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出境医 / 临床实验 / 慢性中风的成年人的习惯(习惯性中风)

慢性中风的成年人的习惯(习惯性中风)

研究描述
简要摘要:
使用随机对照试验设计,将在功能性,日常生活活动和神经塑性评估慢性中风中对强化治疗计划“包括下肢(习惯性)在内的手臂强化疗法(包括下肢)的可能变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风行为:手臂双人强化疗法,包括下肢(习惯)行为:常规护理不适用

详细说明:
使用随机对照试验设计,在参加强化治疗计划后,具有慢性中风(> 6个月)的成年人的神经成像,运动功能,运动学习和日常生活活动的可能变化“手臂双臂强化疗法,包括下肢” (习惯)将被研究。在问卷调查的情况下,参与者评分的变化将被观察到与参与者进行定期护理/治疗后和接受习惯之后的参与者的比较。运动功能,学习和日常生活活动将与神经塑性变化相关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:分配
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:强化干预措施“手臂双臂强化疗法在内的慢性(> 6个月)成年人有脑损伤(中风)
实际学习开始日期 2020年12月15日
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:习惯
习惯性(包括下肢的手臂双臂强化疗法)在两周内适合成人中风幸存者的干预措施
行为:手臂双人强化疗法包括下肢(习惯)
基于运动的基于运动的强化疗法最初是为偏瘫儿童开发的。
其他名称:习惯性中风

主动比较器:定期护理
在两周内为成人中风幸存者的常规习惯治疗
行为:定期护理
对任何成人中风幸存者的习惯或惯例治疗
其他名称:通常的护理

结果措施
主要结果指标
  1. 成人辅助评估中风(AD-AHA中风)的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    该评估是一种基于观察的仪器,该工具评估了受影响的手在基于logit的0-100 AHA-UNIT量表上进行的成年人进行双人活动时自发使用的有效性(较高的得分表明能力较高)


次要结果度量
  1. 在双人达到任务(BI-SAT)期间速度/准确性权衡的变化[时间范围:基线,基线后3周零13周]
    通过使用康复机器人系统(RACAPLAN®),我们通过数学计算计算BI-SAT

  2. 在双人达到任务(BI-FORCE)[时间范围:基线,基线后3周和13周)期间的力变化]
    通过使用raaplan®机器人,我们计算了每个手臂朝错误方向施加的双拟合力和力

  3. 在双人涉及任务(BI-CO)期间的双层协调变化[时间范围:基线,基线后3周零13周]
    通过使用raaplan®机器人,我们计算两个臂速度之间的相位相干性

  4. 在双人际交往任务(双平滑度)期间双人平滑度的变化[时间范围:基线,基线后3周零13周]
    通过使用Raiplan®机器人,我们计算机芯的光谱弧长(SPARC)(无单位)

  5. 在双人际交往任务(BI-ERROR)期间错误的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    通过使用Raiplan®机器人,我们在执行双人任务时计算错误量(以厘米或程度测量)

  6. 手指力跟踪敏捷性的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    通过使用手指力manipulandum(Dextrain),该手指记录了手指在活塞上施加的力(纽顿),我们计算了在跟踪任务期间控制和释放手指施加的力的能力。

  7. 多序点攻击敏捷性的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    通过使用葡萄晶一下,我们可以评估独立的手指运动,同时用不同的手指构型(两个手指或一根手指)同时攻击手指敲击任务期间的视觉说明。考虑错误的百分比。

  8. 大脑灰质的皮质厚度的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    区域脑皮质厚度是从高分辨率3D T1加权结构成像数据中获取的。对于每个研究的区域,在皮尔表面和白色/灰色边界之间评估平均皮质指标(以毫米为单位)。

  9. 从运动皮层到小脑花梗的皮质脊髓道的分数各向异性(FA)的变化[基线:基线,基线后3周和13周]
    FA是0到1之间的标量值(无单位),描述了白质水分子各向异性的程度。它是使用扩散张量成像(DTI)通过脑MRI进行非侵入性测量的,这是扩散加权成像(DWI)的模态。增加值表明组织结构的方向性更高。

  10. 从运动皮层到小脑梗的轴向,径向和平均扩散率(AD,RD,MD)的变化[基线:基线,基线后3周和13周]
    AD,RD和MD是0到3.10-3 [mm2/s]的值,描述了白质水分子的轴向,径向和平均分子扩散程度。它是使用扩散张量成像(DTI)通过脑MRI进行非侵入性测量的,这是扩散加权成像(DWI)的模态。增加的MD可以被认为是白质损害的指标。

  11. 使用NODDI模型[时间范围:基线,基线,3周和基线后13周),皮质脊髓道的指标从运动皮层到小脑花梗]
    方向色散指数(ODI),细胞内体积分数(ICVF)和各向同性室的分数(ISOF)是标量值,范围为0到1(无单位),描述了神经纤维的方向,以及范围内神经纤维的方向以及体积分数细胞内和各向同性室。它是通过使用神经突方向分散和密度成像(NODDI)模型与扩散加权成像(DWI)序列相结合的神经突方向分散和密度成像(NODDI)模型进行非侵入性测量的。结果反映了纤维的整体连贯性,零代表高度相干的结构,因此纤维的分散较少。

  12. 使用钻石模型[时间框架:基线,3周和基线后的基线],皮质脊髓道的指标从运动皮质到小脑花梗的变化]
    通过代表大脑的每个体素作为多个隔室的总和(代表神经纤维种群或各向同性扩散),可以估计每个隔室的体积分数和异质性。这些指标(范围从0到1,无单位)通过脑MRI进行非侵入性测量,使用3D各向异性微结构环境的分布在扩散室内成像(Diamond)模型中与扩散加权成像(DWI)序列相结合。结果反映了纤维的整体异质性,零代表更均匀的结构,因此纤维的分散较少。

  13. 静止状态功能连接的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    静止状态功能磁共振成像(RS-FMRI)评估在静止或任务阴性状态期间发生的区域相互作用。将评估RS-FMRI期间大脑激活的大小

  14. 使用微结构指纹模型[时间框架:基线,3周和基线后的3周和13周)的大脑白质微结构(WM-μs)的变化
    使用多个室方法,可以估计从体素获得的信号为多纤维种群的总和,每个纤维群体的总和('frac',范围为0到1,无单位),纤维体积分数('FVF) ',范围从0到1,没有单位)和扩散率('diff',在[mm2/s]中)。在这些纤维种群的基础上,各向同性室也可以用特定的分数(FRAC)和扩散率(diff)表示。这些指标是通过使用微结构指纹模型与扩散加权成像(DWI)序列相结合的微结构指纹模型通过脑MRI进行了无创测量的。

  15. 上肢的变化感觉运动功能通过FUGL-MEYER评估(FMA-EU)评估[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    FMA-EU评估了势后偏瘫患者上肢的反射活性,运动控制和肌肉力量。最高分数为66分(更高的分数表明功能级别更好)

  16. 上肢运动功能的变化通过狼运动功能测试(WMFT)评估[时间范围:基线,基线后3周零13周]
    WMFT通过17个定时和功能任务来衡量定量运动能力。使用6分序尺(从0 =“不尝试使用涉及的臂”到5 =“ ARM确实参与;运动似乎是正常的”)。最高分数为75(较高的分数表明功能较高的水平)

  17. 通过Box&Block测试(BBT)评估的单人敏捷性的变化[时间范围:基线,基线后3周零13周]
    BBT通过量化在1分钟内从一个空间转移到另一个空间的最大木质块来评估单一敏捷性(较高的分数表明性能更好)

  18. 六分钟步行测试(6MWT)的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    6MWT评估耐力,同时步行6分钟而不会停止。步行距离(以米为单位)表示表现更好

  19. 加拿大职业绩效指标(COPM)的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    在这次采访中,患者设立了5种活动,认为日常生活困难。然后,将这些评估为1至10量表,以了解患者对表现和满意度的自我认知。总分是分别分别的感知和满意度得分的平均值(分数从1到10分)

  20. 中风冲击量表(SIS)的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    自我报告的调查表评估中风的多维影响(力量,手部功能,日常生活活动,流动性,沟通,情感,记忆,思维和参与)。域在0到100的度量上进行评分(较高的分数表明自我报告的健康状况更好)

  21. 通过Activlim-Stroke问卷评估的日常生活活动的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    Activlim-Stroke问卷调查了患者进行日常活动的能力,需要通过中风后的20个项目使用上肢和/或下肢使用上肢和/或下肢。它的范围从6到+6 logits(更高的分数意味着更好的性能)。

  22. Abilhand问卷评估的日常生活活动的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    针对患有慢性中风的患者的Abilhand问卷调查表明,患者的手动能力管理需要使用上肢的日常活动,无论涉及的策略如何,通过23个项目。它的范围从-6到+6 logits(更高的分数意味着更好的性能)。

  23. 改良的Rankin量表(MRS)的神经系统障碍的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    MRS衡量遭受中风或其他神经残疾原因的人的日常活动的残疾或依赖程度。 6个残疾水平从0(“无残疾/无症状”)到5(“需要持续满足所有需求的残疾”),为6“死亡”。

  24. 通过铃铛测试评估的视觉忽视变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    Bells测试是一项取消测试,可以在近乎额外的个人空间中对视觉忽视进行定量和定性评估。患者分数基于他们完成任务的时间以及他们识别的正确项目(35个铃铛)的数量。

  25. 通过“ CORSI敲击测试”评估的视觉空间短期工作记忆的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    该测试要求患者观察,然后按顺序重复一系列“轻拍”的块。任务从2个块的序列开始,并逐渐增加长达9个块。该测试既测量正确序列的数量,也可以测量最长的序列记忆。该数字称为“ Corsi跨度”,正常人类受试者的平均值约为5。

  26. 蒙特利尔认知评估(MOCA)测试的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    MOCA是一种简短的筛查仪器,最初旨在鉴定出在记忆诊所的老年患者的轻度认知障碍。 MOCA评估了总共30分的不同领域(视觉空间能力,执行功能,短期记忆召回,注意力集中,工作记忆,语言和方向),总共有30分(较高的分数表明更好的自我报告的健康状况)

  27. 通过Stroop颜色和单词测试(SCWT)评估的抑制控制的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    SCWT广泛用于评估当特定刺激特征的处理阻碍第二个刺激属性的同时处理时,抑制认知干扰的能力。在不一致和一致的任务中测量反应时间和误差量(较低的反应时间和更少的误差表明性能更好)。

  28. 通过步道制作测试(TMT)评估的执行功能的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    TMT提供了有关使用两个子任务的视觉搜索,扫描,处理速度,心理灵活性和执行功能的信息,以增加顺序和链接字母和数字以增加顺序的链接编号。反应时间和误差量是在子任务中测量的(较低的反应时间和更少的误差表明性能更好)。

  29. Wechsler成人情报量表(WAIS-III)的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    WAIS-III为言语智能商(IQ),绩效智商和全尺度智商提供了分数,以及四个次要索引(语言理解,工作记忆,感知组织和处理速度)。六个语言量表(词汇,相似性,算术,数字跨度,信息和理解)和五个性能量表(图片完成,数字符号(编码),块设计,矩阵推理和图片安排)进行了组合以计算完整的比例iq。评分每个子测验后,根据考生的年龄范围(平均值= 10;标准偏差= 3)将原始点的总数转换为缩放分数。然后,对六个语言量表子测验,五个绩效量表子测验以及构成完整量表的所有11个子测验分别计算出比例分数的总和。总和转换为偏差智商。生成的智商的平均值为100,在所有年龄水平上的标准偏差为15。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 慢性中风的偏瘫患者(超过6个月的演变)
  • 年龄40至90岁
  • 能够按照年龄遵循说明并完成测试。

排除标准:

  • 酗酒/滥用药物
  • 怀孕
  • 重大认知障碍干扰了研究(严重的失语症,精神病)
  • 不受控制的健康问题(心脏/肾衰竭
  • 进行MRI评估的禁忌症(金属植入物等)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yves Vandermeeren,博士+3281423321 yves.vandermeeren@uclouvain.be
联系人:Daniela Ebner,博士+3227645446 daniela.ebner@uclouvain.be

位置
位置表的布局表
比利时
神经科学研究所,UCLOUVAIN招募
布鲁塞尔,比利时,1200
联系人:yannick bleyenheuft,PR +3227645446 yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
联系人:Daniela Ebner博士+3227645446 daniela.ebner@uclouvain.be
赞助商和合作者
卢文大学
蒙特戈丁大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yves Vandermeeren,医学博士,博士UCLOUVAIN神经科学研究所; UCLOUVAIN神经病学系Chu-UCL Namur
首席研究员: Yannick Bleyenheuft,博士UCLOUVAIN神经科学研究所MSL-IN实验室
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月11日
最后更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
成人辅助评估中风(AD-AHA中风)的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
该评估是一种基于观察的仪器,该工具评估了受影响的手在基于logit的0-100 AHA-UNIT量表上进行的成年人进行双人活动时自发使用的有效性(较高的得分表明能力较高)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 在双人达到任务(BI-SAT)期间速度/准确性权衡的变化[时间范围:基线,基线后3周零13周]
    通过使用康复机器人系统(RACAPLAN®),我们通过数学计算计算BI-SAT
  • 在双人达到任务(BI-FORCE)[时间范围:基线,基线后3周和13周)期间的力变化]
    通过使用raaplan®机器人,我们计算了每个手臂朝错误方向施加的双拟合力和力
  • 在双人涉及任务(BI-CO)期间的双层协调变化[时间范围:基线,基线后3周零13周]
    通过使用raaplan®机器人,我们计算两个臂速度之间的相位相干性
  • 在双人际交往任务(双平滑度)期间双人平滑度的变化[时间范围:基线,基线后3周零13周]
    通过使用Raiplan®机器人,我们计算机芯的光谱弧长(SPARC)(无单位)
  • 在双人际交往任务(BI-ERROR)期间错误的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    通过使用Raiplan®机器人,我们在执行双人任务时计算错误量(以厘米或程度测量)
  • 手指力跟踪敏捷性的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    通过使用手指力manipulandum(Dextrain),该手指记录了手指在活塞上施加的力(纽顿),我们计算了在跟踪任务期间控制和释放手指施加的力的能力。
  • 多序点攻击敏捷性的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    通过使用葡萄晶一下,我们可以评估独立的手指运动,同时用不同的手指构型(两个手指或一根手指)同时攻击手指敲击任务期间的视觉说明。考虑错误的百分比。
  • 大脑灰质的皮质厚度的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    区域脑皮质厚度是从高分辨率3D T1加权结构成像数据中获取的。对于每个研究的区域,在皮尔表面和白色/灰色边界之间评估平均皮质指标(以毫米为单位)。
  • 从运动皮层到小脑花梗的皮质脊髓道的分数各向异性(FA)的变化[基线:基线,基线后3周和13周]
    FA是0到1之间的标量值(无单位),描述了白质水分子各向异性的程度。它是使用扩散张量成像(DTI)通过脑MRI进行非侵入性测量的,这是扩散加权成像(DWI)的模态。增加值表明组织结构的方向性更高。
  • 从运动皮层到小脑梗的轴向,径向和平均扩散率(AD,RD,MD)的变化[基线:基线,基线后3周和13周]
    AD,RD和MD是0到3.10-3 [mm2/s]的值,描述了白质水分子的轴向,径向和平均分子扩散程度。它是使用扩散张量成像(DTI)通过脑MRI进行非侵入性测量的,这是扩散加权成像(DWI)的模态。增加的MD可以被认为是白质损害的指标。
  • 使用NODDI模型[时间范围:基线,基线,3周和基线后13周),皮质脊髓道的指标从运动皮层到小脑花梗]
    方向色散指数(ODI),细胞内体积分数(ICVF)和各向同性室的分数(ISOF)是标量值,范围为0到1(无单位),描述了神经纤维的方向,以及范围内神经纤维的方向以及体积分数细胞内和各向同性室。它是通过使用神经突方向分散和密度成像(NODDI)模型与扩散加权成像(DWI)序列相结合的神经突方向分散和密度成像(NODDI)模型进行非侵入性测量的。结果反映了纤维的整体连贯性,零代表高度相干的结构,因此纤维的分散较少。
  • 使用钻石模型[时间框架:基线,3周和基线后的基线],皮质脊髓道的指标从运动皮质到小脑花梗的变化]
    通过代表大脑的每个体素作为多个隔室的总和(代表神经纤维种群或各向同性扩散),可以估计每个隔室的体积分数和异质性。这些指标(范围从0到1,无单位)通过脑MRI进行非侵入性测量,使用3D各向异性微结构环境的分布在扩散室内成像(Diamond)模型中与扩散加权成像(DWI)序列相结合。结果反映了纤维的整体异质性,零代表更均匀的结构,因此纤维的分散较少。
  • 静止状态功能连接的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    静止状态功能磁共振成像(RS-FMRI)评估在静止或任务阴性状态期间发生的区域相互作用。将评估RS-FMRI期间大脑激活的大小
  • 使用微结构指纹模型[时间框架:基线,3周和基线后的3周和13周)的大脑白质微结构(WM-μs)的变化
    使用多个室方法,可以估计从体素获得的信号为多纤维种群的总和,每个纤维群体的总和('frac',范围为0到1,无单位),纤维体积分数('FVF) ',范围从0到1,没有单位)和扩散率('diff',在[mm2/s]中)。在这些纤维种群的基础上,各向同性室也可以用特定的分数(FRAC)和扩散率(diff)表示。这些指标是通过使用微结构指纹模型与扩散加权成像(DWI)序列相结合的微结构指纹模型通过脑MRI进行了无创测量的。
  • 上肢的变化感觉运动功能通过FUGL-MEYER评估(FMA-EU)评估[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    FMA-EU评估了势后偏瘫患者上肢的反射活性,运动控制和肌肉力量。最高分数为66分(更高的分数表明功能级别更好)
  • 上肢运动功能的变化通过狼运动功能测试(WMFT)评估[时间范围:基线,基线后3周零13周]
    WMFT通过17个定时和功能任务来衡量定量运动能力。使用6分序尺(从0 =“不尝试使用涉及的臂”到5 =“ ARM确实参与;运动似乎是正常的”)。最高分数为75(较高的分数表明功能较高的水平)
  • 通过Box&Block测试(BBT)评估的单人敏捷性的变化[时间范围:基线,基线后3周零13周]
    BBT通过量化在1分钟内从一个空间转移到另一个空间的最大木质块来评估单一敏捷性(较高的分数表明性能更好)
  • 六分钟步行测试(6MWT)的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    6MWT评估耐力,同时步行6分钟而不会停止。步行距离(以米为单位)表示表现更好
  • 加拿大职业绩效指标(COPM)的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    在这次采访中,患者设立了5种活动,认为日常生活困难。然后,将这些评估为1至10量表,以了解患者对表现和满意度的自我认知。总分是分别分别的感知和满意度得分的平均值(分数从1到10分)
  • 中风冲击量表(SIS)的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    自我报告的调查表评估中风的多维影响(力量,手部功能,日常生活活动,流动性,沟通,情感,记忆,思维和参与)。域在0到100的度量上进行评分(较高的分数表明自我报告的健康状况更好)
  • 通过Activlim-Stroke问卷评估的日常生活活动的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    Activlim-Stroke问卷调查了患者进行日常活动的能力,需要通过中风后的20个项目使用上肢和/或下肢使用上肢和/或下肢。它的范围从6到+6 logits(更高的分数意味着更好的性能)。
  • Abilhand问卷评估的日常生活活动的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    针对患有慢性中风的患者的Abilhand问卷调查表明,患者的手动能力管理需要使用上肢的日常活动,无论涉及的策略如何,通过23个项目。它的范围从-6到+6 logits(更高的分数意味着更好的性能)。
  • 改良的Rankin量表(MRS)的神经系统障碍的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    MRS衡量遭受中风或其他神经残疾原因的人的日常活动的残疾或依赖程度。 6个残疾水平从0(“无残疾/无症状”)到5(“需要持续满足所有需求的残疾”),为6“死亡”。
  • 通过铃铛测试评估的视觉忽视变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    Bells测试是一项取消测试,可以在近乎额外的个人空间中对视觉忽视进行定量和定性评估。患者分数基于他们完成任务的时间以及他们识别的正确项目(35个铃铛)的数量。
  • 通过“ CORSI敲击测试”评估的视觉空间短期工作记忆的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    该测试要求患者观察,然后按顺序重复一系列“轻拍”的块。任务从2个块的序列开始,并逐渐增加长达9个块。该测试既测量正确序列的数量,也可以测量最长的序列记忆。该数字称为“ Corsi跨度”,正常人类受试者的平均值约为5。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)测试的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    MOCA是一种简短的筛查仪器,最初旨在鉴定出在记忆诊所的老年患者的轻度认知障碍。 MOCA评估了总共30分的不同领域(视觉空间能力,执行功能,短期记忆召回,注意力集中,工作记忆,语言和方向),总共有30分(较高的分数表明更好的自我报告的健康状况)
  • 通过Stroop颜色和单词测试(SCWT)评估的抑制控制的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    SCWT广泛用于评估当特定刺激特征的处理阻碍第二个刺激属性的同时处理时,抑制认知干扰的能力。在不一致和一致的任务中测量反应时间和误差量(较低的反应时间和更少的误差表明性能更好)。
  • 通过步道制作测试(TMT)评估的执行功能的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    TMT提供了有关使用两个子任务的视觉搜索,扫描,处理速度,心理灵活性和执行功能的信息,以增加顺序和链接字母和数字以增加顺序的链接编号。反应时间和误差量是在子任务中测量的(较低的反应时间和更少的误差表明性能更好)。
  • Wechsler成人情报量表(WAIS-III)的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    WAIS-III为言语智能商(IQ),绩效智商和全尺度智商提供了分数,以及四个次要索引(语言理解,工作记忆,感知组织和处理速度)。六个语言量表(词汇,相似性,算术,数字跨度,信息和理解)和五个性能量表(图片完成,数字符号(编码),块设计,矩阵推理和图片安排)进行了组合以计算完整的比例iq。评分每个子测验后,根据考生的年龄范围(平均值= 10;标准偏差= 3)将原始点的总数转换为缩放分数。然后,对六个语言量表子测验,五个绩效量表子测验以及构成完整量表的所有11个子测验分别计算出比例分数的总和。总和转换为偏差智商。生成的智商的平均值为100,在所有年龄水平上的标准偏差为15。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性中风的成年人的习惯(习惯性中风)
官方标题ICMJE强化干预措施“手臂双臂强化疗法在内的慢性(> 6个月)成年人有脑损伤(中风)
简要摘要使用随机对照试验设计,将在功能性,日常生活活动和神经塑性评估慢性中风中对强化治疗计划“包括下肢(习惯性)在内的手臂强化疗法(包括下肢)的可能变化。
详细说明使用随机对照试验设计,在参加强化治疗计划后,具有慢性中风(> 6个月)的成年人的神经成像,运动功能,运动学习和日常生活活动的可能变化“手臂双臂强化疗法,包括下肢” (习惯)将被研究。在问卷调查的情况下,参与者评分的变化将被观察到与参与者进行定期护理/治疗后和接受习惯之后的参与者的比较。运动功能,学习和日常生活活动将与神经塑性变化相关。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
分配
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 行为:手臂双人强化疗法包括下肢(习惯)
    基于运动的基于运动的强化疗法最初是为偏瘫儿童开发的。
    其他名称:习惯性中风
  • 行为:定期护理
    对任何成人中风幸存者的习惯或惯例治疗
    其他名称:通常的护理
研究臂ICMJE
  • 实验:习惯
    习惯性(包括下肢的手臂双臂强化疗法)在两周内适合成人中风幸存者的干预措施
    干预:行为:手臂双人强化疗法包括下肢(习惯)
  • 主动比较器:定期护理
    在两周内为成人中风幸存者的常规习惯治疗
    干预:行为:定期护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 慢性中风的偏瘫患者(超过6个月的演变)
  • 年龄40至90岁
  • 能够按照年龄遵循说明并完成测试。

排除标准:

  • 酗酒/滥用药物
  • 怀孕
  • 重大认知障碍干扰了研究(严重的失语症,精神病)
  • 不受控制的健康问题(心脏/肾衰竭
  • 进行MRI评估的禁忌症(金属植入物等)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yves Vandermeeren,博士+3281423321 yves.vandermeeren@uclouvain.be
联系人:Daniela Ebner,博士+3227645446 daniela.ebner@uclouvain.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04664673
其他研究ID编号ICMJE B403201316810H
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卢文大学
研究赞助商ICMJE卢文大学
合作者ICMJE蒙特戈丁大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Yves Vandermeeren,医学博士,博士UCLOUVAIN神经科学研究所; UCLOUVAIN神经病学系Chu-UCL Namur
首席研究员: Yannick Bleyenheuft,博士UCLOUVAIN神经科学研究所MSL-IN实验室
PRS帐户卢文大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
使用随机对照试验设计,将在功能性,日常生活活动和神经塑性评估慢性中风中对强化治疗计划“包括下肢(习惯性)在内的手臂强化疗法(包括下肢)的可能变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风行为:手臂双人强化疗法,包括下肢(习惯)行为:常规护理不适用

详细说明:
使用随机对照试验设计,在参加强化治疗计划后,具有慢性中风(> 6个月)的成年人的神经成像,运动功能,运动学习和日常生活活动的可能变化“手臂双臂强化疗法,包括下肢” (习惯)将被研究。在问卷调查的情况下,参与者评分的变化将被观察到与参与者进行定期护理/治疗后和接受习惯之后的参与者的比较。运动功能,学习和日常生活活动将与神经塑性变化相关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:分配
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:强化干预措施“手臂双臂强化疗法在内的慢性(> 6个月)成年人有脑损伤(中风)
实际学习开始日期 2020年12月15日
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:习惯
习惯性(包括下肢的手臂双臂强化疗法)在两周内适合成人中风幸存者的干预措施
行为:手臂双人强化疗法包括下肢(习惯)
基于运动的基于运动的强化疗法最初是为偏瘫儿童开发的。
其他名称:习惯性中风

主动比较器:定期护理
在两周内为成人中风幸存者的常规习惯治疗
行为:定期护理
对任何成人中风幸存者的习惯或惯例治疗
其他名称:通常的护理

结果措施
主要结果指标
  1. 成人辅助评估中风(AD-AHA中风)的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    该评估是一种基于观察的仪器,该工具评估了受影响的手在基于logit的0-100 AHA-UNIT量表上进行的成年人进行双人活动时自发使用的有效性(较高的得分表明能力较高)


次要结果度量
  1. 在双人达到任务(BI-SAT)期间速度/准确性权衡的变化[时间范围:基线,基线后3周零13周]
    通过使用康复机器人系统(RACAPLAN®),我们通过数学计算计算BI-SAT

  2. 在双人达到任务(BI-FORCE)[时间范围:基线,基线后3周和13周)期间的力变化]
    通过使用raaplan®机器人,我们计算了每个手臂朝错误方向施加的双拟合力和力

  3. 在双人涉及任务(BI-CO)期间的双层协调变化[时间范围:基线,基线后3周零13周]
    通过使用raaplan®机器人,我们计算两个臂速度之间的相位相干性

  4. 在双人际交往任务(双平滑度)期间双人平滑度的变化[时间范围:基线,基线后3周零13周]
    通过使用Raiplan®机器人,我们计算机芯的光谱弧长(SPARC)(无单位)

  5. 在双人际交往任务(BI-ERROR)期间错误的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    通过使用Raiplan®机器人,我们在执行双人任务时计算错误量(以厘米或程度测量)

  6. 手指力跟踪敏捷性的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    通过使用手指力manipulandum(Dextrain),该手指记录了手指在活塞上施加的力(纽顿),我们计算了在跟踪任务期间控制和释放手指施加的力的能力。

  7. 多序点攻击敏捷性的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    通过使用葡萄晶一下,我们可以评估独立的手指运动,同时用不同的手指构型(两个手指或一根手指)同时攻击手指敲击任务期间的视觉说明。考虑错误的百分比。

  8. 大脑灰质的皮质厚度的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    区域脑皮质厚度是从高分辨率3D T1加权结构成像数据中获取的。对于每个研究的区域,在皮尔表面和白色/灰色边界之间评估平均皮质指标(以毫米为单位)。

  9. 从运动皮层到小脑花梗的皮质脊髓道的分数各向异性(FA)的变化[基线:基线,基线后3周和13周]
    FA是0到1之间的标量值(无单位),描述了白质水分子各向异性的程度。它是使用扩散张量成像(DTI)通过脑MRI进行非侵入性测量的,这是扩散加权成像(DWI)的模态。增加值表明组织结构的方向性更高。

  10. 从运动皮层到小脑梗的轴向,径向和平均扩散率(AD,RD,MD)的变化[基线:基线,基线后3周和13周]
    AD,RD和MD是0到3.10-3 [mm2/s]的值,描述了白质水分子的轴向,径向和平均分子扩散程度。它是使用扩散张量成像(DTI)通过脑MRI进行非侵入性测量的,这是扩散加权成像(DWI)的模态。增加的MD可以被认为是白质损害的指标。

  11. 使用NODDI模型[时间范围:基线,基线,3周和基线后13周),皮质脊髓道的指标从运动皮层到小脑花梗]
    方向色散指数(ODI),细胞内体积分数(ICVF)和各向同性室的分数(ISOF)是标量值,范围为0到1(无单位),描述了神经纤维的方向,以及范围内神经纤维的方向以及体积分数细胞内和各向同性室。它是通过使用神经突方向分散和密度成像(NODDI)模型与扩散加权成像(DWI)序列相结合的神经突方向分散和密度成像(NODDI)模型进行非侵入性测量的。结果反映了纤维的整体连贯性,零代表高度相干的结构,因此纤维的分散较少。

  12. 使用钻石模型[时间框架:基线,3周和基线后的基线],皮质脊髓道的指标从运动皮质到小脑花梗的变化]
    通过代表大脑的每个体素作为多个隔室的总和(代表神经纤维种群或各向同性扩散),可以估计每个隔室的体积分数和异质性。这些指标(范围从0到1,无单位)通过脑MRI进行非侵入性测量,使用3D各向异性微结构环境的分布在扩散室内成像(Diamond)模型中与扩散加权成像(DWI)序列相结合。结果反映了纤维的整体异质性,零代表更均匀的结构,因此纤维的分散较少。

  13. 静止状态功能连接的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    静止状态功能磁共振成像(RS-FMRI)评估在静止或任务阴性状态期间发生的区域相互作用。将评估RS-FMRI期间大脑激活的大小

  14. 使用微结构指纹模型[时间框架:基线,3周和基线后的3周和13周)的大脑白质微结构(WM-μs)的变化
    使用多个室方法,可以估计从体素获得的信号为多纤维种群的总和,每个纤维群体的总和('frac',范围为0到1,无单位),纤维体积分数('FVF) ',范围从0到1,没有单位)和扩散率('diff',在[mm2/s]中)。在这些纤维种群的基础上,各向同性室也可以用特定的分数(FRAC)和扩散率(diff)表示。这些指标是通过使用微结构指纹模型与扩散加权成像(DWI)序列相结合的微结构指纹模型通过脑MRI进行了无创测量的。

  15. 上肢的变化感觉运动功能通过FUGL-MEYER评估(FMA-EU)评估[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    FMA-EU评估了势后偏瘫患者上肢的反射活性,运动控制和肌肉力量。最高分数为66分(更高的分数表明功能级别更好)

  16. 上肢运动功能的变化通过狼运动功能测试(WMFT)评估[时间范围:基线,基线后3周零13周]
    WMFT通过17个定时和功能任务来衡量定量运动能力。使用6分序尺(从0 =“不尝试使用涉及的臂”到5 =“ ARM确实参与;运动似乎是正常的”)。最高分数为75(较高的分数表明功能较高的水平)

  17. 通过Box&Block测试(BBT)评估的单人敏捷性的变化[时间范围:基线,基线后3周零13周]
    BBT通过量化在1分钟内从一个空间转移到另一个空间的最大木质块来评估单一敏捷性(较高的分数表明性能更好)

  18. 六分钟步行测试(6MWT)的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    6MWT评估耐力,同时步行6分钟而不会停止。步行距离(以米为单位)表示表现更好

  19. 加拿大职业绩效指标(COPM)的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    在这次采访中,患者设立了5种活动,认为日常生活困难。然后,将这些评估为1至10量表,以了解患者对表现和满意度的自我认知。总分是分别分别的感知和满意度得分的平均值(分数从1到10分)

  20. 中风冲击量表(SIS)的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    自我报告的调查表评估中风的多维影响(力量,手部功能,日常生活活动,流动性,沟通,情感,记忆,思维和参与)。域在0到100的度量上进行评分(较高的分数表明自我报告的健康状况更好)

  21. 通过Activlim-Stroke问卷评估的日常生活活动的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    Activlim-Stroke问卷调查了患者进行日常活动的能力,需要通过中风后的20个项目使用上肢和/或下肢使用上肢和/或下肢。它的范围从6到+6 logits(更高的分数意味着更好的性能)。

  22. Abilhand问卷评估的日常生活活动的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    针对患有慢性中风的患者的Abilhand问卷调查表明,患者的手动能力管理需要使用上肢的日常活动,无论涉及的策略如何,通过23个项目。它的范围从-6到+6 logits(更高的分数意味着更好的性能)。

  23. 改良的Rankin量表(MRS)的神经系统障碍的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    MRS衡量遭受中风或其他神经残疾原因的人的日常活动的残疾或依赖程度。 6个残疾水平从0(“无残疾/无症状”)到5(“需要持续满足所有需求的残疾”),为6“死亡”。

  24. 通过铃铛测试评估的视觉忽视变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    Bells测试是一项取消测试,可以在近乎额外的个人空间中对视觉忽视进行定量和定性评估。患者分数基于他们完成任务的时间以及他们识别的正确项目(35个铃铛)的数量。

  25. 通过“ CORSI敲击测试”评估的视觉空间短期工作记忆的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    该测试要求患者观察,然后按顺序重复一系列“轻拍”的块。任务从2个块的序列开始,并逐渐增加长达9个块。该测试既测量正确序列的数量,也可以测量最长的序列记忆。该数字称为“ Corsi跨度”,正常人类受试者的平均值约为5。

  26. 蒙特利尔认知评估(MOCA)测试的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    MOCA是一种简短的筛查仪器,最初旨在鉴定出在记忆诊所的老年患者的轻度认知障碍。 MOCA评估了总共30分的不同领域(视觉空间能力,执行功能,短期记忆召回,注意力集中,工作记忆,语言和方向),总共有30分(较高的分数表明更好的自我报告的健康状况)

  27. 通过Stroop颜色和单词测试(SCWT)评估的抑制控制的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    SCWT广泛用于评估当特定刺激特征的处理阻碍第二个刺激属性的同时处理时,抑制认知干扰的能力。在不一致和一致的任务中测量反应时间和误差量(较低的反应时间和更少的误差表明性能更好)。

  28. 通过步道制作测试(TMT)评估的执行功能的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    TMT提供了有关使用两个子任务的视觉搜索,扫描,处理速度,心理灵活性和执行功能的信息,以增加顺序和链接字母和数字以增加顺序的链接编号。反应时间和误差量是在子任务中测量的(较低的反应时间和更少的误差表明性能更好)。

  29. Wechsler成人情报量表(WAIS-III)的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    WAIS-III为言语智能商(IQ),绩效智商和全尺度智商提供了分数,以及四个次要索引(语言理解,工作记忆,感知组织和处理速度)。六个语言量表(词汇,相似性,算术,数字跨度,信息和理解)和五个性能量表(图片完成,数字符号(编码),块设计,矩阵推理和图片安排)进行了组合以计算完整的比例iq。评分每个子测验后,根据考生的年龄范围(平均值= 10;标准偏差= 3)将原始点的总数转换为缩放分数。然后,对六个语言量表子测验,五个绩效量表子测验以及构成完整量表的所有11个子测验分别计算出比例分数的总和。总和转换为偏差智商。生成的智商的平均值为100,在所有年龄水平上的标准偏差为15。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 慢性中风的偏瘫患者(超过6个月的演变)
  • 年龄40至90岁
  • 能够按照年龄遵循说明并完成测试。

排除标准:

  • 酗酒/滥用药物
  • 怀孕
  • 重大认知障碍干扰了研究(严重的失语症,精神病)
  • 不受控制的健康问题(心脏/肾衰竭
  • 进行MRI评估的禁忌症(金属植入物等)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yves Vandermeeren,博士+3281423321 yves.vandermeeren@uclouvain.be
联系人:Daniela Ebner,博士+3227645446 daniela.ebner@uclouvain.be

位置
位置表的布局表
比利时
神经科学研究所,UCLOUVAIN招募
布鲁塞尔,比利时,1200
联系人:yannick bleyenheuft,PR +3227645446 yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
联系人:Daniela Ebner博士+3227645446 daniela.ebner@uclouvain.be
赞助商和合作者
卢文大学
蒙特戈丁大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yves Vandermeeren,医学博士,博士UCLOUVAIN神经科学研究所; UCLOUVAIN神经病学系Chu-UCL Namur
首席研究员: Yannick Bleyenheuft,博士UCLOUVAIN神经科学研究所MSL-IN实验室
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月11日
最后更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
成人辅助评估中风(AD-AHA中风)的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
该评估是一种基于观察的仪器,该工具评估了受影响的手在基于logit的0-100 AHA-UNIT量表上进行的成年人进行双人活动时自发使用的有效性(较高的得分表明能力较高)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 在双人达到任务(BI-SAT)期间速度/准确性权衡的变化[时间范围:基线,基线后3周零13周]
    通过使用康复机器人系统(RACAPLAN®),我们通过数学计算计算BI-SAT
  • 在双人达到任务(BI-FORCE)[时间范围:基线,基线后3周和13周)期间的力变化]
    通过使用raaplan®机器人,我们计算了每个手臂朝错误方向施加的双拟合力和力
  • 在双人涉及任务(BI-CO)期间的双层协调变化[时间范围:基线,基线后3周零13周]
    通过使用raaplan®机器人,我们计算两个臂速度之间的相位相干性
  • 在双人际交往任务(双平滑度)期间双人平滑度的变化[时间范围:基线,基线后3周零13周]
    通过使用Raiplan®机器人,我们计算机芯的光谱弧长(SPARC)(无单位)
  • 在双人际交往任务(BI-ERROR)期间错误的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    通过使用Raiplan®机器人,我们在执行双人任务时计算错误量(以厘米或程度测量)
  • 手指力跟踪敏捷性的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    通过使用手指力manipulandum(Dextrain),该手指记录了手指在活塞上施加的力(纽顿),我们计算了在跟踪任务期间控制和释放手指施加的力的能力。
  • 多序点攻击敏捷性的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    通过使用葡萄晶一下,我们可以评估独立的手指运动,同时用不同的手指构型(两个手指或一根手指)同时攻击手指敲击任务期间的视觉说明。考虑错误的百分比。
  • 大脑灰质的皮质厚度的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    区域脑皮质厚度是从高分辨率3D T1加权结构成像数据中获取的。对于每个研究的区域,在皮尔表面和白色/灰色边界之间评估平均皮质指标(以毫米为单位)。
  • 从运动皮层到小脑花梗的皮质脊髓道的分数各向异性(FA)的变化[基线:基线,基线后3周和13周]
    FA是0到1之间的标量值(无单位),描述了白质水分子各向异性的程度。它是使用扩散张量成像(DTI)通过脑MRI进行非侵入性测量的,这是扩散加权成像(DWI)的模态。增加值表明组织结构的方向性更高。
  • 从运动皮层到小脑梗的轴向,径向和平均扩散率(AD,RD,MD)的变化[基线:基线,基线后3周和13周]
    AD,RD和MD是0到3.10-3 [mm2/s]的值,描述了白质水分子的轴向,径向和平均分子扩散程度。它是使用扩散张量成像(DTI)通过脑MRI进行非侵入性测量的,这是扩散加权成像(DWI)的模态。增加的MD可以被认为是白质损害的指标。
  • 使用NODDI模型[时间范围:基线,基线,3周和基线后13周),皮质脊髓道的指标从运动皮层到小脑花梗]
    方向色散指数(ODI),细胞内体积分数(ICVF)和各向同性室的分数(ISOF)是标量值,范围为0到1(无单位),描述了神经纤维的方向,以及范围内神经纤维的方向以及体积分数细胞内和各向同性室。它是通过使用神经突方向分散和密度成像(NODDI)模型与扩散加权成像(DWI)序列相结合的神经突方向分散和密度成像(NODDI)模型进行非侵入性测量的。结果反映了纤维的整体连贯性,零代表高度相干的结构,因此纤维的分散较少。
  • 使用钻石模型[时间框架:基线,3周和基线后的基线],皮质脊髓道的指标从运动皮质到小脑花梗的变化]
    通过代表大脑的每个体素作为多个隔室的总和(代表神经纤维种群或各向同性扩散),可以估计每个隔室的体积分数和异质性。这些指标(范围从0到1,无单位)通过脑MRI进行非侵入性测量,使用3D各向异性微结构环境的分布在扩散室内成像(Diamond)模型中与扩散加权成像(DWI)序列相结合。结果反映了纤维的整体异质性,零代表更均匀的结构,因此纤维的分散较少。
  • 静止状态功能连接的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    静止状态功能磁共振成像(RS-FMRI)评估在静止或任务阴性状态期间发生的区域相互作用。将评估RS-FMRI期间大脑激活的大小
  • 使用微结构指纹模型[时间框架:基线,3周和基线后的3周和13周)的大脑白质微结构(WM-μs)的变化
    使用多个室方法,可以估计从体素获得的信号为多纤维种群的总和,每个纤维群体的总和('frac',范围为0到1,无单位),纤维体积分数('FVF) ',范围从0到1,没有单位)和扩散率('diff',在[mm2/s]中)。在这些纤维种群的基础上,各向同性室也可以用特定的分数(FRAC)和扩散率(diff)表示。这些指标是通过使用微结构指纹模型与扩散加权成像(DWI)序列相结合的微结构指纹模型通过脑MRI进行了无创测量的。
  • 上肢的变化感觉运动功能通过FUGL-MEYER评估(FMA-EU)评估[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    FMA-EU评估了势后偏瘫患者上肢的反射活性,运动控制和肌肉力量。最高分数为66分(更高的分数表明功能级别更好)
  • 上肢运动功能的变化通过狼运动功能测试(WMFT)评估[时间范围:基线,基线后3周零13周]
    WMFT通过17个定时和功能任务来衡量定量运动能力。使用6分序尺(从0 =“不尝试使用涉及的臂”到5 =“ ARM确实参与;运动似乎是正常的”)。最高分数为75(较高的分数表明功能较高的水平)
  • 通过Box&Block测试(BBT)评估的单人敏捷性的变化[时间范围:基线,基线后3周零13周]
    BBT通过量化在1分钟内从一个空间转移到另一个空间的最大木质块来评估单一敏捷性(较高的分数表明性能更好)
  • 六分钟步行测试(6MWT)的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    6MWT评估耐力,同时步行6分钟而不会停止。步行距离(以米为单位)表示表现更好
  • 加拿大职业绩效指标(COPM)的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    在这次采访中,患者设立了5种活动,认为日常生活困难。然后,将这些评估为1至10量表,以了解患者对表现和满意度的自我认知。总分是分别分别的感知和满意度得分的平均值(分数从1到10分)
  • 中风冲击量表(SIS)的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    自我报告的调查表评估中风的多维影响(力量,手部功能,日常生活活动,流动性,沟通,情感,记忆,思维和参与)。域在0到100的度量上进行评分(较高的分数表明自我报告的健康状况更好)
  • 通过Activlim-Stroke问卷评估的日常生活活动的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    Activlim-Stroke问卷调查了患者进行日常活动的能力,需要通过中风后的20个项目使用上肢和/或下肢使用上肢和/或下肢。它的范围从6到+6 logits(更高的分数意味着更好的性能)。
  • Abilhand问卷评估的日常生活活动的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    针对患有慢性中风的患者的Abilhand问卷调查表明,患者的手动能力管理需要使用上肢的日常活动,无论涉及的策略如何,通过23个项目。它的范围从-6到+6 logits(更高的分数意味着更好的性能)。
  • 改良的Rankin量表(MRS)的神经系统障碍的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    MRS衡量遭受中风或其他神经残疾原因的人的日常活动的残疾或依赖程度。 6个残疾水平从0(“无残疾/无症状”)到5(“需要持续满足所有需求的残疾”),为6“死亡”。
  • 通过铃铛测试评估的视觉忽视变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    Bells测试是一项取消测试,可以在近乎额外的个人空间中对视觉忽视进行定量和定性评估。患者分数基于他们完成任务的时间以及他们识别的正确项目(35个铃铛)的数量。
  • 通过“ CORSI敲击测试”评估的视觉空间短期工作记忆的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    该测试要求患者观察,然后按顺序重复一系列“轻拍”的块。任务从2个块的序列开始,并逐渐增加长达9个块。该测试既测量正确序列的数量,也可以测量最长的序列记忆。该数字称为“ Corsi跨度”,正常人类受试者的平均值约为5。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)测试的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    MOCA是一种简短的筛查仪器,最初旨在鉴定出在记忆诊所的老年患者的轻度认知障碍。 MOCA评估了总共30分的不同领域(视觉空间能力,执行功能,短期记忆召回,注意力集中,工作记忆,语言和方向),总共有30分(较高的分数表明更好的自我报告的健康状况)
  • 通过Stroop颜色和单词测试(SCWT)评估的抑制控制的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    SCWT广泛用于评估当特定刺激特征的处理阻碍第二个刺激属性的同时处理时,抑制认知干扰的能力。在不一致和一致的任务中测量反应时间和误差量(较低的反应时间和更少的误差表明性能更好)。
  • 通过步道制作测试(TMT)评估的执行功能的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    TMT提供了有关使用两个子任务的视觉搜索,扫描,处理速度,心理灵活性和执行功能的信息,以增加顺序和链接字母和数字以增加顺序的链接编号。反应时间和误差量是在子任务中测量的(较低的反应时间和更少的误差表明性能更好)。
  • Wechsler成人情报量表(WAIS-III)的变化[时间范围:基线,基线后3周和13周]
    WAIS-III为言语智能商(IQ),绩效智商和全尺度智商提供了分数,以及四个次要索引(语言理解,工作记忆,感知组织和处理速度)。六个语言量表(词汇,相似性,算术,数字跨度,信息和理解)和五个性能量表(图片完成,数字符号(编码),块设计,矩阵推理和图片安排)进行了组合以计算完整的比例iq。评分每个子测验后,根据考生的年龄范围(平均值= 10;标准偏差= 3)将原始点的总数转换为缩放分数。然后,对六个语言量表子测验,五个绩效量表子测验以及构成完整量表的所有11个子测验分别计算出比例分数的总和。总和转换为偏差智商。生成的智商的平均值为100,在所有年龄水平上的标准偏差为15。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性中风的成年人的习惯(习惯性中风)
官方标题ICMJE强化干预措施“手臂双臂强化疗法在内的慢性(> 6个月)成年人有脑损伤(中风)
简要摘要使用随机对照试验设计,将在功能性,日常生活活动和神经塑性评估慢性中风中对强化治疗计划“包括下肢(习惯性)在内的手臂强化疗法(包括下肢)的可能变化。
详细说明使用随机对照试验设计,在参加强化治疗计划后,具有慢性中风(> 6个月)的成年人的神经成像,运动功能,运动学习和日常生活活动的可能变化“手臂双臂强化疗法,包括下肢” (习惯)将被研究。在问卷调查的情况下,参与者评分的变化将被观察到与参与者进行定期护理/治疗后和接受习惯之后的参与者的比较。运动功能,学习和日常生活活动将与神经塑性变化相关。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
分配
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 行为:手臂双人强化疗法包括下肢(习惯)
    基于运动的基于运动的强化疗法最初是为偏瘫儿童开发的。
    其他名称:习惯性中风
  • 行为:定期护理
    对任何成人中风幸存者的习惯或惯例治疗
    其他名称:通常的护理
研究臂ICMJE
  • 实验:习惯
    习惯性(包括下肢的手臂双臂强化疗法)在两周内适合成人中风幸存者的干预措施
    干预:行为:手臂双人强化疗法包括下肢(习惯)
  • 主动比较器:定期护理
    在两周内为成人中风幸存者的常规习惯治疗
    干预:行为:定期护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 慢性中风的偏瘫患者(超过6个月的演变)
  • 年龄40至90岁
  • 能够按照年龄遵循说明并完成测试。

排除标准:

  • 酗酒/滥用药物
  • 怀孕
  • 重大认知障碍干扰了研究(严重的失语症,精神病)
  • 不受控制的健康问题(心脏/肾衰竭
  • 进行MRI评估的禁忌症(金属植入物等)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yves Vandermeeren,博士+3281423321 yves.vandermeeren@uclouvain.be
联系人:Daniela Ebner,博士+3227645446 daniela.ebner@uclouvain.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04664673
其他研究ID编号ICMJE B403201316810H
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卢文大学
研究赞助商ICMJE卢文大学
合作者ICMJE蒙特戈丁大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Yves Vandermeeren,医学博士,博士UCLOUVAIN神经科学研究所; UCLOUVAIN神经病学系Chu-UCL Namur
首席研究员: Yannick Bleyenheuft,博士UCLOUVAIN神经科学研究所MSL-IN实验室
PRS帐户卢文大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素