节奏研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：AF导管消融 | 程序：AF导管消融 隔离所有四种肺静脉和其他病变，被操作员指示 |
| 活动比较器：AV节点消融 | 过程：AV节点消融 AV节点消融 |
- 射血分数的差异[时间范围：6个月]在2D超声心动图上
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：克里斯托弗·里纳尔迪 | 02071889257 | aldo.rinaldi@kcl.ac.uk | |
| 联系人：马克·埃利奥特 | 02071889257 | mark.elliott@kcl.ac.uk |
| 英国 | |
| 伙计们和圣托马斯NHS基金会信托 | |
| 伦敦，英国，SE1 7EH | |
| 联系人：Christopher A Rinaldi 02071889257 aldo.rinaldi@kcl.ac.uk | |
| 联系人：Mark Elliott 02071889257 Mark.elliott@kcl.ac.uk | |
| 首席研究员： | 克里斯托弗·里纳尔迪 | 伙计们和圣托马斯NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 射血分数的差异[时间范围：6个月] 在2D超声心动图上 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CRT中的速率或节奏控制：节奏研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CRT中的速率或节奏控制：节奏研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 70例心力衰竭，BIV <95％的AF和CRT患者将被随机分为AF消融或AV节点消融。超声心动图和临床评估时6个月的评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 70例心力衰竭患者，BIV <95％的AF和CRT将从门诊诊所，起搏诊所或住院病房招募。患者将获得同意，并将通过经胸2D超声心动图，ECG，血液测试，带灌注成像的心脏CT，6分钟步行测试（6MWT），心脏 - 肺肺育运动测试（CPET）和与心力衰竭的明尼苏达州进行心力衰竭。成功筛查的患者将被随机分为1：1，以接收AF导管消融节律控制或AV节点消融率控制。 消融过程： 在手术过程中，患者将接受AF导管消融或AV节消融。随机分配到AF导管消融的患者将隔离所有四种肺静脉和其他病变，并由操作员认为。如果所有四个静脉均隔离并且患者处于窦性节奏，则该程序将被归类为成功。如果患者在心房颤动中保持镇静状态，则可能会接受DC心脏抗争。 AV节水消融将根据当前的护理标准进行。在消融时，患者还将接受其他研究调查：如下： 急性血流动力学研究： 所有患者还将在手术开始和结束时对右心室和左心室的压力线评估进行急性血液动力学研究。这涉及将压力线通过腹股沟中的静脉插入RV，并通过手腕或腹股沟中的动脉插入LV。这将提供有关AF导管消融和AV节水消融如何影响心脏收缩性的新信息。 侵入性电解映射（可选）： 这是一个可选的附加程序，患者在招募时可能会选择。这是在消融过程中执行的，该过程用映射导管和软件进行了标记并已在临床上使用。将执行所有四个心脏室的映射。这将通过腹股沟中的静脉和动脉来实现。这将提供有关AF导管消融和AV节消融如何影响心房和心室的电活激活的新信息。 跟进： 患者将在消融后1周进行2D经胸膜超声心动图和ECG。然后，患者将在6个月后进行2D经胸膜超声心动图，ECG，临床评论，CPET，6MWT，明尼苏达州的心力衰竭问卷调查和起搏检查。 在3个月后，AF导管消融组中有AF的复发的患者将被允许进行重新进行手术。后续调查将在重新进行手术后6个月进行。如果患者在第二次消融过程后患有AF的复发，并且认为这是第三个手术，则将在六个月的随访期结束，并且患者不再在研究中进行。它们将包括在意向性治疗分析中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664686 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 265388 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
